3-Diapositivas Estructura ISO

8/18/2019 3-Diapositivas Estructura ISO

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ISO/TC 176ISO/TC 176

55 países miembros “P”, participantes

19 países miembros “O”, observadores

10 organismos de Liason A

3 organismos de Liason B

1 organismo de Liason D

12 ISO/IEC TC Liason

TOTAL 100 representantesTOTAL 100 representantes


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Estructura del ISO/TC 176Estructura del ISO/TC 176

ISO/TC 176

Líderes de

delegación

ISO/TC 176 CSAG

WG 1 WG2 WG3

ISO/TC 176/SC1

Conceptos y

Terminología

Secretaría: Francia

WG 18

ISO/TC 176/SC2

Sistemas de Calidad

Secretaría: UK

WG 1 WG 6 WG 7 WG 8

ISO/TC 176/SC3

Tecnologías de soporte

Secretaría: Holanda

ISO/ TC 176/TCOG

ISO /TC 176/ PMG

ISO/TC 176

QM & QA

Secretaría: Canadá


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1987 Primera edición

1994 Primera revisión(cambios menores)

2000 Segunda revisión

(cambios mayores)

SERIE ISO 9000SERIE ISO 9000 -- EvoluciónEvolución


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Familia del año 2000Familia del año 2000

ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 Gestión de la calidad - Requerimientos

ISO 9004 Gestión de la calidad - Guía para elmejoramiento del desempeño

ISO 19011 Guía para auditorías de SAC y SGA


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Familia del año 2000Familia del año 2000

ISO 10012 Requerimientos para sistemas de medición

Folleto sobre selección y uso

Folleto sobre principios de la gestión de la calidad

Otros documentos en la medida de lo necesario


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ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE

LIDERAZGO

INVOLUCRAMIENTO DEL PERSONAL

ORIENTACION POR PROCESO

GESTION ORIENTADA POR SISTEMA

MEJORA CONTINUA

TOMA DE DECISION BASADA EN HECHOS

RELACION DE BENEFICIO MUTUO CON LOS PROVEEDORES

Principios de gestión de la calidadPrincipios de gestión de la calidad


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ISO/9001:2000ISO/9001:2000

Sistemas de gestión de calidadSistemas de gestión de calidad

RequisitosRequisitos


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0.1 Generalidades0.1 Generalidades

Decisión estratégica propia de cada Organización.(No tiene intensión de uniformar).

Los requisitos del QMS son complementarios a los de losproductos.

La pueden utilizar partes internas o externas.

El desarrollo está basado en los “Principios de gestión dela calidad”.

Las “notas” son guías.


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0.2 Enfoque basado en los procesos0.2 Enfoque basado en los procesos

Responsabilidad de la dirección

Medición

análisis y

mejora

Gestión de

los recursos

Realización

del producto

Cl

i

e

n

t

e

s

R equis

itos

Clien

tes

Satisf acción

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Figura 1 Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

Entradas Salidas Producto


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0.3 Relación con la Norma0.3 Relación con la NormaISO 9004ISO 9004

Par consistente.

(Complementarias pero independientes).

ISO 9001 - Requisitos para un QMS.(Eficacia para cumplir requisitos del cliente).

ISO 9004 - Recomendaciones para la mejora el desempeño.(Eficacia global de la Organización).


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0.4 Compatibilidad con otros0.4 Compatibilidad con otros

sistemas de gestiónsistemas de gestión

• Alineada con la Norma ISO 14001 : 96

• No incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión.

• Permite integrar o alinear el sistema de gestión de la calidadcon requisitos de sistemas relacionados.

• Es posible adaptar para una Organización su sistema degestión existente a fin de establecer un sistema de gestión

de la calidad que cumpla con los requisitos de la Norma.


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1 Objeto y campo de aplicación1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades1.1 GeneralidadesUsuarios:a) capacidad para suministrar en forma consistente productos que

satisfagan los requisitos (del cliente y reglamentarios)

b) aumentar la satisfacción del cliente (mejora continua).

1.2 Aplicación.1.2 Aplicación.

Exclusiones permitidas.

Sólo a requisitos del capítulo 7.

No deben afectar la capacidad de proveer productos que

satisfagan los requisitos.


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2 Referencias normativas2 Referencias normativas

ISO 9000: 2000Sistemas de gestión de la calidad

- Fundamentos y vocabulario.


