ANALIZANDO EL PROCESO DE CUIDAR: AVANCES E...

ANALIZANDO EL PROCESO DE CUIDAR:

AVANCES E INNOVACIONES

Pilar Sánchez-Cuenca López.

Enfermera de Hospitalización Oncológica.

Hospital Son Dureta. Palma de Mallorca.

Ponencia presentada en el VII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Enfermería Oncológica. Bilbao, mayo 1999.

En primer lugar y como es de rigor, quiero dar las gracias a la organización de este VII Congreso de Enfermería Oncológica y, de manera muy especial, a Mª Dolores Soler, por haber puesto su confianza en mi para la elaboración de esta ponencia y en segundo lugar a todos ustedes por su presencia y atención.

Mi contribución a este congreso, donde se han hecho magníficas exposiciones sobre aspectos concretos del cuidado oncológico, va a consistir en una reflexión general de la enfermería oncológica en nuestro país y de los elementos de cambio que se están introduciendo, tanto en sus aspectos teóricos, como prácticos y organizativos. Algunos de ellos comunes al conjunto de la enfermería española y otros específicos de esta disciplina.

Como veremos, este desarrollo profesional está permitiendo abordar el cuidado del paciente oncológico de forma integral, respondiendo a todas sus necesidades y a las de sus allegados y continúa a lo largo de toda su enfermedad. También podemos proporcionarle alivio en la etapa final de su vida.

Analizando el proceso de cuidar: Avances e innovaciones

La Sociedad Española de Enfermería Oncológica en sus ESTÁNDARES DE LA PRÁCTICA DE LA ENFERMERÍA ONCOLÓGICA, “considera que las enfermeras/os oncológicas tienen la responsabilidad de desarrollar conocimientos, habilidades y actitudes que promuevan un alto nivel de competencia en esta área del cuidado. El desarrollo de esta práctica debe estar presidido por un extremo dominio de la comunicación, capacidad de empatía, honestidad y coherencia, no emitir juicios de valor y transmitir y alimentar la esperanza como cualidades que sustentan la interrelación profesional durante el proceso”.

Y continúa “la enfermería oncológica afronta el reto de ofertar cuidados de calidad y, por tanto, debe desarrollar instrumentos para determinar si los enfermos oncológicos reciben efectivamente estos cuidados...”

¿Pero dónde estamos en el momento actual como profesionales? ¿La situación es tan homogénea que podamos generalizar?

La realidad es que todavía bajo el término coincide un conjunto de intervenciones enfermeras difícilmente homogeneizable porque refleja prácticas clínicas diferentes. Desde modelos biologistas que centran sus acciones en actividades terapéuticas derivadas de órdenes médicas, hasta la práctica asistencial enmarcada en un modelo enfermero que centra sus actividades en las necesidades del paciente y su familia, que utiliza los diagnósticos enfermeros para identificar sus problemas y el proceso enfermero como método de trabajo.

Dice Rosette Poletti: “la enfermería ha sido, durante largo tiempo, un arte y una práctica basadas en una filosofía general. Sólo en el transcurso de los últimos decenios, tomando su lugar entre las profesiones de la salud, la enfermería ha tenido necesidad de disminuir su dependencia histórica frente a otras disciplinas para desarrollar un marco conceptual que le sea propio”.

Desde que Florence Nightingale en su Notes on Nursing en 1859 dice que “el principal objetivo de las enfermeras es colocar al paciente en las mejores condiciones posibles para que la naturaleza actúe sobre él” y establece las bases para la enfermería profesional ha habido todo un proceso de desarrollo de la profesión enfermera hasta nuestros días.

El esfuerzo, encaminado a dotar a la enfermería de un marco conceptual propio que le permitiera asumir un mayor grado de autonomía, ha sido arduo y lleno de dificultades y su progresión no ha sido lineal ni de la misma manera ni al mismo tiempo en todos los países o regiones continentales.

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Desde la primera definición de enfermería profesional hecha por Florence Nightingale a mediados del siglo pasado hasta después de la segunda guerra mundial, ha habido pocas contribuciones que impulsaran el desarrollo de la profesión.

Entre las múltiples causas para explicarlo podemos decir que son:

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La situación y el papel social que ocupaba la mujer, al ser la enfermería una profesión mayoritariamente femenina.

El peso que tenían las organizaciones religiosas en Europa y especialmente en España.

El bajo nivel previo que se exigía para cursar estudios y la consiguiente escasa formación científica.

El desarrollo espectacular de la medicina durante la primera mitad de este siglo, lo cual hizo que se centrara la atención de enfermería en el médico en vez de en el paciente, verdadera razón de la profesión.

A partir de los cincuenta y en el ámbito de algunos países y especialmente de los Estados Unidos de América, se generaliza la implantación de los estudios enfermeros en la universidad. Esto ha permitido el desarrollo de una corriente de opinión que tiene por objetivo buscar los fundamentos científicos de la profesión, el marco teórico que constituye la ciencia de la enfermería y el cuerpo de conocimientos propios en los que se basa la práctica profesional.

La práctica profesional de la enfermería, como cualquier otra profesión, en su

conjunto se fundamenta en cuatro puntos principales:

La tradición de la profesión.

La definición de la misma.

Las teorías de enfermería.

Los principios fundamentales que rigen la práctica.

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Expertos enfermeros, profundizando en la teoría de enfermería, han desarrollado modelos de cuidados que nos permiten comprender mejor los fundamentos teóricos en los que se sustentan, al mismo tiempo que nos sirven de guía para el ejercicio profesional.

La utilización de un modelo de enfermería nos permite establecer un marco conceptual común y ponernos de acuerdo sobre:

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La filosofía sobre lo que es la enfermería y los pacientes. Los conocimientos y capacidades que necesitan los enfermeros.

El marco para la solución de los problemas.

La persona.

El entorno.

El concepto de salud y el continuum salud/enfermedad.

Las acciones de enfermería y sus objetivos.

Virginia Henderson, a mediados de los años sesenta, nos aporta un modelo de enfermería encuadrado en la tendencia de suplencia/ayuda y donde define la función propia de enfermería “como atender al individuo, enfermo o sano, en la ejecución de aquellas actividades que contribuyen a su salud, a su restablecimiento o a evitarle padecimientos en la hora de su muerte; actividades que realizaría por si mismo si tuviera la fuerza, la voluntad o los conocimientos necesarios. Corresponde a la enfermera cumplir esta misión en forma que ayude al enfermo a independizarse lo más rápidamente posible”.

En los años setenta, Dorotea Orem presenta su modelo de enfermería centrado en el autocuidado. Para ella “el objetivo de la enfermería es ayudar al individuo a llevar a cabo y mantener por si mismo acciones de autocuidado para conservar la salud y la vida, recuperarse de la enfermedad y/o afrontar las consecuencias de dicha enfermedad”.

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Posteriormente, muchos han sido los expertos enfermeros que han propuesto modelos para enmarcar la práctica cuidadora: Hildegarde Peplau, Callista Roy, Marta Rogers, Nancy Roper, Marjory Gordon...

Puede ser que algunos piensen que un modelo de cuidados sólo sirve para estudiar los componentes teóricos de la carrera. Nada más lejos de la realidad. De la concepción que tengamos sobre los objetivos de la enfermería, del significado de la salud, sobre quién y para qué actuamos, dependerá que entendamos el papel de la familia, el grado de autonomía del paciente, el entorno más adecuado para su cuidado, la actitud que debemos mantener como profesionales.

Aunque a nivel general la investigación, desarrollo y utilización de los modelos enfermeros han permitido un crecimiento de la profesión con un mayor grado de autonomía, en nuestro país su uso no está generalizado todavía en los centros sanitarios. Personalmente pienso que éste es uno de los obstáculos que nos impiden, a partir del debate profesional, profundizar en el marco conceptual o en los métodos de trabajo.

Porque si no creemos que la familia forma parte activa de los cuidados, ¿cómo vamos a procurarle un espacio, unos medios y un trato adecuados? ¿Los familiares sólo, o damos la oportunidad de que decida el paciente con quién quiere compartir su proceso asistencial?

Hasta el diseño arquitectónico tiene que ver con el modelo de cuidados. ¿Unidades de cuidados intensivos con salas comunes o individuales, cerradas o con la presencia permanente de acompañantes? ¿Unidades de hospitalización pensadas para los pacientes o para la actividad médica?

De la misma manera que el desarrollo de los modelos enfermeros ha permitido avanzar en los fundamentos teóricos de la profesión, la utilización del proceso de atención de enfermería, basado en el razonamiento y la metodología científicos, ha sido determinante para la definición y oferta de servicios enfermeros que tratan las respuestas humanas y no como conjunto de actividades basadas en la simple experiencia, la intuición o los prejuicios.

El proceso enfermero utiliza la metodología científica para la resolución de los problemas de salud de los pacientes. Para ellos los enfermeros realizan un sistema de intervenciones en una secuencia lógica de acciones, que tiene cinco fases:

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Valoración de las respuestas humanas ante un nivel de salud o un proceso vital. Identificación de los problemas de salud (diagnósticos de enfermería y problemas interdependientes).

Planificación de los cuidados.

Ejecución del Plan de Cuidados.

Evaluación en función de los criterios de resultado.

La utilización del proceso enfermero se sustenta en la cumplimentación de los registros normalizados que sirven de soporte para cada fase del proceso. Sin ellos no es posible la investigación ni los análisis de calidad de los resultados. También nos sirven para transmitir información a otros miembros del equipo, conocer las cargas asistenciales y conocer y gestionar sus costes. Y, además, representan un marco legal en caso de conflicto.

Aunque ya se estaba utilizando el término diagnóstico enfermero desde los años cincuenta para explicar y definir los problemas de salud de los pacientes que entran dentro del campo autónomo enfermero, es a partir de la generalización del uso del proceso enfermero durante la década de los sesenta cuando tiene lugar su desarrollo.

En 1973 un grupo de enfermeras se reunieron en San Luis, EEUU, y organizaron la primera Conferencia Nacional para la Clasificación de los Diagnósticos Enfermeros, con la finalidad de identificar, desarrollar y clarificar los diagnósticos de enfermería.

Diagnóstico enfermero es el juicio clínico sobre las respuestas del individuo, la familia y la comunidad a problemas de salud y procesos vitales, reales o potenciales. Proporcionan la base para la selección de intervenciones enfermeras hacia la consecución de los objetivos de los cuales la enfermera tiene la responsabilidad. NANDA, 1998.

Su utilización progresiva están permitiendo el desarrollo profesional al poner el énfasis de actuación enfermera en sus respuestas específicas a los problemas que presentan los pacientes y al servir de base para la investigación y la docencia.

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En 1998 la décima revisión del Código Internacional de Enfermedades, CIE-10, incluye los diagnósticos enfermeros codificados con el código inicial de Y. Esto ha significado un espaldarazo importantísimo para todos aquellos que ponían en duda su existencia, su utilidad y su pertinencia.

En nuestro entorno, los diagnósticos enfermeros, a pesar de la resistencia inicial a su uso, están siendo utilizados cada vez más. Constituyen la base fundamental de los planes de cuidados estandarizados.

Nos permiten resolver problemas de nuestros pacientes que de otra manera pasarían inadvertidos ya en la valoración inicial. O lo que también es grave, las acciones encaminadas a resolver los problemas detectados responderían a valores personales o criterios individuales no fundamentados científicamente.

Pero sobre todo nos permite identificar el conjunto de acciones que pertenecen al campo autónomo enfermero, diferenciándolo del de otros profesionales. Especialmente de las acciones derivadas del diagnóstico y tratamiento médicos.

Es verdad que su generalización tiene obstáculos como el lenguaje que suena a veces un tanto ajeno a nuestra cultura o una resistencia al cambio que nos frena para poner en marcha innovaciones.

En resumen, los principios que rigen el proceso de cuidar son:

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Un modelo de cuidados que enmarque la práctica.

El uso sistemático del proceso enfermero.

Registro documental de cada fase del proceso.

Utilización de diagnósticos enfermeros para identificar los problemas independientes.

En este momento nos tenemos que preguntar qué características específicas presenta el cuidado del paciente oncológico y cómo podemos darle respuesta.

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El cáncer puede afectar a individuos de todas las edades, clases sociales, personalidades y estilos de vida diferentes. Actualmente, y debido al desarrollo de los tratamientos cada vez más eficaces y al diagnóstico precoz en las fases iniciales de la enfermedad, se comporta como una enfermedad crónica, con fases agudas y periodos críticos que pueden superarse más de una vez.

Sin embargo, los tratamientos cada vez más agresivos provocan complicaciones y efectos secundarios que pueden llegar a ser tan devastadores como la propia enfermedad.

Las enfermeras, además de desarrollar habilidades para el manejo adecuado de los tratamientos terapéuticos, deberán realizar actividades de prevención de las complicaciones, de educación sanitaria para el cuidado en su entorno familiar y atender los aspectos psicosociales del paciente y su familia.

Para poder abordar el cuidado de los pacientes oncológicos las enfermeras deben aprender a manejar técnicas de comunicación interactiva y a mantener un entorno terapéutico.

La Sociedad Española de Enfermería Oncológica en sus Estándares para Práctica de la Enfermería Oncológica analiza cuáles son las necesidades de los pacientes con cáncer y de sus familias y cuál es el papel que debe desarrollar la enfermería oncológica.

Señala:

“Un individuo con cáncer no es simplemente alguien con un cuerpo enfermo, es una persona con una mente y un espíritu vivos, en constante crecimiento, que mantiene relaciones con su familia y amigos, con actitudes independientes, intereses y esperanzas que van a verse afectados todos ellos por su estado de salud”.

Define la práctica de la enfermería oncológica como “la prestación de servicios enfermeros profesionales y competentes al individuo, familia o comunidad, en todo el continuum salud-enfermedad, desde la prevención del cáncer a los cuidados del enfermo en situación terminal.

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Para ello, la enfermera oncológica desarrolla sus funciones de asistencia, docencia, gestión e invetigación, utilizando un método científico que le permite identificar y tratar respuestas humanas y determinar la influencia de sus servicios en la evolución física, psicosocial y espiritual de su cliente”.

Plantea unos fundamentos filosóficos en los que se basan los cuidados oncológicos:

1º. El objetivo primordial de la atención se centra en responder a las necesidades

individuales. Los pacientes tienen derecho a vivir su vida de forma plena y a morir con dignidad. 2º. Identificar las necesidades de los pacientes consultando con ellos y respetando

sus elecciones. 3º. Todos los enfermos de cáncer tienen derecho a recibir el mejor tratamiento,

cuidados y apoyo disponibles, con independencia de las diferencias sociales, políticas y económicas.

4º. Debe alentarse y, en su caso, enseñar a los enfermos y a sus familias a participar

activamente en el establecimiento y la consecución de objetivos realistas para sí mismos. 5º. Las enfermeras deben iniciar y fomentar un enfoque interdisciplinar en la

asistencia a enfermos con cáncer. 6º. Las enfermeras deben contribuir a la promoción de la salud y la prevención del

cáncer en cualquier ámbito. 7º. La investigación es primordial para mejorar la atención en oncología. 8º. Como profesionales cualificados, somos responsables de nuestras acciones. 9º. Los conocimientos disponibles acerca de los cuidados oncológicos deben ser

accesibles e intercambiables entre todos los enfermeros de Europa. 10º. La formación permanente convierte a los enfermeros en punto de apoyo para los

enfermos y sus familias. Asimismo, esa formación otorga la responsabilidad de informar a la sociedad acerca del cáncer, su prevención y tratamiento.

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La asistencia a los pacientes oncológicos ofertada a través de planes de cuidados estandarizados debe ser individualizada para ajustarse a las necesidades específicas de cada cliente. Debe tener objetivos que permitan mantener el mayor grado de autonomía del paciente, del control sobre su cuerpo, del mantenimiento de la autoestima y de una actitud positiva y realista, respetando en todo momento los valores, creencias y costumbres del paciente.

