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LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN

“ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS ”

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BASES

LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 0015-2009-INEN

1ra Convocatoria

ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS



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SECCIÓN GENERAL

DISPOSICIONES COMUNES DEL PROCESO DE SELECCIÓN



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CAPÍTULO I

ETAPAS DEL PROCESO DE SELECCIÓN

1.1 CONVOCATORIA Se efectuará de conformidad con lo señalado en el Artículo 51º del Reglamento, en la fecha señalada en el cronograma.

1.2 BASE LEGAL

− Ley Nº 28411, Ley General del Sistema Nacional del Presupuesto. − Decreto Legislativo Nº 1017, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante

la Ley. − Decreto Supremo N° 184-2008-EF, que aprueba el Reglamento de la Ley de Contrataciones

del Estado, en adelante el Reglamento. − Decreto Supremo N° 021-2009-EF – Modificación del Reglamento de la Ley de

Contrataciones del Estado. − Directivas de OSCE − Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. − Código Civil. − Ley Nº 27806, Ley de Transparencia y de Acceso a la Información Pública. − Ley Nº 28015, Ley de Promoción y Formalización de la Pequeña y Microempresa.

Las referidas normas incluyen sus respectivas disposiciones ampliatorias, modificatorias y conexas, de ser el caso.

1.3 REGISTRO DE PARTICIPANTES Y ENTREGA DE BASES

El registro de participantes se efectuará desde el día siguiente de la convocatoria y hasta un (01) día hábil antes de la fecha prevista para el acto público de presentación de propuestas, puja y otorgamiento de la Buena Pro. En el caso de propuestas presentadas por un consorcio, bastará que se registre uno de sus integrantes, de conformidad con el Artículo 53º del Reglamento. La persona natural o persona jurídica que desee participar en el proceso de selección deberá acreditar estar con inscripción vigente en el Registro Nacional de Proveedores (RNP) conforme al objeto contractual. La Entidad verificará la vigencia de la inscripción en el RNP y que no se encuentra inhabilitado para contratar con el Estado. Al registrarse, el participante deberá señalar la siguiente información: a. Denominación o Razón Social. b. Representante Legal (de ser el caso). c. Nº de Registro Único de Contribuyente (RUC) d. Código de Registro Nacional de proveedores. e. Giro de la Empresa o Actividad Principal. f. Dirección o Domicilio Legal. g. Teléfono/Correo Electrónico De acuerdo con lo establecido en el artículo 52º del Reglamento, la persona natural o jurídica que desee ser notificada electrónicamente, deberá consignar una dirección de correo electrónico y mantenerla activa, a efecto de las notificaciones que, conforme a lo previsto en el Reglamento, deban realizarse. La notificación a través del SEACE prevalece sobre cualquier



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medio que se haya utilizado adicionalmente, siendo responsabilidad del participante el permanente seguimiento del respectivo proceso a través del SEACE. MUY IMPORTANTE: Para participar de un proceso de selección convocado por las Entidades del Estado Peruano, es necesario que los proveedores se encuentren inscritos, en el registro correspondiente, ante el Registro Nacional de Proveedores (RNP) que administra el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE). A dicho efecto, podrá ingresarse a la siguiente dirección electrónica para obtener mayor información: www.rnp.gob.pe.

1.4 FORMA DE PRESENTACIÓN Y ALCANCES DE LAS PROPUESTAS Todos los documentos que contengan información referida a los requisitos para la admisión de propuestas y factores de evaluación se presentarán en idioma castellano o, en su defecto, acompañados de traducción efectuada por traductor público juramentado, salvo el caso de la información técnica complementaria contenida en folletos, instructivos, catálogos o similares, que podrá ser presentada en el idioma original. El postor será responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos. La omisión de la presentación del documento o su traducción no es subsanable. Las propuestas se presentarán en dos (2) sobres cerrados (SOBRE Nº 01 SOBRE DE HABILITACION Y SOBRE Nº 02 PROPUESTA ECONOMICA). Si las propuestas se presenten en hojas simples se redactarán por medios mecánicos o electrónicos, llevarán el sello y la rúbrica del postor y serán foliadas correlativamente empezando por el número uno. Asimismo, cuando las propuestas tengan que ser presentadas total o parcialmente mediante formularios o formatos, éstos podrán ser llenados por cualquier medio, incluyendo el manual, debiendo llevar el sello y la rúbrica del postor o su representante legal o mandatario designado para dicho fin. Las personas naturales podrán concurrir personalmente o a través de su apoderado debidamente acreditado ante el Comité Especial, mediante carta poder simple (Formato N° 01). Las personas jurídicas lo harán por medio de su representante legal acreditado con copia simple del documento registral vigente que consigne dicho cargo o a través de su apoderado acreditado con carta poder simple suscrita por el representante legal, a la que se adjuntará el documento registral vigente que consigne la designación del representante legal (Formato Nº 01). En ambos casos, en la carta poder debe establecerse la representación para formular propuestas, efectuar lances y para ejercer todos los demás actos inherentes a la Subasta Inversa durante el acto público. El Comité Especial llamará a todos los participantes en el orden en que se hubieren inscrito, con la finalidad que presenten sus dos (2) sobres, de los cuales el primero, denominado sobre de habilitación, contendrá la documentación que acredite que el postor se encuentra habilitado para participar en el proceso de selección y cumple con el objeto de la contratación, y el segundo su propuesta económica. Si al momento de ser llamado el participante no se encuentra presente, se le tendrá por desistido. Si algún participante es omitido, podrá acreditarse con la presentación de la constancia de su registro como participante.

Los integrantes de un consorcio no podrán presentar propuestas individuales ni conformar más de un consorcio.



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Los integrantes de un consorcio no podrán presentar propuestas individuales ni conformar más de un consorcio en un mismo ítem, lo que no impide que puedan presentarse individualmente o conformando otro consorcio en ítems distintos.

Después de recibidas las propuestas, el Comité Especial procederá a abrir los sobres que contienen el Sobre de Habilitación de cada postor.

El Comité Especial comprobará que los documentos presentados por cada postor sean los solicitados por las Bases, la Ley y el Reglamento. De no ser así, devolverá la propuesta, teniéndola por no presentada, salvo que el postor exprese su disconformidad, en cuyo caso se anotará tal circunstancia en el acta y el Notario (o Juez de Paz) mantendrá la propuesta en su poder hasta el momento en que el postor formule apelación. Si se formula apelación se estará a lo que finalmente se resuelva al respecto. De presentarse situaciones de subsanación de la propuesta técnica, se procederá de acuerdo al Artículo 68 º del Reglamento. Después de abierto cada sobre que contiene la propuesta técnica, el Notario (o Juez de Paz) procederá a sellar y firmar cada hoja de todos los documentos originales de cada propuesta técnica. A su vez, si las Bases han previsto que los sobres cerrados que contienen las propuestas económicas dentro de uno o más sobres, los que serán debidamente sellados y firmados por él, por los miembros del Comité Especial y por los postores que así lo deseen, conservándolos hasta la fecha en que el Comité Especial, en acto público, comunique verbalmente a los postores el resultado de la evaluación de las propuestas técnicas.

Al terminar el acto público, se levantará un acta, la cual será suscrita por el Notario (o Juez de Paz), por todos sus miembros, así como por los veedores y los postores que lo deseen.

