La perspectiva de las personas que viven con VIH sobre los estudios de investigación

Juanse HernándezGrupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt)

1.- Mi papel en esta mesa de debate será presentar el punto de vista de las personas con VIH sobre los estudios de investigación y sobre nuestra participación en los mismos.

Es bien sabido que uno de los principales escollos a los que se enfrenta actualmente la investigación clínica en España es la falta de participantes en los estudios. Como decía la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (Caiber), resulta paradójico que siendo España un país líder en la donación de órganos la cultura de participación en investigación clínica de nuestra sociedad aún no haya madurado suficientemente.

Pero, ¿realmente el paciente con VIH vive de espaldas a la investigación? Y si es así, ¿cuáles son las razones que obstaculizan nuestra participación y cómo podrían solventarse?

2.- Desde los inicios de la epidemia, las personas con VIH tuvieron un papel fundamental en el desarrollo y acceso a los fármacos. Los primeros grupos de activistas y pacientes impulsaron un modelo según el cual la participación de los pacientes con VIH en la investigación va más allá de su simple inclusión en los ensayos como meros objetos de investigación y exigieron ser una voz más a tener en cuenta en el debate científico aportando su punto de vista al desarrollo de los estudios de investigación y ensayos clínicos. Para tal fin, y como respuesta a estructuras más oficiales como los CEIC, crearon sus propias estructuras de participación los Comité Asesores Comunitarios (CAC), paneles independientes formados por miembros de la comunidad (personas infectadas y afectadas por el VIH), que tiene el objetivo de contribuir de forma activa al debate científico entorno a la infección por VIH y su tratamiento; y ofrecer una estructura para que sus miembros puedan recibir formación y adquirir mayores conocimientos en el campo de los tratamientos.

Este modelo de participación comunitaria en la investigación es el que hemos defendido desde los orígenes de la epidemia y es el que se ha logrado implantar con mayor o menor éxito dependiendo de los países.

3.- Volviendo ahora al tema concreto que nos ocupa voy a intentar responder a la pregunta de por qué en España no hay una participación mayor y más activa de los pacientes en los estudios de investigación.

Antes, os quería ofrecer los resultados de una pequeña encuesta que realizamos a los lectores de nuestra página web en la que les preguntamos si habían participado alguna vez como pacientes en un estudio.

La encuesta fue respondida por 1.497 personas. Los resultados muestran que un 54% había participado alguna vez en un estudio y consideraban que la experiencia no había sido buena; un 35% nunca lo había hecho y no le importaría hacerlo; un 7% sí había participado y consideraba la experiencia positiva, y un 4% no había participado y tampoco estaba interesado en hacerlo.

Aunque el único objetivo de este modelo de encuestas es buscar la participación de los lectores y, por lo tanto, los resultados son anecdóticos y no tienen ningún poder estadístico, destaca el elevado porcentaje de personas que han participado en ensayos y no tiene un buen recuerdo de la experiencia.

4.- Muchas personas hemos aceptado entrar en un estudio movidos por razones muy diversas: por confianza, agradecimiento, curiosidad, altruismo, sentimiento de utilidad, beneficio propio o por no defraudar a nuestro médico. Sin embargo, aunque muchos pacientes asumamos que participando en un estudio ayudamos al avance del conocimiento científico, eso no significa que todas las investigaciones contribuyan a ello o que sean éticamente intachables. Por esta razón, los pacientes en ocasiones no tenemos argumentos de peso para prestarnos a la investigación, excepto cuando es por nuestro propio beneficio.

¿Qué aspectos suponen un freno a la participaciones de los pacientes con VIH en la investigación?

- No proporciona información clara sobre los objetivos del estudio y, por lo tanto, sobre su contribución al curso científico y, en definitiva, a la mejora de vida de las personas con VIH: En ocasiones, estudios plenamente justificados no se explican de forma conveniente y clara o no se aporta por escrito la información sobre el ensayo para que el paciente pueda tomar la decisión de participar o no en la investigación. Además de toda la información relativa al estudio, al paciente se le deben explicar también sus derechos como participante, lo cual es imprescindible para poder garantizar la total transparencia de la investigación y que el paciente puede hacer valer sus derechos en caso de que sea necesario. La información en su derecho de los pacientes y es un herramienta fundamental para luchar contra el mal uso de la investigación clínica.

- No comunicar a los participantes de un estudio los resultados finales de la investigación: Muchas personas deciden participar en estudios o ensayos clínicos porque quieren contribuir al avance de  la ciencia. Si embargo, al finalizar el ensayo prácticamente nunca se  comunica a los participantes cuáles han sido los resultados a pesar de que algunos estudios han puesto de manifiesto el interés de muchos pacientes por conocer dichos resultados y el alto grado de satisfacción de los pacientes cuando los promotores del ensayos comparten los resultados con ellos1.

1Partridge AH, Burstein HJ, Gelman RS, Marcom PK, Winer EP. Do patients participating in clinical trials want to know study results? J Natl Cancer Inst 2003; 95: 491–92.Partridge AH, Wong JS, Knudsen K. Offering participants results of  a clinical trial: sharing results of a negative study”, The Lancet  2005;365:963-964.

