Análisis de los factores que influyen en la notificación ... · Análisis de los factores que...

Universidad de Navarra

Facultad de Farm acia

Unidad Docente de Farm acia Práctica

Análisis de los factores que influyen en la

notificación de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos en farmacia comunitaria en Navarra.

Implementación y evaluación de una estrategia de

mejora.

Memoria presentada para aspirar al grado de Doctor.

Marta Irujo Lizaur

Pamplona, Septiembre 2008

D.ª Berta Lasheras Aldaz, Doctora en Farmacia, Profesora Ordinaria de

Farmacología en la Universidad de Navarra y Directora de la Unidad Docente de

Farmacia Práctica, y

D.ª Guadalupe Beitia Berrotarán, Doctora en Farmacia, Profesora Adjunta de la

Unidad Docente de Farmacia Práctica de la Universidad de Navarra,

CERTIFICAN:

Que D.ª Marta Irujo Lizaur ha realizado el trabajo de investigación titulado “Análisis

de los factores que influyen en la notificación de sospechas de reacciones adversas

a medicamentos en farmacia comunitaria en Navarra. Implementación y evaluación

de una estrategia de mejora” bajo nuestra dirección y que la presente memoria

corresponde fielmente a los resultados obtenidos.

En cumplimiento de la normativa vigente, nos complace informar favorablemente la

presentación de esta Tesis Doctoral ante el Tribunal que se designe.

Pamplona, septiembre de 2008.

Las Directoras de la Tesis:

Dra. Berta Lasheras Aldaz Dra. Guadalupe Beitia Berrotarán

Agradecimientos

Agradecimientos

Estoy segura de que estas letras no van a poder expresar fielmente el agradecimiento por tantas y tantas cosas recibidas, y por todas las personas que han contribuido a que yo las recibiera. No obstante, lo intentaré…

En primer lugar, a mis directoras, Berta y Guadalupe, por tantas cosas… Por apostar por mi e impulsarme en el comienzo de mi carrera profesional. Por su confianza. Por el apoyo y la ayuda recibida en cada momento. Por la formación que me han proporcionado que sin duda abarca múltiples aspectos, y especialmente por el cariño que me han dado estos años. A Idoia por compartir no sólo las horas de trabajo, sino la vida. Por nuestras conversaciones profundas en ratos perdidos. Por el apoyo, los consejos y, por supuesto, las risas. A Elena, por todas las horas que hemos pasado juntas que han sido muchísimas. Por tantas y tantas conversaciones de todo un poco. Por compartir los sueños, ilusiones, etc., y por los buenos ratos “ociosos”, de risas y de cotilleo que hemos pasado en nuestro “agujero”. Y, cómo no, a Maryluz por su compañía, su cariño y por tantas historias con las que nos deleita cada día. A todas os guardo un lugar especial en mi corazón.

Al equipo de Farma que ha estado tan presente y tan cerca en todo momento. Primero, en los cafés y después, sobretodo en los momentos de celebración. Por vuestra compañía y, sobre todo, los largos ratos de conversación tan característicos de este departamento.

A los bedeles, que son la primera cara alegre o triste en encontrarte cada mañana a la entrada. En especial a “Peque” por recibirnos y despedirnos todos los días con la mejor de sus sonrisas y todo el cariño del mundo.

Y en general, a todas las personas con las que he tenido relación durante estos años en la Universidad.

Por otra parte, a todos aquellos que han contribuido directamente a que este trabajo saliera adelante. Al Centro de Farmacovigilancia de Navarra, en especial a Juan Carlos. Por su atención, su interés, su apoyo y su inmejorable disposición desde el planteamiento de este trabajo y porque sin su colaboración y ayuda no hubiera sido posible realizarlo. Al Centro de Información de Medicamentos del Colegio de Farmacéuticos de Navarra: Mª Puy, Pili, Arantza, Eva y Mónica. Por su apoyo y la ayuda prestada en general, y en particular para la realización de este trabajo de investigación en el que su colaboración ha sido muy importante. A Maira, Adolfo y Sonia por su asesoramiento y ayuda en la publicación de la primera parte del trabajo, especialmente a Maira por su colaboración en el diseño y análisis de los datos. También a Ángel Sobrino, del Departamento de Educación, y a José Javier Sánchez y María del Mar Grandío, de la Facultad de Comunicación, por introducirme en el apasionante y desconocido mundo de la metodología cualitativa. Finalmente, y

Agradecimientos

de forma muy especial, a los farmacéuticos comunitarios participantes cuya colaboración ha sido decisiva.

También a mis amigas y sus respectivos: Elena, Cris y Jordi, Iranzu, Ana y Javi, Sandra y Javi, Kontxi, Elena, Zuru e Íñigo, Adri y Oscar, Cris e Ignacio, Maider y Josema. Gracias por todos los ratos que hemos pasado juntos y que espero que sigamos pasando muchos años. Por el apoyo que me habéis dado en todo momento y por el cariño que demostráis cada día aunque sea en la distancia. Y a ti, Zuru, ¡mucho ánimo que ya no te queda nada!

Y, cómo no, a mi familia, que indudablemente ha sido lo más importante en estos cuatro años y en los 23 anteriores. A mis padres, a quienes debo todo y sin los que no habría llegado hasta aquí. Por su apoyo, su ayuda, y su entrega incondicional a pesar de no entender muy bien dónde me había metido, ni para qué, ni por qué no me ponía a trabajar de una vez… A Bea y Javi por su alegría, sus tonterías y, en especial, por las actuaciones con las que nos deleitan continuamente. Al otro Javi por aguantarlas tan dignamente y entrar a formar parte de ellas. Tiene su mérito ser el primero en atreverse a entrar en esta familia tan particular… A los tres, mil gracias por la distracción y el apoyo especialmente en los momentos difíciles. Y para Julián, casi no tengo palabras… Gracias por aquel café que fue el comienzo del proyecto que tenemos entre manos y por hacer que cada día sea especial.

Abreviaturas

Abreviaturas

LISTADO DE ABREVIATURAS

AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

CAFV Centros Autonómicos de Farmacovigilancia

CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use

CIM Centro de Información de Medicamentos

COF Colegio Oficial de Farmacéuticos

CSMUH Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano

DE Desviación Estándar

€ Euros

EE.UU. Estados Unidos de América

EMEA Agencia Europea de Medicamentos

Etc. Etcétera

FDA Food and Drug Administration

FEDRA Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas

G1 Grupo focal número 1



IC 95% Intervalo de Confianza del 95%

IL Illinois

Inc. Incorporated

Nº Número

OMS Organización Mundial de la Salud

OR Odds Ratio

PRM Problema Relacionado con Medicamentos

Abreviaturas

RAM Reacción Adversa a Medicamentos

RIC Rango Intercuartílico

S.A. Sociedad Anónima

SEFV Sistema Español de Farmacovigilancia

SPSS Statistical Package for the Social Sciences

UK£ Libras esterlinas

U.S.A. United States of America

WHO World Health Organization

ÍNDICE

Índice

I. INTRODUCCIÓN 19

1. Los riesgos asociados a los medicamentos 21

1.1. El daño de los medicamentos desde una perspectiva histórica 21

1.2. Las reacciones adversas a los medicamentos 23

1.3. El impacto de las reacciones adversas a medicamentos 25

1.4. Monitorización de la seguridad de los medicamentos 26

2. La farmacovigilancia – Vigilancia de la seguridad de los medicamentos

30

2.1. Objetivos de la farmacovigilancia 31

2.2. Participantes en la farmacovigilancia 31

2.3. Organización de la farmacovigilancia 32

2.3.1. Farmacovigilancia internacional: Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional

32

2.3.2. Farmacovigilancia nacional 37

3. Identificación de los riesgos de los medicamentos 48

3.1. La notificación espontánea de sospechas de RAM 48

3.1.1. ¿Quién debe notificar? 50

3.1.2. ¿Qué se debe notificar? 51

3.1.3. ¿Cómo se debe notificar? 52

3.1.4. ¿Dónde se debe notificar? 53

3.1.5. Resultado de la notificación espontánea de RAM: generación de una alerta

54

4. El farmacéutico y la farmacovigilancia 56

4.1. Identificación de casos de RAM 58

4.2. Identificación y/o seguimiento de pacientes expuestos 58

4.3. Prevención de riesgos de los medicamentos 59

5. La infranotificación de sospechas de reacciones adversas 61

5.1. Causas de infranotificación 62

5.1.1. Modelo teórico mixto de los factores que condicionan las actitudes de los profesionales sanitarios en la notificación de sospechas de RAM

63

5.2. Incremento de la notificación de sospechas de RAM 64

Índice

6. La notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos desde Farmacia Comunitaria en Navarra

66

6.1. Notificaciones procedentes de farmacia comunitaria 66

6.2. Programa de Consulta y Dispensación Farmacéutica del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra

68

II. PLANTEAMIENTO Y OBJETIVOS 71

III. MATERIAL Y MÉTODOS 75

1. Características generales del estudio 77

1.1. Diseño 77

1.2. Ámbito y población 77

1.2.1. Análisis de los factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM del farmacéutico comunitario

78

1.2.2. Iniciativas propuestas: implementación y valoración 79

1.3. Técnicas empleadas 79

1.3.1. La encuesta como metodología 79

1.3.2. El grupo focal como metodología 80

1.3.3. Listas de distribución on-line 80

1.4. Periodo del estudio 82

2. Análisis de los factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM en farmacia comunitaria en Navarra

83

2.1. La encuesta 83

2.1.1. Recogida de datos: el cuestionario 83

2.1.2. Análisis de la información 85

2.2. El grupo focal 87

2.2.1. Captación de participantes 87

2.2.2. Desarrollo de las sesiones 88

2.2.3. Análisis de las sesiones 89

3. Implementación de una estrategia de mejora 90

3.1. Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla 90

3.1.1. Objetivos específicos del curso-taller 90

3.1.2. Organización 90

3.1.3. Ponentes 91

Índice

3.1.4. Sesiones 91

3.1.5. Material utilizado 92

3.2. Lista de distribución on-line de farmacovigilancia 93

3.2.1. Inscripción en la lista 93

3.2.2. Características de la lista 93

3.2.3. Administración y coordinación de la lista 94

4. Valoración de la estrategia de mejora 95


4.1.1. Evaluación de los resultados de la formación 95

4.1.2. Proceso de recogida de datos 96

4.1.3. Los cuestionarios utilizados 96

4.1.4. Análisis de la información 98


4.2.1. Valoración de la actividad de la lista 99

4.2.2. Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los usuarios

100

4.3. Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria

101

4.3.1. Análisis estadístico 103

IV. RESULTADOS 105


107

1.1. La encuesta 107

1.1.1. Detección de sospechas de RAM en la práctica profesional del farmacéutico

110

1.1.2. Historia notificadora del farmacéutico 110

1.1.3. Actitudes y conocimientos 110

1.1.4. Sugerencias de los farmacéuticos 114


1.2.1. Factores intrínsecos 115

1.2.2. Factores extrínsecos 122

1.2.3. Comportamiento del farmacéutico 132

1.2.4. Sugerencias de mejora 132

1.3. Iniciativas propuestas tras el análisis 133

Índice

2. Implementación y evaluación de una estrategia de mejora 134


2.1.1. Datos socio-demográficos de los asistentes 134

2.1.2. Cuestionarios de evaluación de la actividad formativa 135


2.2.1. Los miembros de la lista 145

2.2.2. Valoración de la actividad de la lista 146

2.2.3. Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los usuarios. Cuestionario de valoración

150

2.3. Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria.

151

2.3.1. Contribución del farmacéutico comunitario 151

2.3.2. Actividad notificadora del farmacéutico comunitario 153

2.3.3. Implicación del farmacéutico comunitario en el Sistema de Notificación

155

V. DISCUSIÓN 163


165

1.1. La encuesta 165


2. Implementación y evaluación de una estrategia de mejora 174



2.3. Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria

181

VI. CONCLUSIONES 185

VII. BIBLIOGRAFÍA 191

Índice

VIII. ANEXOS 205

- ANEXO I: La tarjeta amarilla 207

- ANEXO II: Cuestionario utilizado con los cambios sugeridos en la prueba piloto

209

- ANEXO III: Carta informativa dirigida a los farmacéuticos 211

- ANEXO IV: Tríptico informativo sobre el curso-taller 213

- ANEXO V: Documento de acreditación de la Comisión de Formación Continuada de Navarra

215

- ANEXO VI: Diapositivas del curso y enunciados de los casos prácticos

217

- ANEXO VII: Guía de notificación de RAM dirigida al farmacéutico

227

- ANEXO VIII: Tríptico explicativo dirigido a pacientes 269

- ANEXO IX: Cuestionario de conocimientos previo al curso-taller (Pre-test)

271

- ANEXO X: Cuestionario de conocimientos posterior al curso-taller (Post-test)

273

- ANEXO XI: Cuestionario de satisfacción del curso-taller 275

- ANEXO XII: Solicitud de alta en la lista de distribución 277

- ANEXO XIII: Mensaje informativo acerca de la lista de distribución

279

- ANEXO XIV: Cuestionario de transferencia del curso-taller 281

- ANEXO XV: Cuestionario de valoración de la lista de distribución

283

I. INTRODUCCIÓN

Introducción

21

1. LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS

1.1. El daño de los medicamentos desde una perspectiva histórica

Desde muy antiguo es bien sabido que los medicamentos son capaces de aliviar o

curar enfermedades aunque también de producir efectos perjudiciales. En el código

de Hammurabi (2050 a.C.) ya se recogen casos de médicos que eran castigados si

causaban daño con los tratamientos farmacológicos. Por otro lado, Paracelso (1493-

1541) estableció que, dependiendo de la dosis administrada, todas las sustancias

químicas pueden actuar como venenos.

Además, a lo largo de la historia se han mostrado numerosos ejemplos de los

efectos perjudiciales de los medicamentos al ser utilizados en el ser humano. Entre

ellos destacan, por su repercusión, los siguientes:

� las 109 muertes súbitas asociadas al uso del anestésico cloroformo en 1864(1);

� la muerte de más de 100 personas, la mayoría niños, debido al uso de

dietilenglicol como excipiente en la preparación de un elixir de sulfonamida en

los Estados Unidos, en 1937(2).

Como consecuencia de las muertes ocasionadas por el cloroformo, en 1877 fue

creado un comité para el estudio de dicho suceso dando lugar a la primera

experiencia documentada sobre farmacovigilancia.

El dietilenglicol tuvo repercusiones más importantes, provocando la creación de la

primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en el mundo, la Food

and Drug Administration norteamericana (FDA), con el fin de establecer normas

legales para supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su distribución.

No obstante, fue necesario que ocurriese una tragedia de magnitudes muy

importantes para que se tomara verdadera conciencia de los efectos nocivos de los

medicamentos como un problema de salud pública. En un clima de gran confianza

en los medicamentos y en la capacidad del hombre para combatir las enfermedades,

tiene lugar en Alemania, hacia 1960, una epidemia de una malformación congénita

que hasta entonces era extremadamente rara, llamada focomelia. Esta malformación

se caracterizaba por una aplasia de los huesos largos de las extremidades, de tal

Introducción

22

modo que las manos y los pies venían a nacer directamente de las cinturas

escapular y pelviana, a modo de aletas de foca (Figura 1).

Figura 1: Casos de focomelia en niños nacidos de madres que tomaron talidomida.

En 1958 se describía el primer caso y en 1961, eran ya 477 los niños afectados por

esta malformación(3). Más tarde, empezaron a describirse casos también en Reino

Unido y Australia. Se estima que nacieron en todo el mundo más de 10.000 niños

malformados, la mitad de los cuales murieron por malformaciones incompatibles con

la vida.

El primer comentario sobre el posible agente causal fue publicado, el 16 de

diciembre de 1961, por el pediatra australiano Dr. W.G. McBride en la revista The

Lancet bajo la forma de carta al director(4). Dicha carta sugería una relación entre el

consumo de talidomida y la aparición de malformaciones congénitas.

La talidomida estaba siendo comercializada en aquellos años en Europa y Australia

debido a que poseía una potencia hipnótica similar a los barbitúricos pero con

toxicidad aguda más baja. Su uso se recomendaba incluso en niños y también en

mujeres embarazadas, aprovechando en ellas un efecto antiemético.

Posteriormente, un pediatra alemán, el Dr. W. Lenz, informó en la misma revista

acerca de 52 malformaciones en hijos de madres que habían tomado talidomida(5).

Tras la realización de un estudio de casos y controles, Lenz concluyó que realmente

existía una asociación entre el medicamento y las malformaciones.

En 1962 se retiraba el medicamento en Alemania y sucesivamente en otros países

como Reino Unido, Canadá, o España. Además, a raíz de este suceso los gobiernos

Introducción

23

y autoridades sanitarias tomaron medidas al respecto. Ejemplos de esto son: la

exigencia a las compañías farmacéuticas de pruebas más exhaustivas de toxicidad

en animales; la realización de ensayos clínicos controlados como herramienta básica

para demostrar la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos; y la propuesta

de diversas estrategias para evitar accidentes similares, que tomaron cuerpo en lo

que hoy conocemos como farmacovigilancia.

1.2. Las reacciones adversas a los medicamentos

“Una reacción adversa es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y

no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser

humano para la profilaxis, el diagnóstico, o el tratamiento de enfermedades, o para

la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas”. Esta es la

definición que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el término

de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) (6), y es también como viene recogida

en el Real Decreto 1344/2007, por el que se regula la farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano en España(7).

Pueden distinguirse dos grandes tipos de RAM siguiendo la clasificación de Rawlins

y Thompson(8): las RAM de tipo A (del inglés Augmented) y las de tipo B (del inglés

Bizarre). Sus características más importantes se exponen en la Tabla I.

Tabla I: Clasificación de RAM y sus características

Tipo A (Augmented) Tipo B (Bizarre)

• Relacionadas con el mecanismo de acción

• Dependientes de la dosis

• Predecibles

• No graves

• Frecuentes

• Conocidas antes de la autorización

• No relacionadas con el mecanismo de acción

• No dosis-dependientes

• Impredecibles

• Graves (a veces mortales)

• Infrecuentes

• Suelen no ser conocidas antes de la autorización

Fuente: Rawlins MD, Thompson JW. Mechanisms of adverse drug reactions(8).

Introducción

24

Las de tipo A serían aquellas RAM explicables por el mecanismo de acción

farmacológica del medicamento y que, por tanto, tendrían una relación directa con la

dosis, es decir, serían el resultado de una acción y un efecto farmacológicos

exagerados, por otra parte normales, de un fármaco administrado a las dosis

terapéuticas habituales. Algunos ejemplos serían la hipotensión ortostática

producida por ciertos antihipertensivos, la hemorragia por anticoagulantes o la

irritación gastrointestinal debida al uso de AINE.

Las de tipo B, en cambio, no serían explicables por el mecanismo de acción del

fármaco y aparecerían con independencia de las dosis administradas siendo, por lo

tanto, atribuibles a una respuesta idiosincrásica del organismo. Por lo tanto, son

efectos que no son de esperar sobre la base de las propiedades farmacológicas de

un medicamento administrado a las dosis terapéuticas habituales. Las reacciones

anafilácticas y, en general, las mediadas por mecanismos inmunológicos, serían un

ejemplo de este tipo de reacciones.

Esta clasificación explica, de forma sencilla, el problema de la predicción de los

efectos adversos. Por ejemplo, las pruebas de toxicidad en animales pondrán de

manifiesto básicamente las RAM de tipo A, y no todas, sino aquellas que sean

objetivables; reacciones de carácter subjetivo como las alucinaciones o la alteración

del gusto, pasarán desapercibidas. Para las RAM de tipo B su capacidad predictiva

es aún menor. Así, durante un ensayo clínico lo que debe esperarse es poner de

manifiesto la mayoría de las RAM de tipo A, pero sólo aquellas de tipo B que sean

frecuentes, que ocurran tras periodos cortos de exposición y que no sean

específicas de subpoblaciones con escasa o ninguna representación en los ensayos

clínicos.

Aunque ésta sea la clasificación más utilizada y aceptada, algunos autores(9,10,11)

han propuesto incluir en la misma otros tipos de reacciones: tipo C (Chronic), D

(Delayed), E (End of Use) y F (Unexpected Failure of Therapy). En esta nueva

clasificación se contemplan, además de las reacciones de tipo A y B, aquellas que

aparecen tras la administración crónica de un medicamento (C), un tiempo después

de la administración (D), como consecuencia de la supresión de la administración

(E), y debido a interacciones (F).

Introducción

25

1.3. El impacto de las reacciones adversas a medicamentos

El cálculo de una cifra de aparición de RAM resulta muy difícil, prácticamente

imposible, ya que la mayoría de estas reacciones no se comunican. A pesar de esto,

en las últimas décadas, se ha venido mostrando a través de diversos estudios, que

la morbilidad y mortalidad asociada a los medicamentos es un problema de gran

magnitud en los sistemas sanitarios por sus repercusiones sociales y humanas,

constituyendo uno de los mayores problemas de salud pública.

Tanto es así que un metanálisis(12) estimó que en el año 1994, en los Estados

Unidos, se habrían producido alrededor de 2,2 millones de RAM graves. De ellas,

106.000 provocaron la muerte. Este informe situó las RAM entre las mayores causas

de mortalidad en ese país, posicionándolas alrededor del 4º-6º lugar. Así las RAM,

como causa de mortalidad, estarían por detrás de enfermedades como la cardiopatía

isquémica, el cáncer o el accidente cerebrovascular, en una posición similar a las

enfermedades pulmonares y los accidentes, y por delante de la neumonía y la

diabetes.

A las miles de muertes originadas por RAM cada año, habría que añadir además la

cifra de pacientes que sufren alguna RAM. En diversas ocasiones estos pacientes se

ven obligados a ingresar en un centro hospitalario por este motivo. El porcentaje de

ingresos debidos a RAM es muy variable de unos estudios a otros. Según un meta-

análisis(13) realizado sobre 68 estudios publicados conteniendo datos acerca de

ingresos hospitalarios relacionados con RAM y datos sobre el número total de

pacientes hospitalizados, el porcentaje de pacientes hospitalizados debido a una

RAM oscilaba entre el 0,2% hasta el 41.3%. Lazarou y col.(12), en su metanálisis,

calcularon que el 4,7% de ingresos hospitalarios estaban originados por RAM graves

y el 0,13% por RAM fatales, es decir, que produjeron la muerte. Un estudio realizado

en el Reino Unido en 2004(14) llevó a cabo un análisis prospectivo para determinar la

causa del ingreso de 18.820 pacientes hospitalizados a lo largo de un periodo de

seis meses. Hubo 1.225 ingresos relacionados con RAM (el 80% de ellos debidos

directamente a dichas reacciones), lo cual supone una prevalencia del 6,5%. Más de

un 2% de pacientes ingresados por una RAM murieron, lo que suponía el 0,15% de

todos los ingresados. Además la mayoría de las RAM eran predecibles según el

Introducción

26

conocimiento existente de farmacología de los medicamentos y muchas

representaban interacciones conocidas, por lo tanto es probable que fueran

prevenibles.

Finalmente, también debe tenerse en cuenta que las RAM suponen un coste para

los Servicios de Salud. El coste anual de los ingresos relacionados con RAM para el

Servicio Nacional de Salud de Reino Unido, se estimó en UK£ 466 millones (€ 706

millones) (14).

1.4. Monitorización de la seguridad de los medicamentos

Actualmente se exige realizar una serie de controles y de comprobaciones que

aseguren que los medicamentos son de buena calidad, seguros y eficaces antes de

proceder a su comercialización. Además, para su comercialización, deben ser

autorizados por una autoridad sanitaria reguladora. En España, la autoridad sanitaria

competente en esta materia es la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS).

Las diferentes pruebas a las que se someten los medicamentos antes de la

comercialización, y que constituyen la Fase de Pre-comercialización del desarrollo

del medicamento (Figura 2), son las siguientes:

1. Etapa de experimentación preclínica con animales

2. Etapa I del Ensayo Clínico

3. Etapa II del Ensayo Clínico

4. Etapa III del Ensayo Clínico

Introducción

27

Etapa I 20-50 voluntarios sanos para reunir datos preliminares.

Etapa III

250-4.000 pacientes en grupos más heterogéneos, para determinar la seguridad y eficacia a corto plazo.

Experimentación en animales para el estudio de la toxicidad aguda, las lesiones orgánicas, la dependencia de la dosis, el metabolismo, la cinética, la carcinogenicidad y la mutagenicidad/teratogenicidad.

Etapa II 150-350 enfermos para definir las recomendaciones sobre seguridad y posología

Etapa IV Estudios posteriores a la aprobación sobre determinadas cuestiones de seguridad.

Experimentación preclínica con animales

Etapa I Etapa II Etapa III Etapa IV Post-aprobación

Notificación Espontánea

Registro

Desarrollo Post-aprobación

Fuente: Organización Mundial de la Salud. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos(15).

Figura 2: Desarrollo clínico de los medicamentos

En el transcurso de estas pruebas pre-comercialización se comprueban la eficacia y

seguridad a corto plazo del medicamento en un número determinado de personas

cuidadosamente seleccionadas.

Generalmente los ensayos clínicos proporcionan abundante información sobre la

eficacia de un medicamento en determinada enfermedad y sobre los perjuicios que

puede ocasionar. Sin embargo, esta información, reunida durante la fase de pre-

comercialización, es inevitablemente incompleta con respecto a las posibles

reacciones adversas. Esto se debe a lo siguiente:

- las pruebas en animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en

seres humanos,

- los pacientes se seleccionan y se limitan en número en los ensayos clínicos, las

condiciones de uso difieren de las de la práctica clínica habitual y la duración de

los ensayos es limitada,

Introducción

28

- la información, a menudo, es incompleta o no se dispone de información sobre:

reacciones adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos

especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones

farmacológicas

- la exposición a un medicamento de un número limitado de personas (menos de

5.000, siendo en ocasiones apenas 500) permite detectar únicamente las RAM

más frecuentes.

Por consiguiente, es necesario realizar una cuidadosa vigilancia de los pacientes así

como recolectar más datos científicos tras la comercialización de los medicamentos.

Este aspecto de la vigilancia de los medicamentos es lo que se denomina vigilancia

post-comercialización o simplemente farmacovigilancia.

Dentro de la Fase de post-comercialización (Figura 2) se encuentran, entre otros,

la Etapa IV de los ensayos clínicos y la Notificación Espontánea de sospechas de

RAM, los cuales permiten estudiar la eficacia y seguridad de los medicamentos en

sus condiciones reales de uso.

Esta fase permite obtener más información sobre la utilización de los medicamentos

en grupos de población concretos, en especial niños, mujeres embarazadas y

ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo

tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos.

La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, de interacciones

(con alimentos u otros fármacos) y de factores de riesgo, no salen a la luz hasta que

el medicamento lleva cierto tiempo en el mercado. Algunos ejemplos de reacciones

adversas detectadas tras la comercialización del medicamento se muestran en la

Tabla II.

Introducción

29

Tabla II: Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves e inesperadas

Medicamento Reacción adversa

Aminofenazona (antiinflamatorio) Alteraciones de los glóbulos blancos: Agranulocitosis

Cloranfenicol (antibiótico) Alteraciones de la sangre: Anemia aplásica

Clioquinol (antibiótico tópico cutáneo) Alteraciones visuales: Neuropatía mieloóptica

Estolato de Eritromicina (antibacteriano) Hepatitis colestática

Fluotano (anestésico) Hepatitis hepatocelular

Metildopa (antihipertensivo) Anemia hemolítica

Anticonceptivos orales Tromboembolias (coágulos sanguíneos)

Practolol (antihipertensivo) Ascitis (acumulación de líquido en el abdomen)

Reserpina (antihipertensivo) Depresión

Estatinas (control del colesterol) Degeneración muscular: Rabdomiólisis

Talidomida Malformaciones congénitas

Fuente: Organización Mundial de la Salud. Seguridad de los Medicamentos (16).

Introducción

30

2. LA FARMACOVIGILANCIA – VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD

DE LOS MEDICAMENTOS

Con el fin de prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente, y mejorar así la

salud pública, es fundamental contar con mecanismos que evalúen y controlen el

nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la

práctica supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia.

La farmacovigilancia es un elemento clave para que los sistemas de reglamentación

farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública resulten eficaces.

Así, la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se define como ‘actividad

de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y

prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez

comercializados’, tal y como relata el Real Decreto 1344/2007 en su artículo 1(7).

Los procesos que integran dicha actividad (Figura 3) son: (1) el análisis del riesgo

(identificación � estimación � evaluación) y (2) la gestión del riesgo (medidas

administrativas � comunicación del riesgo � estrategias de prevención):

((11)) AAnnáálliissiiss ddeell RRiieessggoo ((22)) GGeessttiióónn ddeell RRiieessggoo

� �

Identificación del riesgo Medidas reguladoras

� �

Cuantificación del riesgo Comunicación del riesgo

� �

Evaluación aceptabilidad del riesgo Estrategias de prevención de riesgos

Fuente: Madurga M, De Abajo FJ. Farmacovigilancia: análisis y control de los riesgos de los medicamentos(17).

Figura 3: Proceso de análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia

Introducción

31

2.1. Objetivos de la farmacovigilancia

Los objetivos de la farmacovigilancia son básicamente cuatro:

1. Identificar los efectos indeseados anteriormente no descritos o desconocidos.

2. Cuantificar el riesgo.

3. Proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia.

4. Informar a los prescriptores, otros profesionales sanitarios, las autoridades

sanitarias y el público.

En definitiva, la farmacovigilancia pretende proporcionar de forma continuada la

mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos. Esto posibilita

adoptar las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos

disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la

población en las condiciones de uso autorizadas.

2.2. Participantes en la farmacovigilancia

Con el fin de hacer frente a los riesgos derivados del uso de los medicamentos, es

necesaria una colaboración estrecha y eficaz entre las principales instancias que

intervienen en el control de la seguridad de los medicamentos (Tabla III). Los

responsables en este terreno deben trabajar concertadamente para anticipar,

describir y satisfacer las demandas y expectativas del público y de los

administradores sanitarios, planificadores, políticos y profesionales de la salud. Sin

embargo, es necesaria la existencia de mecanismos sólidos e integrados que hagan

posible esta colaboración. El principal obstáculo suele radicar en la falta de

formación, recursos, apoyo político y, sobre todo, infraestructura científica. Entender

y afrontar esos problemas es un requisito previo indispensable para el desarrollo

científico y práctico de la farmacovigilancia en el futuro.

Introducción

32

Tabla III: Principales instancias que intervienen en el control de la seguridad de los medicamentos

� Administraciones � Profesionales de la salud

� Industria � Pacientes

� Hospitales y establecimientos universitarios

� Consumidores

� Asociaciones médicas y farmacéuticas � Medios de comunicación

� Centros de información sobre productos tóxicos y medicamentos

� Organización Mundial de la Salud

Fuente: Organización Mundial de la Salud. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos(15).

2.3. Organización de la farmacovigilancia

2.3.1. Farmacovigilancia internacional: Programa OMS de Vigilancia

Farmacéutica Internacional

2.3.1.1. Historia del Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional

La historia de la farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años.

En la decimosexta Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en 1963 (18), se acordó

una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de

vigilancia de las reacciones adversas a los medicamentos que se inició en 1968.

Esta resolución fue la base del Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional

de la OMS.

El objetivo del Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional (o Programa

Internacional de Farmacovigilancia) era desarrollar un sistema, aplicable en el

ámbito internacional, para la detección de RAM.

El proyecto piloto se aplicó en 10 países, todos ellos desarrollados, que disponían de

sistemas nacionales de notificación de RAM.

Posteriormente, el programa se ha ampliado mucho a medida que se han ido

creando centros nacionales de farmacovigilancia en otros países para registrar las

RAM. En abril de 2008 ya eran 86 los países incorporados al Programa como

Introducción

33

miembros oficiales, a los que hay que sumar otros 31 países que están como

miembros asociados(19) (Figura 4).

Países miembros oficiales (86)

Países miembros asociados (31)

Países no miembros

Fuente: Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional (sitio web) (19)

Figura 4: Países participantes en el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional (actualizado en abril de 2008)

Este desarrollo se debe, en gran medida, a la presencia en el país de un organismo

regulador de medicamentos con la voluntad y el potencial de reaccionar frente a las

señales que surgen del centro y de tomar las medidas reguladoras apropiadas. La

OMS considera vital este aspecto, que un sistema de farmacovigilancia esté

apoyado por un organismo regulador.

Introducción

34

2.3.1.2. Actividad del Programa de Vigilancia Farmacéutica

Internacional

La tarea más importante del Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, es

identificar lo más pronto posible las “señales” de que un medicamento pueda tener

problemas relacionados con su seguridad. La OMS define esas “señales” como la

notificación de una posible relación causal entre un medicamento y un evento

adverso, que no haya sido detectada anteriormente.

Las RAM notificadas en cada país son enviadas por los centros nacionales de

farmacovigilancia al Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica

Internacional, radicado en Uppsala (Suecia). Los informes quedan registrados en la

base de datos de RAM (Vigibase), que contiene más de 3 millones de registros,

constituyendo así la fuente más exhaustiva de información internacional sobre RAM

(Figura 5).

Info

rmes

Año


Figura 5: Número acumulado de informes recibidos por la OMS hasta 2006

Introducción

35

El Centro Colaborador de la OMS analiza los informes contenidos en la base de

datos con el objeto de:

- reconocer con celeridad señales que indiquen reacciones adversas de gravedad

a algún medicamento;

- evaluar los peligros;

- investigar los mecanismos de acción para contribuir a la elaboración de

medicamentos más seguros y eficaces.

Por mediación de un Comité Consultivo, la OMS ejerce un importante papel de

asesoramiento especializado sobre todos los temas relativos a la seguridad

farmacéutica. El Comité sirve también para favorecer políticas y actuaciones

coherentes entre los Estados Miembros y asesorar a los que puedan verse

afectados por medidas adoptadas en otro país.

El éxito del Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional depende por

completo de la aportación de los centros nacionales de farmacovigilancia, cuyo

capital común de experiencia y competencia ha sido esencial para el continuo

avance del programa de la OMS y de la farmacovigilancia en su conjunto. Lo ideal

sería que cada país contara con un centro de farmacovigilancia.

En los inicios del Programa, un sistema de farmacovigilancia a nivel nacional seguía

un modelo exclusivamente centralizado y se basaba en un único centro nacional

recogiendo notificaciones de los profesionales sanitarios del país. Ahora, no

obstante, muchos países prefieren un sistema más descentralizado, con un centro

nacional funcionando como el punto de referencia de unos centros regionales o

locales. Varios países están en proceso de puesta en marcha de sus sistemas de

acuerdo a este modelo y algunos países con una larga experiencia en

farmacovigilancia están cambiando sus programas a modelos de organización

descentralizada.

Es importante que las “señales” identificadas se conviertan rápidamente en

decisiones políticas a nivel nacional para salvaguardar la seguridad de los pacientes.

Introducción

36

2.3.1.3. Resultados de la farmacovigilancia internacional: algunos

ejemplos

La retirada de la cerivastatina (15,20)

La cerivastatina fue aprobada como hipolipemiante, por primera vez, en Reino Unido

en 1997. Posteriormente, se autorizó su uso en los países pertenecientes a la Unión

Europea a través del procedimiento de reconocimiento mutuo. En concreto, en

España se comenzó a comercializar en abril de 1998.

Antes de finales del año 2000, ya se habían notificado al Centro Colaborador de la

OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional de Uppsala (Suecia), un total de

549 casos de rabdomiólisis asociados a este fármaco.

Se observó un mayor riesgo en aquellos pacientes que recibían la dosis completa

(0,8 mg/día) y en los que utilizaban de forma concomitante gemfibrozilo, otro

hipolipemiante del grupo de los fibratos.

En noviembre de 1999, en los Estados Unidos, se modificó la información sobre este

medicamento para hacer constar en ella una contraindicación del uso combinado de

cerivastatina y gemfibrozilo. Esta misma medida fue adoptada en Canadá en marzo

de 2000. En Australia se tomó una decisión similar en febrero de 2001, y se lanzó un

aviso para alertar a los prescriptores de la posibilidad de que se produjera

rabdomiólisis con todas las estatinas. En junio de 2001 se adoptaron medidas

reguladoras de alcance paneuropeo para declarar contraindicado el uso simultáneo

de cerivastatina y gemfibrozilo.

El 8 de agosto de 2001 el fabricante, el laboratorio farmacéutico Bayer S.A., retiró

voluntariamente la cerivastatina (Baycol®, Lipobay®) del mercado alegando que

incrementaba el riesgo de rabdomiólisis, especialmente en combinación con

gemfibrozilo (Lopid®).

Introducción

37

La retirada de la veraliprida

La veraliprida, un fármaco con actividad antidopaminérgica, estaba indicada en el

tratamiento de sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia.

Fue autorizado en España en el año 1983. El Sistema Español de

Farmacovigilancia, había recibido varias notificaciones de sospechas de RAM

psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de

tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de

ellas graves. Las reacciones adversas de tipo neurológico aparecen durante el

tratamiento, mientras que las psiquiátricas también pueden aparecer como

reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento, o interrumpir el mismo.

