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Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Editorial La Farmacovigilancia juega un rol muy importante para la prevención o reducción de los efectos nocivos para el paciente debido a la utilización de medicamentos, ya que es un mecanismo que permite evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrecen los medicamentos durante su etapa de comercialización. Los medicamentos durante la fase de ensayos clínicos solo permite comprobar la eficacia y seguridad a corto plazo en grupos reducidos de pacientes previamente seleccionados, por lo que es necesario un adecuado control de la eficacia y seguridad en condiciones reales de aquellos medica- mentos utilizados en nuevos tratamientos y poco contrastados desde el punto de vista médico, con énfasis en grupos poblacionales de niños, ancianos, mujeres gestantes. Es en ese sentido, la Ley N° 29459 de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médi- cos y Productos Sanitarios establece que se debe contar con un Sistema Peruano de Farmacovigilancia conducido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuti- cos – DIGEMID- teniendo como actores claves también a los profesionales de la salud, empresas farmacéuticas, y pacientes; de cuyas acciones y resultados va a permitir a la Autoridad adoptar las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población. Considerando que entre los objetivos de la Farmacovigilancia tenemos: 1) Identifi- car los efectos indeseables no descritos previamente, 2) Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco y 3) Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas; es fundamental el reporte de las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales de salud ante la Autoridad Sanitaria, como una responsabilidad que todos deben asumir, antes que una obligación. El presente Boletín tiene el objetivo de contribuir a fortalecer el Sistema de Farma- covigilancia, brindando información relacionada con la seguridad de los medica- mentos y de las acciones que se vienen desarrollando a nivel nacional en este campo. Finalmente, convocar a todos los actores involucrados a formar una alianza siendo parte de la Red de Farmacovigilancia que contribuya a que contemos con medicamentos seguros, eficaces y de calidad para atención de las necesidades sanitarias de nuestra población. Q. F. Pedro Luis Yarasca Purilla Director Ejecutivo de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos (DAUM) Número 1 Junio 2011 © Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111 San Isidro, Lima 27 - Perú Teléfono: (51-1) 4229200 E-mail: [email protected] http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cen afim/formu-4.html Lima, Junio 2011 Med. Víctor Alejandro Dongo Zegarra. Director General de DIGEMID Q.F. Pedro Luis Yarasca Purilla, Director Ejecutivo de Acceso y Uso de Medicamentos - DIGEMID Q.F. Silvia Álvarez Martell Jefa del Equipo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologia Med. Patricia Socualaya Sotomayor Coordinadora Editores: Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia ISSN: 2223 - 4993

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Dirección Generalde Medicamentos Insumos y DrogasBOLETÍN

DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

EditorialLa Farmacovigilancia juega un rol muy importante para la prevención o reducción de los efectos nocivos para el paciente debido a la utilización de medicamentos, ya que es un mecanismo que permite evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrecen los medicamentos durante su etapa de comercialización.

Los medicamentos durante la fase de ensayos clínicos solo permite comprobar la eficacia y seguridad a corto plazo en grupos reducidos de pacientes previamente seleccionados, por lo que es necesario un adecuado control de la eficacia y seguridad en condiciones reales de aquellos medica-mentos utilizados en nuevos tratamientos y poco contrastados desde el punto de vista médico, con énfasis en grupos poblacionales de niños, ancianos, mujeres gestantes.

Es en ese sentido, la Ley N° 29459 de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médi-cos y Productos Sanitarios establece que se debe contar con un Sistema Peruano de Farmacovigilancia conducido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuti-cos – DIGEMID- teniendo como actores claves también a los profesionales de la salud, empresas farmacéuticas, y pacientes; de cuyas acciones y resultados va a permitir a la Autoridad adoptar las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población.

Considerando que entre los objetivos de la Farmacovigilancia tenemos: 1) Identifi-car los efectos indeseables no descritos previamente, 2) Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco y 3) Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas; es fundamental el reporte de las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales de salud ante la Autoridad Sanitaria, como una responsabilidad que todos deben asumir, antes que una obligación.

El presente Boletín tiene el objetivo de contribuir a fortalecer el Sistema de Farma-covigilancia, brindando información relacionada con la seguridad de los medica-mentos y de las acciones que se vienen desarrollando a nivel nacional en este campo.

