Dra Julia Piscoya S. Dr. Jorge Alarcn V.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES Estos estudios tienen como objetivo la demostracin de asociaciones. El investigador manipula la variable considerada causa (exposicin) es decir tiene control sobre el factor considerado causal, puede decidir su presencia o ausencia, su intensidad, duracin y sus combinaciones. Al tener esta caracterstica la asociacin que se encuentra es de tipo causal, no solamente estadstica como en los estudios observacionales. Los sujetos de estudio deben tener determinadas caractersticas para establecer los grupos. Tambin se debe de tener el control experimental de otras variables (variables extraas) que pueden afectar la relacin estudiada.

Las tcnicas que utiliza este tipo de diseo son: Medicin basal, que consiste en medir el efecto antes de la intervencin. Grupo de control, es el grupo de comparacin que no sufre la intervencin. En muchas

circunstancias, cuando se trabaja con sujetos humanos, por principios ticos no es posible dejar sin intervencin, por lo que se debe utilizar una intervencin diferente recomendada para la enfermedad en estudio. Para las otras variables, este grupo ser manejado de la misma manera que el grupo experimental. Segn los objetivos del estudio pueden haber ms grupos de comparacin.

Aleatorizacin es el proceso por el cual los sujetos son asignados a los grupos de tratamiento y control mediante un procedimiento basado en el azar (estrictamente aleatorio). Este procedimiento requiere que el investigador tenga control sobre la poblacin o que la poblacin este dispuesta a aceptar una exposicin sujeta al azar. Los sujetos de estudio previamente han sido seleccionados mediante determinados criterios.

Pasos para realizar la aleatorizacin:

1. Seleccionar sujetos mediante determinados criterios: inclusin y exclusin. Criterio de inclusin es la caracterstica que se desea que tenga el sujeto de estudio. Criterio de exclusin: es la caracterstica que NO se desea que tenga el sujeto de estudio.

2. Tener un listado numerado de los sujetos.

3. Determinar el nmero de grupos a formar

4. Distribuir al azar a los sujetos, en los grupos establecidos. Es decir, cada sujeto debe tener la misma probabilidad de pertenecer a cualquiera de los grupos. La asignacin debe ser impredecible.

Ventajas del proceso de aleatorizacin:

1. Controla el sesgo de seleccin

2. Proporciona grupos de estudio donde las variables conocidas y desconocidas estn distribuidas al azar, es decir que hace grupos equiparables.

3. Proporciona las bases estadsticas para las pruebas de significacin que se apliquen

Por ejemplo, para probar la efectividad de una medida preventiva, se decide hacer un experimento en 100 sujetos voluntarios distribuidos en dos grupos de comparacin. Para conformar los grupos se hace una aleatorizacin, segn la cual se numeran los 100 sujetos y mediante un sorteo o la tabla de nmeros aleatorios, se van colocando los sujetos en uno u otro grupo, segn el orden en que salen sorteados.

El modelo experimental trata de reproducir la forma en que la naturaleza procede. La razn ms importante por la que se han ideado los diferentes modelos de investigacin es que no siempre se puede experimentar, es decir, manipular los factores que consideramos causales y aleatorizar la poblacin de estudio. Estas limitaciones pueden ser de orden operacional y/o tico, sobre todo cuando se trata de investigar poblaciones humanas.

Existen dos tipos de estudio experimental: el estudio experimental verdadero y el cuasi experimental de acuerdo a si se aleatoriza o no a la poblacin de estudio. Adems, cada uno de estos estudios

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podr ser completo e incompleto dependiendo de si es que realiza la medicin basal o tiene grupo de control.