En el caso de una situación terminal, los cuidados paliativos deben ofrecer un entorno que permita vivir con dignidad la última fase de la vida, con el máximo nivel de confort y seguridad y con la posibilidad de llevar el control de su situación hasta el final en la compañía de sus familiares y amigos. Estos cuidados pueden realizarse tanto en el domicilio como en unidades de hospitalización.

Antes de presentar los avances en el cuidado oncológico, quiero plantearles lo que pienso pueden constituir los principales problemas para el desarrollo de una asistencia oncológica integral. Lo cual no significa que están presentes en todos los centros ni en todas las situaciones.

Por la estructura de las instalaciones:

Unidades de hospitalización que no cuentan con espacios y medios adecuados, que no tienen los recursos para la permanencia de familiares o acompañantes. Estructura física que no permite la intimidad de los pacientes. Falta de locales adecuados para la valoración y la información.

Carencia de unidades específicas de Hospital de Día para el tratamiento ambulatorio y de Cuidados Paliativos para el tratamiento de pacientes en situación terminal. En ambos casos, la asistencia se presta en las Unidades de Hospitalización convencional.

Unidades de Pediatría que no tienen espacios suficientes para las familias y los juegos, que no son suficientemente seguras.

Por la organización de los servicios enfermeros:

Ausencia de un modelo de enfermería que oriente la práctica profesional.

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La no utilización del proceso y de los diagnósticos enfermeros.

Soporte documental inadecuado o incorrectamente cumplimentado.

Inadecuada coordinación con los diferentes niveles de asistencia.

Insuficiente investigación.

Por las condiciones profesionales y laborales:

Insuficiente formación en conocimientos y habilidades para la entrevista de valoración y el manejo de la información.

No existe la especialidad ni el reconocimiento como experto, ya que no está en vigor la carrera profesional.

En los centros públicos, mayoritarios en concentración de recursos asistenciales, existen limitaciones para el reclutamiento y la selección del personal.

Escasas políticas de motivación y desarrollo profesional.

Es evidente que lo primero que debemos abordar son los cambios que corrijan o palien los problemas anteriormente descritos para poder plantear el desarrollo de la enfermería oncológica.

Algunos, como los fallos de estructura, tienen peor solución. Sin embargo, es importante comprobar la idoneidad de las instalaciones en todos los casos de nuevos centros o de remodelación de los antiguos. En este sentido sería interesante definir los estándares para las instalaciones y dispositivos asistenciales. Desde aquí insto a la Sociedad Española de Enfermería Oncológica para la elaboración.

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A pesar de las limitaciones al desarrollo de la profesión y de las dificultades organizativas y estructurales, el avance en la oferta de cuidados a los pacientes oncológicos es importante y constante.

El principal lo constituye la utilización de metodología normalizada de enfermería. El uso de Planes de Cuidados estandarizados orientados por proceso o por problemas, que contienen diagnósticos enfermeros, está permitiendo identificar problemas de salud y de respuestas humanas que pasaban inadvertidas.

Otro elemento de avance ha sido el uso progresivo del proceso enfermero con su soporte documental, que desarrolla todas estas fases, desde la valoración al ingreso hasta el alta de enfermería; aunque para poder realizar adecuadamente la valoración se necesita un modelo de cuidados que defina los problemas de enfermería.

El paciente con cáncer a lo largo de su enfermedad no solamente va a ver afectado su cuerpo por la propia enfermedad y por los efectos de los tratamientos, también los demás componentes que integran su todo como una persona: intelectual, afectivo, familiar, laboral y sus relaciones interpersonales.

En las fases iniciales que corresponden al diagnóstico y comienzo de los primeros tratamientos, el paciente con cáncer experimenta un fuerte impacto emocional provocado por el miedo a conocer el pronóstico de la enfermedad, al dolor y al deterioro físico, a los riesgos de los tratamientos y las repercusiones sobre sus relaciones personales y laborales.

A lo largo de la enfermedad oncológica, las enfermeras oncológicas no sólo deben actuar en la aplicación de terapias más o menos complejas sino abordar una serie de complicaciones y problemas que aunque no comprometen la vida del paciente, le provocan un gran disconfort y aumentan la percepción subjetiva de gravedad.

La utilización de los diagnósticos enfermeros nos permite desde la valoración inicial al ingreso conocer sus problemas y plantear, con su participación, objetivos realistas centrados en el paciente que resuelvan o mejoren estos problemas:

• Ansiedad relacionada con la incertidumbre acerca del diagnóstico y del pronóstico y del miedo a sufrir dolor.

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Adaptación defensiva en relación al temor a conocer que está enfermo de cáncer.

Duelo anticipado relacionado con la percepción de muerte próxima.

Baja estima situacional en relación con la alteración de la imagen física, la pérdida de la capacidad funcional y las modificaciones de sus roles habituales.

Temor a los efectos secundarios de los tratamientos.

Otros, como el dolor, el estreñimiento, la alteración de la mucosa oral o riesgo de infección, abordados como diagnósticos enfermeros nos permiten iniciar los cuidados sin necesitar la orden médica más que para el uso de fármacos.

Del mismo modo, el diagnóstico riesgo en el mantenimiento de la salud, permite planificar todas las actividades formativas para informar, orientar y modificar conductas de salud a partir de la identificación de los conocimientos que tiene el paciente y su familia sobre la enfermedad oncológica, el tratamiento y sus complicaciones potenciales.

El Plan de Cuidados contiene los objetivos que el paciente tiene que conseguir, expresados en términos de resultados y el programa de actividades que debe llevar a cabo el equipo de enfermería de manera eficaz y segura.

Las enfermeras oncológicas deben desarrollar habilidades de comunicación y adoptar una relación empática con el paciente y su familia, procurando en todo momento un entorno confortable y respetuoso con la intimidad y los valores del paciente y su familia.

La creación de los Hospitales de Día para la aplicación de terapias programadas ambulatorias, con instalaciones que minimizan la “imagen de hospital”, que son confortables y abiertas, permiten tratamientos sin hospitalización con una mayor calidad de vida para el paciente y una menor ruptura con su entorno habitual. Deben contar con una consulta de enfermería que explore los diagnósticos enfermeros y problemas del paciente y familia. En el caso de tener atención pediátrica, el Hospital de Día Infantil debe tener locales y recursos propios orientados a las necesidades específicas de los niños.

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Las Unidades de Cuidados Paliativos diseñadas para atender a los pacientes que se encuadran en la definición de enfermedad terminal, como el de un proceso incurable, progresivo, con escasa o nula posibilidad de respuesta al tratamiento curativo, presencia de síntomas múltiples y multifactoriales, cambiantes e intensos, asociados a un gran impacto emocional en el enfermo y familia y con un pronóstico de vida inferior a seis meses.

Tienen dos tipos de dispositivos. La hospitalización para control de síntomas o por claudicación familiar y el equipo de soporte y atención en domicilio.

Su objetivo principal es ofrecer un entorno adecuado que permita al paciente vivir con dignidad la etapa final de su vida, sin encarnizamiento terapéutico, con el máximo confort y el mayor grado de autonomía posible, rodeado de sus seres queridos. El personal de enfermería debe estar convenientemente formado para atender las necesidades espirituales del paciente y de la familia, respetando sus valores y creencias. Especialmente en el momento de la muerte. También debe saber manejar la información de manera adecuada, individualizándola y haciendo soportable la verdad.

En ambos casos, la utilización de Planes de Cuidados estandarizados e individualizados a cada paciente permite explorar la situación tanto subjetiva como objetiva del paciente y su familia y planificar objetivos realistas con su participación.

Constituye una innovación el desarrollo y utilización de programas informáticos para la gestión de cuidados a partir de planes de cuidados estandarizados. Su uso, además de facilitarnos el manejo del proceso enfermero, permite incorporar al plan estándar los diagnósticos y sus objetivos, que corresponden a otro proceso que se presenta como comorbilidad. La rapidez y fiabilidad de la información obtenida permiten gestionar sus costes y los recursos humanos necesarios.

Otra innovación es el Programa Aprender a vivir con cáncer. Este programa de creación norteuropea se está desarrollando en diferentes hospitales españoles. Es su programa de educación que da información y soporte emocional a los enfermos con cáncer y sus familias.

Se basa en el convencimiento de que las posibilidades de afrontar una situación difícil aumentan si la persona es informada de lo que sucederá, comprende los riesgos y puede hablar con otros de su propia experiencia.

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Este programa ha sido desarrollado con la colaboración de pacientes y familiares. La educación y la información fomentan la credibilidad del paciente hacia la enfermera.

Con este programa se pretende:

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Aumentar los conocimientos de los enfermos y familiares.

Reducir la ansiedad.

Fomentar que las personas desarrollen sus propias habilidades.

Incluir a la familia.

Reconocer al paciente y su familia como adultos.

Otro elemento innovador es la gestión de casos. Consiste en planes de cuidados estandarizados orientados para ciertas categorías de Grupos Relacionados con el Diagnóstico (GRDs), con secuencias temporales específicas llamadas vías críticas. Éstas reflejan la evolución típica de la mayoría de casos con el mismo diagnóstico principal y deben individualizarse para ajustarse a las necesidades de cada paciente. Al frente del plan de cuidados está una enfermera llamada gestora de casos, que coordina los cuidados de un grupo determinado de pacientes de alto riesgo.

Aunque también proporcionan algunos cuidados directos, las gestoras de casos dedican la mayor parte del tiempo a valorar la evolución de los pacientes asignados a su cuidado, asegurándose de que permanecen en la vía crítica.

Este método para el seguimiento de grupos de pacientes está desarrollado en EEUU de América y requiere un alto grado de sistematización de los cuidados enfermeros y de reconocimiento profesional de la enfermería. En nuestro país se están llevando a cabo experiencias adaptadas a nuestra cultura profesional.

Por último, y como elemento innovador más importante por la solidez de sus fundamentaciones y por la trascendencia que va a tener en el desarrollo de un marco común

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para la enfermería oncológica, es la propuesta de la Sociedad Española de Enfermería Oncológica en la presentación de los ESTÁNDARES DE LA PRÁCTICA DE LA ENFERMERÍA ONCOLÓGICA que estoy segura representarán para todos una herramienta eficaz para el desarrollo profesional.

Quiero terminar con una frase de Dorotea Orem:

“Nunca se va a reconocer públicamente a la enfermería como ciencia o como arte hasta que las enfermeras puedan explicar por qué algunas gentes necesitan y pueden beneficiarse de la enfermería en periodos concretos de su vida ...”

Yo creo que ya podemos. Muchas gracias por su atención.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

AAVV: “Planes de cuidados estandarizados”. Ed. Hospital Son Dureta, 1997.

AAVV: “Estándares de la práctica de la enfermería oncológica”. Ed. Sociedad Española de Enfermería Oncológica, 1997.

Die Gollanes, A.: “Manual de oncología”. Ed. Asociación Española contra el Cáncer y Ministerio de Sanidad y Consumo, 1989.

Doenges, M.E. y Moorhouse, M.F. “Diagnósticos y actuaciones de enfermería”. Ed. Doyma, 1992.

Dunston, J.: “Cuidados gestionados”. Revista Nursing Agosto-septiembre 1991.

Flórez, J.A.: “La comunicación y comprensión del enfermo oncológico”. Ed. Zeneca SA, 1997.

Kubler-Ross, E.: “La muerte: un amanecer”. Ed. Zeta, 1996.

Kubler-Ross, E.: “La rueda de la vida”. Ed. Zeta, 1997.

Ministerio de Sanidad y Consumo: “Los objetivos de salud para todos en el año 2000”. Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo 1986.

NANDA: “Diagnósticos de Enfermería de la Nanda. Definición y clasificación”. Mosby/Doyma. 1998-99.

Poletti, R.: “Cuidados de enfermería”. Ed. Rol 1986.

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INTEGRACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN LA PRÁCTICA DE LA

ENFERMERÍA ONCOLÓGICA

EENNFFEERRMMEERRÍÍAA OONNCCOOLLÓÓGGIICCAA EENN LLAA PPRRÁÁCCTTIICCAA DDEE LLAA

IINNTTEEGGRRAACCIIÓÓNN DDEE LLAA IINNVVEESSTTIIGGAACCIIÓÓNN

Adelaida Zabalegui Yarnoz, RN, Ph.D.

Universitat Internacional de Calalunya – Facultat Ciéncies de la Salut

Conferencia Inaugural - VII Congreso Nacional de EO. Bilbao, Mayo 1999

INTRODUC IÓN IINNTTRROODDUUCCCCCIIÓÓNN

Este trabajo presenta temas relacionados con el proceso de transformación de las actitudes de enfermería desde la perspectiva de la investigación como una actividad externa a nuestra profesión hasta la toma de conciencia de que la investigación es un aspecto fundamental para nuestro desarrollo profesional. Se intenta definir el proceso de investigación, se expone el desarrollo histórico y organizativo y se presentan los temas prioritarios de la investigación en enfermería. En ese contexto, se describe el interés creciente que el colectivo de enfermería está demostrando por la investigación y el modo en el que la investigación se está integrando en la práctica de la enfermería oncológica.

IIInnnttteeegggrrraaaccciiióóónnn dddeee lllaaa iiinnnvvveeesssttt iiigggaaaccciiióóónnn eeennn lllaaa ppprrrááácccttt iiicccaaa dddeee lllaaa EEEnnnfffeeerrrmmmeeerrríííaaa OOOnnncccooolllóóógggiiicccaaa

INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA IINNVVEESSTTIIGGAACCIIÓÓNN EENN EENNFFEERRMMEERRÍÍAA

La investigación puede definirse como un mecanismo estructurado para solucionar problemas o para obtener nuevos conocimientos. Uno de sus aspectos fundamentales es que para validar sus hallazgos, estos deben ser replicados de forma independiente. La investigación incluye una serie de pasos ordenados y estandarizados similares a los pasos del proceso de atención en enfermería (Mason y Attree, 1997), se centra en grupos de personas e incluye la obligación de divulgar los resultados para que otros los critiquen (Groenwald, Frogge, Goodman y Yarbro, 1995). Los pasos del proceso de investigación son (American Nursing Asociation-ANA, 1981).

Formulación de la pregunta o problema a investigar.

Definición del propósito del estudio.

Revisión bibliográfica.

Formulación de hipótesis y definición de variables.

Selección del diseño de investigación.

Selección de la población, muestra y lugar de estudio.

Realización del estudio piloto.

Recogida de datos.

Análisis de datos.

Comunicación de las conclusiones e implicaciones.

Polit y Hungler (1991) consideran a Florence Nightingale como una de las primeras enfermeras investigadoras. Mientras cuidaba a sus pacientes en la Guerra de Crimea, documentó detalladamente los resultados de los cuidados

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de enfermería, generando hallazgos que posteriormente cambiaron el rumbo del cuidado de enfermería. Florence demostró que por cada soldado que moría en combate, siete morían en los hospitales militares debido a las malas condiciones ambientales. Florence afirmó que las enfermeras deben proporcionar hechos, no opiniones, relacionadas con los problemas de los pacientes.

Las primeras publicaciones científicas de enfermería surgieron en los años 50. En su mayor parte trataban temas educativos. En 1952 se publicó por primera vez Nursing Research, considerada una de las mejores revistas profesionales de investigación de enfermería. Posteriormente la investigación en enfermería se potenció enormemente cuando el Congreso de los Estados Unidos creó el Center of Nursing Research (CNR) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). Este centro, en 1993, se transformó en National Institute of Nursing Research (NINR) con idéntica categoría a la de otros institutos de la salud (American Journal of Nursing, 1993).

La investigación en enfermería es más que una búsqueda científica realizada por una enfermera. El modo de llevar a cabo la investigación y el tema sobre el que se investiga son relevantes a la hora de definir esta actividad. A diferencia de otros investigadores en ciencias de la salud, como el farmacéutico, biólogo o médico, cuya investigación en el área oncológica tiene como propósito el descubrir la historia natural del cáncer, para desarrollar mecanismos de prevención o nuevos tratamientos; la enfermera se centra en el paciente, no en la enfermedad, y estudia aspectos tanto psicológicos como fisiológicos, socioculturales o espirituales del individuo con el objetivo de desarrollar la ciencia de enfermería mediante la mejora de los cuidados propios de nuestra profesión.

