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República de ColombiaMinisterio de Ambiente y Desarrollo Sostenible

AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA –

RESOLUCIÓN N° 01381( 24 de agosto de 2018 )

“Por la cual se niega el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS.”

EL ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES -ANLA

En uso de sus facultades legales conferidas en la Ley 99 del 22 de diciembre de 1993, los Decretos 3570 y 3573 del 27 de septiembre 2011 y 1076 del 26 de mayo 2015 y las Resoluciones 1442 del 14

de agosto de 2008, 00966 del 15 de agosto de 2017, y 01005 del 24 de agosto de 2017, y

CONSIDERANDO:

Que mediante escrito con radicación 2017109461-1-000 del 12 de diciembre de 2017, el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, por medio de la Ventanilla Única, dio traslado a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, de la información y la documentación presentada por el representante legal de la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, incluyendo la liquidación y la copia del recibo de pago por concepto de evaluación ambiental, el certificado de existencia y representación legal actualizado, así como el correspondiente estudio ambiental.

Que mediante Auto 6171 del 20 de diciembre de 2017, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, dispuso el inicio del trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola del producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, a nombre de la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., acto administrativo notificado por correo electrónico el 28 de diciembre de 2017, ejecutoriado el 29 del mismo mes y año y publicado el 9 de enero de 2018 en la página web de esta Autoridad.

Que la empresa FMC LATINOAMERICA S.A. tiene Registro de Venta No. 2903 para el producto formulado denominado “RUGBY 10G”, el cual se encuentra vigente al 27 de julio de 2018, tal como aparece en la página de la Autoridad Nacional Competente: https://www.ica.gov.co/Areas/Agricola/Servicios/Regulacion-y-Control-de-Plaguicidas-Quimicos/REGISTROS-DE-VENTA-FEB-28-2017.aspx.

Que mediante Auto 1937 del 30 de abril de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, requirió a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., para que presentara información adicional, con el fin de continuar con el trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental, para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, acto administrativo notificado por correo electrónico el 4 de mayo de 2018, con ejecutoria del 22 de mayo de 2018.

https://www.ica.gov.co/Areas/Agricola/Servicios/Regulacion-y-Control-de-Plaguicidas-Quimicos/REGISTROS-DE-VENTA-FEB-28-2017.aspx


Resolución No. 01381 Del 24 de agosto de 2018 Hoja No. 2 de 32


Que mediante comunicación con radicado 2018070810-1-000 del 01 de junio de 2018, la empresa FMC LATINOAMERICA S.A, solicitó a esta Autoridad una prórroga de un (1) mes para presentar la información requerida mediante el Auto 1937 del 30 de abril de 2018.

Que mediante el Auto 3427 del 27 de junio de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, concede prórroga a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., para dar respuesta al Auto 1937 del 30 de abril de 2018.

Que mediante comunicación con radicación 2018087938-1-000 de 5 de julio de 2018, la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., presentó la información en respuesta al Auto 1937 del 30 de abril de 2018, para continuar con el trámite de evaluación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS.

CONSIDERACIONES DE LA ANLA

Que evaluada la información presentada por la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., así como los demás documentos que reposan en el expediente LAM7625-00, el Grupo de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, emitió el Concepto Técnico 4415 del 9 de agosto de 2018, en el cual se estableció lo siguiente:

“DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

La solicitud corresponde a la expedición del Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, para ser usado como un insecticida de uso agrícola para el control de Nemátodos (Meloidogyne spp, Pratykenchus spp) en el cultivo de tomate.

PRODUCTO FORMULADO RUGBY® 10G

NOMBRE RUGBY® 10GCLASE DE USO Insecticida de uso agrícolaTIPO DE FORMULACIÓN Granulado de aplicación directa – GR

COMPOSICIÓN CADUSAFOS: 100 g/kgAditivos: c.s.p. 1 kg

Cultivo Blancos biológicos DosisNúmero de aplicaciones

recomendadas en el proyecto de rotulado

CULTIVO POR TRATAR, BLANCOS BIOLÓGICOS A CONTROLAR Y DOSIS Tomate

Nemátodos(Meloidogyne spp, Pratykenchus spp)

6.0 kg/ha Una aplicación

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN FMC CORPORATION., Estados Unidos.

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CADUSAFOS

NOMBRE COMÚN (ISO) CADUSAFOSNOMBRE QUÍMICO (IUPAC) S,S-di-sec-butyl O-ethyl phosphorodithioateFÓRMULA EMPÍRICA C10H23O2PS2NÚMERO CAS 95465-99-9GRUPO QUÍMICO OrganophosphateGRADO DE PUREZA Mín. 91% peso/pesoISÓMEROS No presenta

MECANISMO DE ACCIÓN

Es un insecticida, que actúa por contacto e ingestión. NO es sistémico por lo que no se mueve dentro del tejido vegetal. Inhibe la acción de la enzima acetil colinesterasa, (enzima que interviene en el proceso de transmisión del impulso nervioso central del insecto cuya actividad se requiere para el movimiento y las funciones metabólicas vitales).

IMPUREZAS RELEVANTES No presenta impurezas relevantesFABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN VIAKEM, S.A. DE C.V., de México



EVALUACION DEL ESTUDIO AMBIENTAL Y DE LA INFORMACIÓN ADICIONAL SOLICITADA MEDIANTE AUTO 1937 DEL 30 DE ABRIL DE 2018

La evaluación del estudio ambiental y de la información adicional presentada por la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., para la expedición del Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, del producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, se realizó con fundamento en la Decisión 436, modificada por la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 630 Manual Técnico de la Norma Andina, para plaguicidas químicos de uso agrícola.

En el Auto 1937 del 30 de abril de 2018, esta Autoridad solicitó información adicional a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A. Una vez evaluada la información allegada por la empresa mediante el radicado 2018087938-1-000 de 5 de julio de 2018, se tienen las siguientes observaciones:

EN CUANTO AL PRODUCTO FORMULADO RUGBY® 10G

El Auto 1937 del 30 de abril de 2018 solicitó la siguiente información:

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal a. Para el producto formulado RUGBY® 10G. Numeral 1. Utilizar el escenario de aplicación del producto formulado que se reporta en el proyecto de rotulado y en el protocolo de ensayos de eficacia aprobado por la Autoridad Nacional Competente para desarrollar la evaluación de riesgo ambiental”.

La empresa indica: “Para la evaluación de riesgo se utilizará, la dosis de 6 Kg/ha para el cultivo del tomate, el cual se sembrará por bandas o surcos”.

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal a. Para el producto formulado RUGBY® 10G. Numeral 2. Ajustar el proyecto de rotulado, en el sentido de incluir las siguientes frases de advertencias: “Extremadamente toxico para aves” e incluir el pictograma de advertencia No 15, indicado en el Manual Técnico Andino, “No permita animales en el área tratada”, debido a que el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS se clasifica como extremadamente tóxico para estas especies”.

La empresa presenta el proyecto de rotulado ajustado, de acuerdo con lo solicitado en el requerimiento.

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal a. Para el producto formulado RUGBY® 10G. Numeral 3. Ajustar el proyecto de rotulado, en el sentido de incluir las siguientes frases de advertencias: “Respetar las franjas de seguridad con relación a cuerpos de agua”, “No contamine fuentes de agua”, “Extremadamente tóxico para organismos acuáticos” e incluir el pictograma de advertencia No 17, indicado en el Manual Técnico Andino, “No contamine fuentes de agua”.


“ARTÍCULO PRIMERO, Literal a. Para el producto formulado RUGBY® 10G. Numeral 4. Ajustar el proyecto de rotulado, en el sentido de incluir las siguientes frases de advertencia: “Altamente tóxico para abejas”, “Puede matar abejas y polinizadores”, “No aplicar en presencia de abejas o en época de floración del cultivo” y “No aplicar en horas de alta actividad de abejas” además de incluir el pictograma de advertencia No. 16 del Anexo 3 del Manual Técnico Andino”.


“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 1. Presentar la evaluación de riesgo ambiental en aire para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, teniendo en cuenta otros parámetros que permitan concluir acerca de su persistencia en aire, como el proceso de descomposición en este medio, entre otros, de acuerdo con los lineamientos dados en el numeral 6.1.3 del Manual Técnico Andino, a partir de los datos que al respecto se encuentran en la literatura especializada”.

La empresa presenta la evaluación de riesgo ambiental en aire para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, de acuerdo con lo solicitado en el requerimiento.



“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 2. Presentar la evaluación de riesgo ambiental en aves para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, teniendo en cuenta el método de aplicación del producto formulado, las unidades en las que se encuentran expresados los datos de toxicidad aguda y crónica, el peso del ave evaluada, las fórmulas dimensionalmente correctas y las unidades en las que se calcule la concentración ambiental estimada, EEC, con el fin de obtener cocientes de riesgo consistente con el método de cálculo empleado y según lo establecido en el numeral 6.2 de la sección 7 del Manual Técnico Andino. En el evento de realizar refinación en el cálculo de la EEC, la empresa debe presentar soporte bibliográfico para justificar los datos que utilice al realizar la refinación del cálculo de la concentración ambiental estimada, EEC. En el caso de no poder soportar bibliográficamente los factores de residualidad de plaguicidas en el alimento que utilice en los cálculos, la empresa debe utilizar los factores más restrictivos de residualidad de plaguicidas en el alimento presentados en el Anexo 7B del Manual Técnico Andino, con el fin de evaluar el escenario más conservador. En el evento de realizar refinación en el cálculo de la EEC, la empresa debe presentar por separado un programa específico para el manejo del riesgo en estas especies a manera de fichas, en las que se ilustren las estrategias a desarrollar. Esta(s) ficha(s) debe contener como mínimo los siguientes aspectos: Objetivos, Metas, Etapa, Impactos a Controlar, Tipo de Medida, Acciones a Desarrollar, Lugar de Aplicación, Personal Requerido, Indicadores de Seguimiento (Cualificables y Cuantificables), Responsable de la Ejecución, Cronograma y Presupuesto”.

La empresa presenta la siguiente respuesta:

“A continuación se realizan los ajustes de la evaluación de riesgo en aves de acuerdo con los considerandos del Auto 1937 de 2018 y el Concepto Técnico 1408 del 4 de abril de 2018.

- Nivel I Metodología T- REX de US-EPA De acuerdo con el proyecto de rotulado y los considerandos del Auto 1937 de 2018 se tiene que: “En tomate debe realizarse una aplicación alrededor del cuello de la planta, en condiciones de humedad incorporando el producto”. El protocolo de ensayo de eficacia indica “La aplicación será edáfica. RUGBY 10 GR (cadusafos) es un nematicida – insecticida que debe aplicarse 15 días después del trasplante, en lotes totalmente limpios (libre de malezas) y con buena preparación del terreno. Se debe respetar este periodo de tiempo entre el trasplante y la aplicación para evitar temas de fitotoxicidad. (…). RUGBY 10 GR”. (negrilla fuera de texto). Como se indica el producto debe ser incorporado y en condiciones edáfica, es decir que debe incorporado al suelo. No se deja a la intemperie porque habría pérdida de producto por condiciones ambientales y es riesgoso para los animales no objeto de control. El cultivo de tomate la siembra se hace en filas “in furrow application”, la ANLA indica textualmente que deb hacerse: “(…). el cual corresponde a bandas, específicamente denominado en el documento de US-EPA como side-dress”. De acuerdo con lo anterior se utilizará la siguiente ecuación para determinar la EEC en mg/pie2, para aplicación en bandas. Se utilizará la siguiente ecuación presentada por la EPA en su modelo T-REX su página web, para obtener la EEC en mg/pie2.

(…)

Rata de aplicación (Lb/acre): Dosis: 6 Kg/haDosis en lb/Acres = 6 Kg/ha * 1ha/2,47 acres * 2.2 lb/1 kg = 5,34 lb/Acres % de ingrediente activo:

La concentración del ingrediente activo en la formulación es del 10%.



% no incorporado:

De acuerdo con la EPA, el porcentaje de incorporación para in furrows es del 99%.

(…)

Como se indicó anteriormente el cultivo de tomate se hace en filas o surcos, No obstante, se hará como indica la ANLA como side-dress, banded, de 85%, como si el producto estuviera ligeramente incorporado en el suelo, tal como indica la etiqueta (en condiciones de humedad incorporando el producto). Espacio entre filas:

Para el cultivo de tomate, el espacio entre filas es de 120 cm, que es equivalente a 3.937 ft.

Referencia: Información suministrada por FMC LATINOAMÉRICA S.A.

Ancho de banda:

Para el cultivo de tomate el ancho de banda sería de aproximadamente de 45 cm, que es equivalente a 1.476 ft. Referencia: Información suministrada por FMC LATINOAMÉRICA S.A.

Longitud de fila:

Para el cultivo de tomate puede variar, pero se toma un valor representativo de 100 metros, que es equivalente a 328.084 ft.

Referencia: Información suministrada por FMC LATINOAMÉRICA S.A. Número de filas:

(…) # de filas = √43,560 / 3.937 # de filas = 53.01 Con estos datos se hallan los mg de ingrediente activo expuesto por pie cuadrado utilizando la ecuación suministrada por la EPA así:

(5.34 𝑙𝑏 𝐴𝑐𝑟𝑒)∗0.1∗(453,590 𝑚𝑔 𝑙𝑏 ) /((53.01/𝐴𝑐𝑟𝑒)∗1.476 𝑓𝑡∗328.084 𝑓𝑡) = mg i.a. expuesto/pie2

= 9.43 mg i.a./pie2, suponiendo una no incorporación del 100%Exposición mg i.a./pie2 = mg i.a./pie2 x % no incorporado

Se toma un peor escenario de 100% de disponibilidad de semillas por lo que la EEC es de 9,43 mg i.a./pie2 Para el cálculo del RQ, para el primer nivel para la especie bobwhite quail, teniendo en cuenta la metodología de la EPA se tiene que: Para el cálculo del RQ, para el primer nivel para la especie bobwhite quail, teniendo en cuenta la metodología de la EPA se tiene que:

Acute RQ = (mg/kg a.i. ft-2) / (adjusted LD50 x body weight (kg))

DL50 ajustada:

(…)



DL50 ajustada = DL50 (AW/TW)(x-1)

Donde:

DL50 = Valor del estudio en aves (mg/kg peso corporal)TW = el peso corporal de los animales aprobados (178g codorniz; 1580g pato)AW= el peso corporal de los animales evaluados (aves: 20g, 100g y 1000g)x = Mineau factor de la escala para aves; EFED, por defecto 1.15.

Con estas definiciones se tiene:DL50 = 16,1 mg/kg bw (bobwhite quail); corresponde al menor valor de toxicidad agudaTW = 178 g por ser una codornizAW = 20 g, que es peso típico de las aves evaluadas (0.02 Kg), tal como lo indica la EPA. x = 1.15

Con base en la fórmula de la EPA el valor que se debe utilizar es la toxicidad aguda, DL50, por lo cual se realiza el cálculo con el valor de 16,1 mg/kg-bw

DL50 ajustada = (16,1mg/kg-bw)(20g/178g)(1,15-1)

DL50 ajustada = 11,6 mg/kg-bw Con el 85% de incorporación se tiene:Exposición mg i.a./pie2 = mg i.a./pie2 x % no incorporadoExposición mg i.a./pie2 = 9.43 x % 0.15Exposición mg i.a./pie2 = 1.4145 RQ = 1.4145 / 11.6 = 0.1219RQ > 0.1 se debe hacer el nivel II de evaluación.

Con base en el método de la siembra del tomate que se realiza en surcos el porcentaje de incorporación es del 99%, es decir un porcentaje de no incorporación del 1%

Exposición mg i.a./pie2 = 9.43 x % 0.01Exposición mg i.a./pie2 0.0943

RQ = 0.0943/11.6RQ = 0.08RQ < 0.1 No hay riesgo.

Se deben revisar todos los requisitos del Nivel I.• DL50 oral (dosis simple) > 2000 mg i.a./Kg No cumple• CL50 oral (dieta) > 5000 mg i.a. /Kg; No cumple• RQ < 0.1: para el peor escenario. No cumple• Log Kow < 3; No cumple• No evidencia bioacumulación: si cumple Debe hacerse el nivel II, por no cumplir con todos los requisitos.

Para el Nivel II la EPA no tiene metodología por lo que se hará con la metodología de la EFSA.

EVALUACION DE RIESGO EN AVES METODOLOGIA DE LA EFSA

En la metodología EFSA se tiene la siguiente evaluación para productos granulados.

Es posible que las aves y los mamíferos puedan estar expuestos a gránulos de diferentes maneras:

a) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos como fuente de alimento.b) Las aves pueden ingerir gránulos como grano.



c) Las aves pueden confundir los gránulos con semillas pequeñas.d) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos cuando comen alimentos contaminados con el suelo.e) Las aves y los mamíferos pueden consumir alimentos contaminados con residuos resultantes de aplicaciones granulares. En el documento citado de la EFSA se indica que “Es importante que todas las rutas relevantes sean consideradas” por tanto es pertinente realizar un análisis de cuáles de las anteriores rutas de exposición realmente pueden ser consideradas relevantes para el escenario de aplicación del producto evaluado, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

Condiciones de la aplicación técnica:

- De acuerdo con las recomendaciones de aplicación del producto y a su dinámica como nematicida, este debe ubicarse en la zona más próxima al cuello de la planta, lo cual evita que los gránulos queden expuestos en las calles o zonas despejadas del cultivo. Además, Rugby 10 G se aplica mediante un dosificador manual que también evita la dispersión accidental de gránulos en zonas que no se quieren tratar. (…) - Como se menciona en el protocolo aprobado de prueba de eficacia, la aplicación del producto debe hacerse en terrenos libres de malezas y con buena preparación del suelo. De acuerdo con esta recomendación, se garantiza que no haya residuos de malezas, ni semillas de estas que puedan ser fuente de alimento para las aves, reduciendo el riesgo de atracción de estos organismos al cultivo. Adicionalmente con el suelo preparado adecuadamente, se logra que los gránulos se disuelvan más fácilmente, al entrar en contacto directo con el agua de riego, quedando expuestos por menor tiempo sobre la superficie. (…)

De acuerdo a la granulometría del producto (tamaño de los gránulos <2mm), con volúmenes convencionales de riego, y siguiendo la recomendación dada en la etiqueta del producto (“aplicar riego por goteo o aspersión”) se logra la humectación y posterior disolución total del gránulo (ver recuadro de análisis de granulometría del producto RUGBY 100 G que corresponde al mismo RUGBY 10 G en Colombia - Cadusafos 100g/Kg). (…).