Tras evaluar el balance beneficio-riesgo de este medicamento en sus indicaciones

autorizadas, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) concluyó

que dicho balance era desfavorable y recomendó la suspensión de comercialización

de la veraliprida (Agreal®). Esta medida se hizo efectiva en junio de 2005(21).

La medida adoptada en España, desencadenó una serie de acciones reguladoras en

otros países en los que la veraliprida era comercializada, con el fin de reducir el

riesgo de desarrollo de reacciones adversas en los pacientes.

Como consecuencia, la Comisión Europea pidió al Committee for Medicinal Products

for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, evaluar el

balance beneficio-riesgo de este medicamento y dar una opinión en torno a esta

cuestión. El CHMP concluyó que los beneficios de este medicamento no superaban

los riesgos y recomendó la retirada de veraliprida del mercado europeo en julio de

2007(22,23).

2.3.2. Farmacovigilancia nacional

2.3.2.1. Necesidad de una vigilancia a nivel nacional

La farmacovigilancia es necesaria en cada país ya que hay diferencias entre países

(y aún entre regiones en algunos países) en la manifestación de reacciones

adversas a medicamentos y otros problemas relacionados con los medicamentos.

Introducción

38

Todo esto puede ser debido a diferencias en:

- la producción de medicamentos,

- la distribución y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad),

- la genética, la dieta, las tradiciones de la población,

- la calidad y la composición (excipientes) de los productos farmacéuticos

fabricados localmente,

- el uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales)

que pueden presentar problemas toxicológicos, cuando se usan solos o en

combinación con otros medicamentos.

Los datos que proceden del propio país o región pueden tener una mayor relevancia

y valor educativo, y pueden estimular la toma de decisiones reguladoras en el ámbito

nacional. La información obtenida de un determinado país puede no ser relevante

para otras partes del mundo donde las circunstancias sean diferentes. Sin embargo,

en algunos casos puede ser útil conocer lo que ocurre en otros países con relación a

la seguridad de los medicamentos con el fin de detectar lo antes posible

circunstancias similares y tomar medidas al respecto.

Para que el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS proporcione

información sobre posibles aspectos de seguridad de medicamentos que aún no se

hayan detectado en el país, cada país debe aportar información sobre las reacciones

adversas detectadas en su territorio.

En conclusión, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua

en cada uno de los países.

2.3.2.2. La farmacovigilancia en la política farmacéutica nacional

Los elementos esenciales en la política farmacéutica para llevar a cabo dicha

vigilancia en un país, serían los siguientes:

• Creación de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados de notificar

los episodios de RAM, que comprendan centros de farmacovigilancia de ámbito

nacional y, cuando convenga, regional.

Introducción

39

• Elaboración de legislación y/o reglamentación sobre el control de los

medicamentos.

• Formulación de una política nacional que contemple costos y presupuestos, así

como mecanismos de financiación.

• Formación continua del personal de salud sobre seguridad y eficacia de las

farmacoterapias.

• Suministro de información actualizada a los profesionales y consumidores

acerca de las RAM.

• Seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia mediante indicadores de

funcionamiento y de resultados.

Así, es competencia de los gobiernos nacionales crear un organismo nacional de

reglamentación farmacéutica y designar un centro oficial para el estudio de las

reacciones adversas con el fin de velar por el suministro de medicamentos seguros,

eficaces y de calidad y por su correcta utilización. La colaboración pluridisciplinar

reviste gran importancia y, en este sentido, es especialmente necesario crear

vínculos entre los diversos departamentos del ministerio de salud y también con

otros sectores interesados, por ejemplo la industria farmacéutica, las universidades,

las organizaciones no gubernamentales o los colegios profesionales que intervengan

en labores de formación sobre el uso racional de los medicamentos y el control de la

farmacoterapia.

2.3.2.3. La farmacovigilancia en España

(a) Antecedentes y evolución

En España, los primeros pasos para organizar un programa de farmacovigilancia se

dan en 1973 con la publicación de una Orden del Ministerio de la Gobernación, al

que pertenecía la Dirección General de Sanidad, el departamento gubernativo que

en aquel momento abordaba temas de salud pública(24). Esta Orden sentaba las

bases para un sistema de farmacovigilancia organizado. Sin embargo los resultados

fueron muy pobres: alrededor de 200 notificaciones en 12 años. Cabe pensar que el

hecho de que la administración sanitaria no se dotara de una estructura técnica

adecuada para cumplir las finalidades que la orden le encomendaba, junto con una

Introducción

40

baja concienciación social y profesional con respecto a las RAM, así como un

formulario y procedimiento de notificación complejo y poco ágil, determinaron esta

baja tasa de notificación.

Durante este periodo de tiempo surgieron iniciativas particulares. Entre ellas, la que

posteriormente tuvo continuidad fue el Programa de Notificación Voluntaria del

Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d'Hebrón de Barcelona. En 1982,

con ayuda del Fondo de Investigaciones Sanitarias de la Seguridad Social, se inició

este programa en el ámbito geográfico de Cataluña. En 1983, el Ministerio de

Sanidad y Consumo asumió la financiación del programa y designó a la División de

Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona como Centro

Nacional para su participación en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de

la OMS. A su vez, se solicitó la visita de un experto de la OMS en temas de

medicamentos con el fin de valorar las necesidades para la expansión del sistema

en todo el ámbito del territorio español. Esta visita tuvo lugar en marzo de 1984. El

experto de la OMS sugería el establecimiento de dos fases: un primer periodo de

tres años para la adquisición de experiencia y valoración de la viabilidad del

proyecto; y una fase posterior de generalización del programa a todo el país. A partir

de estas indicaciones, en 1985 el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptó una serie

de iniciativas:

1) Crear un presupuesto específico para farmacovigilancia.

2) Establecer como programa base un sistema de notificación voluntaria de

sospechas de RAM que posteriormente pudiera completarse con métodos

específicos de farmacovigilancia.

3) Diseñar y emplear un formulario de notificación sencillo y flexible, que

resultara cómodo para el notificador, inspirado en el 'yellow card' empleado en

diferentes países con sistemas similares. En España este formulario es la

‘tarjeta amarilla’.

4) Realizar una experiencia piloto del programa en Cataluña, Navarra y

Cantabria.

5) Dotar a la administración sanitaria de una infraestructura técnica en

farmacovigilancia.

Introducción

41

6) Crear un Comité de Expertos que sirviera de órgano consultivo y asesor del

Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de farmacovigilancia. Con este

fin, se creó en 1985 la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. La Comisión

comenzó a funcionar en 1987.

Los resultados de la fase piloto fueron esperanzadores, por lo que se avanzó en la

voluntad de extender el programa al conjunto del Estado Español. A tal fin, el

Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó en 1988 el

establecimiento de un programa permanente de farmacovigilancia que trabajase con

una metodología científica única y en el que colaborasen las administraciones

central y autonómicas del Estado. Esto se puede considerar el acta de nacimiento

del Sistema Español de Farmacovigilancia, con su estructura actual. En la misma

reunión se tomaron varias decisiones que marcaron la línea de desarrollo posterior

del sistema:

- La primera fue optar por un modelo descentralizado, acorde con la estructura

autonómica del Estado. Con ello se creaban centros especializados en

farmacovigilancia con plenitud de competencias técnicas en cada Comunidad

Autónoma, con proximidad a los profesionales sanitarios y pacientes, y con fácil

acceso a las autoridades sanitarias autonómicas. De esta manera se obtendría

una mayor eficiencia tanto en la detección de los problemas de seguridad de los

medicamentos, como en la divulgación de los mismos en el entorno práctico de

utilización.

- En segundo lugar, se decidió iniciar las actividades con un programa de

farmacovigilancia no estructurada, como es el de la notificación espontánea de

sospechas de RAM, considerado como programa base de los sistemas

nacionales y del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. Este

tipo de programa permite una rápida implicación de los profesionales sanitarios

en las actividades de farmacovigilancia, ya que las acciones requeridas no

difieren de la práctica clínica habitual, y favorece el establecimiento de relaciones

permanentes con los mismos en materia de seguridad de medicamentos. Para la

notificación espontánea se utiliza un formulario, la tarjeta amarilla, de fácil

cumplimentación por parte del notificador, y que aporta una cantidad importante

de información, sin que se precise mucho tiempo para rellenarlo.

Introducción

42

(b) Organización de la farmacovigilancia en España

En España la farmacovigilancia se articula en torno a dos instituciones básicas: (1) el

Sistema Español de Farmacovigilancia, que agrupa los esfuerzos de las

Comunidades Autónomas y de la Agencia Española del Medicamento en esta

materia, y (2) el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, un órgano

consultivo de la Agencia Española del Medicamento(25).

Además, para adoptar una visión más completa de la farmacovigilancia en España,

habría que añadir las variadas proyecciones internacionales, en especial en el

ámbito europeo (Figura 6).

Fuente: Rodríguez JM, Aguirre C, García M, Palop R. Farmacovigilancia(26).

Figura 6: Organización del Sistema Español de Farmacovigilancia

Introducción

43

• El Sistema Español de Farmacovigilancia

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) integra las actividades que las

Administraciones Sanitarias realizan en España para recoger, elaborar y, en su

caso, procesar la información sobre RAM(17). Se coordina por el Ministerio de

Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).

El proceso de recogida de información del SEFV (Figura 7) comienza con los

profesionales sanitarios. Éstos notifican las sospechas de RAM mediante tarjetas

amarillas o a través de revistas médicas, las cuales son revisadas periódicamente.

También los laboratorios farmacéuticos, cumpliendo las normativas europeas y

españolas sobre farmacovigilancia, notifican (en un plazo de 15 días) las sospechas

de RAM graves que reciben de los profesionales sanitarios, de la literatura científica

y de los estudios que se realicen, a la AEMPS y al órgano competente en

farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente en donde suceda la

notificación. La información procedente de los profesionales y de la industria, es

procesada por cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia o por el Centro

Coordinador (División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS),

y se carga en la base de datos del SEFV, denominada FEDRA (Farmacovigilancia

Española, Datos de Reacciones Adversas). La División de Farmacoepidemiología y

Farmacovigilancia de la AEMPS coordina todas las actividades del SEFV, administra

la base de datos y actúa de interlocutor con la industria farmacéutica y los

organismos internacionales, básicamente la Agencia Europea de Medicamentos

(EMEA) y el Centro Colaborador del Programa Internacional de Farmacovigilancia

de la Organización Mundial de la Salud, ubicado en Uppsala (Suecia).

La base de datos FEDRA, que se puso en marcha en 1990, permite acumular la

información que se notifica, una vez evaluada y codificada. La información contenida

en esta base de datos es accesible a tiempo real desde todos los Centros de

Farmacovigilancia, siendo una herramienta fundamental para la generación de

señales por parte de los técnicos del sistema.

Introducción

44

Figura 7: Recogida de información del SEFV

Los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia

El SEFV se organiza mediante centros, ubicados en cada una de las 17

Comunidades Autónomas, de las cuales dependen orgánicamente. La incorporación

de todas las Comunidades Autónomas no tuvo lugar hasta 1999, a excepción de

Ceuta y Melilla cuyos profesionales se han incorporado recientemente a través de un

procedimiento de colaboración de cada una de las Unidades de Farmacia de las dos

Ciudades Autónomas, con la División de Farmacoepidemiología y

Farmacovigilancia. Se puede consultar el directorio de Centros del SEFV en la

página de la AEMPS: http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf

Todos los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (CAFV) integran el Comité

Técnico de Farmacovigilancia, foro de discusión científica sobre nuevas señales,

aspectos metodológicos, etc. La coordinación se realiza a través de la División de

Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS (adscrita a la Subdirección

General de Medicamentos de Uso Humano).

Los CAFV centran su actividad en la interlocución con los profesionales sanitarios de

su correspondiente área. Este acercamiento al profesional de la salud es el que

justifica en gran medida este sistema descentralizado.

Introducción

45

La actividad principal de los CAFV consiste en proporcionar a los profesionales

sanitarios los medios para notificar las sospechas de RAM, y en crear el ambiente

científico apropiado para conseguir su colaboración en la identificación de nuevas

RAM. En este sentido, los centros editan y distribuyen los formularios de notificación,

las tarjetas amarillas. Estos formularios, con franqueo en destino, facilitan a los

profesionales sanitarios la notificación de sospechas de RAM. Hoy en día, los CAFV

también ofrecen, entre otros servicios, números de teléfono, de fax, direcciones de

correo electrónico, o páginas en Internet con el fin de facilitar la notificación. Además

de esto, también publican boletines periódicos con información sobre

farmacovigilancia y divulgan las decisiones reguladoras tomadas por motivos de

seguridad. De esta forma, contribuyen a mejorar el conocimiento y la formación de

los profesionales de la salud que manejan los medicamentos. Asimismo, los Centros

organizan, colaboran y participan en cursos, conferencias, sesiones, etc., sobre

farmacovigilancia que se llevan a cabo en universidades, centros de salud,

hospitales, asociaciones científicas y colegios profesionales.

Por otra parte, desde la entrada en vigor, en julio de 2002, del Real Decreto

711/2002(27), los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia reciben, evalúan y

cargan en FEDRA los casos de sospechas de RAM que comunican los laboratorios

farmacéuticos además de los comunicados por los profesionales sanitarios.

• El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMUH) es un órgano

colegiado, que asesora a la AEMPS en materia de seguridad de medicamentos. En

su seno se evalúan los problemas de seguridad que surgen con los medicamentos

comercializados, proponiendo medidas encaminadas a reducir el riesgo

detectado(25).

Tal como establece el Estatuto de la AEMPS, cuando el Comité recomienda que se

lleve a cabo una modificación sustancial, revocación o suspensión de la autorización

de comercialización de una especialidad farmacéutica, es competencia de la

Secretaría el informar de oficio al laboratorio farmacéutico interesado sobre su

derecho a audiencia ante el Comité. En caso de que el laboratorio farmacéutico

Introducción

46

desee ejercer este derecho es convocado a la reunión del Comité, en la que debe

realizar una exposición oral sobre el asunto objeto de debate.

Los acuerdos que se hayan alcanzado en el seno del Comité, una vez adoptados

por la dirección de la AEMPS, se notifican por escrito a los laboratorios

farmacéuticos afectados para su ejecución.

Además de la evaluación de la relación beneficio-riesgo de medicamentos, motivada

por problemas de seguridad, el Comité tiene otras funciones entre las que pueden

citarse las siguientes: proponer estudios e investigaciones en materia de

farmacovigilancia; colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del

Sistema Español de Farmacovigilancia y en la evaluación de estudios post-

autorización; y prestar asesoramiento técnico a los representantes de la AEMPS que

asisten a los grupos de trabajo y reuniones de la Unión Europea sobre asuntos de

farmacovigilancia.

(c) Resultados de la actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia

Después de más de 20 años de actividad del SEFV, el número de notificaciones de

sospechas de RAM comunicadas cada año ha crecido notablemente. La evolución

de las notificaciones recibidas por el SEFV, desde sus inicios y hasta marzo de

2007, se muestra en la Figura 8.

Hasta marzo de 2007, se recogieron un total de 121.023 notificaciones de

sospechas de RAM. Las RAM evaluadas como “leves” o “moderadas”, representan

alrededor del 60% del total, y las “graves”, el 40% restante. En relación al tipo de

notificaciones, la mayor parte, alrededor del 75%, se han realizado a través de la

tarjeta amarilla. El resto de notificaciones procede de métodos como estudios post-

autorización o de fase IV, revisión de ingresos en urgencias hospitalarias, etc.(28)

Introducción

47

Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: datos del programa de notificación espontánea 2005 y 2006(28).

Figura 8: Evolución anual de las notificaciones del SEFV

(d) La integración internacional

España, como miembro de la Unión Europea, debe hacer partícipe a los demás

Estados Miembros de todos aquellos problemas de seguridad relacionados con

medicamentos en los que pueda verse involucrado al menos otro país de la Unión.

Existe un foro de discusión, el Pharmacovigilance Working Party, constituido por

expertos en farmacovigilancia de todas las agencias reguladoras nacionales, y el

Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Unión Europea (Committe of

Proprietary Medicinal Products), al que notifica el primero, y en el que se adoptan las

decisiones de alcance comunitario(26).

Además, España forma también parte del Programa Internacional de

Farmacovigilancia de la OMS, junto a más de 100 países(19) y, como tal, envía

periódicamente todas las notificaciones de RAM detectadas en nuestro país

(incluidas en la base de datos FEDRA) a la base de datos informatizada de la OMS

en Uppsala, llamada Vigibase.

Introducción

48

3. IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS DE LOS MEDICAMENTOS

El análisis de riesgos realizado en farmacovigilancia se inicia con la identificación de

los mismos. La identificación de los riesgos de los medicamentos es la detección de

nuevos problemas de seguridad desconocidos antes de la comercialización del

medicamento, o al menos, las sospechas razonables de su existencia.

Existen diversos métodos que permiten realizar esta identificación de riesgos:

� Notificación Espontánea de sospechas de reacciones adversas por parte

del profesional sanitario,

� Estudios de seguimiento de medicamentos o estudios post-autorización,

� Estudios de utilización de medicamentos,

� Vigilancia caso-control (registro de casos en bases datos sanitarias),

� Estadísticas de morbi-mortalidad,…

De todos ellos, la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas por

parte del profesional sanitario, ha demostrado ser el método más eficiente para la

detección de nuevos problemas de seguridad, así como para la toma de medidas

reguladoras o administrativas.

3.1. La notificación espontánea de sospechas de RAM

La notificación espontánea de sospechas de RAM consiste en la notificación, por

parte de los profesionales sanitarios, de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos, al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

El Sistema de Notificación es especialmente útil para detectar señales de reacciones

adversas raras, graves o inesperadas. En el caso de reacciones adversas menos

raras, pueden utilizarse otros muchos métodos como los ensayos clínicos o los

estudios de cohortes.

Introducción

49

Este sistema pretende lo siguiente:

a) facilitar al profesional la notificación mediante un formulario sencillo, que

contenga todos los aspectos informativos relevantes,

b) recoger y validar dicha información,

c) y registrarla en una base de datos común que posibilite la generación de

“señales”.

En todo el proceso se asegura la confidencialidad tanto del paciente como del

notificador.

La notificación espontánea presenta ciertas ventajas, pero también algunas

limitaciones (Tabla IV). Como principales ventajas destacan su sencillez y su

carácter universal, puesto que potencialmente abarca a toda la población, a todas

las RAM y a todos los medicamentos desde el comienzo de su comercialización. Sin

embargo, la escasa notificación de RAM, también llamada infranotificación,

constituye el principal inconveniente de este sistema. Esta circunstancia hace que el

número de casos registrados sobre una asociación medicamento-reacción

represente sólo una pequeña parte de lo que existe en la realidad.

Tabla IV: Ventajas y limitaciones de la notificación espontánea

Ventajas Limitaciones

• Método sencillo

• Incluye a toda la población

• Rapidez en la detección

• Incluye a todos los medicamentos desde el comienzo de su comercialización

• No interfiere con los hábitos de prescripción

• Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes

• La infranotificación. Disminuye la sensibilidad

• La tasa de notificación no es constante

• Difícil detección de RAM de aparición retardada

• No se pueden cuantificar incidencias

• Sesgo de selección. Medicamentos nuevos


Introducción

50

Es importante subrayar que, a pesar de todas las limitaciones de las que adolece el

Sistema de Notificación a través de tarjeta amarilla, su contribución en España ha

sido fundamental, y prácticamente única, en todos los riesgos identificados por el

SEFV que han dado lugar a la retirada del medicamento.

3.1.1. ¿Quién debe notificar?

Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria como los médicos de familia

o de atención primaria, médicos especialistas, farmacéuticos, etc., son la fuente de

información predilecta en farmacovigilancia. No obstante, otros profesionales

sanitarios también deben comunicar las experiencias relevantes que conozcan.

Adicionalmente, los farmacéuticos y enfermeros pueden jugar un papel importante

en la estimulación de la notificación y en el suministro de información adicional (por

ejemplo, de medicación concomitante y uso previo de medicamentos).

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la

farmacovigilancia de medicamentos de uso humano(7), así como la Ley 29/2006 de

garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios(29), establecen la

obligación de los profesionales sanitarios de notificar todas las sospechas de RAM

de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual, enviándolas

rápidamente al órgano competente en farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma

correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de RAM, la

tarjeta amarilla.

Es importante señalar que al profesional sanitario únicamente se le solicita

comunicar la sospecha de que el medicamento haya podido participar en la

aparición de cualquier cuadro clínico, no una reacción adversa confirmada. El Centro

correspondiente es quien se encargará posteriormente de evaluar el grado de

relación causal entre medicamento y reacción, de acuerdo con el algoritmo oficial del

Sistema Español de Farmacovigilancia.

Introducción

51

3.1.2. ¿Qué se debe notificar?

Según la OMS(30) debe notificarse lo siguiente:

− Todas las sospechas de RAM, incluso las de poca importancia, de medicamentos

nuevos (< 5 años en el mercado).

− Las sospechas de RAM graves o inesperadas, de medicamentos ya conocidos.

Las reacciones conocidas y las de poca importancia de estos medicamentos

también deberían notificarse pero tienen menos interés.

− La sospecha de un incremento en la frecuencia de una RAM ya conocida.

− Todas las sospechas de RAM asociadas a interacciones medicamento-

medicamento, medicamento-alimento, o suplementos medicamento-alimento.

− Las RAM en casos de especial interés como son el abuso de fármacos y el uso

de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

− Las RAM asociadas a la retirada de medicamentos.

Aunque no sean propiamente RAM, también se pueden notificar aquellas

reacciones debidas a sobredosis, a errores de medicación y a falta de eficacia o

defectos en los productos farmacéuticos.

En general los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, conscientes de la

sobrecarga de trabajo en todos los ámbitos asistenciales, dan prioridad a la

notificación de todas las sospechas de RAM de medicamentos nuevos (< 5 años en

el mercado) y, del resto de medicamentos, las RAM graves y/o inesperadas.

Se entiende por RAM grave, cualquier reacción adversa que:

- ocasione la muerte,

- pueda poner en peligro la vida,

- exija hospitalización o prolongue la hospitalización,

- constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento,

- o cualquier otra que se considere importante desde el punto de vista

médico.

Introducción

52

Una RAM inesperada sería cualquier reacción adversa cuya naturaleza,

gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en

la ficha técnica.

3.1.3. ¿Cómo se debe notificar?

La notificación se realiza a través de un formulario de notificación, la tarjeta amarilla

(Figura 9; ANEXO I), donde el profesional debe incluir la información que en él se

solicita. En la tarjeta amarilla se distinguen cuatro bloques:

1. Datos del paciente: nombre (o iniciales), sexo, edad, peso.

2. Datos sobre el/los medicamento(s) sospechoso(s): nombre, dosis diaria y

vía de administración, fechas de inicio y fin de tratamiento, motivo de

prescripción.

3. Datos sobre los síntomas o signos adversos: descripción (naturaleza,

localización, intensidad, características), fecha de inicio, evolución y

desenlace (si lo hubiese).

4. Datos acerca del profesional notificador: profesión, nombre, dirección,

población, teléfono y firma.

Los datos que se envían son confidenciales.

La tarjeta amarilla se encuentra disponible tradicionalmente en formato papel, la cuál

contiene la dirección del Centro y está preparada para franquear en destino, de

forma que no suponga ningún coste para el notificador.

Actualmente, con el fin de facilitar al máximo dicha tarea al notificador, los Centros

de Farmacovigilancia disponen, en sus páginas web, de la tarjeta amarilla en

formato electrónico. Asimismo, el profesional puede comunicar sus sospechas de

RAM a través de otras vías como el teléfono, fax o correo electrónico, siempre y

cuando sean facilitados los datos que se solicitan en la tarjeta amarilla.

Introducción

53

Figura 9: Modelo de “tarjeta amarilla” utilizado en el SEFV

3.1.4. ¿Dónde se debe notificar?

En España, al existir una organización descentralizada, las sospechas de RAM

detectadas por los profesionales sanitarios, deben ser puestas en conocimiento del

Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. Esta recogida de datos

de forma regional permite optimizar las notificaciones en número y en calidad.

Además facilita las relaciones entre el personal del centro y los profesionales

sanitarios, que son los notificadores, lo cuál permite la estimulación a la notificación

de los mismos.

El Centro de Farmacovigilancia, tras la recepción de la notificación, generalmente

envía al notificador información de retorno, con una fotocopia de la tarjeta enviada, y

un breve informe sobre la evaluación de la reacción adversa y de las medidas a

tomar.

Introducción

54

3.1.5. Resultado de la notificación espontánea de RAM: generación de una

alerta

Alerta o señal se define como ‘la información comunicada de una posible relación

causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente

esta relación era desconocida o estaba documentaba de manera incompleta’(30).

Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal,

dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.

Las señales de alarma surgen de la acumulación, en número mayor al esperado, de

notificaciones espontáneas sobre algún medicamento o problema concreto, y

también de la aparición de fenómenos nuevos o graves. Para detectar estas

circunstancias, la información contenida en la base de datos del Sistema Español de

Farmacovigilancia es evaluada periódicamente por los técnicos del SEFV con el fin

de identificar, de forma precoz, posibles problemas de seguridad derivados del uso

de los medicamentos y generar señales de alerta. Dichas señales son discutidas en

las reuniones del Comité Técnico de Farmacovigilancia, donde también se debe

valorar la pertinencia de proponerlas, como asunto para discusión, en el Comité de

Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Cuando un Centro Autonómico de

Farmacovigilancia considera que la señal que ha generado constituye un problema

inminente de salud pública, debe ponerlo en conocimiento inmediato de todos los

Centros Autonómicos y de la AEMPS a través de la División de

Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

En la Tabla V se describen algunos de los riesgos identificados por el SEFV que

dieron lugar a la retirada del medicamento correspondiente. La identificación del

riesgo y la decisión de retirada se realizaron, en todos los casos (quizás con la

excepción de la cinepazida), sobre la base de la notificación espontánea mediante

tarjeta amarilla, sin que otros métodos de farmacovigilancia con mayor fuerza de

asociación en términos epidemiológicos contribuyeran a la generación de la alerta o

a la decisión.

Introducción

55

Tabla V: Algunos riesgos identificados por el SEFV que dieron lugar a la retirada del medicamento

Medicamento Problema

- Bendazaco

- Cápsulas Dr. Bogas®

- BIOSTAR® crema

- Cerivastatina

- Cincofeno

- Cinepazida

- Droxicam

- Ebrotidina

- Glafenina

- Gangliósidos

- Hepatotoxicidad

- Hipertiroidismo

- Quemaduras locales

- Rabdomiolisis

- Hepatotoxicidad

- Agranulocitosis

- Hepatotoxicidad

- Hepatotoxicidad

- Hipersensibilidad

- Síndrome Guillain-Barré


Introducción

56

4. EL FARMACÉUTICO Y LA FARMACOVIGILANCIA

En España, a finales del año 2006, había más de 40.000 farmacéuticos trabajando

en 20.741 oficinas de farmacia o farmacias comunitarias(31), las cuáles son centros

sanitarios privados de interés público concertadas con el Sistema Nacional de Salud.

Los farmacéuticos, como el resto de profesionales sanitarios, están llamados a

colaborar en las actividades de farmacovigilancia. En sucesivas normas se ha

solicitado la colaboración de estos profesionales en tareas de farmacovigilancia. La

Ley 14/1986, General de Sanidad(32), ya en su artículo 99, establecía la obligación de

“comunicar los efectos adversos causados por medicamentos” para todos los

profesionales sanitarios y para los fabricantes e importadores. Esta obligación se

ratificó en sucesivas leyes como la Ley 25/1990 del medicamento(33) o la actual Ley

29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios(29).

También el Real Decreto 711/2002(27), y el reciente Real Decreto 1344/2007(7), por el

que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, indican el

deber de todos los profesionales sanitarios de comunicar las sospechas de

reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido

causadas por medicamentos.

El Real Decreto 1344/2007(7), por el que se regula la farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano, desarrolla el capítulo VI de la Ley 29/2006 de

garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios(29). En él se

detallan las obligaciones de los profesionales sanitarios, y por lo tanto también del

farmacéutico comunitario, en materia de farmacovigilancia:

a. Notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos

autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones

diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en

España pero que se haya autorizado su importación según el artículo 24.4 de

la Ley 29/2006, de 26 de julio. Estas notificaciones se enviarán lo más

rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de

la comunidad autónoma correspondiente a su ámbito asistencial, mediante el

formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas («tarjeta

amarilla»).

Introducción

57

Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o

inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los

medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo descrito en el

artículo 8.2. Cuando las sospechas de reacción adversa sean consecuencia

de un error de medicación, según la definición que aparece en el artículo 2.ñ),

se podrá realizar la notificación siguiendo procedimientos especiales que se

acordarán por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia y

que se recogerán en el documento de «Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano».

b. Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones

adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento,

en caso necesario.

c. Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de

uso humano, proporcionando la información necesaria que éstos les soliciten

para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar

o completar la información sobre sospechas de reacciones adversas

notificadas.

d. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los

medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y

llevar a cabo en su ámbito asistencial las medidas de prevención de riesgos

que se establezcan en la ficha técnica del medicamento, incluyendo las

medidas formativas e informativas a los usuarios.

e. Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los

medicamentos calificados como de especial control médico.

f. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de

autorizaciones de comercialización, en caso de una sospecha de reacción

adversa a uno de sus medicamentos, aportando la información que se

precise para su posterior notificación al Sistema Español de

Farmacovigilancia por parte del titular.

g. Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios y los órganos competentes de las

Introducción

58

comunidades autónomas, en la evaluación de los problemas de seguridad de

los medicamentos de uso humano.

4.1. Identificación de casos de RAM

Una de las actividades de farmacovigilancia en las que participa el farmacéutico es

la identificación de casos de RAM, la cuál se realiza normalmente a través del

Sistema de Notificación Espontánea de sospechas de RAM. Durante el año 2003, se

recibieron, a nivel nacional, unas 9.200 notificaciones en total, de las cuales 1.794

(19,5%) procedían de las oficinas de farmacia(17).

La participación del farmacéutico de oficina de farmacia en la notificación de RAM es

de gran importancia al ser un punto estratégico desde el que se pueden identificar

RAM de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos sin prescripción

médica(34), así como posibles interacciones entre tratamientos prescritos por

diferentes especialistas, y los problemas relacionados con productos dietéticos y

plantas medicinales(35).

Por su continuo contacto con los pacientes, a través de los medicamentos, las

oficinas de farmacia son un lugar privilegiado para la detección y notificación de

RAM. Sin embargo, muchas veces el farmacéutico se encuentra con que su

capacidad de detección de reacciones adversas es inferior a la del médico, lo cuál

no significa que sea imposible hacerlo en todos los casos. Muchas veces no podrá

identificar una RAM, pero sí podrá detectar signos y síntomas para alertar al médico

de familia, con el que debería colaborar estrechamente. En cualquier caso, si el

farmacéutico recibe información del paciente y datos de un posible efecto

relacionado con el uso de un medicamento, debe reunir la información necesaria y

notificar dicha sospecha a su Centro Autonómico correspondiente mediante la tarjeta

amarilla.

4.2. Identificación y/o seguimiento de pacientes expuestos

El seguimiento de pacientes, el cuál se puede realizar desde la oficina de farmacia,

es un buen procedimiento para detectar problemas relacionados con los

medicamentos, incluidas las RAM. En este proceso se pueden recopilar datos

Introducción

59

demográficos del paciente, así como de los medicamentos dispensados, lo cual

constituye una información de gran utilidad epidemiológica que permite obtener

información fiel a la realidad.

Además, a través de las oficinas de farmacia, colaborando de forma coordinada y

mantenida, es posible identificar rápidamente amplias cohortes de pacientes que

reciben un determinado medicamento.

En ocasiones se han llevado a cabo programas de seguimiento de efectos adversos

a ciertos medicamentos en las oficinas de farmacia, coordinados desde los colegios

profesionales, en colaboración a veces con Centros de Farmacovigilancia. Un

ejemplo de esto son los estudios de utilización de medicamentos realizados, desde

hace unos años, en la Comunidad de Aragón entre farmacéuticos comunitarios, el

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza y el Centro de Farmacovigilancia de

Aragón(36).

Este tipo de actividades de seguimiento son de gran utilidad para poder conocer

mejor la realidad acerca del perfil de reacciones adversas de los medicamentos.

4.3. Prevención de riesgos de los medicamentos

La prevención de riesgos asociados a los medicamentos constituye el fin último de la

farmacovigilancia. En definitiva, sólo se puede prevenir lo que se conoce.

La información que proporciona el farmacéutico comunitario al paciente durante su

ejercicio profesional, para evitar efectos adversos conocidos, también forma parte de

la farmacovigilancia. Esta actividad de educación sanitaria en medicamentos a la

población, obliga al farmacéutico a mantenerse informado continuamente sobre los

aspectos de seguridad de los medicamentos que tan rápidamente se renuevan. Así,

este profesional tiene un importante papel en este campo de informar al paciente

sobre los efectos adversos a los medicamentos (cómo evitarlos, qué hacer si

aparecen,…), completando la labor del médico de Atención Primaria.

En definitiva, el farmacéutico comunitario, dada su formación centrada en el estudio

del medicamento, y gracias a su contacto permanente con la población consumidora

de medicamentos, tiene un papel de gran importancia en el campo de los

Introducción

60

medicamentos, incluyendo todo lo relacionado con la seguridad de los mismos.

Además, diversos estudios defienden la capacidad del farmacéutico para notificar

sospechas de RAM y la utilidad y el valor de sus notificaciones como fuente de

información en el campo de la farmacovigilancia, complementando así la notificación

de otros profesionales sanitarios(37,38,39).

Introducción

61

5. LA INFRANOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES

ADVERSAS

La infranotificación de sospechas de RAM hace referencia a una menor notificación

de la que cabría esperar, es decir, no se notifican todas las RAM que tienen lugar en

la realidad. Este hecho limita la capacidad del sistema en cuanto a la detección y

cuantificación de los problemas de seguridad asociados al uso de los medicamentos;

puede retrasar la detección de señales y ocasionar una subestimación de la

magnitud de un problema. Sin embargo, en la detección de señales no sólo es

importante la cantidad de notificaciones, sino también la pertinencia de los casos

notificados y la calidad de los datos.

La infranotificación de sospechas de RAM por parte de los profesionales sanitarios,

es un fenómeno común en todos los países(40). Es difícil, sin embargo, corregirla ya

que su amplitud es desconocida y muy variable. Incluso en los centros de

farmacovigilancia ya establecidos la proporción de reacciones graves notificadas

puede no ser superior al 10%(41). Además, una revisión sistemática de estudios que

proporcionaban una estimación numérica de infranotificación, señalaba que la tasa

mediana de infranotificación, obtenida a través de los 37 estudios revisados, era del

94%(42).

Varios de los países que participan desde hace años en el Programa Internacional

de Farmacovigilancia de la OMS reciben 200 o más notificaciones de reacciones

adversas por millón de habitantes anualmente, remitidas, aproximadamente, por el

10% de los médicos del país(40). En otros países, no obstante, las tasas de

notificación son mucho más bajas.

En la Figura 10 se muestran las notificaciones medias (entre los años 2002 y 2006)

enviadas anualmente desde diferentes países participantes en el Programa de la

OMS.

Introducción

62


Figura 10: Notificaciones medias (2002-2006) anuales por millón de habitantes enviadas a Vigibase desde diferentes países

En el año 2006 la tasa de notificación en España se situó en 230 casos por millón de

habitantes(28). A pesar de que el SEFV mantiene unas tasas de notificación anuales

que sitúan a España entre los 10 ó 12 primeros países del mundo en cuanto a índice

de actividad del Sistema(43), existe una amplia infranotificación derivada, al menos en

parte, de la escasa participación de los profesionales sanitarios.

5.1. Causas de infranotificación

Los factores que originan la infranotificación de RAM por parte de los profesionales

sanitarios han sido objeto de diversos estudios realizados en diferentes países.

Desde hace años, se vienen señalando algunas posibles causas de esta baja

notificación. Ya en 1976, Inman describió las causas de infranotificación de los

profesionales sanitarios(44), las cuales constituyen los denominados “siete pecados

capitales del notificador” (Tabla VI). Posteriormente, otros autores han tratado

también de identificar estas causas, entre las que se incluyen la no-percepción de la

importancia de la contribución personal al conocimiento de la seguridad de los

medicamentos, la falta de información, la inseguridad en la identificación de RAM,

Introducción

63

una relación inapropiada con el paciente, la falta de tiempo, la falta de interés, el

temor a medidas legales, ausencia de incentivos económicos, la no disponibilidad de

formularios de notificación, etc.(45-65)

Tabla VI: Los siete pecados capitales del potencial notificador, según Inman

1. Complacencia o falsa idea de que únicamente se comercializan medicamentos seguros

2. Miedo a sufrir denuncias por parte de los pacientes

3. Culpabilidad al pensar que el daño del paciente se debe al medicamento prescrito

4. Ambición de recoger y publicar series de casos

5. Ignorancia del procedimiento

6. Vergüenza a notificar meras sospechas

7. Pereza, una mezcla de falta de tiempo, falta de interés y falta de tarjetas amarillas

Fuente: Inman WHW. Assessment of drug safety problems(44).