La American Nursing Association (1981) ha definido la investigación en enfermería como el desarrollo del conocimiento sobre la salud y su promoción a través de las diferentes etapas de la vida, el cuidado de personas con problemas de salud o discapacidades y las intervenciones de enfermería

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encaminadas a aumentar la capacidad de la persona para responder eficazmente a problemas de salud actuales o potenciales. Por lo tanto, las áreas de investigación en enfermería incluyen estudios para promocionar la salud y facilitar la recuperación en individuos, familias, grupos o comunidades. La enfermera investigadora también estudia aspectos relacionados con la educación y administración de enfermería y con el papel de la enfermera en el desarrollo de políticas sanitarias.

En 1985 la Canadian Nursing Association identificó la investigación en enfermería como un componente esencial del cuidado global de la salud, así como del crecimiento del cuerpo de conocimientos propios de enfermería. La función de la investigación es la mejora de la eficacia y efectividad del cuidado de salud, y la calidad de vida de la persona (Holzemer y Tierney, 1996 y Baumgart, 1996).

En 1991, la American Nursing Association definió estándares para la práctica clínica de enfermería, estableciendo la necesidad de que la enfermera utilice los resultados de la investigación en su práctica diaria. Este criterio implica que la enfermera debe participar en la actividad investigadora y la puesta en práctica de sus resultados, e incluye: la identificación de problemas clínicos que requieren investigación, la realización de trabajos de investigación con marcos de referencia propios de enfermería, la participación en la recogida de datos, la participación en comités o programas de investigación, la colaboración con otros profesionales en actividades investigadoras, la crítica en trabajos de investigación antes de su puesta en práctica y la utilización de los resultados de las investigaciones en el desarrollo de políticas, protocolos y guías para el cuidado del paciente.

En consonancia con las recomendaciones de estas organizaciones profesionales, la investigación en enfermería se hace necesaria para adquirir la competencia profesional que requieren las intervenciones dentro de la compleja realidad del sistema actual de cuidado de salud. Esta complejidad deriva del envejecimiento de la población, la disminución de las estancias hospitalarias

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con un aumento del grado de gravedad de los pacientes ingresados, el aumento de la tecnología y los cambios sociales en el ámbito familiar y social. Además, esta complejidad se ve agravada la situación de las plantillas de enfermería bajo mínimos, por una carga de trabajo cada vez más elevada y por la falta de desarrollo académico de la carrera de enfermería. La diplomatura de enfermería no prepara al alumno para afrontar los retos actuales de cuidados de salud (Caja, 1998). El desarrollo de segundo y tercer ciclo de enfermería permitirá a la enfermera adquirir los conocimientos, habilidades y actitudes para desarrollar la investigación en enfermería.

con un aumento del grado de gravedad de los pacientes ingresados, el aumento de la tecnología y los cambios sociales en el ámbito familiar y social. Además, esta complejidad se ve agravada la situación de las plantillas de enfermería bajo mínimos, por una carga de trabajo cada vez más elevada y por la falta de desarrollo académico de la carrera de enfermería. La diplomatura de enfermería no prepara al alumno para afrontar los retos actuales de cuidados de salud (Caja, 1998). El desarrollo de segundo y tercer ciclo de enfermería permitirá a la enfermera adquirir los conocimientos, habilidades y actitudes para desarrollar la investigación en enfermería.

ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN EESSTTRRUUCCTTUURRAA YY OORRGGAANNIIZZAACCIIÓÓNN

Para que cualquier actividad sea productiva debe dotarse de una estructura organizativa y de unos objetivos bien definidos. El avance experimentado en los últimos años en la investigación en enfermería se debe a que en algunos países el colectivo de enfermería se está dotando de esa estructura y está definiendo sus prioridades. Una serie de pasos son esenciales para tener éxito en esa empresa: el establecimiento de organizaciones capaces de articular la investigación, la formación de los profesionales, la identificación de grupos de investigadores con líneas de investigación prioritarias, la difusión de los resultados de la investigación, la financiación de estos grupos y la integración de los resultados en la práctica. Este avance puede contemplarse a través del número de artículos publicados con citación en CINAH/MED sobre investigación en enfermería: existen un total de 14.508 documentos publicados desde el año 1967 de los que 6.780 se publicaron en los últimos 5 años.

Para que cualquier actividad sea productiva debe dotarse de una estructura organizativa y de unos objetivos bien definidos. El avance experimentado en los últimos años en la investigación en enfermería se debe a que en algunos países el colectivo de enfermería se está dotando de esa estructura y está definiendo sus prioridades. Una serie de pasos son esenciales para tener éxito en esa empresa: el establecimiento de organizaciones capaces de articular la investigación, la formación de los profesionales, la identificación de grupos de investigadores con líneas de investigación prioritarias, la difusión de los resultados de la investigación, la financiación de estos grupos y la integración de los resultados en la práctica. Este avance puede contemplarse a través del número de artículos publicados con citación en CINAH/MED sobre investigación en enfermería: existen un total de 14.508 documentos publicados desde el año 1967 de los que 6.780 se publicaron en los últimos 5 años.

Uno de los tipos de organizaciones que más se requieren para credibilidad y solidez a la actividad investigadora en enfermería lo constituyen las relacionadas con la publicación de los trabajos dentro de la disciplina (Lehrman, 1997). A continuación se dan los nombres de las revistas profesionales de más prestigio e índice de impacto, que constituyen publicaciones periódicas de los resultados de investigación en enfermería

Uno de los tipos de organizaciones que más se requieren para credibilidad y solidez a la actividad investigadora en enfermería lo constituyen las relacionadas con la publicación de los trabajos dentro de la disciplina (Lehrman, 1997). A continuación se dan los nombres de las revistas profesionales de más prestigio e índice de impacto, que constituyen publicaciones periódicas de los resultados de investigación en enfermería

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sometidas a revisión por pares (peer review) que dan cuenta de la existencia de esa estructura en enfermería: Nursing Research, Western Journal of Nursing Research, Journal of Research in Nursing and Health, Image, Journal of Nursing Scholarship, Advances in Nursing Science. En enfermería oncológica cabe destacar: Oncology Nursing Forum, Cancer Nursing, European Journal of Oncology Nursing. Los Índices bibliográficos para enfermería recogen las publicaciones en esas revistas e incluyen: Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAH) y Medline.

sometidas a revisión por pares (peer review) que dan cuenta de la existencia de esa estructura en enfermería: Nursing Research, Western Journal of Nursing Research, Journal of Research in Nursing and Health, Image, Journal of Nursing Scholarship, Advances in Nursing Science. En enfermería oncológica cabe destacar: Oncology Nursing Forum, Cancer Nursing, European Journal of Oncology Nursing. Los Índices bibliográficos para enfermería recogen las publicaciones en esas revistas e incluyen: Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAH) y Medline.

APOYO INSTITUCIONAL AAPPOOYYOO IINNSSTTIITTUUCCIIOONNAALL

El apoyo interno institucional es esencial para el investigador, especialmente para los grupos sin financiación o con financiación escasa. Este apoyo significa dotar de tiempo y medios a la actividad investigadora. En cuanto a la dotación de medios, uno de los problemas más significativos es el difícil acceso a la bibliografía, sea por carencia de una biblioteca con las revistas más relevantes de la especialidad o la falta de acceso a las bases de datos bibliográficos a través de internet.

El apoyo interno institucional es esencial para el investigador, especialmente para los grupos sin financiación o con financiación escasa. Este apoyo significa dotar de tiempo y medios a la actividad investigadora. En cuanto a la dotación de medios, uno de los problemas más significativos es el difícil acceso a la bibliografía, sea por carencia de una biblioteca con las revistas más relevantes de la especialidad o la falta de acceso a las bases de datos bibliográficos a través de internet.

La disponibilidad de tiempo es esencial para llevar a cabo investigación de calidad. Este es uno de los aspectos menos considerados en enfermería. Se necesita tiempo para formarse, recoger datos, asesorarse, diseñar y escribir proyectos, solicitar ayudas, asistir a congresos, publicar, difundir los resultados, diálogo intelectual, interacción espontánea con otros profesionales o grupos de investigación que inspira la creación y descubrimiento científico. Este tiempo, aunque necesario, está en muchos casos limitado por la presión asistencial.

La disponibilidad de tiempo es esencial para llevar a cabo investigación de calidad. Este es uno de los aspectos menos considerados en enfermería. Se necesita tiempo para formarse, recoger datos, asesorarse, diseñar y escribir proyectos, solicitar ayudas, asistir a congresos, publicar, difundir los resultados, diálogo intelectual, interacción espontánea con otros profesionales o grupos de investigación que inspira la creación y descubrimiento científico. Este tiempo, aunque necesario, está en muchos casos limitado por la presión asistencial.

Todo el personal interesado debería tener la oportunidad de participar en mayor o menor grado en algún proyecto. Pero la continuidad, calidad y productividad de la línea de investigación se verá seriamente comprometida si

Todo el personal interesado debería tener la oportunidad de participar en mayor o menor grado en algún proyecto. Pero la continuidad, calidad y productividad de la línea de investigación se verá seriamente comprometida si

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no existe al menos una persona con dedicación exclusiva en esta tarea y para dar este paso se requiere apoyo institucional. no existe al menos una persona con dedicación exclusiva en esta tarea y para dar este paso se requiere apoyo institucional.

En definitiva, los gestores deben considerar la investigación como una actividad más del servicio de enfermería y no como una alternativa a la que dedicarse una vez completada la labor asistencial y docente.

En definitiva, los gestores deben considerar la investigación como una actividad más del servicio de enfermería y no como una alternativa a la que dedicarse una vez completada la labor asistencial y docente.

FORMACIÓN FFOORRMMAACCIIÓÓNN

Para desarrollar investigación de calidad se debe hacer un esfuerzo de formación para adquirir capacidades en metodología científica (Cleverly, 1998). Recientemente en la reunión europea de Investigación en Enfermería (1999), se hizo la observación de que con frecuencia los proyectos presentados en enfermería carecen de la metodología científica: diseños poco precisos, muestreo inadecuado, análisis estadístico inadecuado, etc. Fruto de esa falta de rigor metodológico, los resultados obtenidos no son válidos y los proyectos no son subvencionables. Estos factores, al igual que el análisis de las publicaciones que indican problemas similares, demuestran que existe una deficiencia de formación científica. Existe una contradicción a nivel de las organizaciones gubernamentales que empeora el problema. Mientras el Comité de Ministros de los Estados Miembros Europeos en 1996 declara la necesidad de potenciar la función investigadora de la enfermería, el del Consejo de Universidades en 1996 suprime los términos de metodología científica y técnicas de investigación del plan de estudios de la diplomatura de enfermería (Antonín, Aradilla, Flor y Tomás, 1997). En cualquier caso, la formación de primer ciclo es inadecuada ya que está limitada en sus posibilidades de formar a los futuros profesionales en la metodología científica. Existe, por tanto, una gran necesidad de desarrollar el segundo y tercer ciclos de enfermería si se quiere formar enfermeros/as investigadores/as.

Para desarrollar investigación de calidad se debe hacer un esfuerzo de formación para adquirir capacidades en metodología científica (Cleverly, 1998). Recientemente en la reunión europea de Investigación en Enfermería (1999), se hizo la observación de que con frecuencia los proyectos presentados en enfermería carecen de la metodología científica: diseños poco precisos, muestreo inadecuado, análisis estadístico inadecuado, etc. Fruto de esa falta de rigor metodológico, los resultados obtenidos no son válidos y los proyectos no son subvencionables. Estos factores, al igual que el análisis de las publicaciones que indican problemas similares, demuestran que existe una deficiencia de formación científica. Existe una contradicción a nivel de las organizaciones gubernamentales que empeora el problema. Mientras el Comité de Ministros de los Estados Miembros Europeos en 1996 declara la necesidad de potenciar la función investigadora de la enfermería, el del Consejo de Universidades en 1996 suprime los términos de metodología científica y técnicas de investigación del plan de estudios de la diplomatura de enfermería (Antonín, Aradilla, Flor y Tomás, 1997). En cualquier caso, la formación de primer ciclo es inadecuada ya que está limitada en sus posibilidades de formar a los futuros profesionales en la metodología científica. Existe, por tanto, una gran necesidad de desarrollar el segundo y tercer ciclos de enfermería si se quiere formar enfermeros/as investigadores/as.

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Uno de los aspectos importantes a tener en cuenta en la formación de investigadores en el segundo y tercer ciclo es el desarrollo de espíritu crítico capaz de distinguir lo relevante de lo trivial, de alejarse del conformismo intelectual y dirigirse hacia la mentalidad investigadora que implica curiosidad intelectual, planteamiento de problemas, hábito de reflexión y solución de problemas. La falta de conocimientos de la lengua inglesa es una traba importante a considerar, ya que, y a pesar de la proliferación de publicaciones científicas en lengua castellana, los mayores avances científicos se expresan en revistas de habla inglesa.

Uno de los aspectos importantes a tener en cuenta en la formación de investigadores en el segundo y tercer ciclo es el desarrollo de espíritu crítico capaz de distinguir lo relevante de lo trivial, de alejarse del conformismo intelectual y dirigirse hacia la mentalidad investigadora que implica curiosidad intelectual, planteamiento de problemas, hábito de reflexión y solución de problemas. La falta de conocimientos de la lengua inglesa es una traba importante a considerar, ya que, y a pesar de la proliferación de publicaciones científicas en lengua castellana, los mayores avances científicos se expresan en revistas de habla inglesa.

ÁREAS PRIORITARIAS ÁÁRREEAASS PPRRIIOORRIITTAARRIIAASS

La enfermera debe intervenir en cada una de las etapas de investigación en el cuidado de problemas actuales o potenciales. Las enfermeras deben desarrollar proyectos propios de las ciencias de enfermería dentro de marcos conceptuales de enfermería. Este objetivo, no excluye sino que busca la colaboración multidisciplinar en los cuidados de los pacientes/clientes en diversas áreas clínicas (hospitalario/ambulatorio, comunidad, domicilio). A la par, la enfermería debe evitar integrarse en aquellos equipos de investigadores que releguen la función de enfermera a la meramente técnica, de recogida de datos, o que traten de inhibir sus posibles aportaciones como parte de grupo que genera conocimientos. Como consecuencia, la enfermera debe obtener pleno reconocimiento de su labor y aparecer como autora en las publicaciones.

La enfermera debe intervenir en cada una de las etapas de investigación en el cuidado de problemas actuales o potenciales. Las enfermeras deben desarrollar proyectos propios de las ciencias de enfermería dentro de marcos conceptuales de enfermería. Este objetivo, no excluye sino que busca la colaboración multidisciplinar en los cuidados de los pacientes/clientes en diversas áreas clínicas (hospitalario/ambulatorio, comunidad, domicilio). A la par, la enfermería debe evitar integrarse en aquellos equipos de investigadores que releguen la función de enfermera a la meramente técnica, de recogida de datos, o que traten de inhibir sus posibles aportaciones como parte de grupo que genera conocimientos. Como consecuencia, la enfermera debe obtener pleno reconocimiento de su labor y aparecer como autora en las publicaciones.

Diversas organizaciones de enfermería publican periódicamente las áreas prioritarias de investigación en enfermería. En 1988 el CNH inició un proceso de identificación de áreas prioritarias de investigación. Estas fueron: recién nacidos de bajo peso, HIV, cuidados de pacientes crónicos, manejo de síntomas, informática e enfermería, promoción de la salud y tecnología en enfermería.

Diversas organizaciones de enfermería publican periódicamente las áreas prioritarias de investigación en enfermería. En 1988 el CNH inició un proceso de identificación de áreas prioritarias de investigación. Estas fueron: recién nacidos de bajo peso, HIV, cuidados de pacientes crónicos, manejo de síntomas, informática e enfermería, promoción de la salud y tecnología en enfermería.