Determinación de rutas relevantes:

Ruta de Exposición Descripción del Escenario en ´Guidance of EFSA´Análisis de Relevancia

a) Las aves pueden ingerir gránulos como fuente de alimento.

Ruta de Exposición Descripción del Escenario en ´Guidance of EFSA’

Análisis de Relevancia

a) Las aves pueden ingerir gránulos como fuente de alimento

La metodología indica que esta ruta es relevante si existe la posibilidad de que las aves y los mamíferos confundan los gránulos con los alimentos (por ej: en el caso de productos granulares formulados sobre algún medio portador a base de maíz).

Este no es el caso el producto ya que no está diseñado para ser aplicado en este escenario de portadores o similares, limitando la posibilidad de que este pueda ser ingerido por las aves como fuente de alimento

b) Las aves pueden ingerir gránulos como grit (arenilla, cascajo, arena).

La metodología indica que esta vía puede ser importante en la ingesta dietaria ya que contribuye al consumo de minerales y a la masticación de las aves, aunque existen algunas diferencias entre especies granívoras y no-granívoras.

Este escenario puede ser considerado relevante, sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones de uso, como son: previo a la aplicación el suelo debe contar con suficiente humedad y posterior a la aplicación del producto es necesario suministrar una lámina de agua al terreno tratado, con el fin de disolver los gránulos rápidamente, esto impide que queden expuestos sobre la superficie del suelo.

Adicionalmente, la aplicación del producto (que es localizada en la zona más próxima al cuello de la planta y realizada con ayuda de un dosificador



manual) evita la dispersión accidental de gránulos en zonas.

c) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos como fuente de alimento.

El documento EFSA indica que esta ruta es relevante si parece posible que los gránulos puedan confundirse con semillas de malezas, por las aves que se alimentan con semillas.

Este no es el caso del RUGBY 10 G, debido a que como ya se explicó su forma de aplicación es edáfica en suelo húmedo alrededor del cuello de la planta y después se riega para que los gránulos se disuelvan y se incorporen rápidamente al suelo, es decir, que no van a quedar gránulos que las aves puedan llegar a confundir con semillas. Además, la aplicación del producto debe hacerse en terrenos libres de malezas y con buena preparación del suelo (ver protocolo de eficacia, num. 3.1). De acuerdo con esta recomendación, se garantiza que no haya residuos de malezas, ni semillas de estas que puedan ser fuente de alimento para las aves, reduciendo el riesgo de atracción de estos organismos al cultivo. Adicionalmente con el suelo preparado adecuadamente, se logra que los gránulos se disuelvan más fácilmente, al entrar en contacto directo con el agua de riego, quedando expuestos por menor tiempo sobre la superficie.

d) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos cuando comen alimentos contaminados con el suelo.

Esta vía puede ser relevante cuando las aves consumen alimento contaminado por parte del suelo.

Esta exposición tendría mayor probabilidad de ocurrencia debido a que por la forma de aplicación del producto el suelo alrededor de la planta puede estar contaminado con el producto

e) Las aves y los mamíferos pueden consumir alimentos contaminados con residuos resultantes de aplicaciones granulares.

El documento EFSA indica que, en la actualidad, no hay esquemas estandarizados disponibles para evaluar el riesgo de residuos de formulaciones granulares en otros ítems de alimento como lombrices y plántulas. Esto se debe principalmente a la falta de factores de transferencia para calcular las concentraciones en los alimentos para aves y mamíferos, p.ej. transfiriendo la carga de gránulos a una concentración en la lombriz y la plántula.

Si bien no se cuenta con modelos estandarizados para evaluar esta ruta de exposición, es posible considerar lo siguiente:

Dado que el producto no es sistémico, el escenario de transferencia a plántulas no es esperado.

En la ERA se tiene una evaluación de riesgo individual para lombrices de tierra la cual no generó riesgo.

De acuerdo con el análisis presentado en la tabla anterior, se observa que las recomendaciones de uso del producto permiten reducir ampliamente el riesgo de exposición de las aves al producto.

Por estar contenidos dentro del CONCEPTO TÉCNICO No. 01408 del 04 de abril de 2018, se presentan los cálculos para cada ruta de exposición, sin embargo, se consideran como escenarios relevantes para la evaluación de riesgo, únicamente los descritos en los numerales b) y d).

a) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos como fuente de alimento.

La metodología indica que esto es posible si existe la posibilidad de que las aves y los mamíferos confundan los gránulos con los alimentos (por ejemplo, en el caso de productos granulados formulados que sean portadores en mazorca de maíz), este no es el caso el producto, además el producto estará debidamente embolsado y empacado y su aplicación es edáfica, en suelo húmedo, por lo que no es probable que los confundan con alimento.

La metodología dice que si se tiene el poder calorífico se puede hacer, esta información no se tiene. Se ratifica que no es probable este tipo de exposición, puesto que las aves no confundirán el producto como fuente de alimento.



b) Las aves pueden ingerir los gránulos como grano. Para calcular este riego, se tiene las siguientes formulas: Se debe calcular la ingesta diaria DgrifDaguda:

DgrifDacute(small granules) = 651 x Gdensity / (15200+ Gdensity) X Gloading DGrifDacute(large granules) = 2453 x Gdensity / (71+ Gdensity) X Gloading Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009.

Donde:

Gdensity = número de gránulos en la superficie del suelo (este número debe basarse en la práctica real y no en las eficiencias de incorporación teórica, véase el Apéndice 21 de la EFSA, 2008).

Gloading = La cantidad de sustancia activa en un gránulo - Gdensity Se toma como superficie del suelo 1 metro cuadrado Dosis: 6 Kg/ha Número de gránulos en la superficie del suelo: 6 Kg/ha * 1ha/10000 m2 *1000000mg/1kg = 600 mg/m2 1m2 hay 600 mg

De las propiedades del producto se tiene que:

Se había tomado un promedio de 0.41 mg tomando los tres promedios de gránulo, pero ANLA no lo acepta.



Para 600 mg de acuerdo con los diferentes pesos promedios del gránulo de RUGBY 10 G se tiene:

Con un peso de 0.18 mg se tienen 3,333.33 granos.Con un peso de 0.46 mg se tienen: 1,304.34 granos

Con un peso de 0.59 mg se tiene: 1,016.95 granos

De acuerdo con el Apéndice 21, EFSA 20086 se tiene:

Fuente: EFSA. Appendix21, Granule incorporation. Pierre Mineau and Angela Clark, Environment Canada.

De la anterior tabla se tomaría las condiciones de plantación de “In furrow application”, debido a que la siembra de tomate es en surcos.

Se toman los porcentajes de 0.4 – 0.8 % (In furrow application + Mid field) con fundamento en:

De acuerdo con las recomendaciones de aplicación del producto y a su dinámica como nematicida, este debe ubicarse en la zona más próxima al cuello de la planta, lo cual evita que los gránulos queden expuestos en las calles o zonas despejadas del cultivo. Además, Rugby 10 G se aplica mediante un dosificador manual que también evita la dispersión accidental de gránulos en zonas que no se quieren tratar. Teniendo en cuenta las recomendaciones de uso, es importante que previo a la aplicación se cuente con suficiente humedad en el suelo (Véase Protocolo de eficacia), con el objetivo que, tan pronto el producto entre en contacto con el suelo, se inicie inmediatamente la disolución de los granos e infiltración del ingrediente activo. Sumado a esto, una vez se concluya la disposición del producto en el cultivo, es necesario aplicar una lámina de agua, ya sea por aspersión o goteo que garantice la incorporación y finalmente la desintegración de los gránulos, siendo mínima la cantidad de granos dejados sobre la superficie del suelo.

(…)

Finalmente, como se observa en las fotografías tomadas durante la aplicación del producto, el follaje del cultivo que aún no es muy alto, favorece que los gránulos no queden expuestos en el lapso de tiempo antes de la incorporación. Con la anterior argumentación se tendría: Gdensity = 3333.33 * 0.008 = 26.667 Gloading = la cantidad de sustancia activa en el granulo es: 0,18 *concentración del producto 10%) Gloading = 0.18*0.1 = 0,018



Los gránulos son pequeños menores a 2mm (granulometría del producto). De acuerdo como se observa en el recuadro de análisis de granulometría del producto RUGBY 100 G que corresponde al mismo RUGBY 10 G en Colombia (Cadusafos 100g/Kg). Tamaño de malla de acuerdo con la norma internacional ASTM #18 es de 1mm y las de # 20 y malla # 40 el diámetro es más pequeño.

(…)

Por lo tanto, se tomará la siguiente formula:

DgrifDaguda = 651 x Gdensity / (15200+ Gdensity) X Gloading

Peso del gránulo Cantidad de gránulos en 600 mg Gdensity Gloading DgrifDaguda

0.18 3333.33 26.667 0.018 0.020520.46 1304.34 10.435 0.046 0.020540.59 1016.95 8.1356 0.059 0.02054

TERagudo = DL50 / DgrifDaguda TERagudo = 16,1 / 0.02052 = 784.6

TERagudo >10 No se requiere refinación o no hay riesgo

Como no se cumple con los parámetros nivel 1 se debe hacer para el nivel II, datos crónicos, para lo cual se tienen las siguientes fórmulas:

DGrifDrepro(for small granules) = 386 x Gdensity / (15200+ Gdensity) X GloadingDGrifDrepro(for large granules) = 1306 x Gdensity / (71+ Gdensity) X Gloading

Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009. Se toma la de gránulos pequeños: DGriftDrepro = 386 x 26.667 / (15200+26.667) x 0,018 DGriftDrepro = 0,0122 El valor del NOAEL para la codorniz es de 1.1 mg/kg bw. La ANLA indica que hay un valor más restrictivo en la literatura para la codorniz.

NOEL = 3ppm

Referencia: http://www.ipmcenters.org/ecotox/Details.cfm?RecordID=25333

De acuerdo con esta referencia el estudio corresponde a:

Laboratory: Huntingdon Research Center, England. Reviewer: Contract draft KBN. Año: 1986 Este estudio corresponde al reportado por la EFSA en el Draft Assessment Report (DAR). Initial risk assessment provided by the rapporteur Member State Greede for the existing active substance CADUSAFOS. Volume 3, Annex B, B.9 pag 344. Estos estudios son avalados por expertos y tomados por una autoridad y los cuales se utilizan para la evaluación.

En este estudio se indica que: el NOEL basado en un consumo de alimento más bajo para adultos y huevos ligeramente más pequeños se informó como 3 ppm. Sin embargo, dado que estos huevos tienen mejor tasa de



eclosión que los de control, un NOEL basado en efectos significativos sobre la supervivencia o la capacidad reproductiva debe ser ≥ 12 ppm. Este valor de 12 ppm (1.1 mg/Kg bw/d), es el valor que toma la EFSA para todas sus evaluaciones. Por consiguiente, el valor de 12 ppm (1.1 mg/kg bw/d) es el valor más restrictivo y el que se debe tomar para la evaluación de riesgo en el segundo nivel.

TERrepro = NOAEL / DGriftDrepro TERrepro = 1,1 / 0.012 TERrepro = 91.66 TERrepro > 5,0 NO HAY RIESGO Ahora si la autoridad insiste en el valor de 3 ppm (0.27 mg/kg bw/d)

TERrepro = 0.27 / 0.012 TERrepro = 22.5 TERrepro > 5,0 NO HAY RIESGO c) Pájaros que ingieren gránulos cuando buscan semillas como alimento.

El documento EFSA indica que está metodología debe usarse si parece posible que los gránulos puedan confundirse con semillas de malezas por las aves que se alimentan con semilla y que el riesgo potencial se puede estimar calculando un TER de una manera análoga a la utilizada para ingerir gránulos accidentalmente como parte de la ingestión de suelo, es decir, suponiendo que los gránulos y las semillas se ingieren en proporción a su disponibilidad. Este no es el caso del RUGBY 10 G, debido a que como ya se explicó su forma de aplicación es edáfica en suelo húmedo alrededor del cuello de la planta y después se riega para que los gránulos se disuelvan y sean incorporados rápidamente al suelo, es decir, que no van a quedar gránulos que las aves puedan llegar a confundir con semillas. Puesto que hay una formulas la Autoridad solicitará desarrollar esta metodología, la cual se desarrolla a continuación: Se debe calcular la dosis diaria aguda en gránulos (DGDacute), suponiendo que los gránulos y las semillas se ingieren en proporción a su disponibilidad

DGDacute = 620 Gdensity / (100 + Gdensity) X Gloading

Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009

DGDaguda = 620 x 26.667 / (100+ 26.667) X 0.018 DGDaguda = 2.35

TERagudo = DL50 / DGDaguda TERagudo = 16.1 / 2.35 TERagudo = 6.85



TERagudo< 10, Existe riesgo. Es necesario pasar al nivel II.

Nivel II (Para reproducción): El documento de la EFSA indica: “Se reconoce que los gránulos sólo estarán presentes en la superficie del suelo durante un corto tiempo; sin embargo, la AR reproductiva sigue siendo necesaria ya que puede haber un efecto a largo plazo debido a la exposición a corto plazo. Se debe seguir la metodología descrita en la sección 3. Las estimaciones iniciales de exposición deben basarse en la concentración en el gránulo. Si se requiere un enfoque TWA, entonces será necesaria la degradación / disipación de la sustancia activa del gránulo”. Se debe calcular el DGDrepro, para aves pequeñas granívoras para el riesgo de reproducción así: DGDrepro = 620 Gdensity / (100 + Gdensity) X Gloading

Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009. DGDrepro = 620 x 26.667 / (100+ 26.667) x 0.018DGDrepro = 2.35 TERrepro = NOEC / DGDrepro TERrepro = 1,1 / 2.35 TERrepro = 0.46 TERrepro < 5,0 hay riesgo Tomando los tres tamaños de gránulo se tiene

Peso del gránulo Gdensity Gloading DgrifDaguda TERagudo TER crónic0.18 26.667 0.018 2.35 6.85 0.460.46 10.435 0.046 2.69 5.98 0.40890.59 8.1356 0.059 2.75 5.85 0.4

El documento hace referencia que se debe tener en cuenta los factores promedio ponderados en el tiempo (fTWA). Este depende del tiempo de vida media del compuesto o del tiempo de vida media del gránulo. En el Auto 1937 de 2018 ANLA, hace una apreciación indicando que hay un error en la formula del documento y la formula correcta es:

[𝑓𝑇𝑊𝐴 =1 ‒ 𝑒 ‒ 𝑘𝑡

𝑘𝑡 ]Fuente: Risk Assessment for Birds and Mammals. Revision of Guidance Document under Council Directive 91/414/EEC (SANCO/4145/2000 – final of 25 September 2002). Scientific Opinion of the Panel on Plant protection products and their Residues (PPR) on the Science behind the Guidance Document on Risk Assessment for birds and mammals. (Question No EFSA-Q-2006-064). Adopted on 17 June 2008. Donde: K = ln2/DT50 t = promedio de tiempo en días El DT50 del Cadusafos es de 62,3 días en el suelo (peor escenario)



t = No se tiene un tiempo promedio en días en que dura el producto se tomará el tiempo medio o media geométrica del Cadusafos de 21 días (como lo indica ANLA en Auto 1937/2018), escenario más conservador. K = ln2/62.3 = 0,69315/62.3 = 0,0111 fTWA = (1 - 2,71828– 0,011*21) / (0.0111*21) fTWA = 0.888 Este factor se tiene en cuenta para la disminución del número de gránulos a lo largo del tiempo y la degradación de la sustancia activa. Este factor se utilizará en el número de gránulos en la superficie del suelo y la degradación de la sustancia activa en el gránulo.

DGDrepro = 620 x Gdensity* fTWA / (100+ Gdensity* fTWA) x Gloading * fTWA DGDrepro = 620 x 26.667* 0.888 / [100+ (26.667*0.888)] x 0,018*0.888 DGDrepro = 1.897 TERrepro = NOAEL / DGDreproTERrepro = 1.1 / 1.897

TERrepro = 0.58 TERrepro < 5.0 hay riesgo De acuerdo al valor de referencia para el resultado del modelo, se estima una probabilidad de riesgo, pero como se indicó anteriormente, esto sería posible si los gránulos quedaran a disposición de las aves y se puedan confundir como semillas, situación que en la realidad no sucede porque el producto no queda expuesto se aplica al suelo húmedo y se riega para que se disuelva y sea absorbido por las raíces de la planta. d) Aves que ingieren gránulos al comer alimentos contaminados con el suelo

En el estudio inicial si se desarrolló esta metodología, se vuelve a presentar. Esta exposición es la más probable que suceda debido a que por la forma de aplicación del producto el suelo alrededor de la planta si puede estar contaminado con el producto. Para este escenario se debe calcular la dosis diaria de suelo seco (DDSDacute) para un ave pequeña, mediante las siguientes formulas:

DDSDacute for bird -= 0.283xdosage [kg a.s./ha].

Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009 Dosis Kg i.a./ha = 6Kg producto/ha * 100 g/1Kg * 1Kg/1000g = 0,6Kg/ha DDSDacute = 0,283*0,6 = 0,1698 TERagudo = DL50 / DDSDaguda TERagudo = 16,1 / 0,1698 TERagudo = 94,81



TERagudo > 10 NO hay riesgo Evaluación de riesgo reproducción (nivel II) Para la reproducción se tiene la siguiente formula: DDSDrepro for bird -= 0.025xdosage [kg a.s./ha]. Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009 DDSDacute = 0,025*06 = 0,015 TERrepro = NOAEL / DDSDrepro

TERrepro = 1,1 / 0,015 TERrepro = 73,33 TERrepro > 5,0 NO hay riesgo Con el valor de 3 ppm (0.27 mg/kg bw/d)

TERrepro = 0.27 / 0.015 TERrepro = 18 TERrepro > 5,0 NO HAY RIESGO

Análisis de Riesgo en AVES

De acuerdo con la metodología de la EFSA para productos granulados, utilizando los valores de toxicidad más restrictivos para el ingrediente activo, se determina que en ninguno de los escenarios relevantes se presentaría riesgo potencial para estos organismos. Sumado a lo anterior, se reitera que las recomendaciones de uso del producto permiten reducir ampliamente el riesgo de exposición de las aves al producto. Por esta razón, se incluyen las siguientes recomendaciones en la etiqueta para el momento de la aplicación:- “aplicar uniformemente alrededor de las plántulas” - “aplicar riego por goteo o aspersión posterior al uso del producto” - “la aplicación debe realizarse en condiciones de buena humedad en el suelo, como por ejemplo después de un riego o en época lluviosa” - “aplicarse 15 días después del trasplante, en lotes totalmente limpios (libre de malezas) y con buena preparación del terreno” - “se deben brindar buenas condiciones de humedad que permita la adecuada liberación del ingrediente activo para así mismo obtener óptimos controles”

Adicionalmente, dentro del Plan de Manejo Ambiental se incluye una ficha específica para estos organismos”.

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 3. Presentar la evaluación de riesgo ambiental en especies acuáticas en el segundo nivel para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, tomando como base las especies más sensibles, los datos de toxicidad crónica más restrictivos disponibles en la literatura especializada para peces, invertebrados acuáticos y algas. En el evento que la empresa deba realizar refinaciones en el cálculo de la EEC, la empresa debe presentar soporte bibliográfico para los datos que asuma dentro de la refinación y presentar un programa específico para el manejo del riesgo en estas especies a manera de fichas en el que se ilustren las estrategias y las acciones a desarrollar dentro del programa. Esta(s) ficha(s) debe contener como mínimo los siguientes aspectos: Objetivos,



Metas, Etapa, Impactos a Controlar, Tipo de Medida, Acciones a Desarrollar, Lugar de Aplicación, Personal Requerido, Indicadores de Seguimiento (Cualificables y Cuantificables), Responsable de la Ejecución, Cronograma y Presupuesto”.

La empresa presenta la respuesta a esta obligación de acuerdo con lo requerido.

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 4. Presentar la evaluación de riesgo ambiental en abejas, teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en el numeral 6.4 de la Sección 7 del Manual Técnico Andino, determinando la categoría toxicológica del ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, de acuerdo con el Cuadro 1 del Anexo 7C del Manual Técnico Andino y los valores para la toxicidad oral y por contacto del ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS en abejas. En el evento que no se cumplan los criterios de evaluación en el primer nivel, la empresa debe presentar la evaluación de riesgo ambiental en abejas en el segundo nivel con el valor de toxicidad para el producto formulado RUGBY® 10G (Sección 7, numeral 6.4 del Manual Técnico de la Norma Andina), teniendo en cuenta el escenario de aplicación del producto formulado en el país y presentar copia del estudio de toxicidad para el producto formulado RUGBY® 10G en abejas. En caso de persistir el riesgo en segundo nivel, la empresa debe presentar un programa específico para abejas por medio de fichas, el cual permita ilustrar las estrategias y las acciones preventivas, correctivas y de control a desarrollar con el fin para reducir el nivel de riesgo a uno más aceptable. Estas fichas deben contener como mínimo: Objetivos, Metas, Etapa, Impactos a Controlar, Tipo de Medida, Acciones a Desarrollar, Lugar de Aplicación, Personal Requerido, Indicadores de Seguimiento (Cualificables y Cuantificables), Responsable de la Ejecución, Cronograma y Presupuesto”.


“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 5. Presentar la evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra, tomando como base la toxicidad del ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS en lombriz de tierra, de acuerdo con los lineamientos establecidos en el numeral 6.5 de la Sección 7 del Manual Técnico Andino”.


“ARTÍCULO PRIMERO, Literal c. Para el Plan de Manejo Ambiental.

Numeral 1. Actualizar el Plan de Manejo Ambiental, con los resultados de las evaluaciones de riesgo ambiental solicitadas y con los eventuales programas específicos resultantes de las mismas.

Numeral 2. Complementar el Programa Específico para manejar el riesgo en aves, teniendo en cuenta como mínimo las siguientes acciones y medidas para prevenir y controlar posibles riesgos e impactos adversos a las aves:

2.1. Capacitar a actores involucrados en la etapa de aplicación del producto mediante talleres, conferencias, seminarios, entre otros, teniendo en cuenta el nivel educativo y perfil de las personas a capacitar, en temáticas relacionadas con:

Buenas prácticas agrícolas:

Dosificación Calibración correcta de equipos de aplicación Momento de aplicación Condiciones ambientales en que el producto debe ser aplicado Método de aplicación

Importancia de las aves dentro del ecosistema Destino ambiental de los plaguicidas



Medidas y acciones necesarias que se deben tener en cuenta para prevenir riesgos y efectos negativos a organismos (aves) que de forma particular puedan ser impactados.

2.2. Divulgar la información a las personas involucradas con la aplicación del plaguicida de uso agrícola; sobre prácticas preventivas que permitan minimizar efectos desfavorables relacionados con el uso ambientalmente irresponsable del producto y de los posibles riesgos ambientales en aves. Mediante la entrega de información escrita como: hojas de seguridad, tarjetas de emergencia, folletos, cartillas, etiquetas, entre otros, a los diferentes actores que participan en las capacitaciones y demás actores involucrados en la etapa de aplicación del producto. (La empresa debe informar la manera como plantea entregar el material: En eventos, capacitaciones, cabeceras municipales, visitas de los distribuidores, etc.).

2.3. Evaluar en las capacitaciones el nivel de comprensión alcanzado por los asistentes, de las acciones y medidas dirigidas a la prevención de riesgos y la minimización de efectos en aves. Dicha evaluación deberá tener en cuenta el nivel educativo y perfil de las personas capacitadas.

3. Complementar el Programa Específico para manejar el riesgo en las especies acuáticas, teniendo en cuenta como mínimo las siguientes acciones y medidas para prevenir y controlar posibles riesgos e impactos asociados a las especies acuáticas y contaminación de aguas superficiales:

3.1. Capacitar a actores involucrados en la aplicación del producto formulado RUGBY® 10G incluyendo como mínimo los siguientes temas: Buenas prácticas agrícolas, importancia de los cuerpos de agua y de las especies acuáticas dentro del ecosistema, calibración correcta de equipos de aplicación, destino ambiental de los plaguicidas, condiciones ambientales en que el producto debe ser aplicado.

3.2. Informar y divulgar a las personas involucradas con la aplicación del producto RUGBY® 10G sobre medidas de prevención y control de los posibles riesgos ambientales en especies acuáticas y cuerpos de agua, incluyendo como mínimo los siguientes temas: Cumplimiento de las franjas de seguridad, No contaminación de fuentes de agua, Aplicación del producto con la dosis recomendada en la etiqueta y teniendo en cuenta condiciones meteorológicas adecuadas, entre otros.

4. Presentar el eventual programa específico para manejar el riesgo en abejas, incluyendo como mínimo las siguientes actividades:

4.1. Capacitación a actores involucrados en la etapa de aplicación y actores de áreas circundantes (Temas mínimos: Biología y ecología de las abejas, condiciones para aplicación del producto, medidas y acciones necesarias que se deben tener en cuenta para prevenir riesgos y efectos negativos a las abejas y otros relacionados) mediante talleres, conferencias, seminarios, entre otros. Dentro de las medidas y/o recomendaciones mínimas se debe tener en cuenta las siguientes:

No aplicar el producto en presencia de abejas o en época de floración del cultivo dado que estos organismos son muy activos durante estos periodos.

Realizar la aplicación con la dosificación recomendada y con la mayor precisión posible al órgano de la planta u blanco biológico a controlar.

Prevenir la deriva de aspersión en la aplicación para prevenir el desplazamiento indeseado de producto a otras áreas.

4.2. Inclusión en la etiqueta y hojas de seguridad de pictogramas, frases de advertencia y recomendaciones de uso y de cuidado ambiental para las abejas. Dentro de las medidas y/o recomendaciones mínimas se debe tener en cuenta las siguientes, de acuerdo con su aplicabilidad:

Frases de Advertencia:

“Altamente tóxico para abejas” “Puede matar abejas y polinizadores” “No aplicar el producto en presencia de abejas o en época de floración del cultivo” “No aplicar en horas de alta actividad de abejas”



Recomendaciones de Uso

4.3. Verificación mediante visitas de campo que la aplicación del producto formulado se realice de forma adecuada para prevenir la afectación de las abejas.4.4. Verificación mediante visitas de campo de las demás actividades incluidas en el programa específico para manejar el riesgo en abejas, con el fin de registrar información que permita evaluar la efectividad de las medidas implementadas”.

La empresa presenta los ajustes al Plan de Manejo Ambiental. Sin embargo, no presenta la actualización del numeral 1 de la sección 8 del Manual Técnico Andino, en la que debió tomar en cuenta la evaluación de riesgo ambiental desarrollada y dado que algunas de las evaluaciones de riesgo ambiental no se desarrollaron en forma completa y/o correcta, los ajustes presentados no cumplen con lo solicitado en el requerimiento.

Que el concepto técnico 4415 del 9 de agosto de 2018, finalmente consideró:

Desde el punto de vista técnico y ambiental, de acuerdo con la evaluación realizada y los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina, se tienen las siguientes consideraciones:

1-. La empresa FMC LATINOAMERICA S.A. solicitó la expedición del Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, presentando a esta Autoridad la información respectiva.

2-. La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales, mediante Auto 1937 del 30 de abril de 2018, requirió a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A. para que presentara información complementaria para la modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS.

3-. La empresa FMC LATINOAMERICA S.A., mediante radicado 2018087938-1-000 de 5 de julio de 2018, dio respuesta al Auto 1937 del 30 de abril de 2018.

4-. La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales realizó la revisión y evaluación técnica – ambiental y consideró lo siguiente:

4.1-. La empresa realiza la evaluación de riesgo ambiental en aves mediante la metodología T-REX de US-EPA para aplicación de gránulos por bandas y mediante la metodología reportada por EFSA para formulaciones granulares.

4.2-. En el primer nivel de evaluación, la empresa comete un error al dimensionar la longitud de las filas y al calcular el número de filas por acre. Al definir el número de filas por acre en función de un ancho igual a la raíz cuadrada de 43560 (43560 es el número de pies cuadrados que caben en un Acre), está asumiendo que el área de cultivo se trata de un Acre, de configuración cuadrada, con una longitud para cada lado igual a la raíz cuadrada de 43560. En consecuencia, no puede suponer que la longitud de la fila es de 100 metros, pues ya quedó definida que también es igual a la raíz cuadrada de 43560 (208.71 pie, equivalente a 63.61 metros) y por tal motivo el cálculo realizado por la empresa con estos dos valores tiene como efecto que se obtiene un valor para la concentración ambiental estimada menor que el valor obtenido al utilizar de forma correcta el escenario planteado en la metodología utilizada. En consecuencia, el cálculo de la EEC no se realizó de manera correcta. El cálculo correcto de la EEC según lo establecido en la metodología seleccionada por la empresa correspondiente a T-REX permite demostrar que el cociente de riesgo agudo, tanto con un cubrimiento de los gránulos en un 85% como en un 99%, tiene valores mayores de 0.1, por lo cual la evaluación de riesgo ambiental mediante la metodología T-REX fue desarrollada por la empresa de manera incorrecta.

4.3-. Respecto al desarrollo por parte de la empresa de la metodología reportada por EFSA se tienen las siguientes observaciones:

a. En el escenario de consumo de los gránulos como grano, la empresa asume un porcentaje de gránulos disponibles del 0.8%, lo cual es válido para una aplicación del plaguicida en surco (in furrow). Sin embargo, el método de aplicación del producto formulado no es en surco, así sea este método el utilizado para el cultivo de tomate como lo menciona la empresa, sino es alrededor del cuello de la planta, como se recomienda en el proyecto de rotulado, el cual corresponde a bandas, por lo cual el porcentaje de gránulos disponibles del 0.8% tras una



aplicación en surco fue mal asumido del cuadro de escenarios de aplicación de los gránulos. La empresa debió tomar el valor más representativo reportado en el soporte bibliográfico para el porcentaje remanente de gránulos tras la aplicación del producto formulado en el suelo para el escenario de aplicación por bandas recomendado en el proyecto de rotulado.

b. En el escenario bajo el cual las aves ingieren gránulos cuando buscan semillas como alimento, la empresa indica “Este no es el caso del RUGBY 10 G, debido a que como ya se explicó su forma de aplicación es edáfica en suelo húmedo alrededor del cuello de la planta y después se riega para que los gránulos se disuelvan y sean incorporados rápidamente al suelo, es decir, que no van a quedar gránulos que las aves puedan llegar a confundir con semillas”. Sin embargo, la empresa ha argumentado anteriormente que existe una cantidad remanente tras la aplicación que puede ser confundida con granos de arena por parte de las aves en el numeral anterior, así que existe la posibilidad que también dichos gránulos remanentes sean confundidos con semillas por parte de las aves.

c. Para este mismo escenario, la empresa obtiene los cocientes de riesgo agudo y crónico con valores que indican que se requiere un cálculo refinado, por lo cual utiliza un factor de ponderación fTWA, en el cual la empresa toma en consideración el tiempo de vida media para la degradación aerobia del ingrediente activo en el suelo y un valor de tiempo igual a 21 días para el cual EFSA argumenta se pueden evidenciar los efectos debidos a una exposición a largo plazo. La empresa indica al respecto: “Este factor se tiene en cuenta para la disminución del número de gránulos a lo largo del tiempo y la degradación de la sustancia activa. Este factor se utilizará en el número de gránulos en la superficie del suelo y la degradación de la sustancia activa en el gránulo”. Sin embargo, posteriormente argumenta al obtener el cociente de riesgo crónico con un valor menor de 5, lo cual indica riesgo crónico: “De acuerdo al valor de referencia para el resultado del modelo, se estima una probabilidad de riesgo, pero como se indicó anteriormente, esto sería posible si los gránulos quedaran a disposición de las aves y se puedan confundir como semillas, situación que en la realidad no sucede porque el producto no queda expuesto se aplica al suelo húmedo y se riega para que se disuelva y sea absorbido por las raíces de la planta”. Como se observa, la empresa utiliza un modelo matemático para el cual tiene en cuenta que el ingrediente activo se degrada en el suelo por mecanismo aerobio en función del tiempo y que el número de gránulos también se reduce en el suelo con un tiempo de vida medio igual al de degradación aerobia del ingrediente activo en el suelo, por lo tanto, no es coherente que la empresa argumente que no aplica el escenario que justificó inicialmente. En consecuencia, la evaluación de riesgo ambiental en el segundo nivel se realizó por parte de la empresa de manera incompleta, dado que no se descartó el riesgo crónico en las aves y no se continuó con la evaluación de riesgo ambiental en aves en los siguientes niveles, como lo establece el numeral 6.2 de la Sección 7 del Manual Técnico Andino.

2. Con referencia al Plan de Manejo Ambiental, la empresa no presenta la actualización del numeral 1 de la sección 8 del Manual Técnico Andino, en la que debió tomar en cuenta la evaluación de riesgo ambiental desarrollada y dado que algunas de las evaluaciones de riesgo ambiental no se desarrollaron en forma correcta y/o completa, los ajustes presentados no cumplen correctamente con lo solicitado en el requerimiento.

Con fundamento en la información presentada por la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., se considera desde el punto de vista técnico – ambiental que no es posible otorgar el Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, debido a que la evaluación de riesgo ambiental para aves no se presentó en forma correcta y completa y en consecuencia, con base en dicha evaluación, no es posible determinar el riesgo potencial ambiental generado por la utilización de este producto en aves.”

FUNDAMENTOS LEGALES

De la protección al medio ambiente como deber social del Estado

El artículo 8° de la Constitución Política consagra que: “Es obligación del Estado y de las personas proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación”.



El artículo 79 de la Carta Política, a su vez establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla e igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del ambiente.

El artículo 80 del Ordenamiento Superior, preceptúa que le corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución, prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados.

Igualmente, el Ordenamiento Constitucional señala en su artículo 95 que toda persona está obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persona y el ciudadano, establece en su numeral 8º el de: “Proteger los recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano”.