1.5 CONTENIDO DE LA PROPUESTA ECONÓMICA

La propuesta económica (Sobre Nº 2) deberá incluir obligatoriamente lo siguiente: a) La oferta económica, en nuevos soles, incluidos todos los tributos, seguros, transportes,

inspecciones, pruebas y, de ser el caso, los costos laborales conforme a la legislación vigente, así como cualquier otro concepto que pueda tener incidencia sobre el costo del bien a contratar; excepto la de aquellos postores que gocen de exoneraciones legales. La Entidad no reconocerá pago adicional de ninguna naturaleza.

El monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales.

b) Garantía de seriedad de oferta, para los procesos de Licitación Publica, los postores

deberán presentar la garantía de seriedad de oferta, la misma que tiene como finalidad garantizar la vigencia de la oferta. El postor que resulte ganador de la Buena Pro y el que quedó en segundo lugar están obligados a mantener su vigencia hasta la suscripción del contrato.

Luego de consentida la Buena Pro, la Entidad devolverá las garantías presentadas por los postores que no resultaron ganadores de la Buena Pro, con excepción del que ocupó el segundo lugar y de aquellos que decidan mantenerlas vigentes hasta la suscripción del contrato.

El monto de la garantía de seriedad de oferta será establecido en las Bases, en ningún caso será menor al uno por ciento (1%) ni mayor al dos por ciento (2%) del valor



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referencial. En el caso de proceso de selección con valor referencial reservado, dicho monto se efectuará en función a la oferta económica.

1.6 CONSENTIMIENTO DE LA BUENA PRO

Cuando se hayan presentado dos (2) o más propuestas, el consentimiento de la Buena Pro se producirá a los ocho (8) días hábiles de la notificación de su otorgamiento, sin que los postores hayan ejercido el derecho de interponer el recurso de apelación. El consentimiento de la Buena Pro se publicará en el SEACE al día siguiente de haber quedado consentido el otorgamiento de la buena pro.

1.7 CONSTANCIA DE NO ESTAR INHABILITADO PARA CONTRATAR CON EL ESTADO

De acuerdo con el artículo 282º del Reglamento, a partir del día hábil siguiente de haber quedado consentida la Buena Pro hasta el décimo quinto día hábil de producido tal hecho, el postor ganador de la Buena Pro debe solicitar ante el OSCE la expedición de la constancia de no estar inhabilitado para contratar con el Estado. El OSCE no expedirá constancias solicitadas fuera del plazo indicado.



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CAPÍTULO II

SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS DURANTE EL PROCESO DE SELECCIÓN

2.1 Recurso de apelación A través del recurso de apelación se impugnan los actos dictados durante el desarrollo del

proceso de selección, desde la convocatoria hasta aquellos emitidos antes de la celebración del contrato.

El recurso de apelación será conocido y resuelto por el Titular de la Entidad siempre y cuando el valor referencial no supere las seiscientas (600) Unidades Impositivas Tributarias (UIT). En caso el valor referencial sea superior a dicho monto, los recursos de apelación serán conocidos y resueltos por el Tribunal de Contrataciones del Estado, en la forma y oportunidad que establezca el Reglamento de la presente norma, salvo lo establecido en la Décimo Tercera Disposición Complementaria Final. La resolución que resuelva el recurso de apelación agota la vía administrativa. Con independencia del valor referencial del proceso de selección, los actos emitidos por el Titular de la Entidad que declaren la nulidad de oficio o cancelen el proceso, podrán impugnarse ante el Tribunal.

En aplicación de la Décimo Tercera Disposición Complementaria y Final de la Ley, el Tribunal será competente para conocer y resolver las controversias que surjan en los procesos de selección de las contrataciones que se encuentren bajo los alcances de tratados o acuerdos internacionales donde se asuman compromisos en materia de contratación pública.

2.2 Plazos de interposición del recurso de apelación El recurso de apelación contra los actos producidos durante el acto público de presentación de propuestas, puja y otorgamiento de la Buena Pro, y contra los actos que afecten su validez, deberá ser interpuesto por los postores dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de dicho acto público, en el caso de Licitaciones Públicas. En el caso de procesos de selección según relación de ítems, el plazo indicado en el párrafo anterior se contará a partir de la culminación del acto público de otorgamiento de la Buena Pro de la totalidad de los ítems. Para los actos posteriores al otorgamiento de la Buena Pro, el recurso de apelación deberá interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar, en el caso de Licitaciones Públicas.



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CAPÍTULO III

SUSCRIPCIÓN DEL CONTRATO

3.1 DE LOS CONTRATOS Una vez que quede consentido o administrativamente firme el otorgamiento de la Buena Pro, la Entidad deberá, dentro del plazo dos (2) días hábiles siguientes al consentimiento de la Buena Pro, citar al postor ganador otorgándole el plazo establecido en las Bases, el cual no podrá ser menor de cinco (5) ni mayor de diez (10) días hábiles, dentro del cual deberá presentarse a la sede de la Entidad para suscribir el contrato con toda la documentación requerida. En el supuesto que el postor ganador no se presente dentro del plazo otorgado, se procederá de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 148° del Reglamento.

El contrato será suscrito por la Entidad, a través del funcionario competente o debidamente autorizado, y por el ganador de la Buena Pro, ya sea directamente o por medio de su apoderado, tratándose de persona natural, y tratándose de persona jurídica, a través de su representante legal, de conformidad con lo establecido en el Artículo 139° del Reglamento.

Para suscribir el contrato, el postor ganador de la Buena Pro deberá presentar, además de los documentos previstos en las Bases, los siguientes:

Constancia vigente de no estar inhabilitado para contratar con el Estado. Garantía de fiel cumplimiento y por el monto diferencial de propuesta, de ser el caso, cuya

vigencia se extiende hasta la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista;

Contrato de consorcio con firmas legalizadas de los asociados, de ser el caso.

3.2 VIGENCIA DEL CONTRATO

En aplicación de lo dispuesto en el artículo 149º del Reglamento, el contrato tiene vigencia desde el día siguiente de la suscripción del documento que lo contiene o, en su caso, desde la recepción de la orden de compra. Dicha vigencia rige hasta que el funcionario competente dé la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista y se efectúe el pago correspondiente.

3.3 REQUISITOS DE LAS GARANTÍAS

Las garantías que debe presentar el contratista deberán ser incondicionales, solidarias, irrevocables y de realización automática al solo requerimiento de la Entidad, emitida por una empresa autorizada y sujeta al ámbito de la Superintendencia de Banca, Seguros y Administradoras Privadas de Fondos de Pensiones que estén consideradas en la lista actualizada de bancos extranjeros de primera categoría que periódicamente publica el Banco Central de Reserva del Perú.

3.4 DE LAS GARANTÍAS 3.4.1 GARANTÍA DE SERIEDAD DE OFERTA

Los postores deberán presentar la garantía de seriedad de oferta a efectos de garantizar la vigencia de su oferta, según el monto establecido en las presentes Bases. El postor que resulte ganador de la Buena Pro y el que ocupó el segundo lugar están obligados a mantener su vigencia hasta la suscripción del contrato.



