“AVANCES EN LA REGULACIÓN DE BANCOS DE SANGRE”

25 de junio de 2013

Bioq. Patricia Apreapaprea@anmat.gov.ar

IV JORNADA NACIONAL DE ANMAT FEDERAL

BBUENASUENAS PPRACTICASRACTICAS DEDE MMANUFACTURAANUFACTURA DEDEMMEDICAMENTOSEDICAMENTOS

ELEMENTO CLAVE PARA GARANTIZAR LA CALIDAD ELEMENTO CLAVE PARA GARANTIZAR LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

HEMODERIVADOSHEMODERIVADOSLas B.P.M. se tornan aun más importantes y más complejas debidoa la naturaleza biológica de estos productos, debiendo considerarse:• la evaluación del material de partida• el proceso productivo• los métodos de ensayo para caracterizar los lotes del producto.

Regulación ANMAT aplicable a Regulación ANMAT aplicable a BiológicosBiológicos

Basada en recomendaciones de la OMS:“Las ARN´s tienen la responsabilidad de garantizar

que los productos biológicos disponibles, ya sean de origen nacional o importados, reúnan la calidad,

seguridad y eficacia adecuadas a través de la implementación de regulaciones nacionales efectivas que establezcan los estándares que deben cumplirse así también como los sistemas para la verificación de

su cumplimiento y las medias para su control.”

RegulaciónRegulación ANMAT ANMAT aplicableaplicable a a HEMODERIVADOSHEMODERIVADOS

Principios básicos a tener en cuenta:El sistema de Aseguramiento de Calidad debe cubrir todos lospasos involucrados en la producción del hemoderivado desde laselección del donante, hasta el Producto terminado (hemoderivado),incluyendo requerimientos para el almacenamiento, transporte,procesamiento control de calidad y liberación del productoterminadoLa sangre o el plasma utilizado como material de partida para laproducción de hemoderivados deben ser colectados enestablecimientos y controlados en laboratorios sujetos ainspecciones y aprobación por parte del A.R.N

Consideración especial por la naturaleza de su Consideración especial por la naturaleza de su material de partida: SUERO O PLASMA HUMANOmaterial de partida: SUERO O PLASMA HUMANO

Regulación ANMAT aplicable a Regulación ANMAT aplicable a Sangre y Sangre y HemoderivadosHemoderivados

La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en Bancos de sangre ha sido considerada

en las Conferencias Internacionales de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Conferencesof Drug Regulatory Authorities- ICDRA Berlin-1999, Hong

Kong- 2002 y Madrid-2004) una prioridad como herramienta para minimizar el riesgo de trasmitir

enfermedades infecciosas conocidas o emergentes.

PPlasmalasma humano considerado el elemento más crítico utilizado en humano considerado el elemento más crítico utilizado en el proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de el proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de

hemoderivadoshemoderivados

BPM en BPM en BancosBancos de Sangrede Sangre

Implementación de un sistema efectivo de Aseguramiento de la calidad basado en los principios de BPM que permita asegurar que los procesos críticos se encuentren especificados en instrucciones adecuadas y que

los mismos sean desarrollados de conformidad con esos principios.Procesos críticosProcesos críticos:

Adquisición de materias primas/ insumosSelección de donantes

Colección de la sangre y el plasmaProducción del plasma

AlmacenamientoLaboratorios de ensayo

Expedición y medidas de control de calidad asociadas

Requerimientos para Bancos de Sangre proveedores de plasma Requerimientos para Bancos de Sangre proveedores de plasma para la producción de derivados de la sangre para la producción de derivados de la sangre

Requerimientos ANMATRequerimientos ANMAT--BPM aplicables a BPM aplicables a Bancos de SangreBancos de Sangre

Basados en guías yrequerimientos de carácterinternacional :

Guía de la PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme:PIC/s GMP Guide for BloodBanks-PE005-3 de septiembre de2007 ( PIC/S Guía para Bancosde Sangre)

Documento de la OrganizaciónMundial de la Salud WHO AnexIV Recomendaciones para laproducción, control y regulacióndel plasma humano parafraccionamiento

Requisitos sobre Aseguramientode la calidad y Buenas prácticasde Fabricación que debencumplimentar los bancos desangre que envíen plasma a laindustria de hemoderivados, yasea éste obtenido a partir desangre total o medianteplasmaféresis automatizada, asícomo las plantas defraccionamiento del plasma encuanto a la calidad del materialque reciben.