En relación con la responsabilidad en la conservación y defensa del ambiente, es del caso tener en cuenta lo establecido en el artículo 333 de la Constitución Política, según el cual, la actividad económica y la iniciativa privada son libres, pero "dentro de los límites del bien común" y al respecto la Corte Constitucional en la sentencia T – 254 del 30 de junio de 1993, ha conceptuado con relación a la defensa del derecho al Medio Ambiente Sano:

“…Las normas ambientales, contenidas en diferentes estatutos, respetan la libertad de la actividad económica que desarrollan los particulares, pero le imponen una serie de limitaciones y condicionamientos a su ejercicio que tienden a hacer compatibles el desarrollo económico sostenido con la necesidad de preservar y mantener un ambiente sano. Dichos estatutos subordinaban el interés privado que representa la actividad económica al interés público o social que exige la preservación del ambiente, de tal suerte que el particular debe realizar su respectiva actividad económica dentro de los precisos marcos que le señala la ley ambiental, los reglamentos y las autorizaciones que debe obtener de la entidad responsable del manejo del recurso o de su conservación. El deber de prevención, control del deterioro ambiental, mitigación de los impactos, corrección y restauración de los elementos ambientales lo cumple el Estado en diferentes formas, entre ellas la exigencia de la obtención de licencias ambientales…”.

Sobre el particular, y con el propósito de profundizar sobre el alcance de la gestión económica de los particulares, resulta propio citar apartes de la Sentencia 411 del 17 de junio de 1992, de la Sala Cuarta de Revisión de la Corte Constitucional, con ponencia del Magistrado Dr. Alejandro Martínez Caballero, en la cual se indicó:

“El medio ambiente y la Constitución - La persona y su entorno ecológico en la Constitución:

“Como lo estableció la Corte Constitucional, “el sujeto, razón y fin de la Constitución de 1991 es la persona humana. No es pues el individuo en abstracto aisladamente considerado, sino precisamente el ser humano en su dimensión social, visto en la tensión individuo-comunidad, la razón última de la Nueva Carta Política.

“Es a partir del ser humano, su dignidad, su personalidad jurídica y su desarrollo (artículos 1°, 14 y 16 de la Constitución), que adquieren sentido los derechos, garantías y los deberes, la organización y funcionamiento de las ramas y poderes públicos, así como la defensa del ambiente, en tanto que éste es el entorno vital del hombre.

(…) “La función ecológica del tríptico económico - El derecho - deber del tríptico económico

“Una de las características de casi todos los derechos constitucionales fundamentales es que no son derechos absolutos que puedan ejecutarse sin carga alguna, por parte de su titular, pues están sujetos a límites más a allá de los cuales resulta ilegítimo su ejercicio. En éste sentido la doctrina ha elaborado la noción de derecho-deber, que implica límites al ejercicio del derecho.



(...) “En la Constitución Política surge un tríptico económico, constituido por el trabajo (artículo 25), la propiedad privada (artículo 58) y la libertad de empresa (artículo 333).

“Este tríptico económico tiene una función social. En tanto que social, él debe velar por la protección de los valores y derechos sociales. Entre éstos a su vez se destaca la vida y la ecología. Luego el trabajo, la propiedad y la empresa tienen una función ecológica que es inherente a la función social. Es de advertir que el fin último de la función ecológica del tríptico económico es la prevalencia del interés general sobre el interés particular, que es un principio fundante del Estado colombiano.

(…) “Observa la Corte que se trata en este negocio de hacer compatibles y armónicos los derechos del tríptico económico (trabajo, propiedad privada y libertad de empresa) y el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado La compatibilidad está en la conjunción copulativa -“y”- que radica en la combinación del crecimiento económico y el respeto por el medio ambiente. Esta ha sido la esencia del concepto de desarrollo sostenible que fue presentado hace cinco años por la Comisión Brundtland (en honor de la primera ministra noruega, Gro Harlem Brundtland) y que se encuentra a la orden del día en la agenda de la Conferencia de Río de Janeiro. En otras palabras, la clave radica en mantener el desarrollo económico, pero haciéndolo sostenible, esto es, de forma que responda a las necesidades tanto del hombre como de la naturaleza (…)”.

En el presente caso, además de la importancia constitucional que revisten las normas sustanciales sobre el medio ambiente, han de tenerse en cuenta también las normas procedimentales establecidas para emitir los Dictámenes Técnicos Ambientales, ya que son fundamentales para garantizar además del derecho a un ambiente sano, los derechos de la sociedad que demanda del Estado, la protección a la diversidad en el marco del desarrollo sostenible.

La parte IV del Decreto - Ley 2811 de 1974 se refiere a: “De las normas de preservación ambiental relativas a elementos ajenos a los recursos naturales” y en el Título I: “Productos Químicos, Sustancias Tóxicas y Radioactivas” indica:

“Artículo 32. Para prevenir deterioro ambiental o daño en la salud del hombre y de los demás seres vivientes se establecerán los requisitos y condiciones para la importación, la fabricación, el transporte, el almacenamiento, la comercialización, el manejo, el empleo o la disposición de sustancias y productos tóxicos o peligrosos.

“En particular, en la ejecución de cualquier actividad en que se utilicen agentes físicos tales como sustancias radioactivas o cuando se opere con equipos productores de radiaciones, se deberán cumplir los requisitos y condiciones establecidos para garantizar la adecuada protección del ambiente, de la salud del hombre y demás seres vivos”.

El Decreto 1843 de 1991, expedido por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección Social, por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, V, VII y XI de la Ley 09 de 1979, respecto del uso, manejo y medidas de seguridad para la aplicación de los plaguicidas, establece en sus artículos 86 y 87:

“Artículo 86.- De la prevención de riesgos ambientales. Al aplicar plaguicidas cerca de zonas pobladas, criaderos de peces, abejas, aves u otros animales; cursos o fuentes de agua y áreas de manejo especial para la protección de recursos naturales, deben utilizarse técnicas acordes con los riesgos inherentes a la actividad respectiva.

“Artículo 87.- De la franja de seguridad. La aplicación de plaguicidas en zonas rurales no podrá efectuarse a menos de 10 metros en forma terrestre y de 100 metros para la aérea como franja de seguridad, en relación con cuerpos o cursos de agua, carreteras troncales, núcleos de población humana y animal, o cualquiera otra área que requiera protección especial. Por recomendación de los consejos asesores seccional, regional o específico y previa adopción de las autoridades de salud, podrán incrementarse las dimensiones de la franja de seguridad teniendo en cuenta criterios técnicos tales como los siguientes: “características del plaguicida, presentación, dosis, categoría toxicológica,



modalidad de aplicación, formulación, y “clase de cultivo o explotación, lugar de aplicación y condiciones ambientales de la zona”.

Mediante la Resolución 630 del 25 de junio de 2002, la Secretaría General de la Comunidad Andina, adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, definiéndolo así:

“PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA (P.Q.U.A.) Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas1 (los agentes bioquímicos1 y los agentes microbianos2).”

Que la Decisión Andina 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, reglamentó lo relativo al Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la cual fue modificada a través de la Decisión 804 del 24 de abril de 2015, que entró en vigencia el 1 de mayo de 2015, y dejó sin efecto las Decisiones 684, 767, 785, 795 y 802.

El artículo 6º de la Decisión Andina 804 de 2015, dispone: “Cada País Miembro está facultado para adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para cumplir los objetivos de la presente Decisión.”

Que el artículo 7° ibidem, señaló: “Los fabricantes, formuladores, importadores, importadores para consumo propio, exportadores, envasadores, comercializadores y distribuidores de PQUA, sean éstos personas naturales o jurídicas, deben estar obligatoriamente registrados o autorizados ante la ANC para la realización de sus actividades. Dicho registro o autorización debe ser previo al inicio de sus actividades.

Los importadores para consumo propio estarán sujetos al registro y condiciones indicadas en Titulo VI de la presente Decisión.”

De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 8, 54 y 70 de la Decisión Andina 436 de 1998, (modificada por la Decisión 804 de 2015), en concordancia con lo señalado en la Resolución N°. 630 del 25 de junio de 2002, mediante la cual la Secretaría General de la Comunidad Andina adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. El Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, expidió la Resolución N°. 1442 del 14 de agosto de 2008: “Por la cual se establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, decisión 436, de la Comisión de la Comunidad Andina, sobre la importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, y se adoptan otras determinaciones”.

De los Dictámenes Técnicos Ambientales

Que en el artículo 1° de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, se define el Dictamen Técnico Ambiental como el concepto técnico y legal que se fundamenta en la evaluación integral de los estudios presentados, para obtener el Registro Nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola, con base en el manual técnico de la Decisión Andina 436 de 1998, (modificada por la Decisión 804 de 2015).



Que igualmente, el parágrafo del artículo 2º de la Resolución antes mencionada, dispone que el Registro Nacional comprende además la actividad de importación, la de fabricación, formulación, exportación, envasado y distribución de plaguicidas químicos de uso agrícola, de conformidad con lo dispuesto en la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, modificada por la Decisión 804 de 2015.

Que de igual forma, en la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, se establece el procedimiento para la expedición del Dictamen Técnico Ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de la Comunidad Andina, sobre la importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, modificada por la Decisión 804 de 2015.

Que conforme con lo antes indicado, es preciso señalar que de acuerdo con la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, resultan equivalentes la Licencia Ambiental y el Dictamen Técnico Ambiental, dentro del trámite para la expedición del Registro Único para Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

Que el artículo noveno del mencionado acto administrativo dispone que el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, hoy competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, realizará el control y el seguimiento a lo establecido en la Resolución mediante la cual se expidió el Dictamen Técnico Ambiental, de tal forma que se determine el cumplimiento de lo allí dispuesto y a las normas ambientales, siempre que se haya efectuado el Registro Nacional por parte de la Autoridad Nacional Competente - ANC, como en el caso que nos ocupa.

Respecto al tema de revaluación, en el artículo décimo tercero de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008 se dispone en su numeral 1, que el procedimiento que se fija en el mencionado acto administrativo se aplicará igualmente a los plaguicidas químicos de uso agrícola que de acuerdo con el artículo 55 de la Decisión 436 de 1998, modificada por la decisión 804 que entró en vigencia el primero de mayo del año 2015, y dejó sin efecto las Decisiones 684, 767, 785, 795 y 802. (La Resolución 630 mantendrá su vigencia conforme a lo señalado en la disposición transitoria tercera de esta Decisión), sean sometidos al proceso de revaluación por parte de la Autoridad Nacional Competente.

Que en el artículo de las disposiciones complementarias de la Decisión 804 que entró en vigencia el primero de mayo del año 2015, en cuanto a la revaluación se establece lo siguiente: “La revaluación de todos los PQUA registrados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436, concluirá indefectiblemente el 25 de junio de 2019. De manera excepcional para Bolivia, el plazo será hasta el 25 de junio del 2025.

Como consecuencia del proceso de revaluación, la ANC, mediante acto administrativo debidamente motivado, otorgará o denegará un nuevo registro. La denegatoria del nuevo registro implicará la cancelación del registro anterior.

Durante el período del proceso de revaluación, los registros de los plaguicidas químicos de uso agrícola que no cuenten con acto administrativo por parte de la ANC mantendrán su vigencia.

Los registros de plaguicidas químicos de uso agrícola otorgados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436, que al 25 de junio de 2019 no cuenten con un acto administrativo, indefectiblemente quedarán sin efecto y automáticamente cancelados. En el caso de Bolivia, este plazo vence el 25 de junio del 2025.

La ANC de cada País Miembro establecerá los procedimientos necesarios para el cumplimiento del presente artículo, priorizándose la revaluación de los plaguicidas químicos de uso agrícola más peligrosos, en función de la clasificación toxicológica del ingrediente activo de éstos, de conformidad con el Manual Técnico Andino.



En tal virtud, de lo señalado en el Glosario del Anexo I de la Decisión 804 que entró en vigencia el primero de mayo del año 2015, el término “Revaluación”, a la letra quedó definido como se transcribe a continuación: “Revaluación, proceso técnico mediante el cual la Autoridad Nacional Competente, de oficio, o a solicitud del interesado, evalúa nuevamente los riesgos y beneficios de un plaguicida que fue registrado antes de la entrada en vigencia de la Decisión 436. Este proceso se aplica asimismo para las revisiones de plaguicidas que la Autoridad Nacional Competente requiera en la realización de sus programas postregistro.”. (Subrayado fuera de texto).

El Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, en su calidad de Autoridad Nacional Competente, expidió la Resolución 2915 del 26 de agosto de 2008, “Por la cual se inicia el proceso de revaluación de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola previsto en la Decisión 684 de 2008 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones”.

Que el artículo primero de la Resolución 2915 del 26 de agosto de 2008, inicia el proceso de revaluación de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola para los productos formulados a partir de los ingredientes activos PROFENOFOS, METIL PARATION, CLOROTALONIL, PARAQUAT, METAMIDOFOS, CLORPIRIFOS y CARBOFURAN, cuyos trámites fueron adelantados antes de la entrada en vigencia de la Resolución 0662 del 17 de junio de 2003, derogada por la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, y establece que en la medida en que se adelante el referido proceso de revaluación, dicha entidad podrá adicionar la lista mencionada.

Que los titulares de los Registros de Venta o Nacionales que pretendan someter al proceso de revaluación, productos formulados con ingredientes activos diferentes a los descritos en el considerando anterior, podrán hacerlo, sin perjuicio de que los mismos sean incluidos posteriormente, según lo dispone el artículo octavo de la Resolución No. 2915 del 26 de agosto de 2008.

Que en el artículo quinto de la Resolución No. 2915 de 2008 se define cuándo es procedente el proceso de revaluación en el componente ambiental, y el numeral 2º de dicho artículo señala que es aplicable a los plaguicidas de uso agrícola que teniendo registro con anterioridad a la entrada en vigencia de la Resolución 662 del 17 de junio de 2003 hayan obtenido la respectiva Licencia Ambiental sin fundamento en el Manual Técnico Andino.

Que el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, en su calidad de Autoridad Nacional Competente, expidió la Resolución 3497 del 30 de octubre de 2014, por la cual se reglamentó el procedimiento para la revaluación de los plaguicidas químicos de uso agrícola registrados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión CAN 436, estableciendo las fases de evaluación, los criterios de revaluación y las consecuencias de dicho proceso.

Que por otra parte, mediante la Ley 1252 del 27 de noviembre de 2008, se dictaron normas prohibitivas en materia ambiental, referentes a los residuos y desechos peligrosos, y se establecieron responsabilidades integrales entre los generadores, fabricantes, importadores y/o transportadores, que subsisten hasta que el residuo peligroso sea aprovechado como insumo o dispuesto finalmente en depósitos o sistemas que técnicamente no representen riesgos para la salud humana y el ambiente, a las que también se encuentran sujetos los mencionados beneficiarios.

Que la mencionada ley reguló todo lo relacionado con la importación y exportación de residuos peligrosos en el territorio nacional, según lo establecido en el Convenio de Basilea y sus anexos, asumiendo la responsabilidad de minimizar la generación de residuos peligrosos en la fuente, optando para ello, por políticas de producción más limpia; proveyendo la disposición adecuada de los residuos peligrosos generados dentro del territorio nacional, así como la eliminación responsable de las existencias de estos dentro del país, así como la infraestructura de la que deben ser dotadas las autoridades aduaneras y zonas francas y portuarias, con el fin de detectar de manera eficaz la



introducción de estos residuos, y se ampliaron las sanciones de que trata la Ley 99 de 1993, para quien viole su contenido.

Que en concordancia con las normas legales antes referenciadas, en el artículo 2.2.6.1.1.1 del Título 6 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, se dispone que en el marco de la gestión integral, dicho decreto compilatorio tiene por objeto prevenir la generación de residuos o desechos peligrosos y regular el manejo de los residuos o desechos generados, con el fin de proteger la salud humana y el ambiente (Decreto 4741 de 2005 art. 1), cuyas disposiciones se aplican en el territorio nacional a las personas que generen, gestionen o manejen los mencionados residuos peligrosos, de acuerdo con lo indicado en su artículo 2.2.6.1.1.2 (Decreto 4741 de 2005 art. 2).

Que en el artículo 2.2.6.2.1.1 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, se señala que todo movimiento transfronterizo de residuos o desechos peligrosos se sujetará a lo establecido en la Ley 253 de 1996, por medio de la cual se aprobó el Convenio de Basilea para el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación (Decreto 4741 de 2005 art. 29).

Que igualmente, en el artículo 2.2.7.1.1.1 del Título 7 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, se establecen las medidas ambientales para el manejo de los plaguicidas y la prevención y el manejo seguro de los desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos, con el mismo fin de proteger la salud humana y el ambiente, sin perjuicio de la obtención de las licencias, permisos y autorizaciones a que haya lugar, de conformidad con la normatividad ambiental vigente y demás normas concordantes (Decreto 1443 de 2004, art. 1).

Que en el artículo 2.2.7.1.1.2 del referido decreto, se indica que sus disposiciones se aplican en el territorio nacional, a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que fabriquen, formulen, importen, envasen, distribuyan, comercialicen, empaquen, almacenen y transporten plaguicidas, así como al consumidor o usuario final de los mismos, así como a las personas que generen y manejen residuos o desechos peligrosos provenientes de plaguicidas, a las que se encuentran sujetos los titulares de dichas autorizaciones (Decreto 1443 de 2004, art. 2).

Que así mismo, mediante la Resolución 1675 del 2 de diciembre de 2013, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, estableció unos criterios y requisitos que deben ser considerados para los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas, en aras de proteger la salud pública y al medio ambiente.

Que por otra parte, en el título 6 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, se establecieron las medidas ambientales para el manejo de los plaguicidas, y reglamentó lo relativo a la prevención y manejo seguro de los desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos, con el fin de proteger la salud pública y el medio ambiente, sin perjuicio de la obtención de las licencias, permisos y autorizaciones a que haya lugar, de conformidad con la normatividad ambiental vigente y demás normas concordantes.

