ALERTAS SEPTIEMBRE Y OCTUBRE DE 2009 - … · retirada voluntaria del lote (Batch number:...

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ALERTAS SEPTIEMBRE Y OCTUBRE DE 2009

Alerta Agencia Resumen Fuente Fecha

(d/m/a)

Cambios en la información

de seguridad del

Micofenolato de Mofetilo

(MMF) tras reportes de

casos de aplasia eritrocitaria

pura (AEP) en pacientes

tratados con micofenolato

mofetilo (MMF) en

combinación con otros

agentes inmunosupresores.

FDA

Novartis y la FDA notificaron a los profesionales sanitarios que han

sido reportados casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes

tratados con micofenolato mofetilo (MMF) en combinación con otros

agentes inmunosupresores, por lo que la información de advertencias

y REACCIONES ADVERSAS ha sido actualizada.

AEP es un tipo de anemia en la que se observa la reducción selectiva

de los precursores de los glóbulos rojos en el examen de médula ósea.

Los pacientes con AEP pueden presentar fatiga, letargo, y/o palidez

anormal de la piel. En algunos casos, la AEP, fue resuelta tras la la

reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con MMF. No

obstante, debe tenerse en cuenta que en pacientes con trasplantes o

injertos reducir la inmunosupresión puede poner en riesgo el

procedimiento.

http://www.fda.gov/Safety/M

edWatch/SafetyInformation/S

afetyAlertsforHumanMedical

Products/ucm181306.htm

03/09/2009



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(d/m/a)

Nota informativa:

Seguridad de Insulina

Glargina (Lantus®) AGEMED

En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia1 sobre

la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus®) y

el desarrollo de cáncer, procedentes de cuatro estudios

observacionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios informa tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la

información disponible en el momento actual sobre este riesgo

potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o

recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan

insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de

precaución, a exclusivo criterio médico.

http://www.agemed.es/activid

ad/alertas/usoHumano/seguri

dad/NI_2009-

09_glargina.htm

01/09/2009

Potencial adictivo de la

codeína MHRA

La MHRA alerta sobre el potencial adictivo de la Codeína,

considerando que en Inglaterra en el mercado se encuentran

disponibles productos de venta libre (OTC) que contienen codeína o

dihidrocodeína.

El desarrollo de dependencia y tolerancia, se debe a modificaciones en

áreas específicas del cerebro como consecuencia de la exposición

prolongada a Opioides (mayor a 3 días) por lo que la adicción no se

desarrolla en el corto plazo.

La adicción depende, también, de otros factores como la cantidad

consumida y la frecuencia de uso, la constitución del individuo,

patologías orgánicas asociadas y psicopatológicas previas, y el tipo de

opiáceo.

http://www.mhra.gov.uk/Publ

ications/Safetyguidance/Drug

SafetyUpdate/CON057141

07/09/2009

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-09_glargina.htm




http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON057141





Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

La FDA advierte respecto a

riesgos de lesión grave en

los tejidos, incluso

gangrena, que requiere la

amputación, tras la

administración intravenosa

de prometazina.

FDA

La FDA notificó a los profesionales de la salud que en la información

de prescripción para los productos de clorhidrato de prometazina se

está incluyendo una advertencia que describe los riesgos de lesión

grave en los tejidos, incluso gangrena, que requiere la amputación tras

la administración intravenosa de prometazina. Esta advertencia

recordará a los profesionales que, debido a los riesgos de la inyección

intravenosa, la vía preferida para su administración es la inyección

intramuscular profunda y que la inyección subcutánea está

contraindicada. La extravasación perivascular, la inyección intra-

arterial accidental y infiltración intraneuronal o perineuronal del

medicamento puede causar irritación y daño tisular. Los profesionales

sanitarios deben estar alerta a los signos y síntomas de la lesión tisular

potencial, incluido el ardor o dolor en el sitio de la inyección, flebitis,

inflamación y ampollas.

Promethazine Hydrochloride

Injection 16/09/2009

La FDA notificó a los

profesionales de salud de

una primera comunicación

sobre la revisión

permanente de aspectos

relacionados con la

seguridad de Exjade

(deferasirox)

FDA

Nuevos datos de seguridad sugieren que puede haber un número

mayor de eventos adversos y muertes en pacientes de más de sesenta

años de edad que tienen el síndrome mielodisplásico (MDS) tratados

con Exjadedefasirox, un medicamento quelate de hierro.

Esta información será adicionada a las contraindicaciones,

advertencias y precauciones, para alertar a los profesionales de la

salud de los riesgos y reacciones adversas, incluyendo fallo renal

agudo y hemorragias gastrointestinales que han sido mortales, en

casos raros, especialmente en pacientes mayores con problemas

relacionados con la sangre, y/o bajo recuento de plaquetas.