INCOMPLETO

Sin Medicin Basal

COMPLETO

Ensayo clnico Controlado

COMPLETO

Cuasi-experimental

INCOMPLETO

Pre-experimento

ALEATORIZADOS

DISEOS EXPERIMENTALES

NO

ALEATORIZADOS

INCOMPLETO

Sin Medicin Basal

COMPLETO

Ensayo clnico Controlado

COMPLETO

Cuasi-experimental

INCOMPLETO

Pre-experimento

ALEATORIZADOS

DISEOS EXPERIMENTALES

NO

ALEATORIZADOS

1.- ESTUDIO CUASI-EXPERIMENTAL Este modelo, tambin denominado por algunos autores ensayos en la comunidad, se diferencia del experimental verdadero slo porque no se aleatoriza a la poblacin sujeta a la intervencin. En cierta forma se puede decir que la poblacin se autoselecciona, obedeciendo a razones muy diversas y sobre las cuales el investigador no tiene ninguna influencia. Este modelo es el que ms se adecua a los denominados estudios de intervencin. Los investigadores ofrecen un recurso, una medicina, una vacuna, a la cual la poblacin va a acceder voluntariamente. De esta manera se conforman las subpoblaciones con diferentes grados de aceptacin. Otra posibilidad es elegir una poblacin a la que se aplicar un procedimiento, como por ejemplo, una instalacin de agua potable, y para fines de comparacin se selecciona otra poblacin que sea semejante y que no tenga instalaciones de agua potable. En este caso la decisin de aceptar o no la introduccin del servicio va depender ms de la comunidad que del investigador. Por otra parte resulta cuestionable el privar a una comunidad de un beneficio, por el simple hecho de usarla como "control". Por estos motivos, lo que comnmente se hace en estos casos es ofrecer la medida a todos, y luego comparar los resultados entre los que la aceptaron y no aceptaron. En los estudios de intervencin, sean con diseo experimental o cuasiexperimental, el fenmeno debe medirse (comportamiento, conocimiento, estado de nutricin, frecuencia de diarrea) en el mismo grupo poblacional (la misma muestra) antes y despus de la intervencin y tambin, as como en el "grupo control". El grupo de control debe tener las mismas caractersticas del "grupo de intervencin" a excepcin de la realizacin del programa. Los estudios de intervencin sin grupo control tienen un valor cientfico limitado, pero pueden ser de gran utilidad para evaluar las posibilidades de desarrollar un programa de salud. Algunos ejemplos sencillos de estudios de intervencin son: -El conocimiento y el comportamiento de la gente antes y despus de la instalacin de letrinas, de

agua potable, de un programa de educacin sanitaria, etc. -La frecuencia de diarreas antes y despus de un programa de saneamiento ambiental. -El estado nutricional antes y despus de un programa de alimentacin. -La frecuencia y la forma de utilizacin de un puesto de salud, antes y despus de un cambio de programacin o administracin.

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2.- ESTUDIO EXPERIMENTAL VERDADERO Es el modelo estrictamente experimental, en el cual el investigador controla el factor considerado causal y la posibilidad de decidir aleatoriamente a quin somete o no a la experiencia. La desventaja es que no siempre es posible aplicar esta condicin en poblaciones humanas. Tiene como caractersticas: medicin basal. el grupo de control y aleatorizacin.

EXPERIMENTO VERDADEROEXPERIMENTO VERDADERO

RESULTADO(+)

POBLACION

CRITERIOS

ALEATORIZACION

RESULTADO(+)

RESULTADO(-)

RESULTADO(-)

INTERVENCIONEXPERIMENTAL

GRUPOCONTROL

SUJETOS

INICIO

CONFORMACIN DE GRUPOS

MEDICIN DERESULTADOS

MEDICIN BASAL

EXPERIMENTO VERDADEROEXPERIMENTO VERDADERO

RESULTADO(+)

POBLACION

CRITERIOS

ALEATORIZACION

RESULTADO(+)

RESULTADO(-)

RESULTADO(-)