La mayoría de los estudios realizados, tanto en España como en otros países,

acerca del estudio de las causas de infranotificación o de los factores que influyen

en ella, han sido orientados al colectivo médico (45-49,51-54,58,61,62,66-70), siendo menos

frecuentes los realizados en farmacéuticos, en particular en farmacéuticos

comunitarios (50,55,56,60,63-65).

En concreto, en España, existen algunos trabajos publicados que analizan los

motivos de infranotificación de RAM o factores asociados(52,54,58,66,70). Sin embargo,

además de ser escasos, se refieren al colectivo médico y se han desarrollado en las

comunidades de Madrid, Galicia y Cataluña. No se han encontrado estudios

similares dirigidos al farmacéutico comunitario en España.

5.1.1. Modelo teórico mixto de los factores que condicionan las actitudes de

los profesionales sanitarios en la notificación de sospechas de RAM

En el año 2004, con el fin de explicar el comportamiento del profesional sanitario con

relación a la notificación de RAM, se propuso un modelo: “el modelo teórico mixto de

los factores que condicionan las actitudes de los profesionales sanitarios en la

notificación de sospechas de RAM”(71).

Introducción

64

Este modelo surge de la combinación de otros dos: (1) el modelo conocimientos-

actitudes-prácticas, el cuál explicaría la influencia de la formación de los

profesionales sobre la adquisición de hábitos en ciencias de la salud, y (2) el modelo

de satisfacción de necesidades, que explicaría la influencia de los factores de su

entorno profesional.

Según el modelo teórico propuesto, el hábito de notificar es considerado como

resultado de los factores considerados intrínsecos, relativos al conocimiento y actitud

del farmacéutico, y de los factores extrínsecos, condicionados por el sistema de

trabajo y de la interacción con el entorno profesional (Figura 11).

MODELO DECONOCIMIENTO-ACTITUD-PRÁCTICA

MODELO DESATISFACCIÓN DE NECESIDADES

FormaciónUniversidad

Canales deinformación

Conocimiento sobre RAM

Actitud a adoptar en notificación de RAM

Hábitos de notificación

Relación con la industria farmacéutica

Relación con la administración sanitaria

Relación con los pacientes

Fuente: Herdeiro MT, Polónia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Factors that influence spontaneous reporting of adverse drug reactions: a model centralized in the medical professional(71).

Figura 11: Modelo teórico mixto de los factores que condicionan las actitudes de los profesionales sanitarios en la notificación de RAM

5.2. Incremento de la notificación de sospechas de RAM

La mejora de las tasas de notificación es un tema que continua siendo discutido a

través de reuniones de grupos de expertos y estudiado mediante trabajos de

investigación.

Introducción

65

En general, se han identificado varios aspectos sobre los que se podría incidir con el

fin de incrementar las notificaciones de sospechas de RAM en aquellos países

dotados de un Sistema de Notificación Espontánea. Entre los más relevantes

estarían el conocimiento, o la formación relacionada con farmacovigilancia, y la

concienciación de los profesionales sanitarios acerca de la importancia de notificar y

de su responsabilidad como notificadores.

Además, se ha señalado la idoneidad de diseñar estrategias combinadas que

modifiquen tanto factores intrínsecos (el conocimiento y las actitudes) como factores

extrínsecos (relación entre el profesional sanitario y sus pacientes, y con el Sistema

Nacional de Salud y la industria farmacéutica), para mejorar la participación de los

profesionales sanitarios en el sistema de notificación de sospechas de RAM(71).

Una de las estrategias que contribuyen al incremento de las notificaciones, es la

instauración de un Centro Regional de Farmacovigilancia. Se ha visto que en

aquellas zonas donde existe un centro de estas características, el cual se ocupa de

las notificaciones locales y de realizar actividades que contribuyan a la formación y

concienciación de los profesionales de su zona, las tasas de notificación resultan

superiores respecto a áreas donde no hay un centro de estas características(72).

Asimismo, se han contemplado otro tipo de estrategias, de naturaleza pasiva,

dirigidas a incrementar las notificaciones. Entre ellas están la inclusión de tarjetas

amarillas en los tacos de recetas que distribuye la Seguridad Social a los

médicos(73), el “feedback” con el notificador(74), la dotación de incentivos

económicos(75,76), los recordatorios, la distribución de boletines u hojas informativas,

de folletos, de tarjetas amarillas, etc.(47,68,77)

Finalmente, varios estudios han mostrado la efectividad de intervenciones

educativas sobre la tasa y la calidad de las notificaciones de los profesionales

sanitarios(47,68,77-80), en algunos casos en combinación con estrategias pasivas como

la distribución de material impreso(81,82).

Introducción

66

0

100

200

300

400

500

2000 2001 2002 2003 2004 2005

Año

Núm

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caci

ones

Notificaciones totales Notificaciones de farmacéuticoscomunitarios

0

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Año

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ones

Notificaciones totales Notificaciones de farmacéuticoscomunitarios

Notificaciones totalesNotificaciones totales Notificaciones de farmacéuticoscomunitariosNotificaciones de farmacéuticoscomunitarios

6. LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES

ADVERSAS A MEDICAMENTOS DESDE FARMACIA

COMUNITARIA EN NAVARRA

6.1. Notificaciones procedentes de farmacia comunitaria

En la Comunidad Foral de Navarra, entre los años 2000 y 2005, la contribución del

farmacéutico comunitario en Navarra se situaba en torno al 8,8 % de media sobre el

total de notificaciones recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra,

según datos del propio centro. El año en que se obtuvo el mayor porcentaje de

notificaciones procedentes de farmacia comunitaria corresponde al 2004 con un

12,8% de notificaciones respecto al total. La evolución de notificaciones de este

profesional en dicha Comunidad Autónoma entre los años 2000 y 2005, se muestra

en la Figura 12.

Fuente: Centro de Farmacovigilancia de Navarra

Figura 12. Evolución de las notificaciones procedentes de farmacia comunitaria en Navarra, entre los años 2000 y 2005.

Un estudio publicado en 2004, en el que colaboraba la OMS(83), investigaba la

implicación de los farmacéuticos en la notificación de RAM en los diferentes países

participantes en el Programa de Vigilancia de la OMS. Según este estudio, entre los

países con mayor contribución del farmacéutico en la notificación de RAM (>20% de

Introducción

67

RAM procedentes de farmacéuticos) se encontraba España. Los mayores

porcentajes de notificaciones por parte de farmacéuticos, tanto hospitalarios como

comunitarios, recibidas a través de tarjeta amarilla se encontraban en Canadá

(88,3%), Australia (40,3%), Holanda (40,2%) Japón (39%), España (25,9%) y

Portugal (23,4%). Este estudio se realizó sobre las notificaciones enviadas en el año

2001. Las notificaciones procedentes del farmacéutico comunitario en España

durante ese mismo año, constituyeron el 18,2% del total de notificaciones recibidas

en dicho país. En Navarra, sin embargo, ese porcentaje se reducía al 3,7%.

Por otra parte, si analizamos las tasas de notificación por millón de habitantes,

Navarra sería una de las Comunidades Autónomas con mayores tasas de

notificación en nuestro país. Tomando como referencia el año 2003, la tasa de

notificación en ese año en Navarra fue de 543 notificaciones/ millón de habitantes,

frente a las 215 notificaciones/ millón de habitantes generadas en todo el territorio

nacional. Igualmente la tasa de notificación del farmacéutico comunitario en Navarra,

superaría a la española. En el año 2003, el farmacéutico comunitario envió en

Navarra 62,2 notificaciones/ millón de habitantes, mientras que en España, en

general, se recibieron 27,5 notificaciones/ millón de habitantes procedentes de la

farmacia comunitaria. Sin embargo, habría que tener en cuenta en este dato que la

mayor concentración de oficinas de farmacia se da en Navarra y que, por lo tanto, la

población navarra tendría una mayor cobertura farmacéutica que otras

comunidades. Actualmente en esta Comunidad hay alrededor de 1041 habitantes

por farmacia, siendo la media nacional de 2143 habitantes/farmacia.

No obstante, hay que considerar también el número de farmacias que generan

notificaciones, el cuál resulta bastante reducido teniendo en cuenta el número total

de farmacias existentes en Navarra. Según datos del Centro de Farmacovigilancia

de Navarra, sólo 42 oficinas de farmacia generaron entre los años 2003 y 2005

(ambos inclusive), 115 notificaciones, siendo el número medio de farmacias en

Navarra, en esos 3 años, de 536.

Por lo tanto, las notificaciones procedentes de oficina de farmacia en Navarra son

escasas y también son pocas las farmacias que realizan este tipo de actividad.

Puesto que existen estudios a nivel internacional que confirman que una mayor

participación del farmacéutico comunitario puede tener un papel importante en la

Introducción

68

mejora de la infranotificación de RAM(84), sería interesante analizar aquellos factores

que interfieren en la notificación de sospechas de RAM, y buscar iniciativas que

pudieran incrementar la notificación por parte del farmacéutico comunitario.

6.2. Programa de Consulta y Dispensación Activa del Colegio

Oficial de Farmacéuticos de Navarra

En el año 2002 el Colegio Oficial de Farmacéuticos (COF) de Navarra diseñó un

programa de atención farmacéutica, el cuál abordaba los procedimientos de

dispensación y consulta, con el fin de mejorar la calidad de la actuación farmacéutica

en dichos procesos y de que el profesional que así lo deseara pudiera acceder al

seguimiento farmacoterapéutico a través de este programa(85). Se pretendía,

además, implantar y mejorar un Sistema de Calidad en el Proceso de Atención

Farmacéutica.

Intervenciones Farmacéuticas identificadas como sospechas de RAM

Del total de intervenciones recibidas en el marco de dicho programa (n=1544), desde

su comienzo en el año 2002, 470 corresponden a sospechas de RAM. En definitiva,

alrededor del 30% de las intervenciones farmacéuticas registradas, corresponden a

RAM o sospechas de RAM.

Este hecho pone de manifiesto la gran capacidad del farmacéutico para detectar

sospechas de RAM desde su puesto de trabajo, y por lo tanto, para notificar dichas

sospechas.

Influencia del Programa sobre la notificación de sospechas de RAM mediante

tarjeta amarilla

Desde que en 2002 se instauró el Programa de Consulta y Dispensación Activa, se

observa que las notificaciones procedentes de farmacéuticos de oficina de farmacia

han seguido una tendencia creciente hasta el año 2004 (Figura 12).

Tras analizar las notificaciones recibidas en el Centro de Farmacovigilancia, que

proceden de farmacia comunitaria, en los últimos 2 años (2006 y 2007), se observa

que en torno al 40-50% de las notificaciones de farmacia comunitaria proceden de

Introducción

69

farmacéuticos que participan activamente en el programa. Por lo tanto, dicha

actividad podría estar influyendo positivamente en la notificación de sospechas de

RAM de los farmacéuticos comunitarios de Navarra.

Finalmente, resulta importante señalar el decisivo papel que juegan los profesionales

sanitarios en la farmacovigilancia, dado que son ellos, junto con los pacientes, los

protagonistas del sistema actualmente más eficiente para la detección de nuevos

problemas de seguridad de los medicamentos comercializados: el Sistema de

Notificación Espontánea de sospechas de RAM. Por tanto, si ellos no se implican en

dicho sistema, serán ocultados numerosos problemas de seguridad de

medicamentos, algunos leves y otros desgraciadamente graves, que llegarán a

afectar a infinidad de personas. Así, la promoción de la participación de dichos

profesionales en el sistema repercutirá de forma positiva sobre la información

disponible acerca de los riesgos asociados a los medicamentos y, en consecuencia,

sobre la seguridad de los pacientes.

II. PLANTEAMIENTO Y OBJETIVOS

Planteamiento y objetivos

73

Desde hace años se han venido realizando estudios en diferentes países con el fin

de identificar los motivos de infranotificación de sospechas de RAM de los

profesionales sanitarios y los factores asociados a este fenómeno(44-70). En España

los estudios publicados a este respecto son escasos y se dirigen exclusivamente al

colectivo médico(52,54,58,66,70).

Por otra parte, existen numerosos trabajos que defienden la necesidad de poner en

marcha estrategias con el fin de mejorar la participación de los profesionales

sanitarios en el Sistema de Notificación Espontánea(42,49,52-59,61-64,70,71).

� Objetivo general:

El objetivo general del estudio consiste en el análisis de los factores que influyen en

la notificación de sospechas de RAM del farmacéutico comunitario en Navarra, para

promover el incremento de la participación de dicho profesional en el Sistema de

Notificación Espontánea.

� Objetivos específicos:

Para la consecución del objetivo planteado, se definen los siguientes objetivos

específicos:

1. Identificar y analizar los factores que influyen en la notificación de sospechas de

RAM del farmacéutico comunitario, ya sean elementos que dificultan (barreras), o

que resultan de ayuda (facilitadores) en la notificación de estos acontecimientos.

2. Implementar iniciativas dirigidas a facilitar la incorporación de la detección y

notificación de sospechas de RAM en la actividad diaria del farmacéutico

comunitario a través de la modificación de los conocimientos, creencias,

actitudes y comportamientos identificados como influyentes en la notificación.

3. Evaluar las iniciativas llevadas a cabo para mejorar la notificación de sospechas

de RAM desde la Farmacia Comunitaria en la Comunidad Foral de Navarra, en

términos de reacción, aprendizaje, conducta y resultados.

III. MATERIAL Y MÉTODOS

Material y métodos

77

1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL ESTUDIO

1.1. Diseño

Se escogió la combinación de metodología cuantitativa, la encuesta, y de

metodología cualitativa, el grupo focal, para el análisis de los factores que influyen

en la notificación de sospechas de RAM del farmacéutico comunitario. La utilización

de al menos 2 métodos, generalmente cualitativo y cuantitativo, para el análisis de

un problema específico recibe el nombre de triangulación metodológica(86). De esta

forma se pretende incrementar la validez de los resultados y mitigar los problemas

de sesgo(87).

Tras el análisis de los factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM

del farmacéutico comunitario, se percibió la necesidad incrementar la formación y

concienciación de los farmacéuticos en este ámbito. Para ello, se desarrollaron las

siguientes iniciativas: un curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla y una lista de

distribución on-line de farmacovigilancia.

Finalmente, se procedió a la valoración de las iniciativas implementadas, para lo cuál

se utilizaron como métodos la encuesta, el análisis de los mensajes generados a

través de la lista de distribución y el análisis de las notificaciones recibidas en el

Centro de Farmacovigilancia de Navarra y procedentes de farmacia comunitaria.

1.2. Ámbito y población

El presente trabajo se realizó en la Comunidad Foral de Navarra, tomando como

población el conjunto de farmacéuticos comunitarios que ejercen su actividad

profesional en oficina de farmacia en dicha Comunidad Autónoma. En diciembre de

2005 había 546 oficinas de farmacia en Navarra, en las cuáles trabajaban un total de

802 farmacéuticos, según datos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra.

Material y métodos

78

1.2.1. Análisis de los factores que influyen en la notificación de sospechas de

RAM del farmacéutico comunitario

La población objeto de estudio se fraccionó en 2 grupos:

(a) El grupo de casos, formado por farmacéuticos “notificadores”. Fueron

considerados como tales aquellos farmacéuticos que habían enviado durante

los 3 años anteriores, 2003, 2004 y 2005, al menos 2 tarjetas amarillas al

Centro de Farmacovigilancia de Navarra. En total, 20 farmacéuticos.

(b) El grupo de controles, compuesto por farmacéuticos considerados “no-

notificadores”, es decir, aquellos que no habían notificado ninguna vez en los

3 años previos. Un total de 762 farmacéuticos.

Fueron excluidos del estudio aquellos farmacéuticos que únicamente habían

notificado una vez en el periodo comprendido entre 2003 y 2005 (n=20). Esto se

debe a que una sola notificación en tres años se consideró insuficiente para admitir a

estos farmacéuticos como “notificadores” y suficiente como para no poderlos

considerar “no-notificadores”.

La selección de la muestra se realizó siguiendo una serie de criterios que fueron

diferentes para la encuesta y para los grupos focales:

� Encuesta:

El grupo de casos, al que pertenecían sólo 20 farmacéuticos, fue

seleccionado en su totalidad. Del grupo de controles, formado por 762

farmacéuticos, se escogieron 60 por aleatorización simple. Así, fueron

seleccionados 3 controles por caso.

� Grupos focales:

Del total de farmacéuticos de Navarra, se seleccionaron aquellos que, en

general, mostraban un alto grado de implicación y de disponibilidad para la

realización de diferentes actividades propuestas, y que además pudieran

facilitarnos la máxima información.

Material y métodos

79

En total, fueron 27 los farmacéuticos seleccionados, los cuales se

distribuyeron en 3 sesiones grupales diferentes:

- Grupo 1 (G1): 9 farmacéuticos no-notificadores con poca y mediana

experiencia (≤ 5 años) en oficina de farmacia.

- Grupo 2 (G2): 9 farmacéuticos no-notificadores con una mayor experiencia

(> 5 años) en oficina de farmacia.

- Grupo 3 (G3): 9 farmacéuticos notificadores con una mayor experiencia (>

5 años) en oficina de farmacia.

1.2.2. Iniciativas propuestas: implementación y valoración

Las iniciativas propuestas fueron ofertadas por igual a todos los farmacéuticos

comunitarios dado que se consideró necesario que todos ellos tuvieran la

oportunidad de formarse en este tema y de tomar conciencia de la importancia de la

notificación. La valoración de estas iniciativas se realizó, por tanto, en aquellos

farmacéuticos que participaron en dichas actividades.

1.3. Técnicas empleadas

1.3.1. La encuesta como metodología

La encuesta es un método de investigación que puede ser de tipo cuantitativo y/o

cualitativo. Consiste en formular una serie de preguntas, previamente establecidas, a

las personas implicadas en el tema de estudio. Se caracteriza por hacer la recogida

de datos a través de cuestionarios, también llamados formularios autoadministrados,

y/o entrevistas.

El cuestionario es un documento que contiene las preguntas escritas y puede

administrarse por correo o personalmente. Requiere que la persona que responde

entienda bien las preguntas(88).

Material y métodos

80

1.3.2. El grupo focal como metodología

El grupo focal es un método de investigación cualitativo. Se trata de un tipo de

entrevista en grupo que aprovecha la comunicación entre los participantes en la

investigación con el fin de generar datos. Al igual que las entrevistas de grupo, sirve

para recoger datos de varias personas simultáneamente y de forma rápida

utilizando, además, la interacción entre los componentes del grupo como parte del

método.

Durante el transcurso de la sesión, el investigador hace preguntas a los participantes

y ellos se animan a hablar al resto del grupo haciendo preguntas, intercambiando

anécdotas, y comentando su experiencia y puntos de vista.

Es un método especialmente útil para explorar conocimientos, experiencias y

actitudes. Permite estudiar no sólo aquello que las personas piensan, sino también

por qué piensan así(89).

1.3.3. Listas de distribución on-line(90)

Una «lista de distribución» es un conjunto de direcciones de correo electrónico

asociadas a una única dirección de correo. De forma que cuando uno de los

miembros de la lista envía un mensaje a la dirección de correo de la lista, éste es

distribuido automáticamente a todas las demás. Normalmente se utilizan para enviar

ciertos mensajes o anuncios con un contenido de interés general para todos los

miembros de la lista. Sirven para canalizar información de interés, articular grupos y

para trabajos en grupo.

En definitiva, se trata de un grupo de personas que se intercambian mensajes sobre

una temática particular, compartiendo sus conocimientos y debatiendo temas de

interés común, y que forman una Comunidad Virtual.

Las listas suelen estar administradas o gestionadas por un administrador quien se

encarga de dar de alta o de baja a los usuarios, de chequear las direcciones

erróneas, de verificar que se haga buen uso de la lista, de definir la política de

acceso y archivo de la lista, etc.

Material y métodos

81

Además, pueden existir uno o varios coordinadores, cuya función principal es hacer

que se respeten las normas mínimas, además de fomentar y estimular la

participación de los usuarios en la lista.

Las ventajas que presenta esta herramienta son las siguientes:

− Los mensajes se reciben directamente en el buzón de correo electrónico de

cada uno de los miembros de la lista

− Existen administradores que pueden tomar acciones ante elementos que

desvirtúen el foro

− Los miembros saben quien lee sus mensajes

− Los servidores optimizan la carga del buzón del usuario

− Los servidores implementan herramientas que impiden la distribución masiva

de mensajes enviados a muchas listas

− Los servidores implementan algoritmos para optimizar el tráfico internacional

Tipos de listas según el nivel de acceso:

En función de la categoría de usuarios que tienen acceso a la lista, se pueden

distinguir los siguientes tipos:

a. Pública o abierta. Accesible a cualquier usuario.

b. Privada o cerrada. De acceso restringido a las direcciones de correo

electrónico dadas de alta en la lista.

c. Moderada. Los mensajes son leídos por una persona (moderador/editor)

que se encarga de ordenarlos para, periódicamente, enviarlos en formato

de revista.

d. Peered. Corre en paralelo en múltiples máquinas con el objetivo de

compartir la carga de usuarios y mejorar el rendimiento. Un mensaje

enviado a una lista peered es propagado a las demás listas peered.

En general, se pueden distinguir dos tipos de listas en función de las personas que

pueden hacer los envíos:

(1) Boletín. Sólo el propietario de la lista puede hacer envíos.

(2) Foro. Cualquier miembro de la lista puede escribir.

Material y métodos

82

1.4. Periodo del estudio

El estudio se realizó en el periodo comprendido entre diciembre de 2005 y mayo de

2008, según el siguiente cronograma:

� Diciembre 2005: Prueba piloto del cuestionario utilizado para el análisis de los

factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM del

farmacéutico comunitario.

� Enero y febrero 2006: Administración del cuestionario diseñado para el

análisis de los factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM

del farmacéutico comunitario.

� Junio y septiembre 2006: Desarrollo de las 3 sesiones de grupos focales.

� Abril 2007: Realización del curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla, en

Pamplona (23 abril) y Tudela (25 abril), y valoración del mismo en términos de

satisfacción y aprendizaje.

� Mayo 2007: Implementación de la lista de distribución on-line de

farmacovigilancia, la cual continua desde entonces en funcionamiento.

� Octubre 2007: Valoración de la transferencia a la práctica diaria de los

conocimientos adquiridos en el curso-taller.

� Mayo 2008: Valoración de la satisfacción y utilidad con relación a la lista de

distribución y valoración de la repercusión de las actividades implementadas

(curso-taller y lista) sobre las notificaciones de sospechas de RAM.

Material y métodos

83

2. ANÁLISIS DE LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN LA

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE RAM EN FARMACIA


2.1. La encuesta

La encuesta diseñada para analizar los factores que influyen en la notificación de

sospechas de RAM, se realizó personalmente y a través de cuestionarios.

2.1.1. Recogida de datos: el cuestionario

2.1.1.1. Prueba piloto del cuestionario

Tras diseñar el cuestionario dirigido al análisis de los factores que influyen en la

notificación de sospechas de RAM, se procedió a la realización de una prueba piloto

con el fin de adaptarlo a la población objeto de estudio y a los objetivos propuestos.

En la prueba colaboró un grupo de 15 farmacéuticos comunitarios escogidos según

varios criterios: su experiencia laboral en oficina de farmacia, su participación en el

sistema de notificación de RAM, la localización de la oficina de farmacia, el tipo de

población atendida, etc., formando así un grupo heterogéneo cuya aportación hizo

posible perfeccionar el cuestionario en algunos aspectos que no estaban del todo

claros, que necesitaban ser más desarrollados, etc.

El cuestionario que fue finalmente utilizado, señalando los cambios sugeridos en la

prueba piloto, se muestra en el ANEXO II.

2.1.1.2. Proceso de recogida de datos

Primeramente, se envió a los farmacéuticos seleccionados una carta

informativa (ANEXO III) acerca de la existencia de dicho estudio y de sus objetivos,

resaltando su colaboración en el mismo como un aspecto especialmente importante.

Además, a los farmacéuticos del grupo de casos se les llamó por teléfono con el fin

de comprometerles más firmemente en el estudio, tratando de asegurar así su

participación.

Material y métodos

84

Posteriormente, se proporcionó a los farmacéuticos el cuestionario diseñado a tal

efecto (ANEXO II). En todos los casos fue administrado personalmente por el

investigador principal, quien solicitaba al farmacéutico responder al cuestionario sin

ninguna intervención por su parte. Los cuestionarios fueron codificados y se

garantizó la confidencialidad a los respondedores según la Ley Orgánica 15/1999 de

Protección de Datos de Carácter Personal(91). La aceptación para participar en el

estudio y la respuesta al cuestionario propuesto, tras haber recibido información

acerca del mismo, fueron considerados el consentimiento informado del encuestado.

De los 80 farmacéuticos seleccionados (20 casos y 60 controles), 78 aceptaron

participar en el estudio (18 casos y 60 controles).

2.1.1.3. El cuestionario utilizado

El cuestionario que finalmente fue utilizado, ocupaba una extensión de 1

página, por las dos caras, y contenía 48 ítems agrupados en diferentes áreas:

(i) Información personal y profesional (14 preguntas)

(ii) Actitudes y creencias vinculadas a la notificación espontánea de

sospechas de RAM (5 preguntas)

(iii) Habilidades profesionales relacionadas con la notificación espontánea de

sospechas de RAM (4 preguntas)

(iv) Motivos por los que no ha notificado alguna sospecha de RAM con tarjeta

amarilla (16 preguntas)

(v) Utilización del Sistema de Notificación con tarjeta amarilla (3 preguntas)

(vi) Conocimientos básicos acerca de la notificación de sospechas de RAM (4

preguntas)

(vii) Sugerencias para incrementar la notificación de sospechas de RAM del

farmacéutico comunitario (2 preguntas, una de ellas abierta)

Esta estructura permitía, por un lado, conocer el perfil de la persona encuestada

(sexo, edad, experiencia en oficina de farmacia, categoría laboral, lugar de

realización de los estudios de farmacia, participación en actividades prácticas y de

formación relacionadas con farmacovigilancia), así como su contexto laboral

(personal en activo, área rural o urbana, tipo de población atendida y relación

Material y métodos

85

profesional con médicos de atención primaria o especializada) y su comportamiento

en la práctica habitual en la farmacia comunitaria relacionado con la detección y

notificación de sospechas de RAM (integración de la detección de RAM, sospecha y

comunicación de RAM y vías de comunicación de RAM utilizadas).

Por otra parte, servía para valorar algunas barreras que influyen en la escasa

notificación del farmacéutico, incluyendo aquí los motivos que ellos mismos

declaran, su actitud hacia la notificación de RAM y acerca del papel del farmacéutico

en ella, y ciertas creencias erróneas y conocimientos básicos para la notificación.

Además, daba la posibilidad de recoger sugerencias para aumentar la participación

del farmacéutico en el Sistema de Notificación de sospechas de RAM.

Las preguntas incluidas en el cuestionario se formularon tomando como base el

modelo teórico mixto de los factores que condicionan el comportamiento del

profesional sanitario en la notificación de sospechas de RAM(71), así como otros

estudios publicados previamente acerca de los profesionales sanitarios y su

notificación(46,48-62,66). Algunos de estos estudios utilizaban cuestionarios

validados(61,62). Además, las razones para no haber notificado alguna sospecha de

RAM fueron basadas también en “los siete pecados capitales del notificador”

establecidos por Inman(44).

A las preguntas acerca de las actitudes y creencias relacionadas con la notificación

de sospechas de RAM, el farmacéutico debía responder expresando su grado de

acuerdo en una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 “total desacuerdo” y 5 “total

acuerdo”. El resto de preguntas contenidas en el cuestionario eran en su mayoría de

respuesta múltiple y, en algunos casos, preguntas abiertas.

2.1.2. Análisis de la información

La información contenida en los cuestionarios cumplimentados se recogió en una

base de datos creada en SPSS (versión 15.0), programa utilizado también en el

análisis posterior de los datos.

Material y métodos

86

2.1.2.1. Definición de variables

En el análisis de los datos se utilizaron dos variables que deben ser definidas

para la correcta comprensión de los resultados obtenidos de estos cuestionarios:

� El conocimiento del farmacéutico es una variable cuantitativa discreta,

con valores comprendidos entre 0 y 4 puntos, calculada a partir de la

suma de la puntuación obtenida en las cuatro preguntas acerca de los

conocimientos básicos para notificar.

� El número de notificaciones de RAM es el número de tarjetas amarillas

recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra entre 2003 y

2005.

2.1.2.2. Análisis estadístico

Las comparaciones se realizaron mediante el test de Chi-cuadrado y el test

exacto de Fisher, en el caso de variables categóricas, y se utilizaron la U de Mann-

Whitney y el test de Student para la comparación de variables cuantitativas.

Con el fin de analizar la asociación entre las variables independientes y el hecho de

haber notificado al menos 2 veces durante el periodo comprendido entre 2003 y

2005, se recurrió a la regresión logística. En el análisis multivariante se hizo un

ajuste por las variables registradas en el cuestionario y que mostraron significación

estadística en un análisis crudo previo. Los resultados se expresan como Razones

de Odds (OR) con su correspondiente intervalo de confianza del 95% (IC 95%).

El coeficiente de correlación de Spearman se utilizó para evaluar la asociación entre

el conocimiento del farmacéutico (puntos obtenidos en las preguntas acerca de

conocimiento básico), y el número de notificaciones de RAM realizadas.

Los valores de p que se presentan son bilaterales. Se consideró como

estadísticamente significativo un valor de p<0,05. Los análisis fueron realizados

mediante el paquete estadístico SPSS versión 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Material y métodos

87

2.2. El grupo focal(92)

Se recurrió al grupo focal como complemento a la encuesta en el análisis de los

factores que influyen en la notificación de sospechas de RAM, con el fin de

profundizar en el estudio de conocimientos, actitudes y comportamientos

relacionados con la notificación, puesto que la encuesta presenta limitaciones a la

hora de identificar y analizar estos factores en su conjunto. Asimismo, con esta

técnica se pretendía recoger posibles iniciativas que pudieran motivar e incrementar

la participación de estos profesionales en el Sistema de Notificación de sospechas

de RAM.

2.2.1. Captación de participantes

Con el fin de obtener el máximo número de participantes en las sesiones

programadas, se estableció contacto telefónico con los farmacéuticos seleccionados

en dos ocasiones:

I. En el primer contacto, se proponía al farmacéutico participar en las sesiones de

grupo como parte del trabajo de investigación que se estaba llevando a cabo.

Además, se le informaba acerca de:

a) El tema de investigación. Información básica y descripción general.

b) Su valiosa aportación en este trabajo.

c) Las personas seleccionadas como participantes dentro de su grupo.

d) El incentivo ofrecido.

e) La duración de la sesión, etc.

Finalmente, se sugería al farmacéutico fecha, hora y lugar de la sesión, y se

agradecía su colaboración en el estudio y/o la atención prestada.

II. En el segundo contacto, realizado en fechas próximas a la realización de la

sesión, se recordaba al farmacéutico su compromiso de participar en el estudio

así como la fecha, hora y lugar de la sesión de grupo acordadas en el contacto

previo.

Tras este proceso de captación, asistieron a las sesiones 11 farmacéuticos en total:

4 en el Grupo 1, 4 en el Grupo 2, y 3 en el Grupo 3. Los Grupos 1 y 2 eran de

farmacéuticos “no-notificadores” y el Grupo 3, de farmacéuticos “notificadores”.

Material y métodos

88

La aceptación de la participación en el estudio y la asistencia a las sesiones, tras

haber recibido información acerca de dicho estudio, se consideraron el

consentimiento informado para la participación en el mismo. Finalmente, la

información obtenida en las sesiones fue tratada de forma anónima.

2.2.2. Desarrollo de las sesiones

2.2.2.1. Personal y recursos

Los recursos considerados necesarios para el transcurso de las sesiones

fueron: una habitación con mesa y sillas adecuadas a la actividad y al número de

participantes, una grabadora para registrar las sesiones, y café y pastas como

incentivo además de un pequeño obsequio que se entregó al finalizar la sesión en

señal de agradecimiento por participar.

Por otra parte, como personal se contaba con un moderador y un ayudante:

- El moderador, que era el investigador principal, dirigía el curso de las

sesiones, siguiendo la ruta de preguntas prevista, a la vez que llevaba la

conversación y anotaba lo que se iba hablando y percibiendo durante cada

sesión. Las intervenciones del moderador consistían básicamente en suscitar

comentarios para descubrir las opiniones y actitudes de los participantes, en

animar a compartir pensamientos, sentimientos, experiencias, etc. a través de

preguntas abiertas(93).

- El ayudante o auxiliar, se encargaba de tomar notas de campo, de grabar

correctamente y de que hubiera disponibilidad de café y pastas durante cada

sesión.

2.2.2.2. Estructura de las sesiones(94)

El investigador principal, cuyo papel era el de moderador, introducía

brevemente al inicio de cada sesión la situación actual con relación a las

notificaciones procedentes de farmacia comunitaria en Navarra y exponía los

objetivos del estudio. A continuación, hacía una serie de preguntas abiertas a los

participantes con el fin de responder a los objetivos propuestos. Estas preguntas

versaban sobre su experiencia en la oficina de farmacia en relación con las RAM,

insistiendo especialmente en las dificultades para detectar y notificar RAM halladas

Material y métodos

89

en la práctica diaria, y en las actividades o iniciativas que pudieran motivarles a

participar más en el Sistema.

La guía de la entrevista, o ruta de preguntas, se expone a continuación:

(a) Preguntas de apertura. Presentación de cada participante: nombre, lugar

de trabajo, años de experiencia en oficina de farmacia.

(b) Preguntas de introducción. Comentarios sobre cuál es la contribución del

farmacéutico comunitario en la seguridad de los medicamentos en su

actividad diaria.

(c) Preguntas de transición. Puesta en común de sus experiencias con

relación a RAM en la oficina de farmacia.

(d) Preguntas clave. Opiniones o pensamientos sobre el Sistema de

Notificación de RAM, su papel en el mismo, las dificultades que

encuentran, incentivos para participar más, etc.

(e) Pregunta final. Identificación de la mayor limitación para notificar una RAM

y de aquello que más les motivaría a notificar a cada uno de ellos.

Para terminar la sesión, el investigador resumía lo hablado durante la sesión,

asegurándose de no dejarse nada importante, y preguntaba a los

participantes si les gustaría añadir algún otro comentario.

La duración de las sesiones fue de unos 90 minutos.

2.2.3. Análisis de las sesiones(95)

Las conversaciones fueron grabadas en una cinta de cassette y se transcribieron

literalmente. El análisis se basó en el material grabado y transcrito, así como en las

notas de campo tomadas en cada sesión por el moderador y por el auxiliar. Tras

realizar una lectura preliminar de las transcripciones, se elaboraron las categorías de

análisis y se codificaron las transcripciones. Finalmente se realizó un análisis de

contenido de cada grupo y de las categorías definidas.

Los resultados obtenidos se organizaron en base al modelo teórico mixto de los

factores que condicionan el comportamiento del profesional sanitario en la

notificación de sospechas de RAM(71).

Material y métodos

90

3. IMPLEMENTACIÓN DE UNA ESTRATEGIA DE MEJORA

Como respuesta a los resultados obtenidos previamente al analizar los factores que

influyen en la notificación de sospechas de RAM de los farmacéuticos comunitarios

en Navarra, se puso en marcha una estrategia de mejora que consistía en un curso-

taller de utilización de la tarjeta amarilla y una lista de distribución on-line de

farmacovigilancia.

3.1. Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla

3.1.1. Objetivos específicos del curso-taller

Con esta iniciativa se pretendían alcanzar los objetivos específicos que se exponen

a continuación:

1. Concienciar al farmacéutico acerca de la importancia de las RAMs, así como

de su detección y notificación.

2. Concienciar al farmacéutico acerca de la importancia de su colaboración en el

Sistema Español de Farmacovigilancia como notificador y de su obligación

como tal.

3. Dar a conocer el funcionamiento y organización del Sistema Español de

Farmacovigilancia y la gestión de las notificaciones.

4. Transmitir los conocimientos básicos necesarios para notificar sospechas de

RAM mediante la tarjeta amarilla (quien, qué, cómo y dónde notificar) y tratar

de corregir las creencias erróneas identificadas en el análisis previo.

5. Desarrollar en los alumnos las habilidades necesarias para cumplimentar y

enviar la tarjeta amarilla.

3.1.2. Organización

La organización del curso-taller corresponde a Dª Marta Irujo Lizaur, contando con la

colaboración del Centro de Farmacovigilancia de Navarra y del Centro de

Información de Medicamentos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra.

Material y métodos

91

Este curso, incluido en la oferta formativa del Colegio Oficial de Farmacéuticos de

Navarra del año 2007 (ANEXO IV: tríptico informativo), como curso de Formación

Continuada, fue acreditado con 0,36 créditos de Formación Continuada del Sistema

Nacional de Salud (ANEXO V: Documento de acreditación de la Comisión de

Formación Continuada).

3.1.3. Ponentes

Las sesiones fueron impartidas por el responsable del Centro de Farmacovigilancia

de Navarra, D. Juan Carlos Tres Belzunegui, y por la investigadora en formación que

realizó el estudio de investigación previo a dicho curso, Dª Marta Irujo Lizaur.

