PRIMER SEMINARIO PARA PAISES DEL MERCOSUR, BOLIVIA Y CHILE SOBRE ESPECIFICACIONES APLICABLES AL REGISTRO DE PRODUCTOS

FITOSANITARIOS SENASA

Buenos Aires, Argentina, 29 al 31 de octubre 2001

MEMORIAS

Octubre 2001

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INDICE Página Discurso de bienvenida (Sebastiao Barbosa, FAO/RLC) 4 Agenda 7 Lista de participantes 9 Espeficicaciones FAO para Productos Fitosanitarios 25 Proceso de Desarrollo de las Espeficicaciones de FAO (Gero Vaagt, FAO Roma) 27 Normas intenracionales para materiales técnicos y Formulaciones (A. Hill, U.K.) 32 Criterios de priorización para el desarrollo y revisión de las Especificaciones (G. Vaagt, FAO Roma) 37 Determinación de equivalencia (A. Hill, U.K.) 41 Especificaciones conjuntas FAO-OMS (G. Vaagt, FAO Roma) 46 Presentación de los países sobre avances, limitaciones y La aplicabilidad de las espeficicaciones técnicas de FAO sobre El proceso de registro de plaguicidas: Argentina (Ing. Agr. Miguel Angel Seara) 48 Bolivia (Ing. Marco Antonio Jordán Mendoza) 52 Brasil (ing. Ana Vekic) 54 Chile (Ing. Arturo Correa Briones) 55 Paraguay (Ing. Agr. Basilicio Santacruz) 62 Uruguay (Quim. Graciela Fiorentino) 64 Puntos de vista de la industria sobre las especificaciones de FAO y su importancia para garantizar la calidad de productos y establecer la unidad de criterios y requisitos para el registro de plaguicidas en los países de la subregión: Argentina – CASAFE 71 Argentina (Dr. Juan Carlos Iglesias Pérez, IPESA) 74 Brasil (Luiz Carlos Ferreira Lima, ANDEF) 75 Bolivia (Ing. Jaime Palenque, APIA) 76 Chile (María Elvira Lemanda, AFIPA) 78 Paraguay (Ing. Agr. Eloy Boggino) 81 Uruguay (Enrique Llanes, Cámara de Agroquímicos) 82 Conformación Grupos de Trabajo 84 Conclusiones Grupos de Trabajo Grupo 1 86 Grupo 2 88

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Grupo 3 89 Grupo 4 89 Grupo 5 90 Grupo 6 91

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DISCURSO DE BIENVENIDA DEL SEÑOR SEBASTIAO BARBOSA, OFICIAL PRINCIPAL DE PROTECCION VEGETAL DE LA OFICINA REGIONAL DE FAO PARA AMERICA LATINA Y EL CARIBE En nombre del Dr. Jacques Diouf, Director General de la FAO y del Dr. Gustavo Gordillo de Anda, Subdirector General, Representante Regional de la FAO para América Latina y el Caribe, quiero darles a todos la más cordial bienvenida a este “Primer Seminario para Países del Mercosur, Bolivia y Chile sobre Especificaciones Aplicables al Registro de Productos Fitosanitarios”. En su discurso de celebración del Día Mundial de la Alimentación de este año, que coincidió con el quincuagésimo sexto aniversario de la fundación de la FAO, el Dr. Diouf recordó una vez más a la comunidad internacional que hemos llegado al Tercer Milenio con 800 millones de personas en el mundo en desarrollo sin poder satisfacer sus necesidades más básicas de alimentación. Hace 5 años, los líderes del mundo se reunieron en Roma en la Cumbre Mundial sobre la Alimentación para hacer la solemne promesa de reducir a la mitad el número de personas que padecen de hambre para el año 2015. Para lograr esta promesa habría que dedicar más atención, esfuerzos y recursos a las zonas rurales del mundo en donde viven el 70% de la población pobre y que padece de hambre. Esto requerirá que las instituciones financieras, los donantes y los gobiernos canalicen más inversiones hacia la agricultura. Según estimaciones de la FAO, la producción agrícola en los próximos 30 años tendrá que ser un 70% superior a la última década. Sin embargo, como el área per cápita que se puede dedicar a la agricultura tiende a disminuir, un 80% del incremento de la producción tendrá necesariamente que venir de una intensificación mayor de la producción de los cultivos en las tierras que son actualmente cultivadas. Paralelamente a la intensificación de la producción agrícola, tendremos que poner mayor atención a las nuevas demandas que se impondrán al sector agrícola para garantizar una mejor protección de la biodiversidad y del medio ambiente, la mitigación de la emisiones de gases que afectan a la capa de azono y muchos otros retos a los cuales no hemos dado la debida importancia. Por otro lado, los consumidores están ahora más organizados y poniendo una mayor atención a la calidad e inocuidad de los productos agrícolas, conllevando a un incremento de las regulaciones Tendremos entonces que cuidar para que una ulterior intensificación de la producción agrícola no cause aún más impacto sobre la salud humana y el medio ambiente. Específicamente en este sentido, todos nosotros aquí presentes necesitamos estar conscientes de los problemas que actualmente existen asociados al uso de plaguicidas, particularmente en los países en desarrollo y cuidar para que esta situación no se exacerbe en el futuro. En la “Cumbre para la Tierra” realizada en Río de Janeiro, Brasil, en 1992, los gobiernos comprendieron la necesidad de implantar controles obligatorios sobre la distribución y uso de plaguicidas en el mundo estableciendo capítulos específicos de la Agenda 21 sobre el tema. Se siguieron acuerdos internacionales como el Protocolo de Montreal, el Convenio de Rotterdam y el Convenio de Estocolmo y la

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rectificación del Convenio de Basilea. De esta manera, el mundo cuenta con mecanismos de orden jurídico que permiten la reglamentación de la distribución y uso de plaguicidas. Lo único que nos falta es que cada país implemente lo que han acordado en estos convenios. El Código Internacional de Conducta de la FAO para Distribución y Utilización de Plaguicidas adoptado en 1985, es la norma mundialmente aceptada para el manejo de plaguicidas que, junto con las Directrices Técnicas Complementarias, ha servido de base para la aplicación y mejora sobre la legislación sobre plaguicidas y el manejo de éstos en muchos países, especialmente en países en desarrollo. El Código proporciona un marco de referencia para una infraestructura completa de control de plaguicidas que abarca todo el ciclo vital de estos productos. El Código fue enmendado en 1989 para introducir en sus artículos 2 y 9 las disposiciones relativas al Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo. Con la adopción del “Convenio de Rotterdam”, en septiembre de 1998, para la aplicación del procedimiento anteriormente mencionado, las disposiciones de los artículos 2 y 9 de la versión enmendada del Código perdieron actualidad. A efectos de tomar en cuenta las importantes novedades surgidas en el campo de manejo de plagas y plaguicidas en los últimos años, la necesidad de introducir cambios en relación con el Convenio de Rotterdam y las respuestas recibidas a los cuestionarios sobre el Código, la FAO empezó en 1999 un proceso de actualización del Código. El Cuadro de Expertos en Plaguicidas de FAO examinó una basta gama de temas para su incorporación al Código que incluían: reducción de riesgo, manejo integrado de plagas, plaguicidas caducados, agricultura sostenible, los convenios internacionales y la inocuidad para los consumidores y el medio ambiente. En su reunión de junio del 2001 el Cuadro de Expertos de la FAO recomendó proponer a la trigésima primera Conferencia de la FAO, a realizarse en Roma en noviembre próximo, para aprobación un texto del Código revisado. El nuevo texto hará recomendaciones específicas a los gobiernos y a la industria para cuidar de la calidad de los plaguicidas y de esta manera disminuir su impacto negativo sobre la salud humana y sobre el medio ambiente. Entre otras cosas, el Código hace hincapié a los productos sumamente tóxicos y peligrosos en su artículo 7: “puede ser conveniente prohibir la importación, compra y venta de un producto sumamente tóxico y peligroso, como los incluidos en las categorías Ia y Ib de la OMS, si otras medidas de control o las buenas prácticas de comercialización no bastan para asegurar que el producto pueda manipularse con un nivel aceptable de riesgo para el usuario”. Específicamente, sobre la calidad de los plaguicidas, el nuevo texto trae una definición de equivalencia y recomienda que “todo país debería poseer o tener acceso a servicios para verificar y controlar la calidad de los plaguicidas que se ofrecen a la venta o exportación, a fin de establecer la cantidad de ingredientes activos y la idoneidad de su formulación con arreglo a las Especificaciones de la FAO o de la OMS cuando estén disponibles”. Son exactamente estas Especificaciones de la FAO las que nos congregan aquí hoy en este Seminario que no debe ser visto en si mismo como un fin sino como parte de un largo proceso de intercambio de información entre organismos internacionales, gobiernos nacionales y representantes de la industria, en relación al tema de los plaguicidas. Estamos conscientes de la importancia de los plaguicidas y de otros insumos agrícolas para la disminución del hambre en el mundo, pero sin embargo, debemos estar igualmente conscientes de la necesidad de evitar y disminuir los

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inaceptables niveles actuales de intoxicación humana y contaminación ambiental ocasionados por estos productos. Quiero sinceramente agradecer al Gobierno y al pueblo de la República Argentina por la hospitalidad ofrecida a los participantes de este Seminario, al señor Rector de la Universidad Argentina de la Empresa por acogernos en sus dependencias, al señor Presidente del SENASA por la excelente labor de organización de este evento, a las autoridades del Registro de Plaguicidas en los países del Mercosur, Bolivia y Chile por haber aceptado nuestra invitación, a CropLife Latin America por el apoyo al desarrollo de este Seminario y a las demás asociaciones de proveedores de insumos agrícolas por su presencia y participación.

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PRIMER SEMINARIO PARA PAISES DEL MERCOSUR, BOLIVIA Y CHILE SOBRE ESPECIFICACIONES FAO APLICABLES AL REGISTRO DE

PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Buenos Aires, Argentina, 29 al 31 de octubre 2001

AGENDA Lunes 29 de octubre 08:00 - 08:45 Registro de participantes 08:45 - 09:15 Apertura del Seminario Regional a cargo de autoridades

nacionales, de la FAO y de la industria de plaguicidas 09:30 - 10:15 Introducción general a las especificaciones de FAO (S.

Barbosa, FAO/RLC) 10:15 - 10:45 Café 10: 45- 11:30 Proceso de desarrollo de las especificaciones de FAO (G.

Vaagt, FAO Roma) 11:30 - 12:15 Datos requeridos para las especificaciones (A. Hill, Comité de

Expertos FAO) 12:15 - 13:00 Criterios de priorización para el desarrollo y revisión de las

especificaciones (G. Vaagt, FAO Roma) 13:00 - 14:30 Almuerzo 14:30 - 15:30 Determinación de las equivalencias (A. Hill, Comité de

Expertos FAO) 15:30 - 16:00 Especificaciones conjuntas FAO - OMS (G. Vaagt, FAO

Roma) 16:00 - 16:30 Café 16:30 - 17:30 Debate general (Moderador. S. Barbosa, FAO/RLC ) Martes 30 de octubre 09:00 - 10:30 Presentación de los países sobre avances, limitaciones y la

aplicabilidad de las especificaciones técnicas de FAO sobre el proceso de registro de plaguicidas (Argentina, Bolivia, Brasil)

10:30 - 11:00 Café 11:00 - 12:30 Presentación de los países sobre avances, limitaciones y la

aplicabilidad de las especificaciones técnicas de FAO sobre el proceso de registro de plaguicidas (Chile, Paraguay, Uruguay)

12:30 - 14:30 Almuerzo 14:30 - 16:00 Puntos de vista de la industria sobre las especificaciones FAO

y su importancia para garantizar la calidad de productos y establecer la unidad de criterios y requisitos para el registro de plaguicidas en los países de la subregión (Argentina, Bolivia, Brasil)

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16:00 - 16:15 Café 16:15 - 17:45 Puntos de vista de la industria sobre las especificaciones FAO

y su importancia para garantizar la calidad de productos y establecer la unidad de criterios y requisitos para el registro de plaguicidas en los países de la subregión (Chile, Paraguay, Uruguay)

Miércoles 31 de octubre 09:00 - 10:00 Formación de grupos de trabajo 10:00 - 10:30 Café 10:30 - 12:30 Grupos de trabajo 12:30 - 14:30 Almuerzo 14:30 - 16:30 Presentación de resultados y conclusiones de grupos de

trabajo 16:30 - 17:00 Café 17:00 Clausura

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PRIMER SEMINARIO PARA PAISES DEL MERCOSUR, BOLIVIA Y CHILE SOBRE ESPECIFICACIONES FAO

APLICABLES AL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Buenos Aires, Argentina, 29 al 31 de octubre 2001

LISTA DE PARTICIPANTES ARGENTINA Miguel Angel ALVAREZ ARANCEDO Gerente Asuntos Regulatorios MONSANTO Argentina Maipú 1210 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4316-2441 FAX (54 11) 4316-2480 Email: miguel.alvarez.arancedo@monsanto,com Amalia ARAMBURU Ingeniera Agrónoma Registro SYNGENTA ARGENTINA Vegara 403 piso 3° 1638 Vicente López, Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4837-6539 FAX (54 11) 4837-6546 Email: amalia.aramburu@syngenta.com Noberto ARIAS FUGRAN C.I.S.A. Avda. Independencia 1253, 6 B Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4383-4669 FAX (54 11) 4382-1784 Email: narias@fugranarg.com.ar Raúl Alberto AUGER Ingeniero Agrónomo Consultor Técnico Parlamentario Asesor Comisión Agrícola y Ganadera Senado de la Nación Entre Ríos 149 piso 5 D Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4359-3000 int. 2535 FAX (54 11) 4379-5630 Email: rauger@senado.gov.ar

Aharon AVERBACH Ingeniero Agrónomo Presidente CIAFA Av. De Mayo 1285 piso 1 A Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4383-3072/4583-3254 FAX: (54 11) 4383-3254 Email: ciafa@ciudad.com.ar José Luis BARBADO Consultor Técnico SIR Consultora Agropecuaria SRL Presidente Luis Saenz Peña 160, piso 2° Dpto. B Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4371-5990 FAX (54 11) 4371-5990 Email: jbarbado@pop.ba.net Alida BELART Ingeniera Agrónoma Consultora Belart & Goldar Bartolomé Mitre 1540, 4° piso B Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4384-7870 FAX (54 11) 4382-7602 Email: belartygoldar@ciudad.com.ar Laura BERNARDI BONOMI Abogada, Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-0925 / 4334-3207 FAX (54 11) 4342-2502 Email: lbonomi@com4.com.ar

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Walter BERNARDO Laboratorio Opus Prima Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-0925 / 4334-3207 FAX (54 11) 4342-2502 Email: opusprima@arnet.com.ar Vicente A. BIANCHI Licenciado en Ciencias Químicas Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Avda. Huergo 1001, 2° piso Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4362-4518 FAX: (54 11) 4362-4518 Email: bianvi@fullzero.com.ar Fernando Javier BORCHES Presidente CAPYBESA Uruguay 115 6 B Buenos Aires,ARGENTINA Tel.: (54 11) 4374-8137 FAX (54 11) 4374-8137 Email: borches@satlink.com Elcira Rosa BORJA Licenciada en Ciencias Químicas Coordinadora de Fertilizantes, Plaguicidas Forlumados y Contaminantes Químicos Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Huergo 1001, 2° piso Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4362-4518 FAX: (54 11) 4362-4518 Email: eborja@inea.com.ar Liliana BULACIO Facultad de Ciencias Agrarias Cátedra Terapéutica Vegetal Universidad de Rosario Castro Barros 5043 Rosario, ARGENTINA Tel.: (54 0341) 4638880 FAX (54 0341) 4638880 Email: lgb@alnet.com.ar

Eduardo BUTLER Director Agroquímicos Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-0925/4334-3207 FAX (54 11) 4342-2502 Email: DAPFV@INEA.COM.AR Guillermo L. CAL CASAFE Rivadavia 1367, 7° piso B 1033 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4381-2742 FAX (54 11) 4383-1562 Email: gcal@casafe.org Norberto CHUTREAU Presidente REPOSO SAIC Av. Santa Fé 1578 piso 1 A 1640 Martinez Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4733-3181/4733-3009 FAX (54 11) 4798-6797 Email: reposo@netizen.com.ar Agustín COLONNA Doctor en Química Gerente Técnico Asociación de Cooperativas Argentinas, ACA Av. Madero 942 piso 5 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 43489/423679 FAX (54 11) 03489 423679 Email: colonna@acacoop.com.ar Daniel COURREGES Ingeniero Agrónomo Gerente de Registros SYNGENTA ARGENTINA Vergara 403 piso 3 1838 Vicente López Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4837-6537 FAX (54 11) 4837-6546 Email: “daniel.correges.”@syngenta.com

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Guillermo DALTON Consultor Cancillería Esmeralda 1212 piso 14 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4819-7414 Email: gtd@mrecic.gov.ar Mauricio DE LA CANAL Consultor de Registros Asesor Independiente Martín Rodríguez 1767 1846 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4294-4496 FAX (54 11) 4294-4496 Email: dlcmauricio@infovia.com.ar Marcelo DI LELLO Jefe de Producto TORT VALLS S.A. Pte. Quintana 96 José C. Paz, ARGENTINA Tel.: (54) 02320-442500 FAX (54) 02320-44500 Email: tortvals@satlink.com Héctor DI LORETO Gerente Desarrollo IPESA J. V. González 4977 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4501-6800 FAX (54 11) 4502-0305 Email: ipesalab@arnet.com.ar Alberto Eduardo ETIENOT Director Departamento de Tecnología Agroalimentaria Universidad Argentina de la Empresa, UADE Lima 717 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4379-7637/7498 FAX (54 11) 4379-7555 Email: aetiennot@uade.edu.ar

Alejandro Gabriel FERNANDEZ Ingeniero Agrónomo Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Huergo 1001, 2° piso Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4362-4518 FAX: (54 11) 4362-4518 Email: agfer@fibertel.com.ar Beatriz FERNANDEZ Jefa de Laboratorio ICONA S.A. Rodney 354 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4854-2231/2359/7712 FAX (54 11) 4856-2655 Email: icona@overnet.com.ar Ricardo FERNANDEZ PANCELLI Gerente de Registro BASF Argentina Avda. Corrientes 327 piso 6 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4317-9763 FAX (54 11) 4317-9966 Email: Ricardo.Pancelli@basf-arg.com.ar Gabriela FORAY Laboratorio CEPROCOR Unidad Ciencia Córdoba, ARGENTINA Email: gforay@ceprocor.uncor.edu Héctor GAMBETTA Secretario Comisión de Agricultura Buenos Aires, ARGENTINA Email: cayganaderia@hcdn.gov.ar Juan Carlos GARIGLIO Gerente Investigación y Desarrollo Ishihara Argentina S.A. Castagnino 650 Rosario, ARGENTINA Tel.: (54 0341) 156196526 FAX (54 0341) 4546555 Email: jcg@ishihara.com.ar

