Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

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AUDITORÍAS INTERNAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN EN LABORATORIOS Agosto 19, 2016 Aplicación de la Norma ISO 19011:2011

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AUDITORÍAS INTERNAS DE

SISTEMAS DE GESTIÓN EN

LABORATORIOS

Agosto 19, 2016

Aplicación de la Norma ISO 19011:2011

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Objetivos del Curso

2

Objetivo General del Curso

Desarrollar en los participantes la capacidad de programar, planear, ejecutar y actuar conforme

se desarrolle el proceso de las auditorías internas a los sistemas de gestión implementados con

base en la Norma ISO 17025:2005 y alineada con la norma ISO 19011:2011 – Directrices para la

Auditoria de Sistemas de Gestión.

Objetivos Específicos

1. Adquirir los conocimientos necesarios para la planificación y realización de auditorías de

sistemas de gestión, tomando como referencia la norma ISO 19011:2011

2. Conocer las funciones del auditor y las actitudes que debe adoptar durante la auditoría

3. Aprender a identificar y redactar no conformidades

4. Familiarizarse con la aplicación de la gestión de riesgos a las auditorías

Agosto 19, 2016 [email protected]

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Committee on Assessment of COnformity

3 Agosto 19, 2016 [email protected]

• ISO/CASCO

Comité para el desarrollo de

normas relacionadas con la

Evaluación de la

Conformidad.

• Políticas de la ISO:

Revisiones cada 5 años.

• Nicaragua/Sistema Nacional

de Normalización

Miembro Correspondiente

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Alcance de la Norma ISO 19011:2011

4 Agosto 19, 2016 [email protected]

Auditorías

Internas

Auditorías externas

Auditorías a

proveedores

Auditorías de

tercera parte

• A veces llamadas

de Primera Parte

• A veces

llamadas de

Segunda Parte

• Para propósitos

legales, regulatorios

o similares.

• Para certificación

(ver también los

requisitos de

ISO 17021:2011)

Alcance de esta norma y su relación con la norma

ISO 17021-1:2015 (A)

ELEMENTOS DE ISO 19011:2011

Es importante mencionar que

esta norma NO establece

requisitos, sino que se enfoca

en dar guías para la gestión

del programa de auditorías, la

planeación y realización de

las mismas, así como las

competencias y evaluación

del equipo auditor.

(A): ISO 17021-1:2015 – Evaluación de la conformidad — Requisitos para los

organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión

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Cambios en la Norma

5

PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA ISO 19011:2011

1. Se define la diferencia entre la norma ISO 19011 e ISO 17021-1:2015.

2. Se introduce a la auditoría el concepto de gestión de riesgo, así como la referencia a la utilización

de métodos remotos de auditoría.

3. Se agregó la confidencialidad como un nuevo principio y se sustituyó el principio de conducta ética

por la integridad.

4. Se reorganizaron los capítulos 5, 6 y 7 de la norma.

5. Se reforzó el tema de competencias y el proceso de su evaluación. Se establece un mayor perfil a

las funciones del administrador del Programa de Auditorías.

6. En el Anexo B se presentan ejemplos ilustrativos de conocimientos y habilidades específicos para

un mayor rango de disciplinas.

7. Se agregaron nuevas definiciones y se cambió la redacción de otras.

Agosto 19, 2016 [email protected]

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Estructura de la Norma ISO 19011:2011

6

5. Gestión de un programa

de auditoría

5.1 Generalidades

5.2 Establecimiento de los

objetivos del programa de

auditoría

5.3 Establecimiento del programa

de auditoría

5.4 Implementación del

programa de auditoría

5.5 Seguimiento del programa de

auditoría

5.6 Revisión y mejora de

programa de auditoría

6. Desarrollo de una

auditoría

6.1 Generalidades

6.2 Inicio de la auditoría

6.3 Preparación de las

actividades de auditoría

6.4 Realización de las actividades

de auditoría

6.5 Preparación y distribución del

informe de auditoría

6.6 Finalización de la auditoría

5.7 Realización de las actividades

de seguimiento de una auditoría

7. Competencia y evaluación

de los auditores

7.1 Generalidades

7.2 Determinación de la

competencia del auditor para

satisfacer las necesidades del

programa de auditoría

7.3 Establecimiento del criterio de

la evaluación del auditor

7.4 Selección del método

apropiado de evaluación del

auditor

7.5 Realización de la evaluación

del auditor

7.6 Mantenimiento y mejora de la

competencia del auditor

Introducción 1 Alcance 2 Referencias

normativas

3 Términos y

Definiciones

4 Principio de

Auditoría Prólogo

Page 7: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

Integridad: el fundamento del

profesionalismo

Agosto 19, 2016 [email protected] 7

4 – Principios de auditoría

Presentación ecuánime: reportar

con veracidad y exactitud

Confidencialidad: seguridad de la información Debido cuidado profesional: la aplicación de

diligencia y juicio al auditar

Independencia: la base para la imparcialidad de la

auditoría y la objetividad de las conclusiones de la

auditoría

Enfoque basado en la evidencia: el método racional

para alcanzar concusiones de auditoría fiables y

reproducibles en un proceso de auditoría sistemático

La adhesión a estos principios es un prerrequisito para permitir a los auditores trabajar en forma independiente y

alcanzar conclusiones similares en circunstancias similares.

Page 8: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

8

La cláusula 5 nos indica

cómo desarrollar un

Programa de Auditoria

5 – Gestión del Programa

Page 9: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

9

Objetivos

Diseño

Implementación

Monitoreo

Revisión

Gestión del Programa

Esquema de gestión del programa según ISO 19011:2011

Agosto 19, 2016 [email protected]

Planear

Hacer

Verificar

Actuar

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10 Agosto 19, 2016 [email protected]

Objetivos Diseño Implementación Monitoreo Revisión

Deben servir para dirigir la planeación de las auditorias y para conducirlas y debería asegurar que el programa de auditoría está efectivamente implementado

Deben ser congruentes con los objetivos y la política del Sistema de

Gestión

Basados en prioridades, requisitos del sistema de gestión, las partes

interesadas, el nivel de desempeño, riesgos, resultados de auditorías

previas, nivel de madurez

Ejemplo: evaluar la compatibilidad y alineación de los objetivos del sistema de gestión con la

política de calidad del sistema de gestión y los objetivos generales del laboratorio

Gestión del Programa

Page 11: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

11 Agosto 19, 2016 [email protected]

Objetivos Diseño Implementación Monitoreo Revisión

Roles, responsabilidades y competencia del gestor del programa de auditoría

Establecer el alcance del programa

Identificación y evaluación de riesgos del programa de auditoría

Establecer procedimientos para el programa de auditoría

Determinar los recursos para implementar el programa de auditoría

Gestión del Programa

Page 12: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

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Responsabilidades Establecer el alcance del programa; responsabilidades; procedimientos y métodos; objetivos; alcance y criterios de auditorías individuales.