3.1.4. Sesiones

3.1.4.1. Lugar, fecha y hora de las sesiones

Se impartieron 2 sesiones en diferentes lugares, Pamplona y Tudela, con el fin

de no limitar la formación a los farmacéuticos de Pamplona y comarca.

� La primera sesión tuvo lugar en Pamplona, el día 23 de abril de 2007, en el salón

de actos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra, en horario de 14.30h a

16.30h.

� La segunda se impartió en Tudela, el día 25 de abril de 2007, en la sede del

Colegio Oficial de Médicos de Navarra en Tudela, también en horario de 14.30h a

16.30h.

3.1.4.2. Estructura de las sesiones

La estructura de las sesiones seguía el siguiente esquema:

1. Introducción. Definiciones: Farmacovigilancia, RAM. Tipos de RAM.

2. Justificación de la farmacovigilancia

- Datos sobre impacto de RAM (morbilidad, mortalidad, coste)

- Limitaciones de los ensayos clínicos

- Ejemplos de RAM

Material y métodos

92

3. Programa de la OMS de Vigilancia Internacional. Sistema Español de

Farmacovigilancia:

- Comienzo farmacovigilancia: Programa de la OMS.

- Aplicación en España: Sistema Español de Farmacovigilancia.

Estructura y organización, papel de los profesionales sanitarios

(importancia y obligatoriedad).

4. Detección y Notificación de RAM desde la oficina de farmacia

- Información básica: quién debe notificar, qué notificar, cómo notificar,

dónde notificar.

- Exponer las creencias erróneas detectadas en este colectivo y

corregirlas. De forma especial, insistir en que basta con la sospecha

para notificar y en que, a pesar de no tener la totalidad de los datos,

envíen la tarjeta amarilla.

- Diferenciar RAM de Problemas Relacionados con Medicamentos

(PRM). Hacer también distinción entre el Programa de consulta y

dispensación activa del COF y el Sistema de Notificación con tarjeta

amarilla.

- Analizar una serie de casos prácticos, debatiendo la actuación del

farmacéutico en cada caso (mandar o no la tarjeta amarilla) y

exponiendo aquellas dudas o preguntas que surgen en la práctica.

� Breve explicación del estudio de investigación previo “Factores que

influyen en la baja notificación de RAM en farmacia comunitaria en

Navarra” y de sus resultados, justificando así la realización de este

curso-taller y la lista de distribución on-line de farmacovigilancia.

3.1.5. Material utilizado

Inmediatamente antes del comienzo del curso, se entregó a los asistentes el

siguiente material de apoyo:

1. Diapositivas del curso y enunciados de los casos prácticos (ANEXO VI)

2. Guía de Notificación de RAM dirigida al farmacéutico (ANEXO VII)

3. Tríptico explicativo dirigido a pacientes (ANEXO VIII)

4. Tarjetas Amarillas (ANEXO I)

Material y métodos

93

Además de este material, se entregaron los cuestionarios para la valoración del

curso y un documento para solicitar el alta en la lista de distribución on-line de

farmacovigilancia. El cuestionario de conocimientos previo, Pre-test, (ANEXO IX) se

encontraba a la vista junto con el resto de documentación del curso. En cambio, el

cuestionario de conocimientos posterior, Post-test, (ANEXO X) y el cuestionario de

satisfacción (ANEXO XI) se entregaron, dentro de un sobre cerrado, junto con el

documento de solicitud de alta en la lista de distribución (ANEXO XII), con el fin de

poder valorar adecuadamente la satisfacción y los conocimientos de los alumnos

después de la sesión. Además, los cuestionarios de conocimientos contenían ya un

código, de forma que posteriormente pudieran emparejarse el pre-test y el post-test

de cada uno de los alumnos garantizando la confidencialidad de los respondedores.

3.2. Lista de distribución on-line de farmacovigilancia

Con esta herramienta se pretendía crear un entorno que hiciera posible un

intercambio de mensajes, entre los farmacéuticos inscritos, en torno a las RAM y su

detección y notificación, de forma que los miembros de la lista pudieran compartir

inquietudes, conocimientos, opiniones, experiencias, etc., con relación a este tema.

3.2.1. Inscripción en la lista

La actividad se ofreció a través de dos vías diferentes:

1. En el curso-taller.

2. Por medio de un mensaje de correo electrónico enviado a todos los

colegiados del COF de Navarra (ANEXO XIII).

Los farmacéuticos podían inscribirse rellenando el documento de solicitud de alta en

la lista de distribución que se entregó en el curso-taller (ANEXO XII), o bien enviando

un mensaje de correo electrónico a la dirección establecida para administrar la lista.

3.2.2. Características de la lista

La lista de distribución on-line de farmacovigilancia es de tipo “foro” y de ámbito

“privado”, es decir, cualquier persona inscrita puede enviar mensajes y el acceso

está restringido a los miembros de esta lista, que son aquellos farmacéuticos de

Navarra que solicitaron participar en esta actividad.

Material y métodos

94

3.2.3. Administración y coordinación de la lista

Se dispone de una persona encargada de administrar y coordinar la lista, la

investigadora principal del trabajo, que asume las funciones que se citan a

continuación:

a. Dar de alta a los farmacéuticos que deseen participar, o de baja, a los que,

por el contrario, quieran abandonar la lista.

b. Detectar direcciones erróneas y solicitar las direcciones válidas

correspondientes.

c. Garantizar que se haga buen uso de la lista.

d. Resolver las dudas o problemas que surjan con relación a la lista

e. Recoger las sugerencias propuestas por los miembros de la lista para la

mejora de la detección y notificación de sospechas de RAM (sesiones de

formación, elaboración de materiales, etc.)

f. Recordar a los miembros de la lista su responsabilidad, como profesionales

sanitarios, de notificar las sospechas de RAM que detectan en su práctica

diaria.

g. Enviar información de interés relacionada con seguridad de medicamentos,

reacciones adversas y otros temas relacionados con la farmacovigilancia.

Material y métodos

95

4. VALORACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE MEJORA


4.1.1. Evaluación de los resultados de la formación

La actividad formativa impartida se valoró bajo la perspectiva de los cuatro niveles

de Kirkpatrick sobre evaluación de resultados de la Formación Continua(96).

Kirkpatrick propone evaluar la formación valorando los siguientes niveles:

• Nivel 1: Reacción. Se mide cuál es la reacción de los participantes ante la

acción formativa, es decir, su satisfacción global con todos y cada uno de los

aspectos más importantes (materiales, organización, profesor…).

• Nivel 2: Aprendizaje. Se mide el cambio de actitudes, la adquisición o

ampliación de conocimientos y habilidades o destrezas tras la asistencia a la

acción formativa.

• Nivel 3: Conducta. Mide el grado en que se ha producido un cambio en la

conducta del participante como consecuencia de haber asistido a la acción

formativa.

• Nivel 4: Resultados. Mide los resultados finales obtenidos como consecuencia

de asistir a una acción formativa, es decir, el impacto de la formación

impartida sobre una organización y/o la sociedad en general.

Estos niveles constituyen los escalones de una cadena causal probabilística, de

forma que los eslabones de la cadena son causas necesarias probables pero no

causas suficientes, dado que influyen otros elementos y campos que quedan fuera

de la formación impartida. Así, para lograr un cambio a través de acciones

formativas, previamente deberá conseguirse un cambio conductual o de

comportamiento en los destinatarios de dichas acciones. Este cambio de conducta

sólo será posible si se ha logrado una transmisión de conocimientos y una

adquisición de habilidades. Además este aprendizaje es más probable cuando el

participante valora positivamente la organización, el profesorado, el material, el

contenido…, en definitiva, el desarrollo o ejecución de la acción formativa(97).

Material y métodos

96

4.1.2. Proceso de recogida de datos

Se utilizaron tres tipos diferentes de cuestionarios con el fin de valorar los niveles 1

(reacción), 2 (aprendizaje) y 3 (conducta). De esta forma se evaluaron la satisfacción

de los asistentes respecto al curso-taller, el conocimiento adquirido durante dicha

actividad y la transferencia de conocimientos y actitudes a la práctica diaria. Estos

cuestionarios fueron administrados a los asistentes al curso-taller en diferentes

momentos:

- Cuestionario de Satisfacción: al final de la sesión de formación.

- Cuestionario de Conocimientos (pre-test y post-test): antes de la actividad

formativa (pre-test) y después de la misma (post-test).

- Cuestionario de Transferencia: a los 6 meses de haber realizado el curso-

taller.

El nivel 4 (resultados) fue valorado por medio de un análisis de las notificaciones de

sospechas de RAM (ver punto 4.3).

4.1.3. Los cuestionarios utilizados

(i) Cuestionario de Satisfacción

Se centra en la valoración, por parte del participante, del proceso o ejecución de

la acción formativa con el fin de valorar la gestión y ejecución de la misma, la

pertinencia de dicha acción y la previsión de nuevas necesidades de formación,

además de prever la utilidad de la acción para la mejora del desempeño de su

trabajo.

El cuestionario de satisfacción utilizado (ANEXO XI) contenía 21 ítems para la

valoración de Contenidos, Profesorado, Metodología didáctica, Organización, y

Satisfacción general. Los asistentes debían expresar su grado de acuerdo con

cada uno de estos ítems sobre una escala Likert de 10 puntos, donde el 1

expresaba “total desacuerdo” y el 10, “total acuerdo”. Además, incluía un

apartado destinado a observaciones con relación al curso (pregunta abierta) y

una pregunta acerca del deseo de continuar recibiendo acciones formativas

relacionadas con farmacovigilancia y sugerencias al respecto (pregunta abierta).

Material y métodos

97

Por otro lado, también se recogieron algunos datos acerca del farmacéutico

asistente: género, edad, categoría laboral y años de experiencia laboral en

oficina de farmacia.

(ii) Cuestionario de Conocimientos

Valora si los asistentes han adquirido los conocimientos previstos durante la

acción formativa. Para ello, se administraron dos cuestionarios de idéntico

contenido en cuanto a preguntas sobre conocimientos relacionados con la

farmacovigilancia y la notificación de sospechas de RAM. Uno de ellos era

cumplimentado antes de impartir la formación, el llamado pre-test (ANEXO IX), y

el otro, el post-test (ANEXO X), se cumplimentaba después de dicha formación.

Estos cuestionarios contenían 15 ítems relacionados con el conocimiento

transmitido durante la sesión formativa. 11 de estos ítems constituían

afirmaciones acerca de conocimientos generales sobre la farmacovigilancia y la

notificación de sospechas de RAM, ante las que los asistentes debían determinar

si eran verdaderas, falsas, o si no estaban seguros de cuál era la respuesta

acertada. Los 4 ítems restantes consistían en preguntas de respuesta múltiple (5

opciones de respuesta) relacionadas más concretamente con los conocimientos

básicos necesarios para notificar sospechas de RAM: quién, qué, cómo y dónde

notificar.

Finalmente, al igual que en el cuestionario de satisfacción, se recogieron algunos

datos acerca del farmacéutico encuestado: género, edad, categoría laboral y

años de experiencia laboral en oficina de farmacia. Estos datos únicamente

fueron solicitados en el pre-test.

(iii) Cuestionario de Transferencia

Se trata de valorar en qué medida se ha producido una transferencia de lo

aprendido al puesto de trabajo, es decir, si los asistentes al curso han aplicado

los conocimientos adquiridos en su actividad profesional. Este tipo de valoración

suele realizarse a los 3 o 6 meses después de la acción formativa.

En nuestro caso fue administrado a los 6 meses del curso-taller, en octubre de

2007, a través de correo electrónico. A aquellos farmacéuticos que no habían

Material y métodos

98

respondido a este primer envío, se volvió a enviar el cuestionario 2 semanas más

tarde. Finalmente, pasado un mes del primer envío, se hizo un recordatorio

telefónico a los participantes con el fin de obtener una mayor tasa de respuesta.

El cuestionario de transferencia utilizado (ANEXO XIV) contenía 16 ítems. El

encuestado debía indicar, sobre una escala Likert de 5 puntos, donde el 1

expresaba “total desacuerdo” y el 5 “total acuerdo”, su grado de acuerdo con las

afirmaciones propuestas. Estas afirmaciones versaban sobre actitudes,

habilidades y comportamientos, relacionados con la detección y notificación de

sospechas de RAM con tarjeta amarilla, que podían haberse derivado de la

acción formativa.

En este tipo de cuestionario no se solicitaron datos propios del farmacéutico.

4.1.4. Análisis de la información

La información contenida en los cuestionarios cumplimentados se recogió en una

base de datos creada en SPSS (versión 15.0), y se analizó posteriormente con dicho

programa.

Para cada ítem valorado en los cuestionarios se calculó, en el caso de variables

cualitativas, el porcentaje de respuestas correctas, y para las variables cuantitativas,

se determinó el rango de valores mínimo-máximo y la mediana (P25;P75) de puntos

obtenidos.

Las comparaciones se realizaron mediante el test de Wilcoxon para datos

emparejados en la comparación de variables cuantitativas discretas en muestras

dependientes; el test de McNemar para datos emparejados, en el caso de variables

cualitativas en muestras dependientes; y la U de Mann-Whitney, en el caso de

variables cuantitativas ordinales en muestras independientes.


estadísticamente significativo un valor de p<0,05.

Material y métodos

99

4.2. Lista de distribución on-line de farmacovigilancia.

4.2.1. Valoración de la actividad de la lista

Se llevó a cabo un análisis de la actividad registrada en la lista durante los 12

primeros meses de funcionamiento de la misma. Para ello, se registraron una serie

de indicadores relativos a la actividad de la lista y a la procedencia y contenido de

los mensajes distribuidos a través de la misma:

� Indicadores de actividad de la lista

- Número de usuarios

- Número total de mensajes

- Número de mensajes mensuales

- Número de mensajes por usuario

- Porcentaje y número de usuarios activos

- Número de mensajes por usuario activo

� Indicadores de procedencia de los mensajes

- Centros de trabajo generadores de mensajes: categoría y

número

- Distribución de los mensajes en función del ámbito laboral de los

usuarios activos: categoría, número y porcentaje que representa.

� Indicadores de contenido de los mensajes

- Distribución por tipo de mensaje. Se consideraron 5 categorías

de mensajes: (1) comentarios relacionados con la seguridad de

medicamentos, (2) casos detectados desde el ámbito asistencial

del farmacéutico y comentarios consecuentes, (3) mensajes

recordatorios, (4) temas relacionados con la lista (instrucciones

de funcionamiento, etc.), y (5) otros. En dichas categorías se han

distribuido la totalidad de mensajes generados en la lista.

Material y métodos

100

4.2.2. Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los usuarios

Una vez más, se utilizó la metodología de la encuesta para valorar la

satisfacción y la utilidad de la lista desde el punto de vista de los usuarios de la

misma. En esta ocasión se empleó una herramienta web de encuestas on-line(98), la

cual permite elaborar encuestas, enviarlas y obtener la información correspondiente

de forma rápida y sencilla.

4.2.2.1. Proceso de recogida de datos

La recogida de datos se llevó a cabo a través de cuestionarios on-line. Los

usuarios de la lista podían acceder al cuestionario a través de un link situado en un

mensaje de correo electrónico, enviado por medio de la lista. Este mensaje se envió

3 veces en total, con una semana de separación entre cada envío, con el fin de

obtener una mayor tasa de respuesta. Los cuestionarios cumplimentados se

recibían, de forma anónima, en la plataforma on-line.

4.2.2.2. El cuestionario utilizado

El cuestionario de valoración de la lista (ANEXO XV) constaba de 11

afirmaciones acerca de la satisfacción y utilidad de la lista. Los respondedores

debían indicar su grado de acuerdo con estas afirmaciones en una escala Likert de

10 puntos. Además, incluía una pregunta abierta para que pudieran expresar

sugerencias u observaciones con relación a la lista de distribución, y por último, se

preguntaba acerca de su voluntad de continuar con esta actividad.

4.2.2.3. Análisis de la información

La información contenida en el cuestionario administrado se recogió en una

base de datos creada en SPSS (versión 15.0), y se analizó también con dicho

programa.

Para cada ítem contenido en el cuestionario se determinaron el rango de valores

mínimo-máximo y la mediana (P25;P75) de puntos otorgados.

Material y métodos

101

4.3. Impacto del curso-taller y la lista de distribución sobre la

notificación de sospechas de RAM de farmacia comunitaria

El impacto de las actividades realizadas (curso-taller y lista de distribución) sobre las

notificaciones de sospechas de RAM de farmacia comunitaria en Navarra, fue

valorado a través del registro y análisis de las notificaciones de sospechas de RAM

procedentes del ámbito de la oficina de farmacia, recibidas en el Centro de

Farmacovigilancia de Navarra, durante los 12 meses siguientes a la implementación

de dichas actividades.

Se analizó la contribución del farmacéutico comunitario al Sistema de Notificación, la

actividad notificadora del mismo y su implicación en el Sistema, así como la

repercusión de las actividades implementadas sobre estos aspectos. Para ello, se

estudió lo siguiente:

� Contribución del farmacéutico comunitario al Sistema de Notificación

o Evolución de la contribución del farmacéutico comunitario, al Sistema

de Notificación Espontánea en Navarra, desde enero de 2003 hasta

abril de 2008.

o Contribución de los farmacéuticos comunitarios participantes en las

actividades, a las notificaciones enviadas desde farmacia comunitaria

durante los 12 meses siguientes a la implementación de las actividades

(mayo de 2007 - abril de 2008).

� Actividad notificadora del farmacéutico comunitario

o Evolución de la tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-mes,

desde enero de 2003 hasta abril de 2008.

La tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-mes, resulta del

cociente entre el número de notificaciones procedentes de

farmacéuticos, en un mes, y el número de farmacéuticos en ese mes,

multiplicado por 1000.

Material y métodos

102

o Evolución de la tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año,

desde enero de 2003 hasta abril de 2008.

La tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año, resulta del

cociente entre el número de notificaciones procedentes de

farmacéuticos, en un año, y el número de farmacéuticos en ese año,

multiplicado por 1000.

o Tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año, en los 12 meses de

estudio, en cada grupo: participantes y no participantes, respecto al

año anterior (2006).

o Número de notificaciones por farmacéutico notificador en el grupo de

participantes y en el resto de farmacéuticos.

� Implicación del farmacéutico comunitario en el Sistema de Notificación

o Porcentaje de oficinas de farmacia desde las que se envían

notificaciones desde enero de 2003 hasta abril de 2008.

o Asociación entre participar en las actividades y ser notificador durante

los 12 meses siguientes a la implementación de las actividades.

o Incidencia acumulada de “nuevos notificadores” en los 12 meses de

estudio, respecto al año anterior (2006).

Se consideran “nuevos notificadores” a aquellos farmacéuticos que

notifican durante los 12 meses de estudio y que no habían notificado en

los 3 años anteriores.

La incidencia acumulada de “nuevos notificadores” corresponde al

cociente entre los farmacéuticos “nuevos notificadores” y la población

en riesgo de convertirse en “nuevo notificador”, es decir, el número de

farmacéuticos que no notifican en los 3 años previos.

o Asociación entre la participación en las actividades y la aparición de

“nuevos notificadores” durante los 12 meses siguientes a la

implementación de las actividades.

Material y métodos

103

4.3.1. Análisis estadístico

Se utilizó la regresión logística para analizar la asociación entre la participación en

las actividades y el hecho de haber notificado durante los 12 meses siguientes, es

decir, entre mayo de 2007 y abril de 2008, tanto en conjunto como por periodos de 4

meses. En el análisis multivariante se hizo un ajuste por aquellas variables

consideradas de influencia en la notificación (“ser notificador en los 3 años

anteriores” y “ser miembro activo del Programa de consulta y dispensación activa”),

las cuales mostraban significación estadística en el análisis crudo previo. De la

misma manera, se estudió la asociación entre participar en las actividades y ser

“nuevo notificador”, ajustando únicamente por la variable “ser miembro activo del

Programa de consulta y dispensación activa”. Los resultados se expresan como

Razones de Odds (OR) con su correspondiente intervalo de confianza del 95% (IC

95%).


estadísticamente significativo un valor de p<0,05. Los análisis fueron realizados

mediante el paquete estadístico SPSS (versión 15.0).

IV. RESULTADOS

Resultados

107




1.1. La encuesta

En total fueron recogidos 78 cuestionarios (18 de casos y 60 de controles). Así, la

tasa de respuesta del grupo de casos fue del 90% y la de controles del 100%.

En la Tabla I se muestran las características personales y profesionales de los

farmacéuticos encuestados, así como algunas características relevantes con

relación al centro de trabajo de los mismos. Entre estas características se identifican

como factores asociados a la notificación de sospechas de RAM, en un análisis

crudo, las siguientes: una mayor edad, una mayor experiencia profesional como

farmacéutico comunitario, la participación en el programa de consulta y dispensación

activa, y la participación en actividades de formación continuada en detección y

resolución de PRMs. Sin embargo, tras hacer un ajuste por las variables

significativas halladas en el análisis crudo, ninguna de las variables citadas

anteriormente se identificó como predictor independiente de la notificación de

sospechas de RAM. Ver Tabla II.

Resultados

108

Tabla I. Características personales y profesionales de los farmacéuticos y características de la Oficina de Farmaciaa

Variables Casos (n=18)

Controles (n=60)

Valor p crudo

Características personales y profesionales de los farmacéuticos

Sexo (%)

− Hombre 16,7 15,0

− Mujer 83,3 85,0 1,000 d

Edad (años) [mediana (RIC)] 43,43 (11,99) 37,56 (16,14) 0,019 c

Experiencia profesional en Oficina de Farmacia (años) [mediana (RIC)] 16,50 (14,25) 12,00 (14,00) 0,041c

Categoría laboral (%)

− Farmacéutico titular 94,4 74,6

− Farmacéutico adjunto 5,6 25,4 0,098 d

Universidad (%)

− Universidad de Navarra 77,8 51,7 0,060 d

Programa de dispensación y consulta (%) 72,2 31,6 0,002 b

Formación Continuada [últimos 3 años] (%) 94,4 71,7 0,057 d

− Atención Farmacéutica 83,3 66,7 0,174 b

− Detección y resolución de PRM 94,4 38,3 <0,001 b

− Farmacovigilancia 22,2 15,0 0,483 d

Características de la Oficina de Farmacia

Número de trabajadores [mediana (RIC)] 3,00 (1,00) 2,00 (2,00) 0,075 c

Área geográfica (%)

− Urbana 100,0 86,7 0,187 d

Población predominantee (%)

− Niños y adolescentes (0-18 años) 11,1 21,7 0,498 d

− Adultos jóvenes (19-35 años) 5,6 16,7 0,441 d

− Adultos (36-65 años) 77,8 60,0 0,168 b

− Ancianos (>65 años) 61,1 63,3 0,864 b

Relación profesional con médicos de Atención Primaria o Especialistas (%)

− No 16,7 15,0

− Sí 83,3 85,0 1,000 d

a Los resultados se expresan como porcentajes para variables categóricas, y como medianas (rango intercuartílico) para variables continuas

b Chi2 test c U. Mann-Whitney test d Test exacto de Fisher e Categorías mutuamente no excluyentes PRM = Problemas Relacionados con Medicamentos; RIC = Rango Intercuartílico.

Resultados

109

Tabla II. Características asociadas a la notificación de sospechas de RAM

Notificaciones (2003-2005)a Análisis crudo Análisis ajustadob

Características Casos (n=18)

≥ 2 notificaciones

Controles (n=60) 0 notificaciones

OR (IC 95%) Valor p OR (IC 95%) Valor p

Edad (años) [mediana (RIC)] 43,43 (11,99) 37,56 (16,14) 1,06 (1,01-1,11) 0,031 1,13 (0,93-1,37) 0,209

Experiencia laboral como farmacéutico (años) [mediana (RIC)] 16,50 (14,25) 12,00 (14,00) 1,06 (1,00-1,12) 0,035 0,93 (0,76-1,13) 0,462

Participación en el programa de dispensación y consulta farmacéutica (%) 72,2 31,6 5,63 (1,74-18,20) 0,004 2,04 (0,17-25,03) 0,576

Recibir formación continuada en detección y resolución de PRM (%) 94,4 38,3 27,35 (3,41-219,53) 0,002 9,40 (0,23-389,25) 0,238

Coniderar frecuentemente la posibilidad de encontrar una RAM cuando atiende a un paciente que refiere síntomasc (%) 66,7 35,0 3,71 (1,22-11,32) 0,021 1,54 (0,26-8,97) 0,631

Olvidar notificar una sospecha de RAM (%) 33,3 5,0 9,50 (2,08-43,41) 0,004 5,58 (0,68-45,89) 0,110

Desacuerdo con: “Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción observada en el paciente” (%)

44,4 8,3 8,80 (2,39-32,45) 0,001 18,91 (1,92-186,34) 0,012

Puntuación en las preguntas sobre conocimientos básicos [mediana (RIC)] 3,25 (0,25) 2,75 (1,25) 9,29 (2,12-40,71) 0,003 12,98 (1,04-162,50) 0,047

a Los resultados se expresan como porcentajes para variables categóricas, y como medianas (rango intercuartílico) para variables continuas. b Análisis multivariante ajustando por todas las variables de la tabla. c Se considera frecuentemente si a la pregunta de “Ante un síntoma referido por un paciente, ¿se plantea que puede ser una RAM?”, responde “muchas veces” o “siempre”. PRM = Problemas Relacionados con Medicamentos; RAM = Reacciones Adversas a Medicamentos; RIC = Rango Intercuartílico; OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.

Resultados

110

1.1.1. Detección de sospechas de RAM en la práctica profesional del

farmacéutico

La totalidad de farmacéuticos encuestados se había planteado en alguna ocasión la

posibilidad de hallar una RAM ante un síntoma referido por un paciente. Sin

embargo, los pertenecientes al grupo de casos mostraron considerar esta posibilidad

más frecuentemente que los controles (ver Tabla II).

Además, casi la totalidad de los encuestados reconoció haber detectado alguna vez

una sospecha de RAM (casos: 100%; controles: 95%).

1.1.2. Historia notificadora del farmacéutico

En el momento en que un farmacéutico detecta una sospecha de RAM, en general,

la forma de comunicación más utilizada, en ambos grupos, es la derivación del

paciente al médico (casos: 83,3%; controles: 81,7%). La comunicación directa al

médico constituye una actuación menos extendida (casos: 55,6%; controles: 53,3%)

y lo es mucho menos la comunicación de este tipo de eventos a la industria

farmacéutica (casos: 33,3%; controles: 8,3%).

La tarjeta amarilla, como medio de comunicación de las sospechas de RAM

detectadas había sido utilizada, como es lógico, por el 100% de casos. Y también el

23,3% de los controles (n=14) admitía haberla utilizado en alguna ocasión, aunque

se trataba de notificaciones previas al año 2003. De aquellos que habían utilizado

alguna vez la tarjeta amarilla, el 66,7% de casos (n=12) y el 50% de controles (n=7)

reconocieron que no habían encontrado dificultades relacionadas con la utilización

de este formulario.

1.1.3. Actitudes y conocimientos

A pesar de que casi la totalidad de farmacéuticos del grupo control había detectado

alguna vez una sospecha de RAM (95%), únicamente el 23,3% había utilizado la

tarjeta amarilla para comunicar este evento. Las principales razones que llevan a los

farmacéuticos, tanto notificadores como no-notificadores, a no notificar las

sospechas de RAM detectadas, se muestran en la Figura 1. De todas ellas, el

Resultados

111

**

55,6%

66,7%

27,8%33,3%

16,7%22,4%

35,0%

60,0%

36,7%

5,0%

18,3%

10,2%

RAM leve RAM conocida Inseguridad causalidad

Olvido Falta de tiempo

Otras razones

Farm

acéu

ticos

(%)

Casos (2 o más notificaciones entre 2003 y 2005)

Controles (ninguna notificación entre 2003 y 2005)

**

55,6%

66,7%

27,8%33,3%

16,7%22,4%

35,0%

60,0%

36,7%

5,0%

18,3%

10,2%

RAM leve RAM conocida Inseguridad causalidad

Olvido Falta de tiempo

Otras razones

Farm

acéu

ticos

(%)

Casos (2 o más notificaciones entre 2003 y 2005)

Controles (ninguna notificación entre 2003 y 2005)

“olvido” es la única que muestra una asociación significativa con la notificación de

sospechas de RAM (ver Tabla II).

** p<0,01 RAM = Reacciones Adversas a Medicamentos

Figura 1. Razones para no notificar sospechas de RAM

Asimismo, fueron valoradas algunas actitudes y creencias del farmacéutico,

relacionadas con la notificación de sospechas de RAM, solicitando al encuestado

expresar su grado de acuerdo en una escala Likert de 5 puntos (1: total desacuerdo;

5: total acuerdo), con relación a 5 afirmaciones propuestas. Ver Tabla III.

Resultados

112

Tabla III. Actitudes y creencias relacionadas con la notificación de sospechas de RAM en una escala Likert de 5 puntosa

Afirmaciones Casos (n=18)

[media (DE)]

Controles (n=60)

[media (DE)] OR (IC 95%) Valor p

Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción observada en el paciente

3,28 (1,708) 4,02 (1,017) 0,64 (0,43-0,96) 0,032

Todas las RAM graves son detectadas antes de la comercialización del medicamento

2,11 (1,132) 1,97 (0,890) 1,17 (0,68-2,02) 0,568

La notificación de RAM constituye una contribución importante al conocimiento de la seguridad de los medicamentos

4,72 (0,575) 4,53 (0,873) 1,45 (0,62-3,39) 0,396

El farmacéutico comunitario es una figura importante en la detección de RAM 4,67 (0,485) 4,23 (0,963) 2,39 (0,92-6,25) 0,074

Considero la detección y notificación de RAM como una función importante del farmacéutico comunitario

4,50 (0,618) 4,30 (0,908) 1,39 (0,66-2,90) 0,384

a Los resultados se expresan como medias (desviación estándar) RAM = Reacciones Adversas a Medicamentos; DE = Desviación Estándar; OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.

Resultados

113

En general, la mayoría de los encuestados estaba de acuerdo con las afirmaciones

acerca de la importancia del Sistema de Notificación Espontánea y de su papel

como notificadores en dicho sistema, mostrando así una actitud positiva hacia la

notificación de sospechas de RAM. Además, gran parte de los farmacéuticos de

ambos grupos mostraban su desacuerdo con la siguiente afirmación: “Todas las

RAM graves son detectadas antes de la comercialización del medicamento” (76,3%

de los controles, 83,3% de los casos). Por otra parte, eran pocos los que

expresaban desacuerdo con la afirmación siguiente: “Para notificar una RAM, hay

que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción

observada en el paciente”. Ver Tabla II.

En cuanto al conocimiento básico necesario para notificar sospechas de RAM a

través del Sistema de Notificación Espontánea (quién, qué, cómo y dónde notificar),

se observó que los farmacéuticos poseían unos niveles aceptables de conocimiento.

Ambos grupos superaban los 2 puntos (de mediana), en un rango de puntuación

entre 0 y 4 puntos, siendo la puntuación del grupo de casos superior a la de

controles (mediana de casos: 3,25; mediana de controles: 2,75; p=0,004). Además,

se encontró una correlación positiva entre la puntuación obtenida y el número de

notificaciones (Coeficiente de correlación= 0,387; p=0,001).

Por otra parte, una elevada proporción de farmacéuticos (75,6%) no era consciente

de la posibilidad de utilizar tarjeta amarilla electrónica, teléfono o e-mail para

notificar, además de la tarjeta amarilla convencional. Adicionalmente, el 31,7% de

controles no sabía que la tarjeta amarilla debe enviarse al Centro de

Farmacovigilancia de su Comunidad Autónoma, frente al 100% de casos que sí lo

sabía.

Los factores que mostraron ser predictores independientes de la notificación de

sospechas de RAM en el modelo multivariante fueron: estar en desacuerdo con la

afirmación “Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación

causal entre un medicamento y la reacción observada en el paciente” y obtener una

mayor puntuación en las preguntas sobre conocimiento básico (Tabla II).

Resultados

114

1.1.4. Sugerencias de los farmacéuticos

Desde ambos grupos se solicitaba formación relacionada con la detección y

notificación de RAM. Los farmacéuticos del grupo de controles mostraban un interés

algo mayor (91,7%) que los del grupo de casos (83,3%).

Con relación a la pregunta abierta contenida en el cuestionario acerca de cómo se

podría mejorar su participación en el Sistema, se recibieron múltiples respuestas.

Las sugerencias no sólo iban dirigidas a los farmacéuticos, sino también a médicos,

pacientes y el Sistema de Notificación. En general, lo más demandado era lo

siguiente: formación en notificación de RAM para farmacéuticos, y concienciación,

tanto de farmacéuticos como de médicos y pacientes, sobre la importancia del

Sistema de Notificación.

1.2. El grupo focal

De los 11 farmacéuticos participantes en los grupos, 9 eran mujeres (82%) y sólo 2

eran hombres (18%). Sus edades estaban comprendidas entre los 24 y los 55 años,

siendo la mediana de la edad de 27 años. Su experiencia laboral en oficina de

farmacia era de entre 1 a 34 años con una mediana de 4 años. En cuanto al cargo

que desempeñaban en la oficina de farmacia, 5 eran titulares (45%) y 6 adjuntos

(55%).

Los resultados obtenidos en los grupos focales se organizaron en base al modelo

teórico mixto de los factores que condicionan el comportamiento del profesional

sanitario en la notificación de sospechas de RAM(71). Según este modelo, el hábito

de notificar RAM es considerado como resultado de los factores considerados

intrínsecos, relativos al conocimiento y actitud del farmacéutico, y de los factores

extrínsecos, condicionados por el sistema de trabajo y de la interacción con el

entorno profesional. Así, las barreras y los facilitadores para la notificación de

sospechas de RAM, identificadas durante las sesiones, se clasificaron en factores

intrínsecos y en factores extrínsecos.

Resultados

115

1.2.1. Factores intrínsecos

Dentro de los factores intrínsecos, se distinguieron los siguientes puntos: 1.

Formación del farmacéutico en farmacovigilancia; 2. Conocimiento relacionado con

el Sistema de Notificación y su funcionamiento; 3. Actitud del farmacéutico en cuanto

a la prioridad que otorga el tema. En la Matriz textual 1 y la Matriz textual 2, se

resumen los factores intrínsecos identificados como barreras y facilitadores,

respectivamente.

1.2.1.1. Factores intrínsecos como barreras en la notificación

1.2.1.1.1. Formación del farmacéutico en farmacovigilancia

La formación que recibe el farmacéutico con relación a la

farmacovigilancia durante la licenciatura, aunque está

presente, es más bien escasa.

Parece que en alguna asignatura se ha tratado de forma

superficial, pero no se le ha dado la importancia que

merece el tema en cuestión.

Incluso, durante las Estancias Tuteladas (prácticas

profesionales realizadas por los alumnos al término de sus

estudios y que constituyen la formación práctica del alumno

en el ámbito asistencial), en general, no se forma al alumno

en farmacovigilancia desde las oficinas de farmacia. En

este periodo de formación práctica, no sólo no se transmite

la importancia que tiene el Sistema de Farmacovigilancia y

su participación en él, sino que tampoco se muestra qué es

una tarjeta amarilla, cuál es su utilidad o cómo se utiliza.

“A mi me suena que se nos explicó en clase, pero… ¡no se le dio mucha importancia! Es verdad que hay muchas cosas que tampoco te enseñan a hacer en la universidad y que las aprendes a hacer en las prácticas. Pero…por lo menos, el decirte lo importante que es… Yo noto falta en la concienciación.” (G2)

“A mí, en la farmacia, no me lo enseñaron.” (G2)

“En alguna farmacia, el de prácticas debió preguntar: ‘¿Y esto?’ – ‘Eso me lo mandan pero no es necesario mandarlo’. En muchas farmacias no saben ni para qué es ¡porque nunca han mandado ninguna!” (G3)

“Yo no sabía dónde tenía que mandarlo o qué hacer... Además, como no es algo que me haya tocado o que haya visto,…si alguien me hubiera dicho: ‘oye, pues ahora lo tienes que mandar aquí’…” (G1)

Resultados

116

1.2.1.1.2. Conocimiento relacionado con el Sistema de Notificación y su

funcionamiento

El farmacéutico “no-notificador”, a pesar de conocer la

existencia de la tarjeta amarilla, en muchos casos

desconoce la importancia, el funcionamiento, los objetivos o

la utilidad del Sistema de Notificación, así como los

aspectos que resultan básicos a la hora de notificar, siendo

éstos: quién, qué, cómo, y dónde notificar.

“falta…motivación en el tema, conocer las repercusiones que tienen las RAM… ¡ver que sirve para algo!” (G2)

“Yo sé que existe la tarjeta amarilla, pero… ¡no tenemos ni idea de cómo hay que utilizarla!” (G1)

“Muchas veces no sabes hasta qué punto notificar o no notificar” (G2)

“Yo no tengo claro qué es lo que tengo que notificar. Si es lo que viene ya en el prospecto, o tiene q ser una reacción…rara, …” (G2)

“Yo cuando me he encontrado con alguna reacción adversa, ¡no sabía dónde mandar o qué hacer con ello!” (G1)

También se puso de manifiesto la existencia de:

� Confusión entre los conceptos de Problema

Relacionado con Medicamentos (PRM) y Reacción

Adversa a Medicamentos (RAM) y entre los

diferentes programas o sistemas existentes para la

comunicación de dichos acontecimientos.