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Rosana A. GIMENEZ Universidad Argentina de la Empresa UADE Sgto. Cabral 2687 Munro, Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4762-5271 FAX (54 11) 4514-8739 Email: rgimenez@agro.uba.ar Daniel GOLDAR Ingeniero Agrónomo Consultora Belart & Goldar Bartolomé Mitre 1540, 4° piso B Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4384-7870 FAX (54 11) 4382-7602 Email: belartygoldar@ciudad.com.ar Guillermo Enrique GONZALEZ LIMA Cátedra de Terapéutica Vegetal Facultad de Ciencias Agrarias y Forestales Universidad Nacional de La Plata Avenida 60 y 119 La Plata, ARGENTINA Tel.: (0221) 423-6758 int. 439 FAX (0221) 425-2345 Email: ggonzalez_lima@hotemail.com Miguel Angel HILDMANN Consejero Cancillería Esmeralda 1212 piso 14 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4819-7414 FAX Email: mah@mrecic.gov.ar Gustavo HUESCA PEREZ Ingeniero Agrónomo Asesor H. Cámara de Diputados de la Nación Riobamba 25 piso 7 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4370-7368 FAX (54 11) 4370-7645 Email: senasag_unsv@hotmail.com

Juan Carlos IGLESIAS PEREZ Presidente IPESA S.A. Joaquín V. González 4977 1419 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4501-6800 FAX (54 11) 4502-0305 Email: ipesa@arnet.com.ar Jorge Martín KEMPNY Doctor en Ciencias Químicas Coordinador de Residuos y Métodos de Diagnóstico Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Huergo 1001, 2° piso Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4362-4518 FAX: (54 11) 4362-4518 Email: jmussini@inea.com.ar Gustavo LAS HERAS Ingeniero Agrónomo Gerente de Desarrollo MAGAN Maipú 311 piso 10 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4393-4406 FAX (54 11) 4393-4387 Email: gustavo@magen.com.ar Lew de LERER Ingeniera Agrónoma MICROQUIN Lab. Olleros 2344 – 19 C Buenos Aires, ARGENTINA FAX (54 11) 4771-0946 Email: iymlerer@interserver.com.ar Héctor LLERA Ingeniero Agrónomo Senado de la Nación Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4379-5947 Email: h.llerayasociados@arnet.com.ar Jorge Mario MARTINEZ Jefe Laboratorio IPESA S.A. J. V. González 4977 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4501-6800 FAX (54 11) 4502-0305 Email: ipesalab@arnet.com

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Guillermo MENTRUYT Ingeniero Agrónomo Responsable de Registro DOW AGROSCIENTES San Vladimiro 3056 piso 2 San Isidro, Capítal Federal, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4735-5441 FAX (54 11) 4735-5403 Email: gmentruyt@dow.com Paula MIRABELLA Ingeniera Agrónoma SYNGENTA AGRO S.A. Valentín Vergara 403 piso 3 B1638AEC, Vicente López, Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4837-6538 FAX (54 11) 4837-6546 Email: paula.mirabella@syngenta.com Javier MONTSERRAT Consultor Independiente IPESA S.A. Joaquín González 4977 1419 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4501-6800 FAX (54 11) 4502-0305 Email: jmont@dna.uba.ar Jorge MORRE Coordinador Registros para el Cono Sur DUPONT Argentina S.A. Brown 1763, 4° B (2000) Rosario, ARGENTINA Tel.: (54 341) 447-8135 FAX (54 341) 447-8101/02 Email: jorge.morre@arg.dupont.com Rubén MOURATIAN Ingeniero Agrónomo Asesor Técnico Independiente Av. Elcano 3031 6° A Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4554-4993 FAX (54 11) 4554-4993 Email: pricesas@arnet.com.ar

Mariana MOYA Universidad Argentina de la Empresa UADE Agico 1821 – 17 C Buenos Aires, ARGENTINA Tel: (54 11) 4825-2485 FAX: Email: maricea45@hotmail.com Edgardo MUÑOZ RATTO Ingeniero Agrónomo Coordinación General de Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-2280/3958 FAX (54 11) 4343-3958 Email: coorabio@com4.com.ar Alba MUSTACCIOLO Ingeniera Agrónoma M. Ambiental Responsable Oficina de Toxicología y Residuos Coordinación de Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-2280/3958 FAX (54 11) 4343-3958 Email: coorabio@com4.com.ar; dapfv@inea.com.ar Ernesto PADILLA Asesor Privado Centro Pintar/Nidera S.A. Santa Fé 1629 piso 2 1060 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4815-2221 FAX (54 11) 4815-0082 Email: epadilla@advancedsl.com.ar

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Mariel PADRON Jefe División Internacional Latinoamérica CHEMOTECNICA S.A. Ruta 20 Km 43,5 (1813) Camino Real y Marconi C. Spegazzini, Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: 02274-430011 FAX 02274-43301 Email: mpadron@chemotecnicasa.com.ar Silvia PASSALACQUA Ingeniera Agrónoma Profesora Adjunta Cátedra de Terapéutica Vegetal Facultad de Ciencias Agrarias y Forestales Universidad Nacional de La Plata Avda. 60 y 119 La Plata, Pcia. De Buenos Aires, ARGENTINA Tel: (54 0221) 443-6758 (int. 439) FAX (54 0221) 425-2345 info@sinavimo.com.ar; ggonzalez_lima@hotmail.com José Alberto PEREZ Ingeniero Agrónomo M. Sc. Ayudante Primero Facultad de Agronomía Universidad de Buenos Aires Avda. San Martín 4453 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 45248066 FAX (54 11) 45441042 Email: jperez@mail.agro.uba.ar Jorge PEREZ LISSARRAGUE Especialista en Registro MONSANTO Argentina SAIC Maipú 1210 piso 11 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4316-2508 FAX (54 11) 4316-2480 Email: jorge.perez.lissarrague@monsanto.com Augusto PIAZZA Director General SIR Consultora Agropecuaria SRL Presidente Luis Saenz Pena Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4371-5990 FAX (54 11) 4371-5990 Email: piazza@sirconsultora.com

Amalia PONZIO Ingeniera Agrónomo Técnico DOW AGROSCIENTES San Vladiniro 3056 piso 2 San Isidro, Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4735-5440 FAX (54 11) 4735-5403 Email: amponzio@dow.com Daniel PORFIDO Ingeniero Agrónomo CASAFE Rivadavia 1367, 7° piso B 1033 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 43812742 FAX (54 11) 4383-1562 Email: dporfido@casafe.org Marcelo PUCCI Ingeniero Agrónomo Coordinador Regional de Registro BAYER S.A. Ricardo Gutiérrez 3652 Munro, Pcia. De Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4762-7176 FAX (54 11) 4762-7467 Email: eltata@ciudad.com.ar; marcelo.pucci.mp@bayer-ag.de Enrique RADRIZZANI Ingeniero en Producción Agropecuaria Técnico Area Eficacia Coordinación General de Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-2280/3958 FAX (54 11) 4343-3958 Email: coorabio@com4.com.ar; Juan Carlos REDONDO Gerente TOMEN AGRO INC. San Martín 627 1004 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4315-4154 FAX (54 11) 4314-7970 Email: redondo@bue.tomen.com

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Marc REICHARDT Director del Plata Regional Business Group BAYER S.A. Ricardo Gutiérrez 3652 B 1605EHD Munro, Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4762-7239 FAX (54 11) 4762-7467 Email: marc.reichardt.mr@bayer-ar.de Elizabeth REYNAL Asistente de Registros y Seguridad de Productos BASF Argentina S.A. Corrientes 327 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4317-9600 FAX (54 11) 4317-9966 Email: reynale@basf-org.com.ar Eduardo RODRIGUEZ Consultor Privado Santa Fé 1924 , 3ro. “19” 1123 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4962-8467 FAX (54 11) 4812-3875 Email: eduardorodriguez@arnet.com.ar Elsa ROSENDO Directora Técnica Laboratorio Rapela Ramón Falcón 2534 1406 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4611-8772 FAX (54 11) 4611-8772 Email: bromatodir@lab-rapela.com.ar Mónica RUBINSKY Ingeniera Agrónoma Asesor Quintana 3951 Olivos, Pcia. Buenos Aires C.P. 1636, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4794-7516 Email: monica@rubinsky.com.ar Antonio RUIZ Asesor de Presidencia H. Cámara de Diputados de la Nación Riobamba 25 piso 7 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4370-7368 FAX (54 11) 4370-7645 Email: presid.cayganaderia@hcdn.gov.ar

Carlos Alberto SALVADOR Director Area Latinoamérica Sur Crop Life Rivadavia 1367 7° B C1033AAD Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4381-2742 FAX: (54 11) 4383-1562 Email: csalvador@fibertel.com.ar Mariana SAN JUAN Laboratorio PROANALISIS Carranza 2747 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4777-6333 FAX Email: marianasanjuan@yahoo.com Marina SANTORIO Licenciada en Ciencias Químicas Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Huergo 1001, 2° piso Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4362-4518 FAX: (54 11) 4362-4518 Email: eborja@inea.com.ar Anibal SCARPA Ingeniero Agrónomo ATANOR S.A. Albarellos 4914, Munro 1605 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4721-3400 FAX (54 11) 4721-3480 Email: ascarpa@atanorsa.com.ar Elena SCHIAVONE Abogada Asesor Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4776-2226 Email: eschiavone@hotmail.com; eschiavo@senado.gov.ar

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Miguel Angel SEARA Ingeniero Agrónomo Técnico Area Eficacia Coordinación General de Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-2280/3958 FAX (54 11) 4343-3958 Email: coorabio@com4.com.ar; dapfv@inea.com.ar Claudia SIRNI Técnico Area Eficacia Coordinación General de Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-2280/3958 FAX (54 11) 4343-3958 Email: coorabio@com4.com.ar; dapfv@inea.com.ar María Julia SORREQUIETA Ingeniera Agrónoma DOW AGROSCIENTES San Vladimiro 3056 piso 2 San Isidro, Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4735-5441 FAX (54 11) 4735-5403 Email: mjsorrequieta@dow.com Federico STRIMMER Ingeniero Agrónomo AVENTIS Argentina Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4732-5142 FAX (54 11) 4732-5158 Email: federico.strimmer@aventis.com Olga Cristina TORTU AGROCHEM S.A. Pje. Carancay 890 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4642-5968 FAX (54 11) 4642-5968 Email: agrochem@ciudad.com.ar

Osvaldo TROCCOLI Doctor en Química Consultor Independiente Facultad Ciencias Exactas, UBA Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4242-0467 FAX (54 11) 4288-1046 Email: oetroccoli@millic.com.ar Guillermo UDRIZ Ingeniero Agrónomo Técnico CHEMIPLANT Aldecoa 1277 Avellaneda, Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4208-7047 FAX (54 11) 4209-8844 Email: tecnica@chemiplant.com.ar María Virginia VALCARCEL Coordinación General de Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA Avda. Belgrano 174 piso 3° Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 4343-2280/3958 FAX (54 11) 4343-3958 Email: coorabio@com4.com.ar Liliana VENANZI Gerente ET Ecoagricultural Technosystems Zeballos 967 piso 8 B Rosario, ARGENTINA Tel.: (54 0341)155506097 FAX (54 0341) 4497498 Email: etar@sinectis.com.ar Jorge A. VERDEJO Profesor Asociado Facultad de Agronomía Universidad de Buenos Aires Avda. San Martín 4453 Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (54 11) 45248066 FAX (54 11) 45441042 Email: jverdejo@mail.agro.uba.ar

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Guillermo WALLACE Gerente Desarrollo CHEMOTECNICA Camino Real y Marconi Spegazzini, ARGENTINA Tel.: (54 02274) 430275 FAX Email: gwallace@chemotecnicasa.com.ar Magdalena María ZINGONI Asesora Técnica Area de Registros Ishihara Argentina S.A. Espeleta 111 3153 Victoria, Entre Ríos, ARGENTINA Tel.: (54 03436) 425949 FAX (54 03436) 425949 Email: mz@ishihara.com.ar; mzregistros@ciudad.com.ar BRASIL Val ABRAMIDES DO VAL Director de Registros para América Latina MONSANTO do Brasil Ltda. Av. Nacoes Unnidas, 12 - 901 Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (54 11) 5508-6870 FAX (54 11) 5503-2702 Email: abramides.val @monsanto.com Jorge Luiz ALBERICI Gerente de Registros MILENIA AGRO CIENCIAS Rua Pedro A. de Souza 400 Londrina 86031-610, BRASIL Tel.: (55 43) 3719160 FAX (55 43) 3719017 Email: jalberici@milenia.com.br Humberto AMARAL Director Comercial NORTOX S.A. BR 369, Km 197 Arapongas, PR, BRASIL Tel.: (55 43) 274-8585 FAX (55 43) 274-8500 Email: humberto@norton.com.br

Marcos F. CALEIRO DOS SANTOS Ingeniero Agrónomo ANDEF Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 30815033 FAX (55 11) 30852637 Email: caleiro@andef.com.ar José DA ROS Presidente Sindicato Nacional da Industria de Defensivos Agricolas Av. Irai 393 – 11 andar Cj. 114 Moema CEP 04082-001 Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 5543-2168 FAX (55 11) 5096-7333 Email: daros@sindag.com.br Elaine DA SILVA Syngenta BRASIL BRASIL Email: elaine.silva@syngenta.com Fernando R. DE OLIVEIRA CARVALHO Gerente General de Evaluación y Control Instituto Brasilero del Medio Ambiente y Recursos Naturales Renovables, IBAMA SAIN Av. L 4 norte D. Sede do Ibama, Bloco C 1° andar CEP 70800-200 Brasilia D.F., BRASIL Tel.: (55 61) 316-1310 FAX (55 61) 316-1355 Email: rfernando@sede.ibama.gov.br Luiz Carlos FERREIRA LIMA ANDEF Sao Paulo, BRASIL Tel.: (55 11) 3081-5033 FAX (55 11) 3085-2637 Email: flima@andef.com.br Joao Cezar FERST Gerente Registros AGRICUR DEFENSIVOS AGRIC. Brig. Faria Lima 1779 cj. 71 Sao Paulo, BRASIL Tel.: (55 11) 38124111 FAX (54 11) 38136115 Email: joaoferst@uol.com.bra

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Tatiana GOMES MUSETTI Coordinadora de Registros Internacionales Milenia Agro Ciencias S.A. Rua Pedro Antonio de Souza N° 410 Parque Rui Barbosa 86031-610 Londrina, Paraná, BRASIL Tel.: (55 43) 371-9161 FAX (55 43) 371-9017 Email: tmusetti@milenia.com.br Guilherme Luis GUIMARAES Especialista de Registro Dow AgroSciences Brasil Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 5188-9145 FAX (55 11) 5188-9181 Email: glguimaraes@dow.com Denise ICHIMARU Gerente Registros América Latina FMC Química do Brasil Ltda. Av. Dr. Moraes Sales 711, 3er. Andar Campinas, SP 13010-910, BRASIL Tel.: (55 19) 3735-4431/3735-4444 FAX (55 19) 3735-4437 Email: denise_ichimaru@fmc.com Arnaldo MASSARIOL Coordinador de Registro CHEMINOVA Agro Brasil Ltda. Rua Latif Fakhouri 506 CEP 04367-010, Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 5565-3404 FAX (55 11) 5677-8558 Email: arnaldo.massariol@cheminova.com.br Alicia MUNTANER Gerente Registros AVENTIS CropScience Brasil Ltda. Av. Maria Coelho Aguiar, 215, Bl B – 2° piso 05804-902, Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 3741-7915 FAX (55 11) 3741-8673 Email: alicia.muntaner@aventis.com Eduardo PEIXOTO Consultor ANDEF Av. Pacaembu 746/52 01234-001 Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 3812-2339 FAX (55 11) 3812-2339 Email: empeixo@attglobal.net

Karla PIRES GOBETTI Gerente de Registros América Latina SYNGENTA Proteçao de Cultivos Ltda. Av. Nacoes Unidas 18001, 1° andar 04795-900 Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 5643-2010 FAX (55 11) 5643-2411 Email: karla.pires@syngenta.com Joao Carlos PONTIN Especialista de Registro y Mercosur DUPONT – Crop Life Latin America Rua Bortolo Ferro 500 Paulina, Sao Paulo, BRASIL Tel.: (55 19) 3874-5243 FAX (55 19) 3874-5182 Email: joao-carlos.pontin-1@bra.dupont.com Rosemarie Souza Olivera RODRIGUES Gerente de Registros SYNGENTA Proteçao de Cultivos Ltda. Av. Nacoes Unidas 18001 – 2° andar Sao Paulo, BRASIL Tel.: (55 11) 56432166/2166 FAX (54 11) Email: rose.rodrigues@syngenta.com Luis SCHWAGER Director de Asuntos Regulatirios de América Latina Syngenta Proteçao de Cultivos Av. Naçoes Unidas 18001, 1ro. Andar 04795-900 Sao Paulo, BRASIL Tel.: (54 11) 5641-4846 FAX (54 11) 5643-2411 Email: luis.schwager@syngenta.com Gottfried STUTZER JUNIOR Gerente de Registros Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1100 Sao Paulo, BRASIL Tel.: (55 11) 5694-5278 FAX (55 11) 5694-5247 Email: gottfried.stuetzer.gs@bayer.com.br

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Elaine SILVA Gerente de Registros SYNGENTA Brasil Av. Nacoes Unidas 18001 Tel.: (55 11) 56432153 FAX (54 11) Email: elaine.silva@syngenta.com Tulio TEIXEIRA DEOLIVEIRA Director Ejecutivo Associaçao das Empresas Nacionais de Defensivos Agrícolas, AENSA Av. Dr. Vieira de Carvalho, 172 CJ. 306 Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 222-4446 FAX (55 11) 221-1569 Email: aenda@sti.com.br Alvaro Augusto TEIXEIRA VARGAS Director BIOAGRI LABORATORIOS Rod. SP 127 KM 24 CP 573 Piracicaba SP, 13400-000, BRASIL Tel.: (55 19) 3429-7700 FAX (55 19) 3429-7713 Email: alvaro@bioagri.com.br Helena TUNDISI Gerente Regional de Registro de América Latina BASF S.A. Av. Samuel Aizemberg 1707, Bloco C – 1° andar Sao Bernardo do Campo, BRASIL Tel.: (55 11) 4343-2349 FAX (55 11) 4343-2285 Email: helena.tundisi@basf-sa.com.br Ana María VEKIC Gerente de Normalización y Evaluación Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA SEPN 515, Bl. B, Ed. Omega CEP 70770-502 Brasilia D.F., BRASIL Tel.: (55 61) 448-1082 FAX (55 61) 448-1076 Email: ana.vekic@anvisa.gov.br; amartinez@bol.com.br

