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CONTROL DE CALIDAD EXTERNO DE HEMOGLOBINA GLICOSILADA “ProgBA”

Acreditado con la norma internacional ISO/IEC 17043:2010 por OAA (Organismo Argentino de Acreditación)

MATERIAL DE CONTROL Cada estuche está compuesto por 12 muestras de hemolizado liofilizado, preparadas a partir de sangre total humana inactivada para virus de transmisión sanguínea. 1. MANEJO DE LAS MUESTRAS

CONSERVACIÓN

• Al recibir el envío, las muestras deben conservarse a una temperatura de 0°C a -20º C.

PROCESAMIENTO

• Retire las muestras del congelador y déjelas alcanzar la temperatura ambiente por al menos 30 minutos antes de reconstituirlas.

• Retire el precinto de aluminio.

• Destape el frasco cuidadosamente tratando de no perder el liofilizado.

• Utilizando una pipeta calibrada, reconstituya las muestras con agua destilada calidad reactivo (bidestilada o desionizada). Agregue el volumen de agua indicado en la etiqueta del frasco.

• Tape el frasco y mézclelo suavemente con movimiento circulares.

• Deje en reposo al menos 20 minutos antes de iniciar el procesamiento de la muestra; la muestra debe estar

totalmente disuelta y puede mezclarse por inversión mínimo 20 veces suavemente evitando la formación de espuma. Es aconsejable que las muestras no permanezcan por tiempo prolongado (más de una hora) a temperatura ambiente, para evitar el deterioro de los analitos.

• Vuelva a homogeneizar la muestra suavemente ante de usar.

• En caso de no realizar el procesamiento de la muestra inmediatamente después de reconstituida, podrá almacenarla

refrigerada de 2°C a 8°C hasta por 48 horas.

• Una vez procesada la muestra congele el remanente para ser utilizado como contra muestra, en caso que sea necesario implementar acciones correctivas luego de la evaluación de los resultados. No congelar/descongelar más de una vez.

Material de origen biológico, manipular como potencialmente infeccioso y con las mismas precauciones

que las muestras de pacientes. El descarte de las mismas debe realizarse bajo las medidas de

bioseguridad habituales de su laboratorio.

** En algunos analizadores puede ocurrir que el volumen de la muestra sea insuficiente si se procesa como

muestra de paciente; en este caso procese como muestra control.

2. INFORME DE RESULTADOS

• Siguiendo el cronograma establecido ingrese los resultados a la página web www.proasecal.com link ProgBA o

www.cemic.edu.ar/progba, cada participante tiene asignado un usuario y una clave de acceso confidencial.

• Para ingreso y consulta de resultados, por favor siga el Instructivo 3 “INGRESO DE RESULTADOS Y CONSULTA DE

REPORTES”.

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• Se sugiere reportar los resultados directamente en la página web para evitar errores de transcripción y facilitar la

evaluación, tenga en cuenta las fechas establecidas en el cronograma, pasados dos meses la muestra será

inhabilitada para reportar resultados y aparecerá en color rojo.

• Recuerde diligenciar todos los campos del formato de reporte.

• En el caso de no completar algún campo de autoanalizador, seleccione “ * “

En el momento de hacer su reporte tenga en cuenta estas indicaciones: • Resultado

• Unidades

• Nombre del método

• Nombre del equipo

• Marca del reactivo

• Interpretación: Hace referencia a la conducta del laboratorio con el resultado (si fuera un paciente), puede ser

diligenciado con DIABÉTICO CONTROLADO, DIABÉTICO NO CONTROLADO, NORMAL u OTRA.

• Temperatura

IMPORTANTE. En caso de utilizar algún método o reactivo no codificado envíe el inserto de la prueba.

• El sistema no permite el uso de símbolos como > o <, tampoco acepta como válidos resultados de valor numérico

“0”; todo resultado por debajo del límite de detección de la prueba deberá ser reportado como: La dosis mínima

detectable (DMD) o sensibilidad funcional, establecida por el laboratorio o reportada por el fabricante.

Si el participante detecta un error en su resultado antes de la fecha de cierre, podrá corregirlo directamente en la

página web. Si lo detecta después de esta fecha, la corrección debe ser solicitada por escrito mediante e-mail a

atencionalcliente2@proasecal.com, asesortabulacion@proasecal.com o vía fax a PROASECAL SAS justificando la

solicitud. Dicha información se guardará como registro de resultados corregidos y la corrección será debidamente

documentada.

3. REPORTES • El participante podrá descargar de la página web el informe correspondiente cinco (5) días hábiles después de la

fecha de cierre.

3.1 CÁLCULOS ESTADÍSTICOS

Con los datos reportados por todos los participantes se realizan los siguientes cálculos:

MEDIANA: Es por definición el valor cuya posición corresponde al 50% del número total de datos n, ordenados de menor a

mayor si el número de resultados es impar; si el número de resultados es par, la mediana corresponde al valor (n/2 + 0.5).

