Análisis y gestión de riesgos en

farmacovigilancia

Definición de riesgo En términos científicos:

Probabilidad de un acontecimiento tras la exposición a un determinado agente.

En términos coloquiales se amplia a: Magnitud del daño

Gravedad Duración

Solemos aceptar que el riesgo aumenta cuando lo hace la probabilidad o magnitud

Riesgo de los medicamentos

Limitaciones de los ECA Poco número de participantes Poblaciones seleccionadas Estrictas condiciones de control Peculiar relación entre médico y paciente Criterios diagnósticos más estrictos.

Procesos que integran la farmacovigilancia

ANALISIS DEL RIESGO

GESTION DEL RIESGO

Identificación

Estimación

Evaluación

Medidas administrativas

Comunicación del riesgo

Estrategias de prevención

1ª fase

2ª fase

Análisis del riesgo

1ª fase

1º paso: Identificación del riesgo

Notificación espontánea de casos individuales

Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o fase IV)

Identificación de casos

Tarjeta amarilla Formulario de recogida de RAM, editada en

color amarillo, y distribuida por los Centros Autonómicos de FV a los profesionales sanitarios de su CC. AA,

Recoge información relativa: Paciente (identificación, edad, peso, sexo) Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis,

frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica)

RAM (fecha de comienzo y final, descripción, desenlace, etc..)

Personal notificador (datos personales, profesión, nivel asistencial,...)

2º paso: Estimación del riesgo

Cuantifican la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su probabilidad de aparición (incidencia).

La notificación espontánea NO lo estima

Estudios epidemiológicos Estudios de cohorte Estudios de casos y controles

Formas de expresar el riesgo Riesgo absoluto: nº individuos RAM

/ nº total individuos que toman el fármaco

Riesgo relativo: Cociente de riesgos absolutos entre expuestos y no expuestos

Riesgo atribuible: Diferencia entre riesgos absolutos de expuestos y no expuestos

No expuestos

Expuestos Total

RAM Ao A1 M1

No RAM Bo B1 Mo

Total No N1 N

Riesgo relativo

1/ 1 exp

/ exp

A N I uestosRR

Ao No Ino uestos

Interpretación del Riesgo relativo

RR=1. El riesgo de RAM es igual en los expuestos que los no expuestos

RR>1. El riesgo de RAM es mayor en los expuestos que los no expuestos.

RR<1. El riesgo de RAM es menor en los expuestos que los no expuestos

Ejemplo de caso - control

No expuestos THS

Expuestos THS

Total

Casos 59 44 93

Controles 134 44 178

Total 193 88 271

Daly et al. Risk of tromboembolism in users of hormone replacement therapy. Lancet 1996; 348: 977-80

44 / 59 0,752,34

44 /134 0,32OR

En un estudio de casos y controles para valorar la asociación entre uso de benzodiazepinas y aparición posterior de malformaciones congénitas cardiacas en el recién nacido, se observó que 4 de los 390 casos la habían utilizado y el mismo número de mujeres entre los 1254 controles. Calcular la razón de odss

No expuestos BDZ

Expuestos BDZ

Total

Casos 4 390

Controles

4 1254

4 / 3863,2

4 /1250OR

3º paso: Evaluación del riesgo

¿Es aceptable para la sociedad?: R/B

¿Quién debe realizar la evaluación? Comités de farmacovigilancia Supera el ambito científico

Gestión del riesgo

2ª fase

Medidas administrativas

Comunicación del riesgo

Estrategias de prevención

1º.Medidas administrativas de reducción del riesgo

Aceptabilidad del riesgo

Medidas reguladoras

Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadas

Información sobre RAM y medidas de prevención

Riesgo aceptable en ciertas condiciones

Restricción de indicacionesIntroducción de contraindicacionesRestricción a ciertos grupos de poblaciónRealización de pruebas clínicas o analíticasRestricción del ámbito de la prescripciónRestricción de ciertas presentaciones

Riesgo inaceptable en cualquier situación

Retirada inmediata o progresiva

Restricción de las indicaciones

Risperidona en demencia: restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad graves o síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas

Restricción de las indicaciones

TERAPIA HORMONAL SUSTITUTORIA Síntomas climatéricos a la dosis

mínima efectiva y durante corto tiempo

No de 1ª línea para osteoporosis No justificada en mujeres sin

sintomasAUMENTA EL CANCER DE MAMA

AEMPS- Nota informativa 23-1-04. Restricción de las indicaciones de la THS en la menopausia

Restricción ámbito de prescripción

a) Uso hospitalario. b) Diagnóstico hospitalario o prescripción

por médicos especialistas. c) Medicamento de especial control.

Realización de pruebas clínicas o analíticas

Modificación de ficha técnica Pergolide Tratamiento de 2ª línea No exceder de 5 mg/día Realizar un ecocardio antes del tto Contraindicado en valvulopatías Realizar ecocardios periódicos

AEMPS. Nota informativa 10/11/2004. Pergolida: riesgo de valvulopatía

Restricción a grupos población

ISRS en niños y adolescentes Aumento riesgo de ideación y

comportamiento suicida. LA AEMPS no la recomienda como

antidepresivo en este grupo de población

AEMPS - Nota informativa 20-6-04. Uso de medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes

Restricción de presentaciones

Anulación especialidades farmacéuticas infantiles publicitarias con AAS por el riesgo síndrome de Reye.

Contraindicar las presentaciones de adultos en procesos febriles, gripe o varicela en menores de 16 años

Causas suspensión o revocación

a) Resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo.

b) Resulte no ser terapéuticamente eficaz.

c) Por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.

d) Muestre una relación beneficio-riesgo desfavorable,

REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Revocación por problemas de seguridad

Fármaco Reacción adversa

Bendazaco, cincofeno, droxicam, nefazodona, nimesulida

Hepatotoxicidad

Cinepazida, piritildiona

Agranulocitosis

Astemizol Arritmias ventriculares

Cerivastatina Rabdomiolisis

2. Comunicación del riesgo Derecho de información del individuo

sobre los riesgos que para su salud comportan las nuevas tecnologías

Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo.

Puntos clave: Grado de información Forma de hacerlo Cuando informar

Sentido de la responsabilidad y la prudencia

1º paso: Involucrar a los PS como receptores primarios de la información.

2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población

3º. Estrategias de prevención del riesgo

Objetivo: Detección precoz. Estrategia: información a los PS y a

los pacientes.

Gurwitz et al. Incidence and preventability of adverse drug events among older person in the ambulatory setting. JAMA 2003; 289:1107 – 16.