Requerimientos ANMAT aplicables a Requerimientos ANMAT aplicables a Bancos de SangreBancos de Sangre

En forma complementaria a los requerimientos de BPM, se haelaborado el Sistema de Regulación de Bancos de sangre proveedoresde plasma, que contempla los aspectos de autorización e inspección delos bancos dentro de las competencias de la A.N.M.A.T., dejando enclaro que la habilitación de mismos y la fiscalización de las actividadesespecíficas relacionadas con la medicina transfusional no quedancomprendidas en esta reglamentación por entender que las mismas sonreguladas por los ministerios de salud jurisdiccionales.

Regulación ANMAT Regulación ANMAT aplicable a aplicable a

Bancos de SangreBancos de Sangre

De acuerdo a su Decreto de creación y a la Disposición ANMAT 1582/12 :La autorización y fiscalización de bancos de sangre proveedores de plasma para la producción de medicamentos hemoderivados

Responsabilidad de ANMAT

Modelo que permite asegurar: a) el control de los

establecimientos con uniformidad de criterio

b) neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y

aplicación de las normas regulatorias.

Sistema de Fiscalización

Eficacia Eficiencia

Recursos

Equipo fiscalizador con calificación y experiencia

adecuada conforme a actividades sujetas a su

control

Otros Recursos

Requerimientos de educación y experiencia

Programas de capacitación inicial,

especializada y continua

B A

S E

L

E G

A L

B A

S E

L

E G

A L

Gestión de

calidad

Regulación ANMAT aplicable a Bancos de SangreRegulación ANMAT aplicable a Bancos de SangreIMPACTO ESPERADOIMPACTO ESPERADO

• Introducción de la aplicación de los principios de Aseguramiento de lacalidad en todos los pasos involucrados en la colección, preparación ytesteo de los componentes sanguíneos

• Reducción de errores y problemas técnicos en la colecta, preparación,ensayo y distribución

• Liberación de productos que cumplan con requerimientos de seguridad ycalidad según estándares establecidos

• Disponibilidad de un sistema de documentación adecuado y de trazabilidadcompleta para cada donación y productos.

• Mantenimiento de registros• Mejora continua en la colecta, preparación y ensayo del material de partida• Requerimientos de ensayo para cada donación• Sistema de información Post-Donación• Disponibilidad de personal calificado y sistemas de capacitación continua y

entrenamiento del personal

Fiscalizadores de Bancos de SangreFiscalizadores de Bancos de Sangre

Las particularidades de las actividades desarrolladas en los Bancos desangre, demandan contar con profesionales con formación específicaen:• Procesos productivos y procedimientos de ensayo llevados a cabo

por los bancos de sangre• Aspectos vinculados como la selección del donante y con la colecta

de la sangre• Aspectos vinculados a la producción de componentes• Calificación biológica de las donaciones y otros procesos efectuados

dentro del banco de sangre

PerfilPerfil del del fiscalizadorfiscalizador de de BancosBancos de Sangrede Sangre

Poseer o adquirir:• Experiencia práctica en áreas operacionales relacionadas con la sangre,

tejido o células• Conocimientos en procedimientos de centros asistenciales• Conocimientos en aspectos vinculados con la fabricación de medicamentos• Conocimiento de ensayos y prácticas bioquímicas preferentemente en lo

relativo a tamizaje de infecciones transmisibles por transfusión (ITT),inmunohematología y técnicas de biología molecular

• Experiencia en técnicas de inspección, auditorías, aspectos regulatorios yen sistemas de aseguramiento de calidad aplicado a la industriafarmacéutica, laboratorios clínicos de ensayo y bancos de sangre.

Si bien la regulación A.N.M.A.T. para bancos de sangre tiene su alcance a la provisión de plasma como material de partida para la producción de hemoderivados, los procesos y procedimientos a verificar resultan comunes a la preparación de otros componentes

sanguíneos por lo que deben tenerse conocimientos sobre las prácticas utilizadas para la preparación de los mismos.

Programa ANMAT de Capacitación de Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de SangreFiscalizadores de Bancos de Sangre

El Programa establece los requerimientos de educación y experiencia específicos que deben reunir los profesionales dedicados a la fiscalización bancos de sangre, el proceso y los contenidos mínimos de los programas de capacitación

inicial, especializada y continua destinados a la formación y acreditación de los candidatos a fiscalizadores.

Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de SangreBancos de Sangre

• El candidato fiscalizador recibirá una capacitación o entrenamientoinicial que comprenderá un periodo de inducción y entrenamientobásico en temas regulatorios, buenas prácticas de manufactura ysistemas de aseguramiento de calidad. Una vez superada esta etapapasará a recibir un entrenamiento o capacitación especializada a finde profundizar los temas de inspecciones y abordar los específicosvinculados a las actividades de los Bancos de Sangre.

• Se espera que la competencia de los fiscalizadores comprenda nosolo los aspectos relacionados con el conocimiento científico técnico,sino también con su comportamiento como funcionario público, conla capacidad comunicacional y con el cumplimiento con los objetivosplanteados.

Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de SangreBancos de Sangre

Dos niveles de entrenamiento: Inducción y capacitación inicialInducción y capacitación inicial Representa el nivel en el cual se introduce al profesional que desarrollará actividades de inspección en bancos de sangre, en los elementos básicos del sistema regulatorio, técnicas de inspección, planificación de inspecciones, procedimientos de inspección, evaluación de riesgos.

Dependiendo de la educación y experiencia del candidato , puede ser omitido y pasar en forma directa a recibir el entrenamiento especializado.

Entrenamiento especializadoEntrenamiento especializado. Etapa de familiarización con los procesos, funciones y operaciones de Bancos de sangre a través de una formación teórica y práctica. Incluye visitas a bancos de sangre en carácter de observador en las cuales será acompañado por inspectores acreditados. El esquema establecido implica además: por lo menos dos inspecciones de entrenamiento y por lo menos dos inspecciones en carácter de inspector supervisado por un inspector líder acreditado.Finalizado este nivel, el candidato a fiscalizador será evaluado para determinar si satisface los requisitos establecidos, y de resultar conforme, su competencia será

acreditada.

Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de SangreBancos de Sangre

IMPACTO ESPERADOIMPACTO ESPERADO

Disponer de fiscalizadores entrenados en los procedimientos generales de inspección de establecimientos productores de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos con formación especial para la

comprensión de las particularidades de los procesos y procedimientos utilizados en bancos de sangre, considerando que dichos procesos y

procedimientos se inician con la selección de posibles donantes dentro del mismo establecimiento o en postas móviles bajo su responsabilidad.

La formación de los futuros fiscalizadores y su acreditación pretende reforzar los sistemas de fiscalización existentes y lograr una mejor uniformidad de criterios entre diferentes equipos de fiscalizadores.

Programa ANMAT de Capacitación de Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de SangreFiscalizadores de Bancos de Sangre

El Programa pretende además generar un espacio para laInteracción y participación del inspectorado en programasde entrenamiento y actividades de interacción con otrosInspectorados de BPM con experiencia sólida eninspecciones a Bancos de sangre, que brinde a nuestrosfiscalizadores la oportunidad de aprender e intercambiarexperiencias adquiridas, así también como actualización deconocimientos y desarrollo de destrezas.

Extensión de dichas oportunidades a fiscalizadoresjurisdiccionales.

Programa ANMAT de Capacitación de Programa ANMAT de Capacitación de Fiscalizadores de Bancos de SangreFiscalizadores de Bancos de Sangre

2° Convocatoria- Año 2013

ANMAT- AUTORIDADES JURISDICCIONALES

Modalidad: Semi-presencialInicio Agosto 2013

FISCALIZADORES ANMATFISCALIZADORES ANMAT-- FISCALIZADORES JURISDICCIONALESFISCALIZADORES JURISDICCIONALES

ACTIVIDADES DE CAPACITACION, DIVULGACION E INTERCAMBIO DE ACTIVIDADES DE CAPACITACION, DIVULGACION E INTERCAMBIO DE

EXPERIENCIASEXPERIENCIAS

ANMATANMAT--BANCOS DE SANGRE 2013BANCOS DE SANGRE 2013

CREACION DE FORO QUE PERMITA RELACIONAR CONCREACION DE FORO QUE PERMITA RELACIONAR CON

RESPONSABLES Y TRABAJADORES DE BANCOS DE SANGRERESPONSABLES Y TRABAJADORES DE BANCOS DE SANGRE

TALLER: ESTRATEGIAS Y ENFOQUES PARA INSPECCIONAR BANCOS TALLER: ESTRATEGIAS Y ENFOQUES PARA INSPECCIONAR BANCOS DE SANGREDE SANGRE

Invitación de Invitación de ARNsARNs DE LA REGIONDE LA REGION

VISITAS A BANCOS DE SANGREVISITAS A BANCOS DE SANGREINSPECCIONES A SOLICITUD DE RESPONSABLES DE BANCOS DE INSPECCIONES A SOLICITUD DE RESPONSABLES DE BANCOS DE

SANGRE ( PROGRAMA DE ADECUACION VOLUNTARIA)SANGRE ( PROGRAMA DE ADECUACION VOLUNTARIA)

ENTRADAENTRADA EN VIGENCIA DE REGULACION ANMATEN VIGENCIA DE REGULACION ANMAT

PLAN ESTRATÉGICO A.N.M.A.T. PARA LA MEJORA DE LADISPONIBILIDAD, SEGURIDAD Y CALIDAD DE LA SANGRE Y SUSDERIVADOS

PL2010-2011

¡Muchas Gracias!

Av. Caseros 2161(C1264AAB), CABA- Argentina

(+54-11) 4340-0800 int.2650