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Las áreas de mayor actividad investigadora en U. S. A. durante los años 1989-1992 fueron el dolor, la calidad de vida, educación del paciente, estrés y afrontamiento, cuidado domiciliario, autocuidado. Dentro del área de calidad de vida la investigación en enfermería ha proporcionado definiciones conceptuales, examinando sus componentes conceptuales, descrito las respuestas psicosociales, fisiológicas, culturales y espirituales de enfermedades específicas como melanoma, mama, dolor, etc., desarrollando instrumentos de medida, potenciado la inclusión de medidas de la calidad de vida en los ensayos clínicos y ha evaluado intervenciones de enfermería para promover la calidad de vida en diferentes grupos oncológicos. ONS ofrece un premio anual a un trabajo realizado sobre calidad de vida en oncología y realiza una conferencia anual sobre este tema.

Las áreas de mayor actividad investigadora en U. S. A. durante los años 1989-1992 fueron el dolor, la calidad de vida, educación del paciente, estrés y afrontamiento, cuidado domiciliario, autocuidado. Dentro del área de calidad de vida la investigación en enfermería ha proporcionado definiciones conceptuales, examinando sus componentes conceptuales, descrito las respuestas psicosociales, fisiológicas, culturales y espirituales de enfermedades específicas como melanoma, mama, dolor, etc., desarrollando instrumentos de medida, potenciado la inclusión de medidas de la calidad de vida en los ensayos clínicos y ha evaluado intervenciones de enfermería para promover la calidad de vida en diferentes grupos oncológicos. ONS ofrece un premio anual a un trabajo realizado sobre calidad de vida en oncología y realiza una conferencia anual sobre este tema.

En 1993, el CNH actualizó las prioridades para el periodo 1995-1999: desarrollo de modelos de enfermería en la comunidad, promoción de comportamientos de prevención del SIDA en mujeres, mecanismos cognitivos de adaptación a las enfermedades y afrontamiento a las enfermedades crónicas (AJN, 1993).

En 1993, el CNH actualizó las prioridades para el periodo 1995-1999: desarrollo de modelos de enfermería en la comunidad, promoción de comportamientos de prevención del SIDA en mujeres, mecanismos cognitivos de adaptación a las enfermedades y afrontamiento a las enfermedades crónicas (AJN, 1993).

Recientemente, en la euroconferencia sobre investigación en Enfermería realizada en Salamanca (1999), se establecieron las áreas prioritarias para investigación en España: continuidad y eficacia en el cuidado del anciano, promoción de estilos de vida saludables, impacto de los diferentes niveles profesionales de enfermería, eficacia de las intervenciones de enfermería en el tratamiento de los síntomas y modelos de cuidado comunitario en poblaciones vulnerables.

Recientemente, en la euroconferencia sobre investigación en Enfermería realizada en Salamanca (1999), se establecieron las áreas prioritarias para investigación en España: continuidad y eficacia en el cuidado del anciano, promoción de estilos de vida saludables, impacto de los diferentes niveles profesionales de enfermería, eficacia de las intervenciones de enfermería en el tratamiento de los síntomas y modelos de cuidado comunitario en poblaciones vulnerables.

FINANCIACIÓN FFIINNAANNCCIIAACCIIÓÓNN

Enfermería, al igual que otras ciencias, necesita financiación tanto para la promoción de la formación investigadora como para proyectos. Esta

Enfermería, al igual que otras ciencias, necesita financiación tanto para la promoción de la formación investigadora como para proyectos. Esta

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financiación es posible a nivel Internacional (Euromed) y a nivel Nacional (Fondo Investigación Sanitario FIS), a nivel local (del propio hospital/centro/organismo). En la actualidad la mayoría de hospitales españoles no contempla dentro de sus presupuestos partidas dedicadas a investigación en enfermería. El esfuerzo de contención del gasto hace previsible que este objetivo, que contribuiría a la estabilidad, continuidad y reconocimiento, no se logre a corto plazo.

financiación es posible a nivel Internacional (Euromed) y a nivel Nacional (Fondo Investigación Sanitario FIS), a nivel local (del propio hospital/centro/organismo). En la actualidad la mayoría de hospitales españoles no contempla dentro de sus presupuestos partidas dedicadas a investigación en enfermería. El esfuerzo de contención del gasto hace previsible que este objetivo, que contribuiría a la estabilidad, continuidad y reconocimiento, no se logre a corto plazo.

A nivel privado, se puede obtener financiación a través de fundaciones privadas (Robert Wood Johnson Foundation, la Caixa) o compañías farmacéuticas (Merk, Glaxo-Welxcom), de la industria y de Colegios y organizaciones profesionales.

A nivel privado, se puede obtener financiación a través de fundaciones privadas (Robert Wood Johnson Foundation, la Caixa) o compañías farmacéuticas (Merk, Glaxo-Welxcom), de la industria y de Colegios y organizaciones profesionales.

El Plan Nacional de Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico establece la política científica y tecnológica en nuestro país. El Plan cuenta con una inversión de 0.85% del PIB cifra muy inferior a la de la media de los países europeos (2.5%) u otros países como U. S. A. o Japón (3%). A nivel institucional se asocia la falta de inversión en investigación en enfermería (informe del FIS) con el escaso número de solicitudes para desarrollar proyectos de investigación en enfermería y la falta de rigor metodológico de muchos de los proyectos presentados.

El Plan Nacional de Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico establece la política científica y tecnológica en nuestro país. El Plan cuenta con una inversión de 0.85% del PIB cifra muy inferior a la de la media de los países europeos (2.5%) u otros países como U. S. A. o Japón (3%). A nivel institucional se asocia la falta de inversión en investigación en enfermería (informe del FIS) con el escaso número de solicitudes para desarrollar proyectos de investigación en enfermería y la falta de rigor metodológico de muchos de los proyectos presentados.

FUNCIONES DE LA ENFERMERA ONCOLÓGICA OONNCCOOLLÓÓGGIICCAADDEE LLAA EENNFFEERRMMEERRAAFFUUNNCCIIOONNEESS

La investigación en enfermería oncológica se lleva a cabo fundamentalmente por enfermeras oncólogas. A continuación, se describe el papel que la enfermera oncológica lleva a cabo en USA, área que está más estructurada y desarrollada en este país, para pasar después a describir su papel en la investigación. Los requerimientos de la enfermera oncológica especialista en USA son: licenciada como enfermera registrada profesional (RN), grado de Máster en enfermería oncológica y experiencia en oncología,

La investigación en enfermería oncológica se lleva a cabo fundamentalmente por enfermeras oncólogas. A continuación, se describe el papel que la enfermera oncológica lleva a cabo en USA, área que está más estructurada y desarrollada en este país, para pasar después a describir su papel en la investigación. Los requerimientos de la enfermera oncológica especialista en USA son: licenciada como enfermera registrada profesional (RN), grado de Máster en enfermería oncológica y experiencia en oncología,

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miembro de las organizaciones profesionales (Oncology Nursing Society, ONS) y acreditada por esta organización.

La enfermera oncológica especialista es responsable de sus funciones y está bajo la dirección de la directora clínica de enfermería. La enfermera especialista coordina y colabora con médicos oncólogos, supervisoras de enfermería y directora de formación continuada de enfermería, en el cuidado directo del paciente y desarrollo del personal de enfermería.

Sus funciones son:

1. Cuidado directo del pacientte. 11.. CCuuiiddaaddoo ddiirreeccttoo ddeell ppaacciieenntee..

aaa)))

bbb)))

ccc)))

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eee)))

fff)))

Planificar, ejecutar y evaluar el cuidado de pacientes seleccionados que están bajo tratamiento quimioterápico.

Administrar agentes quimioterápicos de forma terapéutica segura y siguiendo los estándares profesionales de la Oncology Nursing Society (ONS).

Demostrar capacidad de decisión autosuficiente en las intervenciones de enfermería relacionadas con las necesidades individuales del paciente y de la programación de la enfermera especialista.

Evaluar, a través de documentación y observación, el cuidado de enfermería de los pacientes oncológicos siguiendo la filosofía y los estándares del departamento de enfermería.

Ser el enlace entre el cuidado del paciente, el personal de enfermería y el de otros departamentos relacionados con el cuidado del paciente oncológico.

Mantener el seguimiento a largo plazo de pacientes seleccionados y de sus familias.

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Comunicar eficazmente con todos los miembros del equipo de cuidado de salud.

ggg)))

2. Enseñanza. 22.. EEnnsseeññaannzzaa..

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ccc)))

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Ayudar al personal de enfermería en la valoración de las necesidades de aprendizaje en enfermería oncológica.

Participar en la planificación, ejecución y evaluación de los programas educativos en enfermería oncológica.

Representar al Departamento de Enfermería como Enfermera Especialista en los comités, reuniones y en los programas educativos.

Mantener los conocimientos de enfermería oncológica sobre protocolos oncológicos y ayudar al personal de enfermería en la identificación de su aplicación en la práctica clínica y en el establecimiento de estándares para la práctica de enfermería.

Ayudar en la confección y desarrollo de recursos y materiales docentes para el uso por el personal de enfermería, pacientes y familias.

3. Investigación. 33.. IInnvveessttiiggaacciióónn..

aaa)))

bbb)))

Evaluar y poner en práctica los resultados apropiados de investigación en enfermería.

Utilizar los estándares de la práctica de enfermería para evaluar el cuidado enfermero de pacientes oncológicos y recomendar los cambios necesarios a través de las vías más indicadas para cada caso.

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Investigación en enfermeríía oncológica. Funcioones de la enfermera oncolóógica investigadora

IInnvveessttiiggaacciióónn eenn eennffeerrmmeerríaa oonnccoollóóggiiccaa.. FFuunncciionneess ddee llaa eennffeerrmmeerraa oonnccoollóggiiccaa iinnvveessttiiggaaddoorraa

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Los requisitos de la enfermera investigadora en oncología son los mismos que los de la enfermera oncológica especialista, pero, además, la persona debe demostrar interés por la investigación. Este profesional tiene la misma autonomía que la enfermera especialista. En algunos casos depende del departamento médico, no del de enfermería. Sus funciones fundamentales son:

La identificación de problemas clínicos que requieren investigación: caídas hospitalarias, la repercusión del cuidado ambulatorio en la calidad de vida del paciente, prevención y tratamiento de la mucositis relacionada con la quimioterapia, prevención y tratamiento del dolor, estrés-afrontamiento-adaptación, tratamientos de efectos secundarios en quimio-radioterapia, educación del paciente y su familia, grupos de apoyo, prevención y detección precoz del cáncer, consentimiento informado en los ensayos clínicos.

Es conveniente que los problemas clínicos de interés estén contenidos entre las prioridades en investigación establecidas por las diversas organizaciones profesionales. En los Estados Unidos ya en los años 80 el National Center for Nursing Research identificó las siguientes prioridades en investigación oncológica: alivio de náuseas y vómitos inducidos por tratamiento quimioterápico o radiológico, tratamiento del dolor, planificación del alta y su seguimiento, el proceso de la muerte y la estomatitis. Estas prioridades se modificaron en los años 90 introduciendo nuevos temas para investigar como fueron: calidad de vida, manejo de síntomas, control y tratamiento del dolor, prevención y detección precoz, rehabilitación, costo. Actualmente las áreas prioritarias para investigación en enfermería oncológica son: calidad de vida, medidas de los resultados de las intervenciones de enfermería, supervivientes al cáncer, utilización de los resultados de las investigaciones.

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La Oncology Nursing Society (ONS) publicó, en 1995, los temas prioritarios de investigación en base a un estudio randomizado encuestando a 2.178 enfermeras americanas (10% de los miembros de ONS), algunas de ellas cuidado de paciente oncológico como su función prioritaria, líderes de enfermería oncológica, miembros de ONS con el grado de doctor (Ph.D.) enfermeras oncológicas investigadoras y enfermeras oncológicas especialistas. La muestra final consistió en 799 enfermeras y las 10 prioridades establecidas fueron: dolor, prevención, calidad de vida, reducción de riesgos/cribajes, ética profesional, immunosupresión y neutropenia, educación del paciente, estrés-afrontamiento-adaptación, detección precoz del cáncer, mantenimiento del costo (Stetz, Harberman, Holcombe y Jones, 1995).

Áreas adicionales de enfermería oncológica que necesitan ser investigadas son: prevención y detección precoz del cáncer; manejo de síntomas: fatiga, ansiedad; cuidados de minorías étnicas: niños y ancianos; utilización de la investigación en el cuidado del paciente oncológico y desarrollo de líneas de investigación que proporcionen conocimientos científicos secuenciales.

Además de la identificación de problemas clínicos, descritos en el apartada a), la enfermera oncológica ofrece (Hubbard y Gross, 1997):

bbb))) Participación en la recogida de datos. La administración de los quimioterápicos es función de la enfermera especialista en oncología, mientras que la enfermera investigadora supervisa y coordina los pacientes de ensayos clínicos o en protocolos de investigación. La enfermera investigadora es responsable de la valoración de las toxicidades en los pacientes tratados dentro de los programas de protocolos de investigación. Esta enfermera también es responsable de la educación del paciente relacionada con los ensayos clínicos (consentimiento informado, programación efectos secundarios, requerimientos, seguimiento).

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ccc)))

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eee)))

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Participación en los comités o programas investigadores: Comité de investigación en enfermería, reuniones para el diseño y aprobación de nuevos ensayos clínicos y protocolos de investigación, clínicas oncológicas.

Colaborar con otros profesionales en las actividades investigadoras. Clinical rounds, journal clubs, conferencias, grupos de apoyo, diseño de ensayos clínicos, programas educativos para el paciente, la familia y el personal de enfermería.

Realizar trabajos de investigación con marcos de referencia propios de enfermería. Estructura CTE (marcos de referencia conceptual).

Criticar trabajos de investigación antes de su puesta en práctica. Journal clubs.

Utilizar los resultados de las investigaciones en el desarrollo de políticas, protocolos y guías en el cuidado del paciente.

En resumen, el cáncer, su prevención y su tratamiento proporcionan una fuente de preguntas y problemas para los investigadores en enfermería oncológica. La publicación de numerosos trabajos de investigación en enfermería oncológica en diferentes revistas profesionales de enfermería indica el gran interés sobre el cuidado del paciente oncológico. En investigación oncológica de enfermería, en los últimos 5 años se han publicado más de 300 artículos originales.

El esfuerzo investigador por parte de enfermería en el área de oncología está justificado ya que actualmente el cáncer es una de las enfermedades más graves en nuestro medio. En Europa y en Estados Unidos el cáncer es la segunda causa de muerte. Un 25% de la población ha estado, está o estará enfrentada a él. Si se mantiene la progresión observada en los últimos años, en un plazo corto de tiempo uno de cada tres europeos estará afectado por un cáncer en un momento u otro de su existencia (De Vita, Hellman y

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Rosenberg, 1998). El papel de la enfermera oncológica en la investigación va a verse aumentado y a producir frutos importantes en los próximos años. Rosenberg, 1998). El papel de la enfermera oncológica en la investigación va a verse aumentado y a producir frutos importantes en los próximos años.

CONCLUSIONES CCOONNCCLLUUSSIIOONNEESS

A través de la investigación en enfermería oncológica podemos mejorar el cuidado del paciente oncológico. Para alcanzar este objetivo los enfermeros/as deben formarse en metodología científica; los gestores deben proporcionar tiempo, personal y recursos; y las instituciones gubernamentales deben destinar fondos tanto para la formación como para proyectos dirigidos por enfermeros/as.

A través de la investigación en enfermería oncológica podemos mejorar el cuidado del paciente oncológico. Para alcanzar este objetivo los enfermeros/as deben formarse en metodología científica; los gestores deben proporcionar tiempo, personal y recursos; y las instituciones gubernamentales deben destinar fondos tanto para la formación como para proyectos dirigidos por enfermeros/as.

BIBLIOGRAFÍA BBIIBBLLIIOOGGRRAAFFÍÍAA

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Antonín, M., Aradilla, A., Flort, P., Tomas, J. (1997). Investigación en enfermería ¿realidad o ficción? En: XII Sesiones de trabajo de la Asociación Española de Enfermería Docente. Repercusiones en la práctica profesional: un análisis con futuro. (pp 567-572).