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3 Términos y definiciones3 Términos y definiciones

Son aplicables los dados en la ISO 9000:2000.

Proveedor organización cliente


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4.2 Requisitos de la documentación4.2 Requisitos de la documentación

4..2.1 Generalidades

La documentación del QMS incluye:

Política y objetivos de la calidad.

Manual de la calidad.

Procedimientos.

Documentos requeridos por la Organización para la

planificación, operación y control eficaz de sus procesos.

Registros.

Notas:“La extensión de la documentación del QMS puede diferir de una

organización a otra…”

“La documentación puede estar en cualquier formato o medio.”


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4.2.2 Manual de la Calidad4.2.2 Manual de la Calidad

Alcance del Sistema (exclusiones)

Procedimientos del Sistema

Interacción de los procesos del sistema


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4.2.3 Control de los documentos4.2.3 Control de los documentos

Procedimiento documentado

Aprobación antes de su emisión

Revisar y actualizar (re aprobación) Identificación de cambios y estado de revisión

Disponibles en los puntos de uso

Legibles e identificables

Control de documentos externos

Administración de documentos obsoletos


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Evidencia de:- Conformidad con los requisitos

- Operación eficaz

Procedimiento para el control de registros:- Identificación,

- legibilidad

- almacenamiento,

- protección,

- recuperación,

- tiempo de retención,

- disposición.

4.2.4 Control de los registros4.2.4 Control de los registros


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5.1 Compromiso de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección

Compromiso para:

- Desarrollo e implementación de QMS

- Mejora continua de la eficacia del QMS

Evidencias del Compromiso:

- Comunicación de la importancia de satisfacer

los requisitos

- Establecer política y objetivos de la calidad

- Realizar revisiones por la Dirección

- Asegurar recursos


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Determinación de requisitos

Satisfacción de requisitos

Seguimiento de percepción del cliente

5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente


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Adecuada al propósito de la organización

Incluye el compromiso de:

- Satisfacer requisitos

- Mejorar continuamente

Otorga marco de referencia para los objetivos

Comunicada y entendida

Revisada para adecuarla continuamente

5.3 Política de la Calidad5.3 Política de la Calidad


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5.4.1 Objetivos de la Calidad5.4.1 Objetivos de la Calidad

En las funciones y niveles pertinentes

Medibles

Realizables

Coherentes con la política de la calidad


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Cumplir requisitos exigidos

- Identificar procesos y su secuencia

- Determinar métodos para su operación y

control eficaz

- Disponibilidad de recursos

- Medición y seguimiento

- Mejora continua

Mantenimiento de la integridad del QMS en los

cambios

5.4.2 Planificación del QMS5.4.2 Planificación del QMS


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5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Definición y comunicación de :

- Responsabilidades

- Autoridades

- Interrelaciones


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Miembro de la dirección

Independiente de otras responsabilidades

Responsabilidad y autoridad para:

- Asegurar se implemente y mantiene el QMS

- Informar a la alta dirección

- Asegurar concientización sobre requisitos

Nota:

Relaciones con partes externas.

5.5.2 Representante de la Dirección5.5.2 Representante de la Dirección


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5.5.3 Comunicación Interna5.5.3 Comunicación Interna

Establecer procesos de comunicación apropiados

Tomar en cuenta la eficacia del QMS


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Asegurar la continua consistencia, adecuación y eficacia del QMS.

Información de entrada

- Resultados de Auditorías.

- Retroalimentación de los clientes.

- Desempeño de los procesos y conformidad delproducto.

- Información de revisiones previas.

- Cambios - Recomendaciones de mejora.

Resultados- Acciones asociadas a:

a) Mejora de la eficacia del QMS.

b) Mejora del producto.

c) Necesidades de recursos.

5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la Dirección


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6.1 Provisión de Recursos6.1 Provisión de Recursos

Determinar y proporcionar recursos para:

✓ Implementar y mantener el QMS.

✓ Mejorar continuamente la eficacia.

✓ Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento

de sus requisitos


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6.2.1 Generalidades6.2.1 Generalidades

✓ Personal competente.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

✓ Determinar competencias necesarias.

✓ Proporcionar formación o tomar otras acciones.

✓ Evaluar eficacia de las acciones tomadas.

✓ Asegurar concientización.

✓ Mantener registros.

