BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

BUENAS PRACTICAS BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE MANUFACTURA DE

PRODUCTOS GALENICOS PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS Y RECURSOS

TERAPEUTICOS TERAPEUTICOS NATURALESNATURALES

Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOAQ.F. KELLY CARBAJAL ULLOA

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOSDE PRODUCTOS GALENICOS

BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio.internacionalmente, de carácter obligatorio.

Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.

Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de calidad requerida.calidad requerida.


BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:

Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción de productos galénicos como son la inherentes a la producción de productos galénicos como son la contaminación cruzada y la confusión.contaminación cruzada y la confusión.

Las Buenas Prácticas de producción exigen:Las Buenas Prácticas de producción exigen:- Que los procesos estén claramente definidos con la calidad - Que los procesos estén claramente definidos con la calidad

requerida cumpliendo especificaciones.requerida cumpliendo especificaciones.

- Registros para demostrar que todos los procedimientos e - Registros para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones se cumplen.instrucciones se cumplen.


- - Que se disponga de personal calificado y capacitado,

infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos

y controles de producción..

- - Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue

las causas de un defecto de calidad.

- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos

claramente definidos para obtener productos que reúnan

condiciones de calidad requerida.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDADBUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada.autoridad de una persona calificada y experimentada.

El departamento de Control de Calidad debe:El departamento de Control de Calidad debe:- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados - Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados

con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.

- Contar con personal de experiencia, conocimientos y - Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad

en la fabricación.en la fabricación.


- Contar con procedimientos y registros de los controles - Contar con procedimientos y registros de los controles

efectuados, durante todas las etapas de producción.efectuados, durante todas las etapas de producción.

SANEAMIENTOSANEAMIENTO El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e

higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales para la producción y todo aquello que recipientes y materiales para la producción y todo aquello que puede ser fuente de contaminación.puede ser fuente de contaminación.

Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene llevando registros de su cumplimiento.higiene llevando registros de su cumplimiento.

Producción

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Almacenamiento

Pesadas

Servicios higiénicos Vestidores

mantenimientoComedor

SólidosLíquidos

Semisólidos

MuestreoMaterias primas

Material de EmpaqueProductos intermedios

Productos granelProductos terminados

FisicoquímicoMicrobiológicoinstrumental

LABORATORIO FABRIC. GALÉNICO

INSTALACIONES FÍSICASINSTALACIONES FÍSICAS

BPM

INSTALACIONES

EQUIPOS

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

PERSONAL

DOCUMENTACIÓ

N

MATERIALES

ALMACEN

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE

PRODUCTOS GALENICOS

PERSONAPERSONALL

El laboratorio debe tener personal con conocimiento, El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un progracon un programa de capacitación inicial y continua (incluyendo el ma de capacitación inicial y continua (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza).personal técnico, de mantenimiento y de limpieza).

El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo.produciendo.

Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada. en establecer y mantener normas de calidad adecuada.


Se debe prevenir el acceso de personas no Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las áreas de producción, almacén autorizadas a las áreas de producción, almacén y control de calidad.y control de calidad.

Todas las personas involucradas en los Todas las personas involucradas en los procesprocesos de fabricación deben observar un alto os de fabricación deben observar un alto nivel de higiene personal ( lavarse las manos nivel de higiene personal ( lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción, antes de ingresar a las áreas de producción, vestir ropas adecuadas a las labores que vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.realiza.


Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y medicamentos personales en las áreas de producción u otra medicamentos personales en las áreas de producción u otra área donde estas actividades puedan influir en la calidad del área donde estas actividades puedan influir en la calidad del producto.producto.

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes médicos regulares. médicos regulares.


INSTALACIONESINSTALACIONES

Las instalaciones deben ser diseñadas, Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas adaptadas y construidas, ubicadas adaptadas y mantenidas acordes a las operaciones que mantenidas acordes a las operaciones que se realizarán en ellas.se realizarán en ellas.

Superficies de las paredes, pisos y techos Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fáciles de limpiar.deben ser lisos, fáciles de limpiar.

