ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS BENGOECHEA SEGÚN LA

NORMA ISO 17025:2005

Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones. Algunas organizaciones públicas y privadas sólo contratan a laboratorios acreditados. La acreditación también ayuda a obtener más contratos de organizaciones que no exigen la acreditación de los laboratorios pero sí les dan preferencia en situaciones de competitividad.

Mejor reputación e imagen del laboratorio a escala nacional y mundial.

Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del laboratorio.

Actúa de base para la mayoría de los sistemas de calidad relacionados con laboratorios, como las Prácticas recomendadas de fabricación y las Prácticas recomendadas para laboratorios.

Principales ventajas de la norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada

Los laboratorios de ensayos analíticos que pretenden implantar la norma ISO/IEC 17025 notarán los resultados en varias áreas:

La principal diferencia entre prácticas recomendadas para ensayos analíticos y la acreditación oficial es la cantidad de documentación que es necesario elaborar.

No cabe duda de que cualquier laboratorio analítico que se precie usa analistas especializados, comprueba el rendimiento de los equipos empleados para los ensayos y valida los métodos analíticos.

Sin embargo, en muchas ocasiones no se documentan íntegramente los resultados de los ensayos. La acreditación ISO/IEC 17025 requiere documentación formal para prácticamente todo. Es parecido a operar en un entorno regulado, “lo que no está documentado es un rumor” y los evaluadores lo consideran como que “no se está haciendo”.

Principales ventajas de la norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada

Las directrices de nuestro Sistema de Aseguramiento de Calidad consisten básicamente en seguir las buenas prácticas de laboratorio, las cuales pueden resumirse en seis principios generales, aplicables a cualquier laboratorio:

Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado (esto es, un objetivo definido),

Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipos que han sido probados para asegurar que son adecuados para el propósito buscado,

El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para realizar la tarea,

Debe haber una evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio,

Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas en otra parte,

Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener procedimientos bien definidos de control y aseguramiento de calidad.

Directrices de Aseguramiento de la Calidad

Sistema de Gestión de la Calidad

Los requisitos específicos incluyen:

• Se debe realizar el muestreo según un plan de muestreos y se debe documentar todos los detalles de la muestra.

• Se deben identificar individualmente las muestras y se debe proteger su integridad durante el transporte y el almacenamiento.

• Se debe supervisar la calidad de los resultados de los ensayos.

• Los informes de los ensayos deben incluir los resultados de los ensayos y una estimación de la incertidumbre general de la medición. El informe también debe incluir información detallada sobre el estado de las muestras y los ensayos o un enlace a un documento de referencia (Trazabilidad de la Información).

• Se deben mantener adecuadamente los registros para asegurar la integridad y disponibilidad de los datos.

Requisitos Específicos Importantes

Algunos requisitos afectan a más de un paso del flujo de trabajo:

Se deben validar todos los métodos y procedimientos analíticos. Esto incluye los métodos y procedimientos para los muestreos, ensayos y evaluación de datos.

Se deben calibrar, probar y mantener adecuadamente los equipos usados para muestreos y ensayos. El material, como los estándares de calibración, debe ser apto y acorde al sistema internacional de unidades o Material de Referencia Certificado.

Se deben documentar y controlar los resultados de ensayos no conformes.

El personal debe estar especializado para sus tareas designadas mediante estudios, experiencia o formación y capacitación continua.

Se deben supervisar y controlar las condiciones ambientales, como la temperatura, humedad y las interferencias electromagnéticas, siempre que afecten la calidad de los resultados de los ensayos.

Se deben realizar todas las tareas rutinarias según los procedimientos definidos por escrito.

Requisitos Específicos Importantes

Algunos requisitos adicionales no sólo afectan a los análisis de muestras, sino también a la organización de todo el laboratorio:

Se deben elaborar y mantener documentos específicos, como las políticas individuales y el plan de calidad.

Se deben corregir los problemas existentes conocidos y se debe elaborar un plan de acción para evitar la repetición de esos mismos problemas u otros parecidos.

Se deben tratar todas las reclamaciones de clientes formalmente.

Se debe emplear un programa de certificación de proveedores de reactivos, proveedores de servicios y subcontratistas.

El organigrama debe garantizar que no surjan conflictos de intereses que puedan perjudicar a la calidad.

Se deben valorar el cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025 y los procedimientos internos durante auditorías internas periódicas.

Requisitos Específicos Importantes

Hay ocho pasos clave hacia la acreditación del laboratorio:

1. La dirección asigna un responsable del proyecto.

2. El responsable del proyecto estudia los detalles sobre el material de apoyo estándar y otra información pertinente.

3. El responsable del proyecto define el alcance preliminar de la acreditación y trabaja con los profesionales del laboratorio para preparar una lista con los requisitos.

4. El responsable del proyecto y los profesionales del laboratorio realizan un análisis de deficiencias (Análisis de Brechas) para determinar la diferencia entre los requisitos y lo que está actualmente implantado en el laboratorio.

5. Según los resultados de este análisis de deficiencias, el responsable del proyecto, los profesionales del laboratorio, los profesionales de finanzas y documentación estiman el coste de la acreditación.

6. Se presenta el coste estimado ante la dirección, junto con las oportunidades de aumento de beneficios.

7. La dirección decide proceder con la acreditación.

8. El responsable del proyecto dirige los pasos de implantación.

PASOS CLAVE EN LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO

ALCANCE DE ACREDITACIÓN

La norma ISO/IEC 17011:2004 define el alcance de la acreditación como “servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditación”.

