Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación?
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Anticonceptivos hormonales combinados orales¿de qué generación?
Cecilia Calvo PitaDirección Asistencial Oeste de Atención Primaria
Servicio Madrileño de Salud
@cecilicp
Este trabajo está sujeto a una licencia Creative Commons 3.0 (BY-NC-SA)
Reconocimiento - No Comercial - Compartir Igual
Versión 2
Proceso europeo de revisión de la seguridad de los
anticonceptivos hormonales combinados
Anticonceptivos y riesgo de tromboembolismo venoso: debate en los
mass media
El debate se inicia en Francia
Den
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por
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en
Suspensión de comercialización de Diane 35
Indicación clínica: tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.
Y de Francia a la Unión Europea
Inicio del procedimiento En evaluación Recomendación
del PRAC
Opinión del CHMP o el
CMDh
Decisión final de la Unión
Europea
New EU pharmacovigilance legislation – Key concepts EMA/186974/2012
Inicio de la revisión de los anticonceptivos orales de 3ª y 4ª generación el 7 de febrero de 2013
También se inicia la revisión de los medicamentos que contienen ciproterona y etinilestradiol (Diane)
Pero la historia ya venía de atrás…
El riesgo tormboembólico de los ACO es bajo, pero cualquier diferencia puede ser catastrófica dado que la población expuesta
es muy grande
Riesgo tromboembólico
Fuente: Food and Drug Administration (FDA)
Factores de riesgo tromboembólico
Riesgo basal de la mujer
Potencial tromboembólico del ACO
Dosis de estrógeno
Generación a la que
pertenece según el
progestágeno
ANTICONCEPCIÓN
1)
2)
1) Riesgo tromboembólico basal de la mujer
Antecedentes personales o familiares de TV
Trombofilia
Edad mayor de 35 años
Hábito tabáquico
Obesidad
Duración del tratamiento (mayor riesgo el 1er año)
2) Anticonceptivos hormonales combinados orales
ProgestágenoEstrógeno
ESTRÓGENO
Etinilestradiol: reducción de la dosis desde 150-100 mcg (años 60) a 30-15 mcg en actualidad
PROGESTÁGENO
Diferentes moléculas que se clasifican en generaciones según su antigüedad
Generaciones de ACO según progestágeno
1ª generaciónlinestrenol noretisterona
2ª generaciónnorgestrellevonorgestrel
3ª generacióndesogestrelgestodeno
norgestimato
4ª generacióndrospirenona
Pilule : enquête sur ces médecins liés aux laboratoires Le Monde 10/01/2013
Riesgo tromboembólico según progestágeno
An
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ª g
en
era
ció
noctubre de 2001
Estudios observacionales: mayor riesgo tromboembólico en 3ª y 4ª
generación
**
+Jick y Parkin, publicados en 2011 en el BMJ
marzo-abril de 2011
mayo de 2011
Septiembre de 2013
11 de octubre de 2013
14 de
octubre de
2013
En otros países, ¿han adoptado alguna medida?
¿Y en España?
• Los ACO de 3ª y 4ª generación tienen un mayor riesgo tromboembólico que los de 2ª generación, aunque la diferencia parece pequeña
• La EMA tiene en marcha un proceso de revaluación del perfil de seguridad de estos medicamentos, en el que ya se ha pronunciado el PRAC y se está a la espera del dictamen del CHMP
• Algunas instituciones sanitarias de otros países han recomendado emplear preferentemente los ACO de 2ª generación.
• Se debe tener presente que las decisiones de financiación de los medicamentos a cargo de la sanidad pública:
tienen una enorme repercusión sobre la salud de la población.
deben promover el uso de los medicamentos con una mejor relación beneficio-riesgo.
deben tener un marcado carácter técnico y ser transparentes.
CONCLUSIONES