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}  Bioética (grego: bios, vida + ethos, relativo à ética)

}  É o estudo transdisciplinar entre Biologia, Medicina, Filosofia (Ética) e Direito (Biodireito) que investiga as condições necessárias para uma administração responsável da Vida Humana, animal e responsabilidade ambiental.

}  Considera, portanto, questões onde não existe consenso moral como a fertilização in vitro, o aborto, a clonagem, a eutanásia, os transgênicos e as pesquisas com células tronco, bem como a responsabilidade moral de cientistas em suas pesquisas e suas aplicações.

}  “A bioética é o conjunto de conceitos, argumentos e normas que valorizam e justificam eticamente os atos humanos que podem ter efeitos irreversíveis sobre os fenômenos vitais”

(Kottow, M., H., 1995. Introducción a la Bioética. Chile: Editorial Universitaria, 1995: p. 53).

}  O termo "Bioética" foi criado pelo pastor evangélico alemão Fritz Lahr (1895-1953) em 1927 numa publicação intitulada Bio-Ethik;

}  É um campo disciplinar compromissado com o conflito moral na área da saúde e da doença dos seres humanos e dos animais não-humanos, seus temas dizem respeito a situações de vida que nunca deixaram de estar em pauta na história da humanidade…"

}  A problemática bioética é numerosa e complexa, envolvendo fortes reflexos imprimidos na opinião pública sobretudo pelos meios de comunicação de massa.

}  Alguns exemplos dos temas alarmados: }  Aborto

}  Clonagem }  Eutanásia

}  Ética médica }  Transgênicos }  Células tronco

}  Consentimento Informado

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Na pesquisa:

ü Consentimento Informado ü  Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

q Fazer o melhor do ponto de vista ético e técnico-assistencial

q Na pesquisa: ponderação entre risco e benefício

Na pesquisa: garantia de danos evitados

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Na pesquisa: relevância social do Estudo Ex. Intervenção realizada também com o grupo controle posteriormente ao estudo e/ou encaminhamentos

Deve ser dado livremente, conscientemente, sem práticas de coação física, psíquica, moral ou enganosas impeditivas de livre manifestação da vontade pessoal.

Ex. Esclarecer que o paciente receberá atendimento

independente da participação no estudo.

}  Linguagem acessível; }  Descrição objetivos/procedimentos/instrumentos; }  Descrição possíveis benefícios, riscos e desconfortos; }  Garantia de esclarecimento; }  Voluntariedade/Liberdade; }  Aprovado por um CEP.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

}  Estudo Doutorado Goldim (1999) Objetivo verificar a adequação do uso do TCLE em 59 participantes de projetos de pesquisa em saúde.

Resultado que o Termos tinham textos

compatíveis com escolaridade mais elevada que as dos participantes. 41% não tinham compreendido o que estava sendo proposto em termos de procedimentos, riscos e benefícios.

(www.bioetica.ufrgs.br)

Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco mínimo e por isto necessita de:

}  Elevado potencial de gerar conhecimento aos sujeitos e/

ou outros; }  Risco que justifique o benefício;

}  Benefício maior ou igual a outras alternativas já estabelecidas;

}  Responsabilidade do pesquisador, instituição e fonte financiadora;

}  Avaliação do CEP

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}  Dados secundários de prontuários e banco de dados

§  Os pesquisadores devem comprometer-se oficialmente

através de documento ao CEP referindo a garantia da privacidade destas informações.

§  TCLE substituído por Termo de Compromisso para Uso de Dados

}  Originado da resolução CNS 196/96

}  Definição:

◦  Colegiado interdisciplinar (profissionais de saúde e controle social) e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos.

}  Revisar todos os protocolos de pesquisa, garantindo e resguardando a integridade e os direitos dos voluntários participantes.

}  Emitir parecer consubstanciado, por escrito (30 dias), em uma das categorias: aprovado, com pendências, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado à CONEP.

}  Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos, arquivamento do protocolo;

}  Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais;

}  Fomentar a reflexão em torno da ética na ciência;

}  Receber denúncias de abuso ou fatos adversos que possam alterar o curso do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE.

}  Requerer instauração de sindicância em caso de denúncias, e havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS, e no que couber, à outras instâncias

}  Manter comunicação regular e permanente com a CONEP

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}  Carta de apresentação;

}  Folha de Rosto CONEP;

}  Duas vias do projeto/protocolo;

}  Orçamento;

}  TCLE;

}  Carta de autorização da chefia do serviço;

}  Curriculum vitae do pesquisador responsável e demais.

}  Metodologia Científica;

}  Riscos e Benefícios;

}  Termo e processo de consentimento;

}  Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da

pesquisa;

}  Privacidade e Confidencialidade.

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