Antonín, M., Aradilla, A., Flort, P., Tomas, J. (1997). Investigación en enfermería ¿realidad o ficción? En: XII Sesiones de trabajo de la Asociación Española de Enfermería Docente. Repercusiones en la práctica profesional: un análisis con futuro. (pp 567-572).

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LA FAMILIA Y LOS AMIGOS:

OBJETIVO DE CUIDADOS PARA ENFERMERÍA,

SOPORTE PARA EL ENFERMO ONCOLÓGICO

MORIANO BEJAR, MARÍA JESÚS

Enfermera Jefe del Servicio de Atención al Paciente delHospital Universitario de Salamanca.

Licenciada en Psicología. Máster en Intervenciones enPsicoterapia.

Ponencia VII Congreso Nacional SEEO Bilbao, Mayo 1999.

Los profesionales de enfermería hemos ampliado nuestro campo de actuación haciendo partícipe a la familia en el cuidado del paciente. Entendemos, y numerosos estudios lo demuestran, que al incluir a la familia en el cuidado de los pacientes con enfermedades graves en sus diferentes fases mantenemos una mejor calidad de vida (1, 2, 3, 4). Pero esto tiene como consecuencia una mayor carga física y emocional para la familia y/o amigos soporte del cuidado, por lo que la enfermería se cuestiona cómo cuidar a los cuidadores para que éstos también tengan cubiertas sus necesidades y sigan cumpliendo su función sin llegar a desarrollar enfermedades –trastornos de personalidad, carácter, pérdida de memoria, ausencia de sueño...- (5) producidas por la carga de las diferentes tareas que tienen que aprender y desarrollar y la carga emocional que genera la enfermedad que puede tener como consecuencia deficiencias en el cuidado del enfermo e incluso el abandono del cuidado ingresándolos en instituciones.

La familia y los amigos: objetivo de cuidados para Enfermería,

soporte para el enfermo oncológico

Son múltiples los cambios producidos por la enfermedad. Tenemos que conocer estos cambios y las necesidades que se derivan de cada uno de ellos para procurar el cuidado a la familia y el enfermo.

Podemos diferenciar las alteraciones según la fase de la enfermedad aunque esto no quiere decir que se produzcan de forma continuada.

La enfermedad podemos dividirla en tres fases:

FASE DE CRISIS, FASE CRÓNICA Y FASE TERMINAL

En cada una de estas fases las reacciones de los enfermos y los cuidadores son diferentes e incluso a veces son antagónicas (4). Por ejemplo, en la información al enfermo de una mejoría supone para éste una buena noticia mientras que para el cuidador puede suponer que el trabajo que tiene que llevar a cabo con el enfermo se prolonga, las emociones que se producen también son diferentes. La familia se va a ver afectada dependiendo de cómo se inicia la enfermedad, del curso de ésta, del resultado final, de la incapacitación que genera y de la duración.

Es importante que los profesionales conozcamos los sentimientos típicos producidos por la enfermedad ya que el hecho de tenerlos pueden generar un sentimiento complejo de culpa por tenerlos cuando éstos son normales (4).

FASE DE CRISIS

Esta fase se inicia con la aparición de los primeros síntomas, siendo llamado este periodo de prediagnóstico, seguida del diagnóstico y de un periodo de reajuste inicial.

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Esta fase se va a caracterizar por una gran incertidumbre, la familia percibe que lo que les sucede no es real y aparecen sentimientos negativos de furia, rabia, culpa, castigo, temor y desesperación. Pueden sentirse incapaces de predecir el futuro y de influir sobre los acontecimientos que le suceden, en ocasiones ceden el control a otros, culpan a otros de lo que les sucede, inician un duelo anticipado y sufren amenazas a la autoestima. En esta fase es fundamental la información por lo que la enfermería adquiere un papel fundamental (6).

Durante esta fase la familia tiene múltiples tareas (7):

•

•

•

•

•

•

•

Aprender a convivir con el dolor, la incapacitación y otros síntomas.

Llegan a comprender que la enfermedad es un problema de todos.

Aprender a convivir y manejar correctamente al ámbito hospitalario.

Dar un significado a la enfermedad que les permita una cierta sensación de control y competencia.

Elaborar el duelo por la identidad perdida ya que deja de ser una familia sana.

Aceptar que el cambio es permanente, a partir de ahora siempre será una familia con una enfermedad, manteniendo un sentido de continuidad entre el pasado y el futuro.

Reorganizarse para afrontar una nueva situación de crisis, aprendiendo de esta primera experiencia que probablemente haya generado un apiñamiento excesivo en la familia (familias que dejan todas sus actividades por atender a la persona enferma).

3



FASE CRÓNICA

Esta fase se caracteriza fundamentalmente porque la familia tiene que compatibilizar el cuidado de la enfermedad con el mantenimiento de una cierta normalidad.

Es en estos periodos en los que la familia lleva toda la carga de la enfermedad, carga física si las necesidades de cuidado del enfermo lo requieren, y carga emocional, no sólo por el sufrimiento de padecer la enfermedad sino porque también el estado emocional del paciente en ocasiones se hace insostenible.

Surgen múltiples alteraciones en la respuesta emocional, en la estructura y en el ciclo familiar (8, 9 10).

ALTERACIONES EMOCIONALES

Ambivalencia de sentimientos

Puede que el paciente piense que podría haber sido mejor morir, se percibe como una gran carga para la familia.

Los cuidadores puede que también sientan lo mismo, ya que a partir de este momento el paciente seguirá sufriendo.

Ambos, paciente y cuidadores, ocultan estos sentimientos ya que no sería beneficioso para ninguno el expresarlos ya que el enfermo considera que es demasiada carga como para dar rienda suelta a sus emociones y el cuidador considera que no los debe expresar porque agravaría la situación del enfermo. Surge en este momento la conspiración de silencio.

4



Sentimientos de furia y de violencia

Estos sentimientos pueden surgir como consecuencia del cansancio de la enfermedad, se producen discusiones porque las mismas cosas pueden significar cosas diferentes como señalaba al inicio con el ejemplo de la información médica.

Sentimientos de culpa

Por parte del paciente pueden surgir sentimientos de culpa por haber sobrevivido a la muerte siendo en este momento la causa de todos los cambios que se están produciendo en la familia.

Por parte de los cuidadores pueden surgir sentimientos de culpa por sentir estos sentimientos que son típicos de la enfermedad ya que no estamos preparados para sentirlos.

Hay familias que en esta fase no son capaces de poner los límites a la enfermedad por lo que la vuelta a la normalidad se hace compleja (11).

Los profesionales debemos ayudarle a poner los límites, la enfermedad no puede invadir la vida de las personas.

La enfermedad supone un gran cambio, es una situación irreversible, la vida a partir de este momento tiene que ser organizada con la enfermedad a la que tenemos que poner en su sitio y dar la oportunidad de independencia del paciente evitando la sobreprotección.

5



ALTERACIONES EN LA ESTRUCTURA

La enfermedad conlleva un cambio de roles en la familia, dependiendo de la persona que enferma pueden ser mas o menos complejos. Surgen de esta forma coaliciones y exclusiones emocionales y se generan patrones rígidos de comportamiento debido a la sobreimplicación capaces de generar un gran aislamiento social (12).

ALTERACIONES EN EL CICLO FAMILIAR

La enfermedad provoca una congelación o una ruptura del ciclo familiar (9), entendiendo por éste las alternancias entre momentos centrífugos, es decir, momentos en los que la familia se concentra en tareas externas (emancipación de los hijos) y centrífugos en los que las familias se concentran en tareas internas (crianza de hijos).

FASE TERMINAL

Esta fase se caracteriza por un gran incremento de la ansiedad en la familia provocado por la propia muerte, por la separación, por no poder controlar la muerte del otro. Emergen sentimientos intensos de tristeza por las pérdidas, sentimientos de indefensión, cólera, ira, negación y rabia en muchas ocasiones por no haber cumplido los objetivos, por el encierro del enfermo, depresión en un camino hacia la aceptación de la muerte (13).

Los sentimientos de culpa en el cuidador surgen por la repulsa a la enfermedad, por mantener discusiones con el enfermo, porque a veces se tienen fantasías sobre “esto ya tiene que acabar”, por tomarse un respiro y pasarlo bien, por comenzar la reorganización de la familia sin haberse producido la muerte...

6



En esta fase las tareas fundamentales de las familias se deben centrar fundamentalmente en maximizar el confort del enfermo como respuesta al hecho físico de la enfermedad, completar los asuntos pendientes resolviendo los problemas afectivo-existenciales y/o espirituales planteados o reactivados por la enfermedad y preservar el concepto de uno mismo y las relaciones con los otros a pesar de la enfermedad.

La mayoría de los estudios establecen una clara evidencia de que el apoyo social (14, 15) en las redes sociales naturales que son la familia y los amigos facilita la recuperación de los problemas de salud y también que las intervenciones de apoyo suelen disminuir la probabilidad de problemas psicológicos en aquellos enfermos que se están recuperando de enfermedades físicas (16).

Los profesionales de enfermería entendemos la importancia de la familia y amigos como recurso de apoyo para el enfermo pero a su vez entendemos el drama por el que éstas tienen que pasar (17, 18) convirtiéndose en ocasiones en una carga más, por lo que se hace necesario valorar las necesidades de los cuidadores y la búsqueda de recursos que eviten esta carga ya que la consecuencia puede ser la de no prevenir las alteraciones que se producen por la gran demanda de cuidados dando lugar al síndrome del quemado del cuidador familiar.

Las necesidades de los cuidadores más importantes son las siguientes:

Información sobre la enfermedad (19), cómo afecta al paciente en concreto, los tratamientos y sus consecuencias...

Formación en diferentes habilidades ya sean técnicas de comunicación, de afrontamiento del estrés...

Apoyo emocional centrado en la necesidad básica de afecto (16, 20), comprensión y apoyo de su círculo social, que puede ser generado por los amigos y los grupos de apoyo (voluntariado) que fundamentalmente animan a la expresión abierta de sentimientos y

7



ofrecen ayuda material (hacer gestiones, cuidados de parientes, compras...).

Con la idea de cubrir estas necesidades surgen programas educativos (1, 2, 7) de forma individual y en grupo como el programa “Aprender a vivir con Cáncer).

BIBLIOGRAFÍA

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Cuidadores de la Unidad de Trasplantes de Médula Ósea en el Hospital Universitario de Salamanca. Enfermería Oncológica. Vol.2 Nº 2.4-12.

2. WELLISCH, D. K.: Family Therapy with cancer patients: a model, En L.

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3. WORTMAN, C. B.; CONWAY, T. L.: The role of social support in

adaptation and recovery form physical illness, en Sheldon Cohen y S, Leonard Syme: Social Support and health. Orlando: America Press, 1985: 281-302.

4. ROLLAND, J. S.: Families Illness and disability. New York: Basic Books,

1994. 5. FLÓREZ LOZANO, J. A., ADEVA CÁDENAS, M. C. Y COL. Psicopatología

de los cuidadores habituales de ancianos. Vol 53. Nº 1218. Ed. Jano, 20-26. Junio, 1997.

6. DE LEÓN OVEJERO, A., GARCÍA PALOMERO I. Papel de los profesionales

de enfermería en la información al paciente oncológico. En Pérez Maga. G. Información al paciente oncológico. Ed. Ergon. 1996.

7. NAVARRO GÓNGORA, J., BEYEBACH, M. Avances en terapia familiar.

Barcelona. Ed. Piados. 1995.

8



8. ROLLAND, J. S.: Working with illness: Clinicians personal and interfaceissues. Family Systems Medicine, vol. 12, nº 2; 1994: 149-169.

9. ROLLAND, J. S.: Chronic Illness and the family live cicle. En B. Carter y

M. McGoldrick: The changing family live cicle. Boston: Allyn and Bacon, 1989. 10. CRIADO DEL VALLE, C. H., CRESPO, M. Y COL.: Psicooncología:

alteraciones psicológicas durante el trasplante de médula ósea autólogo. Actos Luso-españolas de Neurología, Psiquiatría y ciencias afines, Vol. 26, Nº 2, 1998.

11. NAVARRO GÓNGORA, J. Familias con personas discapacitadas:

Características y formas de intervención. Valladolid: Junta de Castilla y León, 1996. 12. LYONS, R., SULLIVAN, M. J., RITVO, P. G. Y COYNE, J. C.: Relationships

in Chronic Illness and Disability. California: Sage, 1995. 13. ELISABETH KÜBLER-ROSS. Sobre la Muerte y los Moribundos. Ed.

Grijalbo. S. A. 1975. 14. CAPLAN, G.: Aspectos preventivos en Salud Mental. Barcelona: Ed.

Piados, 1994. 15. COTRONA, C. E.: Social support in copules. London: Sage, 1996. Cap. 5:

In sickness and in health. When one partner has a serious illness. 16. ARRANZ P., BAYES R. Tratamiento de soporte: Apoyo Psicológico en

Oncología. Madrid: Ed. Panamérica, 1997. 17. MONTALVO. B Y ELLIOT, M.: Assisting terminally ill patiences and their

families: An Orientation model. Family Systems Medicine. Vol. 12, nº 3; 1994. 18. KLEIMAN, A.: The illness narratives. Suffering, healing and the human

condition. New York: Basic Books, 1988. 19. SANZ, J. Comunicación e Información. Med. Clin. 1995; 104: 59-61. 20. POLLIN, I. BAIRD KANAAN, S.: Medical Crisis Counseling. New York:

Norton, 1995.

9

LAS ENFERMERAS EN LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) Paz Galán Sierra Enfermera y miembro del CEIC del Hospital General de Segovia. Profesora auxiliar del Departamento de Enfermería de la Universidad Europea de Madrid.

INTRODUCCIÓN

Estarán ustedes de acuerdo conmigo en que el tipo de investigación que se discute

en los CEIC es claramente médica, es decir, los investigadores principales son médicos y las cuestiones que se investigan giran alrededor de tratamientos médicos. Si esto es así, cabría preguntarse ¿cuál es la aportación específica de los profesionales de enfermería en los citados Comités?

En un intento de contestar a esta cuestión, les presentaré a continuación mi

experiencia y mi papel en el CEIC de mi Hospital que data de fínales de 1996, comenzando en primer lugar a exponerles los antecedentes históricos que han regulado la experimentación con humanos así como las normativas actuales de nuestro país.

Los avances en medicina, sobre todo los relacionados con la terapéutica, están

sujetos a experimentación con seres humanos; los procedimientos que regulan este tipo de investigación se denominan Ensayos Clínicos.

Las enfermeras en los comités éticos de investigación clínica

Si la experimentación con seres humanos es uno de los rasgos característicos de los Ensayos Clínicos, el otro rasgo sería que son estudios intervencionales, donde los investigadores intentan variar el curso habitual de los acontecimientos, alejándose del tratamiento usual. Sin embargo, estas intervenciones no garantizan, de forma obligada, algún beneficio para el sujeto de investigación, pudiendo además, sufrir reacciones adversas desconocidas. De estas cuestiones se derivan importantes connotaciones éticas y legales.

ANTECEDENTES HISTÓRICOS Y CÓDIGOS INTERNACIONALES

La participación de seres humanos en experimentación puede entrar en conflicto con

los derechos básicos de las personas, de hecho, en la Alemania nazi, con la excusa de aumentar el conocimiento científico se experimentó con prisioneros, deficientes mentales, ancianos, judíos, etc. Como consecuencia de los juicios de Nüremberg, y con el intento de impedir que hechos como estos volvieran a suceder, se redactó el “Código de Nüremberg”, publicado por primera vez en 1949 y en el que se hacía hincapié en aspectos concernientes a la protección de los sujetos de la experimentación médica.

Desde principios de siglo en EEUU una gran variedad de estudios conculcaron los

derechos humanos, entre ellos cabe destacar el experimento de Tuskegee, que estudiaba la evolución de la sífilis en un grupo de personas de raza negra, sin opción a ser tratada con penicilina y la tan sonada tragedia de la talidomida. Aunque en EEUU la talidomida nunca llegó a registrarse, resultó que unas 20.000 norteamericanas habían participado en los estudios previos a su comercialización.

