Bioseguridad en la Manipulación de Medicamentos Citotóxicos V Congreso Argentino de Farmacia...

Bioseguridad en la Manipulación de

Medicamentos Citotóxicos

V Congreso Argentino de Farmacia HospitalariaCórdoba - 2005

Farm Fabiana Iglesias

Separarse en grupos y responder

• Qué entiende por bioseguridad?

• Qué precauciones se deberían tomar en la farmacia si se fraccionan citostáticos inyectables?

• Quiénes deberían verse involucrados en estas precauciones?

• Qué espera aprender de esta comunicación?

Introducción

• La vida está basada en un fenómeno básico que es la reproducción.

• La unidad biológica sobre la que se basa la

vida es la célula.

• Los mecanismos que permiten a la célula uno u otro comportamiento dependen de la información contenida en el ADN.

La célula

• G1 es el Intervalo 1. • S representa

"Síntesis“ (replicación de ADN)

• G2 es el Intervalo 2. • M representa

"mitosis" (división nuclear y citoplasmática: los cromosomas se separan)

La célula

• El cáncer es una enfermedad donde la regulación del ciclo celular sale mal y el crecimiento normal y comportamiento de la célula se pierden.

• Los organismos poseen mecanismos que controlan el crecimiento celular.

La célula

• Desenrollado del ADN, copia de nucleótidos, separación de cada mitad, nuevo enrollado del ADN en cromosomas: errores o mutaciones en la integridad de la información.

• Mutaciones: ausencia o el cambio de un único nucleótido por otro hasta pérdida o duplicación de grandes cantidades de ADN, e incluso de cromosomas enteros.

• Existen en la célula sistemas de reparación del daño genético. Las células son capaces de seguir funcionando.

• La acumulación de mutaciones puede originar una célula capaz de crecer formando un tumor.

Los tumores

• El cáncer puede originarse a partir de cualquier tipo de célula en cualquier tejido corporal.

• Un tumor maligno es el que tiene la capacidad de invadir los tejidos que lo rodean y de producir metástasis en otras partes del cuerpo.

• Un tumor benigno es el que crece lentamente y tiene tendencia a empujar al tejido que le rodea, sin invadirlo. Además es incapaz de producir metástasis.

Cáncer

Enfermedad que puede afectar a distintos órganos y tejidos. Caracterizada por la proliferación desordenada de las células, provocando graves alteraciones en la forma y en la función de los tejidos orgánicos afectados. En la mayoría de los cánceres, las células enfermas se agrupan en masas denominadas tumores malignos. En el caso de las leucemias, las células cancerosas se diseminan por el aparato circulatorio.

Factores que pueden provocar un cáncer

•Físicos: con radiación en dosis suficientemente grande, se destruye la doble hélice del ADN y se mueren las células. •Químicos

• Fumar: consumo de cigarrillos es responsable del 83% de los casos de cáncer de pulmón.

• Nutrición: alto contenido de grasa y bajo contenido de fibra.

• Luz solar• Alcohol• Riesgo laboral: agentes industriales (níquel, cromo,

amianto y clorato de vinilo, entre otros) •Genéticos: el desorden se da en los genes de una célula especifica y no en la totalidad de la persona •Virales: debido a intercambio de material genético

Bioseguridad

Es la responsabilidad de garantizar que la manipulación de los materiales con los que se va a trabajar no conlleve ningún riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, establece los estándares y proporciona las herramientas y prácticas necesarias para la gestión de los riesgos potenciales.

Bioseguridad

•Medidas orientadas a proteger al personal, a los pacientes y al medio ambiente, que pueden ser afectados como resultado de la actividad.

•Medidas mínimas con el fin de reducir o eliminar los riesgos para el personal, la comunidad y el medio ambiente.

•Se desarrolla con todo el personal que debe cumplir las normas, las autoridades que deben hacerlas cumplir y la jefatura del sector que debe instrumentar los medios para que se cumplan.

