ASPECTOS LEGALES Y ÉTICOS DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS

PRODUCTOS FUNCIONALES Y DE LOS MEDICAMENTOS .

( Olga Ortiz Rodríguez. Farmacéutica de Área Salud Llerena-Zafra. S.E.S).

http://vicentebaos.blogspot.com.es/2014/05/necesito-triptofano-para-el-

animo.html

PRIMERO VEAMOS: PRIMERO VEAMOS:

COMENZAREMOS CON LOS PRODUCTOS COMENZAREMOS CON LOS PRODUCTOS FUNCIONALES:FUNCIONALES:

AHORA LEAMOS: @

¿QUÉ ES TRIPTOMAX?:

Complemento alimenticio a base de Triptófano con vitaminas del grupo B, hierro y magnesio

ES DECIR:

Aminoácido esencial + grupo de vitaminas.

Ingredientes: L-triptófano; óxido de magnesio, estabilizantes: sorbitol, carboximeticelulosa sódica entrelazada, hidroxipropilcelulosa, esterato de magnesio; antiaglomerantes: dióxido de silicio; pirofosfato de hierro; polietilenglicol 6000, nicotinamida (vitamina B3); D-pantotenato cálcico (vitamina B5), clorhidrato de piridoxina (vitamina B6). Cubierta: estabilizantes: hidroxipropilmetilcelulosa y celulosa microcristalina; antiaglomerantes: ácido esteárico y talco; colorantes: dióxido de titanio, ácido carmínico

¿QUÉ LEGISLACIÓN REGULA LA PUBLICIDAD DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOSCOMPLEMENTOS ALIMENTICIOS?.

Normativa especNormativa espec ííf ica:f ica: RD 1487/2009 26 Septiembre que transpone Directiva 2002/46 Ce Parlamento Europeo y del

Consejo 10 junio 2002.Artículo 2. Definiciones.

Complementos alimenticios: Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de

nutrientes o de otras sustanciasotras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.

1. Nutrientes: Vitaminas y Sales Minerales.

Regula productos contienen vitaminas y sales minerales......quedando sin

armonizar OTRAS SUSTANCIASOTRAS SUSTANCIAS que en la normativa se contempla que pueden ser

considerados complementos alimenticios , pero cuyo desarrollo no se incluye en la

Directiva :CASO TRIPTÓFANO ¿?.....CASO TRIPTÓFANO ¿?.....

Articulo 5. RD 1487/2009 26 Septiembre:.....

4. El etiquetado, la presentación y publicidad no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humanaenfermedad humana, ni se referirán en absoluto a dichas propiedades.

¿¿¿¿¿?????¿¿¿¿¿?????

Aceptamos ............enfermedad humana =//= decaimiento, agobio, apatía, regulación estado ánimo.....

Aceptamos pues, que se refieren a una declaración de acciones o propiedades saludables.....

Legislación (declaración de acciones saludables):

Decisión de Ejecución Comisión 24 enero 2013, adoptan directrices para aplicación condiciones específicas relativas a las declaraciones de

propiedades saludables de los alimentos*: artículo 10 Reglamento CE nº 1924/2006 Parlamento Europeo y del Consejo.

Declaración de propiedades saludables ( de los alimentos):

“se refiere a cualquier declaración que afirme, sugiera o de a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud”.*: volvemos a aceptar.....

Según esto, para que a un alimento se le atribuyan declaración de acción saludable:

•Demostrado científicamente esta propiedad.

•Ser evaluados por un comité de expertos.

•Tener autorización pertinente de la Unión Europea.

¿¿¿¿¿?????¿¿¿¿¿?????

PODEMOS CONCLUIR PUES, QUE DESDE UN PUNTO DE VISTA LEGAL..... ESTA PROMOCIÓN , AL MENOS...ROZA LA ILEGALIDAD.... APROVECHANDO VACÍOS LEGALES, POSIBLE FALTA CONTROL...…

ASPECTOS ÉTICOS

¿QUÉ PENSÁIS?.

ASPECTOS ÉTICOS

Ejemplo claro de la influencia de la medicalización de la vida, generando:

1. Posible yatrogenia directa: carente de beneficios y no sabemos los perjuicios: BENEFICENCIA Y NO MALEFICENCIA.

2. Tiende a enmascarar las condiciones políticas que minan la salud de la sociedad....

3. Atenta libertad y autonomía individuo pues compromete la veracidad de la información necesaria y clave para tomar una decisión AUTÓNOMA.

OTRO EJEMPLO: DANACOL

1º VEAMOS:

      http://www.alimentasonrisas.es/es/danacol/?gclid=CJHtmaCQzL8CFcbKtAodMgMAgQ ; vídeo de Vicente del Bosque: http://www.youtube.com/watch?v=YUxfmex-CdU vídeo de Manolo Escobar: http://www.youtube.com/watch?v=Wu4eGxxyb94

AHORA LEAMOS @:

¿QUÉ ES DANACOL?