Finalmente, convocar a todos los actores involucrados a formar una alianza siendo parte de la Red de Farmacovigilancia que contribuya a que contemos con medicamentos seguros, eficaces y de calidad para atención de las necesidades sanitarias de nuestra población.

Q. F. Pedro Luis Yarasca Purilla Director Ejecutivo de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos (DAUM)

Número 1 Junio 2011

© Dirección General de Medicamentos

Insumos y Drogas (DIGEMID)

Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

San Isidro, Lima 27 - Perú

Teléfono: (51-1) 4229200

E-mail:

[email protected]

http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cen

afim/formu-4.html

Lima, Junio 2011

Med. Víctor Alejandro Dongo Zegarra.

Director General de DIGEMID

Q.F. Pedro Luis Yarasca Purilla,

Director Ejecutivo de Acceso y Uso de

Medicamentos - DIGEMID

Q.F. Silvia Álvarez Martell

Jefa del Equipo de Farmacovigilancia y

Farmacoepidemiologia

Med. Patricia Socualaya Sotomayor

Coordinadora

Editores: Equipo de Farmacoepidemiología

y Farmacovigilancia

ISSN: 2223 - 4993

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BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIANúmero 1 Junio 2011

[email protected]

Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Q. F. Silvia Alvarez MartellQ. F. Carmen Bartra SaavedraQ.F. María Vargas HuillcaninaQ.F. Kelly Serrano MestanzaQ.F. Jan Karlo Zavalaga MinayaQ. F. Christian Palomino FloresQ. F. Fatima Cruces RiverosMed. Nelly Borra ToledoMed. Patricia Socualaya SotomayorApoyo administrativo:

Sra. Marina Joya Leturia

Sra. Manuela Chavez Maldonado

De izquierda a derecha: Maria Vargas, Christian Palomino, Silvia Alvarez, Marina Joya, Nelly Borra, Manuela Chavez, Kelly Serrano, Patricia Socualaya, Fatima Cruces, Carmen Bartra, Borra y Jan Karlo Zavalaga.

EditorialPedro Luis Yarasca Purilla - Director Ejecutivo de DAUM

BuzónBienvenida del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Sumario

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- AINES y Riesgo Cardiovascular.- Medicamentos Herbarios y RAMs.- Un comentario sobre Rosiglitazona

EntrevistaResponsable de la GERESA Arequipa - Segunda Parte

Puntos Claves

Actividades

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Página 2

“El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, continuando con la publicación semestral, le es grato presentar el Boletín Nº 1 del presente año, con temas muy interesan-tes y relevantes. Asimismo los invita a participar del 1º Curso Internacional de Farmacovigi-lancia, del 22 al 25 de agosto de 2011 ”

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Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

AINES y Riesgo Cardiovascular

“Al Centro Nacional de Farmacovigilancia correspondiente durante el periodo 2005 al 2010, se notificaron 884 sospechas de reacciones adversas a AINEs, de los cuales solo 18 (2%) notificaron reacciones adversas cardiovasculares. Los AINEs más notifi-cados que produjeron reacciones adversas fueron Ketorolaco y Naproxeno”.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) son comúnmente usados para reducir la inflamación y proveer alivio del dolor en un amplio rango de condiciones médicas. Sin embargo, el riesgo de efectos adversos cardiovasculares serios asociados con el uso de AINES no selectivos e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX)-2 es un motivo de preocupación.

En una revisión sistemática de 8 ensayos clínicos controlados aleatorizados, 5 estudios epi demiológicos, 5 metanálisis y 7 estudios adicionales, se evaluó el riesgo cardiovascular de AINEs no selectivos e inhibidores selectivos de COX-2 y se revisó los efectos del uso de acido acetilsalicílico concomitante. El uso de un AINE involucra balancear los beneficios y riesgos desde una perspectiva cardiovascular y gastrointestinal. Es importante que los cardiólogos, quie-nes no están entre los médicos que frecuentemente prescriben AINES, tengan una responsabili-dad particular de actualizarse con información sintetizada acerca de los riesgos cardiovasculares de estos medicamentos, especialmente cuando son administrados a pacientes que reciben dosis bajas de acido acetilsalicílico como cardioprotector.1