6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos


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6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura

Incluye cuando sea necesario :

Edificios, espacios de trabajo y servicios

asociados

Equipos para los procesos (hardware / software)

Servicios de apoyo (transporte / comunicación)


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Condiciones necesarias para lograr la conformidad con losrequisitos del producto.

Físicas:- Limpieza.

- Ruido.

- Vibraciones.

- Contaminaciones.

Humanas:

- Calor.

- Luz.

- Ergonomía.

- Interacción social.

- Esquemas de reconocimientos.

6.4 Ambiente de trabajo6.4 Ambiente de trabajo


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Determinar:

✓ Objetivos de la calidad.

✓ Requisitos del producto.

✓ Necesidades de:

- Procesos

- Documentos.- Recursos.

✓Actividades de:

- Verificación - validación.

- Seguimiento.

- Inspección y ensayo.

✓Registros.

7.1 Planificación de la realización7.1 Planificación de la realización

del productodel producto


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7.2 Procesos relacionados con7.2 Procesos relacionados conel clienteel cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el produc7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.to.

✓ Especificados por el cliente (incluyendo los de entrega y pos venta).

✓ No especificados por el cliente pero necesarios para el uso previsto.

✓ Legales y reglamentarios.

✓ Cualquier otro adicional determinado por la organización.


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7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Antes de adquirir el compromiso de entrega.

Debe asegurar que:

✓ Los requisitos están definidos.

✓ Las diferencias están resueltas.

✓Se tiene la capacidad para cumplir.

✓

Mantener registros de los resultados de la revisión



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7.2.3 Comunicación con el cliente.7.2.3 Comunicación con el cliente.

✓ Información sobre el producto.

✓ Tratamiento de preguntas, contratos y pedidos.

(incluyendo modificaciones)

✓ Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.



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7.3.7.3.11 -- Planificación del diseño y desarrollo.Planificación del diseño y desarrollo.

7.37.3.2.2 -- Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

7.3.7.3.33 -- Resultados del diseño y desarrollo.Resultados del diseño y desarrollo.

7.3.7.3.44 -- Revisión del diseño y desarrollo.Revisión del diseño y desarrollo.

7.3.7.3.55 -- Verificación del diseño y desarrollo.Verificación del diseño y desarrollo.

7.37.3.6.6 -- Validación del diseño y desarrollo.Validación del diseño y desarrollo.

7.3.7.3.77 -- Control de los cambios del diseño y desarrollo.Control de los cambios del diseño y desarrollo.

7.3 Diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo


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7.4.1 Proceso de compras7.4.1 Proceso de compras

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al insumo

dependerá del impacto en el producto final.

Se debe fijar criterios para la evaluación ( y re-evaluación) de los

proveedores.

Registros de los resultados de las evaluaciones.

7.4 Compras7.4 Compras


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7.4.2 Información de las compras7.4.2 Información de las compras

Deben ser comunicados al proveedor los r equisitos de:

Aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.

Calificación del personal.

Sistema de gestión de la calidad.

Debe asegurarse la adecuación de los requisitos antes decomunicarselos al proveedor.

7.4 Compras7.4 Compras


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7.5 Producción y prestación del7.5 Producción y prestación del

servicioservicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.

✓Disponibilidad de información de las características del producto

✓ disponibilidad de instrucciones de trabajo;cuando sean

necesarias.

✓ utilización del equipo apropiado;

✓ disponibilidad y utilización de dispositivos de seguimiento y

medición ;

✓ implementación de actividades de seguimiento y medición;

✓ implementación de actividades de liberación, entrega y posventa.


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servicioservicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de laprestación del servicio.prestación del servicio.

En caso de no poder verificarse la salida mediante medición.

✓ Criterios para la revisión y aprobación de los procesos,

✓ aprobación de equipos y calificación del personal,

✓ utilización de métodos y procedimientos específicos,

✓ registros,

✓ re-validación.


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servicioservicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad.7.5.3 Identificación y trazabilidad.

❍Identificar a través de medios adecuados.

❍Identificar el estado del producto respecto a los requisitos deseguimiento y medición.

❍Cuando sea un requisito, controlar y registrar la “identificaciónúnica” del producto.


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servicioservicio

7.5.4 Propiedad del cliente.7.5.4 Propiedad del cliente.

● Identificar, verificar, proteger, y mantener los bienes del cliente.