John J. VIEIRA Gerente NUFARM DO BRASIL Ltda. Av. Sete de Setembro 4698 suite 907 Curitiba, BRASIL Tel.: (55 41) 342-4134 FAX (55 41) 343-5364 Email: marian67@cs.com José Eduardo VIEIRA DE MORAES Gerente de Registro Monsanto do Brasil Ltda. Av. Nacoes Unidas, 12901 Torre Norte, 7 andar Sao Paulo, SP, BRASIL Tel.: (55 11) 5508-6907 Fax (55 11) 5503-2702 Email: jose.e.moraes@monsanto.com Flavio ZAMBRONE Director PLANITOX Brasil Rua Alferes Joao José 446 13073-350 Campinas, SP, BRASIL Tel.: (55 19) 3212-0021 FAX (55 19) 3212-0022 Email: flavio@planitox.com.br

BOLIVIA Nelson ARTEAGA ARZA Encargado Nacional de Registro de Insumos Agrícolas Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, SENASAG Avenida 27 de Mayo N° 31 Trinidad, Beni, BOLIVIA Tel.: (591 3) 4620151 FAX: (591 3) 4652096 Email: senasag_unsv@hotmail.com; Marcojordan99@hotmail.com; bolivianaphids@yahoo.com

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Marco Antonio JORDAN MENDOZA Jefe Nacional de Sanidad Vegetal Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, SENASAG Avenida 27 de Mayo N° 31 Trinidad, Beni, BOLIVIA Tel.: (591 3) 4620151 FAX: (591 3) 4652096 Email: Marcojordan99@hotmail.com; bolivianaphids@yahoo.com; senasag_unsv@hotmail.com Guillermo MOSCOSO MORENO Gerente General AGRIPAC Boliviana Calle Libertad 686 BOLIVIA Tel.: (591 3) 334-1012 FAX Email: guillermo.moscoso@agripacbolivia.com Jaime PALENQUE QUINTANILLA Gerente General Asociación de Proveedores de Insumos Agropecuarios, APIA C. Pedro Ribera N° 3185, 1er. Piso Santa Cruz, BOLOVIA Tel.: (591 3) 3420735 FAX (591 3) 3420735 Email: apia@infonet.com.bo Marcelo RUIZ TRIGO Ingeniero Agrónomo Responsable Plaguicidas Santa Cruz Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, SENASAG Avenida Ejército Nacional 141 Santa Cruz, BOLIVIA Tel.: (591 3) 3321813 FAX: Email: m.ruiz-trigo@hotmail.com COLOMBIA Silvia BECHARA BASF Colombia Bogotá, COLOMBIA Tel: (57 1) 6342026/6341990 FAX (57 1) 6131028 Email: silvbech@basf-col.com.co

Jaime HERNANDEZ CADENA Gerente Registros Syngenta Países Andinos y Caribe Calle 100 N° 7,33 Piso 7 Bogotá, COLOMBIA Tel.: (57 1) 6500785 FAX (57 1) 6500777 ext.501 Email: jaime.hernandez@syngenta.com CHILE Verónica BRAVO DENEGRI Jefe de Registros MOVIAGRO S.A. El Rosal 4610, Huechuraba Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 560-4500 FAX (56 2) 740-0400 Email: verónica.bravo@la2.monsanto.com María Beatriz CEARDI JACOB Jefa Departamento Registros Agrícola Nacional SACI Almirante Pastene 300 Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 8543434 FAX (56 2) 8543203 Email: bceardi@anasac.cl Arturo C. CORREA BRIONES Jefe Sub-Departamento Plaguicidas y Fertilizantes Servicio Agrícola y Ganadero Avda. Bulnes 140 Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 6950805 – 6879607 FAX: (56 2) 6950805 – 6879607 Email: acorrea@sag.gob.cl; plaguicidas@hotmail.com Ana María KARACHON Jefe de Control Agrícola Nacional SACI Almirante Pastene 300 Providencia, Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 5521460 FAX Email: ana.karachon@anasac.cl

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María Elvira LERMANDA F. Gerente AFIPA Félix de Amesti 124 Of. 32 Las Condes, Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 2066792 FAX (56 2) 2079286 Email: info@afipa.cl Paulina MARCHANT SALCEDO Jefe de Registros AVENTIS CropScience Chile S.A. Hernando de Aguirre 268 piso 2° Providencia, Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 367-6626 ó 367-6613 FAX (56 2) 367-6613 ó 367-6601 Email: paulina.marchant@aventis.com Jesús G. MATURANA CHAMY Gerente de Desarrollo para América Latina Valent BioSciences Corporation Alonso de Córdova 5151 Oficina 604 Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 72411949 FAX (56 2) 72411374 Email: gmat@chilesat.net Raúl PIZARRO SCIARAFFIA Jefe de Registros SYNGENTA Chile Vitacura 2939 Of. 201 Las Condes, Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 9410100 FAX (56 2) 2443444 Email: raul.pizarro@syngenta.com Karen RODRIGUEZ CANALES Servicio Agrícola y Ganadero Avda. Bulnes 140 Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 6950805 – 6879607 FAX: (56 2) 6950805 – 6879607 Email: plaguicidas@sag.gob.cl; plaguicidas@hotmail.com Marcela RUIZ ARANCIBIA Gerente Registros UNITED AGRI Products Chile S.A. Américo Vespucio 2680 Of. 11 Conchalí, Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 4447111 FAX (56 2) 4411705 Email: marcela.ruiz@uap.cl

Ana Elena VAILLANT ROJAS Encargada de Registros BASF S.A. Chile Carrascal 3851, Quinta Normal Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 6407231 FAX Email: ana.vaillant@basf-chile.cl Claudia VALENZUELA THOMAS Servicio Agrícola y Ganadero Avda. Bulnes 140 Santiago, CHILE Tel.: (56 2) 6950805 – 6879607 FAX: (56 2) 6950805 – 6879607 Email: plaguicidas@sag.gob.cl; plaguicidas@hotmail.com PARAGUAY Eloy BOGGINO Presidente Cámara Paraguaya de Sanidad Agropecuaria y Fertilizantes Campos Cervera 5291 Asunción, PARAGUAY Tel.: (595 21) 615550/1 FAX (595 21) 663587 Email: eboggino@conexion.com.py Edgar A. ESTECHE Vice-Director Dirección de Defensa Vegetal, MAG Ruta Mcal. Estigarribia Km 11 San Lorenzo, PARAGUAY Tel.: (595 21) 582703 FAX: (595 21) 582703 Email: eesteche@yahoo.com; viceddv@redisamparaguay.org.py Enrique LAMPERT Syngenta Paraguay PARAGUAY Tel.: (595 21) 661662 FAX Email: agro@syngenta.com.py

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Mario NUÑEZ Director Dirección de Defensa Vegetal, MAG Ruta Mcal. Estigarribia Km 11 San Lorenzo, PARAGUAY Tel.: (595 21) 570404 FAX: (595 21) 570404 Email: nunezmario@yahoo.com; direccddv@redisamparaguay.org.py Ramón SANCHEZ VERA Gerente General CALLIPAR S.R.L. Paraguay Pacheco 4245 Asunción, PARAGUAYT Tel.: (595 21) 607750 FAX (595 21) 602977 Email: ramon@rieder.net.py Basilicio SANTACRUZ SOSA Ingeniero Agrónomo Dirección de Defensa Vegetal, MAG F.J. Bogarín c/San José Carapeguá, PARAGUAY Tel.: (595 21) 570513-574343 FAX: (595 21) 570513-574343 Email: bsantacruz@yagua.com.py Justo VERA DIAZ Ingeniero Agrónomo Camara Paraguaya Asunción, PARAGUAY Tel.: FAX Email: veradiaz@telemail.com.py REINO UNIDO Alan HILL Central Science Laboratory Sand Hutton York YO41 1LZ, UNITED KINGDOM Tel.: (44) 1904 462469 FAX (44) 1904 462111 Email: alan.hill@csl.gov.uk

UNITED STATES OF AMERICA Alfredo RUIZ Presidente Crop Life International 444 Brickell Avenue Suite 705 Miami, FL 33131, USA Tel.: (305) 3733713 FAX (305) 3734642 E-mail: alfredoruiz@inetmail.att.net URUGUAY Alvaro BAZZINO Ingeniero Agrónomo Gerente PROQUIMUR Concepción Arenal 1795 Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 2) 2092050 FAX (598 2) 2031739 Email: proqumu@multi.com.uy Marcelo BONILLA Ingeniero Agrónomo Asesor en Productos Fitosanitarios Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca Dirección General de Servicios Agrícolas División de Protección Agrícola Avenida Millán 4703 Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 2) 309-8720/308-1357/2870 FAX (598 2) 309-6508/3068 Email: amboni@adinet.com.uy Ary DA SILVA Ingeniero Agrónomo CIBELES S.A. 12 de Diciembre 767 Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 2) 209-1001 FAX (598 2) 209-9821 Email: cibel@adinet.com.uy

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Graciela FIORENTINO Jefe Departamento Laboratorios Químicos Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca Dirección General de Servicios Agrícolas Av. Millán 4703 Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 2) 309-3181 FAX (598 2) 309-3181 Email: cgfiore@adinet.com.uy Irene GONZALEZ Sub-Jefe Departamento Laboratorios Químicos Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca Dirección General de Servicios Agrícolas Av. Millán 4703 Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 2) 309-3181 FAX (598 2) 309-3181 Email: irenegon@internet.com.uy Enrique LLANES BASF Uruguaya S.A. Cámara de Agroquímicos Con. Arie 4620 Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 2) 336-6921 FAX (598 2) 305-8868 Email: llanes@adinet.com.uy Douglas MALDINI Asesor Independiente URUGUAY Email: camagro@adinet.com.uy Estela MOLLA Asesor de Registro BASF Uruguaya S.A. Cno. Ariel 4620 Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 2) 3058870 FAX (598 2) 3058868 Email: estela.molla@south-america.basf.org

Carlos UMPIERRE Jefe de Registro de Productos Fitosanitarios Ministerio de Ganadería, Pesca y Alimentación Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 2) 309-8720/308 FAX (598 2) 309-3068 Email: umpierre@adinet.com.uy PERSONAL FAO Sebastiao BARBOSA Oficial Principal de Protección Vegetal Oficina Regional de la FAO para América Latina y el Caribe Av. Dag. Hammarskjold 3241 Casilla 10095 Vitactura, Santiago, CHILE FAX: (56 2) 3372101 Tel.: (56 2) 3372225 E-Mail: sebastiao.barbosa@fao.org Gero VAAGT Oficial Principal de Manejo de Plaguicidas FAO Roma Viale delle Terme di Caracalla- Oficina B743 00100 Roma, ITALIA FAX: 39 06 570-56347 Tel.: 39 06 570-55757 E-mail: Gero.Vaagt@fao.org Eleazar VERA VALDES Secretario Oficina Regional de la FAO para América Latina y el Caribe Av. Dag Hammarskjold 3241 Casilla 10095 Vitacura, Santiago, CHILE FAX (56 2) 3372101 Tel.: (56 2) 3372233 E-Mail: eleazar.vera@fao.org

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TRADUCTORAS Odette LAGEARD DE DIAZ Traducción Simultánea Montevideo, URUGUAY Tel.: (598 1) 6227188 Email: olageard@chasque.apc.org

Inés TRABAL Intérprete Simultánea Maciel 1388 - 001 Montevideo, URUGUAY Tel/fax: (598 2) 9156801 Email: itrabal@chasque.apc.org

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ESPECIFICACIONES FAO PARA PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Sebastiao Barbosa Oficial Principal de Protección Vegetal FAO/RLC Casilla 10095 Fax (56 2) 3372101 Email: Sebastiao.Barbosa@fao.org Santiago, Chile

UNA PRIORIDAD PARA FAO EN PROTECCION VEGETAL • El establecimiento de estándares voluntarios para reducir riesgos asociados al

uso de plaguicidas y, de esta manera, contribuir al mejoramiento de la producción agrícola, al mismo tiempo que garantizar la seguridad del aplicador, del público en general y del medio ambiente.

EL MANUAL DE ESPEFICIACIONES DE PLAGUICIDAS DE FAO

• En 1971, la primera versión del Manual daba las bases para las Especificaciones

de FAO de las cuales más de 360 ya fueron publicadas. • En la quinta edición del Manual (1999) se describe detalladamente un nuevo

procedimiento para el desarrollo de las Especificaciones de FAO, bajo el cual los requisitos de información han sido ampliados.

ROL DE LAS ESPECIFICACIONES FAO SOBRE PLAGUICIDAS

• Para asegurar que los plaguicidas que cumplan con las especificaciones tengan

resultados satisfactorios para los fines que fueron desarrollados y que no presenten riesgos inesperados.

USO DE LAS ESPECIFICACIONES DE FAO

• Como parte de un contrato de venta para que el comprador pueda adquirir un

plaguicida con alguna seguridad de que el mismo contenga la calidad esperada. • Para que la autoridad competente pueda comprobar que la calidad de la

formulación en el mercado es la misma declarada al momento del registro del producto.

CALIDAD DE LOS PLAGUICIDAS

• Se estima que un 30% de los plaguicidas ofrecidos para venta en los países en

desarrollo son de estándares inferiores. Además de no promover el nivel de control esperado y de causar problemas a la salud humana y al medio ambiente, estos productos son una de las principales razones de acumulación de plaguicidas caducados en los países en desarrollo.

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MANUAL SOBRE ELABORACION Y EMPLEO DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA FAO PARA PRODUCTOS DESTINADOS A LA PROTECCION DE LAS

PLANTAS (QUINTA EDICION)

(PRIMER BORRADOR DE LA TRADUCCION AL ESPAÑOL)

DEFINICION DE EQUIVALENCIA • La determinación de la analogía de los perfiles toxicológicos y de impurezas y de

las propiedades físicas y químicas de material técnico supuestamente similar producido por distintos fabricantes, a efectos de evaluar si presentan niveles de riesgo similares.

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PROCESO DE DESARROLLO DE LAS ESPECIFICACIONES DE FAO Dr. Gero Vaagt Oficial Superior (Manejo de Plaguicidas) Servicio de Protección Vegetal Dirección de Producción y Protección Vegetal

Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO para Productos Destinados a la Protección de las Plantas

Quinta edición 1999

• Introducción a las especificaciones FAO para plaguicidas, su desarrollo, objetivo

y uso • Proceso de desarrollo de las especificaciones FAO • Finalidad, aplicabilidad y requisitos de las cláusulas de las especificaciones • Normas para especificaciones de materiales técnicos y concentrados técnicos • Normas para especificaciones de formulaciones secas • Normas para especificaciones de formulaciones líquidas 1. INTRODUCCIÓN A LAS ESPECIFICACIONES FAO PARA PLAGUICIDAS,

SU DESARROLLO, OBJETIVO Y USO 1.1 Miembros del Grupo de especificaciones de la FAO 1.2 Vínculos con otras organizaciones internacionales 1.3 Participación de la Industria de Plaguicidas 1.4 Finalidad y uso de las especificaciones 1.5 Acceso a las especificaciones FAO

2. PROCESO DE DESARROLLO DE LAS ESPECIFICACIONES FAO

2.1 Categorías de especificación y su estado 2.2 Reuniones y funciones del Grupo de especificaciones 2.3 Información Confidencial 2.4 Procedimientos para el Desarrollo de Especificaciones de Plaguicidas de la

FAO 2.5 Edición 2.6 Análisis 2.7 Información requerida para nuevas especificaciones o ampliación de las

especificaciones 2.8 Aceptación de los métodos de prueba analíticos y físicos

3. FINALIDAD, APLICABILIDAD Y REQUISITOS DE LAS CLÁUSULAS DE LAS ESPECIFICACIONES 3.1 Título y código 3.2 Descripción 3.3 Ingrediente Activo 3.4 Impurezas significativas 3.5 Propiedades físicas y fisicoquímicas 3.6 Estabilidad en almacenamiento

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3.1 Título y código

a) La finalidad es suministrar una identificación inequívoca de los....... b) Aplicable a todas las especificaciones. c) Métodos. No pertinente. d) Requisito. Debe utilizarse el nombre común E-ISO del..... Comentarios. Los códigos para especificaciones desarrollados bajo

procedimientos anteriores incluían un código de estado o situación.

3.3 Ingrediente Activo 3.3.1 Pruebas de Identidad 3.3.2 Contenido de ingrediente activo

a) La finalidad es asegurar que el contenido de ingrediente activo sea

descrito de manera inequívoca. b) Aplicable a todas las especificaciones. c) Métodos. El(los) método(s) de análisis deberá(n) ser método(s) CIPAC o

AOAC. d) Requisitos. Para el caso de sólidos, plaguicidas técnicos líquidos,

líquidos volátiles (punto de ebullición máximo de 50ºC) y líquidos viscosos (viscosidad cinemática mínima de 1 x 10 ³ m²/s a 20 ± 2°C),

la especificación FAO deberá ser expresada en g/kg de contenido. Para todos los demás líquidos, el contenido de ingrediente activo deberá ser declarado en unidades de g/kg o g/l a 20 ± 2°C.

Contenido declarado en g/kg ó g/l a 20 ± 2°C

Tolerancia

hasta 25 declarado para ± 15% del contenido formulaciones homogéneas (EC, SC, SL, etc.) o ± 25% para formulaciones heterogéneas (GR, WG, etc.)

más de 25 y hasta 100 ± 10% del contenido declarado más de 100 y hasta 250 ± 6% del contenido declarado más de 250 y hasta 500 ± 5% del contenido declarado más de 500 ± 25 g/kg o g/l

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3.4 Impurezas significativas 3.4.1 Impurezas de fabricación (a) La finalidad es limitar el contenido de impurezas que puedan incrementar los riesgos asociados con el manejo o uso del material técnico o de la formulación, o bien afecten adversamente la eficacia de la formulación. (b) Aplicable a todas las especificaciones cuando se hayan identificado impurezas significativas. (c) Métodos. Para respaldar propuestas para especificaciones, se deberán presentar a FAO métodos de análisis que hayan sido verificados por los pares. Cuando la verificación por los pares no haya sido publicada, también deberán presentarse datos validatorios. (d) Requisito. El nivel máximo permitido deberá ser expresado como porcentaje del contenido medido de ingrediente activo. Comentarios. La especificación no deberá incluir límites de impurezas que no sean clasificadas como significativas. Se deberán presentar cláusulas separadas para cada impureza significativa. El límite podrá establecerse a un nivel inferior a 1 g/kg en el caso de impurezas de importancia excepcional (p. ej. dioxinas).