•Responsable de la bioseguridad en cada laboratorio quien se deberá encargar de controlar la capacitación de todas las personas que trabajen o que ingresen a los mismos y monitorear el cumplimiento de lo establecido en las normas vigentes.

Principios de Bioseguridad

a)- Universalidad b)- Uso de barreras c)- Medios de eliminación del material contaminado

d)- Evaluación de riesgos• Agentes físicos y mecánicos• Agentes químicos

e)- Gestión de la evaluación de riesgos: identificación, mitigación, evaluación, implementación, reevaluación.

Características de los fármacos citostáticos

CITOTOXICOSInhiben la proliferación de las células del organismo.

TERATOGENICOSLlegan al embrión o feto y son capaces de causar anomalías estructurales o funcionales. En sentido estricto un teratógeno sería todo agente que puede interferir el período de organogénesis y dar lugar a defectos congénitos.

Características de los fármacos citostáticos

MUTAGENICOSCausan mutaciones, es decir, causar alteraciones genéticas hereditarias o aumentar su frecuencia. Altera de forma permanente el ADN de las células.

CARCINOGENICOS Relativo a la capacidad de inducir el desarrollo de un cáncer. Denominado también cancerígeno.

Manejo o manipulación de citostáticos

1. Preparación de una dosis.

2. Administración de tal dosis.

3. Recogida / Eliminación de residuos.

4. Eliminación de excretas.

5. Cualquier actuación que implique un potencial contacto directo con el medicamento (limpieza de derrames, limpieza y mantenimiento CSB, etc.).

6. Recepción, transporte y almacenamiento.

El paciente es el objetivo de nuestra atención. Sin embargo, a la hora de ponerla en práctica

nos encontramos con que es necesario disponer de una serie de medios técnicos y económicos y

tener en cuenta como punto no menos importante el personal involucrado en los

procesos intermedios.

Personal que puede entrar en contacto con los citostáticos

Personal farmacéutico y auxiliar –Farmacéuticos y farmacéuticos en período de

formación–Técnicos en fcia y técnicos en fcia en formación Personal no farmacéutico –Administrativos de farmacia–Personal encargado del almacenaje–Personal de limpieza–Personal encargado del transporte–Personal encargado de la recolección de residuos

Evaluación del riesgo y procedimiento de trabajo.

Normativas

• Manejo adecuado de los citostáticos.• Riesgos potenciales y medidas de protección a

adoptar.• Técnica aséptica de trabajo.• Gestión del material contaminado y

tratamiento de los residuos.• Medicina preventiva ocupacional.• Actuación en caso de accidente.

Citostáticos: clasificaciónEl IARC (International Agency for Research on Cancer, parte de la Organización Mundial de la Salud) –Grupo 1: agentes o mezclas carcinógenos en humanos (ciclofosfamida, etopósido) –Grupo 2A: agentes o mezclas probablemente carcinógenos en humanos (doxorubicina, cisplatino).–Grupo 2B: agentes posiblemente carcinógenos en humanos (dacarbazina, daunoblastina).–Grupo 3: agentes, mezclas o circunstancia de exposición no clasificables como carcinógenas en humanos (metotrexato, vincristina).–Grupo 4: agentes, mezclas o circunstancia de exposición que probablemente no son carcinógenas en humanos.

Riesgo ocupacional

– Los citotóxicos poseen potencial carcinogénico, mutagénico y/o teratogénico.

– Unas primeras reacciones de tipo local como pigmentaciones, dermatitis, mucositis, quemaduras o alergias.

– Cefaleas, náuseas, vértigos que pueden alertar de una posible absorción de estos medicamentos durante su manipulación.

Riesgo ocupacional

– La susceptibilidad individual del manipulador.

– El número de veces y magnitud de la exposición a los citostáticos.