“(Ante la pregunta de cómo actúan ante una RAM) Primero te aseguras que es de la RAM y si se puede conectar con el médico, se le llama, se le explica y que evalúe el tratamiento o a ver qué le parece a él, y luego se manda al colegio.” (G1)

“…se confunden mucho PRMs con reacciones adversas, o sea, hay gente que lo toma todo igual, entonces…” (G3)

� Desconocimiento acerca de la disponibilidad de

tarjetas amarillas en su centro de trabajo, así como

de la localización de las mismas en dicho lugar.

“Se supone que la tenemos, pero no sabemos dónde…” (G1)

“He estado trabajando en muchas farmacias y nunca me han dicho: ‘aquí están las TAs’ o ‘aquí tienes Internet para mandar un mail y notificarlo a un centro’. Me dicen dónde está cualquier cosa, pero ningún farmacéutico me ha mencionado nada de eso.” (G2)

� Desconocimiento de vías de notificación diferentes

de la tarjeta amarilla convencional (en papel),

posiblemente más sencillas y/o cómodas para el

farmacéutico.

“¡Ah! pues sabiendo q está por Internet… bueno, ¡yo no sabía q estaba!” (G2)

“Yo nunca he tenido muy claro cómo tengo que notificar” (G2)

Resultados

117

Asimismo se detectaron una serie de creencias erróneas entre los farmacéuticos no-

notificadores:

a. “Para notificar una reacción adversa, hay que estar

seguro de que existe relación causal entre un

medicamento y la reacción observada en el paciente”

“Primero te aseguras de que es una RAM…” (G1)

“A mí el otro día me pasó con una señora. Últimamente está con la tensión bastante alta. Nunca había tenido alta la tensión, y ella se ha notado que a partir de un tratamiento antidepresivo, estaba notando la tensión alta. Entonces yo apunté todo, todos los datos,… He estado mirando y tal, pero claro, yo tampoco sé hasta qué punto eso puede ser una RAM cuando es una persona que está en tratamiento antidepresivo, ¡y que en el momento que estaba hablando conmigo estaba muy nerviosa!... ¿Hasta qué punto es una reacción adversa por la medicación que ella estaba tomando? ¡Porque ella lo ha notado a raíz de tomar esa medicación! O, es a consecuencia de que ella está depresiva, de que tiene ese estrés, de que está más nerviosa, … Entonces claro, ahí… ¿Cómo puedo llegar a detectar si es por eso, o no es por eso?” (G1)

“Siempre te queda la duda… ¿Habrá sido el medicamento, o…?” (G2)

b. “En el Centro de Farmacovigilancia se van a reír o

van a pensar mal del farmacéutico si éste manda una

reacción adversa que es muy obvia o si lo que

identifica como reacción adversa, no lo era

realmente”

“Y muchas veces igual es que…lo relleno, ¿y qué? ‘¡Buah! mira el tonto este que me manda que con esta pastilla se ha puesto a sudar’… ” (G2)

“Al final sí que pasan cosas y yo me digo: ‘Es que esto, si lo mando y no es, ya dirán: esta tonta…’ ” (G2)

c. “No sirve de nada notificar una reacción adversa que

ya está descrita en el prospecto del medicamento, es

decir, que sea conocida”

“Nosotros, cuando tuvimos el problema ese gordo con el lansoprazol (una chica con unas diarreas muy fuertes por un lansoprazol genérico), al final se solucionó y vimos que…no me acuerdo qué hablamos… pero fue un caso entre no sé cuantos mil y que sí que se conocía. Entonces, dijimos: ‘bueno… pues no lo mandamos’. ” (G1)

“Y a veces, claro, el prospecto es tan amplio… que te dicen: ‘provoca malestar general’ y ¿A qué se refiere con malestar general? ¿Mareo, vómitos,…? Entonces, yo me pregunto: ¿Para qué voy a notificar una cosa que

Resultados

118

parece que ya está ahí?” (G2)

d. “Es mejor hablar con el médico y/o paciente para

solucionar el problema”.

“Yo me he encontrado con un montón de casos, que sí que podía haber mandado la tarjeta amarilla, o haber avisado y tal… Pero, sin embargo, se arregla más hablando directamente con el médico” (G1)

“Yo le digo al paciente: ‘Mira, vete al médico y que te cambie’. Como él sí le puede dar… Al final, vas un poco a lo práctico, más que a lo que se debería hacer.” (G2)

e. “Tras detectar una reacción adversa, basta con

comunicarla al Centro de Información de

Medicamentos (CIM) del Colegio de Farmacéuticos y

ahí se encargarán”

“Yo me quedo con la conciencia tranquila porque yo lo mando aquí (al Colegio) y digo: ‘¡pues ya se encargarán!’.” (G1)

“Primero te aseguras que es de la RAM y si se puede conectar con el médico, se le llama, se le explica y que le evalúe el tratamiento… o a ver qué le parece a él… Y luego, se manda aquí al Colegio.” (G1)

1.2.1.1.3. Actitud del farmacéutico en cuanto a la prioridad que otorga el tema

Se observó, de forma generalizada, la predisposición del

farmacéutico por intentar solucionar los problemas de los

pacientes.

Además, algunos farmacéuticos expresaban tener miedo o

cierto reparo a notificar al Centro de Farmacovigilancia algo

de lo que no tienen seguridad, o que parece muy obvio, o

que no es correcto,… y también a solicitar al paciente los

numerosos datos contenidos en la tarjeta amarilla.

“Es que, al final, por lo que tú estás preocupado es por resolverle al paciente el problema en el momento. Y más si tiene un problema de salud grave. Con eso, es como que ya has hecho tu parte.” (G2)

“En el fondo es que te da miedo notificar una cosa y meter la pata, porque estamos inseguros” (G3)

“¿Y la reacción q tiene cuando yo le digo que igual ha podido ser esto? Es que es difícil hacerles entender y que luego tengan paciencia para contarte…Porque, claro, ¡en la TA te piden bastantes datos! Qué medicación toma actualmente, qué no sé qué, cuándo la toma… (G2)

Resultados

119

1.2.1.2. Factores intrínsecos como facilitadores en la notificación

1.2.1.2.1. Formación del farmacéutico en farmacovigilancia

En general, en los grupos se percibió la idea de que,

aunque de forma superficial, desde la Universidad se

transmiten conocimientos relacionados con la

farmacovigilancia.

Asimismo, en las Estancias Tuteladas, en algún caso se

enseña al alumno qué es una tarjeta amarilla, para qué

sirve, cómo se utiliza,… Sin embargo, parecen ser casos

poco frecuentes.

“Yo una vez di una clase de la tarjeta amarilla… sé que se nos explicó para qué era…igual no cómo se rellena, pero…para qué era, sí. Y que nos han enseñado una foto de la TA,… ¡eso seguro! No sé si era en Farmacia Clínica…Pero en la farmacia, no.” (G2)

“Yo creo que me lo enseñaron en las Estancias Tuteladas…” (G2)

1.2.1.2.2. Conocimiento relacionado con el Sistema de Notificación y su

funcionamiento

Con relación al conocimiento de los profesionales en este

tema, se observó que todos conocían la existencia de la

tarjeta amarilla y del Sistema de Farmacovigilancia para el

control de la seguridad de los medicamentos

comercializados.

“Yo sé que existe la tarjeta amarilla, pero… ¡no tenemos ni idea de cómo hay que utilizarla!” (G1)

“Sé de la existencia de la tarjeta amarilla, pero nunca he mandado una porque no sé cómo hacerlo” (G2)

Por otra parte, durante las sesiones, los participantes,

concretamente aquellos que tenían experiencia

notificadora, manifestaron que un mayor conocimiento

sobre notificación de RAM influía positivamente sobre su

motivación en este ámbito y, como consecuencia, sobre la

notificación de RAM.

“Yo me acuerdo que cuando la charla esa… ¡luego rellenabas todas!” (G3)

“…que de vez en cuando vengan de farmacovigilancia y que nos den una charla…¡Eso te motiva!” (G3)

Resultados

120

1.2.1.2.3. Actitud del farmacéutico en cuanto a la prioridad que otorga el tema

En general, se pudo observar una actitud positiva hacia la

detección y la notificación de RAM, que contribuye a la

aceptación y valoración del sistema de notificación

mediante tarjeta amarilla. Sin embargo, no se mostraba

como una condición suficiente para adquirir el hábito de

notificar.

“¡Es que es importante! Los laboratorios registran los medicamentos con unos datos y ficha técnica, y dicen: ‘efectos adversos: un 1 por diez mil no sé cuántos ciento cincuenta mil tiene dolor de cabeza. Pero claro, esa estadística esta hecha en base al ensayo clínico de registro, ¡y son 40 estudiantes supersanos! Entonces ¿qué pasa? En cambio, el porcentaje de efectos adversos es un motivo como para hacer notificación siempre, aunque sean conocidas, ¿eh?” (G3)

Según lo discutido en los grupos, parece claro que el

farmacéutico debería asumir esta actividad como

obligatoria, integrada en el conjunto de actividades que se

desarrollan en la oficina de farmacia.

“Tenemos que comprometernos. Con la intención, no vale. O sea, un compromiso firme. Porque con la intención, se va a quedar ahí.” (G1)

“Tendríamos que integrarlo en la práctica habitual, como algo normal. Y eso lo tenemos que hacer por nuestra parte. Q si le quieres echar la culpa al paciente porque se asusta o porque tal…pero… En el fondo, somos nosotros” (G2)

Resultados

121

Matriz textual 1. Factores Intrínsecosa como barreras en la notificación de sospechas de RAM

del farmacéutico comunitario, identificados mediante la técnica del grupo focal.

FORMACIÓN � Falta de formación con relación a la notificación de sospechas de RAM en los estudios de grado.

CONOCIMIENTO � Desconocimiento del Sistema de Notificación de RAM (objetivos, utilidad, funcionamiento, importancia). Desconocimiento sobre: QUÉ se notifica, CÓMO se usa la tarjeta amarilla, DÓNDE se manda.

� Desconocimiento de la existencia de la tarjeta amarilla electrónica y de otras posibilidades de notificación.

� Confusión entre los conceptos de PRM y RAM, y sobre la forma de comunicar estos acontecimientos.

� Desconocimiento de la disponibilidad y/o localización de tarjetas amarillas en su centro de trabajo.

Creencias erróneas:

� Para notificar una reacción adversa, hay que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción observada en el paciente.

� Es mejor hablar con el médico y/o paciente para solucionar el problema.

� En el Centro de Farmacovigilancia se van a reír o van a pensar mal del farmacéutico si éste manda una RAM muy obvia o si no es realmente una RAM.

� No sirve de nada notificar una RAM que ya esté descrita en el prospecto del medicamento.

� Tras detectar una RAM, basta con comunicarla al Colegio y ahí se encargarán.

ACTITUD � Es prioritaria la solución de los problemas del paciente frente al registro y comunicación de los problemas identificados.

� Miedo a quedar mal ante el Centro de Farmacovigilancia.

� Aprensión por tener que preguntar al paciente los datos requeridos.

aFactores Intrínsecos: aquellos factores, relacionados con la formación del farmacéutico, que condicionan los conocimientos del mismo acerca de la notificación de sospechas de RAM, y a su vez, generan en él ciertas actitudes hacia la notificación que se traducirán en un determinado comportamiento. RAM= Reacciones Adversas a Medicamentos; PRM= Problemas Relacionados con Medicamentos

Matriz textual 2. Factores Intrínsecosa como facilitadores en la notificación de sospechas de RAM del farmacéutico comunitario, identificados mediante la técnica del grupo focal.

FORMACIÓN � En la etapa universitaria han tomado cierto contacto con la farmacovigilancia.

CONOCIMIENTO � Conocen la existencia de la Tarjeta Amarilla.

� La asistencia a charlas o cursos de farmacovigilancia aumenta su conocimiento, motivación y, como consecuencia, sus notificaciones.

ACTITUD � Actitud positiva hacia lo notificación de sospechas de RAM.

� El farmacéutico debería considerar la notificación como una actividad “obligatoria”, integrada en el conjunto de actividades que desarrolla en la farmacia.

aFactores Intrínsecos: aquellos factores, relacionados con la formación del farmacéutico, que condicionan los conocimientos del mismo acerca de la notificación de sospechas de RAM, y a su vez, generan en él ciertas actitudes hacia la notificación que se traducirán en un determinado comportamiento. RAM= Reacciones Adversas a Medicamentos

Resultados

122

1.2.2. Factores extrínsecos

Los factores extrínsecos, se agruparon en 5 categorías: 1. Paciente; 2. Oficina de

farmacia; 3. Organización colegial; 4. Sistema de Notificación de sospechas de

RAM; 5. Médico. En la Matriz textual 3 y en la Matriz textual 4, se resumen los

factores extrínsecos identificados como barreras y facilitadores, respectivamente.

1.2.2.1. Factores extrínsecos como barreras en la notificación

1.2.2.1.1. Paciente

Pacientes no-colaboradores

El farmacéutico se encuentra a menudo con pacientes que

se muestran no-colaboradores. Hay muchos pacientes que

dificultan al farmacéutico la recogida de información acerca

de su estado de salud, de la efectividad y seguridad de sus

tratamientos, etc., impidiendo así la identificación de

problemas relacionados con medicamentos, incluidas las

reacciones adversas.

En concreto en el momento de rellenar la tarjeta amarilla,

en numerosas ocasiones, los pacientes se muestran

reacios a facilitar los datos solicitados en ella.

“…Depende mucho de la persona que tengas delante. De lo que te quiera contar,… y si se quiere ir… o si le importa lo que le vayas a decir tú… Tú ya intentas tirar, pero no siempre te dicen.” (G1)

“Pero yo creo que hay mucha gente que le ocurre que es reacia a contarte: ‘pues me está pasando esto…’ ” (G1)

“Muchas veces vienen a la farmacia, y si les tienes que entretener diez minutos… ‘oye, que no, ¡que yo me iba ya! ¡Que tengo que coger el autobús!’” (G3)

Pacientes mayores

El farmacéutico encuentra una dificultad añadida para la

identificación de RAM en pacientes mayores. Esto se debe

a que la polimedicación y la pluripatología de este tipo de

pacientes, pueden enmascarar y confundir a la hora de

identificar posibles RAM. Además, las personas mayores

tienden muchas veces a expresar dolencias que no están

padeciendo realmente, o a exagerar lo que sienten porque

necesitan hablar, que se les escuche, etc.

“En muchos casos es como muy…difícil. Más que todo porque personas mayores que están polimedicadas, que seguro tienen interacciones y todo, igual no expresan que les haya ocurrido algo...” (G1)

“Yo tengo mucha gente mayor…y es que basta que les hagas un poco de caso…y ¡bueno! ¡Tienen todo lo malo del mundo! …porque están solos, quieren hablar…” (G1)

Resultados

123

Subjetividad del paciente

En numerosas ocasiones el farmacéutico se encuentra ante

situaciones en las que no está claro si lo que cuenta el

paciente es “fiable”, es decir, si el paciente transmite su

sintomatología real. Como se ha comentado en el apartado

anterior, este hecho es frecuente en el trato con personas

mayores.

“A veces cuando hablo con los pacientes, realmente no sé hasta qué punto me están diciendo cosas objetivas o ellos añaden, o… lo ven de una manera subjetiva y no sé si es verdad. No porque me mientan, sino porque ellos lo sienten de una manera que se me hace difícil creer que les ha pasado eso.” (G2)

“Hay gente que le duele la cabeza porque ha oído que…” (G1)

1.2.2.1.2. Oficina de farmacia

Tipos de RAM detectadas

Las reacciones adversas que, en general, se recomienda

notificar (graves, desconocidas y de medicamentos nuevos)

no son detectadas habitualmente desde la farmacia.

Las graves no se identifican de forma frecuente dado que,

cuando estas reacciones aparecen, el paciente suele acudir

a urgencias o directamente al médico.

“Es que como no les ves cosas graves… En la farmacia ves un dolor de cabeza… (G2)

“Y nuevas,… nuevas desconocidas, pues es muy raro. O sea, que ver reacciones adversas sí, pero…” (G3)

“Las graves, ya no son tan frecuentes. Esas, son las que al final van al médico.” (G2)

Volumen de trabajo y actividades prioritarias

El volumen de trabajo existente en la oficina de farmacia,

conduce a que el farmacéutico priorice unas actividades

sobre otras, quedando la notificación en un lugar

desfavorecido en comparación con el resto de actividades a

desarrollar en la farmacia.

“Si no hay clientes esperando, tienes siempre doscientas cosas detrás para hacer” (G1)

“Al final lo único que te piden es que presentes factura a fin de mes, y todo lo que hagas de más es un esfuerzo añadido, y al final te quemas. Es un trabajo que tienes que hacer añadido…y que…tampoco, si no lo haces no pasa nada.” (G3)

“Yo sé que existe pero a lo mejor en las farmacias en las que he estado, o el personal con el que he trabajado, no le hemos dado importancia o hemos pasado de ello.” (G2)

“Yo creo que si no hay tiempo, es porque no tienes tanto interés en sacarlo. Porque tienes tiempo en la vida para lo que… Vamos, que cada uno también prioriza, ¿no?” (G2)

Resultados

124

Acceso a datos del paciente

La inaccesibilidad a la historia clínica y farmacoterapéutica

de los pacientes constituye otra barrera que dificulta la

identificación de RAM.

“Es que, salvo que tengas la receta en la mano,… ¡Y no tienes prácticamente datos…!” (G3)

“El médico tiene todos esos datos disponibles. Nosotros, a pesar de ser sanitarios, parece que somos vendedores a efectos de esto. Entonces no tenemos los datos de la persona, salvo que hagas ficha, que hagas seguimiento,… Entonces sí sería maravilloso, pero lo cierto es que no…” (G3)

Localización y disponibilidad de tarjetas amarillas

La no disponibilidad de tarjetas amarillas en el lugar de

trabajo es un hecho que lleva al farmacéutico a dejar la

notificación para más adelante con el consecuente olvido o

dejadez, que derivarán en la no-notificación.

“Se supone que la tenemos pero no sabemos dónde…” (G1)

“Yo no sé dónde está, ¡No sé dónde tengo la TA!” (G2)

“Hay gente que es que no ha visto una tarjeta amarilla en su vida, no sabe ni donde la guardan, …” (G3)

1.2.2.1.3. Organización colegial

Consultas al CIM

Normalmente, cuando un farmacéutico identifica una

posible RAM que le llama la atención, lo primero que hace

es consultar al CIM.

“Una chica que llevaba 18 días con diarrea, le habían hecho coprocultivos y de todo, y le empezamos a preguntar qué tomaba. Entonces, preguntamos al CIM …” (G1)

“En mi farmacia nos ocurrió un caso… Preguntamos al CIM y nos dijeron…” (G1)

Programa de Consulta y Dispensación Activa

Los farmacéuticos que colaboran en el Programa de

Consulta y Dispensación Activa del Colegio, al relatar su

comportamiento con relación a las sospechas de RAM,

expresaron que, en algunas ocasiones, esta actividad

“sustituía” al Sistema de Notificación de RAM con tarjeta

amarilla.

En algunos casos, se observó que este hecho se derivaba

de la existencia de cierta confusión entre la comunicación a

través de dicho programa y la notificación de RAM con

tarjeta amarilla. Así, algunos de ellos afirmaban que cuando

detectaban una sospecha de RAM, lo comunicaban a

través del Programa de Consulta y Dispensación Activa,

porque creían que era así como se comunicaba ese tipo de

“Yo al colegio, las mando siempre.” (G1)

“A mi por ejemplo me pasa que, al participar en el programa de PRMs, muchas veces en vez de rellenar la tarjeta amarilla…” (G2)

“Sí, nosotras sí que mandamos reacciones adversas… Igual todos los meses no porque tampoco tienes. Unos meses tienes más, otros meses tienes menos… Pero sí, lo del colegio sí, lo de los PRMs sí.” (G1)

“También hace mucho el programa este de detección de PRMs… Claro, la gente dice: ‘¡Bah! Total, ya lo mando a los PRMs…. pues ya está…” (G3)

“Normalmente abres fichas o la mandas al Colegio (programa de PRMs) porque es una como de las ya sabidas…” (G3)

Resultados

125

eventos. Otros, en cambio, sabiendo que las sospechas de

RAM había que notificarlas con tarjeta amarilla al Centro de

Farmacovigilancia de Navarra, las comunicaban al CIM. De

estos últimos, algunos pensaban que si lo comunicado

fuera susceptible de ser notificado con tarjeta amarilla, lo

tramitaría el Colegio de Farmacéuticos, y otros, que desde

el Colegio les aconsejarían notificar.

Finalmente, los del grupo de notificadores, que conocen las

RAM que se recomienda notificar, envían normalmente al

CIM las que son conocidas, es decir, las que ya están

descritas en el prospecto o la ficha técnica del

medicamento. Esto se debe a que no las consideran

prioritarias en la notificación.

1.2.2.1.4. Sistema de Notificación de sospechas de RAM

Voluntariedad del sistema

Se señaló en los diferentes grupos, la limitación que supone

el que se trate de un sistema “altruista”, es decir, en el que

la notificación del farmacéutico dependa de su buena

voluntad para participar, constituyendo además un trabajo

añadido para el notificador.

“Yo creo que en la detección de RAM, el farmacéutico tiene que tener un componente altruista… es decir, ayudo porque sí… que no todos tenemos.” (G1)

“El problema es que todo lo que se hace que no sea estrictamente facturar o vender, es porque tú quieres. Porque, por lo general, no te compensa. Entonces, ¿qué pasa? que no es una obligación. Si yo tuviera la obligación, lo mismo de presentar la facturación de mes, la obligación de notificar todas, entonces lo haría porque forma parte de mi trabajo. Pero es voluntarioso totalmente… Entonces ¿que pasa? Que vas y vienes… oscilas.” (G3)

Datos solicitados

Otra dificultad mencionada frecuentemente con relación al

Sistema de Notificación, es que son muchos los datos que

se deben solicitar al paciente para completar la tarjeta

amarilla.

“Alguna vez que me acuerdo de notificar, vienen un montón de datos que tengo que pedirle al paciente, pero ¡ya se me ha ido antes de rellenar la tarjeta!” (G2)

“El completar los datos es una dificultad que te puede hacer dejarlo. A mi me ha pasado que vas a notificar y…’¡si no tengo ni el nombre!’ “ (G3)

Resultados

126

1.2.2.1.5. Médico

Aunque no sea imprescindible la colaboración de este

profesional para notificar lo que se detecta desde la oficina

de farmacia, una mala o nula relación con el médico puede

determinar que en algún caso no se envíe la tarjeta amarilla

por falta de datos, o por miedo a que, a través del paciente,

se entere de que el farmacéutico haya “diagnosticado” el

problema del paciente como RAM y lo haya notificado.

“Muchas veces los farmacéuticos hablamos con los médicos, pero como no hay buena relación, como que se…” (G3)

“Parece que aunque notifiques y hables con el médico, finalmente éste se va a enterar. Entonces, igual al médico le parece que…’¿y ésta por qué se mete donde no le llaman?” (G3)

1.2.2.2. Factores extrínsecos como facilitadores en la notificación

1.2.2.2.1. Paciente

Pacientes colaboradores

Afortunadamente, el farmacéutico también cuenta con

pacientes que colaboran con él en la identificación y la

resolución de sus problemas de salud. Estos son pacientes

que confían en su farmacéutico y no ponen resistencia a

proporcionarle sus datos, generalmente por ser clientes

habituales de la farmacia.

“Depende mucho de la clientela que tengas. Si tienes una clientela fija que confía mucho en ti y que acude a ti antes que al médico, pues con esa persona sí que se puede hablar y que te cuente…” (G1)

“A un cliente de toda la vida que ya conoces, que sabes su nombre,… le puedes preguntar lo que quieras” (G3)

Necesidades relacionadas con los pacientes

Por otra parte, en uno de los grupos surgió la inquietud de

promover entre los pacientes la notificación como una

actividad habitual de la farmacia.

“Yo cuando fui a rellenar la tarjeta, te pedían datos del paciente que tienes que poner. Igual habría que hacerles ver a los pacientes que es algo normal” (G2)

Además, los participantes mostraban la necesidad del

farmacéutico de mejorar en habilidades de comunicación

con el paciente.

“Deberíamos aprender a decirle al paciente estas cosas…” (G2)

“…Y no tenemos práctica para pedir datos al paciente, ni nos sentimos cómodos…” (G3)

Resultados

127

1.2.2.2.2. Oficina de farmacia

Tipos de RAM

El tipo de reacciones adversas que se detectan con mayor

frecuencia desde la farmacia, normalmente suelen ser

leves, conocidas y muchas veces relacionadas con la piel.

Según los participantes es fácil detectar las RAM que se

manifiestan en la piel, dado que en la oficina de farmacia se

consultan mucho los problemas de piel y se solicitan muy

frecuentemente productos dermatológicos.

Se pueden detectar, además, RAM leves y conocidas con

cierta frecuencia. Incluso las RAM graves son a veces

comunicadas por el paciente al farmacéutico, por lo tanto,

éste podría también notificarlas.

“Generalmente, la mayoría de cosas son o dolor de cabeza, o una erupción cutánea, o dolor de estómago,… (leves) Yo creo que no hay día que no entre alguien y diga: ‘es que tomo esto, y estoy cansado’, o... ¡De esas, casi todos los días hay! Y claro, ¡todas están ya en el prospecto!” (G2)

“¿Sabes que pasa? que son todas conocidas…” (G3)

“Por ejemplo con las cremas es muy fácil porque se aplica la crema y se ve. En piel es muy fácil.” (G2)

Herramientas de ayuda

Entre los elementos o herramientas que pudieran ser de

utilidad al farmacéutico para facilitarle la notificación, los

farmacéuticos “notificadores” señalaban la idoneidad de

disponer de un sistema de calidad que les “obligara” a

notificar con cierta frecuencia, dada la positiva experiencia

de algunos de ellos.

Por otra parte, también se identificaron el seguimiento

farmacoterapéutico de pacientes, o la participación en

estudios de seguimiento de RAM en grupos de

medicamentos, como herramientas de ayuda para la

notificación.

“A mi la ISO me exigió tener una notificación por trimestre. Y cuando al tiempo vino la auditora a revisarme, hacía una por trimestre” (G3)

“Yo cuando empecé a hacer seguimiento, las tarjetas amarillas iban completas porque, claro, ¡tienes la ficha del paciente con todo!” (G3)

“Igual sería bueno, para acostumbrarnos, centrarnos en un grupo de medicamentos y detectar RAM de ese grupo. Y luego, extendernos a otros.” (G2)

Resultados

128

1.2.2.2.3. Organización Colegial

Programa de Consulta y Dispensación Activa

Gracias al Programa de Consulta y Dispensación Activa

que se puso en marcha en el Colegio de Farmacéuticos en

el año 2002, los farmacéuticos parecen ser algo más

conscientes de la existencia de PRM (incluidas las RAM) y

de su capacidad para detectarlos desde la oficina de

farmacia.

Asimismo, parece que les ayuda a comunicar y registrar

aquello que detectan en su práctica diaria de forma más o

menos rutinaria. Además, en algunas ocasiones, desde el

Centro de Información de Medicamentos se aconseja al

farmacéutico notificar con la tarjeta amarilla una RAM

comunicada a este programa.

De esta manera, el farmacéutico está siendo sensibilizado y

estimulado para detectar y notificar las RAM que surgen en

su práctica diaria. Por otra parte, según apuntaban los

participantes durante las sesiones, el hecho de tener el

compromiso de colaborar en el programa incentiva al

farmacéutico a participar en el mismo.

“Con lo de los PRMs, ¡salían un montón de reacciones adversas!” (G2)

“A nosotros nos ha pasado esta semana con una señora, que cuando se tomaba el Calcium Sandoz Forte, se le empezaban a revolver las tripas y… una diarrea… Lo comunicamos al CIM y nos han dicho que nos van a mandar la tarjeta amarilla para que lo notifiquemos” (G1)

“Como en el caso del Programa de los PRMs. Si estás en el Programa, sabes que tienes que comunicar como mínimo un PRM al mes. Entonces, ya tienes ese tema entre tus objetivos y te obligas a hacerlo.” (G3)

1.2.2.2.4. Sistema de Notificación de sospechas de RAM

Disponibilidad de tarjetas amarillas

En general, los farmacéuticos manifestaban la existencia de

una buena disponibilidad de tarjetas amarillas por parte del

Centro de Farmacovigilancia, siendo muy bien valorada la

tarjeta amarilla electrónica, entre aquellos que la conocían,

dada la facilidad de acceso y de envío.

“Sí, sí,… A mi, me llega a casa y la veo, y digo: ‘Ah, mira, la Tarjeta Amarilla, y la guardo’ ” (G1)

“A mí me suelen llegar las tarjetas amarillas en un sobre” (G2)

“¡Por Internet es superfácil! Se rellena en un momento. Metes <tarjeta amarilla Navarra> en Google y te aparece” (G3)

Resultados

129

Información, formación y motivación

Aquellos farmacéuticos que habían asistido a alguna charla

formativa de farmacovigilancia impartida por el personal del

Centro de Farmacovigilancia, los cuales pertenecían al

grupo de “notificadores”, afirmaban que además de

aportarles formación sobre el tema e información

actualizada sobre RAM, les motivaba a notificar.

Asimismo, se valoró muy positivamente la información que

desde el Centro envían al notificador tras notificar mediante

la tarjeta amarilla.

“Si te dan una charla contándote que se han mandado tantas notificaciones, que han sido de estos medicamentos, haciendo un resumen un poco, pues parece como que te obligas más, como que te motivas mucho más” (G3)

“Yo me acuerdo que después de una charla de farmacovigilancia, cuando detectaba reacciones adversas, aunque fueran conocidas las notificaba” (G3)

“Cuando notificas, si quieres, te mandan información sobre el tema: si a alguien le ha pasado, si suele ser frecuente… Suele ser información de artículos en inglés… ¡está muy bien!” (G3)

Funcionamiento

Finalmente, aquellos farmacéuticos que habían contactado

en algún momento con el Centro de Farmacovigilancia a

través de la notificación (grupo de “notificadores”),

coincidían en su excelente funcionamiento. Señalaban,

además, que la atención prestada en el mismo es muy

satisfactoria y que la respuesta es muy rápida en el

momento en que se consulta una duda o se manda una

tarjeta amarilla.

“La verdad es que en el Centro de Farmacovigilancia funcionan de maravilla. Siempre que llamas, contestan, te mandan información…” (G3)

1.2.2.2.5. Médico

En general, se percibió en los grupos la opinión de que una

buena relación con el médico facilitaría la notificación. Este

tipo de relación posibilitaría al farmacéutico contar con la

colaboración de este profesional para obtener información

relacionada con el paciente y su medicación, y valorar

conjuntamente la posibilidad de estar ante una RAM. No

obstante, éste no parece ser un elemento determinante en

la notificación.

“Es muy triste que no podamos llamar al médico y decirle: ‘oye, creo que es por tal medicamento. ¿Por qué no hacemos la prueba de quitar todos los medicamentos…? Eso sería lo que deberíamos hacer, una mayor colaboración médico-farmacéutico’ ” (G3)

“No cabe duda que una mejor relación con el médico agilizaría la notificación” (G3)

Resultados

130

Matriz textual 3. Factores Extrínsecosa como barreras en la Notificación de sospechas de

RAM del farmacéutico comunitario, identificados mediante la técnica del grupo focal.

PACIENTES � Pacientes no colaboradores

� Personas mayores, debido a su pluripatología y polimedicación.

� Subjetividad del paciente al relatar su sintomatología.

OFICINA DE FARMACIA � Normalmente no se observan RAM graves y/o desconocidas

� Gran volumen de trabajo y priorización de otras actividades en la farmacia

� Inaccesibilidad a datos del paciente

� Localización de tarjetas amarillas desconocida o inexistente

ORGANIZACIÓN COLEGIAL � Se consulta con el Centro de Información de Medicamentos en el momento de detectar una posible RAM, pero no con el Centro de Farmacovigilancia

� Se comunican RAM a través del Programa de Consulta y Dispensación Activa del COF en vez de utilizar la tarjeta amarilla.

SISTEMA DE NOTIFICACIÓN

(Centro de Farmacovigilancia)

� Voluntariedad del Sistema (altruismo)

� Muchos datos solicitados en la tarjeta amarilla

MÉDICO � Mala integración del farmacéutico en el equipo de Atención Primaria, de forma específica con el médico.

aFactores Extrínsecos: aquellos factores, asociados a la interacción del farmacéutico con su entorno, que influyen en la relación conocimientos-actitudes-prácticas. RAM= Reacciones Adversas a Medicamentos; COF= Colegio Oficial de Farmacéuticos

Resultados

131

Matriz textual 4. Factores Extrínsecosa como facilitadores en la Notificación de sospechas de

RAM del farmacéutico comunitario, identificados mediante la técnica del grupo focal.

PACIENTES � Pacientes colaboradores

� Se debe promover entre los pacientes la notificación como una actividad normal en la farmacia.

� El farmacéutico debería mejorar en habilidades de comunicación con el paciente

OFICINA DE FARMACIA � Detección habitual de RAM leves y conocidas, y manifestadas en piel.

� A veces, conocimiento de RAM graves que ha sufrido un paciente en un momento dado. El farmacéutico debería notificar estas RAM aunque no hubiera sido él quien detectó la RAM.

� Un Sistema de calidad en la farmacia “obligaría” a notificar RAM periódicamente.

� El seguimiento farmacoterapéutico permite disponer de más datos y facilita la identificación de RAM.

� La participación en estudios de seguimiento de RAM en grupos de medicamentos, ayudaría al farmacéutico a estar más alerta ante las RAM, facilitando la detección y notificación de las mismas.

ORGANIZACIÓN COLEGIAL � El Programa de consulta y dispensación activa, sensibiliza al farmacéutico sobre la existencia de RAM y lo estimula a registrar y comunicar lo que detecta en su práctica diaria.

SISTEMA DE NOTIFICACIÓN

(Centro de Farmacovigilancia)

� Existe una buena disponibilidad de Tarjetas Amarillas por parte del Centro de Farmacovigilancia.

� Las charlas o cursos impartidos por el Centro de Farmacovigilancia, aporta formación e información actualizada sobre RAM, motivando la notificación.

� El funcionamiento del Centro de Farmacovigilancia está muy bien valorado.

MÉDICO � Una buena relación con el médico correspondiente, facilitaría la notificación.

aFactores Extrínsecos: aquellos factores, asociados a la interacción del farmacéutico con su entorno, que influyen en la relación conocimientos-actitudes-prácticas. RAM= Reacciones Adversas a Medicamentos;

Resultados

132

1.2.3. Comportamiento del farmacéutico

El comportamiento del farmacéutico ante las sospechas de RAM, se considera

influenciado tanto por factores intrínsecos como por factores extrínsecos. Todos

ellos, condicionan su actuación tal y como se expresa en la Figura 2.

Figura 2. Factores que condicionan el comportamiento del farmacéutico comunitario ante la sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM).

1.2.4. Sugerencias de mejora

Durante las conversaciones de los diferentes grupos surgieron y se discutieron una

serie de iniciativas o actividades que podrían llevarse a cabo con el fin de

incrementar las notificaciones de este grupo de profesionales. Estas iniciativas se

dirigían, por un lado, al farmacéutico y, por otro, a los pacientes.

Resultados

133

En primer lugar, se señaló la necesidad de recordar al farmacéutico su deber de

notificar las sospechas de RAM detectadas en su práctica diaria, de informarle

acerca de la tarjeta amarilla y del Sistema de Notificación, de concienciarle de la

importancia de su aportación como notificador, y de ayudarle a adoptar un

compromiso firme en esta actividad.

Con relación a los pacientes, se manifestó la idoneidad de normalizar esta actividad

entre los mismos y de informarles adecuadamente acerca de dicha actividad en el

momento de rellenar una tarjeta amarilla.

1.3. Iniciativas propuestas tras el análisis

A partir del análisis realizado con la encuesta y los grupos focales, y tras valorar las

ideas propuestas por los farmacéuticos para incrementar la notificación de

sospechas de RAM, se propusieron las siguientes iniciativas:

1. Impartir un curso de farmacovigilancia básico y eminentemente práctico

(Curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla).

2. Poner a disposición de los farmacéuticos una guía para la notificación de

RAM desde la oficina de farmacia, con un protocolo normalizado de trabajo

para la notificación (ANEXO VII). Esta guía formaba parte del material

entregado en el curso.

3. Distribuir trípticos explicativos que faciliten la solicitud de datos a los pacientes

por parte del farmacéutico (ANEXO VIII), los cuales también constituían

material para el curso.

4. Poner en marcha una campaña de sensibilización dirigida al farmacéutico,

incluyendo en ella recordatorios periódicos (lista de distribución on-line de

farmacovigilancia).

Resultados

134

0%

20%

40%

60%

25-34 35-44 45-54 55-64

% fa

rmac

éutic

os

Años

0%

20%

40%

60%

25-34 35-44 45-54 55-64

% fa

rmac

éutic

os

Años

2. IMPLEMENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE UNA ESTRATEGIA DE

MEJORA


Los asistentes al curso-taller fueron un total de 27 farmacéuticos repartidos en dos

sesiones. A la primera sesión, celebrada en Pamplona, acudieron 17 personas, y a

la segunda, en Tudela, 10.