25/09/2009

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm182500.htm

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm182500.htm



Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

La FDA notificó a los

profesionales sanitarios y a

los pacientes de las revisión

a la información de

prescripción de Januvia

(sitagliptina) y Janumet

(sitagliptina/metformina)

con el fin de incluir

información sobre casos de

pancreatitis aguda en

pacientes que usan estos

productos.

FDA

La FDA notificó a los profesionales sanitarios y a los pacientes de las

revisión a la información de prescripción de Januvia (sitagliptina) y

Janumet (sitagliptina/metformina) con el fin de incluir información

sobre casos de pancreatitis aguda en pacientes que usan estos

productos.

Ochenta y ocho casos de post-comercialización de la pancreatitis

aguda, incluyendo dos casos de pancreatitis hemorrágica o

necrotizante en pacientes tratados con sitagliptina, se informó a la

Agencia, entre octubre de 2006 y febrero de 2009.

Se recomienda a los profesionales de la salud vigilar cuidadosamente

a los pacientes para evitar el desarrollo de la pancreatitis después de la

iniciación o aumento de la dosis de sitagliptina o

sitagliptina/metformina.

La sitagliptina no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de

pancreatitis. Por lo tanto, no se sabe si estos pacientes tienen un mayor

riesgo de desarrollar pancreatitis; el medicamento debe utilizarse con

precaución y con un seguimiento adecuado en pacientes con

antecedentes de pancreatitis. En el enlace adjunto se proporciona

información relacionada con las consideraciones para los

profesionales de la salud, información para pacientes, y un resumen de

datos.





25/09/2009



Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

Nota informativa:

Recomendaciones para la

prevención de la

osteonecrosis del maxilar

asociada al tratamiento con

bisfosfonatos

AGEMED

Los bisfosfonatos son un grupo de medicamentos, análogos sintéticos

de la hidroxiapatita, que reducen la velocidad de recambio óseo,

inhibiendo la resorción, principalmente mediante la inhibición de la

acción de los osteoclastos. Se utilizan en pacientes con enfermedades

oncológicas y en patología reumatológica (osteoporosis

posmenopáusica o inducida por corticoides, enfermedad ósea de

Paget), que desde 2003 han sido relacionados con la aparición de

osteonecrosis del maxilar (ONM) como efecto adverso Por lo que la

(AEMPS) recuerda tener en cuenta las recomendaciones específicas

para la prevención de esta reacción adversa.

http://www.aemps.es/activida

d/alertas/usoHumano/segurid

ad/NI_2009-

10_bisfosfonatos.htm

25/09/2009

Fenergan

Elixir,información de la

etiqueta puede causar cierta

confusión a los pacientes

diabéticos.

MHRA

Sanofi-aventis, ha informado a la MHRA que el texto en la caja actual

de Fenergan 5mg/5ml Elixir, 100ml puede causar cierta confusión a

los pacientes diabéticos, dado que len el empaque se encuentran

impresas la declaración “libre de azúcar” y la advertencia "no apto

para diabéticos"

El producto no contiene sacarosa, glucosa o fructosa, por lo que

técnicamente es libre de azucar y no hay riesgo de caries dental Sin

embargo. si contiene glucosa hidrogenada, que no es recomendada

para pacientes diabéticos.

Sanofi-Aventis está en el proceso de examinar y revisar el etiquetado

de este producto. Por el momento, el fabricante acude a los

farmacéuticos para garantizar que esta información se ponga

disponible para los pacientes durante la compra del producto.


ications/Safetywarnings/Drug

Alerts/CON057396

28/09/2009

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-10_bisfosfonatos.htm




http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/DrugAlerts/CON057396





Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

A raíz de la trágica muerte

de una joven, que había

recibido la vacunación con

unos lotes de Cervarix, el

Departamento de Salud ha

emitido una notificación de

cuarentena.

MHRA

A raíz de la trágica muerte de una joven, que había recibido la

vacunación con unos lotes de Cervarix, el Departamento de Salud ha

emitido una notificación de cuarentena. Como medida de precaución

adicional, GlaxoSmithKline Biologicals está llevando a cabo una

retirada voluntaria del lote (Batch number: AHPVA043BB, Expiry

date: 09/2010, Pack size: 1 Syringe + needle y First distributed: 1 May

2009) de Cervarix en espera de una mayor investigación.

Permanecerán en cuarentena todas las existencias restantes de este

lote. Movianto UK Ltd se pondrá en contacto con los clientes

directamente en relación con acciones y los detalles del producto para

ser recogidos. Movianto puede ser contactado por correo electrónico

([email protected]).