– El tipo de contacto: cutáneo, inhalación durante la preparación, ingestión a través de comida o tabaco contaminados por microgotas creadas por un efecto aerosol, etc.

– Otros factores como el tabaco, hábitos alimenticios, etc.

Riesgo ocupacional: seguimiento

– Reconocimiento previo antes de su incorporación al trabajo de la unidad.

–Reconocimientos posteriores cada 12 a 36 meses.

–Reconocimientos cuando se sospeche que haya podido producirse algún problema de salud.

–Exposición debe documentarse: incluir el tipo de citostáticos utilizados y el volumen de preparaciones realizadas de cada uno de ellos.

–Garantizar que se cumplan la normativa de trabajo y medidas protectoras establecidas en cuanto a manipulación, desecho y limpieza de citostáticos, así como las de actuación en caso de derrames.

Riesgo ocupacional: historia clínica

• Antecedentes familiares de interés.

• Hábitos de consumo o de ocio que puedan potenciar el riesgo.

• Exposiciones anteriores utilizando productos con efectos similares a los citostáticos.

• Exploración clínica específica.

• Pruebas de laboratorio específicas de los órganos diana u órgano estudiado, que incluirán: hemograma completo, pruebas de función hepática (GOT, GPT y GGT), determinación de urea, creatinina. Análisis completo de orina (bioquímico y morfológico).

Riesgo ocupacional

Control ambiental no será una técnica de evaluación abordable sistemáticamente por cuanto:

–No existen valores de referencia para comparar los datos.

–No existen con carácter general métodos reglados para definir las técnicas de muestreo y análisis.

–En la exposición al riesgo existe significativa posibilidad de penetración vía dérmica, parenteral y digestiva.

–Las posibles mediciones de concentraciones ambientales serán útiles para realizar comparaciones entre diversas situaciones, determinar la eficacia de cabinas, evidenciar la presencia de agentes y controlar la difusión de agentes a otras zonas.

Vías de penetración

• Inhalación de los aerosoles que se desprenden durante la preparación de las soluciones de citostáticos y durante su administración, o por rotura de ampollas, al purgar el sistema, etc.

• Por contacto directo, por penetración del medicamento a través de la piel o de las mucosas.

• Por vía oral: ingestión de alimentos, bebidas, cigarrillos contaminados.

• Por vía parenteral: introducción directa del medicamento a través de pinchazos o cortes producidos por rotura de ampollas.

Riesgo ocupacional

No deben manejar estos medicamentos:

• Mujeres gestantes. • Mujeres en periodo de puerperio y lactancia materna. • Mujeres que deseen quedarse embarazadas. • Trabajadores previamente tratados con estos fármacos o

inmunosupresores. • Trabajadores previamente tratados con radioterapia. • Personas que trabajen con radiaciones ionizantes. Personal considerado de alto riesgo:

• Antecedentes de abortos o malformaciones congénitas. • Personal del que se sospeche daño genético. • Personas con antecedentes de alergias a medicamentos

citostáticos.

Formación y especialización del personal

• Los riesgos potenciales para la salud, incluidos los riesgos adicionales debidos al consumo de tabaco y a posibles efectos sobre el feto.

• Las precauciones que se deberán tomar para prevenir la exposición.

• Las disposiciones en materia de higiene personal.

• La utilización y empleo de equipos y ropa de protección.


• Las consecuencias de la selección, de la utilización y del empleo de equipos y ropa de protección.

• Las medidas que deberán adoptar los trabajadores, en caso de incidentes y para la prevención de incidentes.

• Las instalaciones y sus recipientes anexos que contengan agentes citostáticos.

Formación y especialización del personal que fracciona

Conocimientos teóricos:

– Normativas y procedimientos.– Manipulación de sustancias potencialmente peligrosas.– Medidas de protección.– Prevención de accidentes y protocolo de actuación.– Protocolo de actuación en situaciones de emergencia.– Tratamiento de desechos y material contaminado.– Citostáticos y presentaciones comerciales.– Estabilidad e incompatibilidades.– Normativa de trabajo en zonas limpias.– Responsabilidades de gestión y organización.– Control de calidad.– Material de protección.

