BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS · En base a los resultados de la evaluación se han adoptado...
Transcript of BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS · En base a los resultados de la evaluación se han adoptado...
Secciones de interés
• FarmacovigilanciaenelAtlántico• SeguridaddeMedicamentos• MedicamentosEsencialesyPolíticaFarmacéutica• EducaciónSanitaria• MedicamentosdeControlEspecial• PreguntasFrecuentes• Tecnovigilancia
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
Su salud y seguridad... nuestra prioridad
www.atlantico.gov.co
Reconocimiento del Programa de Farmacovigilancia en el VIII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia
El Programa de Farmacovigilancia del Atlántico participó concinco trabajosen lamodalidaddeposter, enelVIII EncuentroInternacionaldeFarmacovigilanciarealizadoenlaciudaddeBo-gotálosdías24,25y26denoviembrede2011,obteniendounreconocimientoespecialenlamodalidaddeenteterritorial.
ElEncuentro InternacionaldeFarmacovigilanciaesunespacioacadémicocientíficoorganizadoporelMinisteriodeProtecciónSocial,elINVIMA,laUniversidadNacionaldeColombia,laOPS,elColegioNacionaldeQuímicosFarmacéuticosylaAsociaciónColombianadeFarmacéuticosHospitalarios,dondeconvergenlasdiferentesseccionalesdesaluddelpaís,universidades,orga-nizacionesdeláreadelasalud,clínicasyhospitalesparamostrarlosadelantosenloreferentealaFarmacovigilanciaenelámbitonacionaleinternacional.
ElreconocimientofueentregadoporlaexperienciadelCentrodeSaluddeUsiacurí,alutilizarunaestrategiadeAtenciónPri-mariaenSalud(APS)desdeelServicioFarmacéutico,quedebeservircomomodeloparaintervenirsobrelacomunidadymini-mizaroevitarelusoinadecuadodelosmedicamentos.
ElProgramadeFarmacovigilanciadelaSecretariadeSaluddelAtlánticofuereconocidoporencimadelprogramadeFarmaco-vigilanciadelaSecretariaDistritaldeBogotá.Lacalificaciónfuerealizadaporjuecesnacionaleseinternacionalescomolosdoc-toresAlbertFiguerasdelaUniversidadAutónomadeBarcelona,JuanErvitidelServicioNavarrodeSalud(España),entreotros.
EstereconocimientoesconsecuenciadelalaborycompromisodelaSecretariadeSaluddelAtlánticoporlaimplementacióndelosProgramasdeFarmacovigilanciaenlosdiferenteshospitalesdelaredpública,minimizandoelriesgodeaparicióndeefectosadversosymejorandoelusodemedicamentosporpartedelapoblaciónatlanticense.
EDITORIAL
1Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre 2011BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Estapublicacióntrimestralbrindaalosprofesionalesdelasaludinformaciónsobresospechasdereaccionesad-versasamedicamentos,evaluacionesdeseguridaddelosmismos,actualidadenfarmacoterapiayotrostemasdeinteréssanitario.Esunmecanismoútilparaestimu-larlanotificacióndereaccionesadversas,asícomoparadifundirelusoracionaldelmedicamento.Laevaluacióncontinuadelosperfilesdeseguridaddelosproductosdesaluddependedelacalidaddesusreportes
DiliaBorgeBonadiez
EN ESTE NÚMERO2ElSíndromedeNicolau
3Metoclopramida:Restriccionesdeusoenniñosyadolecescentes
3Espironolactona:RiesgodeHiperpotasemia
4InvimaadviertesobrelosriesgosylacomercializaciónIlegaldelproductoFrutaPlanta/ReduceWeight
5RiesgodeprolongacióndelintervaloQTdelelectrocardiogramaporelusodeescitalopram
6ElPlacebo:Factoresquecondicionanlarespuestaalosfármacos
7PreguntasFrecuentes:¿Sepuedentriturarlastabletasocápsulasparafacilitarsuadministraciónoral?
8“LoQueNoDebeVolverseCostumbre”LaDipironaContinuaenelprimerlugardeEventosAdversosenelAtlántico
10¿Sabesquésonlosmedicamentosdecontrolespecial?
11DispositivosMedicosSegurosyConfiables…
ElsíndromedeNicolauesunararacomplicaciónsecundariaala aplicación de inyección intramuscular caracterizada por unintensodolor,cambiodecoloraciónyvariosnivelesdenecro-sisdependiendodelagravedad.Elespectrodecomplicacionespuedeirdesdesimpledolorhastaamputacióndelaextremidadcomprometidapasandoporúlceradelalesión.ElsíndromedeNicolau (SN), vasculopatía livedoide o embolia cutis medica-mentosafueinicialmentedescritoen1924porFreudenthalyen1925porNicolau.
Elmecanismopatogéniconoestáclaro,peroparecequeunain-yecciónaccidentalperio intravasculardel fármacoprovocaríaunvasoespasmoyunatrombosisintravascularquedaríalugaraunanecrosiscutánealocalizadamediadaporlaisquemia.Setratadeunareacciónimprevisibleeinevitableenlaquedesem-peñaunpapeldeterminantelatécnicadeinyección,ysepiensaquequizátengaalgunarelaciónconelfármacoadministrado,yaseaporsupesomolecularoporelpH.
DentrodelosfármacosquesehandescritocomocausantesdeestesíndromeestánlosAINE(diclofenaco),penicilinas(benza-tinica,procaínica),vitaminaK,gentamicina,etanercet,vacunas(DTP),vitaminaB (cianocobalamina),antihistamínicos (difenhi-dramina),interferónbeta,hidróxidodecalcio,lidocaína,interfe-rónalfarecombinanteyfenobarbital.
Descripción del Caso
Pacientefemeninadiabéticacontrolada,de49añosdeedad,sinalergias conocidas. Acude almédico por presentar cansancio,dolor enextremidades. Elmédicoprescribeel siguiente trata-mientoporcuatrodías:Diclofenaco75mgcada24horasporvíaintramuscular,tiamina2mililitroscada24horasintramuscular,betametasona4mg por vía intramuscular, aplicadasporunavecina(queaprendióa inyectarempíricamente) lapacientese
Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2
percatoqueunapartedelvolumeninyectadodetiaminabrotódelsitiodeinyección.Altercerdíadetratamientolapacienteco-menzóapresentadolorintenso,ardoreinflamaciónyabscesoenelsitiodeinyección.Porloanterior,consultaalserviciodeurgenciadeunaclínicadesegundoniveldeatencióntras8díasdeevoluciónyconagrava-mientodelossíntomas.Donderealizandebridacióndelazonaafectada.Lapacientesaledelainstitucióndespuésde23díasdehospitalizacióncondiagnósticodeabscesoenglúteoizquierdoenresolución.Lapacienteseencuentraenrecuperaciónambu-latoria,conunpronosticofavorable.