Identificar y evaluar los riesgos del programa

Determinar y solicitar los recursos necesarios

Asegurar la implementación efectiva del programa y el manejo y mantenimiento adecuado de los registros de auditoría

Seleccionar el equipo auditor y evaluar a los auditores

Monitorear, revisar y mejorar el programa de auditoría

Informar a la alta dirección sobre el contenido del programa y solicitar su aprobación

Agosto 19, 2016 [email protected]

Roles, responsabilidades y competencia de la persona que gestiona el programa de auditoría

Competencia y habilidades Principios, procedimientos y métodos de auditoría

Normas de sistemas de gestión y documentos de referencia

Actividades, productos y procesos del auditado

Requisitos legales y de otra índole aplicables, relevantes a las actividades y productos del auditado

Clientes, proveedores y otras partes interesadas del auditado, cuando sea aplicable

Diseño

Gestión del Programa

Page 13: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

13

OBJETIVO

LUGARES: ubicación de las actividades a ser auditadas

DURACIÓN Y NÚMERO de auditorías a llevar a cabo

CRITERIOS de auditoría aplicables (normas, requisitos legales y contractuales, otros requisitos a los que se suscribe el laboratorio

RESPONSABLES

MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS, considerando la disponibilidad de comunicación y tecnología de la comunicación para soportar las actividades de auditoría, en particular, el uso de métodos remotos de auditoría

Pueden incidir:

Conclusiones de auditorías internas y/o externas previas

Resultados de una revisión previa del programa de auditoría

Las inquietudes de las partes interesadas, tales como quejas de clientes o incumplimiento de requisitos legales

Cambios significativos al auditado o sus operaciones

La ocurrencia de eventos internos y/o externos, tales como falla de productos, fugas de seguridad de la información, incidentes de salud y seguridad, actos criminales o incidentes ambientales

Agosto 19, 2016 [email protected]

Diseño

Gestión del Programa

Elementos para establecer el

alcance del programa

Page 14: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

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Planeación

Ejemplo: Falla al establecer los objetivos relevantes de auditoría y para determinar el alcance del programa de auditoría

Recursos

Ejemplo: No permitir tiempo suficiente para desarrollar el programa de auditoría o para llevar a cabo las auditorías individuales

Selección del equipo auditor

Ejemplo: El equipo auditor no tiene competencia colectiva para llevar acabo las auditorías de manera efectiva

Implementación

Ejemplo: Comunicación inefectiva del programa de auditoría

Registros y su control

Ejemplo: Falla para proteger adecuadamente los registros de auditoría que demuestren la efectividad del programa de auditoría

Monitoreo, revisión y mejora del programa de auditoría

Ejemplo: Monitoreo inefectivo de los resultados del programa de auditoría

Agosto 19, 2016 [email protected] Diseño

Gestión del Programa

Identificación y evaluación de riesgos

Page 15: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

15 Agosto 19, 2016 [email protected] Diseño

Gestión del Programa

Identificación y evaluación de riesgos

RIESGO EVALUACION MEDIDA DE CONTROL

Comunicación ineficaz del

programa Riesgo mediano Envío temprano y verificación de recibo

No logro de los objetivos del

programa Riesgo crítico

• Entrenamiento apropiado de auditores

• Elaboración oportuna y adecuada de planes de auditoria

• Listas de verificación revisadas por el auditor líder

Interferencia con las

actividades productivas Riesgo mediano

• Coordinación previas con los responsables de los procesos

operacionales

Riesgo físico para los

auditores Riesgo alto

• Capacitación previa en control de riesgos

• Evaluación competencias en seguridad

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16

PARA:

Planeación y programación de auditorías teniendo en cuenta los riesgos del programa de auditoría;

Asegurar la seguridad y confidencialidad de la información;

Asegurar la competencia de los auditores y los líderes del equipo auditor;

Seleccionar equipos de auditoría apropiados y asignar sus roles y responsabilidades;

Llevar a cabo auditorías, incluyendo el uso de métodos de muestreo adecuados;

Conducir auditoría de seguimiento, si es necesario;

Reportar a la alta gerencia acerca del resultado general del programa de auditoría;

Mantener registros del programa de auditoría;

Monitorear y revisar el desempeño y riesgos y mejorar la efectividad del programa de auditoría.

Agosto 19, 2016 [email protected]

Diseño

Gestión del Programa

Establecer procedimientos

Page 17: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

17

Al identificar los recursos necesarios para el programa de auditoría, la persona que gestiona dicho programa debe considerar:

Recursos financieros necesarios para desarrollar, implementar, gestionar las actividades de auditoría;

Métodos de auditoría;

La disponibilidad de los auditores y expertos técnicos que tengan la competencia adecuada para los objetivos particulares del programa de auditoría;

El alcance del programa de auditoría y los riesgos del mismo;

Tiempo y costos de viaje, hospedaje y otras necesidades de auditoría;

La disponibilidad de la información y tecnologías de comunicación.

Agosto 19, 2016 [email protected] Diseño

Gestión del Programa

Determinar los recursos

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Objetivos Diseño Implementación Monitoreo Revisión

18 Agosto 19, 2016 [email protected]

Definición de objetivos, alcance y criterios para una auditoría individual

Selección de métodos de auditoría

Selección de los miembros del equipo auditor

Asignación de responsabilidad de una auditoría individual al líder del equipo auditor

Gestión del resultado del programa de auditoría

Gestión del Programa

Gestión y mantenimiento de registros de programa de auditoría

Page 19: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

19 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Definición de objetivos, alcance y criterios para una auditoría individual

Implementación

Objetivos y Programa de auditoría

Objetivo de auditoria individual

• Determinar el grado de conformidad

• Evaluar la capacidad

• Evaluar la efectividad

• Identificar áreas potenciales de mejora

Alcance

• Ubicaciones

• Actividades/procesos

• Fechas

Criterio de auditoría individual

• Políticas

• Procedimientos

• Requisitos

Page 20: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

20 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Selección de métodos de auditoría Implementación

Grado de interacción entre el

auditor y el auditado

Ubicación del auditor

En sitio Remota

Con interacción humana

• Conducir entrevistas.

• Completar listas de verificación.

• Cuestionario con la participación del

auditado.

• Revisión documental con participación

del auditado.

• Muestreo.

A través de medios de comunicación

interactiva:

• Entrevistas

• Completar listas de chequeo y

cuestionarios

• Revisión documental con

participación del auditado

Sin interacción humana

• Revisión documental (ej. Registros,

análisis de datos).

• Observación del trabajo realizado.

• Visita al sitio.

• Completar listas de verificación.

• Muestreo (ej. Productos).

• Revisión documental (ej. registros,

análisis de datos)

• Observación de trabajo a través de

medios de vigilancia, teniendo en

cuenta requisitos legales y sociales

• Análisis de datos

Las actividades de auditoría en sitio son llevadas a cabo en las instalaciones del auditado. Las actividades de auditoria remota

son desarrolladas en otro sitio diferente a las instalaciones del auditado, independientemente de la distancia.