Formación y especialización del personal que fracciona

Conocimientos prácticos:

– Recepción y almacenamientos de citostáticos.– Técnica aséptica de preparación y validación de la

misma en procesos simulados.– Eliminación del material contaminado.– Simulación de accidentes y protocolo de actuación.– Envasado, transporte, distribución y eliminación de

citostáticos.– Manejo de los equipos de derrames.


•Formación teórico práctica

•Actualización

•Evaluación anual

Unidad de preparación centralizada de citostáticos

•Área o zona aislada físicamente del resto del servicio en la que no se realicen otras operaciones.

•Sin recirculación de aire ni aire acondicionado ambiental. •Habitación separada con presión negativa. •Campana de flujo laminar vertical de seguridad biológica.

•Acceso limitado solamente al personal autorizado.

Preparación de citostáticos

Recepción

• Realizar en sitio único y controlado, por personal con conocimiento del producto que maneja.

• Los fabricantes deben garantizar que el envío se realiza en las condiciones adecuadas para evitar contaminaciones y accidentes, así como una conservación adecuada.

• Utilizar guantes para la manipulación.

• En el caso de detectarse algún recipiente con rotura o humedecido, se aplicará el tratamiento de derrames, por lo tanto debe disponerse del equipo de tratamiento.

Almacenamiento

•En área especifica y debidamente identificada.

•En zona independiente.

•En zonas de poco movimiento y con diseño para evitar las roturas por caídas.

•Protegidos de la luz si son fotosensibles y en nevera si son termolábiles.

•Manipular con guantes.

•Conocimiento por parte del personal de las medidas a tomar en caso de rotura.

Material de protección para el personal

Durante:

• La limpieza completa de la cabina y de las áreas

• La limpieza de los derrames de citostáticos

• La reposición de los filtros de la cabina o mantenimiento de áreas

• La preparación de la medicación

• Manipulación de envases cerrados


Bata:

• Desechable, con abertura en la parte de detrás, mangas largas y puños elásticos ajustados, larga hasta la rodilla, impermeable en la parte delantera y en las mangas.

• No deben desprender hilos o partículas.

• Deben ser estériles.

• Cambiar inmediatamente si existe exposición.

• No usar fuera del área de preparación.


Guantes:

• Utilizar para cualquier contacto con citostáticos.

• Lavar las manos con agua y jabón antes y después de utilizarlos.

• Guantes estériles látex libres de polvo.

• Cambiar cada media hora, cuando se rompan o al finalizar la sesión de trabajo.

• Emplear doble par de guantes.

• Colocar un guante debajo de la manga y otro encima.


Mascarilla, gafas protectoras, vestimenta.

•Las gafas deben estar provistas de protección lateral y ofrecer la posibilidad de llevarlas sobre las gafas normales.

•Como protección respiratoria debe utilizarse una mascarilla con filtro.

•La vestimenta tiene que ser impermeable e incluir calzado.

Prescripción médica: recepción y validación

•El farmacéutico es responsable de la revisión y validación de la prescripción médica.

•Aspectos relativos selección de la solución intravenosa, concentración final del aditivo, compatibilidad, estabilidad, adecuación de la posología y el volumen prescrito y duración del tratamiento.

•Adecuación del protocolo, diagnóstico, situación del paciente (ambulatorio/ingresado).

•La disponibilidad de sistemas informáticos disminuyen la aparición de errores. Contar con protocolos de recosntitución.

Etiquetas

•Datos identificativos del paciente.

• Composición de la mezcla intravenosa: tipo y volumen del vehículo (solución intravenosa) y tipo y dosis del aditivo (medicamento).

