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CONTROL DE CALIDAD EXTERNO PARA SEROLOGÍA A, B, C “ProgBA” Acreditado con la norma internacional ISO/IEC 17043:2010 por OAA (Organismo Argentino de Acreditación)

MATERIAL DE CONTROL Cada estuche está compuesto por 12 muestras liofilizadas para procesar una mensual, preparadas a partir de sueros

humanos (material centrifugado y filtrado estéril, inactivado con detergente) para la DETERMINACIÓN DE

ANTICUERPOS IgG en cada uno de los analitos de los programas de Serología módulo A, B, C. Estos programas de control

son de ciclo cerrado que van de septiembre de cada año hasta agosto del año siguiente.

1. MANEJO DE LAS MUESTRAS

CONSERVACIÓN

• Al recibir el envío, las muestras deben conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C.

PROCESAMIENTO

• Retire las muestras del refrigerador y déjelas alcanzar la temperatura ambiente por al menos 30 minutos, antes de

reconstituirlas.

• Retire el precinto de aluminio.

• Destape el frasco cuidadosamente tratando de no perder el liofilizado.

• Utilizando una pipeta calibrada, reconstituya las muestras con agua destilada calidad reactivo (bidestilada o desionizada). Agregue el volumen de agua indicado en la etiqueta del frasco.

• Tape el frasco y mézclelo suavemente con movimiento circulares.

• Deje en reposo al menos 30 minutos antes de iniciar el procesamiento de la muestra; el suero debe estar

totalmente disuelto y debe mezclarse por inversión mínimo 20 veces suavemente evitando la formación de espuma. Es aconsejable que las muestras no permanezcan por tiempo prolongado (más de una hora) a temperatura ambiente, para evitar el deterioro de algunos analitos.

• Vuelva a homogeneizar la muestra suavemente ante de usar.

• En caso de no realizar el procesamiento de la muestra inmediatamente después de reconstituida, podrá almacenarla refrigerada de 2°C a 8°C hasta por 36 horas.

• Una vez procesada la muestra congele en alícuotas el sobrante para ser utilizado como contra muestra, en caso de que sea necesario implementar acciones correctivas luego de la evaluación de los resultados. No congelar/descongelar más de una vez.

Material de origen biológico, manipular como potencialmente infeccioso y con las mismas precauciones que

las muestras de pacientes. El descarte de las mismas debe realizarse bajo las medidas de bioseguridad

habituales de su laboratorio.

2. INFORME DE RESULTADOS

• Siguiendo el cronograma establecido ingrese los resultados a la página web www.proasecal.com link ProgBA o

www.cemic.edu.ar/progba, cada participante tiene asignado un usuario y una clave de acceso confidencial.

• Para ingreso y consulta de resultados, por favor siga el Instructivo 1 “INGRESO DE RESULTADOS Y CONSULTA DE

REPORTES”.

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• Se sugiere reportar los resultados directamente en la página web para evitar errores de transcripción y facilitar la

evaluación, tenga en cuenta las fechas establecidas en el cronograma, pasados dos meses la muestra será

inhabilitada para reportar resultados y aparecerá en color rojo.

En el momento de hacer su reporte tenga en cuenta estas indicaciones y las que especifica el fabricante en el

inserto del reactivo:

• Lectura: en el caso de pruebas ELISA registrar la absorbancia de la muestra.

• Cut off: en las pruebas ELISA se refiere al valor de corte utilizado en esa corrida y en las otras pruebas es el valor

a partir del cual el fabricante define que la prueba es reactiva.

• Resultado: utilice la opción “ZONA GRIS” en caso de obtener lecturas cercanas al punto de corte y la opción

“INDETERMINADO” en caso de que no se pueda obtener un resultado por problemas de heterofilia, turbidez, etc.

Además, puede registrar REACTIVO, NO REACTIVO, POSITIVO o NEGATIVO, según corresponda

• RP: relación de positividad o índice obtenido

En los equipos automatizados este cálculo se realiza automáticamente a partir de la curva de calibración; ejemplo:

Architect, Elecsys, Vitros, AxSym, Vidas, entre otros. Solicitamos reportar en la columna RP ya sea en el formato o

en la página web el resultado que emite el equipo.

En las pruebas de ELISA si el equipo no genera el índice o RP, el cálculo debe realizarse manualmente con el valor

de la absorbancia de la muestra de control externo y el cut off (Abs. Muestra/ cut off); ejemplo Biomerieux, Bios

Chile, Wiener, Biokit, entre otros. Solicitamos reportar el resultado de este cálculo en la columna RP en la página de

progBA.

El programa no acepta resultados informados como mayor o menor de, o como cero. Para aquellas

muestras que estén por debajo del límite de detección de la prueba deberá informarse como la dosis

mínima detectable (DMD) o sensibilidad funcional del ensayo y cuando estén por arriba del límite de

detección de la prueba deberá informarse como el valor máximo detectable.