Las áreas de producción deben tener Las áreas de producción deben tener ángulos sanitarios, luminarias fáciles de ángulos sanitarios, luminarias fáciles de limpiar.limpiar.


DebenDeben disponer de áreas específicas y separadas para las disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas:diferentes actividades que se realizan en ellas:

- - FabricaciónFabricación

- Envasado- Envasado

- Acondicionado- Acondicionado

- Control de Calidad- Control de Calidad

- Almacenes- Almacenes

Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.se dedicarán exclusivamente a dicho fin.


Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con la secuencla secuencia de las operaciones de producción.ia de las operaciones de producción.

Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.

Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas de producción.de producción.

Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar directamente a las áreas de producción.directamente a las áreas de producción.


Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción.áreas de producción.

ALMACENESALMACENES Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y

correcta las materias primas, material de empaque, productos a correcta las materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados.granel y terminados.

Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y registrarse.registrarse.


Debe contar con áreas separadas para:Debe contar con áreas separadas para:- Cuarentena- Cuarentena- Aprobados- Aprobados- Rechazados- Rechazados- Devoluciones- Devoluciones

AREA DE PESADAAREA DE PESADA Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de

almacenamiento o del área de producción.almacenamiento o del área de producción.

Flujo de personal y materialesFlujo de personal y materiales


Las cabinasLas cabinas de pesada deben contar con dispositivos para de pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.limpieza.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOSEQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se habrán de realizar.operaciones que se habrán de realizar.

Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación. cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.


los equipos se deben :los equipos se deben :

- - Diseñar, construir, adaptar, ubicar y Diseñar, construir, adaptar, ubicar y

mantener para cumplir con el uso mantener para cumplir con el uso

propuestopropuesto..

- - De material inalterable, paredes De material inalterable, paredes

lisas, sin fisuras o rugosidades que lisas, sin fisuras o rugosidades que alberguen restos generando alberguen restos generando contaminación microbiana y contaminación microbiana y cruzada.cruzada.


Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de las llaves de paso, bombas, codos de tubería.de las llaves de paso, bombas, codos de tubería.

Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener: Rango de uso Rango de uso Precisión y exactitudPrecisión y exactitud Calibrados:Calibrados:

- cronograma fijo- cronograma fijo

- verificados - verificados

- mantener los registros- mantener los registros


Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en

mantenimiento).mantenimiento).

Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de

producción y control de calidad y deben estar identificados como producción y control de calidad y deben estar identificados como

tales.tales.

Debe existir un registro de todas las operaciones de Debe existir un registro de todas las operaciones de

mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.


Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado.la conformidad del producto terminado.

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOSMATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción hasta ser autorizados para su uso.hasta ser autorizados para su uso.

Las materias primas deben ser dispensadas solamente por Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas designadas de conformidad con un procedimiento personas designadas de conformidad con un procedimiento escrito.escrito.


Las materias primas almacenadas deben estar correctamente Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote, etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de reanálisis).reanálisis).

En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse precauciones para evitar la contaminación cruzada.precauciones para evitar la contaminación cruzada.

Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.

Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su liberación final. su liberación final.


Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse separado en áreas restringidas.almacenarse separado en áreas restringidas.

DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente.cuidadosamente.

Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas autorizadas.autorizadas.


Propósito de la documentación:Propósito de la documentación:

AAsegurar que hay especificaciones para todos los materiales y segurar que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de fabricación y control.métodos de fabricación y control.

Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo.hacerlo.

Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la liberación.información necesaria para la liberación.


Los documentos deben revisarse regularmente y manteLos documentos deben revisarse regularmente y mantenerse nerse actualizados.actualizados.

Los registros deben ser efectuados o completados al mismo Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones.tiempo que se desarrollan las operaciones.

Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las operaciones para elaborar un producto, al igual que las operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los productos y otros procedimientos para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.relacionados a las BPM.

Todos los registroTodos los registros incluyendo los referentes a los POES se s incluyendo los referentes a los POES se deben mantener por un año como mínimo despues de la fecha de deben mantener por un año como mínimo despues de la fecha de caducidad del producto terminado.caducidad del producto terminado.

BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

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