• Fecha y hora de administración.

• Condiciones de administración.

• Condiciones de conservación y caducidad.

• En el caso de protocolos de citotóxicos, debe considerarse la secuencia de administración, indicando dicha secuencia en la etiqueta.

Normas en el área de trabajo

•El personal deberá tener conocimiento de los riesgos asociados y las precauciones que ha de tomar para minimizar estos riesgos.

•No se permitirá comer, beber, masticar chicle, fumar ni almacenar alimentos.

•No se utilizará maquillaje.

•Se retiraran anillos, pulseras, reloj, etc.

•Evitar el contacto de los guantes con áreas susceptibles de ser contaminadas y en particular el contacto con la cara.

Técnica aséptica

El término técnica aséptica incluye todos los pasos necesarios para obtener un producto final estéril empleando condiciones que permitan la reducción de microorganismos así como la ausencia de contaminación microbiana.

Técnica aséptica

Citostáticos: equipos

¿Qué son las CSB?

Medios primarios de contención desarrollados para:

• Trabajar de forma segura con productos peligrosos.

• Proteger al personal de los aerosoles que se generan cuando se trabaja con productos peligrosos.

• Proteger al trabajo.

• Proteger al medio ambiente.

Aire ambiental

Aire filtrado por HEPA

Aire sin filtrar bajo presión negativa

Aire sin filtrar bajo presión positiva


Técnica aséptica

Control de calidad: aspectos técnicos

Validación del producto final:

– Inspección visual– Transparencia– Ausencia de partículas – Cambios de color (comprobación del color

habitual de la mezcla final)– Correspondencia de rótulo– Fotoprotección – termoprotección– Hermeticidad de conexiones


• Validación de la cabina de seguridad biológica: periodicidad anual y siempre que cambie su localización.

• Control ambiental: evaluación periódica del contenido microbiano del ambiente.

• Revisión del funcionamiento de heladeras.• Revisión del funcionamiento de los sistemas

de tratamiento del aire.• Validación del procedimiento de trabajo

aséptico.


Control del personal manipulador:

– Registro del tiempo de exposición del manipulador

– Fármacos que manipula– Incidentes o exposiciones accidentales – Medidas de precaución tomadas– Realización rutinaria de pruebas al personal

manipulador resulta controvertida por la falta de selectividad de algunas de estas pruebas

Derrame de citostáticos

Los derrames accidentales se pueden producir en cualquier proceso en que esté presente un fármaco citostático (almacenamiento, preparación, transporte y/o administración), por lo que deberán estar previstos los procedimientos y materiales necesarios para realizar la recogida.

Contaminación del personal

– En caso de contacto directo de un citostático con la piel, se lavará el área afectada con abundante agua durante 10 minutos por lo menos.

– Cuando la zona de contacto son los ojos o mucosas, lavar continuamente con agua durante 15 minutos.

– En cualquier caso se debe consultar al médico especialista.

– Se deberá realizar periódicamente (una vez por año) control médico de todo el personal implicado en la manipulación de citostáticos, en forma conjunta con el Medicina Laboral.

Contaminación del área de trabajo

Rotura de envases o derrame de su contenido:

– Absorber con paño los líquidos derramados o cubrir los polvos con gasas húmedas.

– Colocar los restos de envases y gasas con que se ha recogido en el descartador de residuos tóxicos.

– Lavar a continuación la superficie contaminada con abundante agua y secarla con gasas o compresas.

– El personal que realiza la descontaminación, después deberá lavar bien la zona contaminada con agua y solución jabonosa.

Equipo de derrames

– Instrucciones de uso– Material para delimitar la zona– Bata impermeable de protección– Calzado– Mascarilla protectora con filtro de alta seguridad– Guantes protectores (varios pares)– Gafas con protección lateral, que puedan ajustarse a las gafas habituales– Paños absorbentes (celulosa o similar)– Agua para humedecer– Contenedores adecuados para la recogida de los desechos– Impreso para registrar el accidente

Transporte de citostáticos hasta su lugar de

administración

El transporte interno de los citostáticos preparados se realizará en:

– Contenedores rígidos.– Acondicionados de acuerdo a los requerimientos de conservación.– Adecuados en caso de que existiera un derrame.