Discusión
ElSNesunanecrosiscutáneaconpatrónlivedoiderelacionadaconelusode inyecciones intramusculares.Suevoluciónsueleser favorable,peroexiste laposibilidaddecomplicaciones im-portantes.Esporelloquedentrodeladiscusióndelcaso,sesu-gierenlassiguientesmedidaspropuestasporelComitéTécnicodeFarmacovigilanciadelAtlántico:
• Esnecesariore-evaluarlaprescripcióndemedicamentosdeusointrahospitalarioparasuusoambulatorioteniendoencuentalosantecedentespatológicosdelpaciente.
• Losmedicamentosque se administranpor víaparenteral,generalmente son formuladospara suusodentrodeunainstituciónhospitalaria,porpersonalconformaciónyentre-namientoenelprocedimientoencuestión.
• Los tratamientos intravenosos o intramusculares debenusarseporelmenortiempoposible,siemprequelavíaoralnoestédisponible.Porejemploeldiclofenacoampollas(víaIMoIV)nodebeadministrarsedurantemásdedosdías,yde sernecesario,el tratamientodeberíacontinuarcon ta-bletas.
• Es importantequea travésdelProgramadeUsoRacionaldelainstituciónelServicioFarmacéuticointervengaconlospromotoresde la saludpara informar a la comunidad so-bre los riesgosdelusodemedicamentosporpersonalnocalificadoparalaadministracióndemedicamentosporvíaparenteral.
Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
PUNTOS CLAVE
• Unavezproducidonoexistetratamientoqueevitelanecrosis, loúnicoque sepuede realizaresunainyecciónapropiada.
• ElmecanismopatogénicodelSindromedeNicolaunoestáclaro,peroparecequeunainyecciónacci-dentalperio intravasculardelfármacoprovocaríaunvasoespasmoyunatrombosisintravascularquedaría lugaraunanecrosiscutánea localizadame-diadaporlaisquemia.
FARMACOVIGILANCIA EN EL ATLÁNTICO
El Síndrome de Nicolau: Reporte de un Caso
Ricardo Ávila de la Hoz, Michael Macias Vidal
Lametoclopramidaesunabenzamidasustituidaqueseutilizacomoantieméticoyprocinético.
Las reacciones extrapiramidales son una reacción adversa co-nocida de lametoclopramida. Entre estas reacciones están ladistonía aguda y discinesia, síndromedeparkinson y acatisia,particularmenteenniñosyadultosjóvenes.Sonmásfrecuentescuandoseutilizandosisaltas.
Dentrodeunprocedimientoeuropeodeevaluacióndelusodeproductos en la población pediátrica, se ha revisado la infor-
mación disponible sobre metoclopramida relativa a estudiosfarmacocinéticosydatosdelperfildeeficaciayseguridadenlapoblaciónpediátrica(notificacionesespontáneasdesospechasdereaccionesadversas,ensayosclínicos,estudiosdeseguridadycasosindividualespublicados).
Estaevaluacióndelusodemedicamentosenpoblaciónpediá-trica,haconcluidolosiguiente:
• El aclaramientodemetoclopramida tiendeadisminuirenreciénnacidos,porloquelaeliminacióndelfármacoesmáslentaenestapoblación.
• Elriesgodereaccionesextrapiramidalesesmayorenniñosmenoresde1añoencomparaciónconniñosyadolescen-tesdeedadescomprendidasentre1y18años.
• Elriesgodereaccionesextrapiramidalesesmayorenniñosyadolescentesdeedadescomprendidasentre1y18añosencomparaciónconlosadultos.
Enbasea los resultadosde laevaluaciónsehanadoptado lassiguientesmedidas:
• Elusodemetoclopramidasecontraindicaenniñosmeno-resde1año.
• Noserecomiendasuusoenniñosyadolescentesdeedadescomprendidasentre1y18años.Noobstante,actualmentesiguenenrevisióntodoslosdatosdeseguridaddisponiblesenesteúltimogrupodepoblación.LaAEMPSinformarádecualquiernuevocambioqueseadoptaraenrelaciónalusodemetoclopramidaenestospacientes.
Tomadodelanotainformativapublicadael27deOctubreporlaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios.Categoría:MEDICAMENTOSUSOHUMANO, SEGURIDAD. Refe-rencia:MUH(FV),20/2011
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 3Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
Enconclusiónnoexistecomo talun tratamientoqueunavezproducido la administración evite la necrosis, lo único que sepuede realizar esuna inyección intramuscular apropiada; si lainyección es glútea: en el cuadrante supero externo, en posi-ción decúbito prono (boca abajo), confirmar siempre que nohayavasosconaspiración,antesdeintroducirelmedicamento,yanteeldolorsúbitointensocoloquecompresasdeaguatibiaenlazona.Siesenbrazoscolocarengrupomuscularesgrandescomodeltoides.
Referencias
Silva AMM, Ton A, Loureiro TF, Agrizzi BL. Late developmentof Nicolau syndrome - Case report. An Bras Dermatol. 2011;86(1):157-9.http://www.ncbi.nlm.gov/pubmed/10231693. consultada 11dedicimebrede2011.TheelectronicMedicinesCompendium(eMC).http://www.me-dicines.org.uk/emc/medicine/1339/spc/Voltarol+ampoules/.Consultada11dediciembrede2011.Ingelmo J, Torrelo A. Embolia cutis medicamentosa en unlactante por inmunización con DTP. Actas Dermosifiliogr2004;95(2):133-4BoletínNo6.IPSUniversitaria.IPSUniversitariadelaUniversidaddeAntioquia.http://ips.udea.edu.coConsultada28denoviem-brede2011.
PUNTOS CLAVE• Suusosecontraindicaenniñosmenoresde
1año.
• Suusonoserecomiendaenniñosyadoles-centesentre1y18años;sesiguenevaluan-doenEuropalosdatosdisponiblesparaestegrupodepoblación.
SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
ESPIRONOLACTONA: RIESGO DE HIPERPOTASEMIA
ElSistemaEspañoldeFarmacovigilanciademedicamentosdeusohumanopublicóensusitiowebunanotainformactivaha-ciendosugerenciassobreelusodeespironolactonayelriesgodehiperpotasemiaalgunasvecesmuygrave.
Espironolactonaesundiuréticoahorradordepotasioqueactúamedianteinhibicióncompetitivadelaaldosterona.Elefectore-sultanteeslapérdidadeaguaysodiourinarios,ylaretencióndepotasioehidrógeno.SeencuentraautorizadoenEspañaparasuadministraciónporvíaoralencomprimidosde25mgy100mgparaeltratamientodelahipertensiónarterial(ladosisinicialhabitualesde50-100mgaldía) yde la insuficienciacardiacacongestiva(ICC)clasesIIIyIVdelaNYHA(habitualmente25mgaldía).
Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 4Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 4
INVIMA ADVIERTE SOBRE LOS RIESGOS Y LA COMER-CIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO FRUTA PLANTA / REDUCE WEIGHT
Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
SuindicaciónenlaICCsefundamentaenlosresultadosdelen-sayo clínico RALES (RandomizedAldactone Evaluation Study),publicadoen1999enelquelaadiciónde25mgdeespironolac-tonaaltratamientoconenalapril,enpacientesconICCdeclasefuncionalIIIoIV,durantemásde24meses,redujoenun30%elriesgodemuerteyenun35%lashospitalizacionesporempeo-ramientodelaICC.