Del Dictamen Técnico Ambiental como requisito previo para el desarrollo de actividades.

Conforme a lo dispuesto en su artículo 7º, los fabricantes, formuladores, importadores, importadores para consumo propio, exportadores, envasadores, comercializadores y distribuidores de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola-PQUA, sean éstos personas naturales o jurídicas, deben estar obligatoriamente registrados o autorizados ante la ANC para la realización de sus actividades. Dicho registro o autorización debe ser previo al inicio de sus actividades.

A su vez, el artículo 21 de la mencionada Norma Andina dispone: “Cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al registro.”



El artículo 22 de la Decisión Andina 804 de 2015, establece: “Para el análisis de riesgo-beneficio, la ANC basará su decisión en los dictámenes técnicos emitidos por las instituciones responsables de evaluar los aspectos de salud, agronómicos y ambiente, o cuando se considere necesario, en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, con el aval de las respectivas autoridades nacionales sectoriales competentes en el tema.”

Del principio de Desarrollo Sostenible

Que el artículo 1 de la Ley 99 de 1993, consagra los principios generales ambientales bajo los cuales se debe formular la política ambiental colombiana, en su numeral 1 señala que el proceso de desarrollo económico y social del país se orientará según los principios universales y del desarrollo sostenible contenidos en las declaraciones de Río de Janeiro de 1992 sobre Medio Ambiente y Desarrollo.

El denominado principio de Desarrollo Sostenible, acogido por la Declaración de Río de Janeiro de 1992, implica el sometimiento de la actividad económica a las limitaciones y condicionamientos que las autoridades ambientales y la normatividad en esta materia imponen a su ejercicio, de tal manera que el derecho a la libertad económica sea compatible con el derecho a un ambiente sano.

En este sentido, la política ambiental adoptada por el Estado Colombiano, está sustentada en el principio del Desarrollo Sostenible, el cual implica la obligación de las autoridades públicas de establecer un equilibrio entre la actividad económica y la protección del ambiente y los recursos naturales, a fin de garantizar el desarrollo social y la conservación de los sistemas naturales.

La Corte Constitucional, en la sentencia C-431 de 2000 ha manifestado lo siguiente:

“·…Cabe destacar que los derechos y las obligaciones ecológicas definidas por la Constitución Política giran, en gran medida, en torno al concepto de desarrollo sostenible, el cual, en palabras de esta Corporación, pretende "superar una perspectiva puramente conservacionista en la protección del medio ambiente, al intentar armonizar el derecho al desarrollo -indispensable para la satisfacción de las necesidades humanas- con las restricciones derivadas de la protección al medio ambiente." Así, es evidente que el desarrollo social y la protección del medio ambiente imponen un tratamiento unívoco e indisoluble que progresivamente permita mejorar las condiciones de vida de las personas y el bienestar social, pero sin afectar ni disminuir irracionalmente la diversidad biológica de los ecosistemas pues éstos, además de servir de base a la actividad productiva, contribuyen en forma decidida a la conservación de la especie humana…”:

Por su parte, la sentencia T-251 de 1993, proferida por la Corte expresa lo siguiente:

“…El crecimiento económico, fruto de la dinámica de la libertad económica, puede tener un alto costo ecológico y proyectarse en una desenfrenada e irreversible destrucción del medio ambiente, con las secuelas negativas que ello puede aparejar para la vida social. La tensión desarrollo económico -conservación y preservación del medio ambiente, que en otro sentido corresponde a la tensión bienestar económico - calidad de vida, ha sido decidida por el Constituyente en una síntesis equilibradora que subyace a la idea de desarrollo económico sostenible consagrada de diversas maneras en el texto constitucional...”

En este orden, es un deber legal de la Autoridad Nacional de Licencias, dentro del proceso de evaluación y seguimiento ambiental de los proyectos, obras y actividades de su competencia y bajo las facultades otorgadas por la Constitución y la legislación ambiental vigente, exigir la implementación de las medidas de manejo y control ambiental que sean necesarias para precaver y mitigar los impactos y efectos ambientales que puedan ser generados por los proyectos autorizados, en el entendido de que el desarrollo económico y social es necesario y deseable dentro del territorio nacional, pero siempre enmarcado dentro de los límites de una gestión ambiental responsable, sujeta al control social y a las normas establecidas para el efecto.



De los principios de prevención y de precaución

El Artículo 80 de la Constitución Política, encarga al Estado de la planificación, el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales; a fin de garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución y a su vez le asigna el deber de "prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados" y cooperar con las otras naciones en la protección de los ecosistemas situados en las zonas fronterizas.

Para el efecto, los principios de prevención y precaución orientan el derecho ambiental, con el fin de dotar a las autoridades ambientales de instrumentos frente a la afectación, el daño, el riesgo o el peligro a los recursos naturales renovables y al medio ambiente.

Así, tratándose de daños o de riesgos, en los que es posible conocer las consecuencias derivadas del desarrollo de determinado proyecto, obra o actividad, opera el principio de prevención, a partir del cual la autoridad competente adopta decisiones antes de que el riesgo o el daño se produzcan, con el fin de reducir sus repercusiones o de evitarlas; el que se materializa en mecanismos jurídicos tales como la evaluación del impacto ambiental o el trámite y expedición de autorizaciones previas, cuyo presupuesto es la posibilidad de conocer con antelación el daño ambiental y de obrar de conformidad con ese conocimiento anticipado, a favor del medio ambiente.

Por su parte el principios de precaución o tutela aplica en los casos en que ese previo conocimiento no está presente, pues tratándose de éste, el riesgo o la magnitud del daño producido o que puede sobrevenir no son conocidos con anticipación, por cuanto no hay manera de establecer, a mediano o largo plazo, los efectos de una acción, lo cual tiene su causa en los límites del conocimiento científico que no permiten tener certeza acerca de las consecuencias de alguna situación o actividad, aunque se sepa que los efectos son nocivos.

La Corte Constitucional, en Sentencia C-703 de 6 de septiembre de 2010, frente a los principios de precaución y prevención, puntualizó:

"(...) En materia ambiental la acción preventiva tiene distintas manifestaciones y su puesta en práctica suele apoyarse en variados principios, dentro de los que se destacan los de prevención y precaución. Aunque son invocados y utilizados con frecuencia, el contenido y alcance los mencionados principios no es asunto claramente definido en la doctrina y tampoco en la jurisprudencia producida en distintos países o en el ámbito de/derecho comunitario europeo.

“Ciertamente, cuando se habla de prevención o de precaución como principios del derecho ambiental no se hace alusión a la simple observancia de una actitud prudente o al hecho de conducirse con el cuidado elemental que exige la vida en sociedad o el desarrollo de las relaciones sociales, puesto que su contenido y alcance adquieren rasgos específicos. a tono con la importancia del bien jurídico que se busca proteger y con los daños y amenazas que ese bien jurídico soporta en las sociedades contemporáneas.

“La afectación, el daño, el riesgo o el peligro que enfrenta el medio ambiente constituyen el punto departida de la formulación de los principios que guían el derecho ambiental y que persiguen, como propósito último, dotar a las respectivas autoridades de instrumentos para actuar ante esas situaciones que comprometen gravemente el ambiente y también los derechos con él relacionados.

“Tratándose de daños o de riesgos se afirma que en algunos casos es posible conocer las consecuencias que tendré sobre el ambiente el desarrollo de determinado proyecto, obra o



actividad, de modo que la autoridad competente puede adoptar decisiones antes de que el riesgo o el daño se produzcan, con la finalidad de reducir sus repercusiones o de evitarlas y cuando tal hipótesis se presenta opera el principio de prevención que se materializa en mecanismos jurídicos tales como la evaluación del impacto ambiental o el trámite y expedición de autorizaciones previas, cuyo presupuesto es la posibilidad de conocer con antelación el daño ambiental y de obrar, de conformidad con ese conocimiento anticipado, a favor del medioambiente.

“El previo conocimiento que caracteriza al principio de prevención no está presente en el caso del principio de precaución o de cautela pues tratándose de éste el riesgo o la magnitud del daño producido o que puede sobrevenir no son conocidos con anticipación, porque no hay manera de establecer, a mediano o largo plazo, los efectos de una acción, lo cual por ejemplo, tiene su causa en los límites del conocimiento científico que no permiten adquirir la certeza acerca de las precisas consecuencias de alguna situación o actividad, aunque se sepa que los efectos son nocivos.

“En el ejemplo que se acaba de dar, el avance de la ciencia puede desvirtuar la existencia de un riesgo o la producción de un darlo que en un estadio anterior del conocimiento eran tenidos por consecuencias ciertas del desarrollo de una actividad específica, pero también puede acontecer que la ciencia, al avanzar, ponga de manifiesto los riesgos o los daños derivados de una actividad o situación que antes se consideraba inofensiva, lo cual demuestra que las fronteras entre el principio de prevención y el de precaución no son precisas.

“Así pues, pese a que un sector de la doctrina insiste en la diferenciación trazada de conformidad con el criterio que se acaba de exponer, otra parte hace énfasis en la proximidad de los principios de prevención y precaución e indica que, con su diferenciación no es total, cabe un tratamiento genérico basado en la cercanía y en la convicción de que los contenidos asignados a cada uno, lejos de dar lugar a la disparidad, los toman complementarios e incluso los hacen intercambiables”

Es así como el principio de prevención, se constituye en uno de los pilares de la evaluación de los impactos ambientales que se generarían en desarrollo de un proyecto obra u actividad; de forma tal que, a partir del estudio de impacto ambiental del Proyecto, se establecen las medias necesarias para mugar, prevenir, o compensar los efectos ambientales identificados y previstos en desarrollo del trámite de licenciamiento ambiental correspondiente.

De la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA

El artículo 2° de la Ley 99 de 1993, dispone la creación del Ministerio del Medio Ambiente (hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible) como organismo rector de la gestión del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado entre otras cosas, de definir las regulaciones a las que se sujetarán la conservación, protección, manejo, uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables y el medio ambiente de la Nación, a fin de asegurar el desarrollo sostenible.

A través del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, fue expedido el Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible, regulando íntegramente las materias contempladas en él. Por consiguiente, de conformidad con el art. 3° de la Ley 153 de 1887, quedaron derogadas todas las disposiciones de naturaleza reglamentaria relativas al Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible que versan sobre las mismas materias, con excepción de algunos asuntos explícitamente relacionados en el artículo 3.1.1., del mencionado decreto.



En el literal a) del numeral 10.2 del artículo 2.2.2.3.2.2 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, relativo a la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, señala: “La importación de pesticidas en los siguientes casos: a) Plaguicidas para uso agrícola (ingrediente activo y/o producto formulado), con excepción de los plaguicidas de origen biológico elaborados con base en extractos naturales. La importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, se ajustará al procedimiento establecido en la Decisión Andina 436 de 1998, o la norma que la modifique, sustituya o derogue.”

Conforme al artículo 2.13.8.1.1 del Decreto 1071 del 26 de mayo de 2015, por el cual se expidió el Decreto Único Reglamentario del Sector Administrativo Agropecuario, Pesquero y de Desarrollo Rural, el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, es designado como la Autoridad Nacional Competente, para llevar el Registro y Control de los plaguicidas químicos de uso agrícola y responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión Andina y su Manual Técnico.

Que le corresponde a esta Autoridad dentro de su actividad administrativa, determinar los criterios de evaluación, seguimiento, manejo y preservación ambientales e inclusive cumplir funciones policivas a prevención de las demás autoridades competentes, sobre el uso y manejo de los plaguicidas y adoptar todas las medidas de seguridad para su aplicación; de ahí que otorga o niega las licencias ambientales solicitadas en todas aquellas actividades y proyectos que involucren el uso de plaguicidas, y que en consecuencia pueden afectar y causar deterioro y daño al medio ambiente, y a partir de la expedición del Decreto Reglamentario 1180 de 2003, emite los dictámenes técnicos ambientales como requisito previo para la obtención de los registros nacionales de plaguicidas químicos de uso agrícola, como en el caso que nos ocupa, dando estricto cumplimiento tanto a las disposiciones contenidas en la Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina (modificada por la Decisión 804 de 2015), y en el Manual Técnico Andino adoptado mediante la Resolución N°. 630 del 25 de junio de 2002 por la Secretaría General de la Comunidad Andina.

El artículo 12 de la Ley 1444 de 2011 reorganizó el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, y lo denominó Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible.

A través del Decreto 3570 del 27 de septiembre de 2011, el presidente de la República en ejercicio de las facultades consagradas en los literales c) y d) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, modificó los objetivos y la estructura del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, dictó otras disposiciones e integró el Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible.

Que mediante el Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, el presidente de la República en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas en los literales d), e) y f) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, en los términos del artículo 67 de la Ley 489 de 1998 con autonomía administrativa y financiera, sin personería jurídica, la cual hará parte del Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible.

Que conforme a la función asignada en el numeral 2 del artículo 10 del Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, le corresponde al Despacho del Director General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, otorgar o negar las licencias, permisos y tramites ambientales.

Que en virtud de lo establecido en el artículo primero de la Resolución 0182 del 20 de febrero de 2017 “Por la cual se modifica el Manual Específico de Funciones y de Competencias Laborales para los empleos de la Planta de Personal de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA", le corresponde a la Dirección General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, suscribir los actos administrativos derivados de los proyectos obras o actividades sujetos a Licencia, Permisos o trámites ambientales de competencia de esta Autoridad.



Que a través de la Resolución 00966 del 15 de agosto de 2017, la Directora General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, delegó en el Asesor Código 1020 Grado 13 del Despacho de la Dirección General entre otras funciones, las relacionadas con el otorgamiento, negación y modificación del Dictamen Técnico Ambiental, tal como lo dispone el numeral 1 del artículo décimo primero de la resolución en mención.

Que a través de la Resolución 01005 del 24 de agosto de 2017, la Directora General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, nombró al servidor público SANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZ, en el empleo de Asesor Código 1020 Grado 13 del Despacho de la Dirección General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, razón por la cual, al funcionario en mención, le corresponde suscribir el presente acto administrativo.

CONSIDERACIONES JURÍDICAS

Que una vez analizado el Concepto Técnico 4415 del 9 de agosto de 2018, se concluye que no obstante habérsele solicitado a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., información adicional mediante el Auto 1937 del 30 de abril de 2018, para continuar con el trámite tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, y de la ERA presentada, se observa que con dicha información, no fue posible determinar el riesgo potencial ambiental generado por la utilización de dicho producto en aves, de conformidad con lo establecido en el numeral 5.1 del Manual Técnico Andino, que establece:

“(…) 5.1-. Efectos sobre las aves-. APLICABILIDAD La información sobre los efectos agudos orales y dietarios serán requeridos para todos aquellos productos cuyos usos son propuestos para aplicarse en lugares expuestos (no confinados), o para aquellos que se han de exponer en espacios abiertos luego de su aplicación (p.e.: protectantes de semillas) y para aquellos que se han de aplicar en espacios cerrados, luego de un análisis caso por caso por la ANC.

La información sobre los efectos crónicos se requiere en casos específicos que se describen más adelante. (…)

Que con base en lo anterior, se concluye que desde el punto de vista técnico - jurídico, no es viable emitir a nombre de la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, de conformidad con lo expuesto en la parte considerativa del presente acto administrativo, y atendiendo los principios orientadores que rigen las actuaciones administrativas, así como, lo dispuesto en las normas ambientales vigentes sobre las materias antes citadas.

Que es necesario resaltar, que se agotó el procedimiento legal establecido en la normatividad vigente, en especial, la contenida en la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, para decidir sobre la emisión o negación del Dictamen Técnico Ambiental que nos ocupa.

Que en mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO: Negar el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, solicitado por la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., identificada con el NIT. 830.010.613-9, debido a que la evaluación de riesgo ambiental para aves, no se realizó en forma correcta y en consecuencia no fue posible determinar el riesgo potencial ambiental generado por la utilización de este producto, de acuerdo con lo expuesto en la parte considerativa del presente acto administrativo.

ARTÍCULO SEGUNDO: Por la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, notificar personalmente o por aviso, cuando a ello hubiere lugar, el contenido del presente acto administrativo al representante legal, apoderado debidamente constituido y/o a la persona debidamente autorizada



de la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., o a quien haga sus veces, de conformidad con los artículos 67 y 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO TERCERO: Publicar en la Gaceta Ambiental de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales -ANLA-, el encabezado y la parte resolutiva del presente acto administrativo, de conformidad con los términos señalados en el artículo 71 de la Ley 99 de 1993.

ARTÍCULO CUARTO: Comunicar el contenido del presente acto administrativo al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, al Ministerio de Salud y Protección Social y a la Procuraduría Delegada para Asuntos Ambientales y Agrarios.

ARTÍCULO QUINTO: Remitir los documentos enviados por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, a la mencionada entidad en su calidad de Autoridad Nacional Competente, y ordenar el archivo del expediente LAM7625-00, una vez quede en firme el presente acto administrativo.

ARTÍCULO SEXTO: Contra el presente acto administrativo sólo procede el recurso de reposición, el cual podrá interponerse por escrito en la diligencia de notificación personal o dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a ella, de acuerdo con lo dispuesto en los Artículos 74, 76 y 77 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, por medio de la cual se expidió el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

NOTIFIQUESE, PUBLIQUESE, COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C., a los 24 de agosto de 2018

SANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZAsesor

EjecutoresJOHAN DAVID MORENO MORENOProfesional Jurídico/Contratista Revisor / L�derSANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZAsesor

Expediente No. LAM7625-00Concepto Técnico 4415 del 9 de agosto de 2018Fecha: 21 de agosto de 2018

Proceso No.: 2018115812

Archívese en: LAM7625-00 Plantilla_Resolución_SILA_v3_42852



Nota: Este es un documento electrónico generado desde los Sistemas de Información de la ANLA. El original reposa en los archivos digitales de la Entidad.

Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible

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PROCESO: GESTIÓN DE LICENCIAMIENTO AMBIENTAL

SUBPROCESO: EVALUACIÓNFORMATO: CONCEPTO TÉCNICO LICENCIA

AMBIENTAL O DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL Página 1 de 26

Expediente: LAM4893

Concepto Técnico de evaluación ambiental

2018106799-3-000

CONCEPTO TÉCNICO No. 04415 del 09 de agosto de 2018

EXPEDIENTE: 7625-00

PROYECTO: DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL EN EL MARCO DEL PROCESO DE REVALUACIÓN

INTERESADO: FMC LATINOAMERICA S.A.NIT: 830.010.613-9CIUDAD: BOGOTÁ, D.C.

INGREDIENTE ACTIVO: CADUSAFOS

PRODUCTO FORMULADO: RUGBY® 10G

ASUNTO:NEGACIÓN DEL DICTAMEN TECNICO AMBIENTAL EN EL MARCO DEL PROCESO DE REVALUACIÓN

1 ANTECEDENTES

Mediante comunicación con radicado 2017109461-1-000 del 12 de diciembre de 2017, el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, envía información y documentación a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, presentada por la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., con el fin de obtener el Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, incluyendo el estudio ambiental.

Mediante el Auto No. 6171 del 20 de diciembre de 2017, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA inicia trámite administrativo, para expedir el Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación para la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, del producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS.

La empresa FMC LATINOAMERICA S.A. tiene Registro de Venta No. 2903 para el producto formulado denominado “RUGBY 10G”, el cual se encuentra vigente al 27 de julio de 2018, tal como aparece en la página de la Autoridad Nacional Competente: https://www.ica.gov.co/Areas/Agricola/Servicios/Regulacion-y-Control-de-Plaguicidas-Quimicos/REGISTROS-DE-VENTA-FEB-28-2017.aspx.

Mediante el Auto 1937 del 30 de abril de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, requirió a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., para que allegue información adicional,




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con el fin de continuar con el trámite administrativo para expedir el Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación del producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS.

Mediante comunicación con radicado 2018070810-1-000 del 01 de junio de 2018, la empresa FMC LATINOAMERICA S.A, solicitó a esta Autoridad una prórroga de un (1) mes para presentar la información requerida mediante el Auto 1937 del 30 de abril de 2018.

Mediante el Auto 3427 del 27 de junio de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, concede prórroga a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., para dar respuesta al Auto 1937 del 30 de abril de 2018.

Mediante radicado 2018087938-1-000 de 5 de julio de 2018, la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., da respuesta al Auto 1937 del 30 de abril de 2018.

2 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

La solicitud corresponde a la expedición del Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, para ser usado como un insecticida de uso agrícola para el control de Nemátodos (Meloidogyne spp, Pratykenchus spp) en el cultivo de tomate.

2.1 PRODUCTO FORMULADO RUGBY® 10G

NOMBRE RUGBY® 10GCLASE DE USO Insecticida de uso agrícolaTIPO DE FORMULACIÓN Granulado de aplicación directa – GR

COMPOSICIÓN CADUSAFOS: 100 g/kgAditivos: c.s.p. 1 kg

Cultivo Blancos biológicos DosisNúmero de aplicaciones

recomendadas en el proyecto de rotulado

CULTIVO POR TRATAR, BLANCOS BIOLÓGICOS A CONTROLAR Y DOSIS

TomateNemátodos(Meloidogyne spp, Pratykenchus spp)

6.0 kg/ha Una aplicación

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN FMC CORPORATION., Estados Unidos.

2.2 INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CADUSAFOS

NOMBRE COMÚN (ISO) CADUSAFOSNOMBRE QUÍMICO (IUPAC) S,S-di-sec-butyl O-ethyl phosphorodithioateFÓRMULA EMPÍRICA C10H23O2PS2NÚMERO CAS 95465-99-9GRUPO QUÍMICO OrganophosphateGRADO DE PUREZA Mín. 91% peso/pesoISÓMEROS No presenta

MECANISMO DE ACCIÓNEs un insecticida, que actúa por contacto e ingestión. NO es sistémico por lo que no se mueve dentro del tejido vegetal. Inhibe la acción de la enzima acetil colinesterasa, (enzima que interviene en el proceso de transmisión


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del impulso nervioso central del insecto cuya actividad se requiere para el movimiento y las funciones metabólicas vitales).

IMPUREZAS RELEVANTES No presenta impurezas relevantesFABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN VIAKEM, S.A. DE C.V., de México

3 EVALUACION DEL ESTUDIO AMBIENTAL Y DE LA INFORMACIÓN ADICIONAL SOLICITADA MEDIANTE AUTO 1937 DEL 30 DE ABRIL DE 2018

La evaluación del estudio ambiental y de la información adicional presentada por la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., para la expedición del Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, del producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, se realizó con fundamento en la Decisión 436, modificada por la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 630 Manual Técnico de la Norma Andina, para plaguicidas químicos de uso agrícola.

En el Auto 1937 del 30 de abril de 2018, esta Autoridad solicitó información adicional a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A. Una vez evaluada la información allegada por la empresa mediante el radicado 2018087938-1-000 de 5 de julio de 2018, se tienen las siguientes observaciones:

3.1 PRODUCTO FORMULADO RUGBY® 10G

El Auto 1937 del 30 de abril de 2018 solicitó la siguiente información:

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal a. Para el producto formulado RUGBY® 10G. Numeral 1. Utilizar el escenario de aplicación del producto formulado que se reporta en el proyecto de rotulado y en el protocolo de ensayos de eficacia aprobado por la Autoridad Nacional Competente para desarrollar la evaluación de riesgo ambiental”.

La empresa indica: “Para la evaluación de riesgo se utilizará, la dosis de 6 Kg/ha para el cultivo del tomate, el cual se sembrará por bandas o surcos”.

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal a. Para el producto formulado RUGBY® 10G. Numeral 2. Ajustar el proyecto de rotulado, en el sentido de incluir las siguientes frases de advertencias: “Extremadamente toxico para aves” e incluir el pictograma de advertencia No 15, indicado en el Manual Técnico Andino, “No permita animales en el área tratada”, debido a que el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS se clasifica como extremadamente tóxico para estas especies”.


“ARTÍCULO PRIMERO, Literal a. Para el producto formulado RUGBY® 10G. Numeral 3. Ajustar el proyecto de rotulado, en el sentido de incluir las siguientes frases de advertencias: “Respetar las franjas de seguridad con relación a cuerpos de agua”, “No contamine fuentes de agua”, “Extremadamente tóxico para organismos acuáticos” e incluir el pictograma de advertencia No 17, indicado en el Manual Técnico Andino, “No contamine fuentes de agua””.



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“ARTÍCULO PRIMERO, Literal a. Para el producto formulado RUGBY® 10G. Numeral 4. Ajustar el proyecto de rotulado, en el sentido de incluir las siguientes frases de advertencia: “Altamente tóxico para abejas”, “Puede matar abejas y polinizadores”, “No aplicar en presencia de abejas o en época de floración del cultivo” y “No aplicar en horas de alta actividad de abejas” además de incluir el pictograma de advertencia No. 16 del Anexo 3 del Manual Técnico Andino”.


“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 1. Presentar la evaluación de riesgo ambiental en aire para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, teniendo en cuenta otros parámetros que permitan concluir acerca de su persistencia en aire, como el proceso de descomposición en este medio, entre otros, de acuerdo con los lineamientos dados en el numeral 6.1.3 del Manual Técnico Andino, a partir de los datos que al respecto se encuentran en la literatura especializada”.

La empresa presenta la evaluación de riesgo ambiental en aire para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, de acuerdo con lo solicitado en el requerimiento.

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 2. Presentar la evaluación de riesgo ambiental en aves para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, teniendo en cuenta el método de aplicación del producto formulado, las unidades en las que se encuentran expresados los datos de toxicidad aguda y crónica, el peso del ave evaluada, las fórmulas dimensionalmente correctas y las unidades en las que se calcule la concentración ambiental estimada, EEC, con el fin de obtener cocientes de riesgo consistente con el método de cálculo empleado y según lo establecido en el numeral 6.2 de la sección 7 del Manual Técnico Andino. En el evento de realizar refinación en el cálculo de la EEC, la empresa debe presentar soporte bibliográfico para justificar los datos que utilice al realizar la refinación del cálculo de la concentración ambiental estimada, EEC. En el caso de no poder soportar bibliográficamente los factores de residualidad de plaguicidas en el alimento que utilice en los cálculos, la empresa debe utilizar los factores más restrictivos de residualidad de plaguicidas en el alimento presentados en el Anexo 7B del Manual Técnico Andino, con el fin de evaluar el escenario más conservador. En el evento de realizar refinación en el cálculo de la EEC, la empresa debe presentar por separado un programa específico para el manejo del riesgo en estas especies a manera de fichas, en las que se ilustren las estrategias a desarrollar. Esta(s) ficha(s) debe contener como mínimo los siguientes aspectos: Objetivos, Metas, Etapa, Impactos a Controlar, Tipo de Medida, Acciones a Desarrollar, Lugar de Aplicación, Personal Requerido, Indicadores de Seguimiento (Cualificables y Cuantificables), Responsable de la Ejecución, Cronograma y Presupuesto”.

La empresa presenta la siguiente respuesta:

“A continuación se realizan los ajustes de la evaluación de riesgo en aves de acuerdo con los considerandos del Auto 1937 de 2018 y el Concepto Técnico 1408 del 4 de abril de 2018.

- Nivel I Metodología T- REX de US-EPA


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De acuerdo con el proyecto de rotulado y los considerandos del Auto 1937 de 2018 se tiene que: “En tomate debe realizarse una aplicación alrededor del cuello de la planta, en condiciones de humedad incorporando el producto”. El protocolo de ensayo de eficacia indica “La aplicación será edáfica. RUGBY 10 GR (cadusafos) es un nematicida – insecticida que debe aplicarse 15 días después del trasplante, en lotes totalmente limpios (libre de malezas) y con buena preparación del terreno. Se debe respetar este periodo de tiempo entre el trasplante y la aplicación para evitar temas de fitotoxicidad. (…). RUGBY 10 GR”. (negrilla fuera de texto). Como se indica el producto debe ser incorporado y en condiciones edáfica, es decir que debe incorporado al suelo. No se deja a la intemperie porque habría pérdida de producto por condiciones ambientales y es riesgoso para los animales no objeto de control. El cultivo de tomate la siembra se hace en filas “in furrow application”, la ANLA indica textualmente que deb hacerse: “(…).el cual corresponde a bandas, específicamente denominado en el documento de US-EPA como side-dress”. De acuerdo con lo anterior se utilizará la siguiente ecuación para determinar la EEC en mg/pie2, para aplicación en bandas. Se utilizará la siguiente ecuación presentada por la EPA en su modelo T-REX su página web, para obtener la EEC en mg/pie2.

(…)

Rata de aplicación (Lb/acre): Dosis: 6 Kg/ha Dosis en lb/Acres = 6 Kg/ha * 1ha/2,47 acres * 2.2 lb/1 kg = 5,34 lb/Acres % de ingrediente activo:

La concentración del ingrediente activo en la formulación es del 10%.

% no incorporado:

De acuerdo con la EPA, el porcentaje de incorporación para in furrows es del 99%.

(…)

Como se indicó anteriormente el cultivo de tomate se hace en filas o surcos, No obstante se hará como indica la ANLA como side-dress, banded, de 85%, como si el producto estuviera ligeramente incorporado en el suelo, tal como indica la etiqueta (en condiciones de humedad incorporando el producto). Espacio entre filas:

Para el cultivo de tomate, el espacio entre filas es de 120 cm, que es equivalente a 3.937 ft.

Referencia: Información suministrada por FMC LATINOAMÉRICA S.A.

Ancho de banda:


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Para el cultivo de tomate el ancho de banda sería de aproximadamente de 45 cm, que es equivalente a 1.476 ft. Referencia: Información suministrada por FMC LATINOAMÉRICA S.A.

Longitud de fila:

Para el cultivo de tomate puede variar, pero se toma un valor representativo de 100 metros, que es equivalente a 328.084 ft. Referencia: Información suministrada por FMC LATINOAMÉRICA S.A. Número de filas:

(…) # de filas = √43,560 / 3.937 # de filas = 53.01 Con estos datos se hallan los mg de ingrediente activo expuesto por pie cuadrado utilizando la ecuación suministrada por la EPA así:

(5.34 𝑙𝑏 𝐴𝑐𝑟𝑒)∗0.1∗(453,590 𝑚𝑔 𝑙𝑏 ) /((53.01/𝐴𝑐𝑟𝑒)∗1.476 𝑓𝑡∗328.084 𝑓𝑡) = mg i.a. expuesto/pie2

= 9.43 mg i.a./pie2, suponiendo una no incorporación del 100%Exposición mg i.a./pie2 = mg i.a./pie2 x % no incorporado

Se toma un peor escenario de 100% de disponibilidad de semillas por lo que la EEC es de 9,43 mg i.a./pie2 Para el cálculo del RQ, para el primer nivel para la especie bobwhite quail, teniendo en cuenta la metodología de la EPA se tiene que: Para el cálculo del RQ, para el primer nivel para la especie bobwhite quail, teniendo en cuenta la metodología de la EPA se tiene que:

Acute RQ = (mg/kg a.i. ft-2) / (adjusted LD50 x body weight (kg))

DL50 ajustada:

(…)

DL50 ajustada = DL50 (AW/TW)(x-1)

Donde:

DL50 = Valor del estudio en aves (mg/kg peso corporal) TW = el peso corporal de los animales aprobados (178g codorniz; 1580g pato) AW= el peso corporal de los animales evaluados (aves: 20g, 100g y 1000g) x = Mineau factor de la escala para aves; EFED, por defecto 1.15.

Con estas definiciones se tiene:


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DL50 = 16,1 mg/kg bw (bobwhite quail); corresponde al menor valor de toxicidad aguda TW = 178 g por ser una codorniz AW = 20 g, que es peso típico de las aves evaluadas (0.02 Kg), tal como lo indica la EPA. x = 1.15

Con base en la fórmula de la EPA el valor que se debe utilizar es la toxicidad aguda, DL50, por lo cual se realiza el cálculo con el valor de 16,1 mg/kg-bw

DL50 ajustada = (16,1mg/kg-bw)(20g/178g)(1,15-1) DL50 ajustada = 11,6 mg/kg-bw Con el 85% de incorporación se tiene: Exposición mg i.a./pie2 = mg i.a./pie2 x % no incorporado Exposición mg i.a./pie2 = 9.43 x % 0.15 Exposición mg i.a./pie2 = 1.4145 RQ = 1.4145 / 11.6 = 0.1219 RQ > 0.1 se debe hacer el nivel II de evaluación.

Con base en el método de la siembra del tomate que se realiza en surcos el porcentaje de incorporación es del 99%, es decir un porcentaje de no incorporación del 1%

Exposición mg i.a./pie2 = 9.43 x % 0.01 Exposición mg i.a./pie2 0.0943

RQ = 0.0943/11.6 RQ = 0.08 RQ < 0.1 No hay riesgo.

Se deben revisar todos los requisitos del Nivel I.• DL50 oral (dosis simple) > 2000 mg i.a./Kg No cumple • CL50 oral (dieta) > 5000 mg i.a. /Kg; No cumple • RQ < 0.1: para el peor escenario. No cumple • Log Kow < 3; No cumple • No evidencia bioacumulación: si cumple Debe hacerse el nivel II, por no cumplir con todos los requisitos.

Para el Nivel II la EPA no tiene metodología por lo que se hará con la metodología de la EFSA.

EVALUACION DE RIESGO EN AVES METODOLOGIA DE LA EFSA

En la metodología EFSA se tiene la siguiente evaluación para productos granulados.

Es posible que las aves y los mamíferos puedan estar expuestos a gránulos de diferentes maneras:

a) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos como fuente de alimento. b) Las aves pueden ingerir gránulos como grano. c) Las aves pueden confundir los gránulos con semillas pequeñas. d) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos cuando comen alimentos contaminados con el suelo.


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e) Las aves y los mamíferos pueden consumir alimentos contaminados con residuos resultantes de aplicaciones granulares. En el documento citado de la EFSA se indica que “Es importante que todas las rutas relevantes sean consideradas” por tanto es pertinente realizar un análisis de cuáles de las anteriores rutas de exposición realmente pueden ser consideradas relevantes para el escenario de aplicación del producto evaluado, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

Condiciones de la aplicación técnica:

- De acuerdo con las recomendaciones de aplicación del producto y a su dinámica como nematicida, este debe ubicarse en la zona más próxima al cuello de la planta, lo cual evita que los gránulos queden expuestos en las calles o zonas despejadas del cultivo. Además, Rugby 10 G se aplica mediante un dosificador manual que también evita la dispersión accidental de gránulos en zonas que no se quieren tratar. (…) - Como se menciona en el protocolo aprobado de prueba de eficacia, la aplicación del producto debe hacerse en terrenos libres de malezas y con buena preparación del suelo. De acuerdo con esta recomendación, se garantiza que no haya residuos de malezas, ni semillas de estas que puedan ser fuente de alimento para las aves, reduciendo el riesgo de atracción de estos organismos al cultivo. Adicionalmente con el suelo preparado adecuadamente, se logra que los gránulos se disuelvan más fácilmente, al entrar en contacto directo con el agua de riego, quedando expuestos por menor tiempo sobre la superficie.