El objetivo del alcance de acreditación es:

Definir las áreas de actividad específicas reconocidas por el organismo de acreditación;

Proveer a los usuarios de los servicios de los laboratorios con una descripción detallada de las actividades acreditadas

DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE ACREDITACIÓN

Se pueden seguir las siguientes recomendaciones para definir los ensayos sujetos a acreditación dentro de su laboratorio.

1. Costo (tiene clientes)

2. Frecuencia de ejecución (es decir tiene muestras para realizar los ensayos)

3. Reglamentación (el ensayo es un requisito reglamentario)

4. Es técnicamente competente para realizar en ensayo, es decir dispone de:

Personal con competencia

Equipos adecuados

Material de referencia y material de referencia certificado

Los reactivos necesarios

Instalaciones y condiciones ambientales adecuadas

Método escrito y validado si el método es no normalizado o desarrollado por el laboratorio

La Norma Oficial y ha Verificado el Método

Muestras y regularmente realiza los ensayos

Todos los materiales necesarios

5. Cuenta con un Sistema de Control de Calidad de los resultados de ensayo

6. Control de Calidad de un producto

7. Nuevos clientes

DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE ACREDITACIÓN

Se debe establecer una secuencia lógica a seguir, para implementar el SGC, por ejemplo trabajar en fases y para cada fase establecer sus objetivos individuales, actividades, productos, y responsables. Así puede establecer:

Fase 1: Definición de una sistemática de gestión documental de acuerdo a la Norma ISO-IEC 17025

Fase 2: Procesos de medición e incertidumbres asociadas

Fase 3: Confirmación nefrológica y control continuo de los equipos de medición y ensayo

Fase 4: Confiabilidad de los resultados

Fase 5: Competencia del personal involucrado en la ejecución de los ensayos

Fase 6: Evaluación de la implantación eficaz del sistema de gestió

METODOLOGÍA A SEGUIR PARA IMPLEMENTAR EL SGC

ESQUEMA DE LA METODOLOGÍA GENERAL

DA: DIRECCIÓNA ADMINISTRATIVA; RC: RESPONSABLE DE CALIDAD; RT: RESPONSABLE TÉCNICO; D: DEPARTAMENTO

NOMBRAR AL REPRESENTANTE DE CALIDAD: AG

CREAR EL GRUPO DE TRABAJO: RC/DA

ACORDAR POLITICAS Y OBJETIVOS: RC/DA

DEFINIR RESPONSABILIDADES Y LINEAS DE

COMUNICACIÓN: RC/DA

VERIFICAR LAS ACTIVIDADES POR CONTROLAR:

DA/RC/D

LISTA PRELIMINAR DE PROCEDIMIENTOS: DA/D/RC

ASIGNAR RESPONSABILIDADES PARA EL DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS: RC/DA/D

DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS: RC/RT/D

OBTENER APROBACION: RC/D

PUESTA EN PRACTICA: RC/D

PROCESO DE AUDITORIA: D/RC

DESCRIPCION DE LA

ORGANIZACIÓN Y DE LOS

PUESTOS

DECLARACION DE POLITICAS

BOSQUEJOS DE SISTEMAS O

PROCEDIMIENTOS GENERALES

INDICES DE PROCEDIMIENTOS

MAN

UAL

DE

CALI

DAD

ACTUALIZACION INDICE DE

PROCEDIMIENTOS

MEJORA DE LA CALIDAD

ESQUEMA DEL DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN

ELABORACION DE MANUAL

DE CALIDAD

ELABORACION DE LOS DOCUMENTOS

REQUIERE

CORRECCIONES

NO

APROBACION E IMPLEMENTACION

ELABORACION DE LA MATRIZ DE DOCUMENTOS

PERIODO DE COMPROBACION

¿AJUSTES?

IMPLEMENTACION COMO

PRÁCTICA DE TRABAJO

(PNT)

SI

CICLO DE DEMING EN EL PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGC

¿Quién? ¿Qué?

Medio Materiales

¿Dónde? ¿Cómo? Ambiente

Maquinaria

¿Por qué? ¿Cuándo? Método

Mano de Obra

Para obtener

Resultados

Para

Eliminar Raíz

causas

CICLO DE MEJORAMIENTO

CICLO DE DEMING PHVA

PROCESO DEL CONTROL DE CALIDAD TOTAL

PLANEAR HACERVERIFICA

ACTUAR

Mantenerse así

Seguimiento

Ideas:Mejor

Más rápido

Más baratoMás fácil

Más Seguro

Más sencillo

Actuar

Mejorar

ACTUAR

Acción Remedial

ACTUAR

Acción Preventiva

SÍ

NO

ACREDITADOS, MÉTODOS INSTRUMENTALES

ACREDITADOS, MÉTODOS VOLUMÉTRICOS

ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN

Laboratorios Bengoechea S.A. posee el mejor sistema de purificación de Agua Tipo I Ultra pura Automatizada Libre de Pirógenos con sus respectivos Controles de Calidad de Proceso , la cual es crucial como materia Prima de Partida para poder y Control de Calidad . Nuestro Proceso de Purificación Incluye: Filtros de Arenas , Ablandador de Agua, Filtros de Carbon Activado, Sistema de Doble Osmosis Inversa Inoxidable 316L, Desmineralizador Inoxidable 316L, Rayos Ultravioleta, Filtros de resina Mono Nuclear, Filtración de Membrana Esterilízante de 0.2 micrones y Destilación de Multi-Efecto ( Tetra Destilación)

Sistema de Purificación de agua Reagente