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Luego de consentida la Buena Pro, la Entidad devolverá las garantías presentadas por los postores que no resultaron ganadores de la Buena Pro, con excepción del que ocupó el segundo lugar y de aquellos que decidan mantenerlas vigentes hasta la suscripción del contrato. El plazo de vigencia de la garantía de seriedad de oferta no podrá ser menor a dos (2) meses computados a partir del día siguiente de la presentación de las propuestas. Esta garantía puede ser renovada.

3.4.2 GARANTÍA DE FIEL CUMPLIMIENTO El postor ganador debe entregar a la Entidad la garantía de fiel cumplimiento del contrato. Esta deberá ser emitida por una suma equivalente al diez por ciento (10%) del monto del contrato original y tener vigencia hasta la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista.

De manera excepcional, respecto de aquellos contratos que tengan una vigencia superior a un (1) año, previamente a la suscripción del contrato, las Entidades podrán aceptar que el ganador de la Buena Pro presente la garantía de fiel cumplimiento y de ser el caso, la garantía por el monto diferencial de la propuesta, con una vigencia de un (1) año, con el compromiso de renovar su vigencia hasta la conformidad de la recepción de la prestación.

3.5 EJECUCIÓN DE GARANTÍAS Las garantías se harán efectivas conforme a las estipulaciones contempladas en el artículo 164° del Reglamento.

3.6 DE LAS PENALIDADES E INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO

La aplicación de penalidades por retraso injustificado en la atención del bien requerido y las causales para la resolución del contrato, serán aplicadas de conformidad con los Artículos 165° y 168° del Reglamento.

De acuerdo con los artículos 48º de la Ley y 166º del Reglamento, en las Bases o el contrato podrán establecerse penalidades distintas a la mencionada en el artículo 165º del Reglamento, siempre y cuando sean objetivas, razonables y congruentes con el objeto de la convocatoria, hasta por un monto máximo equivalente al 10% del monto del contrato vigente o, de ser el caso, del ítem que debió ejecutarse. Estas penalidades se calcularán de forma independiente a la penalidad por mora.

3.7 PAGOS

La Entidad deberá realizar todos los pagos a favor del contratista por concepto de los bienes objeto del contrato. Dichos pagos se efectuarán después de ejecutada la respectiva prestación; salvo que, por razones de mercado, el pago del precio sea condición para la entrega de los bienes.

La Entidad podrá realizar pagos periódicos al contratista por el valor de los bienes contratados

en cumplimiento del objeto del contrato, siempre que estén fijados en las Bases y que el contratista los solicite presentando la documentación que justifique el pago y acredite la existencia de los bienes. Las Bases podrán especificar otras formas de acreditación de la obligación. Los montos entregados tendrán el carácter de pagos a cuenta.



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En el caso que se haya suscrito contrato con un consorcio, el pago se realizará de acuerdo a lo que se indique en el contrato de consorcio.

3.7.1 Plazos para los pagos La Entidad deberá pagar las contraprestaciones pactadas a favor del contratista en la

oportunidad establecida en las Bases o en el contrato. Para tal efecto, el responsable de dar la conformidad de la recepción de los bienes, deberá hacerlo en un plazo que no excederá de los diez (10) días calendario de ser éstos recibidos.

En caso de retraso en el pago, el contratista tendrá derecho al pago de intereses conforme a lo establecido en el artículo 48° de la Ley, contado desde la oportunidad en que el pago debió efectuarse.

3.8 DISPOSICIONES FINALES

Todos los demás aspectos del presente proceso no contemplados en la presente sección o en las Bases se regirán por la Ley de Contrataciones del Estado y su Reglamento, así como por las disposiciones legales vigentes.



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SECCIÓN ESPECÍFICA

CONDICIONES ESPECIALES DEL PROCESO DE SELECCIÓN



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CAPITULO I GENERALIDADES

1.1 ENTIDAD CONVOCANTE Nombre : INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS RUC N° : 20514964778.

1.2 DOMICILIO LEGAL

AV. ANGAMOS ESTE Nº 2520 – SURQUILLO

1.3 OBJETO DE LA CONVOCATORIA El presente proceso de selección tiene por objeto la adquisición de medicamentos.

1.4 VALOR REFERENCIAL El valor referencial asciende a S/. 2´664,122.00 (DOS MILLONES, SEISCIENTOS SESENTA Y

CUATRO MIL CIENTO VEINTIDOS CON 00/100 NUEVOS SOLES), incluido los impuestos de Ley y cualquier otro concepto que incida en el costo total del bien. El valor referencial ha sido calculado al mes de Septiembre – 2009.

DESCRIPCION VALOR REFERENCIAL TOTAL

ADQUISICION DE MEDICAMENTOS S/. 2´664,122.00 (DOS MILLONES, SEISCIENTOS SESENTA Y CUATRO MIL CIENTO VEINTIDOS CON 00/100 NUEVOS SOLES)

Nº

ITEM CODIGO DESCRIPCION U.MED CANT.

UNIT P.

UNIT. TOTAL EN LETRAS

1

B590600010004

ACETILCISTEINA 200mg.GRANU 1g SOB 19,000 0.96 18,240.00

DIECIOCHO MIL DOSCIENTOS CUARENTA NUEVOS SOLES

2

B580800010001

AZTREONAN 1 gr. VIAL 700 28.56 19,992.00

DIECINUEVE MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y DOS NUEVOS SOLES

3 B580100230001

FENTANILO CITRA 0.5 mg X 10 ml. AMP 6,000 5.52 33,120.00

TREINTA Y TRES MIL CIENTO VEINTE NUEVOS SOLES

4 B583800310001

GRANISETRON 3 mg x 3ml. AMP 1,200 59.00 70,800.00

SETENTA MIL OCHOCIENTOS NUEVOS SOLES

5 B583500090013

IOPAMIDOL 300 mg x 100 ml. VIAL 5,000 168.00 840,000.00

OCHOCIENTOS CUARENTA MIL NUEVOS SOLES

6

B593900020001

IOPAMIDOL 300 mg x 50 ml. VIAL 8,000 55.60 444,800.00

CUATROCIENTOS CUARENTA Y CUATRO MIL OCHOCIENTOS NUEVOS SOLES

7 B580200190004

KETOPROFENO I.V 100 mg. AMP 29,000 2.00 58,000.00

CINCUENTA Y OCHO MIL NUEVOS SOLES

8 B587200020002

MEROPENEN 1gr. -VIAL 5,000 60.00 300,000.00

TRESCIENTOS MIL NUEVOS SOLES

9 X511419210004

MIDAZOLAN 50 mg x 10 ml. AMP 4,000 10.00 40,000.00 CUARENTA MIL NUEVOS SOLES

10 B585701660001

OLIGOELEMENTOS x 10 ml (elementos trazos) AMP 3,000 9.00 27,000.00

VEINTISIETE MIL NUEVOS SOLES

11 B594200020002

OMEPRAZOL I.V 40 mg. AMP 22,000 3.36 73,920.00

SETENTA Y TRES MIL NOVECIENTOS VEINTE NUEVOS SOLES

12 B592300010002 POLIGELINA AL 3.5% x 500

ml. FCO 9,600 10.00 96,000.00 NOVENTA Y SEIS MIL NUEVOS SOLES

13

B597800030006

POTASIO CLORURO 20% AMP 105,000 0.37 38,850.00

TREINTA Y OCHO MIL OCHOCIENTOS CINCUENTA NUEVOS SOLES

14 X511429 420001

SEVOFLURANO 250 ml. FCO 1,000 533.00 533,000.00

QUINIENTOS TREINTA Y TRES MIL NUEVOS SOLES

15 B598200260001

TRAMADOL CLORH. 100mg. AMP 44,000 1.60 70,400.00

SETENTA MIL CUATROCIENTOS NUEVOS SOLES



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Las propuestas que excedan el valor referencial, serán devueltas por el Comité Especial teniéndolas por

no presentadas (Art 33º de la Ley de Contrataciones del Estado).