Las actividades interactivas de auditoría involucran interacción entre el personal del auditado y el equipo auditor. Las actividades

no interactivas de auditoría no involucran interacción humana con personas que representan al auditado pero sí con equipo,

instalaciones y documentación. ISO 19011:2011 – Anexo B

Page 21: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

21 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Selección de los miembros del equipo auditor Implementación

Ético

Mentalidad abierta

Diplomático

Observador

Perceptivo

Versátil

Tenaz

Decidido

Seguro de sí mismo

Actúa con Fortaleza

Abierto a la mejora

Sensible culturalmente

Colaborador Co

mp

ort

am

ien

to p

ers

on

al

Principios, procedimientos y métodos de auditoría

Documentos del sistema de gestión y de referencia

Contexto organizacional

Requisitos legales y otros aplicables

Conocimiento y habilidades específicos

Liderazgo (a Líder)

Co

no

cim

ien

tos y

hab

ilid

ad

es

Educación formal/entrenami-ento y experiencia

Programas de entrenamiento

Experiencia en una posición técnica, gerencial o profesional relevante

Experiencia de auditoría adquirida L

og

ro d

e c

om

pete

ncia

La persona gestora del

programa de auditoría

debería seleccionar el

equipo auditor

Page 22: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

22 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Selección de los miembros del equipo auditor Implementación

Terminología relacionada con calidad, gestión, organización, proceso y producto, características, conformidad,

documentación, proceso de auditoría y de medición.

Enfoque al cliente, procesos relacionados con el cliente, monitoreo y medición de la satisfacción del cliente,

manejo de quejas, código de conducta, resolución de disputas.

Liderazgo –rol de la alta gerencia– sistemas de gestión de calidad, mejora continua y modelos de excelencia.

Participación de las personas, factores humanos, competencia, entrenamiento y toma de conciencia.

Gestión documental, tipos y valor, proyectos, planes de calidad.

Auditoría, revisión por la dirección, técnicas de monitoreo y medición, técnicas estadísticas, análisis de procesos

Gesti

ón

de c

alid

ad

Ejemplo de conocimientos y habilidades de un equipo auditor específicos a un sistema de gestión ISO/IEC 17025:2005

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23 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Terminología técnica específica al campo

Métodos de ensayo relacionados, técnicas aplicables el ensayo, procesamiento e integración de datos.

Validación de métodos de ensayo, evaluación de la incertidumbre, trazabilidad de las mediciones, aseguramiento

de la calidad de los resultados

Características de los objetos de ensayo (equipo, accesorio, patrones, equipos de medición, etc.)

Competencias, conocimientos y habilidades requerida para el ensayo

Insumos: especificaciones técnicas, uso, mantenimiento

Co

mp

ete

ncia

técn

ica

Ejemplo de conocimientos y habilidades de un equipo auditor específicos a un sistema de gestión ISO/IEC 17025:2005

Selección de los miembros del equipo auditor Implementación

Page 24: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

24 Agosto 19, 2016 [email protected]

Selección de los miembros del equipo auditor

Implementación

Complementariedad

El conocimiento, las habilidades

y las competencias pueden ser

complementarias dentro de un

equipo auditor

Gestión del Programa

Page 25: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

25 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Selección de los miembros del equipo auditor Implementación

Evaluación para la selección del auditor (ISO/IEC 17025:2005 4.6.4)

Registros Hoja de vida, antecedentes profesionales – conocimiento y

habilidades

Retroalimentación Consultas con pares – competencia, atributos personales

Entrevista Evaluación de los atributos personales

Observación Atributos personales, competencias

Examen Pruebas orales, psicométricas – conocimientos , conducta,

personalidad

Revisión posterior Evaluación posterior al servicio – competencias, atributos

La persona gestora del

programa de auditoría

debería seleccionar el

equipo auditor

Page 26: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

26 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Asignación de responsabilidad de una auditoría individual al líder del

equipo auditor

Implementación

Objetivos de la auditoría

Criterios de auditoría y cualquier documento de referencia

Alcance de auditoría (áreas de trabajo, ensayos y otros procesos

Métodos y procedimientos de auditoría

Composición del equipo auditor

Detalles de contacto del auditado, ubicación, fechas y duración de la auditoría

Recursos disponibles

Información para evaluar y tratar los riesgos identificados para los objetivos de auditoría

La asignación debería hacerse con suficiente tiempo antes de la fecha de la auditoría

Se deberá entregar la siguiente información al líder del equipo auditor

Page 27: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

27 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Asignación de responsabilidad de una auditoría individual al líder del

equipo auditor

Implementación

Idioma de trabajo y de reporte de la auditoría cuando este es diferente del idioma del auditor o del auditado, o ambos

Contenido y distribución del reporte de auditoría requerido por el programa de auditoría

Temas relacionados con la confidencialidad y seguridad de la información

Requisitos de salud y seguridad en el lugar de trabajo para los auditores

Requisitos de seguridad y autorizaciones

Acción de seguimiento, Ej. una auditoría previa

Coordinación con otras actividades de auditoría, en el caso de auditoría conjunta

Cuando amerite, la información de asignación también debería cubrir lo siguiente

Cuando se lleva a cabo una auditoría conjunta, es importante acordar las

responsabilidades específicas de cada parte, en particular en lo relacionado a la

autoridad del auditor líder

Esto puede ser

especialmente útil

cuando se contrata a

una persona externa

para proveer el

servicio de auditoría

Page 28: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

28 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Gestión del resultado del programa de auditoría

Implementación

Revisar y aprobar los reportes de auditoría, incluyendo la evaluación de idoneidad y conveniencia de los hallazgos de auditoría;

Revisar el análisis de causa raíz y la efectividad de las acciones correctivas o preventivas;

Distribución de los reportes de auditoría a la alta gerencia y otras partes relevantes;

Determinar la necesidad de una auditoría de seguimiento.

La persona que gestiona el programa de auditoría

debería de asegurar que se lleven a cabo las siguientes

actividades:

Gestión de reportes de

auditoría

Acciones correctivas /preventivas

Auditoría de seguimiento

Page 29: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

29 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Gestión y mantenimiento de registros de programa de auditoría

Implementación

Objetivos y alcance del

programa

Riesgos del programa

Revisiones de la

efectividad del programa

• Planes y reportes

• Reportes de no conformidad

• Reportes de acciones correctivas y preventivas

• Reportes de auditoría de seguimiento

• Competencia y evaluación de desempeño de los miembros del equipo auditor

• Selección de equipos de auditoría y miembros de equipo;

• Mantenimiento y mejora de la competencia.

Se deberían

establecer

procesos para

asegurar la

confidencialidad

asociada con los

registros de

auditoría

Relativos al programa

Programa de auditoría interna

Revisión por la Dirección

Relativos a cada

auditoría individual

Auditoría individuales (cronológico)

Acciones correctivas/preventivas

Relativos al personal

Auditoría individuales

Evaluación de auditores internos

Evaluación de auditores externos

Page 30: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

30 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Objetivos Diseño Implementación Monitoreo Revisión

Evaluar:

La conformidad con los programas de auditoría,

cronogramas y objetivos de auditoría;

El desempeño de los miembros del equipo auditor;

La habilidad de los equipos auditores para

implementar el plan de auditoría;

La retroalimentación dada por parte de la alta

gerencia, auditado, auditor y otras partes

interesadas.