La Agencia Regulatoria del Reino Unido (Medicines and Healthcare product Regulatory Agency-MHRA), publicó un Informe de evaluación en el que se resume los resultados de dos estudios epidemiológicos publicados, que investigaron el riesgo cardiovascular de los AINEs en la población en general (Estudio de Base de Datos “Mejora de la Red de Salud” Reino Unido y Estudio de Cohorte Danés) 2. Los resultados apoyan la idea de que el riesgo cardiovascular puede aplicarse a todos los usuarios de AINEs, independientemente de su riesgo basal y la duración de uso, y no sólo a usuarios crónicos o con factores de riesgo. Sin embargo, la mayor preocupación se relaciona con el uso crónico de dosis altas (especialmente para los COXs y diclofenaco) en pacientes en riesgo. Los pacientes deberán utilizar la dosis efectiva más baja y la menor duración del trata-miento necesario para controlar los síntomas, y la necesidad de un tratamiento a largo plazo deberá ser monitoreado periódicamente. En general la evidencia sigue indicando que el naproxeno se asocia con un menor riesgo trombótico que los coxibs, y ningún riesgo significativo ha sido identificado para la dosis de ibuprofeno hasta 1200 mg diario.

Con el objetivo de analizar la evidencia disponible sobre la seguridad cardiovascular de los AINEs se realizó un metanálisis de todos los ensayos controlados aleatorizados a gran escala que comparaban cualquier AINE con otros AINEs o placebo3. En este metanálisis de datos de la seguridad cardiovascular de siete AINEs (naproxeno, ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib, rofecoxib, lumiracoxib) y placebo; el naproxeno pareció ser menos perjudicial. Comparado con placebo, rofecoxib fue asociado con mayor riesgo de infarto de miocardio (RR 2.12, 95% IC, 1.26 a 3.56), seguido por Lumiracoxib (2.00, 0.71 a 6.21). Ibuprofeno fue asociado con mayor riesgo de accidente cerebro vascular (3.36, 1.00 a 11.6), seguido por diclofena-co (2.86, 1.09 a 8.36). Etoricoxib (4.07, 1.23 a 15.7) y diclofenaco (3.98, 1.48 a 12.7) fueron asociados con mayor riesgo de muerte cardiovascular. Este estudio confirma nociones previas de autoridades reguladoras principalmente basadas en evidencia observacional, que todos los AINEs están asociados con un riesgo incrementado de efectos adversos cardiovas-culares. Naproxeno parecer ser el analgésico más seguro en pacientes con osteoartritis en términos cardiovasculares pero su ventaja tiene que ser balanceada con la toxicidad gastrointestinal y la necesidad de prescripción concomitante de un inhibidor de protones en muchos pacientes. Existe poca evidencia que sugiera que cualquiera de los medicamentos estudia-dos sean seguros en términos cardiovasculares y los pacientes y médicos deben ser conscientes que el riesgo cardiovascu-lar necesita ser tomado en cuenta al momento de la prescripción.

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En base a la evidencia disponible sobre los riesgos cardiovasculares asociados al uso de AINEs, se realizó una revisión de la Base de Datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia correspondiente al periodo (2005-2010), encontrándose 884 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a AINEs, de los cuales solo 18 (2%) notificaron reacciones adver-sas cardiovasculares. En las 18 notificaciones, los AINEs más notificados que produjeron reacciones adversas fueron Ketorolaco y Naproxeno. Figura 1

Las reacciones adversas notificadas se muestran en la tabla 1: Según los resultados de la evaluación de causalidad aplicando el Algoritmo de Karch & Lasagna modificado la categoría que predominó fue la Probable y de gravedad fue la seria.

“Es importante que los profesionales de salud brinden una adecuada información sobre las posibles reacciones adversas cardiovasculares que se pueden presentar como consecuencia del tratamiento con AINES ”

La edad de los pacientes que manifestaron reacciones adversas cardiovasculares a AINEs estuvo en el rango de 2 años hasta los 79 años y según género se observó predominantemente en hombres. La reac-ción adversa más notificada fue Hiperten-sión Arterial. La asociación medicamento-reacción adversa más frecuente fue Ketorolaco-Hipertensión arterial. La reac-ción adversa grave se presentó en un varón de 51 años que tuvo como medicación concomitante captopril y acido acetilsalicíli-co y según la literatura4 los AINEs pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y con el acido acetil-salicílico, disminuye la eficacia de diclofe-naco y posiblemente el uso de ambos medicamentos produzca sangrado gastrointestinal.

