ACTUALIZACIÓN CEA-04 v03 - ins.gov.co · Se reserva el derecho de no aceptar un programa de EA, si...
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ACTUALIZACIÓN CEA-04 v03
PRINCIPALES CAMBIOS
CONTENIDO
IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EA PARA LOS LABORATORIOS
IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EN EA PARA EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL
DEFINICIONES
CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN EA
PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN EA
IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EA PARA LOS
LABORATORIOS
Herramienta de aseguramiento de la calidad que permite a los Laboratorios:
Comparar su desempeño con otros
Detectar tendencias y, por lo tanto, tomar cualquier acción correctiva que sea necesaria para asegurar su competencia
técnica y mejora continua.
Beneficios para los Laboratorios:
Confirmar el nivel de desempeño del participante
Evaluar las características de desempeño de un método
Identificar problemas de ensayo
Comparar métodos y procedimientos
Mantener y/o mejorar el desempeño
Contar con información objetiva para entrenar al persona
Comparar la competencia del personal técnico
Caracterizar materiales de referencia
Efectuar estudios de validación de métodos
Contar con información objetiva para la gestión de riesgos
Brindar confianza a nivel interno, en el personal y la gerencia, y a nivel externo, en los clientes, organismos reguladores y
acreditadores, entre otros.
En el marco de la acreditación y el reconocimiento internacional:
Permite dar cumplimiento a los requisitos establecidos a nivel internacional en el documento
ILAC P9:06/2014 “Política de ILAC para la participación en actividades de ensayo de aptitud”
IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EN EA
PARA EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL
Aplicable a los Organismos de Acreditación
Evaluación y toma de decisión sobre la participación y desempeño de los laboratorios en los EA/CI
ISO/IEC 17025: 2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” numeral 5.9
ISO/IEC 17025: 2017 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” numeral 7.7.2
ISO 15189:2012 “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia”, numeral 5.6.3
DEFINICIONES TOMADAS DE LA NORMA NTC-ISO/IEC 17043:2010
DEFINICIONES PROPIAS DE ONAC
DEFINICIONES
Ensayo de aptitud (EA): evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios.
Comparación interlaboratorios (CI): organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares
por dos o más laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas.
Ítem de ensayo de aptitud: muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u
otra información utilizada en un ensayo de aptitud.
Proveedor de ensayos de aptitud (PEA): organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación
de un programa de ensayos de aptitud.
Programa de ensayos de aptitud: ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medida,
calibración o inspección.
Incertidumbre de medida: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, basado en la
información utilizada.
Valor asignado: valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud.
Subcontratista: organización o persona contratada por el proveedor de ensayos de aptitud para realizar actividades específicas en esta norma
y que afectan la calidad de un programa de ensayos de aptitud.
DEFINICIONES TOMADAS DE LA NORMA NTC- ISO/IEC 17043: 2010
Proveedor de ensayos de aptitud acreditado: proveedor que ha demostrado ante un organismo de acreditación (OA) su
competencia para cumplir con la norma ISO/IEC 17043.
Proveedor de ensayos de aptitud no acreditado: PEA no acreditado con la norma ISO/IEC 17043 de conformidad con lo
descrito en el Decreto 1595 de 2015 (Artículo 2.2.1.7.12.1.).
Comité técnico de ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios (CT EA/CI): comité técnico establecido por ONAC
para evaluar la pertinencia de los programas y la idoneidad de los PEA y emitir concepto sobre su aceptación.
Familia de Técnicas: conjunto de procedimientos de ensayo afines entre sí o que parten del mismo principio científico, usados
para evaluar una o más propiedades de un producto.
Propiedad: característica que se mide de forma cualitativa o cuantitativa.
Plan de participación en EA: descripción de las participaciones en EA/CI, en la que un laboratorio ha definido que participará
en el periodo de acreditación y que cubre el alcance que desea acreditar o mantener.