Monitoreo del Programa.

Page 31: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

31 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Objetivos Diseño Implementación Monitoreo Revisión

Algunos de los factores que podrían afectar los programas de auditoría son:

Hallazgos de auditoría.

Nivel de efectividad del sistema de gestión.

Cambios en el sistema de gestión.

Cambios en estándares, requisitos legales, contractuales u otros.

Conformidad con los procedimientos de auditoría.

Monitoreo del Programa.

Page 32: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

32 Agosto 19, 2016 [email protected]

Gestión del Programa

Objetivos Diseño Implementación Monitoreo Revisión

Resultados y tendencias del monitoreo del programa

Conformidad con los procedimientos del programa

Necesidades y expectativas de partes interesadas

Registros del programa de auditoría

Métodos nuevos o alternativos de auditoría

Efectividad de las medidas establecidas para mitigar riesgos.

Temas de confidencialidad y seguridad de la información.

La revisión de la efectividad del programa debería considerar:

Page 33: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

33

6 – Realización de la Auditoría

Agosto 19, 2016 [email protected]

En esta parte de la norma se proporciona orientación

sobre la planificación y forma de llevar a cabo

actividades de auditoría como parte de un programa de

auditoría. Las diapositivas siguientes proporcionan una

visión general de las actividades de auditoría típicas. El

grado de aplicación de las disposiciones de este

capítulo de la norma, depende del objetivo y alcance

de cada auditoría individual.

Page 34: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

34 Agosto 19, 2016 [email protected]

Actividades de la Auditoría

- Contacto inicial con el auditado

- Determinar viabilidad de la auditoría

- Realizar la revisión documental en preparación para la auditoría

- Preparar el plan de auditoría

- Asignación de las tareas al equipo auditor

- Preparación de los documentos de trabajo

- Reunión de apertura

- Revisión documental mientras se conduce la auditoría

- Comunicación durante la auditoría

- Asignación de roles y responsabilidades

- Recopilación y verificación de la información

- Generación de hallazgos

- Preparación de conclusiones de auditoría

- Reunión de cierre

Preparación y

distribución del informe

de auditoría

Realización del seguimiento

de la auditoría

Inicio de la Auditoría

Preparación de las

actividades de Auditoría

Realización de las

actividades de Auditoría

Finalización de la

Auditoría

Page 35: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

35 Agosto 19, 2016 [email protected]

Inicio de Auditoría

Cuando se da inicio a una auditoría, la

responsabilidad de llevar a cabo dicha

auditoría sigue siendo del líder del

equipo auditor (ver 5.4.5) hasta que la

auditoría se haya finalizado (ver 6.6).

Para iniciar una auditoría, se deberían

tener en cuenta los pasos de la diapositiva

anterior; sin embargo, la secuencia puede

diferir dependiendo del auditado, los

procesos y otras circunstancias específicas

de la auditoría.

Page 36: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

36

Contacto Inicial con el Auditado

Agosto 19, 2016 [email protected]

establecer comunicación con los representantes del auditado;

confirmar la autoridad para la realización de la auditoría;

proveer información sobre los objetivos, alcance y métodos de auditoría, así como la

composición del equipo auditor, incluyendo los expertos técnicos;

solicitar acceso a documentos y registros relevantes para propósitos de planeación;

determinar requisitos legales y contractuales aplicable y otros requisitos relevantes a las

actividades y productos del auditado;

confirmar el acuerdo del auditado en lo referente al grado de divulgación y tratamiento de la

información confidencial;

hacer arreglos para la auditoría, incluyendo la programación de fechas;

determinar cualquier requisito específico de la locación en cuanto a acceso, seguridad,

salud y seguridad y otros;

llegar a acuerdos sobre la participación de observadores y la necesidad de guías para el

equipo auditor;

determinar cualquier área de interés o inquietud del auditado en relación a la auditoría

específica.

Page 37: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

37 Agosto 19, 2016 [email protected]

Viabilidad de la Auditoría

La viabilidad de la auditoría debería ser determinada a fin de

proveer una confianza razonable de que los objetivos de

auditoría pueden ser alcanzados.

A determinación de la viabilidad debería tener en cuenta

factores tales como la disponibilidad de lo siguiente:

información suficiente y apropiada para la planeación y realización

de la auditoría;

cooperación adecuada por parte del auditado;

tiempo y recursos adecuados para la realización de la auditoría.

Cuando la auditoría no resulta viable, se debería proponer una

alternativa al cliente de auditoría en acuerdo con el auditado.

Page 38: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

38 Agosto 19, 2016 [email protected]

Preparación de las actividades de Auditoría

La documentación relevante del sistema de gestión del auditado

debería ser revisada con el fin de:

Reunir información para preparar actividades de auditoria y

documentos de trabajo aplicables; ej. sobre los procesos,

funciones; (ver acápite 6.3.4)

Establecer una visión general del grado de documentación del

sistema de gestión para detectar posibles vacíos.

Lo documentación debería incluir: los documentos y registros del

sistema de gestión, reportes de auditorías previas.

La revisión documental debería tener en cuenta el tamaño, naturaleza y

complejidad del sistema de gestión y organización del auditado, así

como los objetivos y alcance de la auditoría. Ver una guía en el Anexo B2

Revisión de documentos en preparación para la auditoría

Page 39: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

39 Agosto 19, 2016 [email protected]

Preparación de las actividades de Auditoría

El líder del equipo auditor debe:

Preparar un plan de auditoría basado en la información contenida en el programa

de auditoría y en la documentación entregada por el auditado. El plan debe:

— considerar el efecto de las actividades de auditoría en los procesos del

auditado.

— facilitar la programación y coordinación eficiente de las actividades de auditoría

a fin de alcanzar efectivamente los objetivos.

— facilitar la base para un acuerdo entre el cliente de la auditoría, el equipo

auditor y el auditado referente a la realización de la auditoría.

— facilitar la programación y coordinación eficiente de las actividades de auditoría

a fin de alcanzar efectivamente los objetivos.

Preparación del plan de auditoría

La cantidad de detalle en el plan de auditoría debe reflejar el alcance y

complejidad de la auditoría, el efecto de incertidumbre sobre el logro de los

objetivos de auditoría.

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40 Agosto 19, 2016 [email protected]

Preparación de las actividades de Auditoría

Al preparar el plan de auditoría, el líder del equipo auditor debería considerar lo

siguiente:

— las técnicas de muestreo apropiadas (vea una guía en el Anexo B3);

— a composición del equipo auditor y su competencia colectiva;

— el riesgo creado por la auditoría para la organización.

Preparación del plan de auditoría

Para auditorías combinadas, se debería prestar atención particular a las

interacciones entre los procesos operativos y los objetivos y prioridades de los

diferentes sistemas de gestión.

La escala y contenido el plan de auditoría puede diferir, por ejemplo, entre la

auditoría inicial y auditorías subsecuentes, así como entre auditorías internas y

externas. El plan de auditoría debería ser lo suficientemente flexible para permitir

cambios que puedan ser necesarios durante el progreso de las actividades de

auditoría.

