Acta de Visita Lab Oratorios

República de Colombia Ministerio de la Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

ACTA DE VISITA A LABORATORIOS DE ANALISIS DE ALIMENTOS

IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO

Fecha _______/________/________ Razón Social _____________________________________________________________________________________________Dirección _________________________________________________ Ciudad __________________ Departamento__________Teléfonos ___________________________________ Fax _______________________ E - mail __________________________Representante Legal _____________________________________________ C.C. _________________________Servicio a terceros______________________________________________________________________________________

Fecha última visita _______/________/________

OBJETO DE LA VISITA

________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________

FUNCIONARIOS QUE PRACTICARON LA VISITA

NOMBRE CARGO INSTITUCION

PERSONAS QUE ATENDIERON LA VISITA

NOMBRE CARGO INSTITUCION

ASPECTOS A VERIFICAR

1. RECURSO HUMANO

1.1 Director Técnico

NOMBRE PROFESION HORAS CONTRATADAS / DÍA

Carrera 68 D No.17-11 /21 PBX: 2948700Página Web: www.invima.gov.co Bogotá D.C. Colombia A.A. 20896

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http://www.invima.gov.co/



1.2 Analistas

NOMBRE PROFESION HORAS CONTRATADAS/DÍA

1.3 Auxiliares

NOMBRE CARGO GRADO DE ESCOLARIDAD

OBSERVACIONES____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2. CONDICIONES LOCATIVAS CALIFICACION

OBSERVACIONES

2.1 INSTALACIONES FISICAS

2.1.1 El laboratorio está bien ubicado, alejado de focos de contaminación, debidamente protegido del medio exterior

2.1.2 Cuenta con suficiente abastecimiento de agua potable

2.1.3 Las instalaciones son adecuadas en cuanto a espacio y distribución

2.1.4 Los pisos son de material impermeable, lavable y no porosos

2.1.5 Las paredes y muros son de material lavable, impermeable, pintados de color claro, se encuentran limpios y en buen estado

2.1.6 Los cielos rasos son de fácil limpieza, están limpios y en buen estado

2.1.7 La ventilación e iluminación son adecuadas

2.1.8 El laboratorio dispone de área independiente para la recepción y almacenamiento de muestras

2.1.9 Cuenta con un sitio independiente para lavado, desinfección y esterilización de material y equipo

2.1.10 Cuenta con áreas independientes para análisis físico – químicos y análisis microbiológicos

2.1.11 Cuenta con depósito adecuado de reactivos, medios de cultivo para el área de microbiología

2.1.12 Cuenta con depósito adecuado de accesorios, vidriería e insumos para el área de microbiología


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2.1.13 Cuenta con depósito adecuado de reactivos para el área de fisico-química

2.1.14 Cuenta con depósito adecuado de accesorios, vidriería e insumos para el área de fisico-química

2.1.15 El laboratorio cuenta con cuarto de siembra independiente para microbiología, dotado de luz ultravioleta

2.1.16 El laboratorio cuenta con biblioteca para depositar libros, revistas y manuales de consulta

OBSERVACIONES________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2.2 INSTALACIONES SANITARIAS

2.2.1 El laboratorio cuenta con servicios sanitarios bien ubicados y en perfecto estado de funcionamiento (lavamanos, inodoros)

