ANÁLISIS AUTOS PRIMER SEMESTRE 2016

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE

DIAGNÓSTICO INVITRO

Dr. Javier Humberto Guzmán Cruz

Director General

Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud

ANDI

Bogotá D.C.

28 de Septiembre de 2016

REFLEXIÓN

“ Dime y lo olvido,

Enséñame y lo recuerdo,

Involúcrame y lo aprendo”

Benjamín Franklin Folger *

* Inventor, científico y político. Estadounidense 1706 – 1790.

ANÁLISIS Y GESTIÓN DE AUTOS, PARA UNA EFICIENTE,

EFICAZ Y EFECTIVA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO

SANITARIO Y PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

CONTENIDO

I. INTRODUCCIÓN

II. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN

LA CARACTERIZACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS

GENERADOS POR EL GRUPO DE REGISTROS

SANITARIOS DURANTE LA EVALUACIÓN TÉCNICA

Y LEGAL.

III. PLAN DE MEJORA ORIENTADO A GENERAR

CONOCIMIENTO PARA LOGRAR UN TRÁMITE

EXITOSO.

I. INTRODUCCIÓN

II. EVOLUCIÓN DEL PROCESO R.S.

AÑO 2014 AÑO 2015 AÑO 2016AÑO 2013AÑO

2017

Diagnóstico proceso

de registros sanitarios.

Circular

500-8060-13

Aplicación Decreto

4725 de 2005

Análisis de autos del

primer semestre.

Circular

500-7096-14

Unificación de

criterios

Convenio UNAL

Actualizaciones de

los formularios de

trámites

Guías y Protocolos:

Prueba Piloto Stent

coronarios –

CONVENIO IETS

Circular Externa

100-0361-16

Renovación

Automática

R.S. DM I y II

Circular Externa

500-3052-16

Presentaciones

Comerciales en

Kits

Mesas de trabajo

Industria, Invima y

Mincit

Nuevas Guías

Otros Dispositivos

Médicos Convenio

IETS

Actualizaciones en

metodologías

evaluativas.

Fortalecer la

Evaluación de

la Eficacia

basada en la

evidencia

Modificación Decretos

4725 del 2005 y 3770

del 2004.

Simplificación de

Procedimientos.

II. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN LA

CARACTERIZACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS

GENERADOS POR EL GRUPO DE REGISTROS SANITARIOS

DURANTE LA EVALUACIÓN TÉCNICA Y LEGAL.

OBJETIVO

• Realizar el análisis sobre el total de trámites que han generado

autos de requerimientos durante la evaluación técnica y legal de los

trámites de registros sanitarios y trámites asociados de dispositivos

médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el primer semestre del

año 2016.

DEFINICIÓN

Auto: Es un requerimiento que realiza la administración mediante el

cual se le solicita al interesado aclarar o adicionar la información

allegada en la solicitud inicial. Contra este tipo de actuación no

procede ningún recurso por ser un acto de trámite y no pone fin a la

decisión. El auto tiene unos términos legales establecidos por la

norma específica para dar respuesta y no admite prórroga.

Un auto puede contener varios requerimientos.

Fuente: Procedimientos de Registros Sanitarios – Mapa de Procesos - SIGC del INVIMA

METODOLOGÍA

1. Se identificó el número de trámites que fueron radicados en el Grupo de

Registros Sanitarios durante el primer semestre del año 2016.

2. Se compararon estos datos con el análisis realizado en el año 2014.

3. Se identificaron los trámites nuevos y no nuevos, así como el universo de

trámites susceptibles de auto.

* TRÁMITES NUEVOS: Corresponde a los trámites que fueron radicados

por primera vez para su estudio técnico y legal.

** TRÁMITES NO NUEVOS: Corresponde a las radicaciones relacionadas

con respuesta de autos, suspensiones, desistimientos, abandonos,

recursos de reposición.

*** TRÁMITES QUE GENERAN OFICIOS: Certificaciones sin R.S.,

Certificaciones con R.S. (CVL) y Autorizaciones.