Los riesgos a la organización pueden dar como resultado que la presencia del equipo

auditor influencie la salud y seguridad, ambiente y calidad, y su presencia puede

generar amenazas a los productos, servicios, personal o infraestructura del auditado.

(ej. contaminación en instalaciones de cuartos limpios).

Page 41: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

41 Agosto 19, 2016 [email protected]

Preparación de las actividades de Auditoría

a) los objetivos de la auditoría;

b) El alcance de auditoría, incluyendo la identificación de las unidades

organizacionales y funcionales, así como los procesos a ser auditados;

c) los criterios de auditoría y cualquier documento de referencia;

d) la ubicación, fechas, tiempo esperado y duración de las actividades de auditoría

a realizar, incluyendo reuniones con la gerencia del auditado;

e) los métodos de auditoría a utilizar, incluyendo el grado de muestreo requerido

para obtener suficiente evidencia de auditoría y el diseño del plan de muestreo, si

aplica;

f) los roles y responsabilidades de los miembros del equipo auditor, así como de

los guías y observadores;

g) la adjudicación de recursos apropiados para áreas críticas de la auditoría.

El plan de auditoría debe cubrir o hacer referencia a lo siguiente:

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42 Agosto 19, 2016 [email protected]

Preparación de las actividades de Auditoría

— identificación de los representantes del auditado para la auditoría;

— el idioma de trabajo y de reporte de la auditoría, cuando este sea diferente del idioma del

auditor o auditado o ambos;

— los temas del reporte de auditoría;

— arreglos de logística y de comunicaciones, incluyendo arreglos específicos par alas

ubicaciones a ser auditadas;

— cualquier medida específica a tomar para tratar el efecto de incertidumbre de alcanzar

los objetivos de auditoría;

— temas relacionados con confidencialidad y seguridad de la información;

— cualquier acción de seguimiento de una auditoría previa;

— cualquier actividad de seguimiento a la auditoría planeada;

— coordinación con otras actividades de auditoría, en caso de una auditoría conjunta.

El plan de auditoría también puede cubrir lo siguiente, según sea apropiado:

El plan de auditoría puede ser revisado y aceptado por el cliente de auditoría y debería ser presentado

al auditado. Cualquier objeción por parte del auditado al plan de auditoría debería ser resuelta entre el

líder del equipo auditor y el cliente de auditoría.

Page 43: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

43 Agosto 19, 2016 [email protected]

Preparación de las actividades de Auditoría

Asignando el trabajo al equipo auditor

Se debe tener en cuenta lo siguiente:

la necesidad de independencia y competencia de los auditores,

el uso eficaz de los recursos,

las diferentes funciones y responsabilidades de los auditores,

auditores en formación y expertos técnicos.

Se pueden realizar cambios en la asignación de tareas a medida que la auditoría se va

llevando a cabo para asegurarse de que se cumplen los objetivos de la auditoría.

El líder del equipo auditor, consultando con el equipo auditor, debe asignar

a cada miembro del equipo la responsabilidad de auditar , se trata de definir

quién auditará cada proceso, función, lugar, área o actividad en específico.

Page 44: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

44 Agosto 19, 2016 [email protected]

Preparación de las actividades de Auditoría

Preparando los documentos de trabajo

listas de verificación;

planes de muestreo de auditorías;

formularios para registrar información.

Las listas de verificación y formularios pueden cambiarse, como resultado

de la información recopilada durante la auditoría.

Los miembros del equipo auditor deben recolectar y revisar la

información relacionadas a las tareas asignadas y preparar los

documentos de trabajo que sean necesarios como referencia y registro

del desarrollo de la auditoría. Los documentos de trabajo pueden incluir:

Los documentos y registros que resulten, deben retenerse hasta que termine la auditoría o de acuerdo con

lo especificado en el plan de auditoría. Se debe guarda con la seguridad apropiada y especial cuidado toda

información confidencial, en todo momento por los miembros del equipo auditor

Page 45: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

45 Agosto 19, 2016 [email protected]

Realización de las actividades de Auditoría

Las actividades de auditoría normalmente son llevadas a cabo

en una secuencia definida, tal como se indica en la diapositiva

34. Esta secuencia puede ser modificada para ajustarse a las

circunstancias de auditorías específicas

Reunión de apertura

El propósito de la reunión de apertura es:

a) confirmar que todas las partes están de acuerdo con el

plan de auditoría (auditado, equipo auditor);

b) presentar al equipo auditor;

c) asegurar que se pueden llevar a cabo todas las

actividades de auditoría planeadas.

Page 46: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

46 Agosto 19, 2016 [email protected]

Realización de las actividades de Auditoría

Se realiza una reunión de apertura con la presencia del

auditado, cuando sea necesario, participan los

responsables de las funciones o procesos que se van

a auditar. Se debe dar la oportunidad de hacer

preguntas a los auditados.

Reunión de apertura

En caso de auditorías internas en organizaciones

pequeñas, la reunión de apertura puede consistir

simplemente en comunicar que se está realizando una

auditoría y explicar la naturaleza de la misma.

Page 47: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

47 Agosto 19, 2016 [email protected]

Realización de las actividades de Auditoría

La documentación relevante del auditado debería ser revisada para:

determinar la conformidad de la documentación del sistema, con los

criterios de auditoría;

recopilar información para soportar las actividades de auditoria;

registrar evidencia del desempeño de los procesos y su conformidad

Revisión documental durante la auditoría

Si no se provee la documentación adecuada durante el tiempo considerado en

el plan de auditoría, el líder del equipo auditor debe informar esto tanto al gestor

del programa de auditoría, como al auditado.

Dependiendo de los objetivos y alcance de la auditoría, se debería tomar una

decisión respecto a si esta se debe continuar o suspender hasta que se

solucionen las dificultades con la documentación

Page 48: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

48 Agosto 19, 2016 [email protected]

Realización de las actividades de Auditoría

Durante la auditoría puede resultar necesario hacer arreglos formales de

comunicación entre las partes involucradas en la auditoría.

Comunicación durante la auditoría

Cualquier inquietud acerca de temas que están por fuera del alcance de la

auditoría debe ser registrada y reportada al líder del equipo auditor, para

su posible comunicación al cliente de auditoría y al auditado.

El equipo auditor debe programar reuniones para intercambiar información,

evaluar el progreso de la auditoría y reasignar trabajo entre los miembros

del equipo auditor.

La evidencia recolectada que sugiera un riesgo significativo inminente

para el auditado debería ser reportado sin demora al auditado, y cuando

sea apropiado, al cliente de la auditoría.

Page 49: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

49 Agosto 19, 2016 [email protected]

Realización de las actividades de Auditoría

Cuando la evidencia disponible indique que no se pueden

alcanzar los objetivos de auditoría, el líder del equipo auditor debe

reportar las razones al cliente de auditoría y al auditado para

determinar las acciones apropiadas. Tales acciones pueden

incluir la reconfirmación o modificación del plan de auditoría,

cambios a los objetivos o alcance de la auditoría, o finalización

de la misma.