● Ante pérdidas, deterioros o sea inadecuado para el uso,

- Registrar.- Comunicar al cliente.

Nota: los bienes del cliente pueden incluir la propiedad intelectual.


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servicioservicio

7.5.5 Preservación del producto.7.5.5 Preservación del producto.

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno

y la entrega en destino, esto incluye:

✓ identificación,

✓

manipulación,✓ embalaje,

✓ almacenamiento y

✓

protección.


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7.6 Control de los dispositivos de7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de mediciónseguimiento y de medición

Asegurar que las actividades de medición y seguimiento que evidencianla conformidad del producto, puedan realizarse y son coherentes con losrequisitos.

4 Calibrar a intervalos definidos (o antes de utilizarse), contra

patrones nacionales o internacionales;

4 ajustar o re-ajustar según sea necesario;

4 identificar (estado de calibración);

4 proteger contra ajustes que invaliden los resultados;

4proteger contra daños durante el manipuleo o almacenamiento;

4 registros de los resultados de las calibraciones.

Evaluar la validez de los resultados ante un equipo no conformeConfirmar capacidad de los programas informáticos.


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8 Medición, Análisis y mejora8 Medición, Análisis y mejora

8.1 Generalidades.8.1 Generalidades.

Planificar las actividades de seguimiento, medición, análisis y mejora para :

✓ demostrar la conformidad de los productos,

✓ asegurar la conformidad del QMS y

✓ mejorar continuamente la eficacia.del QMS

Esto incluye determinación de métodos y técnicas estadísticas aplicables.


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8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente.8.2.1 Satisfacción del cliente.

Métodos para obtener y utilizar información de la percepción del cliente del

cumplimiento de sus requisitos.

8.2.2 Auditoría interna.8.2.2 Auditoría interna.

Su objetivo es determinar si el QMS:

✓ cumple con las actividades planificadas y los requisitos y

✓ se ha implementado y se mantiene eficaz.

❏ Programa de auditorías.

❏ Criterios de auditoría.

❏ Auditores imparciales y objetivos.

❏ Toma de acciones ante no conformidades.

❏ Procedimiento documentado


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8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

Medición y seguimiento para demostrar la capacidad de los procesos alcanzar

los resultados planificados.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto.8.2.4 Seguimiento y medición del producto.

✓ Verificar que el producto cumple con los requisitos.

✓ Evidencia de la conformidad (registros).

✓No se puede liberar ningún producto hasta que se completó

satisfactoriamente lo planificado.

✓ Concesiones.


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8.3 Control del producto no conforme8.3 Control del producto no conforme

Procedimiento documentado(Controles, responsabilidades y autoridades)

✓ Tomar acciones para eliminar la no conformidad.

✓ Autorizar su utilización bajo concesión.

✓ Tomar acciones para prevenir su utilización.

✓Después de correcciones re-verificaciones.

✓ Registros.(de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones tomadas).


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8.4 Análisis de datos8.4 Análisis de datos

Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar

la adecuación y eficacia del QMS.

El análisis de datos debe otorgar información sobre:✓ satisfacción del cliente,

✓ conformidad con los requisitos del producto,

✓ características y tendencias de los procesos/productos

✓ proveedores.


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8.5 Mejora8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua.8.5.1 Mejora continua.

Se debe mejorar continuamente la eficacia del QMS por medio de:

✓Política de la calidad,

✓objetivos de la calidad,

✓ resultados de las auditorías,

✓análisis de datos,

✓acciones correctivas y preventivas,

✓ revisión por la dirección.


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8.5.2 Acciones correctivas.8.5.2 Acciones correctivas.

Procedimiento documentado que contemple:

✓ revisar las no conformidades,incluyendo las quejas de los clientes,

✓ determinar las causas de las no conformidades,

✓ evaluar la necesidad de tomar acciones para evitar recurrencia,

✓ determinar e implementar las acciones necesarias,

✓ registrar resultados de las acciones tomadas,

✓ revisar las acciones correctivas tomadas.



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8.5.3 Acciones preventivas.8.5.3 Acciones preventivas.

Procedimiento documentado que contemple:

✓ determinar no conformidades potenciales y sus causas,

✓ evaluar la necesidad de actuar para prevenir no conformidades,

✓ determinar e implementar acciones necesarias,

✓ registrar resultados de las acciones tomadas,

✓ revisar las acciones preventivas tomadas.


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