DEFINICIONES PROPIAS DE ONAC
CRITERIOS ESPECÍFICOS
PARA LA PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN EA
Haber participado en un ensayo de aptitud para cada uno de los sectores
específicos y sectores generales o disciplinas, con resultados satisfactorios en al
menos un método de ensayo para cada uno de los sectores generales o disciplinas
incluidas en el alcance de la acreditación solicitado, de acuerdo con las
agrupaciones definidas en el Anexo A.
Para laboratorios de ensayo y clínicos
LABORATORIOS EN PROCESO
DE OTORGAMIENTO O AMPLIACIÓN
SI SE EVIDENCIAN RESULTADOS CUESTIONABLES O NO SATISFACTORIOS
NO SE OTORGA LA ACREDITACIÓN O AMPLIACIÓN PARA EL ALCANCE AFECTADO
Participar en al menos un método de ensayo por cada familia de técnicas, de cada sector
general o disciplina y de cada sector específico cubiertos en el alcance de la acreditación,
de acuerdo con las agrupaciones definidas en el Anexo A, rotando, en cuanto sea factible, la
participación anual por familias de técnicas, de tal forma que se cubra en el periodo de
vigencia de la acreditación todos los sectores específicos, los sectores generales o
disciplinas y las familias de técnicas incluidos en el alcance de la acreditación.
LABORATORIOS ACREDITADOS
Para laboratorios de ensayo y clínicos
PARA LOS ENSAYOS CUBIERTOS POR UNA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD
CON OTRO ENSAYO DE LA MISMA FAMILIA DE TÉCNICAS,
EL LABORATORIO DEBE INDICAR EL ENSAYO QUE LO CUBRE
Haber participado en por lo menos un ensayo de aptitud de un método de ensayo para cada
sector específico, sector general o disciplina y familia de técnicas, con resultados
satisfactorios en al menos una de las familias de técnicas de cada sector general o
disciplina referida en el alcance de la acreditación, de acuerdo con las agrupaciones
definidas en el Anexo A.
SI EL LABORATORIO CUENTA CON RESULTADOS SATISFACTORIOS Y NO
SATISFACTORIOS O CUESTIONABLES EN UNA PARTE DEL ALCANCE
SE PUEDE RENOVAR LA ACREDITACIÓN PREVIA PRESENTACIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
Para laboratorios de ensayo y clínicos
LABORATORIOS EN PROCESO DE RENOVACIÓN
JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN EA
Disponibles a nivel nacional o internacional
SI ONAC ACEPTA LA JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN EA
Vigencia de un (1) año calendario
Pierde validez si se evidencia que hay oferta de un PEA nacional o internacional(PEA: Artículo 2.2.1.7.12.1 del Decreto No. 1595 de 2015)
El formato FR-3.0-18 diligenciado por el laboratorio.
Los soportes de la búsqueda del programa(s) de EA/CI incluyendo las entidades o PEA que fueron
consultados (al menos tres consultas), el periodo(s) en que se hizo la consulta y las respuestas recibidas
de dichos proveedores.
Adecuados para el alcance de la acreditación
Si NO existen programas de EA
El laboratorio debe justificar ante ONAC
Instituto Nacional de
Metrología de
Colombia-INM
Instituto Nacional de
Metrología de otros
países firmantes
Acuerdo
Reconocimiento
Mutuo BIPM
PEA acreditados ISO/IEC 17043
(NTC-ISO/IEC 17043)
Organizaciones
internacionales
reconocidas de
desarrollo de estándares
internacionales que
ofrezcan servicios de EAOrganizaciones que ofrezcan servicios
de EA/CI aceptadas por ONAC, siempre
y cuando no exista ningún PEA
acreditado con la norma ISO/IEC 17043
a nivel nacional o internacional que su
alcance cubra el servicio requerido
PROVEEDOR DE EA SEGÚN EL DECRETO 1595
ES RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO
CONTAR CON UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO Y CONSERVAR LOS REGISTROS PARA
DEFINIR, REVISAR Y APROBAR LOS SERVICIOS OFRECIDOS POR EL PEA.
a. Cuando la duración de un EA/CI supere un año calendario, y el laboratorio solo tenga acreditado el
método correspondiente a dicho ensayo de aptitud, el intervalo entre participaciones debe ser máximo
de tres años calendario, o de dos participaciones durante el periodo de vigencia de la acreditación, cuando
éste es de cinco años.
a. Cuando la oferta de EA/CI supere un año calendario, el laboratorio debe ajustar su participación, según
corresponda, dando cumplimiento al numeral 8.1.2.
a. Cuando el alcance de acreditación está constituido por una sola familia de técnicas, el laboratorio
podrá extender la frecuencia de su participación hasta máximo dos (2) años.