Comunicación durante la auditoría

Los cambios necesarios al plan de auditoría durante su progreso deben

ser revisados y aprobados, si se requiere, tanto por el gestor del

programa de auditoría como por el auditado.

Page 50: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

50 Agosto 19, 2016 [email protected]

Realización de las actividades de Auditoría

Los guías y observadores pueden acompañar al equipo auditor. No deberían influenciar

o interferir con la realización de la auditoría. Si esto no se puede asegurar, el líder

auditor tiene el derecho de negar a los observadores la participación en ciertas

actividades de auditoría.

Asignación de roles y responsabilidades de guías y observadores

Antes de permitir la presencia de observadores, cualquier obligación relacionada con la

salud, la seguridad y la confidencialidad de la información debe ser acordada

previamente entre el cliente de la auditoría y el auditado..

Los guías nombrados por el auditado, deben ayudar al equipo auditor y actuar a solicitud del líder del equipo auditor.

Sus responsabilidades deberían incluir las siguientes:

a) ayudar a los auditores a identificar a los individuos que van a participar en las entrevistas y confirmar los

tiempos;

b) organizar la logística de acceso a locaciones específicas del auditado;

c) asegurar que el equipo auditor y los observadores conocen y respetan las reglas relacionadas con la seguridad de la

ubicación y los procedimientos de emergencia

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[email protected] 51 Agosto 19, 2016

Realización de las actividades de Auditoría

Durante la auditoría, la información relevante a los objetivos, alcance y

criterios de la auditoría, incluyendo información relacionada con interfaces

entre funciones, actividades y procesos debería ser recolectada por medio

de muestreo apropiado y debería ser verificada.

Solo la información verificable debe aceptarse como evidencia.

La evidencia que conduce a hallazgos debería ser registrada.

Si durante la recolección de evidencia el equipo auditor conoce de

circunstancias o riesgos nuevos o cambiantes, estos deberían ser tratados

por el equipo de manera concordante.

Recolección y verificación de la información

Los métodos para recolectar información incluyen los siguientes:

— entrevistas;

— observaciones;

— revisión de documentos, incluidos registros.

Fuente de información

Recolección por medio de muestreo apropiado

Evidencia de auditoría

Evaluación contra criterios de la auditoría

Hallazgos de auditoría

Revisión

Conclusiones de la auditoría

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[email protected] 52 Agosto 19, 2016

Realización de las actividades de Auditoría

La evidencia de auditoría debería ser evaluada contra los criterios de la auditoría a fin

de determinar los hallazgos de la auditoría.

Los hallazgos pueden ser conformidad o no conformidad con los criterios de la

auditoria.

Las no conformidades y su soporte de evidencia de auditoría deben ser registradas.

La no conformidades deben ser revisadas con el auditado a fin de obtener

reconocimiento de que la evidencia de auditoría es correcta y que las no conformidades

son entendidas.

Generación de hallazgos de auditoría

Los métodos para recolectar información incluyen los siguientes:

— entrevistas;

— observaciones;

— revisión de documentos, incluidos registros.

Page 53: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

[email protected] 53 Agosto 19, 2016

Realización de las actividades de Auditoría

El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para:

a) revisar los hallazgos de la auditoría recopiladas durante la auditoría ;

b) llegar a un acuerdo respecto a las conclusiones, teniendo en cuenta la incertidumbre;

c) preparar recomendaciones, si esto está especificado en el plan de auditoría;

d) discutir el seguimiento a la auditoría, según sea aplicable.

Preparación de conclusiones de auditoría

Las conclusiones de auditoría pueden tratar aspectos tales como los siguientes:

— el grado de conformidad con los criterios de la auditoría

— la efectiva implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión;

— la capacidad del proceso de revisión por la dirección de lograr sus objetivos;

— logro de los objetivos de auditoria

— causas raíz de los hallazgos, si está especificado en el plan de auditoría;

— hallazgos similares encontrados en diferentes áreas auditadas.

Page 54: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

[email protected] 54 Agosto 19, 2016

Realización de las actividades de Auditoría

Se debería llevar a cabo una reunión de cierre, coordinada por el líder del equipo auditor,

para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría.

Realización de reunión de cierre

Durante la reunión de cierre se debe explicar al auditado lo siguiente:

— prevenir de que la evidencia de auditoría recolectada está basada en una muestra de

la información disponible;

— el método de reporte;

— el proceso de manejo de hallazgos de auditoría y las posibles consecuencias;

— presentación de los hallazgos y conclusiones de auditoría de manera tal que sean

comprendidas y reconocidas por la gerencia del auditado;

— cualquier actividad post-auditoría relacionada.

Page 55: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

[email protected] 55 Agosto 19, 2016

Realización de las actividades de Auditoría

El líder del equipo auditor debería reportar los resultados tal y como se acuerde en los

procedimientos del programa de auditoria.

Preparación y distribución del reporte de auditoría

Debe incluir o hacer referencia a lo siguiente:

a) los objetivos de la auditoría;

b) el alcance de la auditoría, procesos auditados;

c) identificación del cliente de auditoría;

d) identificación del equipo auditor y los participantes del auditado;

e) las fechas y los lugares donde se realizaron las actividades de auditoría;

f) los criterios de auditoría;

g) los hallazgos de la auditoría y la evidencia relacionada;

h) las conclusiones de la auditoría;

i) una declaración del grado en el cual se han cumplido los criterios de la auditoría.

─ completo,

─ exacto,

─ conciso y claro

El reporte de auditoría debería proveer

un registro:

Page 56: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

[email protected] 56 Agosto 19, 2016

Realización de las actividades de Auditoría

Preparación y distribución del reporte de auditoría

El reporte también puede incluir lo siguiente:

─ el plan de auditoría incluyendo la programación de tiempos;

─ un resumen del proceso de auditoría, incluyendo cualquier obstáculo encontrado que

pueda disminuir la confianza en las conclusiones de la auditoría;

─ confirmación de que se han alcanzado los objetivos de la auditoría dentro del alcance, de

acuerdo con el plan de auditoría;

─ áreas no cubiertas incluidas dentro del alcance de la auditoría;

─ un resumen que cobra las conclusiones de la auditoría y los principales hallazgos de

auditoría que las soportan;

─ cualquier opinión divergente sin resolver entre el equipo auditor y el auditado;

─ oportunidades de mejora, si está especificado en el plan de auditoría;

─ buenas prácticas identificadas;

─ planes de acción acordados, si los hubiese;

─ una declaración de la naturaleza confidencial de los contenidos;

─ cualquier implicación para el programa de auditoría o auditorías subsecuentes;

─ la lista de distribución del reporte de auditoría

Page 57: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

[email protected] 57 Agosto 19, 2016

Realización de las actividades de Auditoría

Finalización de la auditoría

Los auditores y el líder del programa no

deberían revelar ningún resultado de la

auditoría a terceros no implicados.

Si la ley lo requiere, todos deberán

estar enterados.

Las lecciones aprendidas a raíz de la

auditoría deberían ser incluidas en el

proceso de mejora continua del sistema

de gestión de los auditados.

