Bioética en Chile: una institucionalidad en desarrollo.

I Seminario Regional de Comités Nacionales de Bioética. Santo Domingo, República Dominicana.

01 diciembre 2011

Dr. Marcelo O. Muñoz C.Jefe Oficina Ministerial de Bioética

Panorámica De la normativa jurídica

Resolución exenta nº134.Comités de ética de los servicios de salud(1994)

Decreto nº1876. Reglamento del sistema de control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos(1995)

Decreto supremo nº494. Comités de evaluación ética científica(1999)

Resolución exenta nº 952. Norma técnica nº57 (2001)

Evolución normativa jurídica

Ley nº19451(1996)

Establece normas sobre trasplante y donación de

órganos

Ley nº19628(1999)

Protección de datos decarácter

personal

Reglamento de la Ley 20120(2011)

Ley nº20120(2006)Sobre la

Investigación Científica en el ser

humano, su genoma y prohíbe la

clonación humana.

Ley que regula los Derechos y Deberes

que las Personas tienen en relación

con Acciones vinculadas a su

Atención en Salud.

Evolución normativa jurídica

Ley nº19966(2004)

Establece un régimen de

garantías en salud

Ley 20120Sobre la Investigación Científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana.

Ley 20120

Prohibición de la

clonación humana

Investigación

científica en seres humanos

Exploración relativa al genoma humano

Creación de la

Comisión Nacional

de Bioética

Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, su

integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación

científica biomédica y sus aplicaciones clínicas.

Realidad de los CECs:Fortalezas y debilidades

Comités Ético Científicos

IndependientesTransdisciplinar

ios Pluralistas

Apreciar cuestiones

éticas, jurídicas y sociales

Desafíos:

o Fortalecer las diferentes experiencias.o Incrementar la formación de sus

integrantes. o Ampliar el seguimiento en terreno de

los protocolos.o Mejorar coordinación entre ISP y CECo Proveer un sistema de acreditación de

CECs.o Desarrollar una fuente de financiación

regular. o Crear instancias de colaboración

entre CECs (intercambio de experiencias, actividades conjuntas y redes)

Comités Ético Científicos

Reglamento de la Ley 20120:Definiciones y alcances

Artículo 8º.-

a) Investigación científica biomédica en seres humanos: toda investigación realizada a través de la intervención o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable;

b) N

Artículos 11 y 12:

Reconoce al menor maduro con la posibilidad de concurrir, en la medida de loposible, al consentimiento informado.De la misma forma, toda vez que la investigación incluya alguna prestación(o acción) de salud a personas que padezcan enfermedades mentales, éstas podrán dar su consentimiento en la forma prevista en el DS nº 570 (Reglamento para la Internación de las personas con enfermedades mentales y sobre los establecimientos que la proporcionan).

Artículos 16, 17 y 18.

Comités ético científicos:

-Entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas y privadas.

-Designa responsabilidades de acceso a información científica y técnica de las materias ad hoc y de recursos para el debido funcionamiento en la autoridad superior de la entidad en que se constituyan.

-Número mínimo de 5 miembros (un representante de los intereses de los particulares; un experto en ética de la investigación biomédica; y un Licenciado en Derecho)

-Define sus atribuciones: evaluar los protocolos de investigación; informar la investigación presentada a su evaluación (plazo 45 días prorrogable por una sola vez, por 20 días)

Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud

Comisión Nacional de Bioética

Eslabones de una institucionalidad

Comisión Nacional de

Bioética

CEC UVEC CEC

Comisión Ministerial de

ética de la investigación en

salud

Implementación de nuevas instituciones

Comisión Nacional de BioéticaNaturaleza, composición y funcionamiento

Naturaleza: Asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos éticos que se presenten como producto de los avances científicos y tecnológicos en biomedicina, así como en las materias relacionadas con la investigación científica biomédica en seres humanos, recomendando la dictación, modificación y supresión de las normas que la regulen.

Composición y designación: estará integrada por nueve profesionales, expertos en bioética, designados por el Presidente de la República, con acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus miembros en ejercicio, en sesión especial convocada al efecto.

Los miembros de esta Comisión durarán cuatro años en sus cargos y podrán ser reelegidos. El Presidente de la República, en el momento de solicitar el acuerdo del Senado, propondrá al miembro que asumirá el cargo de Presidente.

Funcionamiento: La Comisión tendrá una Secretaría Ejecutiva, que coordinará su funcionamiento y cumplirá los acuerdos que aquélla adopte y estará conformada por el personal que al efecto asigne el Ministerio de Salud.

Las resoluciones o acuerdos de la Comisión se adoptarán por simple mayoría, no obstante lo cual deberán hacerse constar las diferencias producidas en su seno y la posición de minoría.

Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en SaludFunción y miembros

Función: asesorar en la resolución de las materias que se le planteen en el campo de la bioética y en el funcionamiento de los Comités

Éticos Científicos de los establecimientos que los constituyan.

Miembros: estará compuesta por cinco miembros de reconocida idoneidad y

experiencia en el campo de la Ética de la Investigación Científica o en sistemas de

regulación referidos a esta materia.

DesafíosTarea de todos

Participación

en el foro público

Educación y

Formación

Desarrollo de

normativa jurídica

Información y

transparencia

Condición de posibilidad de la investigación.

Protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación

www.esbnyc.com

Muchas gracias