2.1.1. Datos socio-demográficos de los asistentes

La proporción de mujeres y hombres era de 25:2.

Las edades estaban comprendidas entre un mínimo de 25 años y un máximo de 61

años, siendo la mediana de edad 32,5 años (P25: 29,75; P75: 45,50) (Figura 3).

Figura 3. Edad de los farmacéuticos participantes en el curso-taller

De los farmacéuticos asistentes, un 62,5% eran titulares y un 37,5% eran adjuntos.

Los años de experiencia en oficina de farmacia estaban comprendidos entre los 2 y

los 37 años siendo la mediana de edad 8 años (P25:5,00; P75:18,75) (Figura 4).

Resultados

135

Figura 4. Experiencia profesional en oficina de farmacia de los farmacéuticos participantes en el curso-taller

2.1.2. Cuestionarios de evaluación de la actividad formativa

Los criterios de inclusión para la valoración de los cuestionarios del curso fueron:

completar el cuestionario por las dos caras y en el cuestionario de conocimientos,

además, haber respondido al pre-test y al post-test.

2.1.2.1. Cuestionario de Satisfacción

Se valoraron 22 cuestionarios, los cuales correspondían al 81,5% del total de

asistentes al curso. Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios se

muestran en la Tabla IV y en las Figuras 5a, 5b, 5c, 5d y 5e.

0%

20%

40%

60%

0-9 10 19 20-29 30-39

% fa

rmac

éutic

os

Años

0%

20%

40%

60%

0-9 10 19 20-29 30-39

% fa

rmac

éutic

os

Años

Resultados

136

Tabla IV. Satisfacción de los asistentes al curso-taller medida sobre una escala Likert de 10

puntos

ÍTEMS Rango valores

(mín-máx) Puntos obtenidosa

CONTENIDOS

El contenido del curso ha satisfecho mis necesidades de formación 5-10 7,00 (6,00; 8,00)

El contenido teórico del curso me ha parecido adecuado 5-10 7,00 (6,00; 8,00) El contenido práctico del curso me ha parecido adecuado 5-10 7,50 (6,00; 8,25)

PROFESORADO

Profesor 1 Dominio/conocimiento de la materia 6-10 9,00 (8,00; 9,25) La capacidad de transmisión y exposición ha sido idónea 4-10 7,50 (6,75; 9,00) Motiva y despierta el interés en las materias que imparte 4-10 8,00 (6,75; 9,00) Responde adecuadamente a las cuestiones planteadas 6-10 8,50 (8,00; 9,25) Evaluación global del formador 6-10 8,00 (7,00; 9,00)

Profesor 2 Dominio/conocimiento de la materia 7-10 8,50 (8,00; 9,00) La capacidad de transmisión y exposición ha sido idónea 7-10 8,00 (8,00; 9,25) Motiva y despierta el interés en las materias que imparte 6-10 8,50 (7,75; 9,00) Responde adecuadamente a las cuestiones planteadas 5-10 8,00 (8,00; 9,00) Evaluación global del formador 6-10 8,00 (7,75; 9,00)

METODOLOGÍA

Los medios técnicos utilizados me han parecido adecuados 6-10 8,00 (7,00; 9,00) Los casos prácticos me han parecido útiles para el aprendizaje 5-10 8,00 (7,00; 9,00)

ORGANIZACIÓN

La información previa sobre el curso ha sido adecuada 6-10 8,00 (7,75; 9,00) La distribución de contenidos en el curso ha sido buena 6-10 8,50 (7,00; 9,00) La duración del curso era adecuada para los contenidos impartidos 4-10 8,00 (6,00; 9,00)

SATISFACCIÓN GENERAL

Mis expectativas iniciales se han cumplido 6-10 8,00 (7,00; 9,00) Las enseñanzas recibidas me parecen útiles en el puesto de trabajo 6-10 8,50 (7,00; 9,00) Satisfacción general 6-10 8,50 (7,00; 9,00) a Los resultados se expresan como mediana (P25;P75).

Resultados

137

Profesor1 Profesor2

Dominio materia Transmisión y exposición

Motivación Responde adecuadamente

Evaluación global0

2

4

6

8

10

Pun

tuac

ión

(med

iana

s) *

Profesor1 Profesor2

Dominio materia Transmisión y exposición


Evaluación globalDominio materia Transmisión y exposición


Evaluación global0

2

4

6

8

10

Pun

tuac

ión

(med

iana

s) *

0

2

4

6

8

10

Contenido Curso Contenido Teórico Contenido Práctico

Pun

tuac

ión

(med

iana

s)

0

2

4

6

8

10

Contenido Curso Contenido Teórico Contenido Práctico

Pun

tuac

ión

(med

iana

s)

Figura 5a. Curso-taller. Valoración del CONTENIDO

*p<0,05 (Test U. Mann-Whitney)

Figura 5b. Curso-taller. Valoración del PROFESORADO

Resultados

138

0

2

4

6

8

10

Medios técnicos Casos prácticos

Pun

tuac

ión

(med

iana

s)

0

2

4

6

8

10

Medios técnicos Casos prácticos

Pun

tuac

ión

(med

iana

s)

0

2

4

6

8

10

Información previa Distribución contenido Duración

Pun

tuac

ión

(med

iana

s)

0

2

4

6

8

10

Información previa Distribución contenido Duración

Pun

tuac

ión

(med

iana

s)

0

2

4

6

8

10

Cumplimientoexpectativas

Utilidad enseñanzas Satisfacción general

Pun

tuac

ión

(med

iana

s)

0

2

4

6

8

10

Cumplimientoexpectativas

Utilidad enseñanzas Satisfacción general

Pun

tuac

ión

(med

iana

s)

Figura 5c. Curso-taller. Valoración de la METODOLOGÍA

Figura 5d. Curso-taller. Valoración de la ORGANIZACIÓN

Figura 5e. Curso-taller. Valoración de la SATISFACCIÓN GENERAL

Resultados

139

Observaciones y sugerencias

Las observaciones fueron escasas. Únicamente el 9% de los respondedores (n=2)

indicaron alguna observación. Por un lado, agradecían que el curso se hiciera en

Tudela, y por otro, manifestaban el deseo de que el curso hubiera sido más extenso

para poder desarrollar más el tema.

En cuanto a las sugerencias propuestas, ante la pregunta de si les gustaría

continuar recibiendo formación relacionada con la farmacovigilancia, el 72,7%

contestó afirmativamente.

2.1.2.2. Cuestionario de Conocimientos

Se valoraron 18 pares de cuestionarios de conocimientos (pre/post), los cuales

correspondían al 66,67% del total de los asistentes al curso.

Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios se muestran en las Tablas

Va, Vb y Vc, y en las Figuras 6a, 6b y 6c.

Tabla Va. Respuestas correctas a las afirmaciones contenidas en el cuestionario de conocimientos antes y después del curso-taller

Afirmaciones Pre-testa Post-testa Valor pb

Afirmación 1 11,1 27,8 0,250

Afirmación 2 100 100 1,000

Afirmación 3 44,4 83,3 0,016

Afirmación 4 94,4 100 1,000

Afirmación 5 66,7 100 0,063

Afirmación 6 100 94,4 1,000

Afirmación 7 27,8 77,8 0,004

Afirmación 8 55,6 83,3 0,063

Afirmación 9 83,3 94,4 0,625

Afirmación 10 38,9 100 0,001

Afirmación 11 55,6 55,6 1,000

a Los resultados se expresan como porcentaje de respuestas correctas b Test de McNemar para datos emparejados

Afirmación 1: La OMS define Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) como “cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento”.

Afirmación 2: Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) son conceptos equivalentes.

Afirmación 3: Se ha estimado que las RAM están entre las 6 primeras causas de mortalidad en los EEUU. Afirmación 4: Los ensayos clínicos aportan información completa sobre las RAM. Afirmación 5: Actualmente, el método más eficiente para la identificación de riesgos previamente no

conocidos de los medicamentos, es la Notificación Espontánea de sospechas de RAM.

Resultados

140

Afirmación 6: La Notificación Espontánea de sospechas de RAM permite detectar nuevos problemas de seguridad asociados a los medicamentos y canalizar toda la información disponible, a partir de la cuál puedan tomarse medidas informativas o reguladoras.

Afirmación 7: Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción observada en el paciente.

Afirmación 8: Las RAM graves ya se conocen antes de la comercialización del medicamento. Afirmación 9: Los datos a incluir en la tarjeta amarilla son relativos al paciente, al/los medicamento/s

sospechoso/s, al acontecimiento adverso, y al notificador. Afirmación 10: La Tarjeta Amarilla no debe enviarse en caso de no cumplimentar todos los campos

contenidos en ella. Afirmación 11: España es uno de los países participantes en el Programa de Vigilancia Internacional de la

OMS.

Tabla Vb. Puntuación en las preguntas sobre conocimientos básicos antes y después del curso-tallera

Preguntas Pre-test b Post-test b Valor p c

Quién 1,00 (0,75; 1,00) 1,00 (1,00; 1,00) 0,059

Qué 1,00 (1,00; 1,00) 1,00 (1,00; 1,00) 0,655

Cómo 0,50 (0; 0,75) 1,00 (0,50; 1, 00) 0,001

Dónde 1,00 (1,00; 1,00) 1,00 (1,00; 1,00) 0,317

a Las puntuaciones pueden tomar valores entre 0 y 1 punto b Los resultados se expresan como mediana (P25;P75) c Test de Wilcoxon para datos emparejados

Tabla Vc. Puntuación obtenida en el cuestionario de conocimientos, antes y después del curso-taller, en sus diferentes secciones y en total

Pre-test Post-test

Rango valores

(mín-máx) Puntos

obtenidosd Rango valores

(mín-máx) Puntos obtenidosd Valor pe

Afirmaciones a 3-10 7,00 (6,00; 7,50) 8-11 9,00 (9,00; 9,50) 0,001

Preguntas básicas b 2-4 3,25 (2,75; 3,75) 2,75-4 3,75 (3,50; 4,00) 0,001

Total c 5,50-13,75 10,00 (9,00; 10,50) 11,75-15 12,50 (12,25; 13,25) 0,001

a Las puntuaciones correspondientes a las afirmaciones pueden tomar valores entre 0 y 11 puntos b Las puntuaciones correspondientes a las preguntas básicas pueden tomar valores entre 0 y 4 puntos c Las puntuaciones totales del cuestionario pueden tomar valores entre 0 y 15 puntos d Los resultados se expresan como mediana (P25; P75). e Test de Wilcoxon para datos emparejados

Resultados

141

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

QUIÉN QUÉ CÓMO DÓNDE

Pun

tuac

ión

(med

iana

)

**

Preguntas básicas

Pre-test Post-test

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

QUIÉN QUÉ CÓMO DÓNDE

Pun

tuac

ión

(med

iana

)

**

Preguntas básicas

Pre-testPre-test Post-testPost-test

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11Afirmaciones

Pre-test Post-test

Res

pues

tas

corr

ecta

s (%

) * **

**

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11Afirmaciones

Pre-test Post-testPre-testPre-test Post-testPost-test

Res

pues

tas

corr

ecta

s (%

) * **

**

* p<0,05; ** p<0,01

Figura 6a. Curso-taller. Respuestas correctas a las AFIRMACIONES en el pre-test y el post-test.

** p<0,01

Figura 6b. Curso-taller. Puntuación obtenida en las PREGUNTAS BÁSICAS en el pre-test y el post-test.

Resultados

142

0

2

4

6

8

10

12

14

AFIRMACIONES PREGUNTAS TOTAL

Pre-test Post-testP

untu

ació

n (m

edia

na)

**

**

**

0

2

4

6

8

10

12

14

AFIRMACIONES PREGUNTAS TOTAL

Pre-test Post-testP

untu

ació

n (m

edia

na)

**

**

**

**p<0,01

Figura 6c. Curso-taller. PUNTUACIÓN TOTAL obtenida en el pre-test y el post-test

Resultados

143

2.1.2.3. Cuestionario de Transferencia

Se recogieron 14 cuestionarios, los cuales correspondían al 52% del total de

los asistentes al curso.

Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios se muestran en la Tabla VI y

las Figuras 7a y 7b.

Tabla VI. Respuesta a las afirmaciones propuestas en el Cuestionario de Transferencia

Afirmaciones Rango valores (mín-máx) Puntos obtenidosa

1. Ahora soy más consciente que antes de la importancia de mi contribución al conocimiento de la seguridad de los medicamentos, a través de la notificación con tarjeta amarilla

3-5 4,00 (3,00; 4,00)

2. Soy más consciente de mi responsabilidad profesional ante la notificación de RAM 3-5 4,00 (3,00; 4,00)

3. Estoy más alerta ante situaciones que pudieran estar asociadas a RAM 3-5 4,00 (3,50; 4,00)

4. He adquirido unas pautas para detectar las RAM 1-4 3,00 (1,50; 4,00)

5. He adquirido unas pautas para notificar las RAM 1-5 4,00 (3,00; 4,00)

6. He adquirido mayor soltura en la cumplimentación de tarjetas amarillas 2-5 3,00 (2,00; 3,50)

7. He adquirido mayor soltura en la comunicación con el paciente en situaciones de sospecha de RAM 2-5 3,00 (3,00; 4,00)

8. Ha aumentado la frecuencia con la que valoro si detrás de un síntoma referido por un paciente puede haber una RAM 2-5 4,00 (3,00; 4,00)

9. Hago más preguntas que antes a los pacientes para determinar si un síntoma es una sospecha de RAM 1-5 4,00 (3,00; 4,00)

10. Detecto un mayor número de RAM que antes desde mi puesto de trabajo 1-4 3,00 (2,00; 3,00)

11. Notifico un mayor número de RAM que antes desde mi puesto de trabajo 1-3 1,00 (1,00; 1,50)

12. He mejorado la localización de las tarjetas amarillas en la farmacia (más accesibilidad) 1-5 3,00 (1,50; 3,00)

13. Me preocupo más de tener un mínimo de tarjetas amarillas a mano 1-5 2,00 (2,00; 2,50)

14. Ahora notificaría con tarjeta amarilla electrónica 1-5 4,00 (2,00; 5,00)

15. Han aumentado mis relaciones con el personal del Centro de Farmacovigilancia 1-4 2,00 (1,50; 2,50)

16. He integrado en mi práctica diaria, entre mis funciones como farmacéutico de oficina de farmacia, la detección y notificación de RAM 1-5 3,00 (2,50; 3,00)

a Los resultados se expresan como mediana (P25;P75).

Resultados

144

0%

20%

40%

60%

80%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16Afirmaciones

Res

pues

ta (%

)

57,1%

57,1%

76,9%

42,9%

57,1%

28,6%

15,4%

0%

14,3% 14,3%

21,4%

14,3%

57,1%57,1%

50,0%50,0%

Acuerdo Total acuerdo

0%

20%

40%

60%

80%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16Afirmaciones

Res

pues

ta (%

)

57,1%

57,1%

76,9%

42,9%

57,1%

28,6%

15,4%

0%

14,3% 14,3%

21,4%

14,3%

57,1%57,1%

50,0%50,0%

Acuerdo Total acuerdoAcuerdo Total acuerdo

0%

20%

40%

60%

80%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Total Desacuerdo Desacuerdo

28,6%

14,3%

35,7%

8,3%14,3%14,3%

46,2%

84,6%

71,4% 71,4%

21,4%

0% 0% 0%

Res

pues

ta (%

)

Afirmaciones

0%

20%

40%

60%

80%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Total Desacuerdo DesacuerdoTotal Desacuerdo Desacuerdo

28,6%

14,3%

35,7%

8,3%14,3%14,3%

46,2%

84,6%

71,4% 71,4%

21,4%

0% 0% 0%

28,6%

14,3%

35,7%

8,3%14,3%14,3%

46,2%

84,6%

71,4% 71,4%

21,4%

0% 0% 0%

Res

pues

ta (%

)

Afirmaciones

Figura 7a. Expresión de desacuerdo con las afirmaciones propuestas en el Cuestionario de Transferencia del curso-taller

Figura 7b. Expresión de acuerdo con las afirmaciones propuestas en el Cuestionario de Transferencia del curso-taller

Resultados

145


La lista de distribución comenzó su actividad en mayo de 2007 con un total de 58

miembros, en su mayoría farmacéuticos comunitarios.

A pesar de que esta lista en su origen iba dirigida únicamente a farmacéuticos

comunitarios, dado el interés que mostraron otros profesionales farmacéuticos por

estar inscritos en ella, se aceptaron las solicitudes de farmacéuticos de otros

ámbitos profesionales advirtiéndoles de antemano acerca de la orientación

comunitaria de la lista.

2.2.1. Los miembros de la lista

De los 58 miembros, 51 corresponden a farmacéuticos/as comunitarios/as, 2

farmacéuticas hospitalarias, 2 farmacéuticas del Departamento de Salud (Gobierno

de Navarra), 1 farmacéutica del Centro de Información de Medicamentos (Colegio

Oficial de Farmacéuticos de Navarra), 1 médico responsable del Centro de

Farmacovigilancia de Navarra, y 1 farmacéutica de la Unidad Docente de Farmacia

Práctica que hace las funciones de administración y coordinación de la lista.

• Farmacéuticos comunitarios

Entre los farmacéuticos comunitarios miembros de la lista, hay un 80,4% de mujeres

y un 19,6% de hombres. Además, el 84,3% son titulares de oficina de farmacia

frente al 15,7% de adjuntos.

Atendiendo a su participación en el estudio realizado previamente, a través de

encuestas y de grupos focales, un 23,5% había participado en dicho estudio o lo

había hecho alguien de su farmacia.

Además, un 39,2% había asistido al curso-taller de utilización de la tarjeta amarilla.

Resultados

146

2.2.2. Valoración de la actividad de la lista

2.2.2.1. Indicadores de actividad

Los indicadores de actividad de la lista se exponen en la Tabla VII y el flujo de

mensajes, a lo largo de los primeros 12 meses de actividad, se representa en la

Figura 8.

Tabla VII. Indicadores de actividad de la lista

Nº usuarios 58

Nº total de mensajes 24

Nº de mensajes mensuales 2

Nº de mensajes por usuario 0,41

Porcentaje de usuarios activos (n) 15,5% (n=9)

Nº de mensajes por usuario activo 2,67

Figura 8. Mensajes generados en la lista de distribución (mayo 2007-abril 2008)

Resultados

147

2.2.2.2. Indicadores de procedencia de los mensajes

Los mensajes distribuidos a través de la lista procedían de la administradora y

coordinadora de la lista, así como de farmacéuticos inscritos procedentes de

diferentes ámbitos profesionales. Los indicadores de procedencia de los mensajes

generados se muestran en la Tabla VIII y el flujo de mensajes a lo largo de los

meses, según su origen, queda representado en la Figura 9.

Tabla VIII. Indicadores de procedencia de los mensajes

Indicador n

Centros de trabajo generadores de mensajes 8

- Administración/coordinación lista 1

- Oficina de farmacia 5

- Colegio profesional (CIM) 1

- Farmacia hospitalaria 1

Distribución de mensajes en función del ámbito laboral n %

- Administración/coordinación lista 14 58,33

- Oficina de farmacia 6 25

- Colegio profesional (CIM) 3 12,5

- Farmacia hospitalaria 1 4,17

CIM = Centro de Información de Medicamentos

Resultados

148

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

Meses

Nº

men

saje

s

mayo

junio

julio

agos

to

septi

embr

e

octub

re

novie

mbre

diciem

bre

ener

o

febre

ro

marzo

abril

20072008

Administradora Lista Farmacéutico/a OF CIMFarmacéutico/a H

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

Meses

Nº

men

saje

s

mayo

junio

julio

agos

to

septi

embr

e

octub

re

novie

mbre

diciem

bre

ener

o

febre

ro

marzo

abril

20072008

Administradora ListaAdministradora Lista Farmacéutico/a OFFarmacéutico/a OF CIMCIMFarmacéutico/a HFarmacéutico/a H

Farmacéutico/a OF= Farmacéutico/a de oficina de farmacia; Farmacéutico/a H= Farmacéutico/a de hospital; CIM = Centro de Información de Medicamentos

Figura 9. Mensajes generados en la lista de distribución (mayo 2007-abril 2008) según su origen

2.2.2.3. Indicadores de contenido de los mensajes

Los mensajes enviados desde la coordinación de esta actividad eran enviados

una vez al mes alternando un mensaje recordatorio acerca de la importancia de

notificar, con un mensaje informativo, bien sobre algún caso de RAM concreto, o

bien sobre algún tema interesante relacionado con la seguridad de los

medicamentos o la notificación de sospechas de RAM. Por otra parte, los mensajes

relacionados con el correcto funcionamiento de esta herramienta se enviaban

también desde la administración/coordinación de la lista.

Los mensajes enviados por otros miembros de la lista, eran casos que ellos mismos

habían detectado en su centro de trabajo (en todos los casos de oficina de

farmacia), comentarios acerca de los casos enviados, e incluso opiniones

relacionadas con la seguridad de ciertos medicamentos.

Resultados

149

Lista Seguridad medicamentos Casos detectados y comentariosRecordatorios Otros

0

1

2

3

4

5

6

Meses

mayo

junio

julio

agos

to

septi

embr

e

octub

re

novie

mbre

diciem

bre

ener

o

febre

ro

marzo

abril

2007

2008

Nº

men

saje

s

Lista Seguridad medicamentos Casos detectados y comentariosRecordatorios OtrosListaLista Seguridad medicamentosSeguridad medicamentos Casos detectados y comentariosCasos detectados y comentariosRecordatoriosRecordatorios OtrosOtros

0

1

2

3

4

5

6

Meses

mayo

junio

julio

agos

to

septi

embr

e

octub

re

novie

mbre

diciem

bre

ener

o

febre

ro

marzo

abril

2007

2008

Nº

men

saje

s

La Tabla IX y la Figura 10 muestran la categoría de los mensajes distribuidos a

través de la lista.

Tabla IX. Indicadores de contenido de los mensajes

Categoría de mensaje n %

• Comentarios relacionados con la seguridad de medicamentos 10 41,67

• Casos detectados desde el ámbito asistencial del farmacéutico y comentarios consecuentes 5 20,83

• Mensajes recordatorios 5 20,83

• Temas relacionados con la lista (instrucciones de funcionamiento, etc.) 3 12,5

• Otros 1 4,17

Figura 10. Mensajes generados en la lista de distribución (mayo 2007-abril 2008) según su categoría

Resultados

150

2.2.3. Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los usuarios.

Cuestionario de Valoración.

Se recogieron 18 cuestionarios procedentes de farmacéuticos comunitarios, los

cuales correspondían al 35,3% del total de miembros de la lista pertenecientes al

ámbito de oficina de farmacia.

Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios se muestran en la Tabla X.

Tabla X. Valoración de la lista de distribución por los farmacéuticos comunitarios, medida sobre una escala likert de 10 puntos

ÍTEMS Rango valores (mín-máx)

Puntos obtenidosa

SATISFACCIÓN

1. La información que envía el administrador de la lista, me parece interesante 6-10 8,50 (7,00; 9,25)

2. Los recordatorios que envía el administrador de la lista, me resultan útiles 3-10 8,00 (7,00; 9,00)

3. Los mensajes enviados por los miembros de la lista, me parecen interesantes 6-10 8,00 (7,75; 9,00)

4. En general, los mensajes recibidos me han parecido adecuados 6-10 8,00 (8,00; 9,25)

5. Mis expectativas iniciales se han cumplido 5-10 8,00 (6,75; 9, 00)

6. Estoy satisfecho/a con esta actividad 6-10 8,00 (7,00; 9,00)

UTILIDAD

7. Me ayuda a estar más alerta ante situaciones que pudieran estar asociadas a RAM 5-10 8,00 (7,75; 10,00)

8. Me sirve para tener más presente que debo notificar las sospechas de RAM 5-10 9,00 (8,00; 10;00)

9. Desde que comenzó la lista, hago más preguntas a los pacientes para determinar si un síntoma pudiera ser una RAM 1-10 8,00 (6,00; 8,25)

10. Desde que comenzó la lista, detecto un mayor número de RAM desde mi puesto de trabajo 1-9 6,00 (5,00; 7,25)

11. Desde que comenzó la lista, notifico un mayor número de RAM desde mi puesto de trabajo 1-8 5,00 (1,75; 6,00)

a Los resultados se expresan como mediana (P25;P75). RAM = Reacción Adversa a Medicamentos

Resultados

151

14%

54%32%

Participantes en LISTA

Participantes en CURSO-TALLER y LISTA

Participantes en CURSO-TALLER

14%

54%32%



Participantes en CURSO-TALLERParticipantes en CURSO-TALLER



Un total de 59 farmacéuticos comunitarios, lo cual supone alrededor del 6% del total

de farmacéuticos comunitarios en Navarra en el momento del estudio, participaron

en alguna de las actividades ofertadas, bien en el curso-taller, bien en la lista de

distribución o en ambas actividades. La distribución de los farmacéuticos

participantes en función de la actividad se muestra en la Figura 12.

Figura 12. Distribución, en porcentajes, de los farmacéuticos comunitarios participantes en función de la actividad realizada.

2.3.1. Contribución del farmacéutico comunitario

Entre mayo de 2007 y abril de 2008, es decir, 12 meses tras la implementación de

las actividades, se recibieron en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra un total

de 35 notificaciones procedentes de farmacia comunitaria, lo cuál representa el 8,9%

de las notificaciones totales recibidas durante ese periodo de tiempo en el Centro

(n=393). La evolución de la contribución del farmacéutico comunitario al Sistema de

Notificación Espontánea en Navarra, desde enero de 2003 hasta abril de 2008, se

muestra en la Figura 13.

Resultados

152

57,1%

42,9%No participantes

Participantes 40,0%

14,3%2,8%

42,9%

No participantes


Participantes en CURSO-TALLER y LISTAParticipantes en

CURSO-TALLER

57,1%


Participantes 40,0%

14,3%2,8%

42,9%

No participantes



Participantes en CURSO-TALLER y LISTAParticipantes en

CURSO-TALLERParticipantes en CURSO-TALLER

Figura 13. Evolución de la contribución del farmacéutico comunitario al Sistema de Notificación Espontánea en Navarra, desde enero de 2003 hasta abril de 2008.

La distribución de las notificaciones enviadas por farmacéuticos comunitarios al

Centro de Farmacovigilancia de Navarra, durante los 12 meses siguientes a la

implementación de las actividades (mayo 2007 - abril 2008), en función de la

participación del farmacéutico notificador en dichas actividades, se expone en la

Figura 14.

Figura 14. Distribución, en porcentajes, de las notificaciones de farmacéuticos comunitarios, entre mayo de 2007 y abril de 2008, en función de la participación del farmacéutico notificador en las actividades propuestas.

11,5 12,8 8,4 7,0 8,9

88,5 87,2 91,6 93,0 91,1

0

20

40

60

80

100

2003 2004 2005 2006 Mayo2007-abril2008

Periodo

Not

ifica

cion

es (%

)

Notificaciones de otros profesionales

Notificaciones del farmacéutico comunitario

Intervención

11,5 12,8 8,4 7,0 8,9

88,5 87,2 91,6 93,0 91,1

0

20

40

60

80

100

2003 2004 2005 2006 Mayo2007-abril2008

Periodo

Not

ifica

cion

es (%

)

Notificaciones de otros profesionales

Notificaciones del farmacéutico comunitario

Intervención

Resultados

153

49 5345

3135

0

10

20

30

40

50

60

2003 2004 2005 2006 Mayo 2007-Abril 2008

Tasa

de

notif

icac

ión

(por

100

0 fa

rmac

éutic

os-a

ño)

Periodo

Intervención49 53

45

3135

0

10

20

30

40

50

60

2003 2004 2005 2006 Mayo 2007-Abril 2008

Tasa

de

notif

icac

ión

(por

100

0 fa

rmac

éutic

os-a

ño)

Periodo

Intervención

0

5

10

15

20

25

En

2003 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2004 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2005 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2006 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2007 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2008 Mar

Mes

Tasa

de

notif

icac

ión

Tasa de notificación (por 1000 farmacéuticos-mes)

Intervención

0

5

10

15

20

25

En

2003 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2004 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2005 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2006 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2007 Mar

May Ju

l

Sep

Nov

En

2008 Mar

Mes

Tasa

de

notif

icac

ión

Tasa de notificación (por 1000 farmacéuticos-mes)

Intervención

2.3.2. Actividad notificadora del farmacéutico comunitario

Los farmacéuticos comunitarios enviaron al Centro de Farmacovigilancia de Navarra,

durante los 12 meses de estudio tras la implementación de las actividades, un total

de 35 notificaciones. La Figura 15 representa la tasa de notificación, por 1000

farmacéuticos-mes, desde enero de 2003 hasta abril de 2008.

Figura 15. Evolución de la tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-mes, de farmacéuticos comunitarios desde enero de 2003 hasta abril de 2008.

La tasa de notificación, tras la implementación de las actividades, ascendió a 35

notificaciones por 1000 farmacéuticos-año (Figura 16).

Figura 16. Evolución de la tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año, desde enero de 2003 hasta abril de 2008.

Resultados

154

Por otra parte, la tasa correspondiente al grupo de participantes, en ese mismo año,

es de 339 notificaciones por 1000 farmacéuticos-año, frente a 16 de los no

participantes. No obstante, las tasas alcanzadas en el año 2006 por los

farmacéuticos pertenecientes a estos mismos grupos, son de 254 notificaciones, en

el grupo de participantes, y de 16,6 notificaciones, en el grupo de no participantes

respectivamente. Por tanto, se observa un incremento del 33,5% en el grupo de

participantes frente a un descenso del 3,6% en el grupo de no participantes. Las

tasas de ambos grupos de farmacéuticos, en el año 2006 y en los 12 meses

comprendidos entre mayo de 2007 y abril de 2008, se muestran en la Figura 17.

Figura 17. Tasa de notificación, por 1000 farmacéuticos-año, en 2006 y en los 12 meses comprendidos entre mayo de 2007 y abril de 2008, en función de la participación en las actividades ofertadas.

En cuanto al número de notificaciones por notificador, la media es de 2 en el grupo

de participantes, frente a 1,15 en el grupo de no participantes. La Figura 18

representa el número de farmacéuticos comunitarios notificadores, participantes y

no participantes, en función del número de notificaciones enviadas, durante los 12

meses comprendidos entre mayo de 2007 y abril de 2008.

254

16,6

339

160

100

200

300

400

Tasa

de

notif

icac

ión

(por

100

0 fa

rmac

éutic

os-a

ño)

Farmacéuticos participantes Farmacéuticos no participantes

Año 2006 Mayo 2007-Abril 2008

Intervención

254

16,6

339

160

100

200

300

400

Tasa

de

notif

icac

ión

(por

100

0 fa

rmac

éutic

os-a

ño)



Intervención

254

16,6

339

160

100

200

300

400

Tasa

de

notif

icac

ión

(por

100

0 fa

rmac

éutic

os-a

ño)



Intervención

Resultados

155

024

68

1012

1416

1 Notificación 2 Notificaciones 3 Notificaciones

No participantes Participantes

Núm

ero

de n

otifi

cado

res

Número de notificaciones

024

68

1012

1416

1 Notificación 2 Notificaciones 3 Notificaciones

No participantes ParticipantesNo participantesNo participantes ParticipantesParticipantes

Núm

ero

de n

otifi

cado

res

Número de notificaciones


43,4%Participantes


30,4%



8,7%

4,3%Participantes en CURSO-TALLER


43,4%Participantes


30,4%




8,7%

4,3%Participantes en CURSO-TALLERParticipantes en CURSO-TALLER

Figura 18. Número de farmacéuticos comunitarios notificadores,

participantes y no participantes, en función del número de notificaciones enviadas entre mayo de 2007 y abril de 2008.

2.3.3. Implicación del farmacéutico comunitario en el Sistema de Notificación

Las 35 notificaciones recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra,

durante los 12 meses de estudio, fueron enviadas por 23 farmacéuticos

comunitarios, lo cual supone alrededor del 2,4% del total de farmacéuticos

comunitarios en Navarra en el momento del estudio. De ellos, 10 habían participado

en alguna actividad y 13 en ninguna de ellas.

La distribución del conjunto de farmacéuticos comunitarios notificadores según su

participación en las actividades propuestas, se muestra en la Figura 19.

Figura 19. Distribución de los farmacéuticos comunitarios notificadores, según su participación en las actividades propuestas

Resultados

156

Los 23 farmacéuticos notificadores correspondían a 22 oficinas de farmacia

diferentes, que suponen el 3,92% del total de oficinas de farmacia en Navarra en el

momento del estudio (n=561). La proporción de oficinas de farmacia desde las que

se enviaron notificaciones desde enero de 2003 hasta abril de 2008, se representa

en la Figura 20. Asimismo, se muestra el porcentaje de oficinas de farmacia cuyo

notificador había participado en las actividades propuestas, en el periodo

comprendido entre mayo de 2007 y abril de 2008.

Figura 20. Evolución del porcentaje de farmacias desde las que se envían notificaciones, desde enero de 2003 hasta abril de 2008.

Al estudiar la asociación entre participar en las actividades y notificar en los 12

meses siguientes, ajustando por las variables que podrían estar influyendo en esta

relación (“ser notificador en los 3 años anteriores” y “ser miembro activo del

Programa de consulta y dispensación activa”), se observó que los participantes en

alguna de las actividades ofertadas presentaban una ventaja de notificar superior

respecto a los que no participaron en ellas (OR: 7,71 [IC 95%:2,90-20,48]). En

concreto, los participantes en la lista de distribución tienen una ventaja de notificar

frente a no notificar 12,49 veces superior respecto a los no participantes. Asimismo

las variables “ser notificador en los 3 años anteriores” y “ser miembro activo del

Programa de consulta y dispensación activa”, aunque en menor medida, también

mostraron influir en la notificación durante los meses estudiados (Tabla XI).

3,63%4,01%

3,16%

2,55%

2,14%

1,78%

0

1

2

3

4 3,92%

Farm

acia

sno

tific

ador

as

(%)

2004 2005 2006 Mayo 2007-Abril 2008

Periodo

2003

Farmacéuticos participantesFarmacéuticosno participantes

Farmacéuticos

Intervención

3,63%4,01%

3,16%

2,55%

2,14%

1,78%

0

1

2

3

4 3,92%

Farm

acia

sno

tific

ador

as

(%)

2004 2005 2006 Mayo 2007-Abril 2008

Periodo

2003

Farmacéuticos participantesFarmacéuticosno participantes

Farmacéuticos

Intervención

Resultados

157

Tabla XI. Participación en las actividades y notificación en los 12 meses siguientes

Mayo 2007-Abril 2008a Análisis crudo Análisis ajustadob Características

Notificador (n=23)

No notificador (n=970) OR (IC 95%) Valor p OR (IC 95%) Valor p

Participante en actividades:

� Curso (sólo) 4,3 (1) 0,72 (7) 10,12 (1,16-88,25) 0,036 7,84 (0,80-76,64) 0,077

� Lista (sólo) 30,4 (7) 2,6 (25) 19,84 (7,29-53,98) <0,001 12,49 (4,09-38,21) <0,001

� Curso + Lista 8,7 (2) 1,75 (17) 8,34 (1,74-39,83) 0,008 2,41 (0,37-15,46) 0,355

Notificador (3 años anteriores) 43,5 (10) 4,3 (42) 16,99 (7,05-40,99) <0,001 7,98 (2,87-22,17) <0,001

Activo en programa de consulta y dispensación 30,4 (7) 3,7 (36) 11,35 (4,40-29,31) <0,001 4,17 (1,27-13,70) 0,019

a Los resultados se expresan como porcentajes (n). b Análisis multivariante ajustando por todas las variables de la tabla. OR = Odds Ratio; IC 95% = Intervalo de Confianza del 95%.

Por otra parte, si examinamos el efecto de las actividades durante ese año,

subdividido en periodos de 4 meses, se observa lo siguiente (Tabla XII):

- Entre el 1º y 4º mes (mayo-agosto de 2007), se muestra la influencia positiva

de participar en la lista de forma aislada y de participar en el curso y la lista

conjuntamente, sobre la notificación.

- Entre el 5º y 8º mes (septiembre-diciembre de 2007), únicamente se observa

la influencia de la participación en el curso de formación de forma aislada.

- Entre el 9º y 12º mes (enero-abril de 2008), se observa nuevamente el efecto

positivo de la participación en la lista de forma aislada, aunque éste es de

menor magnitud que el observado en los 4 primeros meses.

La influencia de haber notificado en los años previos se pone de manifiesto entre

el 1º y 4º mes y entre el 9º y el 12º mes, siendo su efecto superior durante el

último periodo. En cambio, el efecto de la participación en el programa de

consulta y dispensación activa sobre notificar, se observa únicamente entre el 5º

y 8º mes.

Resultados

158

Tabla XII. Participación en las actividades y notificación entre mayo de 2007 y abril de 2008, en periodos de 4 meses.

