Bioquimica Clinica
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• AREA QUIMICA CLINICA • CONTROL DE CALIDAD • AUTOMATIZACION analitica
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•
AREA QUIMICA CLINICA
•
CONTROL DE CALIDAD
•
AUTOMATIZACIONanalitica
Proceso analítico
“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para
transformar solicitudes de exámenes en resultados e informes para el manejo del paciente.”
Flujo de trabajo
Proceso PRE analítico
Proceso Postanalítico
Interpretación de ResultadosValidación
Proceso de la
muestra
Revisión y seguimiento de resultados
Proceso analítico
LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS
ETAPA ANALITICA
AREA QUIMICACLINICA MEDIO INTERNO
GESTIONDE LA
CALIDAD
Etapa analítica:
Área QUIMICA CLINICA
Determinaciones químicas
de rutina
en sangre y orina
Medio internoElectrolitos en sangre y orina
Acido - Base
¿
Que espera el paciente del Laboratorio Clínico ?
Espera
ser tratado como personaEspera que no se le ordenen análisis
innecesariosEspera
recibir instrucciones precisas
previas a realizarle sus exámenes Espera
resultados precisos, exactos y
que reflejen su condición clínica.
CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA
QUE TIENE COMO PROPOSITO
ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS
ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA
DE UN PACIENTE.
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Etapa PRE-analíticaEtapa analíticaEtapa post-analítica
PARA LOGRAR EL CONTROL HAYQUE ESTANDARIZAR TODAS LASETAPAS
CONTROL DE CALIDAD
El Aseguramiento interno de la calidad
en el laboratorio de análisis clínicos es una integración de varios factores:
Optima preparación del pacienteObtención e identificación de la muestra:
Mantenimiento de instrumentos:Recomendaciones del fabricante
Mantenimiento preventivo del instrumentoProcedimiento analítico : metodología, instrumentación, reactivos, calibración.Aceptación o rechazo de la corrida de las muestras.
Informe de los resultados después de validadosCapacitación y educación continua del personal que practica las pruebas.
La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditación del laboratorio
CONTROL DE CALIDADANALÍTICO
Materiales de control y tratamiento estadístico de los resultados
Seguimiento y evaluación
de los procedimientos analíticos realizados en las
muestras de los pacientes.
¿
Para qué
el Control de Calidad ?
Objetivo:Detectar errores que afectan la excelencia de
resultados.
Para cumplir normas legales.
Para cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables.
Para dar resultados CONFIABLES
¿
Para qué
el Control de Calidad
?
Ayudar a un Mejor desempeño
del laboratorio.
Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a medida que surjan.
Ayudar a evaluar cambios o errores.
Asegurar la entrega de resultados deCALIDAD.
CONTROL DE CALIDADFUENTES DE VARIACION ANALITICA
•
REACTIVOS
(incluyendo agua)a) pureza b)preparación c)estabilidad y almacenamiento.
•
TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.
Medición DE VOLUMENES.
•
MEZCLADO.
•
TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.
•
INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.
• INSTRUMENTOS:a) manejo adecuado b )mantenimiento c)calidad d) estabilidad electrónica e) resolución óptica f) linealidad
¿QUÉ
ES PRECISION Y EXACTITUD?
¿SON LO MISMO ?
Exactitud y Precisión
Exactitud:Grado en que una medición se acerca al valor verdadero •Acercamiento de un resultado o de la media de un
grupo
de resultados
al valor verdadero o un valor aceptado como tal.
Precisión:Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra.Concordancia entre medidas repetidas de una misma muestra.Está
relacionada con la dispersión que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.
Ejemplos de exactitud y precisión
Exactitud baja Precisión altaExactitud alta
Precisión bajaExactitud alta Precisión alta
EL CONTROL DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO CLÍNICO TIENE 2 VARIANTES:
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
•
Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio
•
Objetivo
: •
controlar la calidad
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
•
Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan la misma muestra.
•
Objetivo
:•
controlar la calidad.
Errores experimentales: Errores sistemáticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA
que se REPITE
siempre de igual manera,
usualmente fácil de identificar, y que influye en el resultado siempre en el mismo sentido
Afectan a la
Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero.
En la práctica siempre hay una diferencia entre el valor real y el valor medido.
Errores Sistemáticos:
¿Cómo los detecto? CCI y CCE
¿Causas? InstrumentalesPersonalesErrores de aplicación
¿Cómo los corrijo ? Calibración
Aunque se establecen especificaciones para el EA y ES, es
una recomendación gral……
Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁÁTICO.
¿Cómo?
Con el uso de CALIBRADORES
adecuados y aptospara el método utilizado.
CALIBRADORPosee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento.
Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.
Error experimental: Error Aleatorio:
•
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente). Son IMPREDECIBLE e inherentes a toda medición.
Afectan a la
Precisión•
Dispersión de los valores de una serie de mediciones.
