Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía ... · Procesado, preservación y...

Biobanco del Sistema Sanitario Público de

Andalucía. Organización y Gobernanza de

Biobancos

IV Jornadas de Aspectos Éticos de la

Investigación Biomédica: Investigación

Responsable Organizado por el Comité de Ética de Investigación y

Bienestar Animal (CEIyBA) del Instituto de Salud Carlos III.

B Miranda

Noviembre 2012

Biorrcursos. La necesidad

¿Qué es un Biobanco?

La Ley de Investigación Biomédica (Ley 14/2007 de 3

de julio) define por vez primera en el estatuto jurídico

una institución fundamental en el ejercicio de la

acción investigadora en el campo de la

biomedicina: El biobanco

Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro,

que acoge una colección de muestras biológicas

concebidas con fines diagnósticos o de investigación

biomédica y organizado como una unidad técnica con

criterios de calidad, orden y destino. Los biobancos

constituyen un concepto novedoso que permite la

creación de una plataforma de apoyo a la investigación.

¿Qué es una muestra biológica?

• En muchas ocasiones el sustrato de la investigación

en salud son las muestras biológicas, es decir,

cualquier material biológico de origen humano

susceptible de ser conservado que contiene la

dotación genética característica de una persona, ya

sea de pacientes o de sujetos normales.

• Tan necesaria como la pieza anatómica o la sustancia

en cuestión, es la información clínica relativa al

estado de salud del individuo fuente de dichas

muestras, que resulta, cuando no imprescindible, de

enorme interés.

Biorrecursos: la necesidad

271 casos (

47%):

requieren

muestras

biológicas

humanas

Si

No

Estudios que solicitan financiación.

Consejería de Salud. Andalucía 2012: 577

proyectos

Biorrecursos para investigación en

Andalucía : La necesidad

Especialidad Proyectos Colecciones Biobanco

Genetica 11

Enf. Infecciosas 27 2 4

Cancer 41 2 16

Enf. Cardiovascular 35

Ter. Celular. M Reg. 11 6

Enf. Autoinmunes 13 1

Enf. Neurologicas 13 1

Enf. Raras 15 1

Endocrinología 26 7

Salud Pública 26 1

TOTAL 225 5 41

Convocatoria Proyectos Biomedicina Consejería de Salud. 2012

Biorrcursos. La necesidad

Biorrecursos: sistemas de calidad

1.- Mejorar la calidad y nivel de estandarización de la colección de

muestras y sus datos clínicos

2.- Mejorar la capacidad actual, tanto en términos globales y

espectro de patologías como en diversidad geográfica o

representación étnica.

3.-Integrar el conocimiento adquirido en la preservación de

proteinas y principios activos adquirido en otras disciplinas

(Farmacia)

4.- Trabajar en marcos éticos y legales adecuados y con un

elevado nivel de transparencia con el fin de conseguir el mayor

nivel posible de confianza de la sociedad.

5.- Asegurar la sostenibilidad.

6.- Conseguir sistemas equitativos de acceso a los biorrecursos.

7.- Desarrollar modelos organizativos y trabajar con sistemas

integrados de calidad y PNTs armonizados

BioBancos. Retos Actuales:

Tareas / Objetivos

Eficiencia / Sostenibilidad

1

2

3

4

5

6

¿Qué hacemos? Objetivos, Misión, Visión, Valores,

cartera de servicios

¿Cómo y por qué lo hacemos? POS, Protocolos

¿Quién lo hace? Definición de tareas y

responsabilidades. Programas de

Formación. Programas de Certificación

¿Dónde y Cuándo se hace? Instalaciones. Registros, Trazabilidad

¿Qué puede pasar y qué se hace

cuando pasa algo? Sistemas de Calidad y

Biovigilancia

¿Cómo se analiza y controla?

Indicadores. Cuadro de mandos

BioBancos: Sistema Organizativo:

7 ¿Cómo se financiará?

Plan Económico y de Sostenibilidad.