Análisis crudo Análisis ajustadob Mayo 2007-Agosto 2007a

Notificador (n=11) No notificador (n=982) OR (IC 95%) Valor p OR (IC 95%) Valor p


� Curso (sólo) 0 (0) 0,81 (8) -------- -------- -------- --------

� Lista (sólo) 54,5 (6) 2,6 (26) 71,62 (16,97-302,16) <0,001 47,05 (10,41-212,72) <0,001

� Curso + Lista 18,2 (2) 1,7 (17) 36,51 (5,73-232,75) <0,001 13,53 (1,60-114,65) 0,017

Notificador (3 años anteriores) 45,5 (5) 4,8 (47) 16,58 (4,88-56,29) <0,001 4,71 (1,06-20,83) 0,041


Septiembre-Diciembre 2007



� Curso (sólo) 25 (1) 0,7 (7) 66,57 (5,39-821,61) 0,001 57,46 (2,36-1399,70) 0,013

� Lista (sólo) 0 (0) 3,2 (32) -------- -------- -------- --------

� Curso + Lista 25 (1) 1,8 (18) 25,89 (2,24-298,62) 0,009 3,47 (0,24-50,98) 0,364

Notificador (3 años anteriores) 25 (1) 5,2 (51) 6,13 (0,63-59,98) 0,119 1,27 (0,1-16,55) 0,853

Activo en programa de consulta y dispensación 75 (3) 4 (40) 71,18 (7,24-699,47) <0,001 56,11 (4,15-759,15) 0,002

Enero-Abril 2008



� Curso (sólo) 0 (0) 0,8 (8) -------- -------- -------- --------

� Lista (sólo) 30,8 (4) 2,9 (28) 14,68 (4,26-50,55) <0,001 6,82 (1,66-28,03) 0,008

� Curso + Lista 0 (0) 1,9 (19) -------- -------- -------- --------

Notificador (3 años anteriores) 53,8 (7) 4,6 (45) 24,24 (7,83-75,09) <0,001 16,16 (4,54-57,46) <0,001

Activo en programa de consulta y dispensación 23 (3) 4,1 (40) 7,05 (1,87-26,62) 0,004 2,17 (0,44-10,67) 0,339


Resultados

159

Incidencia Acumulada (%)

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4 1,6 1,8

Mayo07-abril08

2006 0,49%

1,03% 0,63%1,66%

Nuevos notificadoresno participantes

Nuevos notificadoresparticipantes

Nuevos notificadores

Per

iodo

Incidencia acumulada (%)

Intervención

Incidencia Acumulada (%)

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4 1,6 1,8

Mayo07-abril08

2006 0,49%

1,03% 0,63%1,66%







Per

iodo

Incidencia acumulada (%)

Intervención


Durante los 12 meses siguientes a la implementación de las actividades, se

observó la aparición de 15 “nuevos notificadores” de los 23 farmacéuticos

comunitarios que habían notificado en ese periodo de tiempo.

La incidencia acumulada de farmacéuticos comunitarios “nuevos notificadores”,

tomando como periodo de seguimiento los 12 meses transcurridos entre mayo de

2007 y abril de 2008, es de 1,66%, siendo el 0,63% correspondiente a farmacéuticos

participantes y el 1,03% a otros farmacéuticos. La incidencia acumulada de

farmacéuticos comunitarios “nuevos notificadores” en los 12 meses mencionados y

en el año 2006, se expone en la Figura 21.

Figura 21. Incidencia acumulada (%) de nuevos notificadores entre mayo de 2007 y abril de 2008, y en el año 2006.

Al estudiar la asociación entre participar en las actividades y convertirse en “nuevo-

notificador” en los 12 meses siguientes, ajustando por la variable considerada como

influyente en esta relación, “ser miembro activo del Programa de consulta y

dispensación activa”, se observó que tanto la participación en la lista de distribución

como en el curso-taller influían positivamente en la aparición de nuevos

notificadores. Asimismo, el hecho de ser miembro activo del Programa de consulta y

dispensación activa, aunque en menor medida, también se identificó como una

variable de influencia (Tabla XIII).

Resultados

160

Tabla XIII. Participación en las actividades y ser “nuevo-notificador” en los 12 meses siguientes.

Mayo 2007-Abril 2008a Análisis crudo Análisis ajustadob

Características Nuevo-notificador

(n=15)

No nuevo-notificador

(n=978) OR (IC 95%) Valor p

OR (IC 95%)

Valor p


� Curso (sólo) 6,7 (1) 0,7 (7) 14,68 (1,63-131,95) 0,016 11,83 (1,21-115,85) 0,034

� Lista (sólo) 26,7 (4) 2,9 (28) 14,68 (4,26-50,55) <0,001 11,83 (3,27-42,73) <0,001

� Curso + Lista 6,7 (1) 1,8 (18) 5,71 (0,69-47,47) 0,107 2,49 (0,25-24,57) 0,434



Al examinar dicha asociación durante los 4 primeros meses (Tabla XIV), se observa

que nuevamente la participación en la lista de distribución presenta un efecto

positivo sobre la aparición de nuevos notificadores, el cual es superior al calculado

para los 12 meses. Además, la participación en el curso y la lista presenta una

asociación significativa con la notificación que es de menor magnitud que la anterior

y que desaparece al valorar el efecto durante 12 meses. Por último, la participación

de forma aislada en el curso no muestra tener ningún efecto durante los 4 primeros

meses.

El 46,7% (n=7) de los “nuevos notificadores” identificados durante el año en estudio

comienzan su actividad notificadora durante los 4 primeros meses tras la

implementación de las actividades. De ellos, el 71,4% (n=5) son farmacéuticos

participantes en alguna de las actividades.

Tabla XIV. Participación en las actividades y ser “nuevo-notificador” en los 4 meses siguientes.

Mayo 2007-Agosto 2007a Análisis crudo Análisis ajustadob

Características Nuevo-notificador

(n=7)

No nuevo-notificador

(n=986) OR (IC 95%) Valor p OR (IC 95%) Valor p


� Curso (sólo) 0 (0) 0,8 (8) --------- --------- --------- ---------

� Lista (sólo) 57,1 (4) 2,8 (28) 66,57 (11,70-378,72) <0,001 57,47 (9,80-336,99) <0,001

� Curso + Lista 14,3 (1) 1,8 (18) 25,89 (2,24-298,62) 0,009 14,97 (1,04-216,13) 0,047

Activo en programa de consulta y dispensación 28,6 (2) 4,2 (41) 9,22 (1,74-48,95) 0,009 3,47 (0,50-24,16) 0,209


Resultados

161

Entre el 5º y 8º mes y entre el 9º y 12º mes, no se observa asociación entre la

participación en las actividades y la aparición de nuevos notificadores.

V. DISCUSIÓN

Discusión

165




1.1. La encuesta

La tasa de respuesta a la encuesta fue del 97,5% (90% para los casos y 100% para

los controles). Se trata de una tasa superior a la obtenida en estudios similares(48-

54,56-63), debido probablemente a que los cuestionarios fueron administrados de forma

personal.

Esta parte del estudio, realizada con la metodología de la encuesta, señala la gran

importancia del conocimiento del farmacéutico como factor influyente en la

notificación de sospechas de RAM. Así, la puesta en marcha de estrategias de

formación dirigidas a modificar ciertas creencias erróneas y actitudes, a transmitir el

conocimiento básico para notificar, y a promover una “cultura notificadora” entre

estos profesionales, podría mejorar las tasas de notificación.

Los resultados de esta encuesta coinciden con datos obtenidos en estudios similares

realizados en farmacéuticos comunitarios, farmacéuticos hospitalarios y médicos, y

que se encuentran disponibles en la literatura científica(49,50,52-55,57-63,65).

La edad y la experiencia profesional como farmacéutico comunitario, son factores

con influencia en la notificación de sospechas de RAM, de forma que a medida que

aumentan la edad y los años de experiencia, la probabilidad de notificar es superior.

Esta tendencia también ha sido descrita en otros dos estudios(50,57).

Por otra parte, parece existir cierta asociación entre haber recibido formación

relacionada con la detección y resolución de PRMs y la notificación de sospechas de

RAM. La influencia de la formación sobre la notificación de sospechas de RAM

también se ha descrito en otros tres estudios de este tipo realizados en

farmacéuticos comunitarios(65) y hospitalarios(57,59).

En países como Holanda, donde los farmacéuticos están muy motivados para

notificar RAMs, se ha podido constatar que estos profesionales consideran la

notificación como una parte importante de su trabajo como farmacéuticos(60). Según

nuestro estudio, los farmacéuticos del grupo control, los cuales están menos

motivados para notificar que los del grupo de casos, no integran la notificación en su

Discusión

166

práctica diaria. Este comportamiento podría ser modificado mediante la aportación

de formación práctica en esta área, dado que el farmacéutico debería incluir la

notificación en el conjunto de sus actividades profesionales.

Casi la totalidad de los encuestados había detectado alguna vez una RAM, lo cual

muestra la capacidad de los farmacéuticos para detectar este tipo de eventos desde

la oficina de farmacia. Sin embargo, no están acostumbrados a notificar aquello que

detectan, a través del Sistema de Notificación Espontánea. En general, tienden a

derivar al paciente al médico en el momento en que detectan una sospecha de RAM,

delegando la notificación en este profesional. Únicamente se ha encontrado un

estudio en el cuál se observaba este mismo comportamiento por parte de

farmacéuticos jóvenes(50). Esta forma de actuar fue identificada como un aspecto

susceptible de ser mejorado mediante algún tipo de intervención.

Teniendo en cuenta la relativa baja tasa de notificación desde la oficina de farmacia

en Navarra, los farmacéuticos de esta Comunidad tienen, sorprendentemente, una

actitud positiva hacia la notificación de RAM, actitud que también recogen otros

estudios(52,55,60,65).

Los “siete pecados capitales del notificador” descritos por Inman en 1976, como

razones para no notificar las sospechas de RAM por parte de los profesionales

sanitarios(44), en su mayoría no son reconocidos por los farmacéuticos encuestados

como razones que les conduzcan a no notificar. En este sentido, al igual que en un

estudio realizado en farmacéuticos en Portugal(63), nuestros farmacéuticos no

incluyen entre estas razones, las relacionadas con la actividad profesional, ni las

asociadas al uso de la tarjeta amarilla. Así, los motivos señalados más

frecuentemente corresponden a: “se trataba de una RAM leve”, “se trataba de una

RAM conocida”, la Inseguridad (“No estaba seguro de que la reacción estuviera

causada por el uso de un medicamento concreto”) y el Letargo o dejadez (“olvido de

notificar la RAM” y “falta de tiempo”). Estos hallazgos son similares a los obtenidos

en estudios de este tipo en médicos y farmacéuticos de otros países(49,53,55,60-62).

Por otra parte, el “Olvido de notificar una RAM” se encuentra asociado a la

notificación, como se muestra en la Tabla II. Esto puede explicarse si tenemos en

cuenta que los casos, al ser más conscientes de su responsabilidad hacia la

notificación de RAM, cuando detectan una sospecha saben que deben notificarla e

Discusión

167

incluso seguramente su intención sea esa, pero puede que finalmente lo olviden. Por

otro lado, los controles no olvidarán notificar debido a que, probablemente, no serán

conscientes de su deber de notificar este tipo de acontecimientos.

La razón identificada como Inseguridad (“No estaba seguro de que la reacción

estuviera causada por el uso de un medicamento concreto”) se deriva de la

existencia de una creencia errónea entre los farmacéuticos, asociada a la no

notificación: “Para notificar hay que estar seguro de que la reacción está causada

por el uso de un medicamento concreto”. Esto muestra que la Ignorancia constituye

una de las causas de la no notificación a pesar de no haber sido identificada

propiamente por nuestros farmacéuticos. La actitud de “notificar sólo si se tiene la

seguridad de que un medicamento es la causa” es habitual en

farmacéuticos(50,59,60,63) y en médicos(49,53,54,58,61,62), tal y como afirman varios autores.

Una vez más, la Ignorancia se identifica como un factor que obstaculiza la

notificación de sospechas de RAM, al observar la existencia de correlación entre la

puntuación obtenida en conocimientos básicos y el número de notificaciones

enviadas.

Aunque los farmacéuticos saben que la tarjeta amarilla en papel es el formulario

diseñado par notificar RAM, desconocen la existencia de otras vías de

comunicación, lo cuál ha sido también determinado en estudios de estas

características(61). Adicionalmente, la falta de conocimiento respecto a dónde

notificar, no debería ser un impedimento para notificar ya que el destinatario aparece

en la propia tarjeta. Sin embargo, este desconocimiento sobre el sistema y su

actividad podría tener alguna repercusión en la notificación.

Por tanto, otro aspecto sobre el que habría que intervenir sería el conocimiento, es

decir, proporcionar información sobre la actividad del Sistema de Notificación,

concienciando de esta manera a los farmacéuticos sobre la importancia de sus

notificaciones.

Con el fin de incrementar la participación de los farmacéuticos en el Sistema de

Notificación de sospechas de RAM, ellos mismos ven necesaria una mayor

formación y concienciación. Esto sugiere que la formación proporcionada

actualmente, tanto en los estudios de la licenciatura como a nivel de post-grado,

pueden ser insuficientes o que sería necesario poner en marcha otro tipo de

Discusión

168

estrategias para conseguir incrementar el conocimiento y la motivación de estos

profesionales.

A raíz de este trabajo, y de acuerdo con el modelo de “conocimientos-actitudes-

prácticas” (71) y otros estudios publicados(53,54,57-59,62,63,65,81), proponemos que la

modificación de algunas actitudes y del conocimiento, así como de la relación con el

entorno profesional, podría mejorar la participación de los farmacéuticos en el

Sistema de Notificación Espontánea(81).

La principal limitación de este estudio es el pequeño tamaño de muestra tomado

para ambos grupos, el cuál venía determinado por el reducido número de casos en

la zona. Este hecho puede haber conducido a una baja potencia estadística para

detectar asociaciones, ocasionando una falta de hallazgos con relación a algunos

factores. Sin embargo, la tasa de respuesta obtenida es bastante elevada, lo cual

reduce la probabilidad de posibles sesgos de selección. Otra limitación es que el

cuestionario no fue validado previamente a la realización del estudio. No obstante,

se realizó una prueba piloto para adaptarlo a la comprensión de los farmacéuticos y

se basó en cuestionarios utilizados con el mismo objetivo y con los que se

obtuvieron resultados satisfactorios. Adicionalmente, la utilización de una escala

visual analógica para valorar las actitudes, en vez de una escala Likert de cinco

puntos, es posible que hubiera permitido la detección de pequeñas diferencias entre

algunas actitudes de los farmacéuticos tal y como se observa en otros estudios(58,63).

Por otra parte, el análisis multivariante incluía variables altamente correlacionadas

entre sí (por ejemplo: edad y experiencia profesional), siendo el índice de condición

superior a 30. Sin embargo, tras aplicar otra regresión logística multivariante

manteniendo aquellas variables que, estando correlacionadas, tenían un mayor

coeficiente de determinación en el análisis crudo (edad y mayores puntuaciones en

preguntas) y aquellas que no estaban correlacionadas, los resultados obtenidos

muestran una magnitud de efecto similar pero con asociaciones estadísticamente

significativas. En conjunto, debido al problema de la colinealidad, no podemos

asegurar la asociación independiente de las variables incluidas en el modelo.

Finalmente, se estimó necesario ampliar este trabajo de tipo cuantitativo, mediante

la utilización de una técnica de investigación cualitativa a fin de explicar

adecuadamente el fenómeno en estudio.

Discusión

169

1.2. El grupo focal

Las sesiones de grupos focales llevadas a cabo, han permitido identificar y analizar

las barreras y los facilitadores que encuentra el farmacéutico comunitario de Navarra

en la notificación de sospechas de RAM. La información obtenida a través de estos

grupos complementa y refuerza el trabajo previo, realizado mediante la encuesta,

acerca de los factores que influyen en la baja notificación de RAM en la misma

población de estudio(99). La coincidencia con los resultados obtenidos en el trabajo

cuantitativo previo, aporta validez a la investigación realizada.

Existen numerosos trabajos publicados, la mayoría realizados mediante encuestas,

con relación a conocimientos, actitudes y opiniones de los profesionales sanitarios

ante la notificación de sospechas de RAM (46,48-65,67-70,99,100). La mayor parte de ellos,

se centran en el profesional y contemplan casi exclusivamente lo que denominamos

factores intrínsecos. En este trabajo, mediante grupos focales, además de estos

factores intrínsecos que condicionan el comportamiento del farmacéutico ante la

notificación de RAM, se han tenido en cuenta otros factores externos, denominados

factores extrínsecos, que influyen a su vez sobre los anteriores. Estos son: el

paciente, otros profesionales sanitarios (en este caso el médico), el centro de trabajo

(la oficina de farmacia), la Organización Colegial y el Sistema de Notificación de

sospechas de RAM. Por otra parte, la utilización de metodología cualitativa en este

ámbito, la cual resulta poco frecuente en este tipo de estudios, permite profundizar

en el comportamiento del farmacéutico con relación a la notificación de sospechas

de RAM así como en los factores que influyen en el mismo.

Barreras

De las barreras identificadas, una de las más importantes es la falta de

formación adecuada en materia de farmacovigilancia, lo cual coincide con lo hallado

en el trabajo previo(99). Igualmente, en un gran número de estudios el conocimiento

se considera un factor determinante en la notificación de RAM por parte de los

profesionales sanitarios(51-53,55-59,62-65,67,69,70,80,100). El desconocimiento acerca del

Sistema de Notificación: cuáles son los objetivos, cómo funciona, cómo está

organizado, etc., así como otros aspectos que resultan básicos a la hora de notificar:

quién debe notificar, qué debe notificarse, cómo o dónde hacerlo, constituye una

Discusión

170

realidad común entre los profesionales sanitarios. Tanto es así, que un mayor

conocimiento acerca de estos aspectos básicos fue identificado como un factor

asociado a la notificación de sospechas de RAM en esta población de

farmacéuticos, tras hacer un análisis multivariante(99).

Se han identificado una serie de creencias erróneas, consideradas especialmente

importantes por sus repercusiones y por su grado de generalización entre los

farmacéuticos:

� “Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe relación causal

entre un medicamento y la reacción observada en el paciente”

Esta creencia, presente en los farmacéuticos no-notificadores, también identificada

en el trabajo previo(99) y en otros estudios similares(49,51,70), conduce a estos

profesionales a no notificar sospechas debido a la inseguridad de que se trate de

una RAM.

� “En el Centro de Farmacovigilancia se van a reír o van a pensar mal del

farmacéutico si éste manda una RAM que es muy obvia o si lo que identifica

como RAM, no lo era realmente”.

Esta creencia, extendida entre nuestros farmacéuticos, y que no fue identificada

previamente, se relaciona con el miedo a hacer el ridículo y con la inseguridad

acerca de la identificación de la RAM. No obstante, aquellos trabajos que

contemplan el miedo o la preocupación por enviar una notificación inapropiada(59) o

por quedar en ridículo(51,68) como razones para no notificar una RAM, afirman que

son escasos los profesionales que así lo consideran.

� “Es mejor hablar con el médico y/o paciente para solucionar el problema”.

Esta creencia lleva al farmacéutico a contactar con el médico directamente o a

través del paciente, lo cuál se ha podido observar de forma generalizada entre

nuestros profesionales, tanto en este estudio con grupos focales como en el

realizado a través de la encuesta(99). Sin embargo, no se ha visto descrita en

estudios similares.

Así, la actitud predominante en el farmacéutico es la de priorizar la solución de los

problemas de los pacientes por considerar más útil y eficaz actuar de esta forma,

Discusión

171

dejando de lado el registro y la comunicación de estos hechos que son tan

frecuentes en la oficina de farmacia. Esta actitud de servicio es comprensible dado el

marco de trabajo del farmacéutico, aunque el solucionar los problemas no debería

excluir su comunicación.

Destaca también la actitud de no notificar si únicamente se tiene una sospecha y no

una RAM confirmada, derivada de las creencias anteriormente citadas. Ésta es una

actitud muy presente entre los profesionales sanitarios, según lo indican varios

estudios publicados anteriormente(49,51,53,54,56-58,60-64,69,70,99,100).

Después del farmacéutico, el paciente, el cuál no fue contemplado en el trabajo

previo, constituye el segundo factor a tener en cuenta como barrera. La falta de

colaboración por su parte y la inaccesibilidad a su historia clínica, contribuyen a que

el farmacéutico no detecte posibles RAM y no pueda notificar por falta de

información. Los estudios que identifican a los pacientes como un factor influyente

en la notificación de los profesionales sanitarios, hacen referencia al “miedo a

romper la confidencialidad del paciente” como factor que puede reducir la

notificación de sospechas de RAM(51,57,70).

En cuanto al centro de trabajo, la oficina de farmacia, todos los profesionales

coincidían en que la existencia de un elevado volumen de trabajo, orientado en gran

medida al público, conduce a priorizar la atención al paciente frente a la

identificación y notificación de RAM. La sobrecarga de trabajo, y derivada de ésta la

falta de tiempo, como barrera en la notificación de RAM, es común a médicos y

farmacéuticos pertenecientes a diferentes entornos(46,49,51-53,55,57-59,65,67,69,70,99).

En cuanto al Sistema de Notificación de sospechas de RAM, aspecto no

contemplado en el trabajo previo, lo más destacado es su carácter voluntario o

“altruista”, intrínseco al propio sistema. Debido a esto, la notificación del

farmacéutico depende en última instancia de su buena voluntad para participar,

constituyendo además un trabajo añadido para el mismo. Por tanto, resulta muy fácil

caer en la desmotivación y priorizar la realización de actividades económicamente

productivas.

De todo lo anterior se desprende la idea de que la notificación de sospechas de

RAM por parte del farmacéutico, realmente no es considerada como una actividad

más y/o como una prioridad dentro del conjunto de actividades que se desarrollan en

Discusión

172

una oficina de farmacia. Por ello, no queda tiempo para notificar, se olvida, etc., y en

consecuencia, el comportamiento que adopta el farmacéutico normalmente no

incluye la notificación. Por lo tanto, esta priorización de ciertas actividades explicaría

algunos de los motivos, indicados en el estudio previo(99), por los que los

farmacéuticos no notifican cuando sospechan o detectan una RAM. Así, entre los

motivos identificados en esta población de farmacéuticos(99), el “letargo o dejadez” y

“la detección de RAM leves y/o conocidas”, podrían explicarse a partir de esta

actitud.

En Navarra, los farmacéuticos tienen muy integrado el comportamiento de contactar

con el Centro de Información de Medicamentos en el momento en que les surge

alguna duda con relación a los medicamentos. De la misma manera, cuando

observan una posible reacción adversa, tienden a adoptar este mismo

comportamiento. Sin embargo, la sospecha se queda normalmente a ese nivel y, en

numerosas ocasiones, no llega a notificarse con tarjeta amarilla. Lo mismo ocurre

con el Programa de Consulta y Dispensación Activa. Las RAM, o sus sospechas,

son comunicadas a través de dicho programa pero la mayoría de ellas no llegan a

ser notificadas con tarjeta amarilla.

Finalmente, el médico como barrera en la notificación, que tampoco fue abordado en

el estudio previo, no ejerce una influencia negativa importante.

Facilitadores

Entre los facilitadores identificados en las sesiones, destaca la importancia

que tienen las charlas o cursos de formación en farmacovigilancia como fuente de

información, de formación y de motivación para notificar sospechas de RAM. La

necesidad de asistir a programas formativos en farmacovigilancia como parte de la

formación de post-grado, es un hecho ampliamente descrito a través de diferentes

estudios(53-59,62-65,67,80,99-102). Adicionalmente, se detecta la necesidad de incorporar

formación en farmacovigilancia en los programas de pre-grado(53,58,62,64,101,103,104). Por

otra parte, la adopción de un compromiso con el Sistema de Notificación por parte

del farmacéutico, podría resultar positivo dada la experiencia obtenida con otras

actividades en las que se requiere este compromiso. Así, actividades como el

Programa de Consulta y Dispensación Activa del Colegio de Navarra, los programas

de seguimiento de RAM en grupos de medicamentos, o la implantación de un

Discusión

173

sistema de calidad en la oficina de farmacia, son un ejemplo de cómo el compromiso

con la actividad ayuda a adquirir el hábito de hacer registros y, en algunos casos, de

comunicar los eventos detectados.

En cuanto al paciente, para facilitar la comunicación de datos por su parte, es decir,

su colaboración, sería necesario disponer de herramientas de ayuda para informar

adecuadamente al mismo acerca del Sistema de Notificación, además de que el

farmacéutico mejore en habilidades de comunicación con el paciente.

El Programa de Consulta y Dispensación Activa del Colegio de Navarra, parece ser

un estímulo para registrar los PRMs, entre ellos las RAM, y comunicarlas a dicho

Programa. Sin embargo, a pesar de recomendar desde ahí la notificación con tarjeta

amarilla de las sospechas de RAM comunicadas al Programa, son pocas las que

llegan al Centro de Farmacovigilancia.

Finalmente, una buena comunicación entre médico y farmacéutico, lógicamente

sería de ayuda a la hora de consultar datos del paciente, dudas acerca de la posible

relación medicamento-reacción, etc. Desgraciadamente, la relación entre ambos

profesionales no suele ser de estas características.

En resumen, esta parte del trabajo de tipo cualitativo, profundiza en los factores

intrínsecos y extrínsecos que constituyen barreras y facilitadores en la notificación

de sospechas de RAM por parte de los farmacéuticos comunitarios de la Comunidad

Foral de Navarra. Coincidiendo con los resultados obtenidos en la parte cuantitativa

de esta investigación(99), el conocimiento inadecuado con relación a la notificación de

sospechas de RAM, así como la escasa motivación del farmacéutico para notificar,

se identifican como las barreras más importantes. Por el contrario, la formación y la

concienciación del farmacéutico con relación a la notificación de sospechas de RAM,

se muestran como los mayores facilitadores. Así, la realización de actividades

dirigidas a mejorar el conocimiento y la motivación del farmacéutico con relación a la

notificación de sospechas de RAM, podría repercutir en una mayor participación de

este colectivo profesional en el Sistema de Notificación.

Las limitaciones de este estudio son las propias de la metodología cualitativa, entre

las que está la imposibilidad de generalizar los resultados obtenidos a la población

general(105). Probablemente un mayor número de participantes habría aportado

mayor validez al estudio. No obstante, la reiteración de opiniones y actitudes a lo

Discusión

174

largo de los diferentes grupos, el llamado fenómeno de saturación, refleja la no

necesidad de tomar un mayor número de grupos. Por otra parte, la elevada

coincidencia con los resultados obtenidos anteriormente aporta validez a esta parte

de la investigación realizada con grupos focales.

2. IMPLEMENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE UNA ESTRATEGIA DE

MEJORA


El número de asistentes a las sesiones celebradas fue más bien escaso (n=27),

representando únicamente alrededor del 2,8% de farmacéuticos de Navarra. A pesar

de la gran demanda de formación dirigida a la notificación de sospechas de RAM,

percibida en el análisis anterior, la escasa asistencia al curso-taller ofertado refleja

un bajo interés por la farmacovigilancia en general, y la notificación en particular.

Datos socio-demográficos de los asistentes

Aunque los asistentes eran de edades variadas, más de la mitad eran

jóvenes, ya que se encontraban en el rango de 25 a 34 años, y por lo tanto, con una

experiencia profesional también baja, de entre 0 y 9 años. Estos datos muestran un

mayor interés por la formación y/o la farmacovigilancia por parte de aquellos

farmacéuticos más jóvenes y con menor experiencia profesional.

La categoría laboral de los asistentes, con mayor predominio de titulares frente a

adjuntos (62,5% de titulares y 37,5% de adjuntos), prácticamente refleja la

proporción real de farmacéuticos en cada categoría (65% de titulares y 35% de

adjuntos). No es así en el caso de la relación hombres/mujeres, ya que en el curso

hubo una menor representación masculina.

Cuestionarios de evaluación de la actividad formativa

La tasa de respuesta a los cuestionarios entregados durante las sesiones,

satisfacción y conocimiento, no fue del 100% debido probablemente a que algunos

tuvieron que marcharse rápidamente y no habrían podido responder a los mismos al

finalizar la sesión, y a que se excluyeron aquellos cuestionarios cuya

Discusión

175

cumplimentación no fue completa debido a que algunos asistentes no habrían dado

la vuelta al documento.

En cuanto al cuestionario de transferencia, su tasa de respuesta resultó ser menor a

la de los anteriores ya que no fue administrado de forma personal. A pesar de ello, la

tasa de respuesta resulta satisfactoria puesto que recoge la respuesta de, al menos,

el 50% de los asistentes al curso.

Cuestionario de Satisfacción

En general, los asistentes mostraron una elevada satisfacción con el curso-taller

impartido, dado que la puntuación otorgada para la totalidad de ítems es igual o

superior a 7 puntos, de mediana, sobre 10.

Las cuestiones que fueron valoradas con una menor puntuación (7 puntos de

mediana), dentro del conjunto de ítems contemplados, corresponde a “el contenido

del curso ha satisfecho mis necesidades de formación” y “el contenido teórico del

curso me ha parecido adecuado”. Este dato podría estar indicando la inadecuación

del contenido de la sesión a las necesidades de los farmacéuticos y por lo tanto, la

existencia de necesidades de formación que no fueron cubiertas con el curso

impartido. Sin embargo, una puntuación de 7 puntos, no deja de ser una valoración

positiva sobre la cuestión. Por otra parte, el contenido del curso no era algo estático,

sino que los asistentes lo iban orientando, a lo largo de la sesión, hacia sus

necesidades de formación por medio de sus intervenciones.

En cuanto al ítem mejor valorado, con una mediana de 9 puntos, se refiere al

“dominio/conocimiento de la materia” de uno de los ponentes del curso-taller, el cuál

efectivamente corresponde al experto en el tema en cuestión, dado que su actividad

laboral se sitúa en el Centro de Farmacovigilancia de Navarra. No obstante, al

comparar las puntuaciones medianas de los ponentes con relación a este ítem (9

frente a 8,50), la diferencia no resulta ser estadísticamente significativa. Por el

contrario, se observa una diferencia en las puntuaciones obtenidas por ambos

ponentes en cuanto a la capacidad de transmisión y exposición de la materia, siendo

mejor valorado este ítem en el segundo ponente (p<0,05). Esta diferencia, aunque

de pequeña magnitud (7,50 frente a 8), refleja también la experiencia docente del

mismo, cuya actividad laboral se enmarca en la Universidad.

Discusión

176

Cuestionario de Conocimientos

Por medio de la valoración de los conocimientos antes y después del curso,

podemos evaluar la utilidad de la formación en cuanto a conocimiento se refiere.

La puntuación total obtenida después de la sesión, de 2,5 puntos de diferencia (de

mediana) con la de antes de la sesión, resultó ser significativa (p=0,001), lo cual es

indicativo del incremento de conocimiento de los asistentes con la sesión impartida,

y en consecuencia, de la adecuada transmisión de estos conocimientos por parte de

los ponentes.

Asimismo, el incremento de conocimiento en cada una de las secciones que

conformaban el cuestionario (afirmaciones y preguntas básicas) también se muestra

al obtener diferencias estadísticamente significativas (p=0,001) tras aplicar los

correspondientes test estadísticos.

Al analizar con más detalle cada afirmación o pregunta, se observó en qué aspectos

se produjo mayor cambio en cuanto a conocimiento se refiere.

La mayoría de las afirmaciones (8 de 11) obtuvieron un porcentaje de respuesta

correcta superior en el post-test que en el pre-test. Únicamente en 3 de ellas no se

dio este cambio positivo, de las cuáles 2 permanecieron con igual porcentaje y 1

sufrió un ligero descenso. Las afirmaciones que mostraron diferencias

estadísticamente significativas antes y después, fueron las siguientes:

• Afirmación 3: “Se ha estimado que las RAMs están entre las 6 primeras

causas de mortalidad en los EE.UU.” (Respuesta: verdadero)

• Afirmación 7: “Para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe

relación causal entre un medicamento y la reacción observada en el

paciente.” (Respuesta: falso)

• Afirmación 10: “La Tarjeta Amarilla no debe enviarse en caso de no

cumplimentar todos los campos contenidos en ella.” (Respuesta: falso)

La primera de ellas, muestra el impacto de las RAM en términos de mortalidad. Así,

el conocimiento de este dato debería conducir a una mayor concienciación con

respecto a la repercusión de las RAM sobre la salud pública y, como consecuencia,

a la notificación de las sospechas detectadas.

Discusión

177

La segunda, corresponde a una cuestión de la que generalmente no se tiene un

conocimiento adecuado y que fue identificada como una creencia errónea en el

análisis previo al curso. Pensar de forma errónea que “Para notificar una RAM, hay

que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción

observada en el paciente”, reduce la notificación únicamente a las reacciones

identificadas como RAM, lo cual ocurre en muy escasas ocasiones a no ser que ya

se encuentren identificadas y, como consecuencia, las sospechas no serían

notificadas. El cambio en esta creencia, detectado tras la asistencia al curso,

constituye un resultado muy positivo dado que resulta indicativo de la eliminación, en

la mayoría de los asistentes, de una de las barreras identificadas previamente y que

mostró ser un predictor independiente de la notificación(99).

Finalmente, la tercera, “La Tarjeta Amarilla no debe enviarse en caso de no

cumplimentar todos los campos contenidos en ella”, alcanza el 100% de respuestas

correctas tras la asistencia al curso, siendo la diferencia antes y después superior

respecto a las afirmaciones anteriormente citadas (38,9%; 100%). El hecho de no

disponer de la totalidad de datos solicitados en la tarjeta amarilla conduce a muchos

farmacéuticos a no notificar la sospecha o la RAM detectada, según se detectó en

las sesiones de grupos focales. El cambio positivo observado con relación a esta

afirmación, al igual que en el caso anterior, eliminaría uno de los motivos o barreras

que obstaculizan la notificación, contribuyendo así a facilitar la notificación de estos

farmacéuticos.

Las preguntas básicas, en general, fueron respondidas de forma correcta por la

mayoría de los asistentes. La puntuación, antes y después, prácticamente no

experimentó cambios para 3 de las 4 preguntas, siendo la mediana de 1 punto, que

es la puntuación máxima posible. Únicamente en una de ellas, que hace referencia a

cómo notificar, la mediana de puntuación resultó ser superior tras el curso-taller,

siendo las diferencias estadísticamente significativas (p=0,001). Resaltar que el

desconocimiento respecto a las diferentes vías existentes para notificar, observado

en el análisis mediante la encuesta y los grupos focales, mejora tras la realización de

la actividad formativa.

La mejoría observada en cuanto al conocimiento básico para notificar, constituye un

resultado valorado muy positivamente dado que una mayor puntuación en estas

Discusión

178

preguntas fue identificado como un predictor independiente de la notificación en el

análisis previo (99).

Cuestionario de Transferencia

El análisis de los cuestionarios de transferencia analizados, nos permite valorar la

utilidad del curso-taller, en términos de cambio de actitud y de comportamiento, al

poner en práctica los conocimientos adquiridos durante el curso-taller.

Las afirmaciones que más destacan por obtener un mayor grado de acuerdo entre

los respondedores (“Ahora notificaría con tarjeta amarilla electrónica”, “Estoy más

alerta ante situaciones que pudieran estar asociadas a RAMs”, “He adquirido unas

pautas para notificar las RAMs”, “Ahora soy más consciente que antes de la

importancia de mi contribución al conocimiento de la seguridad de los

medicamentos, a través de la notificación con tarjeta amarilla”, “Soy más consciente

de mi responsabilidad profesional ante la notificación de RAMs”), muestran la

repercusión positiva de los conocimientos adquiridos durante el curso-taller, sobre

los farmacéuticos asistentes. De acuerdo con el resultado obtenido, el curso-taller ha

provocado ciertos cambios de actitud dado que se ha incrementado, entre los

farmacéuticos, la predisposición para detectar sospechas y para notificarlas de

forma electrónica, así como la concienciación acerca de la importancia de la

contribución individual y de su responsabilidad profesional como farmacéuticos en

este ámbito. Por otra parte, ha permitido la adopción de una serie de pautas a seguir

en caso de detectar una sospecha.

Aunque en menor medida, ya que no hubo un acuerdo tan generalizado, también

parece que se ha conseguido un cambio de comportamiento con relación a la

detección de sospechas de RAM y a la comunicación con el paciente en casos de

sospecha.

Sin embargo, no se ha observado un cambio de actitud con relación a la

disponibilidad de tarjetas amarillas en el centro de trabajo, lo cual no es de extrañar

ya que la intención de los farmacéuticos es notificar con tarjeta amarilla electrónica,

por lo tanto, no tendría demasiada importancia.

Discusión

179

La positiva influencia de un curso de formación en farmacovigilancia en la mejora de

actitudes y conocimientos, se muestra igualmente en estudios publicados con

anterioridad(106).

No obstante, a pesar de haber modificado tanto actitudes como comportamientos

que, en principio, deberían facilitan la notificación, el curso-taller no parece haber

incrementado la actividad notificadora por parte de los farmacéuticos asistentes, al

menos en los primeros 6 meses posteriores al curso, según los indican las

respuestas a este último cuestionario.


El número de farmacéuticos comunitarios inscritos en la lista de distribución (n=51),

que representa alrededor del 5,3% de farmacéuticos comunitarios de Navarra, a

pesar de ser superior al número de asistentes al curso-taller no deja de ser una cifra

baja.