La producción de ingredientes activos grado técnico a niveles de costo aceptables para el usuario puede conducir a la presencia de impurezas detectables, tales como (i) materiales utilizados en la síntesis; (ii) productos de reacciones secundarias formados durante la síntesis, por ejemplo. isómeros inactivos; (iii) productos de degradación del ingrediente activo que surjan durante la preparación de la formulación o durante el almacenamiento; (iv) trazas de solvente remanentes de la síntesis o purificación. Tales impurezas serán consideradas significativas si, a niveles que excedan los especificados, (i) presentan un riesgo inaceptable tanto para humanos como para el medio ambiente; (ii) influyen en la calidad de la formulación causando, por ejemplo, degradación química del ingrediente activo o deterioro de los envases durante el almacenamiento o corrosión de la maquinaria de aplicación; (iii) causan fitotoxicidad en las plantas tratadas o contaminación de cultivos para consumo, etc. Las impurezas también pueden estar presentes en los auxiliares de formulación. Puede ocurrir contaminación no intencional con otros productos químicos durante la preparación de una formulación. Los auxiliares o inertes y sus impurezas, o los contaminantes de la formulación, exceden el ámbito de las especificaciones FAO. No obstante, cuando haya presencia de compuestos de reconocido riesgo, los formuladores deberán asegurarse de que los peligros derivados de estas fuentes estén minimizados y sean aceptables.

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3.5.44 Estabilidad de la dispersión Tiempo de reposo de la dispersión Límites de estabilidad 0 h dispersión inicial completa 0.5 h “crema”, máximo: ... ml “crema”, máximo: ... ml

“aceite libre”, máximo: ... ml 24 h re-dispersión completa 24.5 h “crema”, máximo: ... ml

“aceite libre”, máximo: ... ml

3.5.45 Estabilidad de la emulsión

Tiempo después de la dilución Límites de estabilidad, MT 36.1 0 h Emulsificación inicial completa 0.5 h “Crema”, máximo: ... ml 2.0 h “Crema”, máximo: ... ml

“Aceite libre”, máximo: ... ml 24 h Re-emulsificación completa 24.5 h Nota: al aplicar el MT 36.1, solamente se requerirán tests después de 24 horas cuando los resultados de 2 horas estén en duda

“Crema”, máximo: ... ml “Aceite libre”, máximo: ... ml

Tiempo después de la dilución Límites de estabilidad, MT 173 0 h Emulsion inicial definida como 100% 0.5 h mínimo:....% 4.0 h máximo:....%

4. NORMAS PARA ESPECIFICACIONES DE MATERIALES TÉCNICOS Y CONCENTRADOS TÉCNICOS 4.1 MATERIALES TECNICOS (TC) 4.2 CONCENTRADOS TECNICOS (TK)

Muestra de especificaciones

ESPECIFICACIONES DE LA FAO PARA PRODUCTOS DESTINADOS A LA PROTECCION DE LAS PLANTAS

DICAMBA

Acido 3,6-dicloro - 2- metoxibenzoico

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5. NORMAS PARA ESPECIFICACIONES DE FORMULACIONES SECAS 5.1 a 5.10 Formulaciones secas para uso directo 5.1 Polvos Secos (DP) 5.11 a 5.20 Formulaciones secas para dispersión 5.11 Polvos mojables (WP) 5.21 a 5.30 Formulaciones secas para disolución 5.23 Granulados solubles (SG) 6. NORMAS PARA ESPECIFICACIONES DE FORMULACIONES LÍQUIDAS 6.1 a 6.10 Soluciones simples 6.1 Concentrados solubles (SL) 6.11 a 6.20 Soluciones para dispersión 6.11 Concentrados emulsionables (EC) 6.21 a 6.30 Emulsiones 6.21 Emulsiones aceite en agua (EW) 6.31 a 6.40 Suspensiones 6.31 Suspensión concentrada acuosa (SC) 6.41 a 6.50 Formulaciones líquidas de carácter dual 6.41 Suspo-emulsiones acuosas (SE) APÉNDICE A: REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL

DESARROLLO DE ESPECIFICACIONES FAO Anexo 1: Paquete mínimo de datos Anexo 2: Proceso para determinar la equivalencia de materiales

técnicos (TC y TK)

Anexo 3: Modelo de reporte de evaluación

Anexo 4: Procedimiento de decisión y acción para tratar solicitudes de proponentes iniciales y posteriores Anexo 5: Criterios de importancia para el desarrollo de nuevas especificaciones y para la revisión de las existentes

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Normas internacionales para materiales técnicos y formulaciones Alan Hill Central Science Laboratory, York, Reino Unido

Buenos Aires, 29-31 de Octubre 2001

¿POR QUÉ SE REQUIERE ESPECIFICACIONES? • Garantizar seguridad

• Evitar riesgos imprevistos por usuarios, consumidores de alimentos tratados, y para el medio ambiente

• Garantizar eficacia • Buen desempeño aun despues del almacemiento

• Evitar fraude, desperdicio de dinero, abusos

CONTROL DEL RIESGO • Control nacional por las autoridades requerido para el extenso control de riesgos • Sin un control adecuado, una alta proporción de plaguicidas puede ser inferior

al nivel normal • En general los usuarios no tienen recursos para probar la calidad de plaguicidas. • Pruebas deben ser hechos por los gobiernos, comerciantes y fabricantes

¿QUÉ ES UNA ESPECIFICACIÓN? • Una lista de verificación de parámetros y criterios…

...para permitir distinguir entre un buen producto y un mal producto, del mismo tipo

• Propiedades fundamentales no son verificadas…

…entonces especificaciones no se relacionan a la eficacia del ingrediente activo...

…tampoco ayudan al usuario a escoger el mejor producto para uso especifico

¿QUÉ ES UN “BUEN” PRODUCTO?

• Apariencia física correcta • Contener una cantidad mínimo de ingrediente activo • Contener una cantidad máxima de impurezas relevantes • Propiedades físicas admisible • Almacenamiento – conservación de propiedades físicas, sin pérdidas excesivas

de ingrediente activo, y sin un aumento inaceptable de impurezas relevantes

FUENTES DE NORMAS INTERNACIONALES • Plaguicidas agrícolas- FAO. • Plaguicidas de sanidad publica - OMS

(vinculado a las pruebas de eficacia, OMSPES) • Fabricantes proporcionan los datos

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PROCEDIMIENTOS DE LAS ESPECIFICACIONES

• Descrito en: “Manual on development and use of FAO specifications for plant

protection products”, 5th edition, 1999 • Accesible en:

http://www.fao.org/waicent/faoinfo/agricult/agp/agpp/pesticid/ • No es registración internacional pero usa datos generados para registrar

formulaciones • OMS esta utilizando los mismos procedimientos

BASE DE LAS ESPECIFICACIONES • Formulaciones deben ser preparadas de materiales técnicos (TC o TK). • TC/TK especificaciones son esenciales para el desarrollo de especificaciones

para formulaciones. • TC/TK especificaciones son simples - pero sustentados por la evaluación de

muchos datos.

DATOS PARA ESPECIFICACIÓN DE TC/TK... • Identidad

Nombres comunes y químicos, estructuras, etc. • Métodos de fabricación (datos confidenciales)

materiales básicos, disolventes, condiciones. • Contenido de ingrediente activo, impurezas, estabilizadores, etc. (datos

confidenciales) • datos en g/kg por 5 lotes de fabricación, mas limites de fabricación. • Propiedades físicas y químicas

presión de vapor, punto de fusión, temperatura de descomposición, solubilidad en agua, log Pow, degradación, etc.

• Métodos de análisis y probación

métodos utilizados para datos de referencia data y control de calidad. • Toxicología

datos de sensibilidad por toxicidad aguda por rutas oral, inhalación y dérmica, toxicidad crónica, carcinogenicidad, teratogenicidad, etc.

• Ecotoxicología

toxicidad a peces, Daphnia, algas, aves, abejas, lombrises, microorganismos del suelo, etc.

• Valoración del peligro

preparado por IPCS, JMPR, gobiernos nacionales

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ESTOS DATOS SON EVALUADOS PARA... • …permitir impurezas relevantes ser identificadas; • …garantizar que todas las cláusulas y límites de las especificaciones sean

sostenidos en suficiente evidencia; • …y asegurar que las especificaciones no sean utilizadas para crear ventajas

injustas en el mercado

IMPUREZAS RELEVANTES • Comparado con el ingrediente activo, son significantes en términos de

toxicología, ecotoxicología, fitotóxicos, contaminan cultivos tratados, tienen efectos adversos sobre la estabilidad del pesticida, etc.

• Agua o “impurezas insolubles” puede ser relevante en algunos casos

EQUIVALENCIA • Una prueba crítica cuando hay más de un solo fabricante implicados • En la mayoría de los casos, productos de fabricantes diferentes pueden ser

controlados por las mismas especificaciones. • En algunas casos, una especificación especial o una especificación modificada

podría ser requerida.

EJEMPLO: TC ESPECIFICACIÓN

HAPPYFOS MATERIAL TECNICO FAO Especificación 999/TC (2000)

1 Descripción

El material deberá consistir de Happyfos junto con impurezas de fabricación, y deberá estar liquido viscoso y amarillo a moreno, libre de cuerpos extraños visibles y agentes modificadores agregados.

2 Ingrediente activo 2.1 Prueba de identidad (CIPAC 999/TC/M/-)

El ingrediente activo deberá cumplir con un prueba de identidad y, cuando la identidad esté en duda, deberá cumplir por lo menos con un ensayo adicional.

2.2 Contenido de happyfos (CIPAC 463/TC/M/-)

El contenido de happyfos deberá ser declarado (no menos de 930 g/kg) y, si ha sido determinado, el contenido promedio medido no deberá ser menor que el contenido declarado.

3 Propiedades físicas 3.1 Alkalinity (MT 31)

Alcalinidad máxima: 0.5 g/kg, calculado como NaOH

ESPECIFICACIONES PARA LAS FORMULACIONES • Contrareferencia de TC/TK especificaciones

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• Especificar requisitos para las apropiadas propiedades físicas de la formulación • Especificar estabilidad de almacenamiento del ingrediente activo y propiedades

físicas, a las temperaturas bajas y/o altas

EJEMPLO: WG ESPECIFICACIÓN... HAPPYFOS GRANULOS DISPERSABLES EN AGUA

FAO Especificación 999/WG (2000) 1 Descripción

El material deberá consistir de una mezcla homogénea de happyfos grado técnico, que cumpla con los requisitos de la especificación FAO 999/TC (2000), junto con vehículos y cualquier otro inerte necesario. Deberá estar en forma de gránulos para ser aplicados después de desintegrarse y dispersarse en agua. La formulación deberá estar seca, fluir libremente, básicamente sin polvo y libre de cuerpos extraños visibles y de grumos duros.

2 Ingrediente activo 2.1 Pruebas de Identidad (CIPAC 999/WP/M/-) (Nota 1)

El ingrediente activo deberá cumplir con una prueba de identidad y, cuando la identidad esté en duda, deberá cumplir por lo menos con un ensayo adicional.

2.2 Contenido de Happyfos (CIPAC 999/WP/M/-) El contenido de [Nombre común de la ISO] deberá ser declarado (g/kg ó g/l a 20±2°C) y, cuando se haya determinado, el contenido medido no podrá diferir del declarado en más de la tolerancia apropiada:

Contenido declarado, g/kg Tolerancia más de 25 y hasta 100 ± 10% del contenido declarado más de 100 y hasta 250 ± 6% del contenido declarado 3 Propiedades físicas 3.1 Rango de pH (MT 75) Rango de pH: 5.0 to 7.0. 3.2 Humectabilidad/Mojabilidad (MT 53.3)

La formulación deberá estar completamente humectada en 10 segundos sin revolver.

3.3 Prueba del tamizado en húmedo (MT167) Máximo: 0.5% retenido en un tamiz de prueba de 75 µm. 3.4 Grado de dispersión (MT 174) Dispersabilidad: mínimo 70% después de revolver 1 minuto. 3.5 Suspensibilidad (MT 168)

Un mínimo de 60% deberá estar en suspensión después de 30 minutos en Agua Estándar D CIPAC a 30±2°C.

3.6 Persistencia de la espuma (MT 47.2) Contenido máximo: 20 ml después de 1 minuto. 3.7 Pulverulencia (MT 171) Básicamente sin polvo. 3.8 Floabilidad o fluidez (MT 172)

Por lo menos un 98% de la formulación deberá pasar un tamiz de prueba de 5 mm, después de 20 golpes de tamiz.

4 Estabilidad en almacenamiento

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4.1 Estabilidad a temperatura elevada (MT 46.3) Después de un almacenamiento a 54±2°C por 14 días, el contenido promedio medido de ingrediente activo no deberá ser inferior a 95%, en relación al contenido promedio medido antes del almacenamiento, y la formulación deberá seguir cumpliendo con las cláusulas para: rango de acidez/alcalinidad/pH (3.1), prueba del tamizado en húmedo (3.3), grado de dispersión (3.4), suspensibilidad (3.5), presencia de polvo (3.7) y floabilidad (fluidez) (3.8), según lo requerido.

PUBLICACIONES

• FAO - evaluaciones y especificaciones publicados juntos en:

http://www.fao.org/waicent/faoinfo/agricult/agp/agpp/pesticid/

• OMS especificaciones publicados en: http://www.who.org/

• Copias pueden ser impresas de la pagina web o son disponibles en FAO/OMS

PROGRESO CORRIENTE Y FUTURO • Formación del FAO/OMS JMPS y producción del 6th edición del Manual • Nuevas tecnologías para el control de plagas requerirán nuevas especificaciones

y quizás procedimientos diferentes. • Evolución de procedimientos conducidos por nuevos conocimientos y cambios

en las formas de hacer valoración y manejo de los riesgos.

CONEXIONES EN EL DESARROLLO DE LAS ESPECIFICACIONES • Enlaces con JMPR (IDA y LRM propuestos). • Enlaces con “Rotterdam Convention” (PIC). • Enlaces con la UE y las autoridades nacionales de registro. • Enlaces con CIPAC, AOAC International, OECD, etc., para métodos.

RESUMEN • Especificaciones internacionales promueven la comercialización de plaguicidas

de buena calidad y desalientan la comercialización de productos de baja calidad. • Procedimientos para producir las especificaciones son transparentes y

adaptables - especificaciones y evaluaciones son de fácil acceso. • Especificaciones están conectadas a través de otras organizaciones para

proveer un amplio marco para el control de riesgos en el uso de plaguicidas.

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CRITERIOS DE PRIORIZACION PARA EL DESARROLLO Y REVISION DE LAS ESPECIFICACIONES

Dr. Gero Vaagt Oficial Superior (Manejo de Plaguicidas) Servicio de Protección Vegetal Dirección de Producción y Protección Vegetal

Programa para el desarrollo de Especificaciones FAO, 1999 al 2002

Nuevo Procedimiento Nueva Especificación

Nuevo Procedimiento Revisión de las Especificaciones Existentes

1999 Beta-cyflutrina lambda-cyhalotrina metazacloro

Bentazon Glifosato imazalil

2000

fluazifop-p-butil lambda-cyhalotrina thifensulfuron-metil

Dicamba dimetoate glifosate imazalil

2001

Azadiractina beta-cipermetrina dazomet difenilamina flufenzina hidrazida maleica procymidone

Dicamba Dimetoat Glifosate Imazalil metasulfuron-metil metil parathion

2002

Azadiractina bensulfuron-metil butralina niclosamida quinclorac tribenuron metil OMS: d-aletrina d-fenotrina paletrina transflurtrina

iprodione hidrozida maleica metomil propanil FAO+OMS clorpirifos niclosamida

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Programa Manejo de Plaguicidas de FAO

Especificaciones sobre plaguicidas y estándares de control de calidad FAO esta publicando especificaciones para plaguicidas y sus respectivas formulaciones, así como el correspondiente manual para el desarrollo de estas especificaciones. El propósito de estas publicaciones es proveer: • Un estándar normal de calidad para la venta y compra de plaguicidas • Asistencia en las aprobaciones oficiales y aceptación de plaguicidas • Protección para los vendedores responsables en contra de productos inferiores • Un lazo entre la eficiencia biológica y los requerimientos de especificación • Un punto de referencia internacional

Especificaciones FAO para productos de protección fitosanitaria • Especificaciones FAO para productos de protección fitosanitaria –

(basadas en el antiguo procedimiento). Basadas en el antiguo procedimiento (desarrolladas hasta 1999) se pueden obtener copias para utilización inmediata (Word 6.0) las que se encuentran subrayadas y al lado de la flecha verde.

• Especificaciones FAO para productos de protección fitosanitaria –

(basadas en el nuevo procedimiento). De acuerdo al nuevo procedimiento (introducido en 1999) se encuentran copias disponibles (formato PDF) subrayadas y al lado de la flecha café.

Información sobre revisión del proceso de las antiguas especificaciones Programa propuesto para el desarrollo de las Especificaciones de FAO, 2001-2002 Reuniones sobre Especificaciones de Plaguicidas

Manual para el Desarrollo y Uso de Especificaciones FAO para productos fitosanitarios, 5a. edición, 1999

Contiene definiciones detalladas y otros antecedentes para facilitar el desarrollo y uso de las especificaciones. Esta última edición del Manual describe en detalle el nuevo procedimiento para el desarrollo de las Especificaciones de FAO, aplicables a partir de 1999.

Para mayor información sobre las especificaciones de FAO sobre plaguicidas y estándares de control de calidad, contactar a Gero Vaagt (Gero.Vaagt@fao.org)

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Manejo de Plaguicidas de FAO

Especificaciones de FAO para productos fitosanitarios

Lista de Nuevas Especificaciones IR A LETRA: | A | B | C | D | E | F | G | H | I | L | M | N | O | P | S | T | V | Z | A | B | C | D | E | F | G | H | I | L | M | N | O | P | S | T | V | Z

ESPECIFICACION Año

| A | B | C | D | E | F | G | H | I | L | M | N | O | P | S | T | V | Z

ESPECIFICACION Año

bentazone 1999 beta-ciflutrina 1999

| A | B | C | D | E | F | G | H | I | L | M | N | O | P | S | T | V | Z

ESPECIFICACION Año

| A | B | C | D | E | F | G | H | I | L | M | N | O | P | S | T | V | Z

ESPECIFICACION Año

| A | B | C | D | E | F | G | H | I | L | M | N | O | P | S | T | V | Z

ESPECIFICACION Año

| A | B | C | D | E | F | G | H | I | L | M | N | O | P | S | T | V | Z

ESPECIFICACION Año Fosetil-Aluminio 2000

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LISTA DE CRITERIOS PARA LA PRIORIZACION DEL PROCESO DEL DESARROLLO DE ESPECIFICACIONES PARA LA FAO Y LA OMS • Especificaciones importantes para programas internacionales, como por ejemplo

vectores (malaria) o contra las langostas en el caso de la FAO; • Informaciones nuevas sobre efectos negativos a la salud humana y al medio

ambiente causados por los ingredientes activos y/o a las impurezas: • Relevancia para los LMRS (Límites Máximos de Residuos) para la Reunión

Conjunta FAO/OMS); • Propuesto según la importancia de los productores; • Ampliación/Extensión de especificaciones existentes; • Cambios en el proceso de la producción; • Sustancias sujetas a las Convenciones tales como la de Rotterdamn (PIC) o la

de Estocolmo (POP); • Ingredientes activos sujetos de retirada oficial por autoridades nacionales por

falta de informaciones; • Especificaciones internas o provisionales; • Revisión de especificaciones que tienen más de 10 años; • Especificaciones de plaguicidas para las cuales ya no hay un mercado. Plaguicidas cuyas especificaciones están siendo revisadas con la intención de eliminarlas:

Anilazina Bromofos Camfeno clorado (toxafeno) chlorbenside clordano demeton demeton-S-metílico DDT + sus mezclas HEOD (dieldrina) HEOD (dieldrina) + mercurio Dimefox Dinoseb

dioxation endrin fenoprop HHDN (aldrina) heptacloro solicato de metoxi etil mercurio cloruro de metoxi etil mercurio monuron nicotina sulfato de nicotina schradan 2,4,5-T

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DETERMINACION DE EQUIVALENCIA Alan Hill Central Science Laboratory, York, Reino Unido

Buenos Aires, Argentina, 29-31 octubre 2001

EL “VIEJO” Y EL “NUEVO” • Muy importante distinguir entre equivalencia bajo el “viejo” y el “nuevo”

procedimiento de FAO y de la Organización Mundial de la Salud • La equivalencia “vieja” se aplica sólo a las especificaciones preparadas en el

marco del “viejo” procedimiento • La equivalencia “nueva” se aplica sólo a las especificaciones preparadas en el

marco del “nuevo” procedimiento.

