9. GESTIÓN DEL RIESGO Y SEGURIDAD DEL PACIENTE · SEGURIDAD DEL PACIENTE CONTENIDOTEMÁTICO 1....

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9. GESTIÓN DEL RIESGO Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Código Ítems Pág.CAPGRSP-001 Seguridad del paciente………………………………………………………………………………………………….….02CAPGRSP-002 Control de Calidad de Laboratorio basado en la Gestión de Riesgos.

CLSI EP23-A 1ra Edición. 2011……………………………………………………………………………….………….03CAPGRSP-003 Técnicas de Gestión de Riesgos para Identificar y Controlar las Fuentes de Error en el

Laboratorio. CLSI Ep18-A2. Segunda Edición. 2009…………………………………………..……………...04CAPGRSP-004 Presentación de Información de Mitigación del Riesgo del Fabricante Para Usuarios de

dispositivos de Diagnóstico In Vitro. Propuesta. CLSI EP22-P 2010…………………………………...05CAPGRSP-005 Dispositivos Médicos. Aplicación de La Gestión del Riesgo a los Dispositivos Médicos.

ISO 14971:2012……………………………………………………………………………………………………….………..06CAPGRSP-006 Gestión de Riesgos: Principios y Directrices. ISO: 31000:2009………………………………….……….07CAPGRSP-007 Laboratorios Clínicos reducción del Error Mediante la Gestión de Riesgos y la Mejora

continua. ISO 22367:2008………………………………………………………………………………………….……..08CAPGRSP-008 “Risk Priority Number”……………………………………………………………………………………………….….….09CAPGRSP-009 AMEF - FMEA……………………………………………………………………………………………………………….…..10CAPGRSP-010 Lineamientos para la implementación de un programa de seguridad del paciente……….....11CAPGRSP-011 GP47. Gestión de los resultados de riesgos críticos y significativos……………………..….…………12

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CAPGRSP-001

SEGURIDAD DEL PACIENTE

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Metas internacionales en la seguridad del paciente.

2. Alianza mundial para la seguridad del paciente.

3. El laboratorio clínico y la seguridad del paciente

4. Eventos adversos.

5. Joint Commision – Objetivos internacionales de seguridad

del paciente (IPSG).

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CONSTRUIR UNA CULTURA

DE SEGURIDAD

LIDERAZGO DEL EQUIPO

DE PERSONAS

INTERGRAR LAS TAREAS DE GESTIÓN DE RIEGOS

PROMOVER QUE SE

INFORME

INVOLUCRAR Y COMUNICARSE CON PACIENTS

Y PÚBLICO

APRENDER Y COMPARTIR LECCIONES

DE SEGURIDAD

(RCA)

IMPLEMENTAR SOLUCIONES

PARA PREVENIR

DAÑOS

SEGURIDAD

DEL

PACIENTE

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CAPGRSP-002

CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO

BASADO EN LA GESTIÓN DE RIESGOS.CLSI EP23-A 1ra Edición. 2011.

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Recolección de información para la valoración del riesgo.

2. Proceso de mapeo.

3. Desarrollo del Plan de Control de Calidad.

4. Monitoreo post-implementación del Plan de Control de

Calidad.

5. Elementos esenciales del sistema de calidad.

6. Organización:

- Documentos y riesgos.

- Gestión de eventos de no conformidad.

- Evaluaciones.

- Mejora continua.

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CAPGRSP-003

TÉCNICAS DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA IDENTIFICAR

Y CONTROLAR LAS FUENTES DE ERROR EN EL LABORATORIOCLSI EP18-A2. Segunda Edición. 2009.

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Relación de la Calidad – Usuario – Fabricante.

2. Responsabilidades del fabricante.

3. Responsabilidades del usuario.

4. FMEA/FTA y FRACAS.

5. Descripción de FMEA/FTA y FRACAS.

6. Definición y propósito.

7. Monitoreo de resultados (FMEA).

8. Relación de medida (FRACAS).

9. Otras consideraciones.

10. Algunas directrices generales para FMEA/FTA y

FRACAS.

11. Descripción FMEA entradas de tabla.

12. Árbol de fallas.

13. FRACAS.

14. Medidas de control (FMEA) o acciones correctivas

(FRACAS).

15. Análisis Pareto.

16. Más en FRACAD para Laboratorios Clínicos.

17. Otras ayudas para facilitar FMEA y FRACAS.

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CAPGRSP-004

PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN DE MITIGACIÓN

DEL RIESGO DEL FABRICANTE PARA USUARIOS DE DISPOSITIVOS

DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. PROPUESTA.CLSI EP22-P 2010.

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Una visión general de la gestión y control.

2. Del riesgo del fabricante.

3. Mitigación del riesgo y tipo de condiciones de error que

están siendo monitoreadas o controladas.

4. Tipos de error.

5. Modos de flujo de trabajo en el laboratorio.

6. Medidas de mitigación de riesgos.

7. Modo de fallo dirigido.

8. Característica o acción recomendada.

9. Función prevista de la característica o acción

recomendada.

10. Limitaciones conocidas.

11. Acciones necesarias para direccionar las limitaciones

conocidas.

12. Estudios de verificación.

13. Monitoreo post-mercado.

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CAPGRSP-005

DISPOSITIVOS MÉDICOS. APLICACIÓN DE LA

GESTIÓN DEL RIESGO A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.ISO 14971:2012

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Requisitos generales para la gestión de riesgos.

2. Proceso de gestión de riesgos.

3. Responsabilidades de la dirección.

4. Calificación del personal.

5. Plan de Gestión de Riesgos.

6. Archivo de gestión de riesgos.

7. Análisis de riesgos.

8. Proceso de análisis de riesgos.

9. Uso previsto e identificación de características

relacionadas con la seguridad del dispositivo médico.