•
En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a través de:
Desviación Estándar: DE Coeficiente de Variación: CV
Errores Aleatorios:
•
¿Cómo los detecto?
•
¿Causas?
•
CCI
•
Fluctuaciones en la Tª
y energía eléctrica
•
Variación entre el personal.
•
Material mal lavado•
Agitación incorrecta…
ERROR TOTAL MAXIMO
E. ALEATORIO E. SISTEMATICO
¿Cómo lo calculamos ?
1-Analizamos materiales de CONTROL en condiciones de rutina
2.Calculamos la MEDIA y DE
Exactitud de las determinaciones cuantitativas
Error AleatorioError Sistemático Error Total Máximo
ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LA ESTADISTICA
Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,
resumir, presentar y analizar datos
que puedan servir en la toma de
decisiones.
LA ESTADISTICA
ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD
•
Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,
numero
total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de
valores, desviación estándar y coeficiente de variación
INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:
LA PRECISION
QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSIONSD Y CV
LA EXACTITUD
VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA
TENDENCIA CENTRAL X
MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL
•
CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIODescribe la tendencia central
de un grupo de datos y es
la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor.
�Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el numero total de datos.
Σ= SumaPromedio = ΣXn Xn= Valores Individuales
n n = número de datos
DESVIACIÓN ESTANDAR
Cuantifica el grado de dispersión de los valores en torno a la media
La desviación estándar se calcula con la formula:
DS = Σ( X -X n )2
n -1
Σ(X -Xn)2
= Suma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual
n
= número total de valores
< DS
Menor dispersión de valores alrededor del promedio
DESVIACIÓN ESTANDAR
Distribución Gaussiana normal
•
68 % de los valores están dentro de 1 Desviación Estándar•
95 % de los valores están dentro de 2 Desviación Estándar
•
99 % de los valores están dentro de 3 Desviación Estándar
MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en porcentaje
CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)
MEDIA X
Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la precisión expresada en %
INDICE DE DESVIACION ESTANDAR
•
Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos estándar está
alejada la media del control con respecto a
la media esperada
•
IDE : Media del lab-
Media del grupo similarDesviacion
estandar
del grupo similar
O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobreMayor a 3 inaceptable
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS
La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles.
Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio aritmético
Diagrama de Levey Jennings
•
Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión.
•
Son fáciles de interpretar
Ventajas VS Desventajas
•
Tiempo que se requiere para graficar los datos.
•
Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control
Modificaciones frecuentes en los gráficos de control:
Dispersión:
cuando los errores aleatorios o la imprecisión aumentan
Tendencia: es la desviación sistemática de los valores observados cuando el método analítico sufre un problema en desarrollo progresivo.
Desviación: es una modificación brusca con respecto al valor medio establecido.
Evaluación interna de la calidad:
QC interno
¿Qué es el CCI?Es el análisis de una o más muestras control, de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes.Permite evaluar la PRECISIÓN
del sistema
analítico.
Media
Coeficiente de
variacion
Desviacionestandar
QC I
debe realizarse con el mismo…...
MétodoEquipamientoPersonal
que las muestras de los pacientes:
Así, cuando , NO
se observan anormalidades
en los controles
Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son FIABLESy se puede proceder al informe de los resultados
Implantación del CCI:Elegir la muestra control a utilizarDeterminar
MediaSDCV
Elaborar un gráfico de Levey
–Jennings
para cada analito determinado
Implantar una rutina
de determinaciones, y concientizar
al personal responsable de la
utilización del sistema analítico.
Materiales utilizados en el QCI ( control de calidad interno )
SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales.
Se le ha asignado estadísticamente un valor x y un intervalo de -/+ 2DS.
Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud.
CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL CONTROL
Origen (humano, bovino equino)Tipo (liquido o Liofilizado)Número de parámetros Especifique Intervalo y mediaNiveles de control (2 o 3)Presentación (5 ó
10 ml)
Estabilidad y CaducidadQue sea un material homogéneo y estableQue pueda fraccionarse en alícuotas
correspondientes para su uso
CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMSOrigen Humano
•Matríz sérica
•Baja Turbidez
•Caducidad minima de 1 año
•Almacenamiento : liquido -20oC
•Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC
•Libre de riesgos biológicos
Con valores asignados.
•Intervalos de valores que consideren valores normales y patológicos.
Gráfico de Levey-Jennings•
Eje x: tiempo (días)
•
Eje Y: Valores obtenidos en los controles : (concentración)
Pérdida de PRECISION:•
Los controles se desvían más de 2DS de la media a ambos lados:
Pérdida de PRECISION:
Pipeteo
inadecuado de controles y muestrasMala homogeneización
de los controles
Materiales auxiliares sucios
o en malas condicionesMétodo de mala sensibilidadVariación de TªImprecisión fotométricaVariaciones de voltaje
Aumento de Error Sistemático:•
>5 valores de control consecutivos muestran una media grupal ≠
a la media establecida en el gráfico.