EQUIVALENCIA EN EL MARCO DEL PROCEDIMIENTO “VIEJO” • Todo producto que cumplió con las cláusulas de especificaciones fue

considerado equivalente. No hubo …. ningún procedimiento para verificar que las cláusulas y los límites

eran apropiados, y ningún procedimiento para verificar si se habían requerido cláusulas

adicionales - especialmente para impurezas relevantes • Peligros y riesgos no evaluados formalmente • Especificaciones “viejas” aplicadas al producto de cualquier fabricante. • Las especificaciones “viejas” siguen válidas hasta que sean revisadas pero

tienen utilidad limitada para propósitos actuales de registros. • Cualquiera persona puede aplicar el “viejo” test de equivalencia.

EQUIVALENCIA DE ACUERDO “NUEVO” PROCEDIMIENTO Tiene la intención de determinar si o no: • una especificación es verdaderamente aplicable a productos supuestamente

similares al producto sobre el cual se basó la especificación; • los productos adicionales pueden provocar peligros adicionales o mayores

riesgos comparados con el producto en el cual se basó la especificación. (Nota: todas las restantes diapositivas describen el procedimiento “nuevo”)

¿QUIEN PUEDE HACER UN TEST DE EQUIVALENCIA? • FAO/OMS JMPS o una autoridad de registro.

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• Las autoridades de registro pueden imponer tests para parámetros adicionales y/o adoptar criterios diferentes. Nota: Las especificaciones de FAO/OMS no son “registros internacionales”

• Las autoridades de registro no pueden hacer tests de equivalencia de las

especificaciones FAO/OMS… • FAO/OMS no pueden hacer tests de equivalencia de las especificaciones

nacionales…. • Usuarios y fabricantes no pueden hacer tests de equivalencia…. • ……a menos que toda información confidencial esté disponible, con acuerdo de

todas las partes…. • ……requiere de rigurosa protección sobre la confidencialidad.

¿CUANDO UNA EQUIVALENCIA ES PROBADA? • Propuestas simultáneas para una nueva especificación por parte de dos o más

proponentes. • Propuesta para la extensión de una especificación hecha de acuerdo al “nuevo

procedimiento” a un fabricante adicional. • Propuesta de un fabricante que haya cambiado el proceso de fabricación o el

origen de los componentes.

¿QUÉ SE NECESITA? • La especificación original debe basarse en datos “completos”:

no puede basarse en información limitada; el primer paquete completo de datos pasa a ser los “perfiles de referencia”;

• Los productos adicionales pueden ser apoyados por un “completo” paquete de

datos, o por un paquete más limitado.

“COMPLETO PAQUETE DE DATOS” • Datos confidenciales y no confidenciales:

proceso de fabricación y perfiles de impurezas; perfil toxicológico; perfil ecotoxicológico; eficacia de WHOPES y/o registro nacional; propiedades físicas y químicas de ingredientes activos; información adicional para apoyar cláusulas de especificación y límites que

se diferencien de las directrices.

“PAQUETE LIMITADO DE DATOS” • datos confidenciales o no confidenciales:

proceso de fabricación y perfiles de impurezas; algunos datos toxicológicos; posiblemente algunos datos ecotoxicológicos;

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información de registro nacional; información para apoyar los cambios propuestos de cláusulas y límites de

especificaciones existentes.

¿QUE ES EVALUADO? • Se compara información y datos de análisis y tests físicos….

Prueba se evalúan los productos. • ¿Cumple el producto adicional con la especificación existente? • Los datos más importante son los perfiles de impureza de TC/TK. Permiten

hacer algunas suposiciones acerca de toxicología y ecotoxicología.

PERFILES DE PUREZA/IMPUREZA • Mínimo de 5 lotes por análisis. • Datos sobre todas las impurezas ≥ 1 g/kg. • Datos sobre químicos excepcionalmente peligrosos < 1 g/kg. • “Desconocidos” a ser medidos de alguna manera y que no sobrepasen 20 g/kg.

PERFILES DE PUREZA/IMPUREZA (datos de análisis de lotes)

• Contenido mínimo de ingrediente activo, TC/TK.

Si la especificación es de “un mínimo de 960 g/kg”, el producto adicional cumple invariablemente con esto?

Concentraciones mínimas más altas son automáticamente equivalentes. • Impurezas

No deberán exceder los límites del perfil de referencia de >50% o >3 g/kg, cualquiera que sea mayor.

Concentraciones mas bajas son automáticamente equivalentes. Ninguna impureza relevante nueva.

• Impurezas no relevantes nuevas o de concentración más alta podrán ser

aceptadas como equivalentes en algunos casos. • Concentraciones más alta de impurezas relevantes son menos probables de ser

aceptadas como equivalentes. • El perfil de referencia no cambia por extender la especificación a un producto

equivalente.

PERFIL TOXICOLÓGICO (test de lotes con perfiles de pureza/impureza “normales”)

• Analizar los resultados con un factor de 2 (o el intervalo de dosis si es mayor) en

relación a aquellos del perfil de referencia. • Productos adicionales deben ser apoyados con algunos datos, por ejemplo, sólo

toxicidad aguda.

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• Una toxicidad significativamente baja y una alta pureza pueden indicar una

impureza importante anteriormente no identificada. • Análisis de resultados con un factor de 5 (o el intervalo de dosis si es mayor) en

el perfil de referencia. • Productos adicionales pueden ser apoyados con pocos datos, o sin datos. • Toxicidad significativamente más baja y pureza más alta pueden indicar una

impureza importante anteriormente no identificada.

DATOS DUDOSOS O AUSENTES

• Se solicita al fabricante explicaciones, datos adicionales, si éstos están ya disponibles.

• Buscar consejo en los toxicólogos de la OMS/PCS. • Si las dudas/omisiones no son insignificantes, recomendar la extensión de la

especificación, de lo contrario rechazarla. • Explicar las decisiones tomadas en la evaluación.

FLEXIBILIDAD

• Las especificaciones están destinadas a estimular la producción de productos de la mejor calidad a bajo costo.

• Los límites de la especificación son generalmente conservadores, porque los

datos no permiten fijar límites exactos. • Decisiones racionalizadas en la evaluación.

FUTURO

• La determinación de equivalencia es bastante directa en plaguicidas sintéticos.. • La determinación de equivalencia es también importante en plaguicidas

“naturales” y “biológicos” pero más difícil. • Puede ser similar al proceso de plaguicidas sintéticos pero se espera el

desarrollo de directrices propias.

RESUMEN I • “Equivalencia” no quiere decir que productos A y B sean idénticos pero que….. • ….“sobre la base de información disponible, el producto B no es “peor” que el

producto A.” • El producto B puede ser “mejor” que el producto A, en algunos aspectos (pero

corrientemente imposible de comprobar por los datos disponibles).

45

RESUMEN II • La determinación de equivalencia necesita:

tanto mayor información como sea posible; experiencia, pericia, flexibilidad y juicio; cooperación de todas las partes.

46

Especificaciones conjuntas FAO – OMS

Dr. Gero Vaagt Oficial superior (manejo de plaguicidas)

Servicio de Protección Vegetal Dirección de Producción y Protección Vegetal

Elaboración de las Especificaciones para

Plaguicidas usados en Agricultura y Salud Publica

PROPONENTE ORIGINALPROPONENTE POSTERIOR

INFORMACION DE RESPALDO Y

ESPECIFICACIONES PRELIMINARES

INFORMACION DE RESPALDO Y ESPECIFICACIONES

PRELIMINARES

FAO/OMS

EVALUCION DE DATOS

REUNION CONJUNTA FAO/OMS PARA ESPECIFICACIONES DE PLAGUICIDAS

EQUIVALENTE AL ORIGINAL NO EQUIVALENTE AL

ORIGINAL

ESPECIFICACION CORREGIDA O RECHAZADA

ESPECIFICACIONES & EVALUACION PARA TC/TK

EVALUACION AL CAMPO DE LA OMS (WHOPES)

PUBLICACION DE LAS ESPECIFICACIONES FINALES Y LA EVALUACION PARA EL USO EN LA SALUD PUBLICA POR OMS

PUBLICACION DE LAS ESPECIFICACIONES FINALES Y LA EVALUACION PARA EL USO EN AGRICULTURA POR FAO

47

CONTENIDO DE LA NUEVA SEXTA EDICION MANUAL DEL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES PARA PLAGUICIDAS DE LA FAO Y DE LA

OMS

• Advertencia • Términos de referencia del Grupo de Especificaciones • Informe de las políticas sobre procedimientos para manejar datos de propiedad • de plaguicidas no publicados 1. Introducción a las especificaciones FAO para plaguicidas, su desarrollo,

objetivo y uso 1.1 Escala de las especificaciones 1.2 Vínculos con otras organizaciones internacionales 1.3 Participación de la Industria de Plaguicidas 1.4 Finalidad y uso de las especificaciones 1.5 Acceso a las especificaciones FAO/OMS 2. Proceso de desarrollo de las especificaciones FAO 2.1 Categorías de especificación y su estado 2.2 Reuniones y funciones del Grupo Conjunto FAO/OMS de especificaciones

(JMPS) 2.3 Información Confidencial 2.4 Procedimientos para el Desarrollo de Especificaciones de Plaguicidas de la FAO/OMS 2.5 Edición/publicación 2.6 Análisis/revisión 2.7 Información requerida para nuevas especificaciones o ampliación de las especificaciones 2.8 Aceptación de los métodos de prueba analíticos y físicos No hay cambios grandes en los capítulos 3-6 y en los apéndices 7. Normas para especificaciones de plaguicidas formulados como

dispositivos de aplicación 7.1 Carretes de mosquito (MC) 7.2 Ruedo vaporizador (MV) 7.3 Líquidos de vaporización (LV) 7.4 Aerosoles (AE) 8. Normas para especificaciones para plagicidas microbiológicos 8.1 Materiales técnicos (TC) a base de larvicida bacterial 8.2. Polvos mojables (WP) a base de larvicida bacterial 8.3 Gránulos dispersables en agua (WG)a base de larvicida bacterial 8.4 Tabletas dispersables en agua (WT) a base de larvicida bacterial 8.11 Suspensión concentrada acuosa (SC) a base de larvicida bacterial

48

PRESENTACION ARGENTINA

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

CONSEJO DE ADMINISTRACION

UNIDAD DE AUDITORIA

INTERNA

DIRECCION NACIONAL DE SANIDAD

DIRECCION NACIONAL DE

FISCALIZACION

DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION

DIRECCION NACIONAL DE COORDINACION TECNICA, LEGAL Y ADMINISTRATIVA

DIRECCION DE AGROQUIMICOS,

PRODUCTOS FARMACOLOGICOS

Y VETERINARIOS

DIRECCION DE

LABORATORIOS Y CONTROL TECNICO

DIRECCION REGIONAL

NOA

DIRECCION REGIONAL NEA

DIRECCION REGIONAL

NUEVO CUYO

DIRECCION REGIONAL PAMPEANA

DIRECION REGIONAL

PATAGONIA

DIRECCION DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS FARMACOLOGICOS Y

VETERINARIOS

COORDINACION GENERAL DE

AGROQUIMICOS Y BIOLOGICOS

COORDINACION GENERAL DE PPRODUCTOS

FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y

ALIMENTOS PARA ANIMALES

COORDINACION DE TERAPEUTICA

VEGETAL

COORDINACION DE FERTILIZANTES Y

ENMIENDAS

REGISTRO NACIONAL DE TERAPEUTICA

VEGETAL

49

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTRAS YA REGISTRADAS • Las impurezas relevantes presentes en la sustancia evaluada no pueden diferir

significativamente de las presentes en la(s) S.A.G.T. ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los limites establecidos por la legislación.

• La presencia de impurezas no relevantes, distintas a las presentes en sustancias

ya registradas, o en niveles distintos, no impedirá considerar que una S.A. G.T. es similar otras ya registradas en la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentes a los conocidos.

CONCEPTO DE EQUIVALENCIA FAO

•• CCoommppaarraacciióónn ddee ppeerrffiilleess qquuíímmiiccooss,, ttooxxiiccoollóóggiiccooss yy eeccoottooxxiiccoollóóggiiccooss ddee llaass

SSuussttaanncciiaass AAccttiivvaass ggrraaddoo ttééccnniiccoo

REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

CATEGORIAS

• Registro de sustancias activas químicas y bioquímicas grado técnico nuevas -

autorización de uso experimental • Registro de sustancias activas y bioquímicas - grado técnico nuevas - inscripción

definitiva • Registro de sustancias activas químicas o bioquímicas equivalentes • Registro de productos formulados en base a sustancias activas y bioquímicas -

grado técnico nuevas • Registro de productos formulados en base a sustancias activas y bioquímicas -

grado técnico equivalente

50

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TÉCNICO EQUIVALENTES A OTRAS YA REGISTRADAS

• Composición Química • Propiedades físicas y químicas • Toxicidad Aguda • Mutagenicidad • Aspectos relacionados a su utilidad 1. Composición cualitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el

Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: • Concentración mínima del Ingrediente Activo • Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1% • Concentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de dirección 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.

Para ello se deberá presentar, por lo menos dos espectros IR, RMN, Masa. La identidad de todas las impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos.

3. Justificación de la presencia de impurezas. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para

la sustancia activa como para las impurezas. 5. Certificado de Análisis de los patrones y Muestras de S.A.G.T. 6. Certificado de Origen.

51

SUSTANCIAS ACTIVAS YA REGISTRADAS

SE RECHAZA

NO EQUIVALENTE

REGISTRO

SI

PERFIL ECOTOXICOLOGICO

NO EQUIVALENTE

REGISTRO

EQUIVALENTE

PERFIL TOXICOLOGICO

NO EQUIVALENTE

REGISTRO

EQUIVALENTE

QUIMICAS Y FISICASPARA DEMOSTRAR

EQUIVALENCIAINFORMACION CONFIDENCIAL

PRUEBAS

52

PRESENTACION DE BOLIVIA Marco Antonio Jordán Mendoza Jefe Nacional de Sanidad Vegetal • A partir del año 2000, Bolivia avanza hacia la aplicación de las directrices FAO

para el registro de plaguicidas • En marzo de 2000 el Congreso de la República promulga la Ley de Sanidad

Agropecuaria • En abril de 2000 el Gobierno crea el SENASAG • A partir de diciembre del año 2000 se pone en marcha el SENASAG

(contratación de personal y elaboración de normativa específica)

Dirección Nacional

Unid. Nal. Sanidad Animal Unid. Nal. Sanidad VegetalUnid. Nal. Inocuidad Alim.

Cuarentena Vegetal Vigilancia Fitosanitaria Laboratorios Registros de Plaguicidas, fertilizantes y sust. afines

Nivel operativo: Jefaturas Distritales en los 9 Departamentos

53

Objetivos • Establecer normas, procedimientos y requisitos, para el registro y control de

plaguicidas agrícolas acordes a la realidad boliviana. • Precautelar el suministro de plaguicidas con calidad controlada. • Promover la reducción del riesgo en el uso y manejo de plaguicidas para los

seres humanos y el medio ambiente.

AVANCES EN LA ADOPCION DE ESPECIFICACIONES TECNICAS FAO • Elaboración de la Normativa basada en las directrices de la FAO y la propuesta

de la Comunidad Andina. • Aprobación de Normativa previo consenso de aplicabilidad con los sectores

públicos y privados. • Establecimiento de un sistema de control de plaguicidas autorizados para su uso

en Bolivia

LIMITACIONES TEMPORALES • Laboratorio para análisis de calidad de plaguicidas • Recursos humanos capacitados para la aplicación de la Normativa en la

evaluación de información ecotoxicológica y ambiental, principalmente.

APLICABILIDAD DE LAS ESPECIFICACIONES FAO • Aplicación parcial • Los estudios ambientales y ecotoxicológicos, de momento, no pueden ser

desarrollados en el país. • No se tiene capacidad para generar información científica local adoptando

información generada en terceros países

EL SENASAG INICIÓ UN PROCESO DE CAMBIO

54

PRESENTACION DE BRASIL

APRESENTAÇÃO BRASILEIRA SOBRE AVANÇOS, LIMITAÇÕES E APLICABILIDADE DAS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DA FAO SOBRE O

PROCESSO DE REGISTRO DE AGROTÓXICOS – “PLAGUICIDAS” 1º Agradecimento pelo convite. Desculpas pela ausência de representante do

Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento. 2º A Legislação Brasileira relativa ao registro de agrotóxicos tem como

principais instrumentos: - Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 e; - Decreto nº 98.816 de 11 de janeiro de 1990

A lei dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.

O procedimento de registro de agrotóxicos no Brasil devido aos envolvimentos com o setor produtivo agrícola, implicação à saúde humana e ao meio ambiente, envolve os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

3º No decorrer dos 10 anos de aplicação da legislação, foi identificada a

necessidade da introdução de algumas alterações às normas, tanto pelos órgãos governamentais como pelos setores produtivos e usuários de agrotóxicos, seus componentes e afins.

4º Com o objetivo de efetuar as alterações necessárias, em março de 2000 foi

designado grupo de trabalho para propor as alterações necessárias ao decreto nº 98.816/90. O trabalho do grupo culminou com a publicação de um ante-projeto de decreto que foi submetido a consulta pública e as sugestões, na medida do possível, incorporadas ao texto.

5º Dentre as principais alterações introduzidas ao decreto, destaca-se a

possibilidade de efetuar o registro de agrotóxicos por equivalência; 6º Os procedimentos para a aplicação da equivalência estão fixados de acordo

com os critérios da FAO, sem o prejuízo de normas complementares que se façam necessárias.