• Título: informarlo para los métodos de aglutinación

• Método: registrar el método empleado

• Marca de reactivo: registrar la marca de reactivo utilizado

• Interpretación: hace referencia a la conducta del laboratorio con el resultado (si fuera un paciente), puede ser

diligenciado con CITAR, NINGUNA u OTRA

Recuerde actualizar la información cada vez que realice un cambio de método, marca de reactivo o unidad, es esencial para una apropiada evaluación. Podrá realizar comentarios generales en el campo de “Observaciones”. En caso de utilizar algún método no clasificado en el sistema, enviar por email a atencionalcliente2@proasecal.com o asesortabulacion@proasecal.com una copia del inserto correspondiente.

Si el participante detecta un error en el registro de su resultado antes de la fecha límite de reporte, podrá corregirlo directamente en la página web. Si lo detecta durante la semana de tabulación de resultados, la corrección debe ser solicitada por escrito mediante e-mail a atencionalcliente2@proasecal.com o vía fax a PROASECAL SAS justificando la solicitud. Dicha información se guardará como registro de resultados corregidos y la corrección será debidamente documentada. Para los resultados recibidos fuera de la fecha límite de reporte, estos se validarán en las fechas programadas para tal fin, que corresponde a la cuarta semana de cada mes. Se emitirá certificado de participación para aquellos laboratorios que reporten mínimo 8 muestras por módulo y con el mismo método para cada prueba. Recomendaciones adicionales:

• Con la marca de reactivo Abbott, aunque la metodología es quimioluminiscencia, en el método se debe registrar

específicamente CMIA. Al reportar la prueba para el antígeno de superficie de la Hepatitis B, que se procesa en el

equipo Architect de Abbott, se recomienda revisar el inserto y registrar el método correspondiente, CMIA o CMIA CUA

(CMIA cualitativo).

• Encontrará tres opciones para reportar las pruebas de Hepatitis C HCV (Ac), HCV COMBO (Ag-Ac) y HCV (Ag) y lo

mismo para el virus de inmunodeficiencia humana HIV (Ac), HIV COMBO (Ag-Ac) y Ag P24. Para la prueba de

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Chagas en el método de ELISA encuentra también dos opciones ELISA y ELISA RECOMBINANTE, consulte el inserto

del reactivo y verifique a cuál opción (es) pertenece cada una de sus pruebas, utilice solamente la opción que

corresponde.

• La prueba de Chagas realizada con el estuche de Elisa distribuido por ANNAR Diagnóstica, debe ser asignada como

Bios Chile que es la marca del reactivo. Este reactivo está preparado con antígeno purificado, por lo cual se clasifica

como ELISA y no ELISA RECOMBINANTE.

• Con el fin de asegurar el grupo de comparación para la prueba de Sífilis, encuentra dos opciones para reportar; revise

el inserto correspondiente y verifique a cuál grupo pertenece cada una de sus pruebas, utilice una de las dos

opciones:

PRUEBAS NO TREPONÉMICAS PRUEBAS TREPONÉMICAS

VDRL (Reagina sérica con inactivación) CMIA (Inmunoensayo de micropartículas Quimioluminiscente)

USR (Reagina sérica sin inactivación) ELISA (Inmunoensayo enzimático)

RPR (Reagina rápida en plasma) FTA-ABS (Absorción de anticuerpos treponémicos fluorescentes)

TPHA (Treponema pallidum hemoaglutinación)

TPPA (Treponema pallidum aglutinación de partículas)

Inmunocromatografía

Quimioluminiscencia

• Para que las pruebas de Herpes sean evaluadas de acuerdo con el grupo par de comparación, revise el inserto y

verifique las características de la fase sólida de la microplaca; generalmente son inespecíficas las técnicas que utilizan el

virus inactivo y específicas las que contienen proteínas sintéticas o recombinantes del virus. Encuentra dos opciones

para reportar estas pruebas, utilice solamente una de las dos opciones: HSV 1 o HSV 2 (para pruebas

inespecíficas) y HSVG 1 o HSVG 2 (para pruebas específicas); además, encontrará la opción HSV 1 y 2 para cuando

utiliza una prueba que detecta los dos marcadores de manera conjunta.

3. REPORTES

• El participante podrá descargar de la página web el reporte correspondiente, cinco (5) días hábiles después de la fecha límite de reporte.

• La evaluación de los resultados contiene la información referente a los datos reportados por todos los participantes, con estos se elabora un gráfico circular

donde se muestra el comportamiento de los resultados en porcentaje.

• En los resultados de los programas de control de calidad externo de ProgBA para pruebas infecciosas, encuentra además de la comparación cualitativa de los resultados, un análisis estadístico no paramétrico de la señal obtenida (Relación de Positividad) en los diferentes métodos reportados por los participantes, la cual incluye

la mediana y el rango intercuartilo de los datos. No se incluyen todos los métodos ya que el cálculo estadístico se realiza solamente si mínimo 5 participantes reportan la relación de positividad (RP).