Visión general

INDICADORES CLAVE

ESTRUCTURA

ORGANIZATIVA

Análisis Plan Operativo

ADECUACION

A NORMATIVAS

OPTIMIZACIÓN

RECURSOS Y

REDIMENSIÓN

RRHH

ADAPTACION / DESARROLLO

INFRAESTRUCTURAS

GESTIÓN ECONÓMICA


Biobanco en Red del SSPA

• Universidad

• Soc. Científicas

• Fundaciones

• Farmaindustria

• ………………….

Muestras biológicas o tejidos humanos

• Finalidad diagnóstica

• Finalidad de investigación

• Finalidad docente

• Finalidad terapéutica

• Transformación Industrial

Biobanco en Red del SSPA: estructura organizativa

Biobanco en Red del SSPA: sangre y derivados

Biobanco en Red del SSPA: Pilares

1.- Consejo Rector

Creación / Constitución.

Normas de funcionamiento, contenidos, responsabilidades, tareas

2.- Comité Ciéntífico.

Creación / Constitución

Normas de funcionamiento

Contenidos, responsabilidades. Tareas

3.- Comité de Ética. Procedimientos

4.- Sistemática de autorizaciones y reautorizaciones. BB del SSPA

Descripción básica y homogénea de requisitos: RRHH, Instalaciones,

PNTs, Sistemas de Control y Calidad etc

5.- Registro Andaluz de Biobancos y Colecciones

1

2

3

4

5

6

¿Qué hacemos? Objetivos, Misión, Visión, Valores,

cartera de servicios

¿Cómo y por qué lo hacemos? POS, Protocolos

¿Quién lo hace? Definición de tareas y

responsabilidades. Programas de

Formación. Programas de Certificación

¿Dónde y Cuándo se hace? Instalaciones. Registros, Trazabilidad

¿Qué puede pasar y qué se hace

cuando pasa algo? Sistemas de Calidad y

Biovigilancia

¿Cómo se analiza y controla?

Indicadores. Cuadro de mandos


7 ¿Cómo se financiará?

Plan Económico y de Sostenibilidad.

El Ciclo

Sociedad

Donación

Colección

Procesamiento

Preservación

Distribución

Uso

Aspectos Éticos,

Legales y de

Seguridad

Biobanco del SSPA: Organization de la

colección y manejo de las muestras biológicas

Identificación y

colección de las

muestras y la

información

clínica

Procesado,

preservación y

almacenamiento

Manejo de las

solicitudes,

distribución y

seguimiento

• Institución pública

• Organización en red

• PNTs uniformes

• S I Único

• Sistema de Calidad

• Acceso único

• Comité científico y de ética



Identificación y

colección de las

muestras y la

información

clínica

Procesado,

preservación y

almacenamiento

Manejo de las

solicitudes,

distribución y

seguimiento

• 20 centros que obtienen muestras

e información clínica

• 7 centros que procesan,

conservan y distribuyen

• 4 centros de transfusión

• 2 centros provisión de muestras

frescas

• 1 centro cordinador

• 58 tecnicos o facultativos (algunos

con dedicación parcial)

FUNCIONES COORDINACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

FUNCIONES ASISTENCIALES

Centro / Nodo Coordinador (c)

Centros proveedores,

procesadores, de preservación y

distribución (b)

Centros proveedores y de

preservación (a)

DISPONIBILIDAD DE MUESTRAS SEGÚN SU NATURALEZA

Tejido

congelado

Tejido en

parafina

Tejido

fresco Sangre y derivados

Fluidos

biológicos TOTAL por actividad

Sangre Suero Plasma Pellet Acidos

Nucleicos

NEOPLASIA 6.660 590 62 1.175 3.021 1.215 392 13.115 ENF DEL SN Y ORGANOS DE LOS SENTIDOS 0 ENF ENDOCRINO NUTRICION 958 543 140 703 2.344 CONTROLES CLINICAMENTE SANOS 100 342 86 253 87 22 890 ENF SISTEMA OSEO MIOARTICULAR Y TEJIDO CONECTIVO