7º Salienta-se que o ante-projeto de decreto encontra-se atualmente em fase de

assinatura pelos Ministros e a Presidência da República. 8º Assim sendo, o governo brasileiro encontra-se aguardando a entrada do

ecreto em vigor e, capacitando os seus técnicos para aplicação do mesmo, principalmente no que diz respeito a determinação da equivalência.

9º O processo de capacitação da área técnica brasileira demanda esforços e a realização de seminário nos moldes do aqui realizado é importante e para tanto apreciaríamos esforços conjuntos com a FAO.

55

PRESENTACION DE CHILE

SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO SUBDEPARTAMENTO PLAGUICIDAS Y FERTILIZANTES

Arturo Correa Briones

OBJETIVOS GENERALES DEL DESARROLLO AGRICOLA

• SEGURIDAD ALIMENTARIA • MEJORAR LA NUTRICION DE LAS PERSONAS • OFRECER ALIMENTOS SANOS • AVANZAR EN LA SUSTENTABILIDAD Y SOSTENIBILIDAD DE LA

AGRICULTURA

SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO • EVALUACION Y AUTORIZACION DE • PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA

AUTORIZACION • RESULTADO DE LA EVALUACION Y APROBACION, DE UN CONJUNTO

DE DETERMINACIONES EXPERIMENTALES Y PRUEBAS DOCUMENTADAS, PRESENTADAS EN APOYO DE TODAS LAS AFIRMACIONES RELACIONADAS CON LAS CARACTERISTICAS Y EFICACIA DE UN PRODUCTO

56

ESQUEMA LEGISLACION REGULATORIA DE PLAGUICIDAS MINISTERIO DE

TRANSPORTES MINISTERIO DEL TRABAJO

Y PREVISION SOCIAL MINISTERIO DE AGRICULTURA

MINISTERIO DE SALUD OTROS

SUPERINTENDENCIA DE SEG. SOCIAL

DIRECCION DEL TRABAJO

SERVICIO NACIONAL DE

SERV. DE SALUD

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

INP MUTUALID INS. TRAB SAG DPA SESMA

Transporte Ley 16.744 Decreto 594 Almacenamiento Manejo Aplicación

Importación Fabricación Registro Venta Uso Distribución

Ley 16.744 Decreto 594 Autorización Almacenamiento Manejo Aplicación Alimentos Medio Ambiente

Registro LMP Residuos Alimentos

DIRECCION GRAL. AERO CIVIL

DIRECTEMAR GOBERNACION

MARITINA

MINISTERIO DE HACIENDA

CONAMA

57

SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO RESOLUCION N° 3670 / 99 • ESTABLECE NORMAS PARA LA EVALUACION Y AUTORIZACION DE

PLAGUICIDAS OBJETIVO • LOGRAR EL USO SEGURO Y EFICAZ DE LOS PLAGUICIDAS AGRICOLAS,

EN LA PROTECCION DE LOS CULTIVOS CON RIESGO MINIMO PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE

AUTORIZACION EN BASE A: • RECOMENDACIONES DE FAO • ACUERDOS ALCANZADOS EN COSAVE RESPECTO DE LOS REQUISITOS

TECNICOS PARA EL REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y DE PRODUCTOS FORMULADOS

PLAGUICIDA DEFINICION • Compuesto químico, orgánico o inorgánico, o sustancia natural que se utilice

para combatir malezas o enfermedades o plagas potencialmente capaces de causar perjuicios en organismos u objetos.

• Se entenderá cada producto formulado y las sustancias activas con las que

formulan, con aptitudes insecticidas acaricidas nematicidas molusquicidas rodenticidas lagomorficidas avicidas fungicidas bactericidas alguicidas herbicidas defoliantes desecantes fitorreguladores coadyuvantes antitranspirantes atrayentes feromonas repelentes y otros que se empleen en las actividades agrícolas y forestales. Se debe tener presente que la definición de Plaguicida Agrícola : • No se basa en la naturaleza química del producto • No se basa en la toxicidad del compuesto • Está determinada en base a la clase de uso del plaguicida (control o efecto que

ejerce)

58

ESTABLECE • La Autorización se otorga al producto formulado • Sólo se podrá fabricar, importar, distribuir, vender o aplicar plaguicidas de uso en

agricultura autorizados por el Servicio

TIPOS DE AUTORIZACION

DEFINITIVA

• Plaguicidas cuyos usos hayan sido comprobados en el país • Vigencia 5 años renovable por períodos iguales

EXPERIMENTAL • Plaguicidas cuyos usos NO hayan sido comprobados en el país • Plaguicida NO puede comercializarse • Autorización sólo para realizar ensayos de eficacia en el país

USO COMPROBADO • ENSAYO OFICIAL REALIZADO EN EL PAIS POR ESTACIONES

EXPERIMENTALES AUTORIZADAS POR EL SERVICIO • CERTIFICACION DE EFICACIA POR PROFESIONALES DEBIDAMENTE

AUTORIZADOS

FACULTAD PARA • Negar una autorización • Revisar, restringir, suspender o cancelar una ya otorgada Por motivos de: • Calidad • Eficacia • Toxicidad • Ecotoxicidad • Medioambientales

REQUISITOS TECNICOS • Normativa aplicable a cualquier plaguicida, independiente de su naturaleza

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APLICABILIDAD • La información que se solicita, debe proporcionarse si ella es inherente al

plaguicida en evaluación

ANTECEDENTES

De la Sustancia Activa Grado Técnico y del Producto Formulado: • Identidad • Propiedades Físicas y Químicas • Antecedentes de Utilidad • Antecedentes de Residuos • Metodología Analítica • Información con respecto a la Seguridad • Información Toxicológica • Información Ecotoxicológica • Efectos Ambientales

DOCUMENTACION DE RESPALDO • Las metodologías de determinación empleadas deben ser aquellas

internacionalmente reconocidas • Todos los estudios presentados deben ser originales y corresponder al

ingrediente activo o producto formulado en evaluación

EVALUACIÓN DE ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS ☛ Toxicidad aguda ☛ Toxicidad subaguda ☛ Toxicidad subcrónica y crónica ☛ Carcinogenicidad ☛ Mutagenicidad ☛ Teratogenicidad ☛ Reproducción ☛ Metabolismo en mamíferos ☛ Estudios adicionales: Neurotoxicidad

EVALUACION DE LOS ANTECEDENTES • Evaluación Aspectos Toxicológicos por Médicos Toxicólogos • Evaluación aspectos medioambientales por bioquímico del Laboratorio

Toxicología Ambiental de Lo Aguirre • Evaluación agronómica por profesionales SubDepto.Plaguicidas y Fertilizantes

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EVALUACION Comité Asesor del Servicio Agrícola y Ganadero para la Evaluación de Plaguicidas de Uso Agrícola • SAG • Ministerio de Salud • Ministerio del Trabajo • CONAMA • ODEPA • SERNAM

AUTORIZACION APROBADA • Una vez autorizado un plaguicida: • Se le otorga un número, el cual debe ir indicado en la etiqueta respectiva • El titular de la autorización recibe un certificado, el que acredita la misma.

CLASES DE USO SEGUN NUMERO DE AUTORIZACION Serie 1000 Insecticidas, Acaricidas, Rodenticidas, Molusquicidas Serie 2000 Fungicidas, Bactericidas Serie 3000 Herbicidas Serie 4000 Fitorreguladores, Feromonas, Coadyuvantes, Misceláneos

CERTIFICADO DE AUTORIZACION PLAGUICIDA DE USO AGRICOLA 1. Número de Autorización : 1579 2. Nombre Comercial : Regent 800 WG 3. Tipo de Formulación : Gránulos Dispersables 4. Ingrediente Activo : Fipronil 5. Concentración : 800 g/k 6. Formulador : Aventis Cropsciences S.A., Francia, E.E.U.U. 7. Titular de la Autorización : Aventis Cropsciences, Chile S.A. En consecuencia, la venta de este producto está autorizada en todo el país. Esta autorización es válida hasta el 29 de Julio de 2004

61

Evaluación No Satisfactoria Evaluación Satisfactoria

Devolución Dossier. Complementar Numeración Autorización. Emisión Certificado

30 días

60 días60 días

Sin Tiempo 6 meses + 3 meses

Ev. Toxicológica Ev. Ectox. y Ambiental Ev. Agronómica Ev. Comité Asesor

Presentación IncompletaDevolución Dossier

Presentación CompletaN° Orden

Verificación Documentos

Solicitud, Derechos, Dctos

Publicación DOf.

62

PRESENTACION DE PARAGUAY

DIRECCION DE DEFENSA VEGETAL

ING. AGR. BASILICIO SANTACRUZ

MARCO LEGAL LEY Nº 67/24

DIRECCION DE DEFENSA AGRICOLA Y POLICIA SANITARIA. CONTROL DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE INSECTICIDAS,

FUNGICIDAS Y FERTILIZANTES.

LEY Nº 1.227/67 OBLIGA A INCRIBIR A LAS EMPRESAS Y LOS PRODUCTOS EN LOS

REGISTROS DEL M.A.G

DECRETO Nº 37.3197/83 REORGANIZA LAS DEPENDENCIAS DE LA D.D.V. DESIGNACION DEL DPTO TERAPEUTICA COMO ENCARGADO DEL

REGISTRO OFICIAL DE LOS PLAGUICIDAS LEY Nº 123/91

REGULA EL REGISTRO DE EMPRESAS Y DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS, EL ENVASADO Y ETIQUETADO, ADEMAS DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE LOS MISMOS.

RESOLUCION 1000/94

REGLAMENTA EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS.

RESOLUCION Nº 440/94

POR LA CUAL SE ESTABLECE LA CLASIFICACION TOXICOLOGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS.

RESOLUCION 443/94

ESTABLECE LAS NORMAS PARA LA INSCRIPCION DE LAS ETIQUETAS DE LOS PLAGUICIDAS.

RESOLUCION 49/01

POR LA CUAL SE IMPLEMENTA UN SISTEMA DE AUTORIZACION PREVIA DE IMPORTACION, PARA LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS

REQUISITOS PARA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

IDENTIDAD, COMPOSICION Y PROPIEDADES CERTIFICADO DE REGISTRO Y LIBRE VENTA DEL PAIS DE ORIGEN. PRESENTAR MUESTRAS DEL PRODUCTO. ESTUDIOS EXPERIMENTALES DE EFICACIA DEL PAIS DE ORIGEN. ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y ECO TOXICOLOGICOS ETIQUETAS Y FOLLETOS DE ORIGEN.

63

PROYECTO DE ETIQUETA. CERTIFICADO DE ANALISIS. METODOS ANALITICOS. STANDARD DEL PRODUCTO.

PROCESOS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO

SOLICITUD DEL REGISTRO PRESENTACION DE DOSSIER SEGÚN ERPF-3 EVALUACION DEL DOSSIER POR PARTE DEL COMITÉ DE EVALUAC. APROBACION O RECHAZO DE LA SOLICITUD.

AVANCES Y LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN DE LAS DIRECTRICES DE LA

FAO • AVANCES

ADOPCION PROGRESIVA DE ESTANDARES DE COSAVE (REGISTRO DE PROD. FORMULADOS 6.2).

A TRAVEZ DEL APOYO DE LOS PROYECTOS DE CE-MERCOSUR Y PRODESAL FUERON ADQUIRIDOS EQUIPOS DE LABORATORIOS, ASI COMO PARA LA CONSTRUCCION DE UN LABORATORIO DE REFERENCIA ACTUALMENTE EN PROCESO

IMPLEMENTACION E INFORMATIZACION DEL APIM (AUTORIZACION PREVIA DE IMPORTACION ).

• LIMITACIONES

EN EL PAIS NO SE DISPONE DE CAPACIDAD INSTALADA PARA DESARROLLAR ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y ECOTOXICOLOGICOS.

EL LABORATORIO DE LA DDV NO ESTA CAPACITADO PARA ANALISIS CUALICUANTITATIVO DE IMPUREZAS.

LIMITACIONES CAPACIDAD LIMITADA PARA ANALIZAR CONTENIDO Y

CONCENTRACION NO SE CUENTA CON LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD

DE PRODUCTO FORMULADO (ESPECIFICACIONES DE LA FAO) ACTUALMENTE NO SE DISPONE DE LA CAPACIDAD PARA

DESARROLLAR ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y ECOTOXICOLOGICOS, ASI COMO PARA DETERMINAR LAS IMPUREZAS DE LOS PRODUCTOS TC/TK Y FORMULADOS.

64

PRESENTACION URUGUAY

AVANCES, LIMITACIONES Y APLICABILIDAD DE LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS DE FAO SOBRE EL PROCESO DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS

EN URUGUAY Q.F. GRACIELA FIORENTINO JEFE LABORATORIOS QUIMICOS DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS AGRICOLAS MINISTERIO GANADERIA, AGRICULTURAY PESCA LEGISLACION VIGENTE EN URUGUAY DECRETO 149/977 ESTABLECE: REGULACION PARA EL REGISTRO Y COMERCIALIZACION DE PLAGUICIDAS → FORTALEZAS → LIMITANTES

EVOLUCION DE IMPORTACIONES

Kgs. de Sustancia Activa

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

HERBICIDAS 753394 989640 1290838 1646191 2058310 2089775 2079534 FUNGICIDAS 1173455 995778 964066 856825 1117085 881344 677271 INSECTICIDAS 380087 519509 585643 652410 638174 632381 503356 LOS DEMAS 87774 100285 94061 130801 573754 425568 122860 TOTALES 2394710 2605212 2934605 3286227 4387323 4029068 3383021

EVOLUCION DE LAS IMPORTACIONES EN KGS Indice de Evolución

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

HERBICIDAS 100 131 171 219 273 277 276 FUNGICIDAS 100 85 82 73 95 75 58 INSECTICIDA

S 100 137 154 172 168 166 132

LOS DEMAS 100 114 107 149 654 485 140

TOTALES : 100 109 123 137 183 168 141

65

EVALUACION DE LAS IMPORTACIONES EN KGS

COMPARACION DE IMPORTACIONES 2000/1999

Totales en Kgs / Lts Concentr. Totales Precio CIF medio Formulado Activo Media US$ / CIF Formulado Activo Valores Totales 1999

Herbicidas 4,806,291 2,089,775 43.48% $ 22.723.085 $4.73 $10.87 Fungicidas 1,321,070 881,344 66.71% $ 6.711.976 $5.08 $7.62 Insecticidas 895,261 632,381 70.64% $ 3.394.705 $3.79 $5.37 Otros 595,519 155,036 26.03% $ 1.943.069 $3.26 $12.53 Mat Primas -- 270,532 -- $ 1.783.058 -- -- TOTAL 7.618.141 4.029.068 52.89% $ 36.555.893 $4.80 $9.07

0

500,000

1,000,000

1,500,000

2,000,000K

gs d

e A

ctiv

o

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000otros

insect.

fung.

herb.

66

COMPARACION DE IMPORTACIONES 2000/1999 Totales en Kgs / Lts Concentr. Totales Precio CIF medio Formulado Activo Media US$ / CIF Formulado Activo Valores Totales 2000

Herbicidas 4,679,746 2,079,534 44.44% $17.993.216 $3.84 $8.65 Fungicidas 974,029 677,271 69.53% $ 4.485.738 $4.61 $6.62 Insecticidas 705,902 503,356 71.31% $2.710.613 $3.84 $5.39 Otros 418,368 122,860 29.37% $1.600.207 $3.82 $13.02 Mat Primas -- 410,094 -- $2.027.580 -- -- TOTAL 6.778.045 3.783.115 55.96% $28.817.354 $4.25 $7.60

COMPARACION DE IMPORTACIONES 2000/1999 Variaciones Porcentuales 2000 / 99

Totales en Kgs / Lts Concentr. Totales Precio Promedio Formulado Activo Media US$ / CIF Formulado Activo Herbicidas -2.63% -0.49% 2.20% -20.82% -18.67% -20.43% Fungicidas -26.27% -23.15% 4.22% -33.17% -9.36% -13.03% Insecticidas -21.15% -20.40% 0.95% -20.15% 1.27% 0.32% Otros -29.75% -20.75% 12.80% -17.65% 17.23% 3.92% Mat Primas -- 51.59% -- 13.71% -- -- TOTAL -11.03% -5.86% 5.81% -21,17% -11,40% -16,27%

EN QUE CONSISTE EL PUNTO DE V ISTA TOXICOLOGICO EN URUGUAY: → ESTUDIO DESDE EL PUNTO DE VISTA TOXICOLOGICO: CIAT OTORGA

CATEGORIA TOXICOLOGICA → ESTUDIO DESDE EL PUNTO DE VISTA AGRONOMICO:

DEPARTAMENTO REGISTROS. → ESTUDIO DESDE EL PUNTO DE VISTA QUÍMICO: LABORATORIOS

QUIMICOS: AREA FORMULACIONES

67

QUE HAN SIGNIFICADO LAS ESPECIFICACIONES FAO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS QUE SE EFECTUA EN NUESTRO PAIS

→ HAN SIDO ADOPTADAS EN FORMA RUTINARIA PARA EL CONTROL DE

REGISTROS E IMPORTACIONES DESDE HACE APROXIMADAMENTE 15 AÑOS.

→ HAN SIDO APLICABLES A PRODUCTOSFORMULADOS YA QUE NO

EXISTE REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS EN NUESTRO PAIS. → HAN LLENADO VACIOS LEGALES EXISTENTES (CON LA

COLABORACION DE LA INDUSTRIA), EN CUANTO AL CONTROL DE CALIDAD DE LAS FORMULACIONES.

PROPIEDADES FISICAS QUE SE DETERMINAN EN LAS DIFERENTES FORMULACIONES

→ FORMULACIONES SECAS PARA USO DIRECTO. → POLVOS SECOS: GRANULOMETRIA , pH , AGUA (CUANDO ES

REQUERIDO) → POLVOS SECOS PARA EL TRATAMIENTO DE SEMILLAS: IDEM POLVO

SECO. → GRANULADOS: AGUA y pH. → TABLETAS`PARA APLICACIÓN DIRECTA: IDEM GRANULADO.

FORMULACIONES SECAS PARA DISPERSION → POLVO MOJABLE: AGUA CUANDO SEA REQUERIDO, pH,

GRANULOMETRIA, SUSPENSIBILIDAD, ESPUMA, MOJABILIDAD. CUANDO EL MATERIAL VIENE ENVASADO EN BOLSAS HIDROSOLUBLES: DISOLUCIÓN DE LA BOLSA SUSPENSIBILIDAD, ESPUMA.

→ POLVO DISPERSIBLE PARA EL TRATAMIENTO DE SEMILLAS: AGUA SI

FUERA REQUERIDO, pH, GRANULOMETRIA, ESPUMA, MOJABILIDAD, SUSPENSIBILIDAD.