INTERVENCIONEXPERIMENTAL

GRUPOCONTROL

SUJETOS

INICIO

CONFORMACIN DE GRUPOS

MEDICIN DERESULTADOS

MEDICIN BASAL

En el esquema se puede ver a la poblacin (conjunto de individuos) que mediante diferentes criterios de inclusin y exclusin selecciona sujetos y por el procedimiento de la aleatorizacin se forman grupos (2 ms) que son subpoblaciones expuestas en diferentes grados al factor que el investigador controla; luego estas subpoblaciones sufrirn el proceso de exposicin durante un tiempo determinado, a consecuencia del cual se producirn cambios en los individuos que las conforman. Los cambios registrados en las diferentes subpoblaciones son sometidos a un anlisis comparativo, con el objeto de encontrar asociacin causal con los factores que el investigador ha manipulado durante el experimento. Un ejemplo clsico de este tipo de estudio son los denominados ENSAYOS CLNICOS CONTROLADOS. El estudio experimental es una excelente aproximacin a la forma en que se producen los procesos en la realidad; sin embargo, debido a que para manipular los factores causales es necesario aislarlos, siempre se corre el riesgo de reflejar slo una parte de la realidad. En el mundo real las cosas ocurren de una manera mucho ms compleja. As el denominado proceso de aleatorizacin es una simplificacin de lo que efectivamente suele ocurrir; la poblacin se expone o no a determinados factores de acuerdo a una serie de relaciones que no slo dependen de las leyes del azar. En una comunidad, por ejemplo, los miembros que la conforman se expondrn o no a determinados factores de riesgo, obedeciendo a motivaciones muy variadas, desde las de carcter subjetivo a las dependientes del tipo de relaciones econmicas y sociales existentes en la comunidad. Esto obliga en ciertos casos a realizar otros tipos de investigaciones en las que se procura estudiar el problema en forma integral. Es debido a esto que, pese al tiempo transcurrido, los estudios descriptivos siguen teniendo vigencia en epidemiologa. De otra parte, debido a que no se puede forzar al individuo a conductas que signifiquen riesgos para su vida, la aleatorizacin es un procedimiento que no siempre se puede aplicar al investigar poblaciones humanas. Esta limitacin ha conducido al desarrollo de modelos de investigacin donde no se requiere aleatorizar.

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Enmascaramiento Es la tcnica que ayuda a reducir el efecto de la subjetividad, del observador y de los sujetos de estudio, en el proceso de las mediciones TRIPLEDOBLE SIMPLE

ANALISTA DE DATOS

OBSERVADOR

SUJETO

TIPOS DE ENMASCARAMIENTO

= Puede conocer el grupo de asignacin del sujeto

= Ciego respecto al grupo de asignacin del sujeto

TRIPLEDOBLE SIMPLE

ANALISTA DE DATOS

OBSERVADOR

SUJETO

TIPOS DE ENMASCARAMIENTO

TRIPLEDOBLE SIMPLE

ANALISTA DE DATOS

OBSERVADOR

SUJETO

TIPOS DE ENMASCARAMIENTO

= Puede conocer el grupo de asignacin del sujeto

= Ciego respecto al grupo de asignacin del sujeto

Medicin en los estudios experimentales: Los resultados de los estudios experimentales pueden ser considerados como datos de INCIDENCIA porque: son estudios prospectivos, se hace seguimiento, se controla la aparicin del resultado. Por lo tanto, si tenemos incidencia en dos o ms grupos, es factible calcular el RIESGO RELATIVO

Principios Fundamentales de la Biotica: Autonoma, No maleficencia, Beneficencia, Justicia

Consentimiento Informado: El consentimiento informado es un PROCESO que se inicia con la informacin que el investigador da al potencial participante sobre el objetivo, los posibles beneficios y riesgos, las condiciones para su participacin o retiro. El investigador debe estar seguro que el participante lo ha comprendido adecuadamente y pedirle que deje una constancia de que ha decidido participar sin haber sido sometido a coaccin , influencias inadecuadas o intimidacin.

2.- ESTUDIO EXPERIMENTAL VERDADERO