Es decir, si son 9 laboratorios, la mediana es el 5° valor y si son 10, es el promedio entre el 5° y 6° valor.

MEDIA: Es tomado como el valor asignado. Este cálculo puede estar desviado por la presencia de resultados que no

pertenecen a la población. Para evitar este problema en el cálculo del valor asignado se realiza un método simple pero

eficiente llamado acotamiento, el cual consiste en descartar simétricamente los resultados muy altos y muy bajos para el

cálculo de la media. Generalmente, de esta forma quedan fuera para el cálculo datos muy diferentes al del conjunto,

resultados que no responden a la ley de distribución de Gauss sino a errores groseros, y que por lo tanto sólo servirían

para distorsionar las estimaciones de media y desviación estándar (DS) de la población. Si no fuera exactamente así, es

decir, si los datos no incluidos en el cálculo correspondieran a la población en estudio, las estimaciones de los parámetros

nombrados no se ven sustancialmente afectadas.

COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV %): Es una medida de la imprecisión con que el conjunto de laboratorios midió el

analito en esa muestra. Es el cociente entre la desviación estándar y la media multiplicado por 100. Tomando el valor

absoluto de la desviación estándar, el CV % será siempre positivo.

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DESVIO O SESGO: Es el cociente entre el resultado del laboratorio restado de la media general y multiplicada por 100. Este

valor puede ser positivo o negativo, según la media del método sea mayor o menor que la media general. Puede ser

expresado en % o Unidades de desviación estándar (UDS o IDS).

INEXACTITUD (INEX): Es un parámetro que evalúa la imprecisión y el desvío combinados, se calcula elevando al cuadrado los datos en % de CV y DESV, sumando ambos cuadrados y hallando la raíz cuadrada de esta suma. La inexactitud es siempre un valor positivo, pues el desvío que puede ser negativo está elevado al cuadrado. 3.2 INFORME Informe periódico general por analito.

Aparece en la primera hoja de los reportes de todos los laboratorios por igual, ya que no se trata de resultados individuales sino generales. Los resultados que figuran como EXCL son aquellos que son excluidos manualmente debido a que son aberrantes con respecto al resto (ej.: si por equivocación el laboratorio procesó otra muestra). Comienza por un encabezado con los siguientes datos:

➢ Número de la muestra ➢ Nombre de la determinación ➢ Especialidad y Módulo ➢ Fecha de generación de la estadística ➢ Número de mezcla ➢ Nombre del laboratorio

Continúa con una tabla con los datos correspondientes a los resultados (Generales)

✓ Nº de muestra ✓ Nº total de respuestas incluyendo las rechazadas y NO las excluidas. (Resultado Total) ✓ Nº total de resultados rechazados (Rechazados) ✓ Nº total de resultados excluidos antes de hacer la estadística (Excluidos)

✓ Mediana ✓ Media ✓ Incertidumbre valor asignado % ✓ Desviación estándar (Des Stand) ✓ Coeficiente de variación (CV %)

La segunda parte de la tabla muestra los datos correspondientes a los resultados agrupados por método y marca de reactivos:

➢ Método / Marca de reactivo / Analizador ➢ Nº total de respuestas recibidas por método /marca de reactivo /analizador (Res Tot) ➢ N° de rechazados por método (Rec) y excluidos (Excl) ➢ Mediana ➢ Media acotada ➢ Incertidumbre valor asignado % ➢ Coeficiente de variación (CV%) ➢ Desvío de la media de cada método con respecto a la media general (Desvío %) ➢ Inexactitud (Inexact) expresado en %

Nota: Se incluirán los datos estadísticos en “método” siempre que el CV% general sea menor a 20%.

Tanto para la obtención de los parámetros estadísticos generales como por método, el sistema estadístico ejecuta básicamente operaciones matemáticas similares. Cuando el número de respuestas es menor que 12, se señala con un asterisco (*), indicando que los parámetros tienen un peso estadístico limitado. Las muestras cuentan con valor asignado por el laboratorio clase 2 NGSP. (National Glycohemoglobin Standarization Program).