2.2.2 Existe un sitio adecuado para el descanso y consumo de alimentos. (área social)

2.2.3 Existen vestieres, casilleros o lokers individuales adecuados para su proposito

3. AREAS DE TRABAJO CALIFICACION

OBSERVACIONES

3.1 RECEPCION DE MUESTRAS

3.1.1 Cuenta con sistema de mantenimiento y conservación de muestras (anaqueles, nevera, congelador, etc.)

3.2 MICROBIOLOGÍA

3.2.1 EQUIPO

3.2.1.1 Existe cabina de flujo laminar

3.2.1.2 Existe Lámpara de Luz Ultravioleta

3.2.1.3 Existe Mecheros

3.2.1.4 Existe Baño María

3.2.1.5 Existe Horno esterilizador

3.2.1.6 Existe Autoclave

3.2.1.7 Existe Equipo para anaerobios

3.2.1.8 Existe Balanza

3.2.1.9 Existe Incubadoras

3.2.1.10 Existe Homogenizador de muestras

3.2.1.11 Existe Cuenta colonias

3.2.1.12 Existe Microscopio

3.2.1.13 Existe Nevera para conservación de muestras y contramuestras

3.2.1.14 Existe Nevera para conservación de medios de cultivo y reactivos

3.2.1.15 Existe pipeteador

3.2.1.16 Existen otros equipos

3.2.2 ANALISIS


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3.2.2.1 Se realiza recuento de microorganismos mesófilos

3.2.2.2 Se realiza número más probable para Coliformes totales

3.2.2.3 Se realiza número más probable para Coliformes fecales

3.2.2.4 Se realiza recuento para estafilococo coagulasa positivo

3.2.2.5 Se realiza recuento para Bacillus cereus

3.2.2.6 Se realiza recuento para esporas Cl. Sulfito reductor

3.2.2.7 Se realiza detección de Salmonella / 25 g.

3.2.2.8 Se realiza detección de Vibrio cholerae

3.2.2.9 Realiza análisis de aguas tratadas envasadas

3.2.2.10 Se realiza N.M.P. para Pseudomona aeruginosa en agua

3.2.2.11 Se realiza prueba de esterilidadad

3.2.2.12 Se realiza recuento de mohos y levaduras

3.2.2.13 Realiza detección de Listeria monocytogenes

3.3 FISICO QUIMICO

3.3.1 EQUIPO

3.3.1.1 Existe campana extractora

3.3.1.2 Existe homogenizador de muestras

3.3.1.3 Existe balanza analítica

3.3.1.4 Existe balanza de precisión

3.3.1.5 Existe estufa de circulación forzada

3.3.1.6 Existe potenciometro

3.3.1.7 Existe centrífuga

3.3.1.8 Existe mufla

3.3.1.9 Existe plato de calentamiento

3.3.1.10 Existe baño de María

3.3.1.11 Existe refractómetro

3.3.1.12 Cuenta con nevera para muestras y reactivos

3.3.1.13 Existe centrífuga de Gerber

3.3.1.14 Existe destilador de agua

3.3.1.15 Existe Unidad de Destilación por arrastre de vapor

3.3.1.16 Existe digestor para determinación de proteínas

3.3.1.17 Existe equipo para determinación de grasas

3.3.1.18 Existe equipo para determinación de fibras

3.3.1.19 Existe balanza de humedad

3.3.1.20 Existe colorímetro

3.3.1.21 Existe espectrofotómetro Ultra Violeta Visible


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3.3.1.22 Existe Cromatógrafo de gases