Por ello, es importante que los profesionales de salud brinden una adecuada información sobre las posibles reacciones adversas cardiovasculares que se pueden presentar como consecuencia del tratamiento con AINES a fin de identificar, controlar y minimizar los riesgos relacionados con este tipo de medicamentos.

Por Kelly Serrano Mestanza

1. Farkouh ME, Greenberg BP. An evidence-based review of the cardiovascular risks of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Cardiol. 2009 May 1; 103(9):1227-37.

2. MHRA. Public Assessment Report. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and cardiovascular risks in the general population. Published January 2010.

3. Sven Trelle, Stephan Reichenbach, Simon Wandel, Pius Hildebrand, Beatrice Tschannen, Peter M Villiger, Matthias Egger, Peter Jûni. Cardiovascular safety of

non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ 2011;342:c7086 Publicado 11 de Enero 2011.

4. Diclofenac. DRUGDEX® Evaluations Thomson Micromedex. Accesado el 09/02/2011.

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Medicamentos Herbarios y RAMs

A pesar de los avances de la medicina moderna, grandes sectores de la población de los países desarrollados y sobreto-do de los países en desarrollo dependen de la medicina tradicional, y como consecuencia de los medicamentos herba-rios. Siendo este un caso muy cercano con nuestro país, en el que la diversidad cultural y la factibilidad para conseguirlos en el mercado, facilitan su consumo.En nuestro país esta clase de productos ha sido catalogada como productos naturales, contemplándose en ello los medi-camentos obtenidos por un procedimiento laboratorial y aquellos no sometidos a ningún procedimiento laboratorial. En el año 2010, estos fueron catalogados como Medicamentos Herbarios en el proyecto de reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines propuesto por la autoridad reguladora de medicamentos – DIGEMID. Entiéndase como medicamento herbario a: medicamentos herbarios de uso medicinal, producto herbario de uso tradicional y recurso herbario de uso tradicional. Por otro lado, son de gran publicidad las propiedades y beneficios de estos medicamentos herbarios, más es de poca difusión los riesgos que pueden ocasionar el consumo de estos. Durante el periodo del 2005 al 2010 al Centro Nacional de Farmacovigilancia se notificaron 14,067 sospechas de reacciones adversas a medicamentos, de las cuales solo 12 correspondieron a medicamentos herbarios, el cual corresponde al 0,09% del total de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Respecto al notificador, 7 fueron realizadas por químicos farmacéuticos y 5 fueron realizadas por médicos; y 4 notificaciones fueron clasificadas como serias.

“Son de gran publicidad las propiedades y beneficios de los medica-mentos herbarios, más es de poca difusión los riesgos que pueden ocasionar el consumo de estos”.

Sexo de paciente Edad de paciente Medicamento herbario/Principio activo Reacción adversa

Femenino 22 años Asepxia/ Humulus lupus l + echinacea angustifolia + arctium lappa + tocoferol

(vitamina E)

Odinofagia, disfonía, dolor abdominal y cefalea

Masculino 4 meses Anís estrella/Anís estrella Convulsiones

Femenino 3 meses Umquan/ Extracto de raíces pelargonium sidoides

Hemorragia digestiva alta

Femenino 49 años Forever Royal Jelly/Apis mellifera (abeja) Mareos

Femenino 85 años Varixina/ Aesculus hippocastanum (castaño de indias)

Prurito

No describe 59 años Extracto de Sábila/ Extracto de Sábila Urticaria y eritema

Femenino 60 años Clorofila/Sábila Hipoglicemia

Femenino 72 años Manayupa/ Manayupa Rash

Femenino 62 años Desmodium molliculum Confusión, disartria y vértigo

Masculino 20 años Anís estrella Convulsiones

Femenino 59 años Flor de arena/Tiquilia paronychioides Dolor abdominal

Femenino 56 años Uña de gato Urticaria

Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFVG)

Por Patricia Socualaya Sotomayor

Número 1 Junio 2011

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Número 1 Junio 2011

Rosiglitazona: ¿aprendemos?