1.5 EXPEDIENTE DE CONTRATACION

El expediente de contratación fue aprobado mediante Resolución Jefatural Nº 382-2009-J/INEN del 10 de Noviembre del 2009.

1.6 FUENTE DE FINANCIAMIENTO Recursos Directamente Recaudados.

1.7 SISTEMA DE CONTRATACION Y MODALIDAD DE SELECCION El presente proceso se rige por el sistema de precios unitarios, según relación de ítems de acuerdo con lo establecido en el expediente de contratación. Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial.

1.8 TIPO DE PROCESO Y MODALIDAD DE SELECCIÓN

Licitación Pública por Subasta Inversa Presencial.

1.9 ALCANCES DEL REQUERIMIENTO El requerimiento está definido en el Capitulo V de la presente sección.

1.10 PLAZO DE ENTREGA

El plazo de la primera entrega será hasta un máximo de 30 días calendario, luego de haber suscrito el contrato y recibido la orden de compra correspondiente. Las demás entregas serán mensuales, de acuerdo al cronograma de entregas detallado en el ANEXO Nº 09.

1.11 BASE LEGAL

• Ley N° 28411, Ley General del Sistema Nacional del Presupuesto. • Ley Nº 29289, Ley General de Presupuesto del Sector Público para el AF-2009. • D.L. Nº 1017 que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado. • Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo N° 184-2008

EF. • Decreto de Urgencia Nº 014 que modifica la fecha de entrada en vigencia el D.L. 1017, su

reglamento y el reglamento de organización y funciones del Organismo superior de las contrataciones del Estado – OSCE, que establece medidas extraordinarias en materia presupuestal y contrataciones publicas

• Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. • Ley Nº 27806, Ley de Transparencia y de Acceso a la Información Pública. • Ley Nº 28015, Ley de Formalización y Promoción de la Pequeña y Microempresa. • Ley Nº 26842, Ley General de Salud. • Decreto Supremo Nº 010-97, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

productos Farmacéuticos y Afines y sus modificatorias. • Decreto Supremo Nº 020-2001,modificatoria del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de productos Farmacéuticos y Afines. • Resolución Ministerial Nº 055-99-SA/DM que aprueba las Buenas Practicas de Manufactura de

productos farmacéuticos. • Resolución Ministerial Nº 0585-99-SA/DM que aprueba las Buenas Practicas de Almacenamiento de

productos farmacéuticos y afines. • Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM que aprueba el Reglamento de Dirimencias de

Productos farmacéuticos y afines pesquisados por la DIGEMID. Las referidas normas incluyen sus respectivas disposiciones ampliatorias, modificatorias y conexas, de ser el caso.

1.12 DEL CONTROL DE CALIDAD Los productos objeto de la presente convocatoria, serán sujetos a un control de calidad, previo a su entrega al almacén, el control de calidad será realizado de acuerdo a las pruebas de ensayo indicadas en la Ficha Técnica de cada producto. El INEN solo establecerá un solo control de calidad, que será efectuada en el mes 1 ( primera entrega).



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Se deja establecido, que en casos debidamente justificados por necesidad del Servicio, el Departamento de Farmacia, autorizará el ingreso de un producto sin contar con el resultado “Conforme” con la siguiente documentación, quedando por parte del contratista la obligatoriedad de entregar posteriormente el Informe de Ensayo con los resultados “Conforme”

• Certificado de análisis del fabricante • Acta de muestreo del lote a entregar • Informe parcial del avance de las pruebas de ensayo realizadas por el Laboratorio de Control de

Calidad Oficial, elegido por el contratista. Así mismo en el caso que habiendo solicitado el postor ganador de la buena pro la realización de las pruebas indicadas en la Ficha Técnica y exista una prueba que no pueda ser realizada por ningún laboratorio de la Red Oficial de Laboratorios de Control de Calidad del Perú , esta prueba no será exigida al momento de su ingreso al almacén, previa comprobación de la documentación que acredite que no es posible su realización.



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CAPITULO II

DEL PROCESO DE SELECCIÓN

2.1 CRONOGRAMA DEL PROCESO DE SELECCIÓN

Convocatoria : El 26/11/09 Registro de Participantes : Del 27/11/09 al 09/12/09; de 08:00 hasta 16:00 Presentación de Propuestas, Puja y

Otorgamiento de la Buena Pro : El 10/12/09 El acto público se realizará en la Sala de conferencias del INEN a las 15:30 hrs

2.1 REGISTRO DE PARTICIPANTES

Se efectuará desde el día siguiente de publicada la convocatoria en el SEACE hasta un (01) día antes de la fecha prevista para el acto público de presentación de propuestas. El registro de los participantes se realizará en la Oficina de Trámite documentario, sito en Av. Angamos Este Nº 2520 - Surquillo, en las fechas señaladas en el cronograma, en el horario de 08:00 a 16:00 Horas, previo pago de la suma de S/ 20.00 (Veinte con 00/100 nuevos soles) en caja de la entidad, por derecho de participación, consignará sus datos en el formato Nº 2, previa entrega de una copia de la constancia vigente de estar inscrito en el Registro Nacional de Proveedores, Capítulo Bienes. La entidad verificará la vigencia de la inscripción en el RNP y que no se encuentre inhabilitado para contratar con el Estado.

2.2 LA VALIDEZ DE LA PROPUESTA

2.2.1 El plazo de validez de la propuesta será a partir de la fecha prevista para la presentación de las propuestas y hasta la suscripción del contrato, en caso de resultar favorecido con la Buena Pro.

2.2.2 En caso el postor favorecido con la Buena Pro no firme el contrato, el plazo de validez de la

propuesta para aquel que ocupe el segundo lugar, regirá hasta la suscripción del contrato.

2.3 DECREMENTO MINIMO Los lances serán verbales y el valor monetario que representa el Decremento Mínimo que deberá

contemplarse durante el período de puja, será el que se detalla a continuación:

Nº DE

ITEM CODIGO DESCRIPCION

DENOMINAC.

FICHA TECNICA

U/M CANT PRECIO UNITARIO. TOTAL

DECREMENTO

MINIMO S/. 0.5%

1 B590600010004

ACETILCISTEINA 200mg.GRANU 1g

ACETILCISTEINA, 200 mg, SOBRE

SOB 19,000 0.96 18,240.00 91.20

2 B580800010001

AZTREONAN 1 gr.

AZTREONAM 1 g, POLVO PARA INYECCIÓN -

VIAL 700 28.56 19,992.00 99.96

3 B580100230001

FENTANILO CITRA 0.5 mg X 10 ml.

FENTANILO, 50 UG/ML X 10 ML, INYECTABLE

AMP 6,000 5.52 33,120.00 165.60

4 B583800310001

GRANISETRON 3 mg x 3ml.