La evaluación de riesgos y beneficios de la vacuna permanece sin

cambios, actualmente no existe una relación comprobada entre la

vacunación y el evento y el programa de vacunación contra el VPH va

a continuar. No hay otros lotes que se vean afectados por este retiro.

Otras poblaciones de la vacuna de diferentes lotes se pueden pedir en

forma habitual.


ications/Safetywarnings/Drug

Alerts/CON057417

29/09/2009






Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

Nuevo estándar de

referencia y método de

ensayo utilizado para

determinar la potencia

del medicamento y su

capacidad para detectar

impurezas que puede

estar presente en la

heparina

FDA

La FDA notificó a los profesionales sanitarios y a los pacientes de un

cambio a la heparina, el 1 de octubre de 2009, el cual incluirá un

nuevo estándar de referencia y un nuevo método para determinar la

potencia del fármaco que es capaz de detectar impurezas que pueden

estar presentes en la heparina. El cambio, el cual también armonizará

la unidad de dosis de la USP con la unidad de dosis estándar

internacional de la OMS, resultará en una reducción de

aproximadamente 10% de la potencia de la heparina comercializada

en Estados Unidos.

Esto puede tener importancia clínica en algunas situaciones, como

cuando la heparina se administra como una dosis intravenosa en bolo

y el efecto anticoagulante inmediato es clínicamente importante. Los

proveedores de salud deben ser conscientes de la disminución de la

potencia de la heparina requiere supervisión de su efecto

anticoagulante, dado que puede ser necesaria más heparina para

alcanzar y mantener el nivel deseado de anticoagulación en algunos

pacientes.

http://www.fda.gov/Safety/

MedWatch/SafetyInformatio

n/SafetyAlertsforHumanMe

dicalProducts/ucm184687.ht

m

01/10/2009



Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

Altas dosis de acetato de

ciproterona: riesgo

potencial de (múltiples)

meningiomas

MHRA

Hasta septiembre de 2009, se habían reportado 36 casos, 32 mujeres

y 4 hombres, de meningioma relacionados con altas dosis de

ciproterona acetato en el mundo, 19 de ellos describían menangioma

múltiple. La duración del tratamiento con ciproterona acetato variaba

entre 4 y 27 años y en solo un caso estaban prescritas dosis mayores

de 25mg por día. 31 de los casos fueron reportados en Francia (el

cual comparado con otros países uso frecuente de dosis altas de este

fármaco). Ninguno de los casos reportados ha tenido desenlace fatal.

Esta alerta es importante, considerando que si bien la ciproterona está

indicada a dosis altas para el tratamiento paliativo del carcinoma de

prostata, y de la hipersexualidad masculina, puede ser usada

frecuentemente sin supervisión médica, para la masculinización de

las mujeres.

http://www.mhra.gov.uk/Pu

blications/Safetyguidance/Dr

ugSafetyUpdate/CON05980

4

07/10/2009

Aspirina: sin licencia

para la prevención

primaria de las

enfermedades vasculares

trombóticos

MHRA

Los resultados de dos estudios recientes, soportan el uso de aspirina

solamente en la prevención secundaria de eventos vasculares. En el

caso del uso de este medicamento en prevención primaria los dos

estudios encontraron que es mayor el riesgo de un sangrado

gastrointestinal grave que los beneficios vasculares, por tanto se

recomienda que en el caso de usar la aspirina en esta indicación se

considere el perfil beneficio – riesgo de cada paciente,

particularmente, la presencia de factores de riesgo para enfermedad

vascular (incluidas condiciones como la diabetes) y el riesgo de

sangrado gastrointestinal.

http://www.mhra.gov.uk/Pu

blications/Safetyguidance/Dr

ugSafetyUpdate/CON05980

4

07/10/2009











Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

GlaxoSmithKline (GSK)

y la FDA notificó a los

profesionales sanitarios

de un informe de muerte

de un paciente con gripe

que recibió Relenza

(zanamivir) por

inhalación de polvo que

se solubiliza y

administrado por la

ventilación mecánica.

FDA

GlaxoSmithKline (GSK) y la FDA notificaron a los profesionales

sanitarios de un informe de muerte de un paciente con gripe que

recibió Relenza (zanamivir) por l uso incorrecto del medicamento,

dado que fue se administró por inhalación (ventilación mecánica) el

polvo solubilizado. Relenza (zanamivir) por inhalación de polvo no

está destinado a ser reconstituido en cualquier formulación líquida y

no está recomendado para uso en cualquier nebulizador o ventilador

mecánico.