Rosiglitazona es una tiazolidinediona indicada para el tratamiento en segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes intolerantes o no controlados con los tratamientos de primera línea, su uso fue aprobado por la FDA en mayo de 1999: como Monoterapia con precauciones en la etiqueta para su uso en pacientes con Insuficiencia cardíaca. En Europa se aprobó en el año 2000 para la misma indicación.Las tiazolidinedionas llamadas también glitazonas, actúan uniéndose a la molécula PPARγ, un grupo de receptores intracelulares dentro del núcleo. El ligando normal para estos receptores son los ácidos grasos libres y eicosanoides. Al ser activado, el receptor migra al ADN, activando la transcripción genética de un número específico de genes.Al activar al PPARγ: Disminuye la resistencia a la insulina; la diferenciación del adiposito es modificada; se inhibe la angiogénesis inducida por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); los niveles de la leptina disminuyen, causando un aumento del apetito; caen los niveles de ciertas interleucinas (por ej: IL-6); Aumentan los niveles de adipo-nectina.

Además de la rosiglitazona se han utilizado dos tiazolidenedionas más para el trata-miento de la Diabetes Mellitas: la troglitazona, que se retiró del mercado debido a su efecto adverso a nivel hepático (hepatoxicidad): En el Reino Unido en el año en 1997 y en EE.UU. el año 2000; y la pioglitazona que se comercializa con el nombre de (Actos®).En los ensayos clínicos previos a la aprobación de rosiglitazona, además del riesgo cardiovascular se conocía que producía retención líquida (edema) lo que podría incre-mentar el riesgo de insuficiencia cardíaca. Recién el año 2007 como consecuencia del metanálisis publicado en la revista New England Journal of Medicine (NJM) por el Dr. Dr. Steven E. Nissen (cardiólogo de Cleveland) quien da la voz de alerta, este estudio como muchos tuvo muchos retractores, incluso aparecieron otros trabajos como el RECORD,

publicado en la revista The Lancet el año 2009 que luego de analizar casi 5000 pacientes que tomaban rosiglitazona los autores refieren que aunque existiese riesgo cardiovascular, éste no se asocia a un incremento de la mortalidad por dicha causa.Ante estas posiciones tan polémicas de los estudios publicados, la FDA procede a revisar los estudios entregados por la compañía titular del producto, encontrando que existe un riesgo relativo de 1,4(p=0,042) para Infarto de Miocardio (IM) en los pacientes tratados con rosiglitazona. Durante el presenta año este tema se presenta al senado de los EE.UU. para ser debatido. Mientras tanto, la EMA prosi-gue con la investigación correspondiente y el 23 de septiembre del presente año a través de un comunicado, basándose en la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea que se disponen de nuevos y suficientes datos clínicos que avalan el incremento del riesgo cardiovascular observados en estudios previos como para aconsejar la suspensión de la comercialización de rosiglitazona, ya que el balance beneficio-riesgo de sus indica-ciones autorizadas es desfavorable; luego de esta publicación todos los países miembros de la Unión Europea (UE) proceden a suspender rosiglitazona como monofármaco o en asociación con metformina o glimepirida. Esta suspen-sión va acompañada de un tiempo prudencial para que tanto los prescriptores como los consumidores encuentren una terapia alternativa a su tratamiento, y que el cambio de medicamento se realice con consejo y monitoreo del médico tratante.Estos acontecimientos nos llevan a una profunda reflexión sobre el uso de los nuevos medicamentos, ya que somos los prescriptores quienes tenemos la responsabilidad de ahondar nuestro conocimiento cuando emerge un nuevo medica-mento, tenemos la obligación de revisar los resultados de los ensayos clínicos para conocer cuales son los riesgos al que exponemos a nuestros pacientes, no conformarnos con la información sesgada que nos alcanzan en un minuto. Y si optamos por el uso de un nuevo producto hacerlo con una farmacovigilancia continua, reportando a la autoridad regu-latoria todos los eventos adversos que observemos, principalmente aquellos que no están descritos en la información del producto de prescripción.

“La FDA revisó los estudios entregados por la compañía titular del producto, encontrando que existe un riesgo relativo de 1,4(p=0,042) para Infarto de Miocardio (IM) en los pacientes tratados con Rosiglitazona”

Panigrahy D, Singer S, Shen LQ, et al (2002). «PPARgamma ligands inhibit primary tumour growth and metastasis by inhibiting angiogenesis». J.

Clin. Invest. 110 (7): pp. 923-32. PMID 12370270.