Valoración de la actividad de la lista

Los indicadores de actividad ponen de manifiesto el escaso flujo de mensajes

en la lista, así como la existencia de un reducido número de personas que envían

mensajes. Esta aparente escasa participación constituye uno de los principales

problemas de este tipo de actividades, en las que normalmente existe una pequeña

minoría activa. Algunos autores sostienen que sólo alrededor del 8-9% de usuarios

participa de forma activa en las listas(107), frente a una mayoría que participa leyendo

los mensajes. No obstante, la escasa participación de los miembros de la lista no

resulta indicativo de un bajo interés o de una baja utilidad para los usuarios de la

misma.

Se observa que los mensajes distribuidos a través de la lista son de procedencias

muy diversas. Sin embargo, la administración/coordinación de la lista constituye el

ámbito desde el que se han enviado mayor número de mensajes. A continuación,

destacan los farmacéuticos de oficina de farmacia, cuya participación se ha

realizado de forma intermitente a lo largo de los meses.

Discusión

180

En cuanto al contenido de los mensajes distribuidos, destacan los comentarios

relacionados con la seguridad de medicamentos, con un pico en el mes de abril de

2008.

Valoración de la satisfacción y utilidad de la lista por los usuarios.

Cuestionario de Valoración.

La tasa de respuesta al cuestionario (35,3%) se considera baja aunque

suficiente para conocer a grandes rasgos la opinión de los usuarios de la lista con

relación a su satisfacción y a la utilidad de la misma.

Los resultados obtenidos a partir de estos cuestionarios reflejan un grado de

satisfacción con la actividad claramente alto, tanto de forma general como de forma

específica respecto a los diferentes mensajes distribuidos a través de la lista.

En cuanto a la utilidad de esta actividad, en general, se observa una mayor

variabilidad de respuestas especialmente con relación a los ítems: “Desde que

comenzó la lista, detecto un mayor número de RAM desde mi puesto de trabajo” y

“Desde que comenzó la lista, notifico un mayor número de RAM desde mi puesto de

trabajo” cuyas puntuaciones medias resultan ser las más bajas. En concreto, la

menor puntuación media es la correspondiente a la de notificar un mayor número de

RAM desde el comienzo de la lista. Sin embargo, es en este ítem en el que existe

una mayor variabilidad de respuesta dado que hay farmacéuticos que declaran que

no notifican más frente a otros que sí.

Por otra parte, se observa un elevado grado de acuerdo con relación a los siguientes

ítems:

� “Me ayuda a estar más alerta ante situaciones que pudieran estar asociadas a

RAM”

� “Me sirve para tener más presente que debo notificar las sospechas de RAM”

� “Desde que comenzó la lista, hago más preguntas a los pacientes para

determinar si un síntoma pudiera ser una RAM”

Destaca el alto grado de acuerdo obtenido con el ítem “Me sirve para tener más

presente que debo notificar las sospechas de RAM”, cuya puntuación mediana es la

máxima obtenida, lo cuál pone de manifiesto la utilidad de los recordatorios enviados

periódicamente desde la administración de la lista.

Discusión

181

En definitiva, estos resultados muestran la utilidad de la lista en cuanto a mantener

en los farmacéuticos una actitud de búsqueda de posibles RAM y cierto grado de

concienciación con relación a la detección y notificación, que en algunos casos se

traduce en una mayor detección y, aunque en menor medida, también en una mayor

notificación de sospechas de RAM.



Dada la baja proporción de farmacéuticos participantes en las actividades

propuestas, respecto al total de farmacéuticos comunitarios de Navarra, es lógico

que la repercusión de las mismas sobre las notificaciones de farmacia comunitaria,

medida tanto en porcentaje de notificaciones sobre el total como en tasa de

notificación, prácticamente no sea apreciable de forma global.

No obstante, al comparar los dos grupos de farmacéuticos, participantes y no

participantes, con respecto a las notificaciones enviadas a lo largo de los 12 meses

siguientes a la implementación de las actividades, se observa una mayor actividad

notificadora por parte del grupo de participantes. Además, este efecto resulta

superior durante los primeros 4 meses. Estos hallazgos concuerdan con estudios

similares según los cuales la implementación de una estrategia formativa en

farmacovigilancia produce un incremento de la tasa y, en algunos casos, también de

la calidad de las notificaciones de los profesionales sanitarios(47,68,77-82), siendo el

efecto de este tipo de intervenciones limitado en el tiempo(80-82).

En cuanto a la tasa de notificación, superior en el grupo de participantes frente al de

no participantes, habría que tener en cuenta que la tasa de notificación del grupo de

participantes ya era mayor, respecto al otro grupo, en el año anterior (2006). Por

tanto, los farmacéuticos que participaron en las actividades, como es lógico, tendrían

una mayor motivación para notificar, que los del grupo de no participantes, ya que

algunos de ellos ya notificaban antes de la implementación de las actividades. No

obstante, la tasa de notificación se incrementó en un 33,5% en el grupo de

participantes.

De las diferentes modalidades de participación en las actividades (curso, lista, curso

y lista), únicamente la participación en la lista de distribución de forma aislada

Discusión

182

muestra una asociación estadísticamente significativa con el hecho de notificar en

los 12 meses de seguimiento. El efecto de la lista sobre la notificación resulta

especialmente importante en los primeros 4 meses y sigue manteniendo cierto

efecto positivo, aunque de menor magnitud, en los últimos 4 meses. Estos datos

parecen indicar que la lista, al ser una actividad que se realiza de forma continuada,

podría tener un efecto más prolongado en el tiempo que otro tipo de actividad más

puntual como es un curso de formación.

En cambio, a pesar de que el curso de formación, con o sin lista, parece influir

positivamente sobre la notificación, especialmente durante los primeros meses, no

se detecta una asociación estadísticamente significativa en el conjunto de los 12

meses.

Por otra parte, parece que las actividades han contribuido a incrementar la

incidencia de nuevos notificadores, observándose también un efecto mayor en los

primeros 4 meses. En concreto la participación en la lista de distribución, de forma

aislada, es la modalidad que muestra un mayor efecto sobre la aparición de nuevos

notificadores. El hecho de que las actividades incrementen la incidencia de nuevos

notificadores resulta de gran importancia puesto que el haber notificado previamente

parece influir positivamente sobre la notificación. Así, los farmacéuticos que tras la

participación en las actividades se han convertido en nuevos notificadores, es

probable que notifiquen más fácilmente en un futuro próximo.

En cuanto a las oficinas de farmacia desde las que se envían notificaciones, se ha

incrementado el porcentaje de las mismas respecto al año anterior, modificando la

tendencia decreciente observada en los últimos años, posiblemente debido a la

participación de algunos farmacéuticos en las actividades propuestas.

Por tanto, parece que las actividades implementadas, han conseguido incrementar la

actividad notificadora de los farmacéuticos participantes, así como implicar a nuevos

farmacéuticos y a un mayor número de oficinas de farmacia en el Sistema de

notificación de sospechas de RAM.

Como limitaciones habría que considerar, por un lado, el escaso número de

farmacéuticos participantes en las actividades ofertadas, lo cual puede haber

conducido a una baja potencia estadística dificultando la correcta detección de

asociaciones. Por otro lado, puesto que la elección de participar en alguna de las

Discusión

183

actividades parte de los propios farmacéuticos, no se garantiza la adecuada

distribución de los factores que pueden influir en la notificación de sospechas de

RAM, en los diferentes grupos. Por tanto, no podemos atribuir el efecto encontrado

únicamente a la participación en las actividades desarrolladas.

Finalmente, a pesar de estas limitaciones, parece que las iniciativas implementadas

han tenido un efecto positivo en aquellos farmacéuticos participantes en las mismas,

especialmente en el caso de la lista de distribución para la cual el efecto observado,

en general, ha sido mayor.

VI. CONCLUSIONES

Conclusiones

187

1. El análisis inicial de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos (RAM), recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de

Navarra, pone de manifiesto una baja participación por parte del farmacéutico

comunitario. Únicamente 20 de los 802 farmacéuticos comunitarios en activo,

al comienzo del estudio, habían enviado 2 o más notificaciones durante los 3

años previos al mismo. No obstante, la práctica totalidad de los participantes

en el estudio había detectado en alguna ocasión una sospecha de RAM.

2. El estudio de los factores que influyen en la notificación del farmacéutico

comunitario, realizado en el estudio de casos y controles mediante la

encuesta, permite concluir lo siguiente:

2.1. La edad y experiencia profesional del farmacéutico, así como la

participación en actividades formativas en detección y resolución de

problemas relacionados con medicamentos, se muestran como

factores asociados positivamente a la notificación de sospechas de

RAM. Otros factores asociados fueron: considerar la posibilidad de la

existencia de RAM, tener el conocimiento básico para notificar y saber

que no hace falta tener seguridad acerca de la relación causal entre un

medicamento y la reacción observada en el paciente. De ellos,

únicamente los 2 últimos factores se identificaron como predictores

independientes tras realizar un análisis multivariante. Por tanto,

destaca la gran importancia del conocimiento como factor influyente en

la notificación.

2.2. Los motivos para no notificar sospechas de RAM, declarados por los

farmacéuticos, se refieren a la consideración de RAM como leves o

conocidas, a la “inseguridad” en la relación causal medicamento-

reacción adversa y al “letargo o dejadez”.

3. La información emergente de las sesiones de grupos focales, realizadas

como complemento a la encuesta, confirma que una de las principales

barreras en la notificación de sospechas de RAM es el conocimiento

insuficiente o inadecuado relacionado con la notificación. Además, se

identifican como barreras la escasa motivación del farmacéutico, la falta de

Conclusiones

188

datos del paciente, el elevado volumen de trabajo en la oficina de farmacia, y

el carácter voluntario del sistema de notificación. Entre los facilitadores

destacan la formación específica en materia de farmacovigilancia, la

concienciación en este ámbito, así como la disponibilidad de herramientas de

ayuda y el desarrollo de habilidades de comunicación para obtener la

información necesaria del paciente.

4. La estrategia de mejora implementada consistió en la realización de un curso-

taller de utilización de la tarjeta amarilla y de una campaña de sensibilización

realizada a través de una lista de distribución on-line.

Únicamente el 6% de los farmacéuticos comunitarios de Navarra participó en

estas actividades. De ellos, el 14% participó en el curso-taller, el 54% en la

lista de distribución, y el 32% participó en ambas actividades.

5. La valoración del curso-taller en términos de reacción, aprendizaje y conducta

permite extraer las siguientes conclusiones:

5.1. Los asistentes muestran una elevada satisfacción con el curso-taller

impartido, dado que la puntuación otorgada a la totalidad de ítems, en el

cuestionario de satisfacción, es igual o superior a 7 puntos sobre 10.

5.2. El conocimiento relacionado con la notificación aumenta

significativamente tras la realización del curso-taller. Esta actividad

proporciona un mayor conocimiento acerca de la importancia de las

RAM y del modo de comunicarlas. Además permite corregir falsas

creencias que inciden en la baja notificación.

5.3. Transcurridos 6 meses de la realización del curso-taller, los

farmacéuticos manifiestan una mejor actitud para la detección de

sospechas de RAM y una mayor concienciación acerca de su

contribución y de su responsabilidad en farmacovigilancia. Además,

afirman haber adquirido habilidades para notificar las sospechas de RAM

y una preferencia por la utilización de la tarjeta amarilla electrónica.

Conclusiones

189

6. Los participantes en la lista de distribución manifiestan una elevada

satisfacción con esta actividad. Reconocen la utilidad de la misma para

mantenerse alerta ante posibles RAM y una mejor disposición para

notificarlas.

7. El impacto de la estrategia de mejora sobre la notificación de sospechas de

RAM se reflejó en un incremento de la tasa de notificación del 33,5% en el

grupo de participantes respecto al año anterior. Igualmente se observa una

mayor incidencia en la aparición de nuevos notificadores y un mayor

porcentaje de farmacias notificadoras, lo cuál puede atribuirse a la

participación en las actividades propuestas.

8. La lista de distribución se muestra como la actividad con mayor efecto sobre

la notificación en los 12 meses siguientes, especialmente en los primeros 4

meses. El curso-taller, en cambio, muestra una influencia de menor magnitud

y más limitada en el tiempo. No obstante, ambas actividades están asociadas

a la aparición de nuevos notificadores en los 12 meses siguientes.

9. En resumen, este estudio documenta los factores que facilitan y dificultan la

notificación de sospechas de RAM por el farmacéutico comunitario. Pone de

manifiesto la importancia y la necesidad de una adecuada formación en

farmacovigilancia, tanto en el pre-grado como en el post-grado. Muestra,

además, el efecto positivo de la formación en materia de farmacovigilancia

sobre el conocimiento, la actitud y el comportamiento del farmacéutico con

relación a la notificación de sospechas de RAM. La concienciación del

farmacéutico acerca de la importancia de su contribución en el sistema, se

muestra también como un aspecto relevante para la incorporación de la

notificación de sospechas de RAM a su práctica diaria. La realización de

actividades de sensibilización dirigidas al farmacéutico resultan de ayuda para

tomar conciencia y recordar su responsabilidad como notificador.

VII. BIBLIOGRAFIA

Bibliografía

193

1. McKendrick JG, Coats J, Newman D. Report of the action of anaesthetics.

BMJ. 1880;2:957

2. Ballentine C. Taste of Raspberries, Taste of Death. The 1937 Elixir

Sulfanilamide Incident. FDA consumer magazine, June 1981 [online].

Disponible en: http://www.fda.gov/oc/history/elixir.html [consulta: 4 diciembre

2006]

3. Laporte JR, Tognoni G. Principios de epidemiología del medicamento. 2ª

edición. Barcelona: Masson-Salvat; 1993

4. McBride WG. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet. 1961;2:1358

5. Lenz W. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet. 1962;1:45

6. Organización Mundial de la Salud. The importance of pharmacovigilance:

safety monitoring of medicinal products [online]. Ginebra: Organización

Mundial de la Salud; 2002. Disponible en:

http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/a75646.pdf [consulta: 23 octubre 2006]

7. Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de

uso humano. RD. N.º 1344/2007 (11 octubre 2007). Boletín Oficial del Estado

núm.262 de 1 de noviembre de 2007 [online]. Disponible en:

http://www.boe.es/boe/dias/2007/11/01/pdfs/A44631-44640.pdf [consulta: 5

noviembre 2007]

8. Rawlins MD, Thompson JW. Mechanisms of adverse drug reactions. En:

Davies DM, editores. Textbook of adverse drug reactions. Oxford: Oxford

University Press; 1991. p.18-45

9. Grahame-Smith DG, Aronson JK. Adverse drug reactions. In: The Oxford

textbook of clinical pharmacology and drug therapy. Oxford: Oxford University

Press; 1984. p.132-57

10. Royer RJ. Mechanism of action of adverse drug reactions: an overview.

Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1997;6(Suppl 3):S43-S50

11. Hartigan-Go KY, Wong JQ. Inclusion of therapeutic failures as adverse drug

reactions. En: Aronson JK, editores. Side effects of drugs, annual 23. A

worldwide yearly survey of new data and trends in adverse drug reactions.

Amsterdam: Elsevier; 2000. p.27-33

Bibliografía

194

12. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in

hospitalised patients. JAMA. 1998;279:1200-5

13. Beijer HJM, Blaey CJ. Hospitalisations caused by adverse drug reactions

(ADR): a meta-analysis of observational studies. Pharm World Sci.

2002;24:46-54

14. Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K,

Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to

hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004;329:15-9

15. Organización Mundial de la Salud. Perspectivas políticas de la OMS sobre

medicamentos. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los

medicamentos [online]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2004.

Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/7127.pdf [consulta: 23

octubre 2006]

16. Organización Mundial de la Salud. Seguridad de los Medicamentos. Nota

descriptiva. Organización Mundial de la Salud. 2005 Sept; Núm. 293

17. Madurga M, De Abajo FJ. Farmacovigilancia: análisis y control de los riesgos

de los medicamentos. Auladelafarmacia. 2004;1:10-28

18. Organización Mundial de la Salud. Handbook of resolutions and decisions of

the World Health Assembly and Executive Board, Vol 11948-1972. Ginebra:

Organización Mundial de la Salud, 1973. WHA16.36 Clinical and

pharmacological Evaluation of Drugs

19. Organización Mundial de la Salud. The WHO Collaborating Centre for

International Drug Monitoring [sitio web]. Uppsala, Centro Colaborador de la

OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional. Disponible en:

http://www.who-umc.org/ [consulta: 20 mayo 2008]

20. Organización Mundial de la Salud. Safety Information. WHO international drug

monitoring: cerivastatin and gemfibrozil [online]. WHO Drug Information.

2002;16(1):8-11. Disponible en:

http://www.who.int/druginformation/vol16num1_2002/vol16-1.pdf [consulta: 23

octubre 2007]

Bibliografía

195

21. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. Comunicación

sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Suspensión de

comercialización de veraliprida (Agreal) [online]. Ref: 2005/11. 20 mayo de

2005. Disponible en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/NI_2005-

11.pdf [consulta: 23 octubre 2007]

22. Agencia europea para la evaluación de medicamentos. European medicines

agency recommends withdrawal of medicinal products containing veralipride

[online]. Press release. London, 23 July 2007. Doc. Ref. EMEA/299873/2007.

Disponible en:

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf [consulta:

23 octubre 2007]

23. Agencia europea para la evaluación de medicamentos. Questions and

answers on the recommendation to withdraw the marketing authorisation of

veralipride [online]. London, 23 July 2007. Doc. Ref. EMEA/299468/2007.

Disponible en:

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/29946807en.pdf [consulta: 23

octubre 2007]

24. Orden de 12 de noviembre de 1973 sobre farmacovigilancia. Boletín Oficial

del Estado núm.287 de 30 de noviembre de 1973 [online]. Disponible en:


noviembre 2007]

25. De Abajo FJ, Montero D, Madurga M, Palop R. Análisis y gestión de riesgos

en farmacovigilancia. Organización de la farmacovigilancia en España. En:

García AG, Gandía L, editores. El ensayo clínico en España. Madrid:

Farmaindustria; 2001. p.191-216

26. Rodríguez JM, Aguirre C, García M, Palop R. Farmacovigilancia. En: Bonal J,

Domínguez-Gil A, Cinta M, Napal V, Valverde E, editores. Farmacia

hospitalaria. 3ª ed. [online]. Doyma; 2002. p. 575-98. Disponible en:

http://sefh.interguias.com/libros/tomo1/Tomo1_Cap2-10.pdf [consulta: 23

octubre 2006]

Bibliografía

196

27. Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de

uso humano. RD. N.º 711/2002 (19 julio 2002). Boletín Oficial del Estado

núm.173 de 20 de julio de 2002 [online]. Disponible en:

http://www.boe.es/boe/dias/2002-07-20/pdfs/A26876-26882.pdf [consulta: 23

octubre 2006]

28. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. El Sistema

Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: datos del

programa de notificación espontánea 2005 y 2006 [online]. Disponible en:

http://www.agemed.es/actividad/documentos/infoInteres/home.htm [consulta:

3 julio 2007]

29. Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

L. N.º 29/2006 (26 julio 2006). Boletín Oficial del Estado núm.178 de 27 de

julio de 2006 [online]. Disponible en:


octubre 2006]

30. Organización Mundial de la Salud. Safety of medicines. A guide to detecting

and reporting adverse drug reactions. Why professionals need to take action

[online]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2002. Disponible en:

http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_EDM_QSM_2002.2.pdf [consulta: 20

abril 2006]

31. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Estadísticas

Colegiados 2006 [online]. Disponible en:

www.portalfarma.com/pfarma/taxonomia/general/gp000016.nsf/voDocumento

s/46DCBC7AAE516EADC/ [consulta: 7 noviembre 2007]

32. Ley General de Sanidad. L. N.º 14/1986 (25 abril 1986). Boletín Oficial del

Estado núm.101 de 29 de abril de 1986 [online]. Disponible en:


noviembre 2007]

33. Ley del medicamento. L.N.º 25/1990 (20 diciembre 1990). Boletín Oficial del

Estado núm.306 de 22 de diciembre de 1990 [online]. Disponible en:

http://www.agemed.es/actividad/legislacion/espana/docs/RCL_1990_2643-

2006-3.pdf [consulta: 5 noviembre 2007]

Bibliografía

197

34. Sinclair HK, Bond CM, Hannaford PC. Pharmacovigilance of over-the-counter

products based in community pharmacy: a feasible option?

Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999;8:479-91

35. Barnes J. Pharmacovigilance of herbal medicines: a UK perspective. Drug

Saf. 2003;26:829-51

36. Navarro MC, García M, Higueras MI, Cuchí T, Bartolomé M. Programa de

farmacovigilancia en oficinas de farmacia: estudio de utilización de

Moxifloxacino. Pharm Care Esp. 2004;6:22-7

37. Roberts PI, Wolfson DJ, Booth TG. The role of pharmacists in adverse drug

reaction reporting. Drug Saf. 1994;11:7-11

38. Ahmad SR, Freiman JP, Graham DJ, Nelson RC. Quality of adverse drug

experience reports submitted by pharmacists and physicians to the FDA.

Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1996;5:1-7

39. Gedde-Dahl A, Harg P, Stenberg-Nilsen H, Buajordet M, Granas AG, Horn

AM. Characteristics and quality of adverse drug reaction reports by

pharmacists in Norway. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007;16(9):999-1005

40. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la seguridad de los

medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un

Centro de Farmacovigilancia [online]. Ginebra: Organización Mundial de la

Salud; 2001. Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf

[consulta: 30 octubre 2007]

41. Rawlins MD. Pharmacovigilance: paradise lost, regained or postponed? J

Royal Coll Physicians. 1995;29:41-9

42. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic

review. Drug Saf. 2006;29(5):385-96

43. Madurga M, De Abajo FJ, Martín Serrano, G, Montero D. El Sistema Español

de Farmacovigilancia. En: Grupo IFAS, editores. Nuevas perspectivas de la

farmacovigilancia en España y en la Unión Europea. Madrid: Jarpyo Editores;

1998. p.37-61

Bibliografía

198

44. Inman WHW. Assessment of drug safety problems. In: Gent M, Shigmatsu I,

editors. Epidemiological issues in reported drug-induced illnesses. Hamilton

(Ontario): McMaster University Library Press; 1976:17-24

45. Leiper JM, Lawson DH. Why do doctors not report adverse drug reactions?

Neth J Med. 1985;28(12):546-50

46. Rogers AS, Israel E, Smith CR, Levine D, McBean AM, Valente C, Faich GA.

Physician knowledge, attitudes and behaviour to reporting adverse drug

events. Arch Intern Med. 1988;148:1596-600

47. Scott HD, Thacher-Renshaw A, Rosenbaum SE, Waters WJ, Green M,

Andrews LG, Faich GA. Physician reporting of adverse drug reactions. Results

of the Rhode Island Adverse Drug Reaction Reporting Project. JAMA.

1990;263:1785-8

48. Bateman DN, Sanders GLS, Rawlins MD. Attitudes to adverse drug reaction

reporting in the Northern Region. Br J Clin Pharmacol. 1992;34:421-6

49. Belton KJ, Lewis SC, Payne S, Rawlins MD, Wood SM. Attitudinal survey of

adverse drug reaction reporting by medical practitioners in the United

Kingdom. Br J Clin Pharmacol. 1995;39:223-6

50. Generali JA, Danish MA, Rosenbaum SE. Knowledge of and attitudes about

adverse drug reaction reporting among Rhode Island pharmacists. Ann

Pharmacother. 1995;29(4):365-9

51. Belton KJ. Attitude survey of adverse drug-reaction reporting by health care

professionals across the European Union. Eur J Clin Pharmacol. 1997;52:423-

7

52. Serrano Cózar G, Esteban Calvo C, Gijón Porta JA, Vaquero Turiño I,

Vázquez Burgos MI, Ibáñez Ruiz C, Frias Iniesta J. Reacciones adversas a

medicamentos y programa de notificación espontánea: una encuesta de

opinión a médicos de atención primaria. Aten Primaria. 1997;87:780–4

53. Eland IA, Belton KJ, Van Grootheest AC, Meiners AP, Rawlins MD, Stricker

BHCh. Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug reactions. Br J

Clin Pharmacol. 1999;48(4):623-7

Bibliografía

199

54. Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Gestal-Otero JJ. Influence of physicians’

attitudes on reporting adverse drug events. Med Care. 1999;37(8):809-14

55. Green CF, Mottram DR, Raval D, Proudlove C, Randall C. Community

pharmacists’ attitudes to adverse drug reaction reporting. Int J Pharm Pract.

1999;7:92-9

56. Houghton J, Woods F, Davis S, Coulson R, Routledge PA. Community

pharmacist reporting of suspected ADRs: attitudes of community pharmacists

and general practitioners in Wales. Pharm J. 1999;263:788-91

57. Sweis D, Wong ICK. A survey on factors that could affect adverse drug

reaction reporting according to hospital pharmacists in Great Britain. Drug Saf.

2000;23:165-72

58. Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Takkouche B, Gestal-Otero JJ. Physicians’

attitudes towards voluntary reporting of adverse drug events. J Eval Clin Pract.

2001;7(4):347-54

59. Green CF, Mottram DR, Rowe PH, Pirmohamed M. Attitudes and knowledge

of hospital pharmacists to adverse drug reaction reporting. Br J Clin

Pharmacol. 2001;51(1):81-6

60. Grootheest AC van, Mes K, Jong-van den Berg LTW de. Attitudes of

community pharmacists in the Netherlands towards ADR reporting. Int J

Pharm Pract. 2002;10:267-72

61. Hasford J, Goettler M, Munter KH, Müller-Oerlinghausen B. Physicians'

knowledge and attitudes regarding the spontaneous reporting system for

adverse drug reactions. J Clin Epidemiol. 2002;55(9):945-50

62. Herdeiro MT, Figueiras A, Polónia J, Gestal-Otero JJ. Physicians’ attitudes

and adverse drug reaction reporting: a case-control study in Portugal. Drug

Saf. 2005;28(9):825-33

63. Herdeiro MT, Figueiras A, Polónia J, Gestal-Otero JJ. Influence of

pharmacists’ attitudes on adverse drug reaction reporting: a case-control study

in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40

Bibliografía

200

64. Aziz Z, Siang TC, Badarudin NS. Reporting of adverse drug reactions:

predictors of under-reporting in Malaysia. Pharmacoepidemiol Drug Saf.

2007;16:223-8

65. Granas AG, Buajordet M, Stenberg-Nilsen H, Harg P, Horn AM. Pharmacists’

attitudes towards the reporting of suspected adverse drug reactions in

Norway. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007;16(4):429-34

66. Torelló Iserte J, Castillo Ferrando JR, Laínez MM, García Morillas M, Arias

Gonzalez A. Reacciones adversas a medicamentos notificadas por los

médicos de atención primaria de Andalucía. Análisis de la infranotificación.

Aten Primaria. 1994;13(6):307–11

67. McGettigan P, Feely J. ADR reporting: opinions and attitudes of medical

practitioners in Ireland. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1995;4:355-8

68. McGettigan P, Golden J, Conroy RM, Arthur N, Feely J. Reporting of ADR by

hospital doctors and the response to intervention. Br J Clin Pharmacol.

1997;44(1):98-100

69. Bäckström M, Mjörndal T, Dahlqvist R, Nordkvist-Olsson T. Attitudes to

reporting ADR in northern Sweden. Eur J Clin Pharmacol. 2000;56:729-32

70. Vallano A, Cereza G, Pedròs C, Agustí A, Danés I, Aguilera C, Arnau JM.

Obstacles and solutions for spontaneous reporting of adverse drug reactions

in the hospital. Br J Clin Pharmacol. 2005;60(6):653-8

71. Herdeiro MT, Polónia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Factors that influence

spontaneous reporting of adverse drug reactions: a model centralized in the

medical professional. J Eval Clin Pract. 2004;10:483-9

72. Report of an Independent Review of Access to the Yellow Card Scheme

[online]. London: TSO; 2004. Disponible en:

www.mhra.gov.uk/home/groups/comms-

ic/documents/websiteresources/con2015008.pdf [consulta: 22 noviembre

2007]

73. Castel JM, Figueiras A, Pedros C, Laporte JR, Capella D. Stimulating adverse

drug reactions reporting: effect of a drug safety bulletin and of including yellow

cards in prescription pads. Drug Saf. 2003;26(14):1049-55

Bibliografía

201

74. Wallerstedt SM, Brunlöf G, Johansson ML, Tukukino C and Ny L. Reporting of

adverse drug reactions may be influenced by feedback to the reporting doctor.

Eur J Clin Pharmacol. 2007;63(5):505-8

75. Bäckström M, Mjörndal T. A small economic inducement to stimulate

increased reporting of adverse drug reactions – a way of dealing with an old

problem? Eur J Clin Pharmacol. 2006;62:381-5

76. Feely J, Moriarty S, O'Connor P. Stimulating reporting of adverse drug

reactions by using a fee. BMJ. 1990;300:22-3

77. Fincham J. A statewide program to stimulate reporting of adverse drug

reactions. J Pharm Pract. 1989;2(4):239-44

78. Nazario M, Feliú JF, Rivera GC. Adverse drug reactions: the San Juan

Department of Veterans Affairs Medical Center experience. Hosp Pharm.

1994;29(3):244-6, 249-50

79. Clarkson A, Ingleby E, Choonara I, Bryan P, Arlett P. A novel scheme for the

reporting of adverse drug reactions. Arch Dis Child. 2001;84:337-9

80. Bracchi RC, Houghton J, Woods FJ, Thomas S, Smail SA, Routledge PA. A

distance-learning programme in pharmacovigilance linked to educational

credits is associated with improved reporting of suspected adverse drug

reactions via the UK yellow card scheme. Br J Clin Pharmacol. 2005;60:221-3

81. Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. An educational

intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions. A

cluster-randomized controlled trial. JAMA. 2006;296(9):1086-93

82. Herdeiro MT, Polónia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Improving the reporting

of adverse drug reactions. A cluster-randomized trial among pharmacists in

Portugal. Drug Saf. 2008;31(4):335-344

83. Grootheest AC van, Olsson S, Couper M, Jong-van den Berg LTW de.

Pharmacists' role in reporting adverse drug reactions in an international

perspective. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2004;13: 457-64

84. Grootheest AC van, Puijenbroek EP van, Jong-van den Berg LTW de.

Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reactions.

Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2002;11(3):205-10

Bibliografía

202

85. Armendáriz E, Godino M, Pérez MP, Ardanaz MP, Viamonte A. Intervenciones

farmacéuticas. Programa de Consulta y Dispensación Activa para la Oficina

de Farmacia. Pamplona: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Navarra; 2007.

86. Morse JM. Approaches to qualitative –quantitative methodological

triangulation. Methodology Corner. Nurs Res. 1991;40(2):120-3

87. Blaikie NWH. A critique of the use of triangulation in social research. Qual

Quant. 1991;25:115-36

88. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. NTP 283: Encuestas: metodología

para su utilización [online]. Disponible en:

http://www.mtas.es/insht/ntp/ntp_283.htm [consulta: 6 octubre 2005]

89. Morgan DL. The focus group guidebook. Focus group kit, volume 1. Thousand

Oaks, CA: Sage Publications; 1998

90. Sanz de las Heras J. Servicio de Listas de Distribución de RedIRIS. RedIRIS,

Boletín de la red nacional de I+D [online]. 1995, n.33, p.26-34. Disponible en:

http://www.rediris.es/rediris/boletin/33/enfoque2.html [consulta: 13 noviembre

2007]

91. Ley orgánica de protección de datos de carácter personal. L. N.º 15/1999 (13

diciembre 1999). Boletín Oficial del Estado núm.298 de 14 de diciembre de

1999 [online]. Disponible en:


noviembre 2007]

92. Morgan DL. Planning focus groups. Focus group kit, volume 2. Thousand


93. Krueger RA. Moderating focus groups. Focus group kit, volume 4. Thousand


94. Krueger RA. Developing questions for focus groups. Focus group kit, volume

3. Thousand Oaks, CA: Sage Publications; 1998

95. Krueger RA. Analyzing and reporting focus group results. Focus group kit,

volume 6. Thousand Oaks, CA: Sage Publications; 1998

Bibliografía

203

96. Kirkpatrick DL. Evaluación de acciones formativas: los cuatro niveles. 1ª

edición 1994. Barcelona: EPISE-Gestión 2000; 1999

97. Instituto Nacional de Administración Pública. Guía para la Evaluación de los

Resultados de la Formación [online]. Madrid, 2003. Disponible en:

http://www.formacioncontinua.inap.map.es/portal/NuevaWeb/info/documentos/

publicaciones/GUIA%20EVALUACION%20de%20RESULTADOS.pdf

[consulta: 25 octubre 2006]

98. EncuestaFacil.com [página web]. Madrid: Encuesta Fácil, SL. Disponible en:

http://www.EncuestaFacil.com

99. Irujo M, Beitia G, Bes-Rastrollo M, Figueiras A, Hernández-Díaz S, Lasheras

B. Factors that influence under-reporting of suspected adverse drug reactions

among community pharmacists in a Spanish region. Drug Saf.

2007;30(11):1073-82

100. Li Q, Zhang SM, Chen HT, Fang SP, Yu X, Liu D, Shi LY, Zeng FD.

Awareness and attitudes of healthcare professionals in Wuhan, China to the

reporting of adverse drug reactions. Chin Med J. 2004;116(6):856-61

101. Shankar PR, Subish P, Mishra P, Dubey AK. Teaching

pharmacovigilance to medical students and doctors. Indian J Pharmacol.

2006; 38(5):316-9

102. Organización Mundial de la Salud. Improved ADR reporting: Report

from working groups at the twenty-sixth annual meeting of National Centres,

WHO International Drug Monitoring Programme, 8-10 December 2003. WHO

Pharmaceuticals Newsletter No. 1, 2004 [online]. Disponible en:

www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/news2004_1.pdf [consulta:

22 noviembre 2007]

103. Meyboom R, Olsson S, Thorogood M. Teaching pharmacovigilance. En:

Mann RD, Andrews EB, editores. Pharmacovigilance. Chichester: John Wiley

and Sons; 2002. p.506-8

104. Cox AR, Marriott JF, Wilson KA, Ferner RE. Adverse drug reaction

teaching in UK undergraduate medical and pharmacy programmes. J Clin

Pharm Ther. 2004;29(1):31-5

Bibliografía

204

105. Fern EF. Advanced Focus Group Research. Thousand Oaks, Calif:

Sage; 2001

106. Evaluation of a training course on pharmacovigilance in Sub-Saharan

Africa. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2000;9(2):133-8

107. Feliu, V. Evolución y dinámica de las listas. Boletín de la RedIRIS

[online]. Diciembre 1998-Enero 1999. Número 46-47, p.99-106. Disponible en:

http://www.rediris.es/list/propi/arti/nv98/evolistas/evolucion-listas.html

[consulta: 5 mayo 2008]

VIII. ANEXOS

Anexos 207

ANEXO I: La tarjeta amarilla

Anexos 208

Anexos 209

ANEXO II: Cuestionario utilizado con los cambios sugeridos en la prueba piloto

Anexos 210

Anexos 211

ANEXO III: Carta informativa dirigida a los farmacéuticos

Anexos 212

Anexos 213

ANEXO IV: Tríptico informativo sobre el curso-taller

Anexos 214

Anexos 215

ANEXO V: Documento de acreditación de la Comisión de Formación Continuada de Navarra

Anexos 216

Anexos 217

ANEXO VI: Diapositivas del curso y enunciados de los casos prácticos

Anexos 218

Anexos 219

Anexos 220

Anexos 221

Anexos 222

Anexos 223

Anexos 224

Anexos 225

Anexos 226

Anexos 227

ANEXO VII: Guía de notificación de RAM dirigida al farmacéutico

Anexos 228

Anexos 229

Anexos 230

Anexos 231

Anexos 232

Anexos 233

Anexos 234

Anexos 235

Anexos 236

Anexos 237

Anexos 238

Anexos 239

Anexos 240

Anexos 241

Anexos 242

Anexos 243

Anexos 244

Anexos 245

Anexos 246

Anexos 247

Anexos 248

Anexos 249

Anexos 250

Anexos 251

Anexos 252

Anexos 253

Anexos 254

Anexos 255

Anexos 256

Anexos 257

Anexos 258

Anexos 259

Anexos 260

Anexos 261

Anexos 262

Anexos 263

Anexos 264

Anexos 265

Anexos 266

Anexos 267

Anexos 268

Anexos 269

ANEXO VIII: Tríptico explicativo dirigido a pacientes

Anexos 270

Anexos 271

ANEXO IX: Cuestionario de conocimientos previo al curso-taller (Pre-test)

Anexos 272

Anexos 273

ANEXO X: Cuestionario de conocimientos posterior al curso-taller (Post-test)

Anexos 274

Anexos 275

ANEXO XI: Cuestionario de satisfacción del curso-taller

Anexos 276

Anexos 277

ANEXO XII: Solicitud de alta en la lista de distribución

Anexos 278

Anexos 279

ANEXO XIII: Mensaje informativo acerca de la lista de distribución

Anexos 280

Anexos 281

ANEXO XIV: Cuestionario de transferencia del curso-taller

Anexos 282

Anexos 283

ANEXO XV: Cuestionario de valoración de la lista de distribución

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