51 40 46 137 ENF SISTEMA CIRCULATORIO 261 85 330 79 91 846 ENF INFECCIOSAS Y PARASITARIAS 23.000 253 23.253 GENETICA CLINICA 34 206 17 4.200 4.457 ENF PIEL Y TEJIDO SUBCUTANEO 0 ENF DEL APARATO DIGESTIVO 733 249 113 1.095 LESIONES Y ENVENENAMIENTOS(ALERGIAS) 0

TOTAL tipo muestra 8.013 1.475 62 1.692 28.091 1.670 934 4.200 0 46.137 PROMEDIO ANUAL 528 56 139 86 600

DESCRIPCION GENERAL_Tipo de Biobanco

Biobanco tipo Nodo Hospitalario, con origen en Banco de Tumores, 2005 (RBTA) ampliado a Biobanco general en 2009 a traves de ReTBioH Fortalezas: Alta motivación en investigadores de pequeño y mediano impacto. Apoyo institucional en el centro. Larga trayectoria y expe riencia. Alta motivación del personal responsable del Biobanco.

Debilidades: Baja participacion de investigadores de gran impacto. Hospital "tamaño medio"con pocas especialidades. Cambios en el organigrama institucional.

Oportunidades: Consolidación del nuevo equipo de gobierno. Constitución del Insituto de investigación biomédica de Granada. La motivación del personal permite poner en marcha estrategias específicas de captacion de muestras.

Amenazas: Perdida de Financiación. Que los resultados del biobanco en red, no sean vistos como resultados del nodo.

FINANCIACION

ISCIII CSJA / SAS

Personal Ejecucion y Servicios Indirectos Total Personal Ejecucion y Servicios Indirectos Total

54.227,73 55.772,27 16.500,00 ??? 80.000,00

126.500,

00

PERSONAL

ISCIII CSJA / SAS /Universidad

Nombre Funcion Cualificacion Dedicación Nombre Función Cualificacion Dedicación

Nicolás Olea Serrano Responsable Doctor Parcial

M.I. Aroca Siendones Coordinacion/Gestion Licenciado Completa

B.Ayala Moscoso Técnico Biobanco Tecnico Superior Completa

Asignado en HUSC Celador 2 horas/dia

Asignado en HUSC Enfermero extracciones 1 hora/dia

Asignado en HUSC Enfermero quirófano 30 min/dia

Asignado en HUSC Administrativo / Tecnico Anatomía Patológica (registro) 15 min/dia

Asignado en HUSC Tecnico Anatomía Patológica (procesamiento) 30 min/dia

Asignado en HUSC Administrativo / Tecnico Analisis Clinicos (registro) 15 min/dia

Asignado en HUSC Patólogo 45 min/dia

Asignado en HUSC

Clinico (Identificación de donantes y consentimiento informado) 30 min/dia

ACTIVIDADES

Identificacion de donantes , Servicios Colaboradores

Entrada y Registro de Muestras y Datos.

Unidad de Cardiologia Unidad registro en biobanco

UGC Medicina Interna

Apliaciones: BioeBank, Sacilab, VitroPAth, S.M, y coorporativas hospital

Unidad Infecciosos Transformación Unidad Enfermedades Sistémicas Tejidos Congelacion, Fijación, Corte

Unidad Radiodiagnóstico Sangre y Derivados Alicuotado

Unidad Pediatría Acidos Nucleicos Extraccion y control de calidad

Unidad Endocrinología Otros fluidos biológicos Alicuotado

Unidad Ginecología-Obstetricia Tejido fresco Cultivo

Unidad Vascular

Unidad ORL Preservacion

Unidad Cirujía General Congelación-196ºC (N2), -80ºC, , -40ºC, -20ºC

Unidad Urología Fijacion y Temperatura ambiente y 4 ºC

Flujos de Obtención de muestras. Capacidad Preservadora: Completo al 60% Área Quirúrgica-Servicio de Anatomía Patológica Distribución

Área Quirúrgica- Biobanco Desde el Nodo Hospitalario

Área Médica (citologías, punciones, aspirados)- Servicio de Anatomía Patológica Desde el Nodo Coordinación

Área Médica (citologías, punciones, aspirados)- Biobanco SERVICIOS Área Médica-Área de Laboratorios Clínicos Provision