GRANISETRON, 3 MG / 3 ML, x 3 ML, INYECTABLE

AMP 1,200 59.00 70,800.00 354.00

5 B583500090013

IOPAMIDOL 300 mg x 100 ml.

IOPAMIDOL, 300 mg Iodo /ml x 100 ml, INYECTABLE

FCO 5,000 168.00 840,000.00 4,200.00

6 B593900020001

IOPAMIDOL 300 mg x 50 ml.

IOPAMIDOL, 300 MG DE YODO/ML,x 50 ML, INYECTABLE VIAL 8,000 55.60 444,800.00 2,224.00

7 B580200190004

KETOPROFENO I.V 100 mg.

KETOPROFENO 100 MG/5ML X 5 ML, INYECTABLE AMP 29,000 2.00 58,000.00 290.00

8 B587200020002

MEROPENEN 1gr.

MEROPENEM, 1 G, INYECTABLE

VIAL 5,000 60.00 300,000.00 1,500.00

9 X511419210004

MIDAZOLAN 50 mg x 10 ml.

MIDAZOLAM, 50 MG INYECTABLE, 10 ML

AMP 4,000 10.00 40,000.00 200.00



___________________________________________________________________________________ - 16 -

10

B585701660001

OLIGOELEMENTOS x 10 ml (elementos trazos)

ELEMENTOS TRAZA (Oligoelementos en solución),con Cr,Cu,Mn,Zn mínimo x 10 ml ó más, INYECTABLE AMP 3,000 9.00 27,000.00 135.00

11 B594200020002

OMEPRAZOL I.V 40 mg.

OMEPRAZOL, 40 MG, INYECTABLE

AMP 22,000 3.36 73,920.00 369.60

12 B592300010002

POLIGELINA AL 3.5% x 500 ml.

GELATINA ENLAZADA A UREA (POLIGELINO), 3,5 % x 500 ml, INYECTABLE FCO 9,600 10.00 96,000.00 480.00

13 B597800030006

POTASIO CLORURO 20%

POTASIO CLORURO 20 % X 10ML, INYECTABLE

AMP 105,000 0.37 38,850.00 194.25

14 X511429 420001 SEVOFLURANO

250 ml.

SEVOFLURANO 100% 250 ML SOLUCION

FCO 1,000 533.00 533,000.00 2,665.00

15 B598200260001

TRAMADOL CLORH. 100mg.

TRAMADOL, 100 MG, INYECTABLE X 2 ML

AMP 44,000 1.60 70,400.00 352.00 El decremento mínimo considerado en el presente proceso de selección es del 0.5% del valor referencial total de cada ítem.

2.4 ACTO PÚBLICO DE PRESENTACIÓN DE PROPUESTAS, PUJA Y OTORGAMIENTO DE LA BUENA PRO

2.4.1 DEL ACTO PÚBLICO

El Acto Público de presentación de Propuestas, Puja y otorgamiento de la Buena Pro, en adelante el acto público, es uno solo y, una vez iniciado, no puede suspenderse, salvo caso fortuito o fuerza mayor. Asimismo, en los procesos convocados según relación de ítems solamente podrá suspenderse el acto público cuando el horario no permita su continuación, para lo cual es necesario que se haya otorgado la Buena Pro declarado desierto un ítem determinado, debiendo reanudarse en el día hábil siguiente con el ítem que corresponda. De acuerdo a lo establecido en el Articulo 95º del Reglamento, el acto público contará con la presencia de un Notario Público o Juez de Paz, quién dejará constancia en actas de lo que acontezca en dicho acto público. En el supuesto que el acto público se suspenda por alguna de las causales antes indicadas, los sobres quedarán en custodia del Notario Público hasta su reanudación. El lugar de realización del acto público se implementará para dar cabida en un mismo ambiente a todos los participantes registrados, se preverá la asistencia de mínimo dos (02) personas por participante, y una por cada miembro de un consorcio. Además, se contará con una pizarra y, opcionalmente, con un sistema de grabación con el que se registrará los actos realizados, sobre todo el periodo de puja.

2.4.2 INTRODUCCIÓN AL ACTO PÚBLICO

En el lugar, fecha y hora indicados en la convocatoria, antes de dar inicio al acto público, el Comité Especial invitará a los participantes a formular preguntas sobre el proceso en general, se absolverán de inmediato. Cualquier desacuerdo que pudiera surgir en torno a las respuestas recibidas no dará lugar a procedimiento de reclamo alguno. La presentación de propuestas por parte de un postor significa su conformidad con las respuestas dadas a las consultas.

2.4.3 PRESENTACIÓN DE PROPUESTAS 2.4.4 El Presidente del Comité Especial llamará a todos los participantes en el orden que se hubieren

inscrito, con la finalidad que presenten sus propuestas en dos (2) sobres, de los cuales el primero denominado sobre de habilitación, contendrá la documentación que habilite al postor a participar y el segundo la oferta económica.

2.4.5 En caso de actuar a través de representante, en la oportunidad de presentar sus propuestas, se deberá acreditar que éste cuenta con los poderes suficientes para formular ofertas en procesos de selección.

2.4.6 Si al momento de ser llamado el participante no se encuentra presente, se le tendrá como desistido de participar en el presente proceso de selección. Si algún postor es omitido, podrá acreditarse con la presentación del comprobante por derecho de participación.

2.4.7 La presentación incompleta de la documentación indicada como obligatoria, solicitada en el Sobre Nº 01- Sobre de habilitación, será motivo de descalificación y se considerará como no presentada



___________________________________________________________________________________ - 17 -

2.4.8 Las propuestas se presentarán en hojas simples y se redactarán por medios mecánicos o electrónicos o por manuscrito, debiendo llevar siempre el sello y la rúbrica del postor, y serán foliadas correlativamente empezando por el número uno.

2.4.9 Por esta modalidad de selección no es posible que un postor presente propuestas alternativas o más de una propuesta para un mismo ítem.

Las propuestas se presentarán en acto público, en la Sala de conferencias del INEN, a las 15:30 hrs, en la fecha y hora señalada en el cronograma. El acto público se realizará con la participación de Notario. Las propuestas se presentarán en dos (2) sobres cerrados (Sobre Nº 01 Sobre de Habilitación y Sobre Nº 02 Propuesta Económica) y estarán dirigidas al Comité Especial de la LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 0015-2009 –INEN, conforme al siguiente detalle:

SOBRE DE HABILITACION. El sobre será rotulado: SOBRE Nº 2: Propuesta Económica. El sobre será rotulado: 2.5 CONTENIDO DE LOS SOBRES Se presentarán en un (1) original y 02 copias. SOBRE Nº 1 - PROPUESTA TÉCNICA: El Sobre N° 1 contendrá, además de un índice de documentos (opcional), la siguiente documentación: A) Documentación de presentación obligatoria:

Señores INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-INEN AV. ANGAMOS ESTE Nº 2520 - SURQUILLO Att.: Comité Especial

LICITACIÓN PÚBLICA por SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 0015-2009-INEN Objeto del proceso: “Adquisición de Medicamentos”.

SOBRE N° 02: PROPUESTA ECONÓMICA NOMBRE / RAZON SOCIAL DEL POSTOR

Nº DE FOLIOS DE C/ EJEMPLAR

Señores INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-INEN AV. ANGAMOS ESTE Nº 2520 - SURQUILLO Att.: Comité Especial

LICITACIÓN PÚBLICA por SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 0015-2009-INEN Objeto del proceso: “Adquisición de Medicamentos”.