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Histogramas Esta sección del informe es individual para cada participante, incluye no sólo el histograma de distribución de todos los resultados del analito, sino también la posición del resultado enviado por el laboratorio participante indicada con una flecha. En blanco está indicado el histograma general, en negro la marca del reactivo y en rayado el método. Con línea amarilla se indican ± 2 desvíos estándar y con línea roja ± 3 desvíos estándar. El valor central corresponde a la media. La frecuencia está expresada en función del número de respuestas. A la derecha de cada histograma se indican: método, marca de reactivo y analizador usado por el laboratorio; número de respuestas para cada subgrupo y los desvíos del laboratorio respecto del valor asignado en cada nivel de comparación. El desvío relativo porcentual es el que se debe utilizar para la revisión del desempeño del método dentro de cada laboratorio para compararlo con los requisitos de calidad establecidos. Por último, aparece una leyenda: “Su resultado fue aceptado” o “Su resultado fue rechazado” o “Su resultado fue excluido”, según corresponda, en el nivel de comparación general (RG), el método (RM) o la marca de reactivo (RR); cuando el reporte se realice fuera de las fechas estipuladas aparecerá “Su resultado no fue incluido en la estadística”. El criterio de aceptación de resultados se modifica de +3SD a +2SD para el módulo de Química Clínica y Hemoglobina glicosilada a partir de la ronda 29 por ser este similar a los utilizados por CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), para el resto de los módulos es + 3SD. Si el desvío (en UDS) del laboratorio, en cualquiera de los niveles de comparación se encuentra entre +2SD y + 3SD, el mismo entra en categoría de riesgo y deberá ser tenido en cuenta para su evaluación dentro del laboratorio, realizando seguimiento y/o corrección según corresponda. El desempeño óptimo se obtiene con resultados entre + 1SD.

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Cartas de Control La Carta de Control es individual para cada analito y laboratorio. Muestra mensualmente en términos de UDS, el desempeño de los analitos reportados. En la gráfica se presenta el número de muestra y la UDS frente a la media general (rombo negro), del resultado con respecto al método utilizado (cuadrado blanco) y del resultado con respecto a la marca de reactivo (rombo gris). Un resultado rechazado estará indicado con los mismos símbolos, alejados de la media en más de 3 desvíos estándar, conservando el signo. Un triangulo blanco representará el caso del excluido. Los datos que se tomaron en cuenta para esta representación se encuentran en el histograma como “Su Desv .general UDS” para el desvío de la media general, “Su Desv.método UDS" con respecto al método y “Su Desv.M Reac UDS” para marca de reactivo. Cuando ambos desvíos tienen el mismo valor y signo aparecerán superpuestos.

Informe final

Al fin del ciclo se recopilan los datos por mezcla y se aplica el mismo tratamiento que en la estadística mensual, informando además al laboratorio su concordancia con los resultados esperados. En la parte superior de la pantalla estará disponible el Informe final de la ronda a partir del momento de la publicación que será luego de finalizada la ronda.

4. ASESORIA

Si tiene alguna dificultad en el manejo del programa o desea ayuda adicional recuerde que PROASECAL SAS le ofrece asesoría técnica sobre el manejo de las muestras enviadas, el reporte de resultados o la interpretación de la evaluación correspondiente.

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INSTRUCTIVO 3 INGRESO DE RESULTADOS Y CONSULTA DE REPORTES DEL PROGRAMA DE

HEMOGLOBINA GLICOSILADA ProgBA.

Ingrese a www.proasecal.com:

Utilice su usuario, clave y número de laboratorio de ProgBA para ingresar la información en la página www.cemic.edu.ar/progba

TENGA EN CUENTA LOS REQUISITOS MÍNIMOS PARA NAVEGAR EN LA PAGINA WEB

SELECCIONE AQUÍ PARA INGRESAR

DIGITE SU USUARIO Y NÚMERO DE CLAVE

SELECCIONE O DIGITE SU NÚMERO DE LABORATORIO

Y DE CLIC EN ACEPTAR

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NOTA: El participante cuenta con dos meses para reportar una muestra atrasada

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A REPORTAR

INGRESO DE RESULTADOS

CLIC PARA VER EL CRONOGRAMA

SELECCIONE EL MÉTODO Y LAS UNIDADES

CLIC AQUÍ PARA INGRESAR LOS DATOS

ESCRIBA EL DATO OBTENIDO EN EL

EQUIPO

SELECCIONE LA INTERPRETACIÓN

(VER NOTA 1)

Inhabilitado para reportar

Resultado ingresado

Pendiente por reportar

Inhabilitado por vencimiento para reportar

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Nota 1: El campo INTERPRETACIÓN no es obligatorio y hace referencia a la conducta del laboratorio con el resultado (si fuera un paciente), puede ser diligenciado con “OTRA”.

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SELECCIONE LA

MARCA, DESCRIPCIÓN Y MODELO DEL

EQUIPO

CLIC AQUÍ SI DESEA ADICIONAR UNA OBSERVACIÓN A UN RESULTADO. EJ.: SI NO

APARECE EL MÉTODO QUE UTILIZA

SELECCIONE EL REACTIVO

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CONSULTA DE REPORTES MENSUALES

Nota: Para ver la evaluación de resultados se

requiere tener instalado en su computador

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PARA VER LA EVALUACIÓN DE RESULTADOS, CLIC EN EL NÚMERO DEL REPORTE QUE DESEE DESCARGAR.

LA MUESTRA REPORTADA APARECERÁ DE COLOR VERDE

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