CONSIDERACIONES SOBRE LA FRECUENCIA DE
PARTICIPACIÓN EN EA
Frecuencia anual de participación en EA/CI rotativa con excepción de los siguientes casos
Satisfactorio: cuando todos los resultados de desempeño obtenidos para un mismo mensurando y
punto(s) de medición sobre el ítem(s) de ensayo de aptitud, son calificados como satisfactorios,
siempre y cuando este(n) cubierto(s) por el alcance de la acreditación.
Cuestionable o dudoso: cuando al menos un resultado de desempeño es calificado como
cuestionable, siempre y cuando el mensurando o punto de calibración se encuentre dentro del alcance
de la acreditación.
No satisfactorio: cuando al menos un resultado de desempeño es calificado como no satisfactorio,
siempre y cuando el mensurando o punto de calibración se encuentre dentro del alcance de la
acreditación.
Para ONAC, solamente son válidos los resultados emitidos por el PEA en el informe final
CONCLUSIÓN DE DESEMPEÑO
DE UN ENSAYO DE APTITUD
PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
Los programas de EA varían de acuerdo con las necesidades del sector en el que se usan, la naturaleza de los
ítems de ensayo de aptitud, los métodos en uso y el número de participantes
No ofrece ni organiza programas de EA Publica en su página web, la información
concerniente a los OA y posibles PEA
ONAC
Se reserva el derecho de no aceptar un programa de EA, si a juicio del Comité Técnico de EA/CI,
el servicio ofrecido por el PEA no cuenta con los estándares de calidad que permitan al laboratorio y/o a ONAC
obtener conclusiones objetivas a partir del informe final de resultados.
Norma NTC-ISO/IEC 17043
SEGUIMIENTO AL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO
ONAC revisa la adecuación del plan de participación en EA del Laboratorio con respecto al alcance y a
los criterios definidos y realiza seguimiento a los resultados de EA obtenidos por el laboratorio:
Evaluación
inicial Vigilancias Renovación
Ampliación Extraordinaria(según corresponda)
En períodos intermedios a los establecidos para lasvigilancias o renovaciones
INFORMACIÓN DEL LABORATORIO A ONAC
SOBRE LA PARTICIPACIÓN EN EA
lnformación actualizada en el FR-4.2.1-03
Informe final de resultados entregado por el PEA
Código de participante
Por resultados NO SATISFACTORIOS O CUESTIONABLES:
Plan de acción
Máximo veinte (20) días calendario a partir de la fecha en que el laboratorio recibió el informe final.
Registros que evidencien las gestiones realizadas para volver a participar en un programa similar de EA.
Máximo ciento veinte (120) días calendario a partir de la fecha en que el laboratorio recibió el informe final.
Debe volver a participar en la oferta de ensayo de aptitud más próxima correspondiente al mismo alcance, la cual
debe realizarse en un plazo no superior a un año calendario.
Implementación y eficacia del plan de acción:
La evalúa el equipo evaluador de ONAC asignado para la siguiente vigilancia, renovación o
evaluación extraordinaria que corresponda.
Para laboratorios de ensayo y clínicos: del método de ensayo, familia de técnicas, sector general o
disciplina, según corresponda.
RESULTADOS EN EA NO SATISFACTORIOS
DE FORMA CONSECUTIVA
Si el laboratorio obtiene resultados de desempeño no satisfactorios en dos (2) EA consecutivos
para el mismo alcance
ONAC suspenderá la acreditación
El alcance de la acreditación suspendido por ONAC podrá restablecerse
evaluación extraordinaria para evidenciar:
participación en un programa similar de EA con resultados de desempeño satisfactorios.
Preguntas e Inquietudes
GRACIAS