SOBRE N° 1: SOBRE DE HABILITACION NOMBRE / RAZON SOCIAL DEL POSTOR Nº DE FOLIOS DE C/ EJEMPLAR



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i) Copia simple del Certificado de inscripción vigente en el Registro Nacional de Proveedores: Capítulo de Bienes.

ii) Declaración Jurada de datos del postor.

Cuando se trate de Consorcio, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados - Anexo Nº 01.

iii) Declaración jurada y/o documentación que acredite el cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Mínimos contenidos en el Fichas Técnicas de la presente sección. Anexo Nº 02.

iv) Declaración jurada simple de acuerdo al Artículo 42º del Reglamento de la Ley de

Contrataciones del Estado - Anexo Nº 03. v) Promesa de consorcio, de ser el caso, consignando los integrantes, el representante

común, el domicilio común y el porcentaje de participación. Anexo Nº 04.

La promesa formal de consorcio deberá ser suscrita por cada uno de sus integrantes. En caso de no establecerse en la promesa formal de consorcio las obligaciones, se presumirá que los integrantes del consorcio ejecutarán conjuntamente el objeto de convocatoria, por lo cual cada uno de sus integrantes deberá cumplir con los requisitos exigidos en las Bases del proceso. Se presume que el representante común del consorcio se encuentra facultado para actuar en nombre y representación del mismo en todos los actos referidos al proceso de selección, suscripción y ejecución del contrato, con amplias y suficientes facultades.

vi) Declaración Jurada de efectuar el Control de Calidad . (Anexo Nº 05). vii) Declaración jurada de canje y/o reposición por defectos o vicios ocultos. Según Anexo

Nº 06. viii) Declaración Jurada de Seriedad de Oferta, correspondiente a los ítems Nº 01, 02, 03 y 10. Se

presenta según Anexo Nº 12. CUADERNILLOS INDIVIDUALES POR CADA ITEM OFERTADO CONTENIENDO: a) Declaración Jurada de Propuesta Técnica del Producto. Obligatorio. Según el Modelo del Anexo Nº 07. b) Registro Sanitario o Certificado del Registro Sanitario (copia simple), a nombre de la

empresa postora, otorgado por la DIGEMID, vigente a la fecha de presentación de la propuesta. Obligatorio

c) Protocolo de Análisis del producto a ofertar(copia simple). Obligatorio Debe cumplir con los requisitos de la normatividad vigente.

d) Certificado de Buena Práctica de Almacenamiento (copia simple) Obligatorio. A nombre del postor vigente a la fecha de Presentación de Propuestas, extendido por autoridad competente DIGEMID. Lo autorizado en este certificado deberá concordar con el tipo de almacenamiento del producto ofertado.

e) Certificado de Buena práctica de Manufactura vigente, (copia simple) Obligatorio. Emitida por autoriidad competente del país de origen. Para los medicamentos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID) Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para medicamentos importados:



___________________________________________________________________________________ - 19 -

Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

f) Carta de Representación vigente (sólo para postores que no fabrican o no son dueños de marca). Deberá ser emitida por el fabricante o el dueño de la marca del producto que oferta. Deberá estar a nombre del postor, vigente a la fecha de Presentación de Propuestas o con una antigüedad no mayor de dos (2)años contados a partir de la fecha de su emisión.

g) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA..

h) Rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto (copia simple). Obligatorio. Para el ítem 14, además deberá presentar obligatoriamente los siguientes documentos: • Declaración Jurada de entrega de equipos vaporizadores en calidad de Cesión de Uso,

según Anexo Nº 10. • Declaración Jurada de entrega de vaporizadores que cumplen con los requerimientos

técnicos mínimos, según Anexo Nº 11

Toda la documentación, señalada en los literales a) al f), deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente, ésta deberá estar acompañada de la traducción simple correspondiente, con el cargo de regularizar con la traducción oficial, antes de la suscripción del contrato, si el postor ganará la buena pro.

NOTA: La omisión de alguno de los documentos enunciados acarreará la descalificación de la propuesta.

SOBRE N.° 2 - PROPUESTA ECONÓMICA Siendo este caso el de un proceso de selección según relación de ítems, los postores deberán presentar por cada ítem un sobre que contenga la oferta económica y la garantía de seriedad de oferta por cada ítem, cuando corresponda. (Ver Anexo N° 08)

Los sobres cerrados, que contienen las propuestas económicas de los postores habilitados, indicarán los montos ofertados, según refiere el artículo 63º del Reglamento y no podrá exceder el valor referencial total del ítem correspondiente.

La/s oferta/s de la propuesta económica se presentará en original y en un sobre cerrado denominado “Propuesta Económica”, El Sobre N° 2 deberá contener la siguiente información obligatoria:

a) La propuesta económica deberá indicar el precio o costo ofertado en función al valor referencial total establecido en bases, estar expresada en Nuevos Soles y deberá expresarse hasta con dos (2) decimales. La propuesta deberá incluir todos los tributos, seguros, transportes, inspecciones, pruebas y de ser el caso los costos laborales conforme a la legislación vigente, así como cualquier otro concepto que pueda tener incidencia sobre el costo del bien según refiere el Artículo 63º del Reglamento y no podrá exceder el valor referencial total del ítem correspondiente.

b) Garantía de seriedad de oferta: Carta Fianza, emitida por una empresa autorizada y sujeta al ámbito de la Superintendencia de Banca, Seguros y Administradoras Privadas de Fondos de



___________________________________________________________________________________ - 20 -

Pensiones, o estar considerada en la última lista de Bancos Extranjeros de primera categoría que periódicamente publica el Banco Central de Reserva, por un monto no menor al DOS por ciento (2%) del valor referencial del ítem cuyos montos se presentan en el Cuadro N° 01, y deberá tener una vigencia no menor a dos (2) meses, computados a partir del día siguiente de la fecha de la presentación de las propuestas. Esta garantía puede ser renovada y deberá cumplir con los requisitos indicados en el Art. 155º del Reglamento.

Siendo el proceso de selección según relación de ítems, si el valor referencial del ítem corresponde a una Adjudicación de Menor Cuantía, en vez de la Carta Fianza de Seriedad de Oferta el postor podrá presentar en su propuesta técnica una declaración jurada donde se comprometa a mantener vigente su oferta hasta la firma del contrato.