Por Nelly Borra Toledo

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ENTREVISTAResponsable de la GERESA Arequipa - Parte II

La Región Arequipa, inicio la vigilancia a dichos dispositivos con un énfasis en los posibles problemas de Calidad, allí por el año 2007 con la denominada “Hoja Celeste”

Por Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya

Número 1 Junio 2011

Entrevista al Q.F Willian Paniura - Responsable de Farmacovigilancia de la GERESA Arequipa. - Parte II

Sobre Tecnovigilancia¿Cómo es el abordaje de la vigilancia a dispositivos médicos?La Región Arequipa, inicio la vigilancia a dichos dispositivos con un énfa-sis en los posibles problemas de Calidad, allí por el año 2007 con la denominada “Hoja Celeste” se empezaron a reportar problemas de calidad, un formato especial aportado el año 2005 por el Q.F. Yamil Llerena Fernández, en ese entonces el se desempeñaba como responsable de medicamentos de la Red Camaná, dicha hoja celeste fue difundida a nivel nacional y remitida a nivel central para su validación.

Ahora hace poco se ha hecho la difusión del nuevo formato de Tecno-vigilancia que nos fue remitido por el Nivel central y está en fase de valida-ción y ya tenemos reportes de sospe-cha de Incidentes Adversos a Dispo-sitivos Médicos, los cuales estamos enviando a nivel central.

¿Cómo piensas que se debe imple-mentar la tecnovigilancia en el país y en las regiones?Debe ser de manera directa, liderado por el nivel nacional, el cual debe gestionar su presencia en todas las regiones del Perú, debido a que cuando sean publicados los regla-mentos de la Ley 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, dispositi-vos médicos y Productos Sanitarios”, el nivel central debería hacer la capa-citación correspondiente a los responsables del área, haciendo la correspondiente difusión oficial mediante documento al nivel regio-nal, donde de igual manera deben

darse las réplicas con capacitaciones al personal de salud implicado en la norma. Asimismo es necesaria la difusión a nivel de los medios de comunicación.

Es importante al igual que para Farmacovigilancia que se

cree una intranet, liderada por el Nivel Nacional, donde los responsables de Farmacovigilancia de Nivel Regional, podamos

acceder a la información sobre los Reportes de

Sospecha de Incidentes Adver-sos a Dispositivos Médicos, de esta manera se motivaría a realizar una Tecnovigilancia activa.

¿Cuáles piensas que deben ser las estrategias para captar más repor-tes sobre incidentes adversos a dispositivos médicos?La primera y más importante es la capacitación a todo el personal de Salud, profesional, técnico y adminis-trativo, la cual debe ser seguida de un sembrado de los formatos de reporte. Asimismo, debe iniciarse un sistema de retro alimentación del nivel central, dando a conocer los resultados de los reportes de sospecha, pues la perso-na que hace el reporte, siempre espera una respuesta a su preocupa-ción y es eso algo que no se está dando en la actualidad.

Sobre Vigilancia a Productos Sani-tarios¿Cómo piensas que se debería comenzar este trabajo?En la Región Arequipa por el alto índice de incidencia solar, existe un

uso generalizado de bloqueadores solares y otros productos relaciona-dos con los trastornos de la piel debido a dicha intensa radiación solar, por ese motivo hemos recibi-do y remitido a nivel nacional repor-tes de sospecha de reacción adver-sa a productos cosméticos (en la hoja amarilla), es un área que debiera tener un desarrollo rápido y esperamos con mucha expectati-va las novedades del nivel nacional.

Pensamos que dicho trabajo debe comenzar con una capacitación a nivel nacional con los responsables de Farmacovigilancia, para conti-nuar luego las capacitaciones a nivel regional, además de hacer

una difusión oficial de la norma. Asimismo, se deberá hacer monito-reo inicial permanente en las áreas pertinentes, como los Departamen-tos de Dermatología de los hospita-les, clínicas de la misma especiali-dad, etc.

Es importante contar con el acceso a la base de datos de los registros sanitarios de los productos cosméti-cos, para empezar y luego ir desa-rrollando el campo de manera sostenida. Para eso seguramente que el nivel nacional debe crecer en recursos humanos para el cumpli-miento de dichas funciones de manera adecuada y esperamos que eso se refleje en el nivel de las Regiones.

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PUNTOS CLAVES

DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de FarmacovigilanciaCalle Coronel Odriozola Nº 103—101San Isidro, Lima 27—Perú

Teléfono: (511) 422—9200 Anexo: 408E-mail: [email protected]

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