Sinembargo,prontoseconstatóenlaprácticaclínicaunafre-cuenciadehiperpotasemiaasociadaaltratamientoconespiro-nolactonamayorqueel2%observadoenelensayoRALES.Ellosedebía fundamentalmentea la faltadecontroladecuadodelosnivelesdepotasioydecreatininaséricos,oalautilizacióndedosisinadecuadasdeespironolactona.
ElSistemaEspañoldeFarmacovigilanciademedicamentosdeusohumanohaseguidorecibiendonotificacionesdecasosdehiperpotasemiaasociadosalusodeespironolactona. Enalgu-noscasos, lospacientesrecibíandosis inadecuadas(100a300mgdiarios)deespironolactona,o juntoconmásdeun inhibi-dordelaenzimaconversoradeangiotensina(IECA)oconotrosahorradoresdepotasio,oinclusomanteniendosuplementosdepotasio.
Teniendoencuentalasituación,laAEMPSrecomiendaalospro-fesionalessanitarioslassiguientesmedidas:• Escríticovigilarycontrolarlosnivelesséricosdepotasioen
pacientesconinsuficienciacardiacaclasesIIIyIVdelaNYHAquerecibenespironolactona.
• LadosisparaeltratamientodelaICCnodebesersuperiora50mgdiarios.Portanto,laspresentacionesde100mgdeespironolactonaporcomprimidonodebenutilizarseenes-tospacientes.
• Debeevitarseelusoconcomitanteconotrosdiuréticosaho-rradoresdepotasio(amilorida,triamtereno)oantagonistasdelaaldosterona(eplerenona,drospirenona).
• Debeevitarseelusodesuplementosdepotasiooralesenpacientesconnivelesséricosdepotasio>3,5mmol/L.
• Debe recordarse que el uso simultáneo con IECA, ARA-II,beta-bloqueantes,heparinas,AINEysaldemesaparahiper-tensosfacilitalaaparicióndehiperpotasemia.
• Loscontrolesdepotasioycreatininaséricosdebenrealizar-seenlasemanasiguientealiniciodeltratamientoocuan-doseaumenteladosisdeespironolactona,posteriormentecadamesdurantelos3primerosmeses,luegocadatrimes-treduranteunañoy traselañode tratamiento,cadaseismeses.
• Enpacientesdemásde80añosdebevalorarselafiltraciónglomerularyunaposibleinsuficienciarenaloculta.
• Interrumpir transitoria o definitivamente el tratamiento silosnivelesséricosdepotasioson>5mmol/Lodecreatini-nason>4mg/dL.
Tomadodelanotainformativapublicadael4deNoviembreporlaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios.Categoría:MEDICAMENTOSUSOHUMANO, SEGURIDAD. Refe-rencia:MUH(FV),22/2011
El InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimen-toshatenidoconocimientode lacomercializacióna travésdeInternetdeunproductodenominadoFRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTquecontiene,deacuerdoconlainformaciónremitidaporlasautoridadessanitariasdeBélgica,cantidadessignificati-vasdesibutramina.Lasibutraminaesunprincipioactivodes-tinadoaltratamientodelaobesidad,cuyacomercializaciónenColombiafuesuspendidaporasociarsuconsumoaefectosad-versosgraves,comolohabíaadvertidoelINVIMAencomunica-dosanteriores.
EnanálisisrealizadosenLaboratoriosOficialesdeControldeal-gunosEstadosMiembrosdelaUniónEuropea,sepudoconfir-marqueelproductoFRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTcontienesibutraminaencantidadesdeaproximadamente12mgporcáp-sula.Estecomponentefarmacológicamenteactivonosedeclaraensucomposiciónniseincluyeeneletiquetado.
Lanodeclaraciónenetiquetas,rótulosyprospectosdelconte-nidodesibutraminaenlacomposicióndeesteproducto,juntoconlasfalsasgarantíasdeseguridadyausenciadeefectosad-versos,suponeunriesgograveparalosconsumidoresespecial-menteparaaquellosconpatologíasprevias,enlosquelasibu-traminapodríaestarcontraindicada.
Lasibutraminaaumentaconsiderablemente lapresiónarterialy/olafrecuenciadelpulsoypuederepresentarunriesgosig-nificativopara lospacientesconantecedentesdeenfermedadarterialcoronaria, insuficienciacardíacacongestiva,arritmiasoictus.Además,puedegeneraransiedad,depresión, afeccioneshepáticasyrenales,insomnioyestreñimiento.
FRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTsepresentacomounproductodotadodepropiedadesadelgazantesycontralaobesidad,hacealusiónapropiedadescurativasyseofrececomoespecialmenteindicadoen“constipación,úlceraynevuspigmentarios”.FRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTnohasidoobjetodeevaluaciónyau-torizaciónpreviaa la comercializaciónporpartedel INVIMAydeclaralacomercializacióndeFRUTAPLANTA/REDUCEWEIGHTcomoilegal.Esteproductosecomercializaatravésdediversaspáginasweb:http://www.frutaplantatips.com/,http://www.pas-tillasfrutaplanta.co/, http://www.slimwill.com/Fruta_Planta_p/fp10002.htm,entreotras.
Siencuentraaalguiencomercializandoestetipodeproductosenel territorionacional,denuncieesta situación ilegalante laSecretariadeSaluddelAtlánticollamandoalTel.(5)3307000oanteelINVIMAal018000910192oal(1)2948700Ext.8728,alco-rreoelectró[email protected],oatravésdelapáginaweb.Igualmenterecuerdaalosprofesionalesdelasaludycon-sumidoresreportarcualquierreacciónadversarelacionadaconelusodedichosproductosalProgramadeFarmacovigilancia.
LA AGENCIA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SA-NITARIOS DE ESPAÑA ADVIERTE SOBRE EL RIESGO DE PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT DEL ELECTRO-CARDIOGRAMA POR EL USO DE ESCITALOPRAM
Escitalopramesuninhibidorselectivodelarecaptacióndesero-toninaqueseencuentraautorizadoparaeltratamientodeepi-sodiosdepresivosmayores,trastornodepánicoconosinagora-fobia,trastornodeansiedadgeneralizadaytrastornoobsesivocompulsivo.
Losdatosprocedentesdeunestudioaleatorizado,multicéntri-co,dobleciego,controladoconplaceborealizadoparavalorarelintervaloQTdelelectrocardiograma(ECG)envoluntariossanosalosqueselesadministró10y30mgdiariosdeescitalopramhanpuestodemanifiestoqueescitalopramproduceunalarga-miento,dosisdependiente,del intervaloQT. El cambiomediorespectoalcontrolbasalenelQTcF(QTconcorreccióndeFri-dericia) fuéde4,3milisegundos (mseg) (IC90%8,6-12,8)paraladosisde10mg/díadeescitalopram,yde10,7mseg(IC90%15,0-18,4)paraladosisde30mg/día.
LaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS)ha recibidonotificacionesespontáneasde sospechasdereaccionesadversasenlasqueaparecíaregistradoescitalo-pramcomomedicamentosospechosodehaberprovocadopro-longacióndelintervaloQT;ElanálisisdeestasnotificacioneshaidentificadocasosdearritmiaventricularincluyendoTorsadedePointes.
LaAEMPS,unavezfinalizada laevaluacióndecitalopramysurelaciónconlaprolongacióndelintervaloQTdelelectrocardio-grama,publicóunanotadondeinformaalosprofesionalesdelasaludlosiguiente:
• DebidoalriesgodeprolongacióndelintervaloQTdelECGadosis altas, enpacientesmayoresde65años, ladosismáximarecomendadadeescitaloprampasaaserde10mgaldía.
• Secontraindicaelusodeescitalopramenlassiguientessituaciones:
–PacientesconantecedentesdeintervaloQTalar-gadoosíndromecongénitodelsegmentoQTlar-go.
–Usoconcomitanteconmedicamentosconcapaci-dadparaprolongarelintervaloQTdelelectrocar-diograma.
• Escitalopramsedebeutilizarconprecauciónenpacientesenlosquecoexistanotrosfactoresderiesgodedesarro-llarTorsadedePointes,porejemploaquellosconinsufi-ciencia cardiaca congestiva descompensada, infarto demiocardio,bradiarritmiasopredisposiciónahipocaliemiaohipomagnesemiaporenfermedadomedicaciónconco-mitante.
De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS estableció las siguien-tes recomendaciones:
• Los médicos deberán reevaluar a los pacientes mayores de 65 años tratados con una dosis superior a la que aca-ba de ser establecida, e iniciar la reducción de la misma de modo gradual con el objeto de evitar la aparición de síntomas de retirada.
• Se debe informar a los pacientes para que:
– Contacten con su médico inmediatamente, si duran-te el tratamiento con escitalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco.
–Nointerrumpan,modifiquenoreduzcanladosisdeescitalopram por su cuenta, sin consultar previa-mente a un médico.
Tomado de la nota informativa “ESCITALOPRAM: PROLONGA-CIÓN DEL INTERVALO QT DEL ELECTROCARDIOGRAMA” pu-blicada el 2 de Diciembre por la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 4Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 5Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
¡LOS RIESGOS DE TOMAR MEDICAMENTOS!
Todos losmedicamentos implicanalgunos riesgos.Es impor-tantequeelprofesionaldelasaludestéconscientedelosries-gosdecadamedicamentoy“sopesarlos”frentealosbeneficiosantesdedecidirseaprescribirlos.
Algunosdelosriesgosdelusodemedicamentosincluye:
• Reaccionesadversascuandoelmedicamentosecombinaconciertosalimentos,bebidas,vitaminasyhierbasmedicinalesodeotrotipo.
• Elmedicamentonoestádandolosresultadosespera-dos.
• Elmedicamentocausamásproblemasdesalud.
Sóloustedpuededecidirquénivelderiesgoesaceptableparasuspacientes.Hayvariospasosquepuedeseguirparaayudar-leatomarladecisióncorrecta:
• Estéinformado-Consulteconelfarmacéuticouotroprofesional de la salud sobre todos los aspectos delmedicamento.Elfarmacéuticopuedeayudarleaiden-tificarlasposiblesinteraccionesdañinasconotrosme-dicamentosqueestétomando.
• Indague - sobre las condiciones de salud que tengasupaciente, comoalergias, yquémedicamentos, in-cluyendo productos naturales, está tomando actual-mente.
• Pregunte-porcualquierdificultadquesupacientepuedatenerconlosmedicamentos.
• Sospeche y reporte - cualquier situación que puedaestarrelacionadaconelmedicamento.
Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 4Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2Volumen 1 - Numero 3 - Junio de 2011BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 2BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 6Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
Ningúntratamientomédicoesinmunealefectoplacebo,yaqueestánrodeadosdeuncontextopsicosocialqueafectaelresultadoterapéutico.Ladosis,elcolor,esquema,víadeadministraciónyetiquetadelmedicamentopuedenteneresteefecto.
Lapalabraplaceboprovienedellatínysignifica“yocomplaceré”.ElDiccionariodelaRealAcademiadelaLenguaEspañoladefineplacebocomo“sustanciaquecareciendoporsímismadeacción
MEDICAMENTOS ESENCIALES Y LA POLÍTICA FARMACÉUTICAEl Placebo: Factores que Condicionan la Respuesta a los Fármacos
terapéutica,producealgúnefectocurativoenelenfermosiéstela recibeconvencidodequeesa sustanciaposee talacción”.Enunsentidomásampliopodríaexpresarsecomo“cualquierproce-dimientoterapéutico,ocomponentedeéste,queobjetivamentecarecedeacciónespecíficaparaelprocesopatológicoentrata-miento”.Ademásdeproducirefectosbeneficiososelplacebopue-deproducirreaccionesadversas;cuandoocurreestosehabladeefectonocebo.
Laatenciónprestadaalpaciente,eltiempodeconsulta,lafedelmédicoenlaeficaciadelmedicamentoqueprescribe,suactitudpositivafrentealaenfermedad,lascircunstanciasoelcuadroquerodealaintervencióndelmédicoyelritualdelarecetasonfactoresqueinfluyenenlarespuestadelpacientefrentealtratamientofarmacológico.Otrosfactoresaconside-rarsonelpapeldelmédicocomoprescriptor,suprestigio,supersonalidad y su capacidad para comunicar, tranquilizar ocompartirelproblemaylasexpectativasdelpaciente(1).
Elpoderdelasexpectativassobrelosresultadosterapéuticosde los tratamientos farmacológicos se ilustra enun recienteestudiosobreanalgesiaalremifentanilo(verfigura1)
Para corroborar los efectos de las expectativas sobre la efi-cacia analgésica de los opioides y dilucidar losmecanismosneuralessubyacentesseutilizó laresonanciamagnéticafun-cional.Losnivelesdedolorobtenidosenunaescalaanalógicavisual(donde0correspondea“sindolor”y100a“dolorinso-portable”)durante la líneabase (infusióndesoluciónsalina)yduranteunadosisconstantede remifentanilopara las trescondicionesdeexpectativassemuestranenlosgráficosdeba-rrasdelladoderecho.Laexpectativapositivadeltratamientomejorósustancialmente(eldoble)elbeneficioanalgésicodelremifentanilo.Porelcontrario,laexpectativanegativaaboliócasicompletamenteelefectoanalgésicodelfármaco(2).
Estosefectossubjetivosfueroncorroboradosporloscambiossignificativos en la activaciónde regiones cerebrales involu-cradasenlacodificacióndelaintensidaddeldolor(noilustra-doenestafigura).
Referencias
1. BlackwellBetal.Demostrationtomedicalstudentsofplaceboresponsesandnon-drugfactors.Lancet1972;10:1279-8
2. Rief,W.,Bingel,U.,Schedlowski,M,.andEnck,P.Mecha-nisms involved inplaceboandnocebo responsesandimplications for drug trials. Clinical Pharmacology &Therapeutics.Volume90number5,pag724(November2011).