Gestión de residuos de citostáticos

Sus principales objetivos son:

1. La protección de las personas2. La protección del medio ambiente


Los residuos peligrosos, así como el material contaminado se recogen:

• de forma independiente de otros desechos• en el lugar donde se generan• en recipientes apropiados y debidamente identificados


Se consideran residuos citostáticos:

–Los restos de medicamentos citostáticos generados en la preparación y administración. –El material utilizado en la preparación y administración (agujas, jeringas, frascos, bolsas, sistemas de infusión). –El material de protección de los manipuladores (ropa protectora desechable, guantes, mascarilla). –El material utilizado en la limpieza de las zonas donde se lleva a cabo la manipulación (especialmente la preparación y administración). –El material procedente del tratamiento de derrames accidentales.

Normas de limpieza

–Nunca se barrerá. –El suelo se limpiará diariamente pasando trapeador, con un detergente desinfectante.–Los lugares de apoyo se limpiarán diariamente.–La limpieza de las paredes se hará semanalmente con agua y detergente. –El material de limpieza se considerará exclusivo para el área de preparación y se desechará terminada la limpieza como si estuviera contaminado. –Para llevar a cabo la limpieza se utilizarán siempre trapos húmedos. –El personal que lleva a cabo la limpieza de la sala de preparación estará debidamente entrenado e irá provisto de material de protección.

Normas de limpieza

Periodicidad de realización de la decontaminación de las salas y la CBS

•Limpieza de rutina vs limpieza general.

•Materiales: desinfectante, agua, elem. de limpieza.

•Método de dos cubos.

Documentación

Los documentos de trabajo del sector deberán ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. Dicha documentación será archivada y conservada al menos 2 años

Documentación

• Manual de procedimientos de trabajo.

• Tratamiento de desechos y derrames.

• Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos.

•Documentación relativa al fraccionamiento de citostáticos: guía y procedimiento normalizado de elaboración y control de cada tipo de citostático.

•Ordenes de trabajo.

•Control de calidad.

Citostáticos: responsabilidades

Técnico:• Control de temperatura heladeras• Reposición de stock• Aprovisionamiento de materiales

(agua calidad determinada, material estéril, medios de cultivo, etc)

• Toma de muestras microbiológicas• Preparación de desinfectantes y

detergentes• Impresión de planillas y formularios• Preparación • Control de calidad • Limpieza de cabina y áreas• Entrega a enfermería• Control de stock

Farmacéutico:• Relevamiento de pacientes con

quimioterapia • Revisión de las indicaciones,

consulta con el médico• Elaboración de la orden de

producción• Selección de citostáticos a utilizar• Registro y control de lotes y

vencimientos de los insumos usados

• Aprobación de los parámetros físicos

• Aprobación del control de calidad• Solicitar recertificación de

ambientes y equipos• Aprobación de la revalidación de

técnicas de trabajo• Elaboración y actualizar de

manual de procedimientos

•Disposición 13/91 “Normas y recomendaciones para el manejo de citostáticos” (Subsecretaría de Política de Salud y Acción Social).

•Farmacopea Argentina Tomo I. VII Edición. Capítulo 1020. Buenas prácticas de fabricación y control. 2004.

Legislación Nacional

Legislación: novedades

• Farmacopea Argentina Tomo II. VII Edición. Citostáticos.

• Guías AAFH: Guías de manejo de medicamentos estériles (agosto 2005): Recomendaciones para la manipulación y fraccionameintos de citostáticos AAFH.

Muchas gracias

Farm Fabiana [email protected]

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