Hechos como estos estimularon la creación de la “Comisión Presidencial” que en

1978 produjo el informe Belmont, sentando las bases de la moderna bioética al describir sus tres principios fundamentales: Autonomía, Beneficencia y Justicia.

En 1964, la Asamblea Médica Mundial estableció recomendaciones como guía para

los médicos que llevaban a cabo investigación bioquímica en sujetos humanos, la denominada “Declaración de Helsinki”, revisada y modificada en posteriores asambleas, la última en Hong Kong en 1989 que constituye la base ética que guía la realización de ensayos clínicos. En ella, se enumeran los principios básicos, tales como la evaluación minuciosa de los posibles riesgos y beneficios, la salvaguardia de los intereses de los individuos por encima de la ciencia o de la sociedad, el respeto a la intimidad de las personas, el derecho a la información sobre los objetivos, métodos, beneficios, potenciales riesgos y molestias de los ensayos, el diseño obligado de un protocolo experimental y su necesaria presentación a un comité independiente del promotor o investigador.

2


NORMATIVA EUROPEA

En 1975, la Comunidad Económica Europea estableció los requisitos necesarios para

la aprobación de un nuevo medicamento, los cuales iban estructurados en tres fases:

1. 2. 3.

1.

2.

3. 4. 5.

Pruebas fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas.

Pruebas toxicológicas y farmacológicas.

Ensayos clínicos. En 1991, se aprobó la directiva 91/507/CEE, para modificar el anterior documento y

dar valor legal a los preceptos sobre la Buena Práctica Clínica (documento III/397/88 sobre “Normas de buena práctica clínica, para ensayos clínicos sobre medicamentos en la Comunidad Europea”).

Este documento especifica los siguientes objetivos:

Protección de los sujetos participantes en un ensayo clínico y consulta a los comités de ética.

Responsabilidades. El objetivo es fomentar el buen hacer técnico y profesional, mediante la definición de responsabilidades para todas las categorías del personal participante en un ensayo clínico. Se define el papel del promotor, monitor e investigador y las responsabilidades de cada uno de ellos.

Tratamiento de los datos.

Estadística.

Garantía de calidad. Estos tres últimos apartados tienen como objetivo asegurar el correcto diseño de los

ensayos, la autenticidad y la fiabilidad de los datos y la disponibilidad de los datos para hacer posible su inspección y verificación por terceros.

El 4 de abril de 1997 se firmó en Oviedo el “Convenio para la protección de los

derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina”.

3


Este documento elaborado por el Consejo de Europa durante los últimos seis años y

finalmente aprobado por el Comité de Ministros el 19 de noviembre de 1996, establece en sus disposiciones generales que “el interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia”.

El convenio de Oviedo está pendiente de ser ratificado por el Parlamento Español.

LOS COMITÉS DE INVESTIGACIÓN EN ESPAÑA Y SU LEGISLACIÓN

España carece de regulaciones sobre experimentación con seres humanos hasta que

en 1978, mediante Real Decreto, se establecen cuales deben ser las funciones y como deben estar constituidos los denominados Comités de Ensayos Clínicos (CECs).

En 1990, fue promulgada la ley del medicamento, la cual dio a estos comités la

denominación de “Comités Éticos de Investigación Clínica” (CEICs) y donde se establece que:

1.

2.

3.

1. 2. 3.

Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un CEIC, independiente de los promotores e investigadores y debidamente acreditado por la Autoridad Sanitaria competente, que habrá de comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo.

El CEIC ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios.

Los CEICs estarán formados, como mínimo, por un equipo interdisciplinario integrado por médicos, farmacéuticos del hospital, farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias, de las que al menos una será jurista.

El Real Decreto de Ensayos Clínicos de 1993 dedica el título tercero a los CEICs. Las

diferencias fundamentales con los antiguos CECs estriban:

En su composición: tiene que haber obligatoriamente miembros no sanitarios.

En su acreditación: dependiendo de las Comunidades Autónomas.

En sus responsabilidades: pueden autorizar ensayos clínicos sin necesidad de corroboración explícita por parte de la DGF y PS, que es el organismo, en nuestro país, encargado de revisar la investigación realizada con medicamentos.

4


FUNCIONES DE LOS CEIC

El objetivo final de los CEICs será la de aprobar o denegar la puesta en marcha de un

determinado ensayo clínico, para ello deben valorar los siguientes aspectos:

1.

2.

3.

4.

5.

6.

La idoneidad del investigador para el ensayo propuesto en relación con su aptitud, experiencia, plantilla de apoyo y medios disponibles.

La idoneidad del protocolo, en relación con los objetivos del estudio, su eficacia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones sólidas con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias posibles, ponderados en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.

Si la información dada a los sujetos de investigación es adecuada y completa.

La forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

Previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá en caso de lesión o muerte atribuible al ensayo clínico y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades del investigador y del patrocinador.

El alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores.

METODOLOGÍA DEL CEIC DEL HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

El CEIC del Hospital General de Segovia fue acreditado por la Dirección General de

Salud Pública y Asistencia de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social de la Junta de Castilla y León con fecha 27 de noviembre de 1996.

Dicho comité está compuesto por 11 personas de las cuales 4 son médicos

especialistas, 2 farmacéuticas del hospital, un farmacólogo clínico, un celador, una usuaria, una abogada y una enfermera.

5


La metodología utilizada para la evaluación de los ensayos clínicos presentados a

nuestro comité es la siguiente:

1.

2.

3.

4.

Cuando va a ser presentado un ensayo clínico, se solicita al promotor que envíen 11 copias completas del protocolo de investigación en español, de las cuales, al menos en una de ellas, constará el original del seguro para los posibles daños a los sujetos de investigación.

Desde el momento que se reparten los protocolos, transcurrirán al menos quince días previos a la reunión de discusión, con el fin de dar la posibilidad a los miembros el estudio del protocolo del ensayo clínico.

Un miembro clínico por orden alfabético, del total de los médicos, farmacéuticas y enfermera, estudiará de forma pormenorizada el citado protocolo y lo presentará al comité para su discusión.

Una vez presentado y debatido el protocolo, haciendo hincapié en cada uno de los objetivos de los CEIC, se pasa a informar el ensayo ajustándolo a las siguientes categorías:

Aprobación definitiva. Aprobación condicional. Denegación provisional. Denegación definitiva.

Una vez evaluado el ensayo clínico, se elabora el informe para el promotor, aduciendo

cada una de las razones que han justificado dicha evaluación y proponiendo al promotor, si es el caso, los cambios necesarios para una posterior evaluación.

PAPEL DE LAS ENFERMERAS EN CEIC

Como se puede deducir de la metodología utilizada en nuestro CEIC, el papel de las

enfermeras es análogo al de otros profesionales que intervienen en la evaluación de los ensayos clínicos, con algunas salvedades, a saber:

6


Las enfermeras no debemos intervenir en la valoración de la idoneidad del

investigador, ni su experiencia ya que esta valoración debe hacerse por sus iguales; sin embargo, debemos aportar claramente nuestro conocimiento en:

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Valorar las personas de apoyo que dispone el investigador así como de los medios que tiene a su disposición.

Estimar si el entorno donde se realizará el ensayo reúne las condiciones necesarias, pensando en las complicaciones de las técnicas o en las posibles reacciones adversas.

Verificar si los procedimientos de enfermería tanto para la administración de los medicamentos como para la vigilancia de los efectos adversos están especificados en el protocolo.

Informar al investigador de la necesidad de dar a conocer el protocolo de estudio a las enfermeras, si fuera necesaria su participación, así como de la necesidad de obtener compensación económica por ello, en el caso de existir compensación económica para los investigadores.

Revisar que el consentimiento informado que se deberá obtener de los participantes o sujetos de estudio no omita temas que sean de su interés y que esté escrito en un lenguaje comprensible para la totalidad de la población. Asimismo, debemos colaborar con el resto de los miembros en:

Revisar la idoneidad del protocolo, en relación con los objetivos del estudio y la justificación de los riesgos y molestias posibles para los pacientes.

Evaluar la relación riesgo-beneficio, teniendo en cuenta si el bien que se desea obtener justifica los riesgos que comporta la sustitución de un fármaco convencional por otro en experimentación o por placebo.

Comprobar la existencia de una póliza de seguros que garantice la cobertura asistencial médica y las compensaciones económicas de posibles eventualidades.

7


RESULTADOS DEL CEIC DEL HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

Durante 1997 y 1998, el CEIC del Hospital General de Segovia, evaluó un total de 15

ensayos clínicos, además de una tesis doctoral, un trabajo prospectivo clínico y cuatro proyectos de investigación.

De los quince ensayos clínicos evaluados, sólo 1 fue aprobado sin modificación del

protocolo y 2 fueron denegados de forma definitiva, uno por valorar que el riesgo de los pacientes era superior a los beneficios esperados y otro por no argumentar de forma satisfactoria la justificación del ensayo clínico así como los objetivos marcados.

Los doce ensayos clínicos restantes fueron aprobados condicionalmente o denegados

provisionalmente por las siguientes razones:

1.

2.

3.

Defectos en el seguro de responsabilidad.

Memoria económica inadecuada.

Defectos importantes en el consentimiento informado, entre los que cabe señalar:

Lenguaje muy técnico difícilmente comprensible para una persona no versada en medicina. No aclarar que se trata de un trabajo de investigación. En los ensayos con placebo, no explicar claramente que es un producto sin actividad terapéutica. Ocultar efectos adversos probables de la medicación en estudio o de la que se utiliza como control. No especificar que es el azar el que decide si el enfermo va a ser adscrito a la rama tratada con placebo o con el medicamento. No informar que existe un seguro de responsabilidad civil para el caso que se produzcan en el enfermo daños derivados del ensayo. No informar adecuadamente de las molestias previsibles para el paciente.

8


No dispongo de los resultados de otros CEICs, lo que se puede justificar por la

ausencia, en nuestro país, de normativas que velen por la calidad del trabajo de los CEIC, siendo esto mas preocupante a raíz de la noticia aparecida en 5 de abril de 1999, cuyo titular era “Los comités de investigación clínica cuestionados en EEUU”; en dicho artículo se informa de la “prohibición de realizar ensayos clínicos en el Hospital de Veteranos de Los Ángeles, en base a una violación reiterada de las normas federales en materia de protección de los pacientes, en especial en la obtención del consentimiento informado.

Aunque no existían precedentes de esta envergadura en EEUU, el problema no era

nuevo. En 1997, la FDA analizó 124 protocolos de ensayos clínicos, ya aprobados por los comités éticos y detectó que un 38% de ellos presentaba deficiencias importantes respecto al consentimiento informado. Además, un informe elaborado en 1998 por la Inspección General del departamento de salud, llegó a la conclusión que el sistema de acreditación ética de los ensayos estaba amenazado, entre otros problemas apuntaba, que los comités dedican de 1 a 2 minutos en la evaluación de protocolos complejos.

Esta información confirma los resultados en los ensayos clínicos por CEIC de

Segovia. Basado en estos hechos y a modo de conclusión, se podría afirmar que en la mayoría

de los casos no existen problemas en el diseño del protocolo de estudio, seguramente relacionado con el hecho de que es la industria farmacéutica la mayor promotora de ensayos clínicos, y ésta utiliza a expertos para la elaboración de protocolos de estudio; en cambio, existen defectos importantes relacionados con el consentimiento informado.

Las enfermeras desempeñan un papel análogo al de otros profesionales en la

evaluación de ensayos clínicos, quizás con un menor protagonismo cuando se evalúa la justificación del estudio pero aportando una visión específica en diversas cuestiones, pero sobre todo sobre la información que deben recibir los pacientes, basada en nuestro conocimiento y experiencia en el cuidado de los enfermos.

Por último, es imprescindible que se articulen normativas que vigilen que los Comités

Éticos de Investigación Clínica velen por la aplicación de las Normas de Buena Práctica.

9


O. M. BAKKE, X. CARNÉ, F. GARCÍA ALONSO, Ensayos Clínicos con medicamentos, Madrid, Doyma, 1994.

CONSEJO DE EUROPA, Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, Madrid, Asociación Bioética Fundamental y Clínica, 1997.

C. AVENDAÑO, Inspecciones: FDA y Comunidad Europea, II Reunión de actualización en Ensayos Clínicos con medicamentos, Madrid, ZENECA Farma, 1996.

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P. GIRONES, M. D. SOLER, Ética e investigación, Rol de Enfermería, septiembre 1991, nº 157, 29-32.

CEIC del Hospital General de Segovia, Memoria 1997 y 1998.

BIBLIOGRAFÍA

10

MMMEEESSSAAA RRREEEDDDOOONNNDDDAAA::: LLLOOOSSS EEENNNSSSAAAYYYOOOSSS CCCLLLÍÍÍNNNIIICCCOOOSSS YYY LLLAAA PPPRRRÁÁÁCCCTTTIIICCCAAA EEENNNFFFEEERRRMMMEEERRRAAA VVVIIIIII CCCooonnngggrrreeesssooo NNNaaaccciiiooonnnaaalll dddeee EEEnnnfffeeerrrmmmeeerrríííaaa OOOnnncccooolllóóógggiiicccaaa BBBiiilllbbbaaaooo,,, MMMaaayyyooo 111999999999

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Desde que el hombre está sobre la tierra su búsqueda de “remedios” para no sufrir, ni enfermar, curar y ser eternamente joven y feliz ha sido incesante.

¿Hay que poner límites a la investigación?

Es obvio que no todo lo posible en la ciencia es razonable, que no todo lo técnicamente posible es éticamente correcto. Pero marcar la frontera entre lo posible y lo razonable y ético no es una tarea fácil.

En la actualidad se considera que el método más apropiado para la investigación clínica en humanos, sobre todo en lo referido al uso de fármacos, es el ensayo clínico.

Principios éticos que regulan la investigación

La Ley del Medicamento define el EC como “toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos” con el objeto de probar su eficacia y/o seguridad.

En muchos casos, el tratamiento del cáncer se realiza en el contexto de un ensayo clínico.

En un ensayo clínico se emplea una u otra intervención que normalmente difiere del tratamiento habitual. La intervención no aporta de forma obligada un beneficio al sujeto de investigación y, por tanto, los ensayos clínicos tienen importantes connotaciones éticas.

Hasta después de la Segunda Guerra Mundial no aparece un código formal de ética en la investigación con seres humanos.

El conocimiento de los experimentos, en muchos casos torturas de seres humanos bajo el pretexto de la investigación médica, realizados en los campos de concentración nazis obligaron a médicos y a científicos a plantearse, por primera vez, los valores, la ética y los límites de la experimentación humana.

A partir del proceso judicial contra estos médicos de la Alemania nazi celebrados en Nüremberg surgió el Código de Nüremberg en 1947, el primero que se ocupa específicamente de la experimentación humana.

Se establecieron tres principios básicos de la experimentación: la necesidad de obtener el consentimiento voluntario del sujeto de la investigación, la realización de la investigación previamente en animales y el que la investigación se realizara bajo vigilancia médica.

El siguiente hito en la ética de la investigación clínica fue marcado por la Asociación Médica Mundial, que en su reunión celebrada en Helsinki en 1964 elaboró un texto conocido como “Declaración de Helsinki” en la que, aunque se distingue la investigación con fines terapéuticos de la que no los tiene, considera obligada la obtención del consentimiento voluntario e informado para ambos tipos de investigación y se establece el principio de que no debe permitirse ningún experimento que comporte un riesgo que se considere importante para el sujeto. “La salvaguarda de los intereses de las personas debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad”.

2


El artículo 75 del Código Deontológico de la Enfermería Española dice lo siguiente: “La enfermera al actuar, ya sea como investigadora, como asistente de investigación o como experta que valora críticamente los resultados de la investigación, debe tener presentes los principios promulgados por la Declaración de Helsinki y los que regulan la ética de la publicación científica”.

En 1978, una comisión designada por el Congreso de los Estados Unidos (National Comision) elaboró el Informe Belmont en el cual se definen los principios éticos básicos que deben considerarse en la investigación con seres humanos: el respeto por las personas, no-maleficencia, beneficencia y justicia.