Área Médica- Biobanco Procesamiento o trasformación Atención primaria – Área de Laboratorios Clínicos Custodia

Archivos asistenciales (Genética Clínica, Microbiología, Anatomía patológica)- Biobanco Otros servicios. Asesoramiento

Formacion

Transporte especializado

Uso de equipos e infraestructuras



Identificación y

colección de las

muestras y la

información

clínica

Procesado,

preservación y

almacenamiento







frescas


Biobanco del SSPA. Conservación de muestras

Neoplasia SNCMetabolic Normal ControlsPublic Health SkeletonCardiovascular Infeccious diseasesGenetic disorders Allergic reactions

>95.000 muestras

registradas, procesadas,

conservadas y disponibles

para su cesión (sept. 2012)

La red de cooperación

• Sangre y componentes

• Hemoderivados

• Factores de crecimiento, PRPs,

Plaquetas caducadas, Buffy coat….

• Progenitores

• Infraestructuras y Experiencia

• Tejido fresco

• Tejido procesado

• Matrices, andamiajes

• Infraestructura &

Experiencia

Bancos de sangre

Coordinaciones de Tx

y Bancos de Tejidos

• Banco de AND

• Banco de Líneas

Celulares

• Nodo coordinador de la

red de bancos de

tumores

•Salas de Cultivos (no GMP)

•Areas de preservación con acceso restringido

•Experimentación animal

University of Granada Biomedical Research Building



BIORRECURSOS

Aislamiento y cultvo de líneas

celulares, expansión,

caracterización, citometetrí,

citogenética, Cariotipo

AANN. Biol- Mol, Arrays

Preservación,

almacenamiento

Registro,

recepción,

coordinación



Biobanco en Red del SSPA: Cartera de Servicios (I)

Productos

Sangre y derivados / Tejidos / Sustancias / Muestras

biológicas.

Productos para uso clínico y terapéutico

Productos base para investigación

Productos para uso docente

Productos para uso y transformación industrial

.

BIORRECURSOS

Biobanco en Red del SSPA: Cartera de Servicios (II)

Servicios técnicos y diagnósticos

Determinaciones de laboratorio

Caracterización biológica, morfológica y molecular

Procesamiento y sistemas de conservación y transporte

especializados

Inmortalización de muestras

Asistencia técnica. Control de Calidad. Validación de procesos

Circuitos de obtención y envío directo de tejidos y muestras para

investigación

BIORRECURSOS

Biobanco en Red del SSPA: Cartera de Servicios (III)

Servicios generales

Formación e información

Consultoría

Prospectiva tecnológica.

Coordinación y financiación de proyectos

Análisis de datos y provisión de información

Generación de conocimiento relativo a la actividad

propia del Biobanco.

BIORRECURSOS

Solicitud de biorrecursos:

1. Recepción

2. Evaluación de las posibilidades de servicio

3. Comité científico y ético (si incluye

muestras)

4. Envío de propuesta de servicio y

presupuesto

5. MTA (si incluye muestra)

6. Estrategia de resolución, preparación,

control de calidad, logística de envíos

7. Envío y seguimiento a corto plazo

Trazabilidad

8. Facturación

9. Seguimiento a medio plazo





Identificación y

colección de las

muestras y la

información

clínica

Procesado,

preservación y

almacenamiento

Manejo de las

solicitudes,

distribución y

seguimiento







frescas


Biobanco del,SSPA. : Servicios / Biorrecursos

distribuidos en 2012

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2008 2009 2010 2011 2012 Sept

Proyectos

2012: Enero - Septiembre

• 82 proyectos (127

solicitudes.( Sólo 25%

solicitan muestras no

tratadas )

• 47 proyectos completados

• 27 proyectos abiertos

• 6 projects en evaluación

• 2 proyectos no asumidos

• 5950 biorrecursos

distribuidos

!

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UNIDAD COSTE ANUAL

TÉCNICO SUPERIOR 37.640,55 !

TÉCNICO AUXILIAR 29.061,87 !

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Biobanco en Red del SSPA: estructura

organizativa

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