- No respetar la ética en la investigación: Sobre este aspecto podemos encontrar numerosos ejemplos. La participación en un ensayo es un acto voluntario y, por lo tanto, nadie ni nada puede presionar para que una persona participe. Sin embargo, ha ocurrido y ocurre en nuestros hospitales con frecuencia pasmosa el hecho de presentar como mejor opción de tratamiento la participación en un estudio de un fármaco experimental o de una estrategia terapéutica novedosa, a una persona que nunca ha tomado tratamiento y que, por lo tanto, tiene otras muchas opciones que han sido probadas y de las que se conoce su eficacia y seguridad pero de las que apenas se informa. Se trata de una práctica y un chantaje éticamente inaceptables.

También es éticamente cuestionable diseñar ensayos clínicos de nuevos fármacos antirretrovirales que no imponen ningún límite de CD4 o de carga viral en el reclutamiento de pacientes naïve en los ensayos de búsqueda de dosis (fase IIb). Esto implica poner en riesgo a personas que pudieran estar muy inmunodeprimidas y en alto de riesgo de progresión a sida participando en ensayos de estas características.

Esto sucedió en España en el año 2005 durante el desarrollo de un ensayo de fase IIb/III de una fármaco de la familia de los antagonistas del correceptor CCR5. Los activistas españoles solicitamos a la AEMPS /AGEMED que exigiera al laboratorio que cambiara los criterios de inclusión para proteger a las personas con VIH que pudieran estar en mayor riesgo de progresión a sida y muerte. La AEMPS, tras escuchar a todas las partes implicadas, fue más allá de nuestra solicitud y prohibió la continuidad del estudio en nuestro país hasta que no se dispusiesen de más datos de seguridad y eficacia del fármaco en pacientes naïve.

Otro ejemplo de falta de ética y de vulneración de los derechos de los pacientes que participan en los ensayos clínicos lo hemos conocido recientemente con la publicación, en el diario El País, de la noticia de que un conocido médico e investigador del Hospital Carlos III de Madrid (Vicente Soriano) llevó a cabo ensayos clínicos con medicamento sin informar a los pacientes y, por lo tanto, sin que éstos firmasen los consentimientos. Además, tampoco contó, como es preceptivo, con el dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica ni con la autorización de la AEMPS. No firmó un contrato con el centro hospitalario; ni tampoco suscribió un seguro o póliza que garantizase la cobertura de daños y perjuicios para los pacientes que participaron. Como consecuencia de las faltas graves y muy graves cometidas en el ejercicio de su actividad profesional e investigadora realizando ensayos fraudulentos, la Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid ha sancionado al Dr. Soriano con una multa de 216.000 euros. La sanción ha sido recurrida al Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM).

Aunque los activistas queremos creer que esto no es lo habitual, nos preocupa que la falta de ética y de escrúpulos puedan poner en riesgo la salud de los pacientes que participan, sin saberlo, en estudios fraudulentos realizados con fines espurios. Además, este caso debería servir para averiguar en qué momento puede fallar el mecanismo que regula el funcionamiento de los ensayos clínicos y evitar así que esta mala praxis vuelva a suceder.

- No contar con la perspectiva y la opinión de los pacientes en los estudios de investigación: Es bien sabido que en España no se involucra a los pacientes en todo el proceso de desarrollo de un estudio de investigación o un ensayo clínico.

Ya sea por la limitaciones que impone la legislación española en materia de publicidad de medicamentos; ya sea por la herencia paternalista de la medicina que prejuzga nuestra capacidad para entender la información científica y nuestra voluntad de aprender; ya sea por la incapacidad de los pacientes para impulsar un modelo de participación comunitaria que es aceptado en la mayoría de países menos en el nuestro, lo cierto es que resulta casi imposible que los pacientes podamos proporcionar nuestro punto de vista sobre la investigación que en el ámbito del VIH se realiza en España. Con todo, muchos expertos consideran fundamental la implicación del paciente antes, durante, y después del ensayo clínico. De hecho, esta fue la conclusión a la que llegaron los ponentes de una jornada que, organizada por la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (Caiber), abordó el papel protagonista que tiene el paciente en la investigación de ensayos clínicos. Según el ex director de Caiber, Joaquín Casariego, los pacientes deberían poder participar en la revisión de los protocolos de los estudios antes de su comienzo, así como tener acceso a los resultados finales.

- Los impedimentos y restricciones de la legislación en materia de publicidad de medicamentos: En España (a diferencia de lo que sucede con el resto de países), la legislación actual española impide que las compañías farmacéuticas proporcionen información acerca de sus productos directamente a quienes no sean prescriptores o dispensadores. Dichos contenidos se consideran, por definición, promocionales. Este principio, que se inspira en una directiva del Parlamento Europeo y que distingue a la Unión Europea (UE) de EE UU —donde la publicidad directa y sin tapujos está permitida—, no es una máxima en toda la UE, puesto que la directiva ha sido interpretada de manera dispar por los legisladores de cada uno de los países miembros, siendo España uno de los más restrictivos.

A esto se suma que desde junio de 2008, se viene aplicando en España el Código Español de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientes de FARMAINDUSTRIA.