El primer principio ético básico, el respeto por las personas, está anclado en profundas raíces filosóficas, se base en el imperativo categórico que estableció Kant hace dos siglos: “trata a los seres humanos como un fin en sí mismos y no como un medio”.

El respeto por las personas incorpora, al menos, dos convicciones éticas:

1.

2.

El principio de autonomía, es decir, la capacidad de cada sujeto para tomar sus propias decisiones.

La protección de las personas que no pueden decidir por sí mismas.

La proyección práctica de este principio de autonomía es la necesidad de obtener el consentimiento informado antes de poner en marcha cualquier proyecto de investigación.

Los elementos mínimos que debe reunir el C. I. son: voluntariedad, información y comprensión.

INFORMACIÓN MÍNIMA PARA EL CONSENTTIMIENTOO IINNFFOORRMMAACCIIÓÓNN MMÍÍNNIIMMAA PPAARRAA EELL CCOONNSSEENNTIIMMIIEENNTTO

(Real Decreto 561/93). ((RReeaall DDeeccrreettoo 556611//9933))..

1. 2. 3. 4. 5.

Objetivo del ensayo clínico.

Metodología empleada.

Tratamiento que puede serle administrado, incluyendo placebo si procede.

Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad.

Incomodidades y riesgos esperados de la participación en el estudio.

3


6. 7. 8.

9. 10.

11.

Posibles acontecimientos disponibles.

Tratamientos alternativos disponibles.

Carácter voluntario de su participación, así como la posibilidad de retirarse sin perjuicio en su tratamiento.

Grado de confidencialidad de los datos e identidad de los sujetos.

Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión derivada de su participación en el ensayo.

Investigador responsable del estudio y modo de contactar con él en caso de urgencia.

La obtención del CI es la medida más importante para garantizar la bondad ética de un ensayo, por eso es fácil comprender que aquellos grupos de personas que por su situación no pueden dar ese consentimiento en la forma adecuada, deban ser tributarios de una especial protección (menores de edad, sujetos incapaces, embarazadas).

La protección adicional de los niños se basa en el hecho de que no se les considera autónomos y a causa de ello, no pueden otorgar un consentimiento válido para participar en un proyecto de investigación. Sin embargo, aunque no existe un acuerdo sobre cual es la edad o circunstancia en la que la opinión del niño es valorable, se recomienda que el niño sea informado en términos adecuados a su nivel de entendimiento y que se obtenga su asentimiento para participar en la investigación. En todos los casos de menores deberá obtenerse el consentimiento por escrito de su representante legal.

La Legislación Española vigente en relación a la participación de menores en los ensayos clínicos tiene una particularidad, y es la necesidad de notificar al Ministerio Fiscal el consentimiento por sustitución de los tutores o representantes legales y su asentimiento, si son mayores de 12 años, antes de ser incluidos en el estudio.

Estos preceptos establecidos para los niños pueden aplicarse, adaptados, en los casos de ensayos clínicos que se pretenden realizar con individuos incapaces y con personas con la competencia o autonomía disminuida.

Entre los grupos que merecen especial protección se encuentran las mujeres embarazadas.

Es evidente que una mujer, por el hecho de estar embarazada, no tiene ninguna limitación para otorgar el consentimiento. Sin embargo, al aceptar participar en un EC está

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incluyendo implícitamente la aceptación del ser humano que lleva dentro. Por ello se deben establecer medidas precautorias.

El principio de no-maleficencia exige no someter a los sujetos de la investigación a ningún riesgo, por mínimo que sea, cuando de la misma no puede derivarse ningún conocimiento válido. Se refiere principalmente a que esté basada en suficientes datos preclínicos, sea correcta desde el punto de vista metodológico y se realice en un número adecuado de sujetos.

La beneficencia se refiere a la obligación de maximizar los beneficios previsibles y minimizar los posibles riesgos e incomodidades. Para ello se requiere que el riesgo de la investigación sea razonable teniendo en cuenta los beneficios esperados.

La justicia obliga a tratar a todos los sujetos con igual consideración y respeto, sin establecer otras diferencias que las que redunden en beneficio de cada sujeto y en especial de los menos favorecidos. Justicia, entendida como justicia distributiva, requiere la distribución equitativa de las cargas y beneficios entre los sujetos de investigación.

Obliga a preservar la exactitud de los resultados obtenidos en la publicación de los mismos.

Una vez definidos los cuatro principios hay que establecer la relación que existe entre ellos. Es obvia la imposibilidad de conceder un valor absoluto a cada uno de ellos, por lo cual habrá que buscar, para cada caso concreto una situación de equilibrio. Siguiendo la metodología propuesta por Diego Gracia, se deben establecer dos niveles:

Nivel 1: P. No-maleficencia y Justicia. NNiivveell 11::

Estos dos principios son la expresión del principio de Universalización: “Todos los hombres son iguales y merecen igual consideración y respeto”.

Todo ensayo que conculque alguno de estos principios debe ser prohibido.

Un aspecto importante a tener en cuenta desde este nivel es que la selección de la muestra de sujetos de la investigación se haga de forma equitativa. Clásicamente los experimentos se habían hecho en sujetos pobres e ignorantes.

5


Otra cuestión clave consiste, en la actualidad, en garantizar que el diseño permita obtener conocimientos relevantes para la comunidad y que las alternativas del tratamiento propuesto sean equivalentes, es decir, que ninguna de ellas haya sido claramente establecida como preferible, de acuerdo a la definición clásica de “clinical equipoise” o “equivalencia terapéutica”.

Se considera que existe esta equivalencia terapéutica cuando en virtud de los datos disponibles, una comunidad de médicos competentes está de acuerdo en dar a sus pacientes cualesquiera de las estrategias de tratamiento evaluadas en un ensayo clínico concreto, debido a que ninguna de ellas ha sido claramente establecida como preferible.

Es precisamente el estado de incertidumbre sobre la terapia, propio de la ciencia, el que legitima la realización de ensayos clínicos.

Desde la perspectiva del “clinical equipoise” sería aceptable utilizar placebo en aquellos ensayos en los que para la enfermedad estudiada no existiera terapia establecida, o que la que existiera no tuviera eficacia probada o tuviera una frecuencia excesiva de efectos adversos.

Partiendo del concepto de “clinical equipoise”, la realización de ensayos clínicos en pacientes oncológicos ha planteado siempre dilemas éticos derivados del pronóstico fatal que tienen muchos de ellos. Se pone en duda si es aplicable el concepto de clinical equipoise para legitimar moralmente la realización de un ensayo clínico.

El problema se plantea en términos, no ya de utilizar o no placebo, sino que incluso se cuestiona la realización de estudios controlados. El argumento utilizado es que dado el pronóstico fatal de muchos de estos enfermos, no puede privárseles de cualquier posibilidad terapéutica, por remota que sea.

Es precisamente en el contexto de enfermedades para las que no existen un alivio estándar donde el concepto de equivalencia terapéutica tiene un sentido más claro. De acuerdo con él todos estos pacientes deben ser aleatorizados pues en una situación de incertidumbre como ésta es donde el ensayo clínico alcanza toda su plenitud.

No obstante, parece evidente que no se pueden olvidar los condicionamientos prácticos y debe procurarse adecuar el diseño del estudio a las circunstancias de cada momento.

6


Así, en algunas situaciones no existe un tratamiento útil entre los fármacos comercializados, pero se tiene conocimiento de la existencia de fármacos en fase de investigación que podrían proporcionar algún beneficio a un determinado paciente sin que, presumiblemente, ello diera lugar a efectos adversos importantes dentro del conocimiento que hasta el momento se tiene del fármaco. Son fármacos que se utilizan dentro de lo que se denomina uso compasivo.

Este tipo de tratamiento se utiliza con relativa frecuencia en pacientes con procesos neoplásicos. El uso compasivo permite poner al alcance del paciente un fármaco que, por estar en fase de investigación clínica, es imposible de obtener y administrar a pacientes que por su deteriorado estado general no pueden ser incluidos en un ensayo clínico.

No obstante, el uso compasivo se aplica muchas veces a pacientes politratados, con una mala respuesta a tratamientos convencionales, con un precario estado de salud o con unas condiciones anímicas que los hacen más vulnerables a la idea de recibir un tratamiento que pueda aportarles un alivio, a menudo basado más en supuestos teóricos que en la experiencia clínica. Una de las críticas que se le hacen es que generalmente se lleva a cabo sin grupo control y que puede inducir resultados sobrevalorados y falsos entusiasmos.

En ocasiones y dada la urgencia del tratamiento se busca más la eficacia del fármaco en detrimento de su seguridad.

Esta situación refleja la tensión que se produce entre dos objetivos deseados por la comunidad: la pronta disponibilidad de nuevas terapias para tratar enfermedades graves y su desarrollo de una forma rigurosa que garantice su seguridad y eficacia.

Las normativas para la regulación del uso compasivo de la FDA aparecen en 1987, la FDA requiere para el tratamiento por uso compasivo como mínimo las siguientes condiciones:

1.

2.

3.

Que se trate de una enfermedad de evolución fatal o rápidamente fatal.

Que no exista tratamiento alternativo sólido.

El fármaco debe estar bajo investigación clínica con estudios controlados y debe ser intención del laboratorio su futura aprobación y comercialización.

7


En España el uso compasivo se lleva a cabo mediante una solicitud individualizada al Ministerio de Sanidad y Consumo en la que se presentan, además de un informe del médico en el que se justifica la necesidad de dicho tratamiento, el consentimiento del paciente o tutor legal y la conformidad del director médico del hospital.

Parece evidente, además, desde este nivel, que hay que garantizar que el sujeto de la investigación no sufra daño alguno por su participación en un ensayo clínico y por ello se obliga a concertar un seguro para resarcir de los posibles daños.

Nivel 2: Beneficencia y autonomía. NNiivveell 22::

Es el nivel de la particularidad: “Cada hombre es distinto y debe ser respetado en sus creencias, valores, principios y en su particular proyecto de vida”.

A estos principios no puede dárseles un valor absoluto, ya que el respeto máximo a cada uno de ellos no es posible sin lesionar el principio complementario. Por ejemplo, si un investigador está plenamente convencido de que lo mejor para un determinado paciente es la participación en un experimento concreto, pero el paciente no desea participar en él, nos encontraríamos en la situación, que puede ser frecuente, de que la consideración absoluta del principio de beneficencia no es posible sin lesionar el principio de autonomía. O puede darse el caso contrario, cuando un paciente desea probar una terapia experimental, pero el médico está convencido de que ésta probablemente tendría un efecto dañino sobre el paciente.

La cuestión clave consiste en transmitir al paciente, de una forma fidedigna, cuales van a ser los beneficios particulares que obtendrá por participar en un determinado ensayo, y en que este, una vez los haya comprendido, dé su consentimiento.

Desde estos principios deben adoptarse todas las precauciones necesarias para respetar la intimidad de las personas.

Además, teniendo en cuenta que la compensación económica que reciba el investigador puede modificar el difícil equilibrio entre beneficencia y autonomía, se deben valorar también los aspectos económicos.

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ENSAYOS CLÍNICOS: CONFLICTOS ÉÉTICOS EENNSSAAYYOOSS CCLLÍÍNNIICCOOSS:: CCOONNFFLLIICCTTOOSS ÉTTIICCOOSS

En investigación con sujetos humanos se dan una serie de tensiones morales entre los derechos de los individuos frente al bien común.

Cuando un sanitario participa como investigador en un ensayo clínico, debe actuar simultáneamente como sanitario y como científico, situación que produce un conflicto ético.

Como sanitario debería mirar fundamentalmente por los derechos de los pacientes, mientras que como científico debería buscar la verdad de los hechos pensando en el bien común. Este conflicto moral reproduce las tensiones que existen entre las teorías morales basadas en los derechos y las teorías utilitaristas.

Las teorías morales basadas en los derechos establecen que los seres humanos son poseedores de una dignidad, por lo tanto, no deben ser tratados como medios para conseguir un fin, sino como un fin en sí mismos.

El utilitarismo, por contraste, define lo que es correcto como lo que produce el mayor bien para el mayor número, es decir, como utilidad social.

En esencia la relación sanitario-paciente requiere que los sanitarios vean a sus pacientes como poseedores de derechos y que estos últimos no puedan ser utilizados meramente para conseguir el mayor bien de la humanidad. Sin embargo, el ensayo clínico exige rutinariamente que se sacrifiquen los intereses de los pacientes particulares por el éxito del estudio y para que la información esté disponible en beneficio de toda la sociedad.

La tensión producida puede paliarse, en parte, si damos un valor relativo tanto a los derechos del paciente como a la utilidad social: si el derecho del paciente que está siendo comprometido no es un derecho fundamental y el avance social es muy grande, el estudio puede justificarse. Cuando es fundamental, ningún tipo de ganancia social puede justificar ese sacrificio.

Otra objeción ética es que, por un lado, parece obvio que es deber de todo profesional reflexionar sobre la realidad en la que actúa, obtener conocimiento y aplicarlo. Ser

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profesional significa poner al servicio de la sociedad la producción y uso responsable del conocimiento y esto es lo que debe orientar a la investigación.

Pero, por otro lado, todos sabemos que los intereses de grupos y los económicos van a orientar la investigación.

La historia es testigo de que eso ya ha ocurrido en el pasado y que, sobre todo, el poder económico orientará las aplicaciones de la ciencia, pero esos intereses económicos no deben subyugar el sentido ético de la investigación. Los intereses económicos y científicos nunca deberán prevalecer sobre los derechos, las libertades y la dignidad de los individuos o de los grupos humanos.

A modo de conclusión podríamos establecer la siguiente afirmación: la investigación en seres humanos es necesaria para el avance del conocimiento científico con el fin de aliviar el sufrimiento y/o prolongar la vida. Aunque cualquier investigación supone un riesgo, por pequeño que sea, este puede ser justificable en función del beneficio esperado para el sujeto de la investigación y de la sociedad. Sin embargo, es necesario que el proyecto de investigación cumpla unas características determinadas, tanto desde el punto de vista metodológico como ético, para que sus resultados sean válidos y generalizables y, al mismo tiempo, se respeten los derechos e integridad de los sujetos participantes.

Hay un límite de respeto ético a la vida y la dignidad de las personas.

“Además de metodológicamente correctos, los ensayos clínicos tienen que ser éticamente buenos”.

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BIBLIOGRAFÍA BBIIBBLLIIOOGGRRAAFFÍÍAA

Bakke O, Carné X, García Alonso F. Ensayos Clínicos con medicamentos. Barcelona. DOYMA.1994.

Declaración de Helsinki 1964. En: Ensayos clínicos en España. Monografía técnica. Madrid. Ministerio de Sanidad y Consumo. 1990: 75-78.

El Consentimiento Informado. Guía práctica. Gobierno de Navarra. Departamento de Salud. 1997.

Espinosa E, Zamora P, Feliu J. Reflexiones sobre la ley de ensayos clínicos. En: Medicina Clínica. Barcelona. 1996.106: 24-26.

Galende I. El consentimiento informado en la investigación clínica. Jano. 1995. 58: 67-72.

Gracia D. Entre el ensayo clínico y la ética clínica: las buenas prácticas clínicas. Med. Clin. Barcelona 1993. 100: 333-336.

Gracia D. Fundamentos de Bioética. Madrid, EUDEMA. 1989.

Guía para la realización de ensayos clínicos en el área de salud de Salamanca. CEIC. Salamanca 1996.

I Reunión de Actualización en Ensayos Clínicos con medicamentos. Resumen de comunicaciones. Madrid. ZENECA. 1996.

Pérez A, Giner P. Uso compasivo: ¿un tratamiento eficaz y seguro?. Med. Clin. Barcelona. 1993.101:492-494.

Primer seminario sobre normas de buena práctica clínica para CEIC. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 1994.

Real Decreto 561/1993 del 16 de Abril por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. BOE 13/5/93.

Simón P. El consentimiento informado: teoría y práctica (II). Med. Clín. Barcelona 1993. 101: 174-182.

