BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CLNICOCurso dirigido a Directivos de HospitalesLic. Karina Miranda HernndezProfesora Asistente Anatoma HumanaInvestigador Agregado Coordinadora Provincial Ensayos Clnicos Pinar del Ro Cuba

El DirectivoUn lder?.Un buen lder no es alguien que tiene todas las respuestas, un buen lder es alguien que sabe formular las preguntas adecuadas, abrir interrogantes, ms que cerrar conversaciones con buenas respuestas.

Directivo- Lder- Hospital SERVICIOS

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CLNICOImgenesPatologaFarmaciaENSAYO CLNICO

Qu se considera Laboratorio clnico?.TODO LABORATORIO QUE REALICE ENSAYOS DE QUIMICA, HEMATOLOGIA, HISTOPATOLOGIA, VIROLOGIA, MICROBIOLOGIA, U OTRAS ESPECIALIDADES MEDICAS EN MUESTRAS BIOLOGICAS DE ORIGEN HUMANO.

Qu regula esta actividad?Resolucin No 3/95 Dictada por el CECMED. Objetivo: Establecer un conjunto de requisitos que deben cumplir los laboratorios clnicos y que el CECMED considera necesarios para demostrar que son competentes para realizar determinados ensayos.

Conjunto de requisitos organizativos y cientfico-tcnicos que deben satisfacer los laboratorios clnicos para demostrar su competencia para realizar determinados ensayos y garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de dichos ensayos.Buenas Prcticas de laboratorio clnico.

-Organizacin.-Aseguramiento de la calidad.-Personal.-Higiene-Bioseguridad-Instalaciones Y condiciones ambientales.-Documentacin.-Equipos.-Reactivos qumicos y diagnosticadores.

Buenas Prcticas de laboratorio clnico. Establece Requisitos para -Atencin a usuarios, recepcin y manipulacin de las muestras. -Mtodos de ensayos. -Subcontratacin de ensayos. -Suministros y servicios de apoyo. -Investigacin, desarrollo y cooperacin. -Investigacin de reclamaciones.

-Estructura organizativa definida.

-Director con calificacin y autoridad.

-Interrelaciones y lnea de sucesin de mando definidas.-Integridad e independencia de juicio.-Descripcin de los cargos.-Requisitos de calificacin definidos y documentados.-Reglamento aprobado.-Sistema de calidad documentado.

ORGANIZACION

-Aprobar especificaciones y procedimientos, reactivos, diagnosticadores y miscelneas.-Sistema de documentacin.-Investigar quejas y reclamaciones. -Elaborar y controlar programa de auditorias internas -Garantizar la utilizacin de materiales de referencia apropiados.-Validar los mtodos de ensayos.ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

- Suficiente.-Calificado.-Con experiencia.-Entrenado.-Programa de capacitacin.-Evaluado sistemticamente.-Aseado, buen porte y aspecto.-Cumplidor de la tica mdica.PERSONAL

-Se exigirn los requisitos indispensables de salud para el personal y se verificar su cumplimiento.(exmenes mdicos peridicos)-Programa de higiene.-Cumplimiento de Reglamentos para comer, beber, fumar, etc. HIGIENE

-Se exigirn los requisitos indispensables de salud para el personal y se verificar su cumplimiento.(exmenes mdicos peridicos)-Programa de higiene.-Cumplimiento de Reglamentos para comer, beber, fumar, etc. HIGIENE

-Reglamento y responsable de su cumplimiento.-Medios adecuados de proteccin.-Programa de capacitacin.-Recursos y procedimientos para la descontaminacin y eliminacin del material desechable. BIOSEGURIDAD

-Las condiciones de las instalaciones deben facilitar la adecuada realizacin de los ensayos.-El laboratorio contar con locales adecuados para las diversas actividades. -El acceso a las reas estar definido.-Las reas estarn identificadas. Instalaciones y condiciones ambientales

-Sistema con procedimientos para la elaboracin, revisin, aprobacin, distribucin, modificacin, conservacin y retiro. -Escrita en forma clara, legible, sin tachaduras.-Disponible en cada puesto de trabajo.