10. Identificación de los peligros.

11. Estimación del (de los) riesgo (s) para cada situación

peligrosa y evaluación del riesgo.

12. Control de riesgos.

13. Reducción del riesgo.

14. Análisis de las opciones de control de riesgos.

15. Aplicación de la (s) medida (s) de control de riesgos.

16. Evaluación de los riesgos residuales.

17. Análisis riesgo / beneficio.

18. Riesgos derivados de las medidas de control de riesgos.

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CAPGRSP-006

GESTIÓN DE RIESGOS.PRINCIPIOS Y DIRECTRICES. ISO 31000:2009

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Diseño del marco de referencia para la gestión del riesgo.

2. Implementar la gestión del riesgo.

3. Monitorear y revisar el marco de referencia

ISO 9001:2015. Operación.

4. Mejora continua del marco de referencia.

5. Proceso.

6. Generalidades.

7. Comunicación y consulta.

8. Establecimiento del contexto.

9. Valoración del riesgo.

10. Tratamiento del riesgo.

11. Monitoreo y revisión.

12. Registro del proceso para la gestión del riesgo.

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CAPGRSP-007

LABORATORIOS CLÍNICOS.REDUCCIÓN DEL ERROR MEDIANTE LA GESTIÓN DE RIESGOS Y LA MEJORA CONTINUA.

ISO: 22367:2008

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Gestión de la responsabilidad en las acciones preventivas

y correctivas, y mejoramiento continuo.

2. Generalidades.

3. Gestión de la responsabilidad en las acciones preventivas.

4. Gestión de la responsabilidad en las acciones correctivas.

5. Gestión de la responsabilidad en el mejoramiento

continuo.

6. Identificación de las no conformidades, errores e

incidentes potenciales y reales del laboratorio.

7. Clasificación de las no conformidades, errores e

incidentes del laboratorio.

8. Acciones preventivas y acciones correctivas.

9. Evaluación del riesgo derivado de las no conformidades

reales y potenciales del laboratorio.

10. Revisión de la recolección de las no conformidades,

errores e incidentes del laboratorio.

11. Acciones preventivas y planes de acción.

12. Plan de mejoramiento continuo.

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CAPGRSP-008

“RISK PRIORITY NUMBER”

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Ejemplo genérico – Comparación de 4 defectos.

2. ¿Cómo juzgamos la importancia?

3. Explicación general RPN 1, 2 y 3.

4. Rango esperado de aplicación.

4.1 Ejemplos de uso.

5. Escalas de muestra.

5.1 Escalas de calificación – Gravedad -Función del

sistema.

5.2 Escalas de calificación – Gravedad – Impacto

operacional.

5.3 Escalas de calificación – Detección.

5.4 Escalas de calificación – Ocurrencia.

6. Uso de escalas proporcionales.

6.1 RPN – un ejemplo – promedio ponderado.

7. Descripción de datos de muestra.

8. Análisis de 4 métodos.

8.1 Funcionalidad.

8.2 Riesgo del sistema.

8.3 Ranking de usuarios.

8.4 Método híbrido.

9. Otros usos.

10. Sugerencias para el uso de DoD

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CAPGRSP-009

AMEF - FMEA

CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Qué es el AMEF?

2. Definición y tipos de AMEF.

3. Preparación del AMEF.

4. ¿Cuándo iniciar un FMEA?

5. Funciones del diseño del AMEF.

6. Determinación Efectos Potenciales de Falla.

7. Rangos de severidad AMEFD.

8. Identificación Causas Potenciales de Falla.

9. Rangos de Ocurrencia AMEFD.

10. Identificación Controles Actuales de Diseño.

11. Rangos de detección AMEFD.

12. Cálculo RPN (Número de Prioridad de Riesgo).

13. Planeación de acciones.

14. AMEFP o AMEF de proceso.

Primera Línea de Defensa - Evitar o eliminar causas de falla

Segunda Línea de Defensa - Identificar o detectar falla anticipadamente

Tercera Línea de Defensa - Reducir impactos/consecuencias de falla

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CAPGRSP-010

LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN

DE UN PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Justificación.

2. Contexto global.

3. Política de seguridad del paciente.

4. Promoción de la cultura de seguridad.

5. Sistema de reporte de eventos adversos.

6. Correcta identificación del paciente.

7. Infecciones hospitalarias.

8. Eventos centinela.

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CAPGRSP-011

GP47. GESTIÓN DE LOS RESULTADOS

DE RIESGOS CRÍTICOS Y SIGNIFICATIVOS

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Introducción.

1.1. Alcance.

1.2. Antecedentes.

1.3. Terminología.

2. Desarrollo de un proceso organizacional para el manejo de

resultados críticos y de riesgo significativo del laboratorio.

2.1. Desarrollando lista de alertas de riesgo crítico significativo y

umbrales.

2.2. El proceso de informe de riesgo crítico y significativo.

2.3. Implementación de un proceso de riesgo crítico y significativo.

2.4. Monitoreo del proceso de resultado de riesgo Crítico y

significativo.

3. Elementos esenciales del sistema de calidad para gestionar los

resultados de laboratorio de riesgos críticos e importantes.

3.1. Organización.

3.2. Enfoque al cliente.

3.3. Personal.

3.4. Compras e Inventario.

3.5. Equipo.

3.6. Gestión de proceso.

3.7. Documentos y archivos.

3.8. Gestión de la información.

3.9. No conformidades y manejo de eventos.

3.10. Evaluación.

3.11. Mejora continua.

4. Conclusión.

5. Información suplementaria.

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