El citado Código prohíbe “la promoción dirigida al público en general de medicamentos de prescripción”. Como el documento no aclara o distingue en ninguno de sus apartados qué es información y qué es publicidad o promoción de medicamentos, y considera a las ONG y organizaciones de pacientes ‘público en general’ (en lugar de profesionales del tercer sector o ‘pacientes expertos’), muchas de las actividades que, en el pasado veníamos desarrollando con normalidad como las reuniones de los Consejos Asesores Comunitarios con la industria farmacéutica, se han visto suspendidas por ser consideradas por FARMAINDUSTRIA y su Código de Buenas Prácticas ‘actividades promocionales’. Los laboratorios farmacéuticos no quieren exponerse a una sanción y acatan a pies juntillas las normas del Código.

La aplicación de dicho Código de Farmaindustria ha cortado de raíz en España el diálogo científico entre las ONG de VIH/sida y los laboratorios farmacéuticos.

5.- Ahora bien, una vez expuestos los problemas que obstaculizan una participación mayor y más activa de los pacientes en la investigación, la pregunta que me hago es si existe una solución a este problema, es decir, si todavía existe un margen de mejora por pequeño que sea.

En mi opinión, la respuesta sería afirmativa, entendiendo que para ello debería existir la voluntad de trabajar conjuntamente las diferentes partes implicadas en la investigación, que son los pacientes, los profesionales y autoridades sanitarias, la comunidad científica y la industria farmacéutica.

Y esta mejora pasaría por involucrar al paciente, como hemos señalado anteriormente en todo el proceso del desarrollo de un estudio de investigación o ensayo clínico.

En España, contamos con mecanismos o estructuras para garantizar una mayor participación comunitaria en la investigación. Uno de ellos es incorporar a pacientes/activistas en los comités científicos de los estudios españoles de cohorte. Por ejemplo, recientemente el Estudio de la Cohorte PISCIS, que realiza un seguimiento epidemiológico y clínico de aproximadamente 11.000 pacientes con VIH de 10 hospitales catalanes y 2 de baleares, ha incorporado recientemente a su comité científico a dos miembros de la sociedad civil: Jesús Edison Ospina (REDVIH) y Juanse Hernandez (Comitè 1r de Desembre).

Otro mecanismo para acercar el punto de vista de los pacientes y de la comunidad a los investigadores es utilizar los Consejos Asesores Comunitarios. En España existen dos: el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH que, formado por pacientes de diferentes puntos de España, tiene como objetivo llevar la voz y la perspectiva de las personas con VIH a los diferentes agentes implicados en la investigación clínica y en el acceso temprano a los fármacos. En el campo de la prevención del VIH, el HIVACAT (el proyecto de investigación y desarrollo de la vacuna para el sida en Cataluña), dispone de su propio Consejo Asesor Comunitario que proporcionar al HIVACAT y a sus investigadores una visión amplia y complementaria sobre el impacto, las posibles consecuencias y la viabilidad de los estudios que realizan.

Involucrar a la comunidad en la investigación a través de los procedimientos mencionados permite a los pacientes entre otros aspectos:

- Revisar los protocolos de los ensayos clínicos- Incidir en el diseño de un estudio- Revisar el contenido y el lenguaje de los documentos de consentimiento informado y la hoja de información sobre el estudio.- Proponer estudios surgidos de las necesidades reales de la comunidad- Promovemos la equidad en el acceso a los ensayos clínicos de todas las personas con VIH/sida- Difundir los resultados de los ensayos clínicos

- Participar en el proceso de inscripción de participantes- Promover las buenas prácticas en la investigación para facilitar la inscripción de participantes a los estudios

Conclusiones

Sin la participación de las personas con VIH/SIDA en la investigación médica no habría sido posible avanzar en el conocimiento de esta infección y desarrollar tratamientos eficaces.

Abogamos por un modelo de investigación en el que el paciente se convierta en sujeto y no en objeto de los estudios, dando su opinión acerca de los protocolos y el desarrollo del ensayo clínico, y recibiendo información sobre los resultados obtenidos

Tener en cuenta la opinión de los pacientes, por ejemplo a través de los Comité Asesores Comunitarios –como FEAT–, es un indicador de buenas prácticas en la investigación clínica que debería ser promovido, por lo menos, desde los estudios de cohorte españoles.

Con todo, será necesario salvar el escollo de la legislación española en materia de medicamentos y de las restricciones del Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria si queremos restablecer el diálogo científico con la industria farmacéutica y que así España deje de estar a la cola de Europa en cuanto participación comunitaria en la investigación clínica.

Creemos que este cambio de modelo hacia una investigación clínica en España que da más protagonismo al paciente es posible. De hecho, muchos pacientes, algunos médicos, profesionales de la salud, y en general, las personas implicadas en el campo del VIH hemos estado, desde el principio, en la vanguardia de este giro que, de forma ineludible, debería dar la investigación clínica y que puede resumirse con el mantra que, desde el principio de la pandemia, nos inspira a quienes hemos hecho del activismo un modo de defender nuestra causa: “Nada sobre mí, sin mí”.