FORMULACIONES SECAS PARA DISOLUCION

→ POLVOS SOLUBLES: AGUA, pH, MOJABILIDAD, ESPUMA, ESTABILIDAD

DE LA SOLUCIÓN → POLVOS SOLUBLES PARA EL TRATAMINETO DE SEMILLAS: IDEM

POLVO SOLUBLE → GRANULOS SOLUBLES: IDEM POLVO SOLUBLE → TABLETAS SOLUBLES: IDEM POLVO SOLUBLE

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→ GRANULOS DISPERSIBLES EN AGUA: IDEM POLVO MOJABLE. CUANDO EL PRODUCTO VIENE ENVASADO EN BOLSAS HIDROSOLUBLES: DISOLUCIÓN DE LAS BOLSAS, SUSPENSIBILIDAD, ESPUMA.

→ TABLETAS DISPERSIBLES EN AGUA: IDEM POLVO MOJABLE

FORMULACIONES LIQUIDAS → CONCENTRADO SOLUBLE: AGUA SI FUERA NECESARIO, pH,

ESTABILIDAD DE LA SOLUCION, ESPUMA, DENSIDAD → SOLUCION PARA EL TRATAMIENTO DE SEMILLAS: IDEM

CONCENTRADO SOLUBLE. → CONCENTRADO EMULSIONABLE: AGUA DE SER NECESARIO, pH,

ESTABILIDAD DE LA EMULSIÓN, RE-EMULSIFICACIÓN, ESPUMA, DENSIDAD.

→ EMULSION ACEITE EN AGUA: IDEM CONCENTRADO EMULSIONABLE. → EMULSION PARA TRATAMIENTO DE SEMILLAS: pH, ESPUMA,

DENSIDAD. → SUSPENSION CONCENTRADA: pH, SUSPENSIBILIDAD,

GRANULOMETRIA, ESPUMA.

LIMITACIONES → LA NO EXISTENCIA DE ESPECIFICACIONES PARA CADA INGREDIENTE

ACTIVO EN SUS DIFERENTES FORMULACIONES. → SI BIEN EXISTEN ESPECIFICACIONES GENERALES COMO POR

EJEMPLO PARA:

→ MOJABILIDAD: MAX 60 SEG.

→ SUSPENSIBILIDAD: MIN 60 %.

→ GRANULOMETRIA: MAX 2 %, EN TAMIZ DE 75 MICRAS.

→ DISOLUCION DE BOLSAS HIDROSOLUBLES: 60 SEG

→ NO EXISTE UNA EVALUACION GENERAL PARA EMULSIONABILIDAD Y FORMULACIONES SIMILARES. Pag 38.

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TEST GENERAL DE EMULSIONABILIDAD

Tiempo después de Limites de estabilidad, la dilución MT 36,1

0 h Emulsificación inicial completa

0,5 h "Crema", máximo:...ml

2,0 h "Crema", máximo:...ml "Aceite libre", máximo:...ml

24 h Re-emulsificación completa

24,5 h "Crema", máximo:...ml Nota: al aplicar el MT 36,1, solamente se requerirán tests después de 24 horas cuando los resultados de 2 horas estén en duda. "Aceite libre", máximo:...ml Tiempo después de la dilución Límites de estabilidad, MT 173

CONCLUSIONES • ES FUNDAMENTAL QUE EXISTAN ESPECIFICACIONES PARA TODOS LOS

INGREDIENTES ACTIVOS EN SUS DISTINTAS FORMULACIONES. • DEBERIAN EXISTIR ESPECIFICACIONES PARA MEZCLAS. • MUESTRAN LA IMPORTANCIA QUE EN UN PRODUCTO FORMULADO

TIENE, TANTO EL CONTENIDO DE ACTIVO COMO LA CALIDAD DE LA FORMULACION. EJEMPLOS DE RECHAZOS DE IMPORTACIONES POR NO CUMPLIR LAS ESPECIFICACIONES.

LAS ESPECIFICACIONES HAN PERMITIDO: • AVANZAR TECNICAMENTE A PESAR DE LOS VACIOS LEGALES

EXISTENTES

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• ADQUIRIR UNA VASTA EXPERIENCIA EN LA MATERIA

• GARANTIZAR AL PRODUCTOR QUE LOS PRODUCTOS QUE SE REGISTRAN Y SE IMPORTAN CUMPLEN CON LAS CARACTERISTICAS DE CALIDAD ESTABLECIDAS EN UNA NORMA INTERNACIONAL EN CUANTO A LA EFICACIA DEL PRODUCTO CUANDO SE USA.

• SI BIEN EN MUCHOS CASOS LAS ESPECIFICACIONES SON CLARAS, EN

OTROS NOS HEMOS ENCONTRADO CON CIERTAS DIFICULTADES PARA TOMAR UNA DECISIÓN FINAL

• SERIA IMPORTANTE QUE SE ORGANIZARA UN CURSO SOBRE

EVALUACION E INTERPRETACION DE PROPIEDADES PARA DETERMINAR LA CALIDAD DE LA FORMULACION

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PRESENTACION DE CASAFE ARGENTINA • Argentina ha adoptado los criterios y procedimientos para determinación de

Equivalencia conforme al Manual FAO (5° Edición): con la resolución SAGPyA 350/99

Sin Embargo: • Falta poner en práctica la Resolución 350/99 en forma correcta y completa: • Falta establecer:

a) Especificaciones de Referencia para determinación de Equivalencia de Sustancia Activa Grado Técnico, y b) Estándares de Calidad

• Argentina ha adoptado los criterios y procedimientos para determinación de

Equivalencia conforme al Manual FAO (5° Edición): con la resolución SAGPyA 350/99

Sin Embargo: • Falta poner en práctica la Resolución 350/99 en forma correcta y completa: • Falta establecer:

a) Especificaciones de Referencia para determinación de Equivalencia de Sustancia Activa Grado Técnico, y b) Estándares de Calidad

I. Definición de impurezas. Diferencias Manual FAO vs. Res.350/99 Según R.350/99, Cap. 21: Impureza relevante es sinónimo de “impureza de declaración obligatoria: “ Impureza de importancia toxicológica ó ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se encuentra regulado por la autoridad . competente”. Según el glosario manual FAO: “Aquellos subproductos de la producción o del almacenamiento... que comparados con la sustancia activa, son toxicológicamente significativos para la salud ó el ambiente, son fitotóxicos para los cultivos tratados, causan contaminación en los cultivos alimentarios, afectan la estabilidad del producto fitosanitario o causan otro efecto adverso.”

DEBERIA ADOPTARSE EL CRITERIO FAO

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II. Determinación de Equivalencia. Resolución 350/99: Equivalente ... a qué?

Los P.A. que se presenten para registro por equivalencia, se deben comparar con el Estándar de Referencia, según criterio Manual FAO, (5° Edición).

De lo contrario: a qué serían equivalentes ?

NECESIDAD DEL ESTABLECIMIENTO DE ESPECIFICACIONES DE REFERENCIA

Las resoluciones 140/95 y 350/99 de Registro de Productos Fitosanitarios

requieren Paquete Completo de Datos para el registro de moléculas nuevas. (ESPECIFICACIÓN DE REFERENCIA)

Registros anteriores a 1995 no tienen paquete de datos completo; POR LO QUE

SERÁ NECESARIO PEDIR LOS DATOS FALTANTES PARA ADOPTAR LAS ESPECIFICACIONES DE REFERENCIA.

III. Ejemplo de Determinación de Equivalencia. Res. 350/99,Cap. 3, punto

2.1 - Su Interpretación • Criterio de R350/99: correcto (acorde con criterio FAO). • Ejemplo citado en R350/99 produce confusión: incorpora criterio de ∑ de

impurezas no relevantes, ausente en manual FAO. • Criterio del Manual FAO (definido en Anexo 2, punto 2.3) es el de comparar

todas y cada una de las impurezas no relevantes mayores o iguales a 1 gr/kg (0,1%). (Manual FAO, Anexo 1, punto 1.5).

IV. Estándares de calidad (Res. 350/99) • Necesidad de los mismos, para control de calidad de los Productos Formulados

en el mercado (Manual FAO, Cap. I, 1.4.2 - Propósito)

No para equivalencia • Deberían adoptarse las especificaciones: Manual FAO (5° Edición) ó locales

provisorias basadas en criterio FAO. (Especificaciones establecidas en ediciones

Especificación de referencia:

Especificaciones (criterio FAO) para un principio activo registrado según paquete completo de datos (Manual FAO;

Apéndice A, anexo 1).

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anteriores serán consideradas “temporales” hasta tanto se reevalúen de acuerdo al nuevo procedimiento; (Manual FAO, Cap. 2 2.2).

Sistema de Premios y Castigos (“Enforcement”) • La Resolución 350/99 es una buena norma. • Sin embargo, para su vigencia efectiva, requiere:

Establecimiento de Especificación de Referencia. Implementación correcta del Procedimiento FAO de Equivalencia. Establecimiento de Estándares de Calidad. Control y fiscalización Sanciones a infractores

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PRESENTACION INDUSTRIA DE ARGENTINA Dr. Juan Carlos Iglesias Pérez Presidente IPESA S.A. Importancia del criterio de equivalencia para registro de productos fitosanitarios. Este criterio cumple dos funciones fundamentales: Registrar productos cuya seguridad y eficacia está asegurada. Generar un mercado competitivo que le permite a los agricultores de los países en desarrollo acceso a productos de calidad a precios competitivos. La lógica del criterio de equivalencia : 1. Conocer el producto 2. Evitar información que no dice nada sobre el producto a registrar. Se solicita

lo que puede cambiar en un producto, proceso e impurezas, y no lo que no puede cambiar, toxicología crónica, metabolitos, residuos etc.

La actual definición de equivalencia resultó de la reunión conjunta FAO, CIPAC, y AOAC en York (R.U.) en junio 1998. Introdujo grandes cambios frente a la propuesta anterior originada por la GCPF, cambio posible por la seriedad técnica de Klaus Wohlers, y tuvo el aval de CIPAC y AOAC. El criterio de equivalencia se apoya en un trípode, siendo que la falta de cualquiera de las tres piernas lógicamente causa la caída del sistema: Proceso de producción: cada proceso produce un compuesto de características propias, que es definido por las impurezas generadas en la síntesis. Impurezas: estas impurezas, cuando mayores a 1 g / kg o las relevantes, deben ser identificadas y cuantificadas. La seguridad de un producto depende de la equivalencia de estas impurezas, por tanto su identificación y cuantificación es esencial. Fabricante: el proceso descripto y las impurezas identificadas están vinculadas a un establecimiento productor que debe ser debidamente identificado y monitoriado para determinar que el proceso llevado a cabo coincide con el descripto, que produce las impurezas identificadas en las cantidades establecidas. El control de los establecimientos es esencial para asegurarse la conformidad del producto que llega al mercado con el registrado y evitar triangulaciones que quitarían toda legitimidad al criterio de equivalencia. Impurezas de importancia toxicológica. Más allá de las impurezas listadas por los organismos correspondientes, los encargados de registro de productos fitosanitarios deben tener criterio para identificar la posibilidad de formación de moléculas semejantes a las identificadas como toxicológicamente importantes y solicitar al registrante demostraciones eficientes de que no se forman o que si se formaran se encontrarían en niveles compatibles con los límites establecidos para ese tipo de moléculas.

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PRESENTACION DE LA EMPRESA: BRASIL

POSICIÓN DE LA INDUSTRIA BRASILEÑA SOBRE LA APLICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS FAO EN LA EQUIVALENCIA DE PRODUCTOS

FITOSANITARIOS Las empresas brasileñas que se encargan de la investigación, experimentación, producción y comercialización de productos fitosanitarios, representadas por AENDA (Asociación de las Empresas Nacionales de Defensivos Agrícolas), ANDEF (Asociación Nacional de Defensa Vegetal) e SINDAG (Sindicado Nacional de la Industria de Productos para Defensa Agrícola), teniendo en consideración la edición de un nuevo decreto de la Nación que sustituirá la legislación actual, presentan su posición sobre la incorporación a la nueva normativa de los conceptos de equivalencia entre productos para fines de registro y liberación. Apoyan la aplicación de los procedimientos FAO para la determinación de equivalencia entre productos, de acuerdo con lo definido en el “El Manual sobre el Desarrollo y Uso de Especificaciones FAO para Productos Fitosanitarios”, Quinta edición(1999), y consideran: • Que habrá necesidad de crear un organismo nacional responsable para la

aplicación de los referidos procedimientos, teniendo en consideración la no disponibilidad, a corto plazo, de especificaciones FAO para todos los productos bajo comercialización.

• Que las funciones del organismo nacional, como también la normativa por él

aplicada en la determinación de equivalencia entre productos, deben ser definidas a través de reglamentación específica, incluyendo las respectivas salvaguardias en relación a propiedad intelectual y secretos industriales.

• Que haya en el país disponibilidad de laboratorios con capacidad técnica para

realizar los análisis indispensables a la aplicación de los procedimientos anteriormente mencionados.

• Que será necesario establecer un cronograma para preparación de

especificaciones de referencia para los productos bajo comercialización, de acuerdo a prioridades a establecerse.

Los organismos gubernamentales deberán tener conciencia de la necesidad de disponer de recursos necesarios, tanto humanos como materiales, para la implementación de estos nuevos procedimentos.

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PRESENTACION DE LA EMPRESA: BOLIVIA Ing. Jaime Palenque Gerente General APIA

Las industria en Bolivia, esta representada a través de la Asociación de Proveedores de Insumos Agropecuarios (APIA), entidad que aglutina en su seno a empresas dedicadas a la producción, importación y comercialización de Productos para la protección de cultivos y Semillas. La Asociación cuenta con socios, tanto de empresas de representación nacional como a multinacionales, buscando como objetivos comunes el promulgar las buenas prácticas comerciales y el fomento al Uso y Manejo seguro de los Plaguicidas. La Asociación viene trabajando más de 25 años, buscando coadyuvar en la promulgación de políticas sectoriales coherentes, acordes con los procesos integracionales y normas internacionales, consiguiendo luego de 10 años abrogar la legislación vigente desde 1972, el decreto supremo era antiguo, obsoleto e inaplicable en nuestro medio. Las autoridades de este gobierno han puesto su mayor empeño en contar con un servicio sanitario que este equilibrada con el resto de nuestros países vecinos. Todo este proceso, requiere de mucho esfuerzo y dedicación de los funcionarios responsables de llevar adelante este proceso en Bolivia, con el objetivo final de contar con un servicio eficiente, dinámico, nada burocrático, que garantice productos con calidad. El salto legislativo que a dado Bolivia es muy grande, me atrevería a decir que dentro de una escala de valores del 1 al 10, el salto que se está dando va del 2 a 6, este proceso requiere de la inversión de muchos recursos económicos, capacitar al personal, tanto privado como público, para lo cual se requiere bastante tiempo, para consolidar este proceso. Considerando todos estos aspectos, hemos coincidido con las autoridades del gobierno, que todo este proceso debe irse implementándose gradualmente, para evitar colapsos en el sistema agrícola nacional. Hoy en día tenemos conceptos muy amplios con relación a los productos para la protección de cultivos, que implican, toxicología, ecotoxicología, pruebas ambientales, análisis riesgos beneficios, residuos, controles de calidad, trasabilidad, equivalencias y muchos otros conceptos que requieren de mucho conocimiento técnico, que lamentablemente no podemos exigirlos de la noche a la mañana, cosa que no ocurre con otros países que vienen trabajando en estos procesos por muchos años. Así mismo consideramos muy importante, la labor que realizan las Organizaciones Internacionales de apoyo a la agricultura, como en este caso la FAO, sobre todo a países en vías de desarrollo, apoyando la difusión y la capacitación del personal técnico y de los profesionales involucrados en esta materia, punto fundamental, para el éxito de cualquier programa sanitario en los países. Los temas que son tratados en este seminario, sobre las especificaciones sobre control de calidad y criterios de Equivalencia, son recomendaciones muy validas para los gobiernos y la industria, fundamentales, para tener procesos de registros claros y coherentes, para esto se tiene que trabajar mucho y de forma mancomunada entre los organismos internacionales, instituciones de gobierno y la industria, para conseguir que los países puedan tener, requisitos uniformes y principalmente que se ofrezcan a los agricultores, productos con calidad y sobre

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todo con seguridad, que puedan garantizar calidad de sus alimentos y facilitar la comercialización de los productos. Para concluir agradecer el esfuerzo de Crop Life y Casafe por permitir nuestra presencia en este tipo de seminarios. A la Fao y Senasa nuestras felicitaciones por la iniciativa de organizar la discusión de este tipo de temas, que nos actualizan y nos ayudan enormemente a mantenernos informados en esta problemática. Con los cuales se deben rescatar las experiencias y resultados, para no cometer los mismos errores en los diferentes países. Y rescatar las buenas experiencias.

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PRESENTACION DE CHILE – AFIPA

EMPRESAS ASOCIADAS • AVENTIS CROPSCIENCE CHILE S.A. • BASF CHILE S.A. • BAYER S.A. • DOWAGROSCIENCES CHILE S.A. • DU PONT CHILE S.A. • MAGAN CHILE S.A. • MOVIAGRO TECNOLOGIA AGRICOLA S.A. • QUIMETAL INDUSTRIAL S.A. • SYNGENTA AGRIBUSINESS S.A. • VALENT BIOSCIENCES CHILE S.A.

REGLAMENTO DE AUTORIZACION DE PLAGUICIDAS RES.N°36 70/99.

PPrriinncciippaalleess AAssppeeccttooss::

Exigencia de originalidad de la información presentada con fines de Autorización. (Información Toxi-ecotoxicológica generada por el Fabricante o contratada por éste).

Requiere de Extractos de estudios Tóxico-ecotoxicológicos y Ambientales, con

identificación de laboratorios.

Faculta la cancelación de Autorización, Restricción, Suspensión por motivos de calidad eficacia toxicidad ecotoxicidad factores ambientales.

Define como nueva Autorización modificaciones de: formulación, composición

química, proporción de activo y origen a menos se demuestre su identidad.

Contempla confidencialidad de la información presentada

REGLAMENTO DE AUTORIZACION DE PLAGUICIDAS RES.N°36 70/99.

Principales Requisitos Sust. Act. Grado Técnico:

Información referente a propiedades físico-químicas, respaldada con determinaciones y/o certificados del Fabricante.

Identificación y cuantificación de I.A. y de impurezas de contenido mayor a 0,1%

sin efectos adversos y de cualquier contenido si tienen efectos adversos, respaldada con certificado cuali-cuantitativo del fabricante y legalizado.

Toxicología y ecotoxicología (aguda, sub-crónica y crónica): Información

proveniente de ensayos generados por o para el fabricante, identificando laboratorios

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REGLAMENTO DE AUTORIZACION DE PLAGUICIDAS RES.N°36 70/99.

Principales requisitos producto formulado:

Presentación certificado composición cualicuantitativa original emitido por el Formulador y debidamente legalizado.

Propiedades Físico- Químicas relacionadas con uso, respaldadas con

determinaciones realizadas por o para el formulador, o certificado original.