GSK es consciente de que Relenza polvo para inhalación está siendo

removido de su envase aprobado por la FDA y disuelto en diferentes

soluciones con el fin de nebulizar el zanamivir para facilitar la

inhalación de los pacientes con gripe que no pueden tomar

medicamentos orales o no pueden inhalar Relenza polvo para inhalar.

GSK aclara que la seguridad, eficacia y estabilidad del uso de

zanamivir por nebulización no han sido establecidas, y por tanto el

zanamivir polvo para inhalación sólo debe utilizarse como se indica

en la información de prescripción con el dispositivo Diskhaler

suministrado con el medicamento. Adicionalmente advierten que

Relenza polvo para inhalación es una mezcla de zanamivir y lactosa,

por lo que existe el el riesgo de que el azúcar pueda obstruir el buen

funcionamiento del equipo de ventilación mecánica.

http://www.fda.gov/safety/m

edwatch/safetyinformation/s

afetyalertsforhumanmedical

products/ucm186081.htm

09/10/2009



Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

Reportes de reacciones

de tipo anafiláctico,

incluyendo muertes, tras

la administración

parenteral de hierro

dextrano.

FDA

American Regent y la FDA notificaron a los profesionales de salud

que se han presentado reacciones de tipo anafiláctico, incluyendo

muertes, tras la administración parenteral de hierro dextrano. Por esta

razón se ha agregado en el etiquedado la recomendación de

administrar una dosis de prueba antes de la primera dosis terapéutica

así como mantener al paciente en observación para la detección

temprana de signos o síntomas de reacciones de tipo anafiláctico

durante la administración de DexFerrum.

Las reacciones fatales han aparecido tras la administración de la dosis

de prueba de hierro dextrano e incluso en situaciones en las que se

tolera la dosis de prueba. Los pacientes con antecedentes de alergia a

medicamentos o alergias a medicamentos múltiples pueden estar en

mayor riesgo de reacciones de tipo anafiláctico. Se recomienda la

participación del equipo de reanimación y personal capacitado en la

detección y el tratamiento de las reacciones de tipo anafiláctico

durante la administración de DexFerrum.





m

16/10/2009



Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

Posibles errores de

medicación con Tamiflu FDA

FDA emitió una alerta de Salud Pública para notificar a los

prescriptores y los farmacéuticos acerca de los posibles errores en la

dosificación con Tamiflu (oseltamivir) suspensión oral debid a que si

bien los productos líquidos suelen prescribirse en mililitros (ml) o

cucharaditas, el dispensador de dosis de Oseltamivir (Tamiflu) solo

contiene las marcas correspondientes a 30, 45 y 60 mg. La FDA ha

recibido informes de errores en relación a que las instrucciones de

dosificación para el paciente no coinciden con el dispensador de

dosificación. Por lo que se recomienda tenr precaución con las

unidades de con que se precribe este medicamento





m

16/10/2009

Nota Informativa:

Etravirina (Intelence®) y

Reacciones Cutáneas y

de Hipersensibilidad

Graves

AGEMED

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la notificación

de algunos casos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad

graves, asociados al uso del medicamento Intelence (etravirina).

Recientemente se han notificado casos de síndrome de

hipersensibilidad grave, incluyendo síndrome DRESS y casos de

necrólisis epidérmica tóxica, algunos de ellos mortales asociados al

uso de etravirina. También se han observado algunos casos de

síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

http://www.aemps.es/activid

ad/alertas/usoHumano/seguri

dad/NI_2009-11_intelence-

etravirina.htm

21/10/2009

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-11_intelence-etravirina.htm






Fax: (57) (1) 3165060




(d/m/a)

Pacientes con artritis

reumatoide (AR) que

reciben Rituximab tienen

un mayor riesgo de

leucoencefalopatía

multifocal progresiva

(LMP)

FDA

Genentech y FDA notificaron a los profesionales de atención médica

sobre un tercer caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva

[LMP], el primer caso de LMP en un paciente con artritis reumatoide

con un antagonista del TNF. Información a la fecha sugiere que los

pacientes con AR que reciben Rituximab tienen un mayor riesgo de

LMP.

Los médicos deben considerar la PML en cualquier paciente que

inicien tratamiento con Rituximab que se presenta con

manifestaciones neurológicas. La consulta con un neurólogo, la RM

cerebral y la punción lumbar deben ser consideradas como

clínicamente indicadas.





m

23/10/2009

CUALQUIER SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA PUDE REPORTARLA AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, A TRAVÉS DEL CORREO ELECTRÓNICO [email protected] , O AL TELÉFONO 2948700 Ext 3917 EN BOGOTÁ.

[AR] tratados con Rituximab que todavía no ha recibido tratamiento

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