Producto lácteo, elaborado a partir leche desnatada fermentada y edulcorada a la que se le añade fruta y lo más importante y responsable de su acción saludable: ESTEROLES VEGETALES.

Alimento al que se le añade una declaración de propiedades saludables, en este caso disminución del colesterol: ( Declaraciones bajo el artículo 14, relativas a la reducción factor riesgo de una enfermedad).

¿QUÉ PENSÁIS?.

LEGAL: incluido en sus límites.

ETICO:

-Marketing del miedo ( generación de expectativas irreales).

-Información no veraz ( niveles 200, la SEC hasta 200 lo considera normal , y alto a partir de 240).

-Pretenden “dar valor” a su producto para asemejarlo a un medicamento.

-Asociación de un factor riesgo a enfermedad ( ej medicalización vida...consecuencias.....)

OTROS EJEMPLOS.....

Por otro lado, sobre el tema del marketing de los alimentosfuncionales y aguas milagrosas...

http://naukas.com/2011/11/02/las-grandes-mentiras-en-el-etiquetado-de-los-alimentos-funcionales/http://scientiablog.com/2014/07/24/el-increible-mundo-de-las-etiquetas-pseudocientificas-vi-las-aguas-minerales/

ASPECTOS LEGALES Y ÉTICOS DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS.

RD 1416/1994, 25 JUNIO: REGULACIÓN PUBLICIDAD MEDICAMENTOS USO

HUMANO.

LA PUBLICIDAD MEDICAMENTOS COMPRENDE:

•Publicidad Medicamentos dirigida Público ( nos centraremos aquí, pues el resto

será tratado posteriormente).

•Publicidad Medicamentos dirigidas profesional prescriptor o dispensador.

•Visita Médica (Visitadores Médicos).

•Suministro Muestras Gratuitas.

•Patrocinio Reuniones Promocionales....

•Patrocinio Congresos Científicos....

•Concesión, oferta o promesa ventajas pecuniarias o en especie, excepto valor intrínseco resulte mínimo

PRINCIPIOS GENERALES ( entre otros....):

3. Publicidad de los medicamentos deberá favorecer en cualquier caso su utilización racionalutilización racional,, presentándolo

forma objetiva objetiva y sin exagerarsin exagerar sus propiedades.

4. La publicidad nono podrá ser engañosa engañosa, conforme establece el artículo 4 de la Ley 34/1988 11 Noviembre ,

General Publicidad.

PUBLICIDAD DESTINADA AL PÚBLICO:

RD 1345/2007, 11 octubre procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación medicamentos

uso humano fabricados industrialmente:

Medicamentos objeto publicidad destinada público:

a). Que no se financien con fondos públicos.

b). Que por su composición y objetivo estén concebidos y destinados para ser utilizados sin la

intervención de un médico .

c). Que no contengan en su composición sustancias psicotrópicas ni estupefacientes.

MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DE LA PUBLICIDAD DESTINADA AL PÚBLICO (PDC) (Art. 7). RD 1416/1994):

a)Los que sólo pueden dispensarse por prescripción facultativa.

b)Los que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes ( convenios internacionales).

c)Los medicamentos que forman parte de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

EN ESPAÑA ESTÁ PROHIBIDA PUES LA PUBLICIDAD DIRECTA AL

CONSUMIDOR (PDC) ( excepto EFP) A DIFERENCIA DE POR EJEMPLO: EEUU

o NUEVA ZELANDA.

DIRECTIVA EUROPEA 2004/27/CEE. Art. 88: obliga

Estados Miembros prohibir la PDC ( de los medicamentos

prescripción).

¿QUÉ PENSÁIS ? ¿QUÉ “PROS” Y QUÉ “CONTRAS” TENDRÍA LA PDC.

“PROS”:

1.

2.

3.

....

“CONTRAS”:

1.

2.

3.

....

COMISIÓN EUROPEA ( 2007):

(2 comisionados, 3 parlamentarios UE, ministros Estados miembros, 5 asociaciones Industria Farmacéutica, representantes profesionales salud y aseguradoras, pacientes del Foro Europeo pacientes)

PROPONE

“Autorizar Compañías Farmacéuticas informar directamente consumidor sobre medicamentos necesitan prescripción médica: invocando derecho fundamental pacientes información”

¿DÓNDE NOS MOVEMOS?

Conflictos de intereses (5 de las 30 ppales empresas del mundo son farmacéuticas: “ la venta

de medicamentos mueve mucho dinero” sólo superado petróleo y banca).

¿CÓMO ES LA TRAYECTORIA?:

Publicidad - promoción vs información.

Algunos ejemplos: ahora no con productos alimenticios ni alimentos sino con MEDICAMENTOS.

¿QUÉ ESTÁ PASANDO EN OTROS PAÍSES DONDE NO EXISTE PDC?