Información compilada por:
Ricardo Ávila de la Hoz,QuímicoFarmacéuticodelaUniversi-daddelAtlántico,EspecialistaenFarmaciaClínica,MasterenAten-ciónFarmacéuticadelaUniversidaddeGranada,España,Coordi-nadordelProgramadeFarmacovigilanciadelAtlántico,DocenteCatedráticodeFarmacologíadelaUniversidaddelNorte
PUNTOS CLAVE
• Ningúntratamientomédicoesinmunealefectoplacebo• Las expectativas del paciente influyen en la respuesta
delpacientefrentealtratamientofarmacológico
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 7Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
PREGUNTAS FRECUENTES¿Se pueden triturar las tabletas o cápsulas
para facilitar su administración oral?
Cuando se modifican las formas farmacéuticas sólidas oralesde ciertosmedicamentos se pueden producir alteraciones encualquieradelosprocesosbiofarmacéuticosyfarmacocinéticos(Liberación,Absorción,Distribución,MetabolismoyExcreción-LADME)pudiendoversealteradalaacciónfarmacológicainicialeincrementadoelriesgodeefectosadversosoelpotencialdetoxicidad.Unapersonaqueadministralastabletasmachacadasocápsulasabiertasaunpaciente,sininstruccionesdelmédicoofarmacéuticoysinhacerlascomprobacionesoportunaspodríaserresponsableporcualquierdañocausado.
Lospacientesquetienenproblemasparatragaroaquellosqueson alimentados a través de tubos (por ejemplo, por sondanasogástrica-NG)nopuedenusartabletasocápsulasensucon-junto.Entonces,¿cómoestospacientesrecibenlamedicación?.
Enciertascircunstancias,esnecesariotriturarlastabletasoabrirlascápsulasperoestopodríaafectarlamaneraenqueunmedi-camentofuncionaypuedeinclusocausarefectosadversos.Porlotanto,antesdehacerestolassiguientesopcionesdebenserconsideradas:
• Considere...¿Es imprescindible el medicamento?Pue-deserque,enalgunoscasos, seamásapropiado inte-rrumpireltratamiento,yaseatemporalmenteopormastiempo.Sinembargo,antesdesuspendercualquierme-dicamentoelmédicodebesercontactado(1).
• Considere si elmedicamento sepuede administrar enuna forma farmacéutica diferente. Por ejemplo table-tas efervescentes/masticables, preparaciones líquidas,parchesquesepuedenaplicara lapiel, supositoriosoinyecciones.
• Enalgunoscasospuedeprescribirseunmedicamento diferentequenorequierasertragadoenterooestedis-poniblecomounaformafarmacéuticaalternativa.
Antesdequeunapersona tritureoabraunmedicamento,unfarmacéuticodebeserconsultadoparasabersiesposibleyelmedico informado de dicha situación. Hay algunas tabletas ycápsulasquenuncadebensertrituradasoabiertas:
• Tabletasocápsulasdeliberaciónmodificada(liberaciónlentaoextendida) .Estospuedenseridentificadosporlapalabraofrase“Retard”o“liberaciónprolongada”es-critas en la caja (ej.Nifedipino30mgRetard,Teofilina300mgRetard).Esesencialqueestosmedicamentosseadministreninalterados.Siestosmedicamentosfuerantriturados, ladosisse liberaríaencincoadiezminutos
enlugarde12a24horas.Estosetraduceenunalibe-racióndealtasdosisdemedicamentosquepodríanserpeligrosas.
• Loscomprimidosconrecubrimientoentéricoocápsulas(ej. SulfatoFerroso200mg.,Pancreatina+Bromelina).Estastabletasycápsulastienenunrevestimientoespe-cialysiseabrenotrituranelprincipioactivopuedeserdestruidoenelestómagoocausarproblemasgastroin-testinalescomolaindigestiónoúlceras.
• Medicamentos que contienen hormonas, esteroides,antibióticosoquimioterápicos(citotóxicos) .Latritura-ciónoaperturadecualquieradeestastabletasocápsu-laspuedecausarquealgunosdelosmedicamentossedispersenenelairecomopolvo.Elpolvopuedecausarefectosadversosseriosa lapersonaquetrituraocual-quierotrapersonacercana.
Endeterminadascircunstancias,cuandounaalternativanoestádisponibleynoesadecuadoabrirlascápsulasotriturarlasta-bletas,sepuederecurrirapreparadosmagistrales.
Recomendaciones
1. Sedebeevitartrituraraquellasformasfarmacéuticasquepresentenlassiguientescaracterísticas:
• Formasfarmacéuticasdecubiertaentérica.• Formasfarmacéuticasdeliberaciónmodificada.• Formasfarmacéuticasdeabsorciónsublingual.• Tabletasefervescentes.• Cápsulasdegelatinablandaconlíquidos.
2.Lasformasfarmacéuticaslíquidasoralessonlasmásade-cuadaspara laadministraciónporvíaoral cuandoelpa-cientetienedificultadespararecibirtabletas.Siéstasnoseencuentrandisponiblescomercialmentesehadeconsul-taral farmacéuticosobre laposibilidaddeprepararsolu-cionesextemporáneasenelServicioFarmacéutico.
3.Únicamentesehadeadministrarloscomprimidostritura-doscuandonoexistaalternativadisponible,consultandopreviamentealfarmacéutico.
4. Algunos fármacosencapsuladosnodeben ser extraídos,puestoqueconeloxigeno, lahumedady la luzpuedenalterarseyproducirunaincorrectadosificación.
Siusteddeseatenermasinformaciónsobreestetemaporfavorcomuníqueseconnosotrosatravésdelasiguientedireccióndecorreoelectrónico:farmacovigilancia.atlá[email protected]
Compiladopor:MichaelMaciasVidal
Referencias
1. VarinderRai,LondonMedicinesInformationService(Nor-thwickParkHospital).SouthamptonUniversityHospitalsNHSTrust.DatePrepared3rdMay2011
2. Hidalgo,F.J.,Delgado,E.,etal.GuíadeAdministracióndeFármacosporSondaNasogástrica.RevistaFarmaciaHos-pitalaria1995;19:251-258.
EDUCACIÓN SANITARIA“LO QUE NO DEBE VOLVERSE COSTUMBRE”
La Dipirona continua en el primer lugar de Eventos Adversos en el Atlántico
LosreportesdeEventosAdversosaMedicamentos(EAM)delProgramaDepartamentaldeFarmacovigilanciadelAtlántico,obtenidosduranteaproximadamenteseisañosdefuncionamientoexitoso,ubicanalaDIPIRO-NAcomoelmedicamentoconmayornumerodenotificacionesdesospechasdereaccionesadversasocurri-dasenloshospitalesdelaredpúblicadelAtlántico.
