ADQUISICIÓN DE PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX.

Factores para su adquisición

1. DEFINICIÓN DE LA NECESIDAD QUE SE REQUIERE SATISFACER CON LA CONTRATACIÓN

• Información epidemiológica

• Marco Normativo

• Metas a alcanzar

2. DEFINICIÓN TÉCNICA DE LA FORMA COMO SE PUEDE SATISFACER LA NECESIDAD

• Especificaciones técnicas: Guía preparada por laOrganización Mundial de la Salud - OMS, ONUSIDA, elFondo de Población de las Naciones Unidas y Family HealthInternacional, editada en al año 2003(www.who.int/reproductive-health).

• Norma ISO 4074:2002: para preservativos masculinos delátex. Las especificaciones deben ser sustentadas medianteinclusión del certificado de calidad del producto quecontenga como mínimo todos los criterios de calidad paralos cuales se especifica un AQL. Todos los criterios decalidad deben ser ofertados en la informaciónfarmacéutica de la propuesta por el proponente.

• Registro sanitario: vigente expedido por el INVIMA dondese señale la vida útil de los mismos.

3. CONDICIONES DEL CONTRATO A CELEBRAR

• Objeto:

Suministrar preservativos masculinos de látex, de acuerdo con las características técnica definidas.

• Plazo:

• Soporte jurídico:

• Soporte técnico del valor estimado del contrato: Cotizaciones.

• Riesgos de la contratación:

• Adecuación del contrato a los planes de inversión: Plan operativo anual, plan de compras, presupuesto y ley de apropiaciones

• Existencia de la Respectiva Disponibilidad Presupuestal

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS BIENES A ADQUIRIR.

• Para la evaluación de las propuestas: Se verificará, en el certificado de análisis de calidad emitido por el laboratorio fabricante, que los condones contenga como mínimo todos los criterios de calidad para los cuales se especifica un AQL. Si el certificado de análisis de calidad no incluye estas características, se considera como no válido y será causal de rechazo de la propuesta.

• Al momento de la entrega: El certificado que se anexe servirá como modelo para tener en cuenta los mismos criterios de calidad en el momento de la recepción de los condones. En tal momento, cada lote de condones deberá ser entregado con el certificado de análisis de calidad correspondiente para ese lote específico.

CARACTERÍSTICAS GENERALES

• Materiales:

• Los condones deben ser fabricados de látex.• Los condones no deben liberar sustancias tóxicas

o dañinas en cantidades que puedan serirritantes, generen alergias o cualquier otro dañoal usuario del condón bajo condiciones normalesde uso.

• Los lubricantes o polvo aplicado al condón, nodeberán contener ni liberar sustancias conocidascomo tóxicas, sensibilizantes o localmenteirritantes, ni producir cualquier otro efectodañino o perjudicial en condiciones normales deuso, la utilización de lubricante, polvo ocomponente de los materiales no deberádeteriorar el preservativo.

• Los condones que se oferten no deberáncontener espermicidas.

• Vida útil

• Los condones deben cumplir con losrequerimientos de desempeño de lasespecificaciones actuales a través de todala vida útil especificada en el condón.

• El fabricante debe estipular una vida útilpara su producto basado en los resultadosde estabilidad y medida a partir de la fechade fabricación. Esta vida útil no debe sermenor de tres años y no mayor de 5 años.

• En todo caso el tiempo de vida útil delcondón debe corresponder al autorizadopor el INVIMA conforme a la normatividadvigente.

CARACTERÍSTICAS GENERALES

REQUISITOS MÍNIMOS DE DESEMPEÑO

Volumen de estallido y presión

• Volumen: 18 dm3 para condones de con anchuras de 50 mm hasta 56mm. AQL: 1.5

• Presión: 1.0 kPa ( para todas las anchuras)AQL: 1.5

Libre de agujeros y defectos visibles

• Libre de agujeros : AQL 0.25• Defectos visibles: AQL 0.4

Integridad del Envoltura

• Integro a la envoltura, AQL 2.

REQUISITOS DE DISEÑO (1)

• Forma y textura: La superficie del condón no debe tenerningún tipo de textura. Los lados del condón deben serparalelos, sin constricciones y con un “hombro” visible queapunta al reservorio de la punta. La forma puede sermodificada en línea con los diseños normales para lacomercialización de un condón.

• Anillo: El lado abierto del condón debe tener un anilloenrollado de látex.

• Color: El condón debe ser traslúcido sin colorantesadicionales.

• Esencia y sabor: Los condones no deben tener ningúnsabor ni dar un olor desagradable al abrirlos en cualquiermomento después de la fabricación y durante toda la vidaútil del producto. (Los condones tienen un olorcaracterístico a caucho, que tiende a desaparecerrápidamente una vez que se abre la envoltura). El olorpuede ser contrastado con muestras adicionales decondones de otras casas productoras.