CUANDO LAS FUENTES SON INTERESADAS: ¿AFECTA LA CALVICIE A LAS PERSPECTIVAS DE TRABAJO?.

Cómo crear una noticia para promocionar un medicamento: un caso real:

“ Según el Instituto Internacional para el Estudio del Cabello, los problemas emocionales asociados a la calvicie pueden tener un impacto directo en las perspectivas de trabajo”.

Así comenzaba un artículo de cuatro páginas publicado por un periódico

australiano de gran tirada.

Casualmente a los pocos días...

Importante laboratorio farmacéutico...

Inició la comercialización de un conocido fármaco para combatir la calvicie.

¿Casualidad? Poco tiempo después....

se descubrió que el Instituto citado había sido creado por dicho laboratorio farmacéutico: y que los expertos que apoyaban el estudio habían sido proporcionados por la empresa de comunicación que trabajaba con el mismo laboratorio.

¿Este caso sería una excepción?...

¿QUÉ ESTÁ PASANDO EN OTROS PAÍSES DONDE SÍ EXISTE PDC?

Ejemplos publicidad de Viagra:

http://www.marketingdirecto.com/actualidad/anunciantes/30-divertidos-anuncios-de-viagra-para-levantar-el-animo/

EEUU•La mitad gasto publicitario se concentra en unos 20 medicamentos de enfermedades crónicas con muchos pacientes ( no se dirige a medicamentos novedosos).

•La PDC en EEUU ha modificado las relaciones médico-paciente

•( Estudio JAMA 2005) 40% casos médico habla con un paciente medicamento PDC , éste termina con una receta de este medicamento.

•(Estudio FDA: las tensiones médico-paciente han aumentado: 47% siente presionado.

62% : PDC ha causado tensión

92% algún caso de prescripción PDC en contra de su criterio.

El miedo a la muerte, utilizado para vender un medicamento, incluso sin decir su nombre.

NUEVA ZELANDA:Un caso real:

Campaña publicitaria inhalador asma provocó número enorme pacientes lo solicitaran al médico.

La nueva medicación : no aportaba ventajas terapéuticas ( sólo económicas... Más $).

Los médicos vieron cuestionado sus tratamientos, y la administración sanitaria aumento gasto.

2006 consulta pública sobre la idoneidad PDC : 2/3 partes población contra.

•En la práctica la PDC se centra en medicamentos muy comunes, impulsando su venta compulsiva.

¿QUÉ PENSÁIS?.

PUNTOS CLAVE:( a subrayar )

1. Autonomía del paciente ( libertad derecho información): capacidad de libre decisión (derecho información).

2. Conflictos de intereses (5 de las 30 ppales empresas del mundo son farmacéuticas: “ la venta de medicamentos mueve mucho dinero” sólo superado petróleo y banca).

3. Información ¿veraz?: contribución a la transformación salud en un bien de consumo.(Autonomía:decisión informada)

REGULACIONES.......

NUEVA ZELANDA:

•Legislación más permisiva.

•Marco Autorregulador de Revisión ( Therapeutic Advertising Pre-vetting System: Sistema Veto, previo a la publicidad medicamentos- tratamientos de los anuncios televisión y radio.

•Junta Arbitral nombrada Industria Publicidad: estudia cualquier reclamación ( publicidad en general, no específica medicamentos).

•La investigación se pone en marcha tras reclamación formal por escrito.

EEUU•Marco legal es más estricto.

•FDA regula directamente PDC ( medicamentos de prescripción).

•FDA detecta incumplimientos:

1º. Remite una carta “sin calificar”.

2º. Remite otra carta “ advertencia” (solicitando que se retire o revise el anuncio).

PROBLEMA REGULACIÓN:

Duración larga proceso: eficacia limitada ( preocupación Congreso tras informe Oficina Contabilidad General)

¿HACIA DONDE DEBEMOS IR?

Paciente que tomen decisiones bien informadas a lo que afecta su salud (Autonomía), para lo que hay que distinguir CLARAMENTE: información vs propaganda disfrazada información.

INFORMACIÓN:

•Fiable ( basada evidencia, declaración conflictos intereses, transparente....).

•Comparativa ( otras opciones, incluido no tratar: beneficencia y no maleficencia , no considerar medicamento bien de consumo).

•Adaptada usuario ( accesible, entendible y culturalmente adecuada).

BIBLIOGRAFIA:AEMPS. www.aemps.gob.es legislacion.

RD 1416/ 1994 25 Junio.

RD 1345/2007, 11 octubre.

Ocu-salud 78; junio/julio 2008.

Infac volumen 15, nº 6, junio 2007.

Documento: Publicidad Directa al consumidor de medicamentos que requieren receta médica en Nueva Zelanda.

http://es.slideshare.net/aulaterapeutica/comprender-la-promocin-farmacutica-y-responder-a-ella

RD 1487/ 2009, 26 Septiembre que regula complementos alimenticios.

REGLAMENTO UE Nº 175/2014. Comisión 25 febrero.