Datos Toxicológicos generados por o para el Formulado identificando el laboratorio

AFIPA AG, COM PARTE EL PRINCIPIO DE IDENTIDAD ESTABLECIDO EN RESOLUCION 3670/1999 DEL

SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO (SAG) A OBJETO DE ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

FITOSANITARIOS, EL RESGUARDO A LA SALUD HUMANA Y AL MEDIO AM BIENTE.

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD FAO ESPECIFICACIONES DE EQUIVALENCIA FAO

AFIPA APOYA LAS ESPECIFICACIONES FAO SOBRE LA BASE DEL

PRINCIPIO DE ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS EL RESGUARDO DE LA SALUD Y LA PROTECCION

DEL MEDIO AMBIENTE

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD FAO:CONSIDERACIONES PARTICULARES

LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD FAO GARANTIZAN LA CALIDAD DE

LOS PRODUCTOS PERMITIENDO EL CONTROL POR PARTE DE LA AUTORIDAD DE LA CORRESPONDENCIA ENTRE PRODUCTO REGISTRADO Y FORMULACION DISPONIBLE EN EL MERCADO.

SU DEFINICION SOLO PERMITE SU USO EN LA DETERMINACION DE LA

CALIDAD DE LOS PRODUCTOS NO CORRESPONDIENDO SU UTILIZACION EN LA DETERMINACION DE EQUIVALENCIAS PARA LO CUAL FAO DEFINE ESPECIFICACIONES EXPRESAS.

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD FAO: CONSIDERACIONES

PARTICULARES

DISPONIBILIDAD DE ESTANDARES DE CALIDAD.

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NECESIDAD DE DEFINICION DE CRITERIOS OPERATIVOS BASADOS EN

LOS CRITERIOS DE ESPECIFICACIONES FAO. CLARA INTERPRETACION DE LOS CRITERIOS FAO EN EL ANALISIS DEL

PERFIL DE IMPUREZAS NO RELEVANTES EL QUE CONTEMPLE EL ANALISIS COMPARATIVO DE CADA UNA DE ELLAS A FIN DE DEMOSTRAR EFECTIVAMENTE SU EQUIVALENCIA.

APLICACIÓN SOBRE LA BASE DE EXACTITUD EN LAS REGULACIONES

CON RESPECTO A LOS CRITERIOS DE PROCEDIMIENTOS Y ESPECIFICACIONES DE REFERENCIA DEFINIDOS POR FAO.

CLARA INTERPRETACION DE LAS DEFINICIONES FAO DE IMPUREZAS

RELEVANTES CONTEMPLANDO AQUELLOS SUBPRODUCTOS TANTO DE LA PRODUCCION COMO DEL ALMACENAMIENTO ENTRE OTROS.

CONSIDERACIONES GENERALES

DISPONIBILIDAD DE INFRAESTRUCTURA DE ANALISIS.

PROTECCION DE DATOS, INFORMACION NO DIVULGADA.PROTECCION DE PATENTES.

EFICIENTES Y OPERATIVOS MECANISMOS DE MONITOREO.

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PRESENTACION DE LA EMPRESA: PARAGUAY

ING. AGR. ELOY BOGGINO CAMARA PARAGUAYA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y FERTILIZANTES

Represento a la CAPASAGRO, Cámara Paraguaya de Sanidad Agropecuaria y Fertilizantes, cámara que tiene algo más de 35 años de existencia y quién les habla con más de 30 años de trabajo-experiencia en el campo de los agroquímicos y fertilizantes en nuestro país como técnico, vendedor y luego como empresario. Por lo tanto lo que aquí podamos decir, tiene el aval de todos estos años y experiencia desde diferentes niveles dentro del negocio de agroquímicos y de la REALIDAD del mercado Paraguayo. NADIE puede negar o dejar de ver la NECESIDAD de proveer al mercado productos BUENOS, DE CALIDAD, SEGUROS, CONFIABLES Y MUY IMPORTANTE QUE SEAN "EFICIENTES" y definimos eficientes como aquello que satisfaga las necesidades del cliente. Entendemos que nuestro país debería de aplicar las sugerencias de la FAO, pero "adecuando y aplicándola" según nuestra realidad y en el tiempo necesario. Antes de su aplicación como un todo TENEMOS algunas prioridades tales como: • Necesitamos contar con un LABORATORIO DE ANALISIS QUÍMICOS para

analizar e identificar materias activas, concentración etc. • Entrenar a los técnicos del MAG/DDV suficientemente ya que pensamos que la

aplicación de los procedimientos FAO inextenso e inmediatamente por gente inexperta y sin entrenamiento podría ser catastrófico para la industria y sus operadores.

• Paraguay debería de aceptar la información extranjera sobre todo lo referente a

TOXICOLOGIA y ECOTOXICOLOGIA pues no contamos con laboratorios locales. Lógicamente hasta tanto se puedan hacer estudios en el país.

• En cuanto a las impurezas que puedan contener los productos, permitir su

información o comunicación a las autoridades del MAG/DDV a través de "Declaraciones juradas" ya que tampoco estamos en condiciones de obtener sus análisis en el país.

• Sugerimos a nuestro Ministerio de Agricultura la VERIFICACION del 100% de

todos los productos importados y comercializados, tanto por su contenido de i.a. como de su "formulación" como lo hacen los uruguayos.

• Que nuestras autoridades incrementen su presencia en el campo y comercios

para verificar cumplimientos de las normas vigentes. Con esto estaríamos AYUDANDO tremendamente a las industrias bien constituidas. Finalmente creemos firmemente que quién debe definir CUANDO Y COMO APLICAR las normas FAO en el país, es el mercado hacia el cual va dirigida nuestra exportación, la conveniencia del país y lo que realmente necesita para mantenerse en competencia según los precios internacionales de los productos agrícolas. Muchas gracias.

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PRESENTACION DE LA CAMARA DE PRODUCTOS QUIMICOS DE URUGUAY

Consideraciones de la Cámara sobre el Manual de Desarrollo y Uso de las Especificaciones de FAO

para Productos de Protección Vegetal - 1999

➘ Las especificaciones son generalmente claras y precisas

➘ Establece procesos y mecanismos de evaluación de equivalencia entre i. a.

➘ Requiere mayor información básicamente sobre el proceso de manufactura del i.a., un perfil completo de impurezas, propiedades físico/ químicas y un sumario de sus propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas

➘ La información se maneja con total confidencialidad

Posición de la Cámara de Agroquímicos del Uruguay

➘ Se apoya fuertemente los nuevos procedimientos establecidos por FAO, como una herramienta para asegurar que los usuarios finales dispongan de productos confiables para una agricultura sustentable y cuidadosa del ambiente

Conclusiones

➘ Propender a que en nuestra legislación se tomen en cuenta dichas especificaciones, fundamentalmente en lo referente a la evaluación de la equivalencia

➘ Apoyar en todo lo referente a capacitación del personal técnico

Legislación - Situación actual

➘ Decreto 149/77 – Establece las regulaciones para la fabricación, Importación, Comercio y Registro; y define los requisitos técnicos para el Registro y Autorización de venta de Productos Agroquímicos.

➘ Resolución Ministerial 14.08.1998 - Internalización de las Resoluciones 48-87-149 y 156 / 96 del GMC, que refieren a las Listas de Productos de Libre Circulación y a la definición del concepto de Similaridad (EPA).

Proyecto de Ley

Nuevos conceptos :

Reglamentar actividades vinculadas a Productos Fitosanitarios (Ley + Decretos reglamentarios)

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Análisis de Riesgo

Actualización permanente de parámetros de evaluación durante el proceso de registro, acorde a directivas de organizaciones internacionales ( FAO, OMS, UNEP, ILO, IPCS). La Propiedad Intelectual no será considerada en esta Ley ( este concepto está desarrollado en la Ley de Patentes ) La Protección de datos sí está incluida.

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CONFORMACION GRUPOS DE TRABAJO

GRUPO DE TRABAJO 1

Tema: Determinación de equivalencia • Lic. Vicente BIANCHI • Lic. Marina SANTORIO • Ing. Ernesto SATO • Ing. Arturo CORREA • Dr. Héctor DI LORETO • Ing. Agustín COLONNA • Dr. Osvaldo TROCOLI • Ing. Beatriz CEARDI

GRUPO DE TRABAJO 2

Tema: Determinación de equivalencia • Dr. Jorge KEMPNY • Ing. Miguel SEARA • Ing. Marcelo PUCCI • Lic. Basilicio SANTA CRUZ • Dr. Guillermo WALLACE • Dr. Alejandro BOSSOTO • Ing. Luis SCHWAGER • Lic. Olga TORTU

GRUPO DE TRABAJO 3

Tema: Determinación de equivalencia • Lic. Jorge MARTINEZ • Ing. Alejandro FERNANDEZ • Ing. Guillermo MENTRUYT • Ing. Augusto PIAZZA • Ing. Héctor LLERA • Lic. Marcela SAN JUAN • Lic. Walter BERNARDO • Ing. Anibal MOCCHI

GRUPO DE TRABAJO 4

Tema: Impurezas en los ingredientes de formulación • Ing. Edardo MUNOZ RATTO • Ing. Helena TUNDISI • Ing. María Elvira LERMANDA • Dra. Ana María VEKIC

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• Ing. Eduardo RODRIGUEZ • Quim. Graciela FIORENTINO • Ing. Carlos UMPIERRE

GRUPO DE TRABAJO 5

Tema: Ventajas y desventajas de la adopción de las Especificaciones FAO a nivel regional

• Ing. Alicia MUNTANER • Ing. Joao Carlos PONTIN • Ing. Nelson ARTEAGA • Lic. Javier MONTSERRAT • Ing. Liliana BULACIO • Ing. Fernando BORCHES • Ing. Enrique YANEZ

GRUPO DE TRABAJO 6

Tema: Actividades de seguimiento

• Ing. Alba MUSTACCIOLO • Ing. Klaus KIRSCH • Ing. Marcelo RUIZ TRIGO • Lic. Juan Carlos IGLESIAS PEREZ • Ing. Jaime HERNANDEZ • Quim. Irene GONZALEZ • Lic. Elcira BORJA

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CONCLUSIONES GRUPOS DE TRABAJO GRUPO DE TRABAJO 1 Objeto : Evaluar equivalencia en la presentación de un segundo productor. Se presentan dos casos donde los productores A y C son los que poseen las especificaciones primeras o de referencia, los productores B y D, presentan un producto a ser evaluado de acuerdo a la quinta edición del manual de FAO. Ingrediente 1: El segundo productor presenta una mejor especificación de pureza (930 g/kg) que el primero (860 g/kg), sin embargo no es equivalente en la impureza F (3 g/kg, para el primer productor) donde el segundo productor tiene un límite de 10 g/kg, y en el tolueno, que no lo posee el primer productor y posee 5 g/kg como límite el segundo productor. El producto no es equivalente, por lo que el segundo productor deberá “suministrar las razones y datos de respaldo necesarios” según se requiere en el Apéndice A, Anexo 2, ítems 2.3.2 y 2.3.3. Esto en principio es “una explicación razonada” respaldada por datos de literatura y eventualmente por datos experimentales, y no requiere análisis toxicológicos o ecotoxicológicos, dado que se trata de impurezas no relevantes. Si bien se cumple con el requisito de la “fracción no identificada”, el segundo fabricante posee una desviación estándar + 3 elevada en los “desconocidos”. Esto se debe seguramente al gran contenido de desconocidos en el “batch” 1. La coincidencia de 4 impurezas en ambos productores mas los datos de fabricación (no disponibles en estos ejemplos) podría llevar a pensar en procesos similares, por esto la autoridad registrante podría inferir la presencia de alguna impureza no relevante por encima del 1 g/kg en ese conjunto de desconocidos, dada la existencia de muchas de ellas no incluidas en la segunda presentación, pero existentes en la primera. En principio puede solicitarse mayor información sobre ese “batch” ó bien solicitar más “batchs” de referencia para analizar si adecuó este parámetro (regularizó el contenido de desconocidos). Para la Única impureza relevante, el segundo productor posee un límite de producción superior a la especificación del primer productor, si bien el análisis de los cinco lotes esta dentro de la especificación de referencia (2 g/kg). Debe observarse que el límite a considerar es el límite de fabricación y este es superior a 2 g/kg (declara 3g/kg). Ahora bien, lo primero es recabar la información acequible sobre dicha impureza relevante (la B), si esta tuviera un límite aceptado de 3 g/kg, el segundo productor presentaría equivalencia en esta impureza. Si la especificación existente fuera de 2 g/kg, deberá solicitarse al segundo productor un estudio toxicológico y/o ecotoxicológico de acuerdo al Apéndice A, Anexo 2, Ítem 2.3.4. Ingrediente 2 : El segundo productor (D) posee un producto equivalente al primero. El primer productor (C) presenta datos tabulados de dos impurezas no relevantes por debajo de 1 g/kg (las denominadas D y E), probablemente sea una especificación útil para el productor, pero evidentemente esto no debe considerarse a efectos de la evaluación de equivalencia. El productor D también incluye dichas impurezas en la descripción de los 5 lotes, pero, como se dijo, no deben ser tenidas en cuenta en la evaluación. Pueden si ayudar a la autoridad registrante a sacar conclusiones adicionales sobre los procesos utilizados.

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Si bien son equivalentes en lo que respecta a la impureza relevante C, la desviación estándar +3 es alta en el productor D, esto implica una inhomogeneidad en el contenido de dicha impureza. La autoridad registrante podría inferir un potencial problema en producciones futuras, por lo que, si lo considera pertinente, puede solicitar ampliación de lotes para evaluar mas extensamente el comportamiento de este parámetro.

Héctor Di Loreto

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GRUPO DE TRABAJO 2 Informe del Grupo de trabajo n° 2 sobre los ejercicios de equivalencias propuestos por el Dr. Alan Hill (Experto de la FAO). Ejemplo n°1 Se compararon los contenidos de principio activo y perfiles de impurezas presentados por el primer registro (referencia) y el perteneciente al genérico. De dicha comparación se estableció que en cuanto al tenor de principio activo el genérico cumplía ampliamente con la especificación. Con respecto al perfil de impurezas se observó que el contenido de la única impureza significativa superaba en el genérico el máximo establecido por la referencia, por lo cual de acuerdo al punto 2.3.4 “Cuando las impurezas significativas aumenten o excedan su máxima concentración, ..........., se requerirán datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos adicionales, según lo descrito en el Apéndice A, Anexo1, párrafos 1.9.2 y 1.9.3.” En este punto es importante tener presente que la FAO tiene descripto los niveles máximos aceptados para el contenido de impurezas significativas presentes en los ingredientes activos de uso más frecuente. Esta es otra herramienta que debe conocer el Grupo de Especificaciones. Dentro de las impurezas no significativas declaradas para el genérico se observó que una de ellas no cumplía con el punto 2.3.1 “Normalmente, los materiales técnicos serán considerados suficientemente similares como para ser equivalentes, cuando los niveles máximos de impurezas no significativas no aumenten en más de un 50% (con relación al nivel máximo del perfil de referencia), o cuando el nivel absoluto no se incremente en más de 3 g/kg (el que represente el mayor aumento), y no haya nuevas impurezas significativas.” Y punto 2.3.2 “Cuando se excedan estas diferencias en la concentración máxima de impurezas, se le solicitará al proponente suministrar las razones y los datos de respaldo necesarios, que por qué motivo estas impurezas en particular continúan siendo “no significativas” y el material técnico es equivalente. El Grupo de Especificaciones evaluará el caso para decidir si el material técnico es, o no equivalente.” Ejemplo n°2 Se analizó la información presentada para el segundo ejemplo de la misma forma que para el caso anterior y se concluyó que el genérico cumplía con los criterios de equivalencia.

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GRUPO DE TRBAJO 3 El análisis permitió evaluar la equivalencia de las sustancias técnicas, y revisar si la especificación basada en el producto original debe ser revisada o no. Producto 1: Para clasificar como equivalente falta información sobre impurezas B y F. Según el análisis de riesgo para impureza B podría ser necesario definir un nuevo standard de referencia. Duda: se genera una nueva especificación, o no ? Producto 2: Se clasifica como equivalente. Podría ser necesario revisar la especificación de referencia original. GRUPO DE TRABAJO 4

Impurezas en los Ingredientes de formulación

El objetivo del trabajo era analizar la viabilidad de fijar especificaciones FAO para los ingredientes de formulación. Conclusiones: Se considera importante establecer especificaciones FAO para los ingredientes de formulación (Coadyuvantes, tensioactivos, etc.). Habría que empezar por analizar cuestiones básicas, como ser: 1) Confeccionar una lista primaria de componentes de formulación

permitidos basado en los listados CODEX de sustancias alimenticias, alimentos y adyuvantes alimenticios permitidas como por ej. Aceites vegetales, Carboximetil celulosa, etc. Confeccionada esta lista, se podría entonces comenzar a establecer las especificaciones FAO para cada caso en concreto.

2) Confeccionar una lista de componentes de formulación altamente

restringidos, en base a la información internacional, como ser la que proporciona EPA, que tengan alto riesgo toxicológico.

3) Completados estos listados, de permitidos y altamente restringidos, se

deberá generar un mecanismo que permita evaluarlos, tanto toxicológica como ecotoxicológicamente, para eventualmente fijar las especificaciones correspondientes.

90

GRUPO DE TRABAJO 5

VENTAJAS DE LAS ESPECIFICACIONES • Aseguran un nivel mínimo de calidad en general. • Agiliza la toma de decisión del registro sobre una base científica. • Establece reglas claras para la industria y las autoridades.

VENTAJAS DE LAS ESPECIFICACIONES • Optimización de recursos. Personal e Infraestructura • Optimiza las acciones de control de la autoridad. • Favorece la armonización de criterios de registro en toda la región.

LIMITACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES

• Inclusión en las diferentes legislaciones de los países. • Dificultad implementación:

Necesidad de capacitación específica, Infraestructura Tiempo

• Criterios propios y excluyentes por país. •

LIMITACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES • Discusión de protección de Propiedad Industrial.

RECOMENDACIONES • Maximizar los recursos disponibles para la capacitación e infraestructura a nivel

regional. • Fomentar la armonización de la normativa regional.

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GRUPO DE TRABAJO 6

ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO • Introducción de la norma FAO en la legislación nacional de registro de cada país

buscar un consenso en los países en el concepto de equivalencia y de

control de calidad

realizar talleres adicionales con la FAO a nivel local de acuerdo a las necesidades especificas

crear un enlace en FAO Chile para información, consultas y seguimiento de

avances

seguimiento a futuras modificaciones del manual FAO 5ta. Edición 1999. • Actividades pre-implementación en los países:

determinar infraestructura (material & profesionales) disponible en cada país

definir necesidades & requerimientos

buscar mecanismos de complementación entre los países creando una red de cooperación

• Extender el concepto al resto de los países de América del Sur con el apoyo de

FAO