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• Informes finales: al finalizar el ciclo, podrá descargar de la página de progBA el análisis general de los resultados y el resultado particular del laboratorio con su índice de desempeño para cada analito.

4. ASESORIA

Si tiene alguna dificultad en el manejo del programa o desea ayuda adicional recuerde que PROASECAL SAS le ofrece

asesoría técnica sobre el manejo de las muestras enviadas, el reporte de resultados o la interpretación de la evaluación

correspondiente.

RELACIÓN DE

POSITIVIDAD

NÚMERO DE RONDA O CICLO

SU RESULTADO ES VÁLIDO SI ESTÁ ACORDE CON EL

CONSENSO DEL GRUPO DE PARTICIPANTES

GRUPO PAR

TOTAL DE

PARTICIPANTES

GRUPO PAR ESPECÍFICO

IMPORTANTE: EL VALOR OBTENIDO AL MOMENTO DE LA PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS SE INFORMA COMO “RESULTADO PREVIO” EN LAS ESTADÍSTICAS MENSUALES, ESTE ES SOLAMENTE INDICATIVO Y NO

IMPLICA VALOR ASIGNADO PARA LAS MISMAS.

SI: SI REPORTÓ DENTRO DE LA FECHA ESTABLECIDA PARA EL REPORTE NO: SI REPORTÓ FUERA DE LA FECHA ESTABLECIDA PARA EL

REPORTE

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INSTRUCTIVO 1

INGRESO DE RESULTADOS Y CONSULTA DE REPORTES DEL PROGRAMA DE INFECCIOSAS

(SEROLOGÍA MÓDULO A, B, C) ProgBA Ingrese a www.proasecal.com:

Utilice su usuario, clave y número de laboratorio de ProgBA para ingresar la información en la página

www.cemic.edu.ar/progba

TENGA EN CUENTA LOS REQUISITOS

MÍNIMOS PARA NAVEGAR EN LA PAGINA WEB

DIGITE SU USUARIO Y NÚMERO

DE CLAVE

SELECCIONE AQUÍ

PARA INGRESAR

SELECCIONE O DIGITE SU NÚMERO DE LABORATORIO Y DE CLIC EN ACEPTAR

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NOTA: El participante cuenta con dos meses para reportar una muestra atrasada

Nota 1: Lectura: en el caso de pruebas ELISA registrar la absorbancia de la muestra.

Cut off: en las pruebas ELISA se refiere al valor de corte utilizado en esa corrida y en las otras pruebas es el

valor a partir del cual el fabricante define que la prueba es reactiva.

RP: la relación entre ambos resultados. (Abs/cut off)

Si su equipo solo informa este dato complete únicamente la columna de cut off y RP (UI/ml).

Nota 2:

Utilice la opción “ZONA GRIS” en caso de obtener lecturas cercanas al punto de corte.

Utilice la opción “INDETERMINADO” en caso de que no se pueda obtener un resultado, por problemas de

heterofilia, turbidez, etc.

Nota 3: El campo INTERPRETACIÓN no es obligatorio y hace referencia a la conducta del laboratorio con el resultado

(si fuera un paciente), puede ser diligenciado con “OTRA”.

Inhabilitado para reportar

Pendiente por reportar

Resultado ingresado

Inhabilitado por vencimiento para reportar

SELECCIONE EL REACTIVO

SELECCIONE EL MÉTODO

SELECCIONE EL RESULTADO (VER NOTA 2)

SELECCIONE LA INTERPRETACIÓN

(VER NOTA 3)

DILIGENCIE LOS CUADROS DE INGRESO DE DATOS, SI SU MÉTODO DA LECTURA DE ABSORBANCIA, CUT OFF O

RELACIÓN DE POSITIVIDAD (VER NOTA 1)

SELECCIONE LA MUESTRA A REPORTAR

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CLIC EN “VOLVER” PARA REGRESAR AL

MENÚ INICIAL

AL DAR CLIC EN ACEPTAR QUEDARÁ

VISIBLE LA INFORMACIÓN QUE USTED INGRESÓ PARA VERIFICAR Y

RECONFIRMAR.

CLIC NUEVAMENTE PARA

CONFIRMAR LA INFORMACIÓN

CLIC AQUÍ SI DESEA ADICIONAR

UNA OBSERVACIÓN A UN RESULTADO. EJ. SI NO APARECE EL

MÉTODO QUE UTILIZA

APARECE EL MENSAJE, DE CLIC EN ACEPTAR Y

SIGA EL MISMO PROCEDIMIENTO DE REPORTE.

CLIC PARA INGRESAR RESULTADOS DE UN SEGUNDO MÉTODO O EQUIPO.

LA MUESTRA INGRESADA

APARECERÁ EN

COLOR VERDE.

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CONSULTA DE REPORTES MENSUALES

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NOTA: CONSULTE EN LA PÁGINA DE PROASECAL, EN DOCUMENTOS RELACIONADOS, LA GUÍA PARA LA INTERPRETACIÓN DE ESTE REPORTE FINAL.

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