3.3.1.23 Existe Fluorómetro

3.3.1.24 Existe Estereoscopio

3.3.1.25 Existe equipo y accesorios para cromatografía en capa Fina

3.3.1.26 Existe equipo y accesorios para analizar iones específicos

3.3.1.27 Existe Crioscopio

3.3.1.28 Existe Polarimetro

3.3.1.29 Existe Equipo de punto de fusión

3.3.1.30 Existe espectrofotómetro de Absorción Atómica

3.3.1.31 Existe microscopio compuesto

3.3.1.32 Existe microscopio de fluorescencia

3.3.1.33 Existe Baño Ultrasónico

3.3.1.34 Existe Densitómetro de flujo

3.3.1.35 Existe Polarógrafo

3.3.1.36 Existe Cromatógrafo HPLC

3.3.1.37 Existe Rotaevaporador

3.3.1.38 Otros equipos

3.3.2 ANALISIS

3.3.2.1 Se realiza Humedad

3.3.2.2 Se realiza Azúcares Reductores

3.3.2.3 Se realiza Azúcares No Reductores

3.3.2.4 Se realiza Sólidos Totales

3.3.2.5 Se realiza Acidez

3.3.2.6 Se realiza Indice De Reichert Meissl

3.3.2.7 Se realiza materia Grasa

3.3.2.8 Se realiza Indice Peróxidos

3.3.2.9 Se realiza Sol. Lácteos No Grasos

3.3.2.10 Se realiza Indice De Solubilidad

3.3.2.11 Se realiza Cenizas

3.3.2.12 Se realiza Cloruros

3.3.2.13 Se realiza Proteínas

3.3.2.14 Se realiza Prueba de Fosfatasa

3.3.2.15 Se realiza Prueba Peroxidasa

3.3.2.16 Se realiza Extracto Etéreo

3.3.2.17 Se realiza Porcentaje Llenado

3.3.2.18 Se realiza Contenido De Flúor

3.3.2.19 Se realiza creatinina

3.3.2.20 Se realiza insolubles En Agua


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3.3.2.21 Se realiza Sólidos Solubles º Bx

3.3.2.22 Se realiza Aditivos

3.3.2.23 Se realiza Acido Ascórbico

3.3.2.24 Se realiza Nitritos

3.3.2.25 Se realiza Indice De Refracción

3.3.2.26 Se realiza Indice Crioscopico

3.3.2.27 Se realiza Histamina

3.3.2.28 Se realiza Prueba de Kreiss

3.3.2.29 Se realiza Extracto Acuoso

3.3.2.30 Se realiza Neutralizantes

3.3.2.31 Se realiza Sustancias Nitrogenadas

3.3.2.31 Se realiza Adulterantes

3.3.2.33 T.R.M.

3.3.2.34 Se realiza Conservantes

3.3.2.35 Se realiza Cafeína

3.3.2.36 Se realiza Densidad

3.3.2.37 Se realiza Almidón

3.3.2.38 Se realiza PH

3.3.2.39 Se realiza Color (% T)

3.3.2.40 Se realiza Prod. Masa Escurrida

3.3.2.41 Se realiza Turbiedad (% T)

3.3.2.42 Se realiza Bases Volátiles

3.3.2.43 Se realiza Contenido De Yodo

3.3.2.44 Se realiza Punto De Fusión

3.3.2.45 Se realiza Acido Sórbico

3.3.2.46 Se realiza Indice De Yodo

3.3.2.47 Se realiza Acido Benzóico

3.3.2.48 Se realiza índice de Saponificación

3.3.2.49 Se realiza Colorantes

3.3.2.50 Se realiza Material Insaponificable

3.3.2.51 Se realiza Fibra

3.3.2.52 Se realiza Contenido de Huevo

3.3.2.53 Se realiza Extracto Alcohólico

3.3.2.54 Antibióticos

3.4

ANALISIS SENSORIAL

3.4.1 Esta área es separada del área de análisis fisicoquímico

3.4.2 En esta área hay una zona destinada para degustación

3.4.3 La zona de degustación tiene muebles y paredes de colores claros


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3.4.5 Se realizan análisis organolépticos: color , olor, sabor, textura

4. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

CALIFICACION

OBSERVACIONES

4.1 Se realiza control microbiológico de cada una de las áreas de microbiología (cuartos de siembra, cabina de flujo laminar.)

4.2 Se cuenta con Procedimientos normalizados de trabajo (PNT,POS)

4.3 Existen registros periódicos que verifican la calibración de equipos

4.4 Se tienen registros de Control de calidad periódico de los reactivos que se utilizan en el laboratorio

4.5 Se tienen registros de control de calidad periódico de los medios de cultivo que se utilizan en el laboratorio

4.6 Se realizan pruebas para determinar sensibilidad y especificidad de medios de cultivo

4.7 Existen registros de patrones que utilizan en las pruebas para análisis físico químico

4.8 Existen registros de procedimientos de calibración de material de vidrio

4.9 Existen registros de control de temperatura de los equipos que lo requieren

4.10 El Laboratorio cuenta con Manual de Procedimientos analíticos propio

5. PROGRAMA DE SALUD OCUPACIONAL

CALIFICACION

OBSERVACIONES

5.1 Existen equipos e implementos de seguridad en funcionamiento y bien ubicados (extintores, campanas extractoras, etc.)