•
Aún
cuando dicha distribución se encuentre dentro de los límites de aceptabilidad ±
2 DS.
Aumento de Error Sistemático
:
•Puede deberse a:
Controles, Calibradores, ReactivosMal preparadosDeterioroCambio inadvertido
•Tiempos
de lectura incorrectos..
•Lecturas
en longitudes de onda erróneas..
•Tªde
los baños termostatizados
no controladas.
Tendencias•
Cuando más de 6 valores del control se alejan progresivamente de la región de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio.
•
También es considerada una situación de “fuera de control”
TendenciasCausas posibles:•
Calibrador:Evaporación del solventeDeterioro
•
Deterioro de los reactivos.
•
Problemas en la lámpara
del Espectrofotómetro
Resultados del control interno:
¿Cómo los interpretamos?
REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD
REGLAS DE WESGARD
El sistema de Westgard esta basado en principios estadísticos
Estas son seis reglas básicas
en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso análitico (corridas )
Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en el QC
interno.
Indican la existencia de un error
ALEATORIOALEATORIO SISTEMATICOSISTEMATICO
REGLA 1 : 2SD** Esta regla es de ALERTA
Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.
REGLA 1 : 3SD* Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio
y el inicio
de un posible error sistemático. * La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD
(intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida
REGLA 2 : 2SD* Esta regla detecta un error sistemático.
* Se identifica cuando dos puntos consecutivos
exceden del mismo lado 2SD * En este caso la corrida se rechaza.
REGLA R : 4SD* Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.
* Se presenta cuando dos valores consecutivos
de dos diferentes controles exceden 4SD.
* En este caso la corrida se rechaza.
REGLA 4 -
1SD
* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida.
* Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.
REGLA 10 X* 10 puntos consecutivos
exceden del mismo lado 1SD.
* Para un control
indica una diferencia sistemática (error)
en una área de la curva de calibración. * Para dos controles
indica una diferencia sistemática (error)
en toda la
curva de calibración. * La violación de la regla no requiere rechazo
de la corrida.
INTERPRETACIÓN :
Tipo de error Violación de la regla ALEATORIO Imprecisión
1 3SD, R 4SD
SISTEMÁTICOInexactitud
1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X
QC interno
4º Evaluar siguiendo reglasdecisión Westgard
2º Determinar x SD y CV
1 Pasar controles min. 20 días
3º
Elaborar gráficode Levey-Jennings
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
Q.C
EXTERNO
PCCE
•
Objetivo
•
CONOCER LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS DIFERENTES LABORATORIOS DE UN AREA DETERMINADA
Distribución por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios
participantes para evaluar la calidad
Análisis en condiciones de rutina
Remitir resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Manifiesta
•
La inexactitud de cada laboratorio
•
Imprecisión del conjunto de laboratorios
•
Conocer los cambios en la calidad a través del tiempo.
•
Estabilidad de los materiales empleados
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
•Se evalúa la exactitud a través de la puntuación del índice de varianza o PIV
% E = VO -VE ÷
VE x 100
PIV = % E ÷
CVS x 100
•Los CVS o Error aceptable que se obtiene en cada medición analítica.
Análisis Global de los resultados
•
Determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados por los participantes.
Precisión: Control de Calidad Interno
Control de Calidad Interno con comparación interlaboratorios
Exactitud: Control de Calidad Externo
ConclusionesRequerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentosValidación de Métodos
Planificación de Control de CalidadControl de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
“Resultados de Pacientes”
Costos de Calidad / Costos de no Calidad
Costos externos de Calidad- Repetición de pedidos- Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados- Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y tratamiento inadecuado.
Costos Internos de Calidad- Pérdida de tiempo, esfuerzo y material
debido a la repetición de controles y muestras de pacientes.
Automatización del Laboratorio Clínico.
Propósito de su diseño
Búsqueda de mejora en el
diagnóstico y seguimiento de las
enfermedades.
Incremento de la productividad en el
laboratorio.
SELECTRA EAnalizador automatizado para clinica
quimica.
Software bajo ambiente Windows. Hasta 180 pruebas por hora.
Programa de control de calidad. Predilución
automática de la muestra.
Modo de trabajo hasta con 3 reactivos. Mínimo consumo de reactivos 250ul.
Unidad de refrigeración de reactivos. Procesador de datos.
Compartimiento de desechos
FunciFuncióón de los autoanalizadoresn de los autoanalizadores
Efectuar las determinaciones con un mínimo de intervención del operador.
Mejoramiento en el control de cada una de las operaciones implicadas.
Intento por resolver el problema de la carga de trabajo en continuo aumento de los laboratorios.
Alta especificidad–
Sensibilidad
–
Exactitud–
Precisión
Capacidad para micromuestrasAlto rendimiento analíticoConfiabilidadFacilidad de operaciónVersatilidadEficiencia de costos
Atribución de los sistemas analíticos automatizados
FinFin