Sólo cuando todas las actividades

planificadas se han realizado, se

considera que la auditoría ha finalizado.

Los registros de la auditoría deberían

conservarse o destruirse de acuerdo

con los procedimientos y los requisitos

aplicables.

.

Finalizado

Page 58: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

58 Agosto 19, 2016 [email protected]

Realización de las actividades de Auditoría

Realización de seguimiento a la auditoría

Conclusiones

de la auditoría.

¿Requieren

acción de

mejora?

Determinar la

efectividad del

S.G.

Elaborar un plan

de mejora.

Implementar las

acciones.

Realizar auditoría para

evaluar la efectividad de las

acciones.

Si

No

Page 59: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

59 Agosto 19, 2016 [email protected]

Realización de las actividades de Auditoría

Realización de seguimiento a la auditoría

Las conclusiones de la auditoría pueden

indicar la necesidad de acciones

correctivas, preventivas, o de mejora.

Las acciones de respuesta a una auditoría

generalmente son decididas y

emprendidas por el auditado en un

intervalo de tiempo acordado.

El auditado debería mantener informados

al gestor del programa de auditoría y a los

auditores sobre el estado de las acciones

de respuesta a la auditoría.

La finalización y efectividad de estas

acciones de respuesta a la auditoría

deberían ser verificadas. Esta verificación

puede ser parte de una auditoría posterior,

también llamada auditoría de seguimiento.

Seguimiento

Page 60: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

60

7 – Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

La competencia de los individuos involucrados en la

planeación y realización de auditorías:

Gestor del programa de auditorías;

Líderes de equipo auditor;

Auditores.

La competencia debería ser evaluada a través de un

proceso que tenga en cuenta lo siguiente:

Comportamiento personal

Habilidad de aplicar el conocimiento

Habilidades ganadas a través de la educación

Experiencia laboral

Entrenamiento de auditor

Experiencia en auditoría.

Page 61: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

61

Evaluación de la Competencia

Agosto 19, 2016 [email protected]

El proceso de evaluación de la competencia debería tener

en cuenta las necesidades y objetivos del programa de

auditoría.

Competencia: Habilidad para aplicar conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados esperados durante el

proceso de auditoría. ISO 19011:2011

NOTA: Habilidad implica la aplicación apropiada de comportamiento personal durante el proceso

de auditoría.

La evaluación de las competencias de un auditor debería ser

planeada, implementada y documentada de acuerdo con el

programa de auditoría que se desarrolle.

El personal dedicado a las auditorías debería involucrarse en

actividades que le ayuden a mejorar continuamente sus

competencias.

Page 62: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

62

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

El proceso de evaluación de competencias debería incluir cuatro

pasos:

Determinar la competencia del auditor necesaria para satisfacer

las necesidades del programa de auditoría

Establecer los criterios de evaluación del auditor

Seleccionar el método apropiado de evaluación del auditor

Realizar la evaluación del auditor

El resultado del proceso de evaluación debería proveer una base

para lo siguiente:

— Selección de miembros de equipo auditor

— Determinación de la necesidad de mejorar la competencia

— Evaluación constante de desempeño de auditores

Los auditores deberían

desarrollar, mantener y

mejorar sus competencias

a través del desarrollo

profesional continuo y la

participación regular en

auditorías.

Page 63: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

63

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Determinar la competencia del auditor

Al decidir el conocimiento y

habilidades requeridas para ser

auditor, se debería considerar:

Tamaño y complejidad

de la organización

auditada

Disciplinas del sistema a ser

auditado

Objetivos y alcance del

programa de auditoría

Requisitos legales y

reglamentarios aplicables

El rol del proceso de auditoría

en el sistema de gestión del

auditado

Complejidad del sistema de

gestión a ser auditado

Incertidumbre para alcanzar

los objetivos de la auditoría

Page 64: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

64

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Conocimientos

genéricos y habilidades

de los auditores.

a) Principios, procedimientos y métodos de auditoría.

(ISO 19011)

b) Documentos del sistema de gestión y de referencia.

(por ej. ISO 17025)

Conocimiento y

habilidades específicas

de la disciplina o sector

de los auditores de

sistemas de gestión.

─ Requisitos y principios de sistemas de gestión específicos

a la disciplina, y su aplicación;

─ Requisitos legales relevantes a la disciplina y el sector del

auditado;

─ Requisitos de las partes interesadas relevantes a la

disciplina específica;

─ Fundamentos de la disciplina y aplicación de prácticas de

negocio específicas a la disciplina del auditado;

─ Conocimiento específico a la disciplina relacionado con el

sector del auditado;

─ Principios de gestión del riesgo, métodos y técnicas

relevantes a la disciplina y el sector del auditado.

Comportamiento personal

del auditor

Page 65: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

65

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Conocimiento genérico y habilidades del líder del equipo auditor

Estos deberían tener conocimiento y habilidades necesarias para hacer lo siguiente:

a) hacer un balance entre las fortalezas y debilidades de los miembros del equipo

auditor;

b) desarrollar relaciones de trabajo armoniosas entre los miembros del equipo

auditor;

c) gestionar el proceso de auditoría conforme a los procedimientos y requisitos;

d) representar al equipo auditor en las comunicaciones con la persona que gestiona

el programa de auditoría, el cliente de auditoría y el auditado;

e) conducir al equipo auditor hacia la determinación de las conclusiones de

auditoría;

f) preparar y completar el reporte de auditoría;

Page 66: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

66

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Cómo lograr las competencias de auditor

El conocimiento y habilidades de auditor se pueden adquirir usando una

combinación de lo siguiente:

─ educación formal/entrenamiento y experiencia

─ conocimiento y habilidades en la disciplina y sector de sistema de gestión que se

busca auditar;

─ programas de formación que cubran conocimiento genérico y habilidades de

auditor;

─ experiencia en una posición técnica, gerencial o profesional relevante que

involucre el ejercicio de juicio, toma de decisiones, solución de problemas y

comunicación con gerentes, profesionales, pares, clientes y otras partes

interesadas;

─ experiencia de auditoría adquirida bajo la supervisión de un auditor en la misma

disciplina.

El auditor líder debe tener

experiencia adicional de auditoría

para desarrollar el conocimiento y

habilidades en su equipo.

Esta experiencia adicional debe

haberse ganado al trabajar bajo

la dirección y guía de un líder de

equipo auditor diferente.

Auditor líder

Page 67: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

67

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Establecimiento de criterios de evaluación del auditor

Criterio es una regla o directriz conforme a la cual se establece un juicio o se toma una determinación, en este caso se

utiliza como referencia o regla para evaluar la competencia del auditor y buscar la mejora a partir de su resultado.

Los criterios deberían ser:

1. Cualitativos: tales como haber demostrado un comportamiento

personal apegado a principios, conocimiento o desempeño de

habilidades en entrenamiento o en el sitio de trabajo.

2. Cuantitativos: tales como los años de experiencia laboral y

educación, número de auditorías realizadas, horas de

entrenamiento en auditoría, horas acumuladas de auditorías

realizadas.