• Anchura: Un TOTAL a anchura de 53 mm., con una tolerancia de + 2 mm que se permite para condones individuales y con una tolerancia de + 1 mm para el promedio del lote. AQL 1.0

• Longitud: Requisitos: Un mínimo de 180 mm. Para condones con anchura de 50.0 mm hasta 56.0 mm. AQL 1.0

• Grosor: El promedio del grosor de una pared (calculado de las tres medidas individuales) para cada condón debe ser 0.065 + 0.015 mm. AQL 1.0

REQUISITOS DE DISEÑO (2)

• Cantidad de lubricante incluido el polvo

– El condón debe ser lubricado con una cantidad de silicona fluida que tenga una viscosidadentre 200 y 350 centistokes.

– Otros lubricantes como glicoles y lubricantes basados en agua pueden ser utilizados. No sedeben utilizar lubricantes basados en sustancias oleosas.

– Si se utiliza otro tipo de Lubricante el fabricante debe especificar cual.

– La cantidad de lubricante, incluido el polvo, en la envoltura de cada condón debe ser de 550 +150 mg. AQL 4.0

REQUISITOS DE DISEÑO (3)

ENVASE PRIMARIO.

• Los empaques individuales que se ofrezcan deberán ser cuadrados y no distorsionar el condón enrollado. El empaque deberá estar herméticamente cerrado y debe proteger el producto del oxígeno, del ozono, del agua, del vapor, de la luz visible y de la luz ultravioleta.

• Los empaques recomendados deben ser elaborados de una lámina que incluye una capa apropiada de aluminio flexible e impermeable (con un grosor mínimo recomendado de 8 micrómetros), y capas de material plástico apropiados parea la protección mecánica del metal y para la impresión y el sellado.

Adicionalmente, se aplica lo siguiente:

• No debe haber evidencia de humedad• La superficie externa del empaque debe estar limpia.• No debe haber separación entre las láminas del material del empaque.• Si los empaques individuales se presentan en bandas estos deberán poder ser separados

por perforaciones o por otro medio que permita su fácil separación sin interferir con el del sellamiento de empaque.

• El empaque debe poder ser abierto sin dificultades y sin dañar el condón.AQL 2.5

ENVASE SECUNDARIO

• Las cajas de empaque secundariodeben ser hechas de materialplastificado y con la suficientedureza y rigidez de forma que la cajamantenga su forma en cada paso dela cadena de distribución. Las cajasdeben se marcadas de una maneralegible para mostrar su contenido yfacilitar su identificación en caso deduda.

• Debe contener mínimo 3, máximo144 condones por empaque.

EMBALAJE

• Los empaques secundarios deberán venir envueltos enbolsas plásticas o de otro material impermeable queserán colocados en cajas de cartón corrugado de tresparedes con una resistencia no menor de 1900 kPa.

• Las tapas de las cajas deberán venir aseguradas concinta adhesiva impermeable aplicada a no menos del75% del área de contacto entre las tapas o con unacinta de 75 mm de ancho resistente al agua puestasobre toda la longitud de las costuras centrales yextendidas sobre el final no menos de 75 mm.

• Las cajas se deben asegurar con suncho plástico enpor lo menos dos posiciones.

• Alternativamente se puede usar ligadura de alambre ocajas de madera claveteadas cuando vienenprotegidas por un material impermeable. Este debeestar sellado en los bordes con cinta adhesiva plásticay no deben existir protuberancias agudas hacia elinterior de las cajas.

INFORMACIÓN SOBRE RÓTULOS EN ENVASES, EMPAQUES Y EMBALAJES

• Cada envase primario debe tenerclaramente escrito como mínimo:

• Nombre del fabricante.

• No. de Lote de producción. (Impresoen el momento de producción y nopreimpreso).

• Número de Registro sanitario.

• Fecha de fabricación: Mes (2 cifras) yAño (4 cifras).

• Fecha de vencimiento: Mes (2 cifras)y Año (4 cifras).

EMPAQUE SECUNDARIO

• Nombre del Fabricante y dirección registrada.

• No. de Lote de producción.

• “Fecha de fabricación: Mes/año” (El mes en doscifras y el año en cuatro cifras).

• “Fecha de vencimiento: Mes / año” (El mes en doscifras y el año en cuatro cifras).

• Número de registro sanitario.

• Anchura nominal, expresada en milímetros.

• Número de condones en la caja.

• Instrucciones de almacenaje. (Almacenarlo en lugarfresco y seco, protegido contra el sol).

• Leyenda visible: “MINISTERIO DE LA PROTECCIÓNSOCIAL” “PROHIBIDA SU VENTA”

EMBALAJE

• No. de Lote de producción.• “Fecha de fabricación: Mes/año” (El mes en dos cifras y

el año en cuatro cifras). Escrito en Español• “Fecha de vencimiento: Mes / año” (El mes en dos

cifras y el año en cuatro cifras). Escrito en español• Nombre del Fabricante y dirección registrada.• Número de registro sanitario.• Anchura nominal, expresada en milímetros• Número de condones en la caja• Instrucciones de almacenaje. (Almacenarlo en lugar

fresco y seco, protegido contra el sol).• Leyenda visible: “PARA USO EXCLUSIVO DEL

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL”“DISTRIBUCION GRATUITA”

GRACIAS