CUADRO Nº 01

GARANTIA DE SERIEDAD DE OFERTA POR ITEMS

IT GARANT GARANTIA 2% EN LETRAS

EM DESCRIPCION PRECIO TOTAL 2%

1 ACETILCISTEINA 200mg.GRANU 1g 18,240.00 DECLARACION JURADA

2 AZTREONAN 1 gr. 19,992.00 DECLARACION JURADA

3 FENTANILO CITRA 0.5 mg X 10 ml. 33,120.00 DECLARACION JURADA

4 GRANISETRON 3 mg x 3ml. 70,800.00 1,416.00 MIL CUATROCIENTOS DIECISEIS NUEVOS SOLES

5 IOPAMIDOL 300 mg x 100 ml. 840,000.00 16,800.00 DIECISEIS MIL OCHOCIENTOS NUEVOS SOLES

6 IOPAMIDOL 300 mg x 50 ml. 444,800.00 8,896.00 OCHO MIL OCHOCIENTOS NOVENTA Y SEIS NUEVOS SOLES

7 KETOPROFENO I.V 100 mg. 58,000.00 1,160.00 MIL CIENTO SESENTA NUEVOS SOLES

8 MEROPENEN 1gr. 300,000.00 6,000.00 SEIS MIL NUEVOS SOLES

9 MIDAZOLAN 50 mg x 10 ml. 40,000.00 800.00 OCHOCIENTOS NUEVOS SOLES

10 OLIGOELEMENTOS x 10 ml (elementos trazos) 27,000.00 DECLARACION JURADA

11 OMEPRAZOL I.V 40 mg. 73,920.00 1,478.40 MIL CUATROCIENTOS SETENTA Y OCHO NUEVOS SOLES CON CUARENTA CENTIMOS

12 POLIGELINA AL 3.5% x 500 ml. 96,000.00 1,920.00 MIL NOVECIENTOS VEINTE NUEVOS SOLES

13 POTASIO CLORURO 20% 38,850.00 777.00 SETECIENTOS SETENTA Y SIETE NUEVOS SOLES

14 SEVOFLURANO 250 ml. 533,000.00 10,660.00 DIEZ MIL SEISCIENTOS SESENTA NUEVOS SOLES

15 TRAMADOL CLORH. 100mg. 70,400.00 1,408.00 MIL CUATROCIENTOS OCHO NUEVOS SOLES

2.6 APERTURA DE PROPUESTAS APERTURA DEL SOBRE DE HABILITACION

2.6.1 Una vez presentadas todas las propuestas, el Comité Especial abrirá los sobres de habilitación de cada uno de los postores, para verificar la presentación de la totalidad de la documentación exigida en las Bases. De omitirse la presentación de algún documento, se procederá a la descalificación de la propuesta.

2.6.2 El Comité Especial descalificará toda propuesta que no cumpla con lo solicitado en la Ficha Técnica o difiera de lo autorizado en el expediente de su Registro Sanitario.

APERTURA DE LOS SOBRES ECONOMICOS

2.6.3 Acto seguido el Presidente del Comité Especial abrirá cada uno de los sobres que contienen las

propuestas económicas de los ítems en los cuales los postores estén habilitados, anunciando los montos ofertados y el secretario los anotará en la pantalla, a través de un sistema informático, o directamente en la pizarra, ordenándolos de menor a mayor y garantizando la perfecta visualización y seguimiento por parte de los asistentes.

2.6.4 Las propuestas económicas que superen el valor referencial, serán devueltas por el Comité



___________________________________________________________________________________ - 21 -

Especial, teniéndose por no presentadas. 2.6.5 La apertura de los sobres que contienen las propuestas económicas y el procedimiento de

clasificación de propuestas, período de puja y determinación del puntaje se realizarán ítem por ítem de manera sucesiva. El notario público deberá verificar dichas actuaciones y hacer las anotaciones correspondientes en el acta respectiva.

2.6.6 Para otorgar la Buena Pro, el Comité Especial verificará que por lo menos haya dos (2) propuestas válidas, caso contrario el proceso se declarará desierto.

2.7 CLASIFICACION DE PROPUESTAS Solo clasificarán al periodo de puja el postor que haya ofrecido el menor precio o costo y aquellos cuyas propuestas no lo hayan superado en más del diez por ciento (10 %). Si una vez realizado dicho corte, no hubieran clasificado para participar en al período de puja tres (3) o más postores, incluido el del menor oferta, se seleccionará a los que hubieran ofrecido los tres (3) menores precios o costos, cualesquiera que sean los montos ofrecidos y el número de postores que los ofrecieron. En caso que sólo existieran dos (2) propuestas válidas, la puja se realizará con la participación de dichos postores. En caso que dos (2) o más postores hubieran ofrecido el mismo precio o costo, todos ellos clasificarán al período de puja; sin embargo, deberá realizarse un sorteo entre ellos para establecer el orden requerido en el numeral siguiente.

Para otorgar la Buena Pro, el Comité Especial verificará que por lo menos haya dos (2) propuestas válidas, caso contrario el proceso se declarará desierto.

2.8 PERIODO DE PUJA

2.8.1 Solamente los postores clasificados podrán participar en el periodo de puja, realizando lances verbales, debiendo contemplar necesariamente, al momento de efectuar los lances, el valor monetario fijado como decremento mínimo, aplicado al monto más bajo ofrecido hasta dicho momento.

2.8.2 Durante el periodo de puja, el postor deberá pujar sólo hasta con dos (02) decimales. 2.8.3 Durante el periodo de puja, los postores pueden realizar las coordinaciones internas que

consideren pertinentes, ya sea por vía telefónica u otros medios análogos disponibles, con la finalidad de hacer propuestas serias y reales. Sin embargo, considerando que se hallan en plena competencia, cualquier comunicación o coordinación entre ellos que sea detectada por el Comité Especial y el Notario Público, será considerada como un acto de concertación prohibido por la Ley, y ocasionará la descalificación inmediata de los postores implicados.

2.8.4 El Presidente del Comité Especial invitará al postor que haya presentado la propuesta de menor precio a dar inicio a la puja realizando lances verbales, y luego a los demás postores en el orden de prelación que hayan ocupado en la clasificación de propuestas, siguiendo la secuencia de menor a mayor precio. Un postor será excluido de la puja cuando, al ser requerido para realizar un lance verbal, manifieste expresamente su desistimiento.

Cuando un postor sea requerido para realizar un lance verbal, contará con no más de tres (03) minutos para dar una respuesta; de lo contrario, se le tendrá por desistido. El Comité Especial proveerá de un sistema de control de tiempo que será visible para todos los participantes.

El periodo de puja mediante lances verbales culmina cuando se ha identificado el precio más bajo, luego de que todos los demás postores que participaron en dicho periodo hayan desistido de seguir presentando nuevas propuestas.

2.9 DETERMINACIÓN DE PUNTAJES

Culminado el período de puja del ítem respectivo, se establecerá el orden de prelación de los postores en función al último precio o costo ofrecido.

2.10 OTORGAMIENTO DE LA BUENA PRO

La Buena Pro se otorgará al postor que haya ofrecido el precio o costo más bajo. 2.10.1. EN CASO DE EMPATE



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En caso de empate el otorgamiento de la buena pro se efectuará a través de sorteo en el mismo acto, de acuerdo al Art 95º del Reglamento.

2.10.2 CONSENTIMIENTO DEL OTORGAMIENTO DE LA BUENA PRO.

Cuando se hayan presentado dos (2) o más propuestas, el consentimiento de la Buena Pro se producirá a los ocho (8) días hábiles de la notificación de su otorgamiento, El otorgamiento de la Buena Pro quedará automáticamente consentido si culminado el periodo de puja por ítem ningún participante hubiera dejado constar en actas su intención de interponer el recurso de apelación. El consentimiento de la Buena Pro se publicará en el SEACE al día siguiente de haber quedado consentido el otorgamiento de la buena pro.