***

COMPARATIVO DE TRÁMITES RADICADOS Y

ESTUDIADOS POR PRIMERA VEZ AÑOS 2014 Y 2016

Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT – año 2014 y 2016

CANTIDAD % CANTIDAD %

1.  Autorizaciones. 59 1,59% 239 4,66%

2.  Certificaciones con Registro Sanitario

(Certificados de Venta Libre) 380 10,23%93

1,81%

3.  Certificaciones sin Registro Sanitario

(Certificaciones de requiere o no requiere de

registro sanitario). 445 11,98%446

8,69%

4. Cancelaciones (Registros Sanitarios). 31 0,83% 58 1,13%

5. Modificaciones. 1141 30,72% 1889 36,82%

6.  Registro Sanitario Nuevo - Automaticos 462 12,44% 627 12,22%

7. Registro Sanitario Nuevo con Control Previo /

Permisos de Comercialización. 380 10,23%295

5,75%

8. Renovaciones 70 1,88% 130 2,53%

9. Evaluaciones controles posterior 528 14,22% 794 15,48%

10. Revisión de Oficios 59 1,59% 295 5,75%

11. Solicitud de Correcciones de Resoluciones. 158 4,25% 262 5,11%

12. Desglose 1 0,03% 2 0,04%

SUBTOTAL 3714 100% 5130 100%

TOTAL RADICADOS SUCEPTIBLES DE

AUTOS2308 62% 3428 67%

TOTAL RADICADOS QUE NO SE GENERA

AUTOS 1406 38% 1702 33%

TOTAL RADICADOS 3714 5130

TIPO DE TRAMITES

PRIMER SEMESTRE - AÑO

2014

PRIMER SEMESTRE -

AÑO 2016

COMPARATIVO DE TRÁMITES RADICADOS Y

ESTUDIADOS POR PRIMERA VEZ AÑOS 2014 Y 2016

3428 Trámites susceptible de auto (año 2016)

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

Au

tori

za

cio

nes.

Cert

ific

acio

nes c

on

R. S

. (C

VL

)

Ce

rtific

acio

nes s

in R

.S

Revis

ión

de

Oficio

s

Desg

lose

Reg

istr

o S

an

ita

rio

Nu

evo

- A

uto

ma

tico

s

Can

ce

lacio

nes (

Re

gis

tro

s S

an

ita

rios).

Mo

dific

acio

ne

s.

Reg

istr

o S

an

ita

rio

Nu

evo

co

n C

on

trol

Pre

vio

Ren

ova

cio

ne

s

Evalu

acio

ne

s c

on

trole

s p

oste

rio

r

Co

rre

ccio

nes d

e R

eso

lucio

ne

s.

59

380445

591

462

31

1141

380

70

528

158239

93

446

295

2

627

58

1889

295

130

794

262

2014 2016

Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT

NÚMERO DE AUTOS

Consolidado de trámites que presentaron autos de requerimiento durante

el primer semestre del año 2016 comparado con el año 2014.

Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT

TIPO DE TRÁMITES FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO

Total

general AÑO

2016

Total

general

AÑO 2014

DIFERENCIA

S

Cancelación r.s. - - 1 - 1 2 2 0

Modificación de r.s. 7 97 74 54 150 382 393 -11

Registro sanitario nuevo - 23 51 53 45 172 306 -134

Renovación - - 13 23 18 54 27 27

Solicitud de corrección

resolución1 1 1 1 2 6 4 2

TOTAL DE AUTOS 8 132 158 144 235 616 732 -116

1096 1787 -691

1,8 2,4 -0,7

3428 2308 1120

17,97% 31,72% -14%

NÚMERO TOTAL DE REQUERIMIENTOS IDENTIFICADOS EN EL UNIVERSO DE

AUTOS ANALIZADOS

PROMEDIO DE REQUERIMIENTOS POR AUTO

TOTAL DE TRÁMITES RADICADOS EVALUADOS SUSCEPTIBLES DE AUTOS

% DE AUTOS

COMPARATIVO DE LOS TIPOS DE REQUERIMIENTOS GENERADOS

EN LOS AUTOS DE REQUERIMIENTO AÑO 2014 Y 2016

Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT – año 2016

REQUERIMIENTOS AÑO 2016 = 1096 (616 AUTOS ENVIADOS)

REQUERIMIENTOS AÑO 2014 = 1787 (732 AUTOS ENVIADOS)

-27 -504 -44 -85 -21 12 8 52 3 37 34 -58 -3 1 -99 3

º

FORMULARIO

CCAADESCRIPC

IONESTUDIOS

ESTERILIZACION

DISPOSICION FINAL

MANUALES

ETIQUETAS E

INSERTO

INFORMACION

CIENTIFICA

ANALISISDE

RIESGOS

ESTUDIOSTECNICOS

CVLESTANDA

RESUBICACIÓ

N

DECLARACION

AUTORIZACION

DOCUMENTOS

LEGALESCESION

RS

Series2 342 591 87 112 36 19 19 90 6 9 30 169 54 6 114 103

Series3 315 87 43 27 15 31 27 142 9 46 64 111 51 7 15 106

0

100

200

300

400

500

600

700

º

Año 2016

Año 2014

1 2 3 45 6

Fuente: Control Asignaciones Grupo de Registros Sanitarios DDMOT – Enero a Junio de 2014

COMPARATIVO DE TRÁMITES RADICADOS NO NUEVOS

EVALUADOS AÑOS 2014 Y 2016

Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT – año 2014 y 2016

Radicación Respuestas de autos 1095 1685

Radicación de Recursos de Reposición 55 94

Desistimientos 9 12

Resolución de Abandono 1 109

Evaluación de suspensión del registro

sanitario129 90

SUBTOTAL 1289 1990

ACTIVIDADES DERIVADAS DE LOS

ANTERIORES TRÁMITES

PRIMER

SEMESTRE

AÑO 2014

PRIMER

SEMESTRE AÑO

2016

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

RadicaciónRespuestas de

autos

Radicación deRecursos deReposición

Desistimientos Resolución deAbandono

Evaluación desuspensión del

registrosanitario

1095

55 9 1129

1685

9412

109 90

AÑO 2014 AÑO 2016

De acuerdo con el número de trámites analizados

susceptibles de generar en el primer semestre del año

2014 (2308) y 2016 (3428), se encontró lo siguiente:

RESULTADOS

• No. Autos: 732(31,72%)

• 1787 tipos derequerimientos.