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ROL DE ENFERMERÍA EN ENSAYOS CLÍNICOS Mónica García Aguado

Enfermera colaboradora en investigación clínica.

Hospital Valle de Hebrón Barcelona.

111...

222...

333...

444...

555...

Definición de ensayo clínico –clinical trials-.

Tipos de ensayos clínicos.

Evolución histórica de enfermería dentro de los ensayos clínicos.

Roles de enfermería dentro de los ensayos clínicos.

Monitor de ensayos clínicos.

Investigación principal.

Coinvestigador.

Data manager.

Miembro CEIC.

Experiencia personal.

1. Definición de ensayo clínico.

(Diseño epidemiológico)

Diseño:

Rol de Enfermería en Ensayos Clínicos

● Según la manipulación: observacional/experimental (el investigador puede manipular la causa variable Independiente y establecer la relación con el efecto variable Dependiente.

●●

● Según desarrollo en el tiempo: transversal/longitudinal (estudiar a los sujetos en distintos momentos a lo largo del tiempo lo que permite determinar la secuencia de los acontecimientos).

●●

● Según la orientación del proceso: retrospectivos/prospectivos (el investigador selecciona un grupo de individuos expuestos a un FR y los sigue hasta observar el resultado).

●●

● Según la finalidad: descriptivos/analíticos (contrastar una hipótesis para verificar relaciones de causa efecto). ●●

● Existen diferentes definiciones de ensayos clínicos: ●●

● Estudio llevado a cabo en humanos cuya finalidad es dar respuesta a diversas cuestiones científicas utilizando métodos controlados científicamente.

●●

● Experiencia científica en la que un tratamiento u otra medida se administra a los sujetos sanos o enfermos con intenciones de diagnóstico, terapéutica o prevención primaria.

●●

En España la definición de ensayo clínico está regulada por:

● La Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento y el Real Dercreto 561/1993, de 16 de abril que lo definen como: ●●

● Toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia uno de los siguientes fines:

●●

111...

222...

333...

Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.

Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.

Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones distintas de las autorizadas.

2


Finalidad

Proporcionar los suficientes datos sobre el agente en investigación (seguridad, efectividad) a la FDA/Agencia Europea para que pueda ser comercializado el fármaco para esa indicación.

La FDA exige como mínimo 2 estudios con iguales conclusiones para comercializar el fármaco.

2. Tipos de ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos se pueden clasificar según:

aaa)))

bbb)))

ccc)))

ddd)))

aaa)))

La metodología utilizada.

Los objetivos.

Grado de enmascaramiento.

Número de centros participantes.

Metodología utilizada:

1.- Ensayo clínico aleatorizado (ECA). 11..--

● En paralelo: El tratamiento experimental (A) es administrado a un solo grupo de pacientes, permitiendo así al otro grupo de pacientes (de características similares) ser su control (B).

●●

A

n/2

n n/2

B

3


●●● Cruzado: Los tratamientos experimental (A) y control (B) son administrados a ambos grupos de pacientes (seguidos de un periodo de lavado) permitiendo que cada individuo sea su propio grupo control.

Periodo lavado A A n/2 n n/2 B B

2.- Ensayo clínico no controlado. 22..--

● No existe comparación con un grupo control. ●●

b) Objetivos: bb))

1.- Fase I (primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre).

● Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos; proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o pacientes y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

●●

2.- Fase II (segundo estadio en la evaluación de una sustancia o medicamento en el hombre).

● Estudio de búsqueda de dosis, (dosis mínima eficaz – a partir de la cual se observa un incremento en la respuesta- dosis máxima no eficaz – marca el límite superior de la dosis que no da lugar a una diferencia respecto al placebo,- dosis máxima eficaz – dosis a partir de la cual no se observa un incremento de la respuesta – y dosis máxima tolerada – dosis a partir de la cual se producen reacciones adversas clínicamente relevantes en un número de casos considerable) información preliminar sobre la eficacia del producto y ampliación de datos sobre la seguridad obtenidos en la fase I.

●●

3.- Fase III.

4


● Estudio destinado a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental – se intentan reproducir las condiciones de uso habituales, las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada y se realizan en una muestra más amplia y representativa-.

●●

4.- Fase IV.

● Estudio de eficacia y efectividad – son ensayos que se realizan después de la comercialización del fármaco y se destinan a profundizar en aspectos sobre fármacoviligancia y para otras condiciones de uso distintas a las autorizadas (ej.: una nueva indicación).

●●

c) Grado de enmascaramiento (medidas que se toman para evitar la subjetividad de los resultados):

cc))

● Abierto: sujeto, investigador y analista conocen el grupo de tratamiento al que han sido asignados. ●●

● Simple ciego: sólo el sujeto/paciente desconoce el grupo de tratamiento al que ha sido asignado. ●●

● Doble ciego: el sujeto y el investigador desconocen el grupo de tratamiento al que ha sido asignado. ●●

● Triple ciego: tanto el sujeto como el investigador y el analista desconocen el grupo de tratamiento asignado. ●●

Abierto Simple C. Doble C. Triple C.

Sujeto X X X

Investigador X X

Analista X

d) Número de centros: dd))

● Unicéntrico/monoinstitucional: Se realiza en un único centro. ●●

● Multicéntrico: Es llevado a cabo en dos o más centros. ●●

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3. Evolución histórica de enfermería.

Las enfermeras hemos estado participando en ensayos clínicos desde su inicio sin tener consciencia de ello; con el paso del tiempo se nos informó de que administrábamos tratamientos y realizábamos extracciones de muestras para ensayos sin conocer nada sobre el contenido del protocolo. Con el paso del tiempo se nos ha incrementado paulatinamente la información sobre los protocolos de investigación. Poco tiempo después se nos informó mediante reuniones sobre tipo de estudio, objetivos y número de pacientes que se han de reclutar.

La falta de cursos de formación sobre investigación en España y la necesidad de tener que desplazarse hasta Estados Unidos o el Reino Unido con el problema añadido del conocimiento del inglés, fueron un obstáculo para desarrollar estos roles.

Los cursos de postgrado sobre técnicas de investigación y la clara voluntad de enfermería de formar parte de los ensayos han contribuido a la creación de la figura de la enfermera de investigación. Todavía nos quedan muchas batallas por ganar y terrenos por conquistar hasta conseguir llegar al nivel de nuestras colegas las enfermeras americanas e inglesas.

4. Rol de enfermería en los ensayos clínicos.

1. Monitor de ensayos clínicos o CRA.

(Dentro de la industria farmacéutica).

Definición: Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo.

Es la persona que sirve como vínculo entre el promotor del estudio y el investigador.

Requisitos:

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Disponibilidad para viajar.

Tener conocimientos analíticos, de metodología de la investigación, idiomas e informáticos.

Capacidad de orador.

Ser una persona ordenada y meticulosa.

Poseer conocimientos sobre la terminología médica.

Responsabilidades:

Trabajar de acuerdo al protocolo de estudio.

Seleccionar a los posibles investigadores.

Cerciorarse de que el centro donde se va a realizar la investigación es adecuado para este propósito.

Asegurarse de que existe en todo momento una comunicación rápida entre el promotor y el investigador y asegurarse de que todos los colaboradores han sido informados correctamente.

Visitar al investigador antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo (monitorización) y remitir al promotor los informes de cada visita de monitorización o contactos relevantes con éste.

Informar al investigador principal, Ministerio de Sanidad y Consumo y miembros del CEIC de cualquier modificación del protocolo.

Comprobar que los CRD-cuaderno de recogida de datos- o CRF-case report form- están cumplimentados correctamente, de acuerdo a los documentos originales. Asegurarse de que se ha informado y se han obtenido los consentimientos informados de todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio.

Comprobar que todos los errores y omisiones son corregidos en el CRD y que el investigador lo firma una vez cumplimentado.

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Asegurar el registro de todas las reacciones adversas y su posterior comunicación al promotor del estudio dentro de los plazos establecidos a este propósito.

Comprobar que el manejo de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado, y además llevar una contabilidad de los suministros de medicamentos al investigador o farmacia del centro.

Proporcionar al investigador los materiales para el ensayo, como CRF, consentimientos informados, medicamentos...

Establecer un archivo para guardar informes de monitorización, lotes de fármacos, inventarios sobre los materiales proporcionados al investigador...

2. Investigador principal.

(Dentro de la unidad hospitalaria).

Según la European Economic Comunity Guidelines on Good Clinical Practice, el investigador principal de un ensayo clínico farmacológico es:

Una persona debidamente cualificada y legalmente apta para la práctica de la medicina.

Entrenada y con experiencia en el campo de la investigación, y en particular en el ámbito del ensayo clínico propuesto.

Familiarizado con los antecedentes y las demandas del estudio.

Con reconocida integridad profesional y alto sentido de la ética.

En España, la legislación actual no permite a un Diplomado de Enfermería ejercer como investigador principal en un ensayo clínico con fármacos, pudiendo hacerlo como tal en otro tipo de investigaciones clínicas.

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Requisitos:

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Experiencia previa como investigador en ensayos clínicos.

Disponibilidad para viajar.

Capacidad de orador, comunicación, ser ordenado y meticuloso en su trabajo.

Conocimientos de informática, analíticos y de idiomas.

Responsabilidades:

Acordar y firmar conjuntamente con el promotor el protocolo del ensayo clínico.

Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos del estudio.

Seleccionar los sujetos participantes en el estudio.

Informar a los sujetos y obtener el consentimiento informado de los mismos antes de su inclusión en el estudio.

Asegurar un cuidado médico adecuado y la seguridad de los sujetos participantes en el estudio.

Garantizar que todas las personas implicadas en el estudio respeten la confidencialidad sobre cualquier dato relativo a los sujetos o a la evolución del estudio.

Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta.

Notificar inmediatamente al promotor sobre cualquier acontecimiento adverso grave o inesperado.

Informar regularmente al CEIC de la evolución del estudio.

Responsabilizarse junto con el promotor de la publicación de los resultados del estudio, dando su acuerdo por escrito.

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3. Coinvestigador (research nurse).

Requisitos:

Debe ser una persona dirigida hacia la gente, buena comunicadora, bien organizada, automotivada, con conocimientos sobre la metodología de la investigación, informáticos y preferiblemente de idiomas.

Responsabilidades:

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Comprender el protocolo de investigación y cerciorarse que el resto del equipo también lo entiende.

Presentar junto al investigador principal el protocolo al equipo de enfermería y solventar las dudas.

Redactar un resumen de los datos más importantes del protocolo como herramienta de trabajo para el personal de enfermería.

Estar al corriente de todos los ensayos que se llevan a cabo en su unidad.

Ayudar al médico en la selección de los pacientes candidatos a entrar en un ensayo clínico.

Ayudar en la obtención del consentimiento informado del paciente (por escrito) previa discusión de las distintas opciones terapéuticas y dudas que tenga al respecto.

Garantizar la confidencialidad de los datos relativos al paciente y a la evolución del estudio.

Asegurarse de que todas las pruebas del protocolo son realizadas.

Informar al paciente sobre el tratamiento (posibles toxicidad, ciclos...).

Consolidar la relación con el paciente y su familia para un mayor seguimiento del protocolo, solventar dudas que puedan surgir.

Conocer criterios de inclusión, exclusión, de respuesta y fin de estudio.

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Asegurarse de que el paciente recibe la medicación.

Conocer la dosis (criterios de reducción), vía de administración del fármaco y tiempo de la administración.

Comprobar que el día de tratamiento no coincida con otras pruebas.

Extracción y manejo de las distintas muestras del estudio.

Conocer los agentes en investigación y sus posibles efectos adversos.

Enseñar a los pacientes los posibles efectos adversos del tratamiento y cómo actuar si apareciesen.

Explicar al paciente la importancia de redactar un diario de su estado general (como mínimo una semana tras la administración del fármaco).

Comunicar los efectos adversos al promotor del estudio.

Explicar la importancia al enfermo que tiene que acuda a las visitas de seguimiento o que se ponga en contacto con el equipo en caso de no poder asistir.

Guardar todos los datos relativos a los cuidados de enfermería en el archivo del paciente.

Ayudar en la elaboración del informe final del protocolo.

Preparar el material necesario para las auditorías y estar presente para solventar las dudas que puedan surgir.

4. Data manager.

(Dentro de la institución hospitalaria).

Requisitos:

Experiencia previa como data manager o un periodo de formación previo al inicio del ensayo.

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Conocimientos estadísticos, informáticos (diseño de bases de datos), de idiomas y sobre la metodología de la investigación y terminología médica.

Estar familiarizado con la anatomía, estadio de la enfermedad, tratamientos y procedimientos a seguir de la patología de estudio.

Sentirse cómodos en trabajos que requieran un trabajo con gran cantidad de datos (cumplimentación de cuadernos, introducción de datos ordenador...).

Ser una persona organizada (capaz de controlar distintos ensayos al mismo tiempo).

Responsabilidades:

Conocer profundamente el protocolo de investigación.

Estar presente en las visitas de inicio, seguimiento y fin de estudio.

Recolección, manejo y manipulación de datos.

Introducción de los datos en programas específicos de ordenador o en los CRD/CRF.

Trabajar de acuerdo a las BPC (buenas prácticas clínicas) o GCP (good clinical practice).

Guardar en el archivo del investigador todos los datos (hoja, fax, CRD...) del protocolo (como mínimo 2 años tras la finalización del ensayo según manda la FDA o indicaciones del promotor).

Responsable de las auditorías:

Concertar la fecha para la auditoría, preparar una sala para su desarrollo, facilitar los datos al auditor, aclararle las dudas.

Una enfermera con experiencia hospitalaria y conocimientos sobre la metodología de la investigación clínica, con conocimientos de informática e idiomas (preferentemente el inglés) es un candidato excepcional para desarrollar este rol.

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5. Miembro del CEIC.

(Comité ético investigación clínica).

Un CEIC debe de estar compuesto como mínimo de nueve miembros y uno de ellos ha de ser un Diplomado en Enfermería.

Trabajar en un equipo interdisciplinario implica conocer 4 áreas fundamentales:

•

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•

•

Protocolo de investigación clínica.

Conocer el propio rol. El rol de la enfermera debe estar claro para ella pero también para el resto del equipo y paciente antes del comienzo del ensayo.

Intervenciones y observaciones necesarias.

Razones del paciente para participar en el ensayo.

Experiencia personal

En este tiempo que llevo trabajando como enfermera de investigación, las tareas que he desarrollado han pasado por cuatro etapas:

En una primera etapa:

•

•

•

•

Conocer las dosis, vía y tiempo de administración de los fármacos en investigación.

Extracción y manejo de las distintas muestras del estudio.

Conocimiento de los distintos protocolos del servicio.

En una segunda etapa (además de los anteriores):

Conocimientos de los efectos adversos de los fármacos en investigación.

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•

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•

Educación sanitaria del paciente sobre el tratamiento y de las actuaciones a seguir en caso de aparición de algún efecto adverso.

En un paso posterior:

Diseño de las hojas de enfermería específicas para cada protocolo (formando parte así) del archivo del investigador.

Preparación de fármacos en investigación.

Encargada de obtener los cuestionarios de calidad de vida de cada protocolo.

Estar presente en las auditorías.

En la última etapa:

Obtención del protocolo y discusión del mismo antes de la visita de inicio.

Elaboración de presupuestos de los cuidados de enfermería dentro de cada protocolo.

Presenciar las visitas de inicio de los nuevos protocolos del servicio.

Todavía me quedan muchas metas por alcanzar pero con el trabajo diario y ganándome la confianza de los oncólogos del servicio (con mi trabajo diario) sabiendo que pueden contar contigo espero alcanzarlas.

CONCLUSIÓN

Enfermería está lo suficientemente preparada para desarrollar todos estos roles, (conocedora de la terminología médica, contacto directo con el enfermo, conocimientos sobre investigación...), pero para lograrlo debemos ser las primeras en creérnoslo y demostrar que servimos para ello con nuestro trabajo cotidiano.

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ANALIZANDO EL PROCESO DE CUIDAR: AVANCES E...

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