Page 68: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

68

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

En el proceso de evaluación se recomienda integrar la visión 360 grados de todos los que participaron en las

auditorias realizadas por el auditor.

La evaluación 360 grados del desempeño del auditor se utiliza para retroalimentar el ejercicio del auditor desde un

panorama global acorde a sus interacciones con los participantes durante las auditorías; esta evaluación,

proporciona una mayor visión a puntos de falla ya que su valor es grupal y no cae en una sola persona que podría

hacer juicios basados en una sola interacción.

El auditor podría

ser evaluado por: Líder de equipo

auditor

Líder del programa

de auditorías

Cliente de la

auditoría

Compañeros

auditores

Personal auditado

Page 69: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

69

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

La evaluación de un auditor debería ser entendida y aplicada como un mecanismo para detectar oportunidades de mejora en la

competencia individual del auditor, sumando así una mayor competencia global del equipo auditor.

Debería ser responsabilidad del líder del programa de auditorías definir y seleccionar los métodos para evaluar y mejorar las

competencias de los auditores.

Debería ser responsabilidad del líder del equipo auditor, el facilitar la información y elementos objetivos que demuestren el

desempeño del auditor, así como participar éticamente en las evaluaciones.

Selección del método apropiado de evaluación del auditor

Una evaluación debería realizarse usando dos o más de los métodos seleccionados de aquellos

capaces de demostrar la competencia del auditor (ver tabla en la diapositiva siguiente):

─ los métodos presentados son opcionales y pueden no aplicar en todas las circunstancias;

─ los varios métodos presentados pueden diferir en su confiabilidad;

─ se debería usar una combinación de métodos para asegurar un resultado que sea objetivo,

consistente, justo y confiable;

─ el líder del programa de auditoría puede crear mecanismos de evaluación propios, siempre

orientados a demostrar la competencia del auditor.

Page 70: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

Competencia y Evaluación de Auditores Método de Evaluación Objetivos Ejemplos

Revisión de registros Verificar los antecedentes del auditor

Análisis de registros de educación, entrenamiento,

empleo, credenciales profesionales y experiencia en

auditoría

Retroalimentación Proporcionar información sobre cómo se percibe el

desempeño del auditor

Encuestas, cuestionarios, referencias personales,

recomendaciones, quejas, evaluación del desempeño,

evaluación entre pares

Entrevista

Evaluar los atributos personales y las habilidades de

comunicación, para verificar la información y examinar

los conocimientos, y para obtener información adicional

Entrevistas personales

Observación Evaluar los atributos personales y la aptitud para aplicar

los conocimientos y habilidades

Actuación, testificación de auditorías, desempeño en el

trabajo

Examen Evaluar las cualidades personales, los conocimientos y

habilidades, y su aplicación Exámenes orales y escritos, exámenes psicotécnicos

Revisión después de la auditoría

Proveer información sobre el desempeño del auditor

durante las actividades de auditoría, identificar fortalezas

y debilidades

Revisión del reporte de auditoría, entrevistas con el líder

del equipo auditor, con el equipo auditor y, si es

adecuado, retroalimentación del auditado.

Page 71: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

71

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Pasos para realizar las evaluaciones de las competencias individuales y colectivas del equipo auditor

1.- Realizar el perfil de puestos de los personajes de auditoria, considerando:

✓ Conocimientos genéricos y habilidades necesarios para el auditor

✓ Conocimiento y habilidades específicas requerida por la disciplina a ser auditada

✓ Conocimiento genérico y habilidades del líder del equipo auditor

✓ Conocimiento y habilidades para auditores de sistemas integrados de ser necesario

2.- Decidir los métodos y criterios de evaluación (como mínimo dos).

3.- Recopilar la información pertinente al desempeño de cada miembro del equipo de auditoria a evaluar, pueden ser:

✓ Registros de auditoria elaborados por el personaje de auditoria en evaluación

✓ Aplicar, recabar y analizar encuestas o cuestionarios de evaluación

✓ Registros de entrevistas o notas de observaciones en campo del desempeño

✓ Exámenes de las acciones formativas para mejorar el conocimiento y habilidades

Page 72: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

72

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Pasos para realizar las evaluaciones de las competencias individuales y colectivas del equipo auditor

4.- Compara la información recopilada contra los criterios de evaluación del desempeño (ISO 19011:2011, directriz 7.2.3), de

manera individual, registrar el resultado de la evaluación y detectar las oportunidades de mejora en las competencias

personales.

5.- Obtener la competencia colectiva del equipo auditor y la individual, analizar causa raíz de las deficiencias y tomar las

acciones formativas pertinentes en casos individuales y colectivos, estas pueden ser:

✓ Tomar entrenamiento;

✓ Mantener como observador durante un ciclo más de auditorías;

✓ Trabajo o experiencia de auditoría adicional.

6.- Realizar una re-evaluación posterior a las acciones formativas para verificar la efectividad de las acciones tomadas,

emprender las acciones de mejora pertinentes hasta lograr el nivel de competencias necesario en el equipo auditor.

Page 73: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

73

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

1.- Define las competencias

2.- Decide los criterios y métodos de

evaluación

3.- Recopila información del

desempeño

4.- Compara contra los criterios y

evalúa

5.- Obtén la competencia y

planifica su mejora

6.- Reevalúa las

competencias

Los auditores y los líderes de equipo auditor deberían participar activamente en acciones que mejoren continuamente su

competencia.

Los auditores deberían mantener y mejorar su competencia de auditoria a través de la participación regular en auditorías a

sistemas de gestión y el continuo desarrollo profesional.

Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor

Page 74: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

74

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor

El continuo desarrollo profesional favorece el

mantenimiento y mejora de la competencia del auditor, se

puede lograr a través de acciones tales como:

─ Experiencia laboral adicional;

─ entrenamiento;

─ estudio;

─ preparación;

─ asistencia a reuniones;

─ seminarios;

─ conferencias u otras actividades relevantes.

Deficiencias en las auditorías

Mejores resultados

Page 75: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

75

Competencia y Evaluación de Auditores

Agosto 19, 2016 [email protected]

Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor

La persona que gestiona el programa de auditoría

debería establecer mecanismos apropiados

para evaluar continuamente el desempeño de los

auditores y líderes de equipo auditor.

Las actividades de continuo desarrollo profesional deberían tener en cuenta lo

siguiente:

— cambios en las necesidades del individuo y la organización responsable de

realizar la auditoría;

— la práctica de auditoría;

— normas y otros requisitos relevantes.

Page 76: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

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Confianza en la auditoría

Agosto 19, 2016 [email protected]

Page 77: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

Mis datos

Luis M. González Baca Consultor en Sistemas de Gestión ISO 17025

Tel. 2315 3095 Cel. 8395 8017

[email protected]

www.acredilab.org

“Gracias… ha sido una grata experiencia haber compartido con ustedes”

77 Agosto 19, 2016

Page 78: Auditoria ISO 19011:2011 para Laboratorios

¡Gracias de nuevo!

Agosto 19, 2016 [email protected] 78

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Créditos

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Fuentes Fondos de la presentación Imagenes

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Agosto 19, 2016

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Iconos & formas

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