• 2,4 requerimientos porauto.

AÑO 2014

• No. Autos: 616(17,97%)

• 1096 tipos derequerimientos.

• 1,8 requerimientos porauto.

AÑO 2016

1. Diligenciamiento del Formulario

RESULTADOS

Nombre del producto, no corresponde

con las etiquetas

Nombre del fabricante, no corresponde

con lo declarado en el CVL y etiquetas

Nombre y domicilio del importador, no

corresponde con lo allegado en el rótulo.

La clasificación del Producto no

corresponde con lo declarado en el

contenido del expediente.

Las referencias declaradas no

corresponden con el CVL.

Las indicaciones de uso no corresponden

con la información del expediente

AÑO 2016

315 requerimientos

que corresponden

al 28,74 %

CAUSAS

2. Artes de Etiquetas e Insertos

RESULTADOS

AÑO 2016

142 requerimientos

que corresponden al

12,95 %

IMPLANTES MAMARIOS

No reporta claramente el nombre del producto.

Domicilio del fabricante no coincide con lo

declarado en el CVL y en el Formulario de la

solicitud.

El sticker aportado no identifica el sitio de

ubicación del importador.

CAUSAS

3. Certificado de Venta Libre

RESULTADOS

AÑO 2016

111 requerimientos

que corresponden al

10,12 % .

No son expedidos por entidad competente.

El nombre del fabricante y domicilio no

coincide con lo declarado en el formulario.

No declara que se comercializa libremente.

No se declara el nombre del producto.

Se presentan vencidos.

No allega la traducción oficial

Se allegan sin apostille o sin legalización.

CAUSAS

4. Documentos legales para la

cesión del Registro Sanitario y/o

Permiso de Comercialización

RESULTADOS

AÑO 2016

En las modificaciones de registros

sanitarios, no se allega el documento

(contrato de cesión ) cuando hay cambios

de titularidad del registro sanitario.

106 requerimientos

que corresponden al

9,67 %

CAUSAS

5. Certificado de Capacidad de

Almacenamiento y/o

Acondicionamiento – CCAA

RESULTADOS

AÑO 2016

El interesado no ha presentado

oficio de actualización de

productos para ampliar su

portafolio, al Grupo Técnico de

la Dirección (Circular Externa

500-7096-14)

87 requerimientos

que al corresponden

7,93%

Certificados Vencidos.

6. Autorizaciones

RESULTADOS

AÑO 2016

No está expresa la autorización del

fabricante, si es para importar,

comercializar o ser el titular del registro

sanitario.

15 requerimientos

que corresponden al

1,36 %.

DECLARACION DEL FABRICANTE PARA

AUTORIZAR AL IMPORTADOR

IV. PLAN DE MEJORA ORIENTADO A GENERAR

CONOCIMIENTO PARA LOGRAR UN TRÁMITE EXITOSO.

FORMULARIO DE SOLICITUDES

• Elaboración de Tutorial para el diligenciamiento de formularios y actualización del instructivo.

• Actualización de formularios, aclarando los requisitos.

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE

• Estrategias de comunicación al usuario.

CERTIFICADO DE CCAA

• Comunicación a los importadores por el correo:grupotecnicodm@Invima.gov.co, solicitandoactualización de productos a importar.

OPCIONES DE MEJORA DDMOT

ETIQUETADO E INSERTOS

• Elaboración del ABC de etiquetado e insertos.

AUTORIZACIONES

• Diseñar formato de declaración emitida por elfabricante con el cual se autoriza al importador.

DOCUMENTOS LEGALES DE CESIÓN.

Establecer un instructivo indicando lascaracterísticas que debe tener el documentolegal para la cesión de la titularidad del RS / PC.

OPCIONES DE MEJORA DDMOT

REFLEXIÓN

“La meta final de la verdadera educación es no solo hacer que

la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute haciéndolo;

no solo formar personas trabajadoras, sino personas que

amen el trabajo; no solo individuos con conocimiento sino

con amor al conocimiento; no solo seres puros sino con amor

a la pureza, no solo personas justas sino con hambre y sed de

justicia ”

John Ruskin *

* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.

Gracias por su atención

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

www.invima.gov.co

Carrera 10 No. 64 - 28

Bogotá, D.C. Colombia.