(…)

De acuerdo a la granulometría del producto (tamaño de los gránulos <2mm), con volúmenes convencionales de riego, y siguiendo la recomendación dada en la etiqueta del producto (“aplicar riego por goteo o aspersión”) se logra la humectación y posterior disolución total del gránulo (ver recuadro de análisis de granulometría del producto RUGBY 100 G que corresponde al mismo RUGBY 10 G en Colombia - Cadusafos 100g/Kg). (…)

Determinación de rutas relevantes:

Ruta de Exposición Descripción del Escenario en ´Guidance of EFSA´ Análisis de Relevancia a) Las aves pueden ingerir gránulos como fuente de alimento.

Ruta de Exposición Descripción del Escenario en ´Guidance of EFSA’

Análisis de Relevancia

a) Las aves pueden ingerir gránulos como fuente de alimento

La metodología indica que esta ruta es relevante si existe la posibilidad de que las aves y los mamíferos confundan los gránulos con los alimentos (por ej: en el caso de productos

Este no es el caso el producto ya que no está diseñado para ser aplicado en este escenario de portadores o similares, limitando la posibilidad de que


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granulares formulados sobre algún medio portador a base de maíz).

este pueda ser ingerido por las aves como fuente de alimento

b) Las aves pueden ingerir gránulos como grit (arenilla, cascajo, arena).

La metodología indica que esta vía puede ser importante en la ingesta dietaria ya que contribuye al consumo de minerales y a la masticación de las aves, aunque existen algunas diferencias entre especies granívoras y no-granívoras.

Este escenario puede ser considerado relevante, sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones de uso, como son: previo a la aplicación el suelo debe contar con suficiente humedad y posterior a la aplicación del producto es necesario suministrar una lámina de agua al terreno tratado, con el fin de disolver los gránulos rápidamente, esto impide que queden expuestos sobre la superficie del suelo.

Adicionalmente, la aplicación del producto (que es localizada en la zona más próxima al cuello de la planta y realizada con ayuda de un dosificador manual) evita la dispersión accidental de gránulos en zonas.

c) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos como fuente de alimento.

El documento EFSA indica que esta ruta es relevante si parece posible que los gránulos puedan confundirse con semillas de malezas, por las aves que se alimentan con semillas.

Este no es el caso del RUGBY 10 G, debido a que como ya se explicó su forma de aplicación es edáfica en suelo húmedo alrededor del cuello de la planta y después se riega para que los gránulos se disuelvan y se incorporen rápidamente al suelo, es decir, que no van a quedar gránulos que las aves puedan llegar a confundir con semillas. Además, la aplicación del producto debe hacerse en terrenos libres de malezas y con buena preparación del suelo (ver protocolo de eficacia, num. 3.1). De acuerdo con esta recomendación, se garantiza que no haya residuos de malezas, ni semillas de estas que puedan ser fuente de alimento para las aves, reduciendo el riesgo de


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atracción de estos organismos al cultivo. Adicionalmente con el suelo preparado adecuadamente, se logra que los gránulos se disuelvan más fácilmente, al entrar en contacto directo con el agua de riego, quedando expuestos por menor tiempo sobre la superficie.

d) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos cuando comen alimentos contaminados con el suelo.

Esta vía puede ser relevante cuando las aves consumen alimento contaminado por parte del suelo.

Esta exposición tendría mayor probabilidad de ocurrencia debido a que por la forma de aplicación del producto el suelo alrededor de la planta puede estar contaminado con el producto

e) Las aves y los mamíferos pueden consumir alimentos contaminados con residuos resultantes de aplicaciones granulares.

El documento EFSA indica que, en la actualidad, no hay esquemas estandarizados disponibles para evaluar el riesgo de residuos de formulaciones granulares en otros ítems de alimento como lombrices y plántulas. Esto se debe principalmente a la falta de factores de transferencia para calcular las concentraciones en los alimentos para aves y mamíferos, p.ej. transfiriendo la carga de gránulos a una concentración en la lombriz y la plántula.

Si bien no se cuenta con modelos estandarizados para evaluar esta ruta de exposición, es posible considerar lo siguiente:

Dado que el producto no es sistémico, el escenario de transferencia a plántulas no es esperado.

En la ERA se tiene una evaluación de riesgo individual para lombrices de tierra la cual no generó riesgo.

De acuerdo con el análisis presentado en la tabla anterior, se observa que las recomendaciones de uso del producto permiten reducir ampliamente el riesgo de exposición de las aves al producto.

Por estar contenidos dentro del CONCEPTO TÉCNICO No. 01408 del 04 de abril de 2018, se presentan los cálculos para cada ruta de exposición, sin embargo, se consideran como escenarios relevantes para la evaluación de riesgo, únicamente los descritos en los numerales b) y d).

a) Las aves y los mamíferos pueden ingerir gránulos como fuente de alimento.

La metodología indica que esto es posible si existe la posibilidad de que las aves y los mamíferos confundan los gránulos con los alimentos (por ejemplo en el caso de productos granulados formulados que sean portadores en mazorca de maíz), este no es el caso el producto, además el producto estará debidamente embolsado y empacado y su aplicación es edáfica, en suelo húmedo, por lo que no es probable que los confundan con alimento. La metodología dice que si se tiene el poder calorífico se puede hacer, esta información no se tiene.


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Se ratifica que no es probable este tipo de exposición, puesto que las aves no confundirán el producto como fuente de alimento. b) Las aves pueden ingerir los gránulos como grano. Para calcular este riego, se tiene las siguientes formulas: Se debe calcular la ingesta diaria DgrifDaguda:

DgrifDacute(small granules) = 651 x Gdensity / (15200+ Gdensity) X Gloading DGrifDacute(large granules) = 2453 x Gdensity / (71+ Gdensity) X Gloading Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009.

Donde:

Gdensity = número de gránulos en la superficie del suelo (este número debe basarse en la práctica real y no en las eficiencias de incorporación teórica, véase el Apéndice 21 de la EFSA, 2008).

Gloading = La cantidad de sustancia activa en un gránulo - Gdensity Se toma como superficie del suelo 1 metro cuadrado Dosis: 6 Kg/ha Número de gránulos en la superficie del suelo: 6 Kg/ha * 1ha/10000 m2 *1000000mg/1kg = 600 mg/m2 1m2 hay 600 mg

De las propiedades del producto se tiene que:


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Se había tomado un promedio de 0.41 mg tomando los tres promedio de gránulo pero ANLA no lo acepta.

Para 600 mg de acuerdo con los diferentes pesos promedios del gránulo de RUGBY 10 G se tiene:

Con un peso de 0.18 mg se tienen 3,333.33 granos Con un peso de 0.46 mg se tienen: 1,304.34 granos Con un peso de 0.59 mg se tiene: 1,016.95 granos

De acuerdo con el Apéndice 21, EFSA 20086 se tiene:


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Fuente: EFSA. Appendix21, Granule incorporation. Pierre Mineau and Angela Clark, Environment Canada.

De la anterior tabla se tomaría las condiciones de plantación de “In furrow application”, debido a que la siembra de tomate es en surcos.

Se toman los porcentajes de 0.4 – 0.8 % (In furrow application + Mid field) con fundamento en:

De acuerdo con las recomendaciones de aplicación del producto y a su dinámica como nematicida, este debe ubicarse en la zona más próxima al cuello de la planta, lo cual evita que los gránulos queden expuestos en las calles o zonas despejadas del cultivo. Además, Rugby 10 G se aplica mediante un dosificador manual que también evita la dispersión accidental de gránulos en zonas que no se quieren tratar. Teniendo en cuenta las recomendaciones de uso, es importante que previo a la aplicación se cuente con suficiente humedad en el suelo (Véase Protocolo de eficacia), con el objetivo que, tan pronto el producto entre en contacto con el suelo, se inicie inmediatamente la disolución de los granos e infiltración del ingrediente activo. Sumado a esto, una vez se concluya la disposición del producto en el cultivo, es necesario aplicar una lámina de agua, ya sea por aspersión o goteo que garantice la incorporación y finalmente la desintegración de los gránulos, siendo mínima la cantidad de granos dejados sobre la superficie del suelo.

(…)

Finalmente, como se observa en las fotografías tomadas durante la aplicación del producto, el follaje del cultivo que aún no es muy alto, favorece que los gránulos no queden expuestos en el lapso de tiempo antes de la incorporación. Con la anterior argumentación se tendría: Gdensity = 3333.33 * 0.008 = 26.667 Gloading = la cantidad de sustancia activa en el granulo es: 0,18 *concentración del producto 10%)


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Gloading = 0.18*0.1 = 0,018 Los gránulos son pequeños menores a 2mm (granulometría del producto). De acuerdo como se observa en el recuadro de análisis de granulometría del producto RUGBY 100 G que corresponde al mismo RUGBY 10 G en Colombia (Cadusafos 100g/Kg). Tamaño de malla de acuerdo con la norma internacional ASTM #18 es de 1mm y las de # 20 y malla # 40 el diámetro es más pequeño.

(…)

Por lo tanto se tomará la siguiente formula:

DgrifDaguda = 651 x Gdensity / (15200+ Gdensity ) X Gloading

Peso del gránuloCantidad de

gránulos en 600 mg

Gdensity Gloading DgrifDaguda

0.18 3333.33 26.667 0.018 0.020520.46 1304.34 10.435 0.046 0.020540.59 1016.95 8.1356 0.059 0.02054

TERagudo = DL50 / DgrifDaguda TERagudo = 16,1 / 0.02052 = 784.6

TERagudo >10 No se requiere refinación o no hay riesgo

Como no se cumple con los parámetros nivel 1 se debe hacer para el nivel II, datos crónicos, para lo cual se tienen las siguientes fórmulas:

DGrifDrepro(for small granules) = 386 x Gdensity / (15200+ Gdensity) X Gloading DGrifDrepro(for large granules) = 1306 x Gdensity / (71+ Gdensity) X Gloading

Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009 Se toma la de gránulos pequeños: DGriftDrepro = 386 x 26.667 / (15200+26.667) x 0,018 DGriftDrepro = 0,0122 El valor del NOAEL para la codorniz es de 1.1 mg/kg bw. La ANLA indica que hay un valor más restrictivo en la literatura para la codorniz.

NOEL = 3ppm

Referencia: http://www.ipmcenters.org/ecotox/Details.cfm?RecordID=25333

De acuerdo con esta referencia el estudio corresponde a:


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Laboratory: Huntingdon Research Center, England. Reviewer: Contract draft KBN. Año: 1986 Este estudio corresponde al reportado por la EFSA en el Draft Assessment Report (DAR). Initial risk assessment provided by the rapporteur Member State Greede for the existing active substance CADUSAFOS. Volume 3, Annex B, B.9 pag 344. Estos estudios son avalados por expertos y tomados por una autoridad y los cuales se utilizan para la evaluación. En este estudio se indica que: el NOEL basado en un consumo de alimento más bajo para adultos y huevos ligeramente más pequeños se informó como 3 ppm. Sin embargo, dado que estos huevos tienen mejor tasa de eclosión que los de control, un NOEL basado en efectos significativos sobre la supervivencia o la capacidad reproductiva debe ser ≥ 12 ppm. Este valor de 12 ppm (1.1 mg/Kg bw/d), es el valor que toma la EFSA para todas sus evaluaciones. Por consiguiente el valor de 12 ppm (1.1 mg/kg bw/d) es el valor más restrictivo y el que se debe tomar para la evaluación de riesgo en el segundo nivel.

TERrepro = NOAEL / DGriftDrepro TERrepro = 1,1 / 0.012 TERrepro = 91.66 TERrepro > 5,0 NO HAY RIESGO Ahora si la autoridad insiste en el valor de 3 ppm (0.27 mg/kg bw/d)

TERrepro = 0.27 / 0.012 TERrepro = 22.5 TERrepro > 5,0 NO HAY RIESGO c) Pájaros que ingieren gránulos cuando buscan semillas como alimento.

El documento EFSA indica que está metodología debe usarse si parece posible que los gránulos puedan confundirse con semillas de malezas por las aves que se alimentan con semilla y que el riesgo potencial se puede estimar calculando un TER de una manera análoga a la utilizada para ingerir gránulos accidentalmente como parte de la ingestión de suelo, es decir, suponiendo que los gránulos y las semillas se ingieren en proporción a su disponibilidad. Este no es el caso del RUGBY 10 G, debido a que como ya se explicó su forma de aplicación es edáfica en suelo húmedo alrededor del cuello de la planta y después se riega para que los gránulos se disuelvan y sean incorporados rápidamente al suelo, es decir, que no van a quedar gránulos que las aves puedan llegar a confundir con semillas. Puesto que hay una formulas la Autoridad solicitará desarrollar esta metodología, la cual se desarrolla a continuación:


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Se debe calcular la dosis diaria aguda en gránulos (DGDacute), suponiendo que los gránulos y las semillas se ingieren en proporción a su disponibilidad

DGDacute = 620 Gdensity / (100 + Gdensity) X Gloading

Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009

DGDaguda = 620 x 26.667 / (100+ 26.667) X 0.018 DGDaguda = 2.35

TERagudo = DL50 / DGDaguda TERagudo = 16.1 / 2.35 TERagudo = 6.85 TERagudo< 10, Existe riesgo. Es necesario pasar al nivel II.

Nivel II (Para reproducción): El documento de la EFSA indica: “Se reconoce que los gránulos sólo estarán presentes en la superficie del suelo durante un corto tiempo; sin embargo, la AR reproductiva sigue siendo necesaria ya que puede haber un efecto a largo plazo debido a la exposición a corto plazo. Se debe seguir la metodología descrita en la sección 3. Las estimaciones iniciales de exposición deben basarse en la concentración en el gránulo. Si se requiere un enfoque TWA, entonces será necesaria la degradación / disipación de la sustancia activa del gránulo”. Se debe calcular el DGDrepro, para aves pequeñas granívoras para el riesgo de reproducción así: DGDrepro = 620 Gdensity / (100 + Gdensity) X Gloading

Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009. DGDrepro = 620 x 26.667 / (100+ 26.667) x 0.018 DGDrepro = 2.35 TERrepro = NOEC / DGDrepro TERrepro = 1,1 / 2.35 TERrepro = 0.46 TERrepro < 5,0 hay riesgo Tomando los tres tamaños de gránulo se tiene


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Peso del gránulo Gdensity Gloading DgrifDaguda TERagudo TER crónic

0.18 26.667 0.018 2.35 6.85 0.460.46 10.435 0.046 2.69 5.98 0.40890.59 8.1356 0.059 2.75 5.85 0.4

El documento hace referencia que se debe tener en cuenta los factores promedio ponderados en el tiempo (fTWA). Este depende del tiempo de vida media del compuesto o del tiempo de vida media del gránulo. En el Auto 1937 de 2018 ANLA, hace una apreciación indicando que hay un error en la formula del documento y la formula correcta es:

[𝑓𝑇𝑊𝐴 =1 ‒ 𝑒 ‒ 𝑘𝑡

𝑘𝑡 ]Fuente: Risk Assessment for Birds and Mammals. Revision of Guidance Document under Council Directive 91/414/EEC (SANCO/4145/2000 – final of 25 September 2002). Scientific Opinion of the Panel on Plant protection products and their Residues (PPR) on the Science behind the Guidance Document on Risk Assessment for birds and mammals. (Question No EFSA-Q-2006-064). Adopted on 17 June 2008. Donde: K = ln2/DT50 t = promedio de tiempo en días El DT50 del Cadusafos es de 62,3 días en el suelo (peor escenario) t = No se tiene un tiempo promedio en días en que dura el producto se tomará el tiempo medio o media geométrica del Cadusafos de 21 días (como lo indica ANLA en Auto 1937/2018), escenario más conservador. K = ln2/62.3 = 0,69315/62.3 = 0,0111 fTWA = (1 - 2,71828– 0,011*21) / (0.0111*21) fTWA = 0.888 Este factor se tiene en cuenta para la disminución del número de gránulos a lo largo del tiempo y la degradación de la sustancia activa. Este factor se utilizará en el número de gránulos en la superficie del suelo y la degradación de la sustancia activa en el gránulo.

DGDrepro = 620 x Gdensity* fTWA / (100+ Gdensity* fTWA ) x Gloading * fTWA DGDrepro = 620 x 26.667* 0.888 / [100+ (26.667*0.888)] x 0,018*0.888 DGDrepro = 1.897


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TERrepro = NOAEL / DGDrepro TERrepro = 1.1 / 1.897

TERrepro = 0.58 TERrepro < 5.0 hay riesgo De acuerdo al valor de referencia para el resultado del modelo, se estima una probabilidad de riesgo, pero como se indicó anteriormente, esto sería posible si los gránulos quedaran a disposición de las aves y se puedan confundir como semillas, situación que en la realidad no sucede porque el producto no queda expuesto se aplica al suelo húmedo y se riega para que se disuelva y sea absorbido por las raíces de la planta. d) Aves que ingieren gránulos al comer alimentos contaminados con el suelo

En el estudio inicial si se desarrolló esta metodología, se vuelve a presentar. Esta exposición es la más probable que suceda debido a que por la forma de aplicación del producto el suelo alrededor de la planta si puede estar contaminado con el producto. Para este escenario se debe calcular la dosis diaria de suelo seco (DDSDacute) para un ave pequeña, mediante las siguientes formulas:

DDSDacute for bird -= 0.283xdosage [kg a.s./ha].

Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009 Dosis Kg i.a./ha = 6Kg producto/ha * 100 g/1Kg * 1Kg/1000g = 0,6Kg/ha DDSDacute = 0,283*0,6 = 0,1698 TERagudo = DL50 / DDSDaguda TERagudo = 16,1 / 0,1698 TERagudo = 94,81 TERagudo > 10 NO hay riesgo Evaluación de riesgo reproducción (nivel II) Para la reproducción se tiene la siguiente formula: DDSDrepro for bird -= 0.025xdosage [kg a.s./ha]. Fuente: Guidance of EFSA. Risk Assessment for Birds and Mammals. On request from EFSA, Question No. EFSA-Q-2009-00223. First publisehd on 17 December 2009 DDSDacute = 0,025*06 = 0,015


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TERrepro = NOAEL / DDSDrepro

TERrepro = 1,1 / 0,015 TERrepro = 73,33 TERrepro > 5,0 NO hay riesgo Con el valor de 3 ppm (0.27 mg/kg bw/d)

TERrepro = 0.27 / 0.015 TERrepro = 18 TERrepro > 5,0 NO HAY RIESGO

Análisis de Riesgo en AVES

De acuerdo con la metodología de la EFSA para productos granulados, utilizando los valores de toxicidad más restrictivos para el ingrediente activo, se determina que en ninguno de los escenarios relevantes se presentaría riesgo potencial para estos organismos. Sumado a lo anterior, se reitera que las recomendaciones de uso del producto permiten reducir ampliamente el riesgo de exposición de las aves al producto. Por esta razón, se incluyen las siguientes recomendaciones en la etiqueta para el momento de la aplicación:- “aplicar uniformemente alrededor de las plántulas” - “aplicar riego por goteo o aspersión posterior al uso del producto” - “la aplicación debe realizarse en condiciones de buena humedad en el suelo, como por ejemplo después de un riego o en época lluviosa” - “aplicarse 15 días después del trasplante, en lotes totalmente limpios (libre de malezas) y con buena preparación del terreno” - “se deben brindar buenas condiciones de humedad que permita la adecuada liberación del ingrediente activo para así mismo obtener óptimos controles”

Adicionalmente, dentro del Plan de Manejo Ambiental se incluye una ficha específica para estos organismos”.

“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 3. Presentar la evaluación de riesgo ambiental en especies acuáticas en el segundo nivel para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, tomando como base las especies más sensibles, los datos de toxicidad crónica más restrictivos disponibles en la literatura especializada para peces, invertebrados acuáticos y algas. En el evento que la empresa deba realizar refinaciones en el cálculo de la EEC, la empresa debe presentar soporte bibliográfico para los datos que asuma dentro de la refinación y presentar un programa específico para el manejo del riesgo en estas especies a manera de fichas en el que se ilustren las estrategias y las acciones a desarrollar dentro del programa. Esta(s) ficha(s) debe contener como mínimo los siguientes aspectos: Objetivos, Metas, Etapa, Impactos a Controlar, Tipo de Medida, Acciones a Desarrollar, Lugar de Aplicación, Personal Requerido, Indicadores de Seguimiento (Cualificables y Cuantificables), Responsable de la Ejecución, Cronograma y Presupuesto”.


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“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 4. Presentar la evaluación de riesgo ambiental en abejas, teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en el numeral 6.4 de la Sección 7 del Manual Técnico Andino, determinando la categoría toxicológica del ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, de acuerdo con el Cuadro 1 del Anexo 7C del Manual Técnico Andino y los valores para la toxicidad oral y por contacto del ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS en abejas. En el evento que no se cumplan los criterios de evaluación en el primer nivel, la empresa debe presentar la evaluación de riesgo ambiental en abejas en el segundo nivel con el valor de toxicidad para el producto formulado RUGBY® 10G (Sección 7, numeral 6.4 del Manual Técnico de la Norma Andina), teniendo en cuenta el escenario de aplicación del producto formulado en el país y presentar copia del estudio de toxicidad para el producto formulado RUGBY® 10G en abejas. En caso de persistir el riesgo en segundo nivel, la empresa debe presentar un programa específico para abejas por medio de fichas, el cual permita ilustrar las estrategias y las acciones preventivas, correctivas y de control a desarrollar con el fin para reducir el nivel de riesgo a uno más aceptable. Estas fichas deben contener como mínimo: Objetivos, Metas, Etapa, Impactos a Controlar, Tipo de Medida, Acciones a Desarrollar, Lugar de Aplicación, Personal Requerido, Indicadores de Seguimiento (Cualificables y Cuantificables), Responsable de la Ejecución, Cronograma y Presupuesto”.


“ARTÍCULO PRIMERO, Literal b. Para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS. Numeral 5. Presentar la evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra, tomando como base la toxicidad del ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS en lombriz de tierra, de acuerdo con los lineamientos establecidos en el numeral 6.5 de la Sección 7 del Manual Técnico Andino”.


“ARTÍCULO PRIMERO, Literal c. Para el Plan de Manejo Ambiental.

Numeral 1. Actualizar el Plan de Manejo Ambiental, con los resultados de las evaluaciones de riesgo ambiental solicitadas y con los eventuales programas específicos resultantes de las mismas.

Numeral 2. Complementar el Programa Específico para manejar el riesgo en aves, teniendo en cuenta como mínimo las siguientes acciones y medidas para prevenir y controlar posibles riesgos e impactos adversos a las aves:

2.1. Capacitar a actores involucrados en la etapa de aplicación del producto mediante talleres, conferencias, seminarios, entre otros, teniendo en cuenta el nivel educativo y perfil de las personas a capacitar, en temáticas relacionadas con:

Buenas prácticas agrícolas: Dosificación Calibración correcta de equipos de aplicación Momento de aplicación Condiciones ambientales en que el producto debe ser aplicado Método de aplicación


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Importancia de las aves dentro del ecosistema Destino ambiental de los plaguicidas Medidas y acciones necesarias que se deben tener en cuenta para prevenir riesgos y

efectos negativos a organismos (aves) que de forma particular puedan ser impactados

2.2. Divulgar la información a las personas involucradas con la aplicación del plaguicida de uso agrícola; sobre prácticas preventivas que permitan minimizar efectos desfavorables relacionados con el uso ambientalmente irresponsable del producto y de los posibles riesgos ambientales en aves. Mediante la entrega de información escrita como: hojas de seguridad, tarjetas de emergencia, folletos, cartillas, etiquetas, entre otros, a los diferentes actores que participan en las capacitaciones y demás actores involucrados en la etapa de aplicación del producto. (La empresa debe informar la manera como plantea entregar el material: En eventos, capacitaciones, cabeceras municipales, visitas de los distribuidores, etc.).

2.3. Evaluar en las capacitaciones el nivel de comprensión alcanzado por los asistentes, de las acciones y medidas dirigidas a la prevención de riesgos y la minimización de efectos en aves. Dicha evaluación deberá tener en cuenta el nivel educativo y perfil de las personas capacitadas.

3. Complementar el Programa Específico para manejar el riesgo en las especies acuáticas, teniendo en cuenta como mínimo las siguientes acciones y medidas para prevenir y controlar posibles riesgos e impactos asociados a las especies acuáticas y contaminación de aguas superficiales:

3.1. Capacitar a actores involucrados en la aplicación del producto formulado RUGBY® 10G incluyendo como mínimo los siguientes temas: Buenas prácticas agrícolas, importancia de los cuerpos de agua y de las especies acuáticas dentro del ecosistema, calibración correcta de equipos de aplicación, destino ambiental de los plaguicidas, condiciones ambientales en que el producto debe ser aplicado.

3.2. Informar y divulgar a las personas involucradas con la aplicación del producto RUGBY® 10G sobre medidas de prevención y control de los posibles riesgos ambientales en especies acuáticas y cuerpos de agua, incluyendo como mínimo los siguientes temas: Cumplimiento de las franjas de seguridad, No contaminación de fuentes de agua, Aplicación del producto con la dosis recomendada en la etiqueta y teniendo en cuenta condiciones meteorológicas adecuadas, entre otros.

4. Presentar el eventual programa específico para manejar el riesgo en abejas, incluyendo como mínimo las siguientes actividades:

4.1. Capacitación a actores involucrados en la etapa de aplicación y actores de áreas circundantes (Temas mínimos: Biología y ecología de las abejas, condiciones para aplicación del producto, medidas y acciones necesarias que se deben tener en cuenta para prevenir riesgos y efectos negativos a las abejas y otros relacionados) mediante talleres, conferencias, seminarios, entre otros. Dentro de las medidas y/o recomendaciones mínimas se debe tener en cuenta las siguientes:

No aplicar el producto en presencia de abejas o en época de floración del cultivo dado que estos organismos son muy activos durante estos periodos.

Realizar la aplicación con la dosificación recomendada y con la mayor precisión posible al órgano de la planta u blanco biológico a controlar.


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Prevenir la deriva de aspersión en la aplicación para prevenir el desplazamiento indeseado de producto a otras áreas.

4.2. Inclusión en la etiqueta y hojas de seguridad de pictogramas, frases de advertencia y recomendaciones de uso y de cuidado ambiental para las abejas. Dentro de las medidas y/o recomendaciones mínimas se debe tener en cuenta las siguientes, de acuerdo con su aplicabilidad:

Frases de Advertencia:

“Altamente tóxico para abejas” “Puede matar abejas y polinizadores” “No aplicar el producto en presencia de abejas o en época de floración del

cultivo” “No aplicar en horas de alta actividad de abejas”

Recomendaciones de Uso

4.3. Verificación mediante visitas de campo que la aplicación del producto formulado se realice de forma adecuada para prevenir la afectación de las abejas.

4.4. Verificación mediante visitas de campo de las demás actividades incluidas en el programa específico para manejar el riesgo en abejas, con el fin de registrar información que permita evaluar la efectividad de las medidas implementadas”.

La empresa presenta los ajustes al Plan de Manejo Ambiental. Sin embargo, no presenta la actualización del numeral 1 de la sección 8 del Manual Técnico Andino, en la que debió tomar en cuenta la evaluación de riesgo ambiental desarrollada y dado que algunas de las evaluaciones de riesgo ambiental no se desarrollaron en forma completa y/o correcta, los ajustes presentados no cumplen con lo solicitado en el requerimiento.

4 CONSIDERACIONES

Desde el punto de vista técnico y ambiental, de acuerdo con la evaluación realizada y los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina, se tienen las siguientes consideraciones:

1. La empresa FMC LATINOAMERICA S.A. solicitó la expedición del Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, presentando a esta Autoridad la información respectiva.

2. La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales, mediante Auto 1937 del 30 de abril de 2018, requirió a la empresa FMC LATINOAMERICA S.A. para que presentara información complementaria para la modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS.

3. La empresa FMC LATINOAMERICA S.A., mediante radicado 2018087938-1-000 de 5 de julio de 2018, dio respuesta al Auto 1937 del 30 de abril de 2018.


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4. La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales realizó la revisión y evaluación técnica – ambiental y consideró lo siguiente:

1. La empresa realiza la evaluación de riesgo ambiental en aves mediante la metodología T-REX de US-EPA para aplicación de gránulos por bandas y mediante la metodología reportada por EFSA para formulaciones granulares.

2. En el primer nivel de evaluación, la empresa comete un error al dimensionar la longitud de las filas y al calcular el número de filas por acre. Al definir el número de filas por acre en función de un ancho igual a la raíz cuadrada de 43560 (43560 es el número de pies cuadrados que caben en un Acre), está asumiendo que el área de cultivo se trata de un Acre, de configuración cuadrada, con una longitud para cada lado igual a la raíz cuadrada de 43560. En consecuencia, no puede suponer que la longitud de la fila es de 100 metros, pues ya quedó definida que también es igual a la raíz cuadrada de 43560 (208.71 pie, equivalente a 63.61 metros) y por tal motivo el cálculo realizado por la empresa con estos dos valores tiene como efecto que se obtiene un valor para la concentración ambiental estimada menor que el valor obtenido al utilizar de forma correcta el escenario planteado en la metodología utilizada. En consecuencia, el cálculo de la EEC no se realizó de manera correcta. El cálculo correcto de la EEC según lo establecido en la metodología seleccionada por la empresa correspondiente a T-REX permite demostrar que el cociente de riesgo agudo, tanto con un cubrimiento de los gránulos en un 85% como en un 99%, tiene valores mayores de 0.1, por lo cual la evaluación de riesgo ambiental mediante la metodología T-REX fue desarrollada por la empresa de manera incorrecta.

3. Respecto al desarrollo por parte de la empresa de la metodología reportada por EFSA se tienen las siguientes observaciones:

a. En el escenario de consumo de los gránulos como grano, la empresa asume un porcentaje de gránulos disponibles del 0.8%, lo cual es válido para una aplicación del plaguicida en surco (in furrow). Sin embargo, el método de aplicación del producto formulado no es en surco, así sea este método el utilizado para el cultivo de tomate como lo menciona la empresa, sino es alrededor del cuello de la planta, como se recomienda en el proyecto de rotulado, el cual corresponde a bandas, por lo cual el porcentaje de gránulos disponibles del 0.8% tras una aplicación en surco fue mal asumido del cuadro de escenarios de aplicación de los gránulos. La empresa debió tomar el valor más representativo reportado en el soporte bibliográfico para el porcentaje remanente de gránulos tras la aplicación del producto formulado en el suelo para el escenario de aplicación por bandas recomendado en el proyecto de rotulado.

b. En el escenario bajo el cual las aves ingieren gránulos cuando buscan semillas como alimento, la empresa indica “Este no es el caso del RUGBY 10 G, debido a que como ya se explicó su forma de aplicación es edáfica en suelo húmedo alrededor del cuello de la planta y después se riega para que los gránulos se disuelvan y sean incorporados rápidamente al suelo, es decir, que no van a quedar gránulos que las aves puedan llegar a confundir con semillas”. Sin embargo, la empresa ha argumentado anteriormente que existe una cantidad remanente tras la aplicación que puede ser confundida con granos de arena por parte de las aves en el numeral anterior, así que existe la posibilidad que también dichos gránulos remanentes sean confundidos con semillas por parte de las aves.


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c. Para este mismo escenario, la empresa obtiene los cocientes de riesgo agudo y crónico con valores que indican que se requiere un cálculo refinado, por lo cual utiliza un factor de ponderación fTWA, en el cual la empresa toma en consideración el tiempo de vida media para la degradación aerobia del ingrediente activo en el suelo y un valor de tiempo igual a 21 días para el cual EFSA argumenta se pueden evidenciar los efectos debidos a una exposición a largo plazo. La empresa indica al respecto: “Este factor se tiene en cuenta para la disminución del número de gránulos a lo largo del tiempo y la degradación de la sustancia activa. Este factor se utilizará en el número de gránulos en la superficie del suelo y la degradación de la sustancia activa en el gránulo”. Sin embargo, posteriormente argumenta al obtener el cociente de riesgo crónico con un valor menor de 5, lo cual indica riesgo crónico: “De acuerdo al valor de referencia para el resultado del modelo, se estima una probabilidad de riesgo, pero como se indicó anteriormente, esto sería posible si los gránulos quedaran a disposición de las aves y se puedan confundir como semillas, situación que en la realidad no sucede porque el producto no queda expuesto se aplica al suelo húmedo y se riega para que se disuelva y sea absorbido por las raíces de la planta”. Como se observa, la empresa utiliza un modelo matemático para el cual tiene en cuenta que el ingrediente activo se degrada en el suelo por mecanismo aerobio en función del tiempo y que el número de gránulos también se reduce en el suelo con un tiempo de vida medio igual al de degradación aerobia del ingrediente activo en el suelo, por lo tanto, no es coherente que la empresa argumente que no aplica el escenario que justificó inicialmente. En consecuencia, la evaluación de riesgo ambiental en el segundo nivel se realizó por parte de la empresa de manera incompleta, dado que no se descartó el riesgo crónico en las aves y no se continuó con la evaluación de riesgo ambiental en aves en los siguientes niveles, como lo establece el numeral 6.2 de la Sección 7 del Manual Técnico Andino.

4. Con referencia al Plan de Manejo Ambiental, la empresa no presenta la actualización del numeral 1 de la sección 8 del Manual Técnico Andino, en la que debió tomar en cuenta la evaluación de riesgo ambiental desarrollada y dado que algunas de las evaluaciones de riesgo ambiental no se desarrollaron en forma correcta y/o completa, los ajustes presentados no cumplen correctamente con lo solicitado en el requerimiento.

Con fundamento en la información presentada por la empresa FMC LATINOAMERICA S.A., se considera desde el punto de vista técnico – ambiental que no es posible otorgar el Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, debido a que la evaluación de riesgo ambiental para aves no se presentó en forma correcta y completa y en consecuencia, con base en dicha evaluación, no es posible determinar el riesgo potencial ambiental generado por la utilización de este producto en aves.

5 CONCEPTO TECNICO

Desde el punto de vista Técnico – Ambiental se considera que no es viable otorgar el Dictamen Técnico Ambiental en el marco del proceso de revaluación, para el producto formulado RUGBY® 10G, con base en el ingrediente activo grado técnico CADUSAFOS, debido a que la evaluación de riesgo ambiental para aves no se presentó en forma correcta y completa y en consecuencia, con


Fecha: 14/10/2016

Versión: 2

Código: EL-F-6




Expediente: LAM4893


base en dicha evaluación, no es posible determinar el riesgo potencial ambiental generado por la utilización de este producto en aves.

Firmas:

SERGIO ALBERTO CRUZ FIERROCoordinador de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales

JOSE LUIS ACEVEDO NIETORevisor -Físico/Contratista

HERNAN ORLANDO GONZALEZ VEGAProfesional Técnico/Contratista

EjecutoresHERNAN ORLANDO GONZALEZ VEGAProfesional Técnico/Contratista Revisor / L�derJOSE LUIS ACEVEDO NIETORevisor -Físico/Contratista


Fecha: 14/10/2016

Versión: 2

Código: EL-F-6




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- ANLA – AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS...

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