LaComisiónRevisoradeMedicamentosdel InstitutodeVigilanciadeMedicamentosyAlimentos(INVIMA)consideróenelaño2006necesarioestablecerunasrecomendacionessobreelusorestringidodeestemedi-camentoaraízdelosreportesrecibidosanivelnacional.Estasrecomendacionesfueronpublicadasesemis-moañoenlasNormasFarmacológicas:
1. Usobajoestrictafórmulamédica.2. Desegundalíneaencasosdedolorofiebremoderadososeverosquenohancedidoaotrasalternativas
farmacológicas(analgésicosnonarcóticos)ynofarmacológicas.3. Distribuciónensitiosquegaranticenelnoabusonimalusodelmedicamentoyquepermitadeterminar
unseguimientomasracional.4. Implementarunprogramadefarmacovigilanciapermanenteconreportescadatresmesescuyarespon-
sabilidadseradeloslaboratoriosydistribuidores.5. Suusoenpediatríaestarábajolaresponsabilidaddelespecialistaacordealasrecomendacionesante-
riores.6. RestringirlaformaparenteralausoeninstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludtalescomoEPS,e
IPS,paradoloresposquirúrgicos,cáncer,quemaduras,músculoesqueléticoagudo,cólicosvisceralesenlasmismascondicionesdelnumeral2.Cuandosuusoparenteralseprolonguepormasde7díasdeberealizarsecontrolconhemograma.Prescripciónexclusivaporespecialista.
DeacuerdoaunestudiorealizadoeneldepartamentodelAtlánticoporlaSecretariadeSaludenelaño2008pudoestablecerquecercadel14%(esdecir,1decada7notificaciones)delosreportesgeneradosenestasinstitucionescorrespondieronalaDipirona.Otrohallazgoimportantefuequeenunagranproporcióndelasprescripciones(89,6%)seespecificaronlasdosisdeDipironacomorecomiendanlasNormasFarmacológicasparaestemedicamentoperoningunadelasprescripcionesparapacientespediátricosespecificóladosisenmgporKgdepesocorporal,aunquesededucequeelmédicorealizóelcálculorespectivoparaestablecerelvolumendelinyectableconsignadoenlaprescripción.Enestemismosentidosehallóqueenel50%deloscasoslasdosispediátricasfueroninadecuadasporhallarseporencimadelamáximarecomendada.
Enelmismoestudioseencontróqueel96%delasprescripcionesindicólavíaintravenosa(IV)paraadminis-trarlaDipironaperonosepudoestableceronoseindicóenlaprescripciónlasoluciónutilizadaparadiluirlaDipirona(73,7%),elvolumendedilución(85,3%)nieltiempoempleadoparaadministrarladosisdiluida(97,5%);loqueposiblementepermiteexplicarelnumerodeeventosadversosrelacionadosconestemedica-mento.
Seasumequeestecomportamientonohavariadoenlosultimostresañosloquemotivaqueladipironacon-tinúesiendoelmedicamentoconmayornumerodenotificaciones.PortantoelprogramaelFarmacovigilan-ciadelAtlánticoatravésdeestemediosugieretenerencuenta,paraefectosdeprescripciónyadministracióndeestemedicamento,lasiguienteguía.
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 8Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
Clasificación
ClasificaciónFarmacológica Anti-inflamatorionoesteroide (AINE)de lafamiliadelasPirazolonas.
ClasificaciónTerapéutica Analgésico, antipirético y actividad antiin-flamatoriamoderada.
CategoríadeRiesgoenelEmbarazo
Noserecomiendasuusoduranteelprimeryúltimotrimestredeembarazo.Duranteelsegundotrimestreseutilizaráunavezvalo-radoelbalancebeneficio/riesgo
ClasificaciónATC N02BB02
MedicamentoEsencial Si
MedicamentodeControlEspecial No
TipodeUso Intrahospitalario—Prescripciónexclusivaporespecialista(4)
Administración
Intramuscular:Si Lasolucióndebecalentarsealatemperaturacorporalantesdeserinyectada.
Intravenosa:Si
Intravenosa directaNO SE RECOMIENDApor el alto riesgo de eventos adversoscardiovasculares(hipotensión,taquicardia,etc.).
Infusión IntermitenteAdultos:Diluiren50mLdeS.S.N.0.9%yadministraren15a30minutos(2),conelpacienteendecúbitoycontrolandolapresiónarterial, la frecuenciacardiacay la respiración (1).Ladosisdiariadedipironaenadultosnodebeexceder4gramos.Pediatría:Parapacientespediátricosladosisrecomendadaesde8mg/Kg/dosisadministradamuylentamentesinexceder1mLporminutoycontrolandolapresiónarterial,lafrecuenciacardiacaylarespiracióndelniño(1).
Infusión ContinuaNO SE RECOMIENDA; no se cuenta con suficiente evidenciapararecomendarestemétodo.
Otras vías
Elusode la solución inyectabledeDipirona sehausadoenciertascircunstanciasporvíarectalparael tratamientode lafiebreenniños,sinembargoestavíanoestaautorizadaporelINVIMAniesrecomendadaporlosfabricantesdemedicamen-tosquecontienendipirona.Lavíasubcutáneanoserecomien-dabajoningunacircunstanciaporelriesgodenecrosis.
Estabilidad
• Nodebeutilizarsedespuésdelafechadevencimientoindicadaenelenvase.• Lasampollasintactasdebenconservarseatemperaturaentre8y30°Cyprote-
gidasdelaluz.• Seaconsejausarlasolucióndedipironadentrodelas24horassiguientesasu
preparación.Desecharcualquiersobrante.
Compatibilidad
SolucionesCompatiblesEl fabricante recomienda usar Solución deClorurodeSodioUSPal0.9%oDextrosaal5%enaguadestilada.
FármacosincompatiblesDebidoalaposibilidaddeincompatibilida-des,nodebesermezcladaconotrosfárma-cosenlajeringa.
Guía de Administración Parenteral de Medicamentos
Dipirona Sódica
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 9Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
Responsables
Q.F.RicardoÁvilaDelaHoz,Q.F.MichaelMaciasVidal
Referencias
1. https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=20053&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf(fechadeconsultadiciembrede2011)
2. TrisselLA,Ed.Handbookofinjectabledrugs.13thEd.Bethesda,MD:AmericanSocietyofHospitalPharmacists.2004.
3. AdministrationGuidelinesforParenteralDrugThe-rapy;PartII:AdultPatientsKlausJ;KnodelL.1989.
4. NormasFarmacológicas,MinisteriodelaProtecciónSocial,InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedica-mentosyAlimentos.2006
Reacciones Adversas
Encasosraros,ladipironapuedecausarreaccionesanafilácticas.Estasreac-ciones,pueden sergraves, conllevar riesgopara la vidayocurrirdespuésquesehayausadoenmuchasocasionessincomplicaciones.Lasreaccionesadversaspuedenaparecerdurantelainyecciónuhorasdespués.Sinembar-go,comoreglageneralaparecenenlaprimerahoradespuésdelaadminis-tración.
Parámetros a Monitorizar Presiónarterial,frecuenciacardiacaylarespiración.
Contraindicaciones
• Pacientesconlafuncióndelamédulaóseadeteriorada(p.e.despuésdetratamientocitostático)ocontrastornosdelsistemahematopoyético.
• Pacientesconalergiaa ladipirona,otraspirazolonas(fenazona,propi-fenazona)oapirazolidinas(fenibutazona,oxifenbutazona)oalosAINE(naproxeno,ibuprofeno,ácidoacetil-salicílico.
• Déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de he-mólisis).
• Niñosdeedadinferioralostresmesesodepesocorporalinferiora5kg(nosedisponededocumentacióncientíficarelativaalusodedipironaenestosniños).
• Enniñosconedadescomprendidasentre3y11meses,nosedebeutili-zarporvíaintravenosa.
• Noadministrarporvíaparenteralenpacientesconhipotensiónohemo-dinámicamenteinestables.
• Durantelos3últimosmesesdelembarazoylalactancia
Precauciones especiales
• Laadministracióndedipironapuedecausarreaccionesdehipotensiónaisladas. Estas reacciones son posiblemente dosis-dependientes y esmásprobablequeseproduzcanencasosdeadministraciónparenteral.
• Tenerprecauciónenpacientesconfiebrealta.Enestospacientes,sede-beráprescribirdipironaconprecauciónysisetuviesequeadministrar,serealizarábajosupervisiónmédica.
• Enniñosapartirde3mesesdeedadyniñosdecortaedadlaadministra-ciónserealizarábajosupervisiónmédica.
• Noserecomiendautilizardipironadurantelostresprimerosmesesdelembarazo.Solamenteseemplearáenlostresmesessiguientes;periodocomprendidoentreelcuartoyelsextomes,cuandoelmédicosopeseconprecauciónelposiblebeneficiofrentealriesgo.
PresentaciónNovalgina®,solucióninyectablede500mg/mLenampollaámbarde2mL
DipironaSódicaGenfar®ampollaspor1g/2ml
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 10Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 11Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
ElBoletíndeSeguridaddeMedicamentosdelAtlánticocolocaasudisposición,apartirdeestenúmero,estasecciónconelpropósitodebrindarinformaciónactualizadasobrelosmedicamentosdecontrolespecialymonopoliodelestado,dadalasimplicacioneslegalesydesaludpublicaquetienenestosproductos,porqueelusoindiscriminadooabusodeestosmedicamentosdecontrolespecialpuederesultarperjudicialparalasaludyponerenriesgolavida.
¿Sabes qué son los medicamentos de control especial?
LosMedicamentos de Control Especialtienencomousoexclusivoel tratamientodealgunasenfermedadesyre-quierenunascondicionesespecialesparasucomerciali-zación, prescripción y dispensación. LosmedicamentosdecontrolespecialsepuedenreconocerfácilmenteporlaFranjaVioletaenelempaque.
El medico es el único autorizado para la prescripciónde estos medicamentos. Los medicamentos que el es-tadoconsideracomounaltopotencialdedependenciaseasumencomomonopolio del estado y solopuedenseradquiridosaniveldepartamentalatravésdelFondoRotatoriode Estupefacientes adscrito a la SecretariadeSaluddelAtlántico.
Losmedicamentosmonopoliodelestadoqueustedpue-deencontrarensuinstituciónson:
• Morfina• Meperidina• Fenobarbital• Metadona• Hidromorfona• Metilfenidato(Ritalina)• HidratodeCloral
Otrosmedicamentosdecontrolespecialperoquenosonmonopoliodelestadosonentreotros:
• Alprazolam(Xanax®)• Diazepam(Valium®)• Clonazepam(Rivotril®)• Fentanilo(Fentanyl®)• Midazolam(Dormicum®)• Ketamina(Ketalar®)• Oxitocina(Syntocinon®)• Metilergometrina(Methergin®)• Clozapina(Leponex®)
Ciertosmedicamentosqueseutilizanparaeltratamientodeenfermedadesmentales sonconfundidosconmedi-camentosdecontrolespecialperoNOloson,entreestos
están:
• Fenitoína• ÁcidoValproico• Carbamazepina• Oxcarbazepina• Amitriptilina• Ketotifeno
La cantidad total que un medico puede prescribir demedicamentos de control especial correspondientes a:“Analgésicos Narcóticos”, “Analgésicos ModeradamenteNarcóticos”,a“BarbitúricosoMedicamentos,quecontie-nenBarbitúricos, conexcepcióndeFenobarbital; a“An-fetaminasyEstimulantesCentrales”;a“TranquilizanteseHipnóticos no Barbitúricos” y demásmedicamentos decontrolespecial,debesersuficienteparacubrir ladosisrequeridaparatreinta(30)díascalendario.ElFenobarbi-tal,hastalasdosisrequeridasparanoventa(90)díasca-lendario.
LosmedicamentosdeControl Especial solo se pueden prescribir en el Recetario OficialdistribuidoporelFondoRotatoriode Estupefacientes adscrito a la SecretariadeSaluddelAtlántico.
DiliaBorgeBonadiez.CoordinadoraProgramadeControldeMedicamentos
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 12Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
8 CONSEJOS PARA LA PRESCRIPCIÓN SEGURA
1. Manténgasealdíaensusconocimientosdelaterapéutica,especialmenteparalascondicio-nesquevecomúnmente
2. Antesdeprescribir,asegúresedetenertodala informaciónquenecesitasobreelpaciente,incluyendolaco-morbilidadylasalergias
3. Antesdeprescribir,asegúresedetenertodalainformaciónquenecesitasobreelfármaco(s)queustedestáconsiderandoprescribir,incluyendoefectosadversosylasinteracciones
4. Aveceslosriesgosdelaprescripciónsonmayoresquelosbeneficiosyporlotantoantesdeprescribirdebepensar:¿Esnecesarioprescribirestemedicamento?
5. Pregunteencasoqueustedestesospechandootengadudassobreinteracciones.
6. Siemprereviseycompruebequelasprescripcionesnotieneerroresantesdefirmarlas.
7. Involucrealospacientesenlasdecisionessobrelaprescripciónyproporcióneleslainforma-ciónquenecesitanparatomarcorrectamentelosmedicamentosrecetados,reconocerefectosadversosimportantesyparasabercuándodeberegresarparaelseguimientoorevisión.
8. Asegúresedequetieneunamanerasegurayeficazdecomunicaciónparainformarsobreeltratamientofarmacológicoalosotrosnivelesdeatención,yactuarsobreloscambiosdeme-dicaciónsugeridosoiniciadosporlosmédicosdeunniveldeatenciónsuperior.
¡RECUERDE!
Reporteantecualquiersospechadereacciónadversaenelformatoestablecidoporsuinstitución.UstedpudedescargarelFormatodeReportedelaSecretariadeSaluddelAtlánticoenwww.atlantico.gov.cooescribanosafarmacovigilancia.atlantico@gmail.comparaenviarleunformularioelectrónico.
REPORTANDO REACCIONES ADVERSAS
Reporteantelamásmínimasospechaqueelmedicamentopuedeserunfactorcontribu-yentesegúnelcuadroclínicodelpaciente.BusqueelformatoinstitucionaldereportesdeeventosadversosamedicamentosyenvíelosalaoficinadecontroldemedicamentosdelaSubsecretariadeSaludPúblicaubicadaenlacalle75#72-140,Barranquilla-Colombia
TECNOVIGILANCIADispositivos Medicos Seguros y Confiables…
ElboletíndeseguridaddemedicamentosestádisponibleenInternetentextocompletoydeformagratuita,obtén-galovisitandowww.atlantico.gov.co.