5.2 El personal que labora en el laboratorio está dotado y utiliza los elementos de protección personal requeridos (gafas, guantes, etc.)

5.3 Se dispone de botiquín dotado con los elementos mínimos requeridos

6. CONDICIONES DE SANEAMIENTO

CALIFICACION

OBSERVACIONES

6.1 Existen recipientes adecuados, bien ubicados e identificados para la recolección interna de los desechos sólidos o basuras

6.2 Existen procedimientos para el manejo de patógenos en el área de microbiología

6.3 Existen procedimientos adecuados para el manejo de solventes orgánicos y ácidos y bases en el área de físico – química

6.4 Se remueven las basuras con la periodicidad necesaria para evitar generación de olores, contaminación y proliferación de plagas


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7. RECEPCIÓN DE MUESTRAS Y ENTREGA DE RESULTADOS

CALIFICACION

OBSERVACIONES

7.3 Existe libro de registro de muestras

7.2 Aparece registrado la descripción de la muestra y las condiciones en que se recibe la misma

7.3 Aparece registrado la procedencia de la muestra

7.4 Se registra la cantidad de muestra

7.5 Se registra el número del lote de cada muestra

7.6 Se registra la fecha de ingreso de la muestra

7.7 Se registra la firma de quien recibe muestras

7.8 Se realiza oficio de toma de muestras

8. INFORME DE RESULTADOS ANALÍTICOS

CALIFICACION

OBSERVACIONES

8.1 Se registra la firma de quien efectúa el análisis

8.2 Se emite concepto de los resultados de los análisis

9.

EXIGENCIAS

Para ajustar el laboratorio a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar numerales) :

_________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

CALIFICACION:

2: CUMPLE COMPLETAMENTE; 1: CUMPLE PARCIALMENTE; 0: NO CUMPLE; NA: NO APLICA; NO: NO OBSERVADO.

De conformidad con lo establecido en la legislación sanitaria vigente, especialmente la ley 9 de 1979 y su reglamentación, en particular el decreto 3075 de 1997, para el cumplimiento de las anteriores exigencias se concede un plazo de (máximo 30 días a partir de la notificación, especificar día, mes y año): _____________________________________________________En caso de incumplimiento se procederá a aplicar las medidas previstas en la legislación sanitaria.

10. CONCEPTO


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Favorable Cumple totalmente las condiciones sanitarias establecidas en la normatividad

Favorable Condicionado Condicionado al cumplimiento de las exigencias dejadas en el numeral 9 de la presente acta

Pendiente Se dejan exigencias que pueden afectar indirectamente la inocuidad del producto, para lo cual se da un plazo para su cumplimiento

Desfavorable Definitivo No admite exigencias. Se procede a aplicar medidas sanitarias

Medida(s) sanitaria(s) aplicada(s):_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

11. OBSERVACIONES O MANIFESTACIÓN DEL RESPONSABLE DEL LABORATORIO________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________

Para constancia, previa lectura y ratificación del contenido de la presente acta, firman los funcionarios y personas que intervinieron en la visita, Fecha (día/mes/año) _____ / _____ / _____,

FUNCIONARIOS DE SALUD

Firma Firma

Nombre Nombre

C.C. C.C.

Cargo Cargo

Firma Firma

Nombre Nombre

C.C. C.C.

Cargo Cargo

FUNCIONARIOS DEL LABORATORIO

Firma Firma

Nombre Nombre

C.C. C.C

Cargo Cargo

Firma Firma

Nombre Nombre

C.C. C.C

Cargo Cargo


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De la presente acta se deja copia en poder del interesado, representante legal, responsable de la planta o quien atendió la visita.

NOTA 1 : El acta debe ser notificada dentro de un plazo no mayor de cinco (5) días contados a partir de la realización de la visita.

NOTA 2: Esta certificación NO podrá ser utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares.

Parágrafo Artículo 71, Decreto 3075 de 1997


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