Documentacin

- Manual de calidad.-Reglamentos.-Organigrama.-Procedimientos normalizados de operacin (PNOs).

Documentos-Registros. -Especificaciones del servicio. -Informes de ensayo. -Contenidos de trabajo. -Requisitos de calificacin.-Horarios deservicios de rutina y de urgencias.

Informes de ensayos.-Sin enmiendas ni tachaduras.-Encabezamiento nico para cada laboratorio.

Debe incluir:

-Ttulo : INFORME DE ENSAYO.- Nombre y direccin del Laboratorio.- Identificacin del informe.- Nombre del paciente.Fecha de recepcin de la muestra y de emisin del informe.-Resultado-Nombre y firma de quien lo realiz y de quien revis el informe.

EQUIPOS.Equipos, instrumentos y medios de medicin adecuados y suficientes para las actividades previstas.Programa de mantenimiento preventivo y correctivo.(calibracin y verificacin)Ubicacin apropiada.Procedimientos y registros de la utilizacin, calibracin, mantenimiento, verificacin y limpieza.Identificacin adecuada que indique el estado del equipo respecto a la verificacin.

Reactivos qumicos y diagnosticadoresMateriales de referencia trazables con relacin a patrones nacionales o internacionales.Diagnosticadores registrados. Almacenamiento segn indicacin del productor. Los preparados o reenvasados en el laboratorio sern rotulados apropiadamente.La preparacin de los reactivos ser por personal designado y entrenado.Tendrn una Calidad analtica certificada o reconocida.

Atencin a los usuarios, recepcin y manipulacin de las muestras.Procedimientos para la atencin a los usuarios, recepcin y toma de muestras. Verificar preparacin adecuada antes de la toma de muestra.Trato afable, atento, respetuoso, con seguridad, privacidad, condiciones confortables y en el tiempo mnimo posible.Procedimientos para garantizar adecuada recoleccin, identificacin, manipulacin, procesamiento y conservacin de las muestras.

Subcontratacin de ensayos.Solo se har a los laboratorios que hayan demostrado su competencia para realizar los ensayos y que cumplan con la regulacin.

Suministros y servicios de apoyoRequisitos de calidad definidos para cada material que intervienen en los ensayos.

Equipos y materiales adquiridos, inspeccionados, calibrados o verificados.

Registros de todos los proveedores que dan suministros o servicios.

Investigacin, desarrollo y cooperacin.-Poltica de investigacin y desarrollo definida y documentada: - actividades rutinarias - ensayos clnicos - evaluacin de diagnosticadores - otros estudios-Procedimientos para asegurar la calidad de las investigaciones y definir responsabilidades.-Definicin documentada de la responsabilidad y participacin de cada una de las partes involucradas en un trabajo de colaboracin entre dos o ms laboratorios.

Investigacin de reclamaciones.-Poltica y procedimientos documentados para la investigacin de las reclamaciones.

-Registro de las reclamaciones recibidas, tratamiento, respuesta y medidas adoptadas.

Importancia de las BPLC-ASEGURAN LA CALIDAD E INTEGRIDAD DEL TRABAJO EJECUTADO.

-ASEGURAN QUE LAS OPERACIONES SEAN BIEN PLANIFICADAS, EJECUTADAS Y DOCUMENTADAS.

-MINIMIZAN LOS RIESGOS DE SEGURIDAD Y SALUD DEL PERSONAL.

-MINIMIZAN LAS FALLAS EN LOS RESULTADOS EMITIDOS.

-ASEGURAN EL CONTROL EN TODAS LAS ETAPAS CRTICAS DEL PROCESO DE UN PRODUCTO.

-ASEGURAN Y DAN CONFIANZA AL CLIENTE DE QUE EL PRODUCTO O SERVICIO OFERTADO SE AJUSTA A LOS REQUERIMIENTOS.

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