ParaenviarunmensajedealertacuandounnuevonúmerosepublicaenInternet,puedeinscribirseparaalertasdeco-rreoescribiendoalasiguientedireccióndecorreoelectró-nico:[email protected]
13Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre 2011BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
LosdispositivosmédicoscomoJeringas,agujasyotrosempacadosdemaneraindividualparaserusadosnecesitanserestériles;porsucomposiciónalgunosdispositivosmédicossolopuedenseresterilizadosatemperaturasbajas(30°C-60°C),enprocesoscomolaRadiaciónyEsterilizaciónconGasÓxidodeEtileno(ETO).
ElmétododeesterilizaciónconGasÓxidodeEtileno(ETO)eselmásutilizadoanivelmundialconlasrespectivascondicionesdecadafabricante.Elobjetivodeesteprocesoesdestruirtodoslosmicroorganismoscontenidosenelempaqueindividualyarraiga-doseneldispositivomédico.Paraqueesteprocesoobtengaresultadoseficaces,senecesitanlassiguientescondicionesquesonbásicaseimprescindiblesparasucorrectofuncionamiento:Equipocalibrado,ProcesoValidadoyEmpaqueidóneo,enesteúltimonosenfocaremosmásadelante.
EnelprocesodeintroduciryextraerelGasÓxidodeEtileno(ETO)serequiereunaventanapermeablequepermitafacilitarestetrán-sitogaseoso,siendoestalarazónfundamentalparaquetodoslosfabricantesdepaísesdesarrolladosyreconocidosmundialmenteconsusrespectivasFarmacopeasvalidenelempaqueindividualcompuestodepelículaplásticaypapelmicroporosogradomédico,esteúltimoactúacomofacilitadorenelingresoysalidadelGasÓxidodeEtileno(ETO).
SinembargoenColombiasevendenJeringas,agujasyotrosdispositivosmédicosempacadosenbolsatotalmenteplásticayrotu-ladoscomo“EsterilizadosconGasÓxidodeEtileno”,loanteriorconllevaapreguntarse:
1. Pordondeentraelgasparaesterilizarelproducto?2. ComosegarantizaunaconcentracióndeterminadadeETOparaalcanzarexitosamentelaesterilidad?3. Haygarantíadeesterilidadutilizandoestosempaques?4. ComoseextraeelresiduodeGasÓxidodeEtileno(ETO)parallegarallímitepermisible?5. Haygarantíadelaextracción?
Frenteaestasinquietudesyalgunasmás,elevadasenconsultapúblicaalInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAli-mentos-INVIMA,esteentereguladorrespondebajoelActaNo.8deAgosto17de2011delasiguientemanera:“quelosempaquesplásticossometidosaesterilizaciónconGasÓxidodeEtileno(ETO),incluyenlossiguientestipos:Cajasorganizadorasmetálicasconperforaciones,cajasorganizadorasmetálicasconfiltro,cajasplásticasconperforacionesytermo-resistentes,cajasorganizadorasplásticasconfiltroytermo-resistentes,papelgradomédico,bolsas“pouch”doblefazpapelgradomédico/polietileno,polipropilenoypolicarbonatos,papelcrepadodestacandoqueestetipodeempaqueenColombiayanoseuseytyveck…”
EstetipodeempaquegarantizaeladecuadoprocesodeesterilizaciónGasÓxidodeEtileno(ETO)ytantolosdistribuidorescomolainstitucióndesaludensuprocedimientoderecepcióntécnicayaunenlacompra,debenestaralertasantelasgrandescantidadesdedispositivosmédicosempacadosdemaneranoadecuadaquesonsometidosaestetipodeesterilización.Debidoatodaslassituacionesencontradasrelacionadascondispositivosmédicos,actualmenteenLatinoaméricaexisteunmovimientoquebuscagarantizarlaseguridaddelpaciente.EntesdesaluddeBrasilANVISA,deArgentinaANMAT,dePerúDIGEMIDestánreglamentadosobrelasespecificacionesycaracterísticasdediseñoquedebentenerlosdispositivosmédicosqueseComercializanensusrespec-tivospaíses.EsporestoqueelINVIMA,empezóaeducaralospacientesy/ousuariosfinalesdelosdispositivosmédicos,paraqueatravésdelProgramadeTecnovigilancia,sepuedadetectaranomalíasdediseño,usoeinclusofraudeenlaComercializacióndentrodelterri-torioColombiano.Esimportante,quelosfabricantes,distribuidores,importadoresyusuariosfinalesexijanquelaseguridadenlosdispositivosmédicosprimesobrelanecesidad,ypodamoscontarcondispositivosmédicossegurosyconfiables.
Sonia Patricia RoaDirectorTécnicoyMedioAmbienteRYMCOS.A.
DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD
Estainformaciónestádestinadaaprofesionalesdelasalud.Sehatenidocuidadoparaasegurarqueestainformaciónesexactaalafechadesupublicación.Losprofesionalesdelasaluddebenconfiarensuspropiosconocimientosyconsultas,teniendoencuentalascircunstanciasindividualesdecadapacientealmomentodebrindarasesoramientootratamientomédico.Dondeseapermitidoporlaley,laSecretariadeSaluddelAtlánticoseeximedetodaresponsabilidadporcualquierpérdida,dañooperjuicioderivadodelusodeestainformación.ElBoletíndeSeguridaddeMedicamentosesproducidoporelColegioNacionaldeQuímicosFarmacéuti-cos-UnidadRegionalAtlántico,paralaSecretariadeSaluddelDepartamentodelAtlántico.LaSecretariadeSaludnohaverificadolaexactitudoactualidaddelainformacióncontenidaenesteboletín.
ApartedelopermitidoporlaLeyelmaterialdeestapublicaciónnopuedeserreproducidosinelpermisoprevioporescritodelequipoeditorial.
Gobernación del AtlánticoSecretaria de Salud
Eduardo Verano De la RosaGobernadordelAtlántico
Rocío Gamarra PeñaSecretariadeSalud
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Unidad Regional Atlántico
Miguel Elles HerreraPresidente
Equipo Editorial
Freddy GarcíaSubsecretariodeSaludPública(e)
Dilia Borge BonadiezCoordinadoraProgramadeControldeMedicamentos
Ricardo Avila de la HozCoordinadorGeneralProgramadeFarmacovigilancia
ColaboradoresMichaelMacíasVidal,QF
HernánArgoteBerdugo,MDClaudiaBastoVera
LeidyLlorenteVilladiegoCristiandelaRosaCabrera
Llámenosalosteléfono:(5)3737077-3587688
Escribanosalcorreoelectrónico:[email protected]
BOLETÍN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS Volumen 1 - Numero 5 - Diciembre de 2011
EstapublicaciónfueposiblegraciasalapoyotécnicodelColegioNacionaldeQuímicosFarmacéuticosUnidadRegionalAtlántico
¿SUGERENCIAS?Suscomentariossonimportantesparanosotros.
Háganossaberloquepiensa.