2.11 REQUISITOS PARA LA SUSCRIPCIÓN DEL CONTRATO

Adicionalmente, conforme al artículo 141º del Reglamento y en concordancia con el objeto de la convocatoria, podrá requerirse, entre otros, los siguientes documentos:

a) Constancia vigente de no estar inhabilitado para contratar con el Estado. b) Carta de Autorización para el pago con abono en cuenta bancaria del proveedor, según Formato Nº 03; c) Carta Fianza como Garantía de Fiel Cumplimiento, de acuerdo a lo establecido en el Artículo 158º del

Reglamento, salvo excepciones, EXCEPTO para los ítems 1, 2, 3 ó 10, cuando el valor referencial del ítem o la sumatoria de los valores referenciales de los ítems adjudicados a un mismo postor no supere el monto establecido para convocar a una Adjudicación de Menor Cuantía (Artículo 161º).

d) Garantía Adicional por el Monto Diferencial de Propuesta de acuerdo al artículo 160° del Reglamento, de ser el caso;

e) Contrato de consorcio con firmas legalizadas de los asociados, de ser el caso; f) Copia de D.N.I. del Representante Legal o del Representante común; g) Copia simple del nombramiento del representante legal y otorgamiento de facultades para suscribir

contratos y de la vigencia de poder del representante legal de la empresa, con la constancia de inscripción registral;

h) Copia simple de la constitución de la empresa y sus modificatorias debidamente actualizada (De todas las empresas consorciadas, en el caso de consorcio);

i) Copia del R.U.C. de la empresa.

Asimismo, el postor ganador de la buena pro deberá presentar una garantía, siendo esta una carta fianza. para efectos de garantizar lo siguiente:

- De fiel cumplimiento del contrato - Por el monto diferencial de la propuesta (de ser el caso).

2.12 PLAZO PARA LA SUSCRIPCIÓN DEL CONTRATO

El postor ganador de la buena pro deberá presentar toda la documentación requerida para la suscripción del contrato en el plazo de Diez (10) días hábiles después de recepcionada la carta de consentimiento de la Buena Pro. La citada documentación deberá ser presentada en la Oficina de Logistica, sito en Av. Angamos Este Nº 2520 – Surquillo de 08:00 a 16:00.

2.13 REDUCCION Y AMPLIACIONES

2.8.2 ADICIONALES Y REDUCCIONES Para alcanzar la finalidad del contrato y mediante resolución previa, el Titular de la Entidad podrá disponer la ejecución de prestaciones adicionales hasta por el límite del veinticinco por ciento (25%) del monto del contrato original, para lo cual deberá contar con la asignación presupuestal necesaria. El costo de los adicionales se determinará sobre la base de las



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especificaciones técnicas del bien o servicio y de las condiciones y precios pactados en el contrato; en defecto de estos se determinará por acuerdo entre las partes. Igualmente, podrá disponerse la reducción de las prestaciones hasta el límite del veinticinco por ciento (25%) del monto del contrato original.

En caso de adicionales o reducciones, el contratista aumentará o reducirá de forma proporcional las garantías que hubiere otorgado, respectivamente.

2.14 PLAZO PARA EL PAGO

La Entidad se compromete a efectuar el pago al contratista en un plazo máximo de DIEZ (10) días calendarios de otorgada la conformidad de recepción de la prestación.

2.15 FORMA DE PAGO

De acuerdo con el artículo 176º del Reglamento, para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad deberá contar con la siguiente documentación: - Acta de Recepción y conformidad. - Informe del funcionario responsable del área usuaria emitiendo su conformidad de la

prestación efectuada. - Factura - (Podrá incluirse cualquier otra documentación que resulte relevante para el trámite de

pago).



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CAPÍTULO IV

PROFORMA DE CONTRATO

Conste por el presente documento el contrato de adquisición de medicamentos que celebran, de una parte el INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS con R.U.C. Nº xxxxxxxxxxxxx, señalando domicilio legal en xxxxxxxxxxxxx, Provincia xxxxxxxxxxxx y Departamento de xxxxxxxx, debidamente representado por el ………………………………………………………, identificado con D.N.I. ………….., en calidad de ………………………………………………., designado mediante …………………………………………………………………………….. y quien en adelante se denominará “EL CONTRATANTE” y de la otra parte la empresa …………. con RUC N° 20……… inscrita en la Partida N° …….. del Registro de Personas Jurídicas de los Registro Públicos de la Oficina Registral de Lima, señalando domicilio legal en …………………… N° … distrito de ……………, provincia y departamento de Lima representado por ………………………………………… identificado con D.N.I. N° …….., con poder inscrito en los asientos ……………….. de la Partida Nº ……… del Registro de Personas Jurídicas de los Registro Públicos de la Oficina Registral de Lima, a quien en adelante se le denominará “EL CONTRATISTA”; en los términos y condiciones siguientes: CLÁUSULA PRIMERA: ANTECEDENTES 1.1 Por Resolucion Jefatural Nº 382-2009-J/INEN de fecha 10 de noviembre del 2009, se aprueba el proceso

de selección Licitación Pública por SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 0015-2009-INEN "ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS ".

1.2 El Comité Especial, culminó con el otorgamiento de la Buena Pro con fecha …………………, la misma que quedó consentida el …de …… del 2009, del que se origina la presente relación contractual.

1.3 “EL CONTRATISTA” es una empresa dedicada entre otros a la comercialización de medicamentos y cuenta con la capacidad y experiencia necesaria para cumplir con la prestación requerida por “EL CONTRATANTE”.

CLÁUSULA SEGUNDA: DOCUMENTOS DEL CONTRATO Forman parte integrante de este Contrato, los siguientes documentos: 2.1 Las Bases y sus respectivos Anexos. 2.2 La Propuesta de “EL CONTRATISTA” y sus documentos Anexos. CLÁUSULA TERCERA: OBJETO Por el presente contrato “EL CONTRATISTA” se obliga a vender a “EL CONTRATANTE” los medicamentos señalados en las Bases, cuyas especificaciones técnicas, cantidades, importes unitarios y totales, se fijan en la propuesta de “EL CONTRATISTA”, el mismo que forma parte del presente contrato. Ítem Nº : ……… Principio Activo : .......... Concentración : …… Forma farmacéutica : ……. Nombre de Marca : …….. Forma de Presentación : ………………… Laboratorio Fabricante : ………… País de Fabricación : ….. Embase Mediato : …………………………. Embase Imediato : ………………… Nº Registro Sanitário : ……. Vida util ofertada : ………. Farmacopea de refer. : ………………………………… CLÁUSULA CUARTA: MONTO ADJUDICADO



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ÍTEM Nº

DESCRIPCIÓN CANTIDAD PRECIO

UNITARIO S/.

PRECIO TOTAL S/.

1 ……………………………………. …… …… …. MONTO TOTAL S/. ……. El precio adjudicado de cada ítem concuerda con la propuesta económica de “EL CONTRATISTA”, la misma que al formar parte del presente contrato, no podrá ser alterada, modificada o sustituida, permaneciendo inalterable hasta la culminación del presente contrato, en caso se diera, inclusive hasta la ampliación complementaria del 30% que establece el Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado. CLÁUSULA QUINTA: FORMA DE PAGO 5.1 El pago se efectuará en Nuevos Soles luego de la recepción formal del expediente de pago completo sin

observaciones, de acuerdo a lo establecido en los artículos 237° y 238° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.

5.2 Los documentos que formen parte del expediente de pago deberán estar debidamente firmados, fechados y sellados, no debiendo existir borrones ni enmendaduras de ningún tipo.

5.3 La Facturación será a nombre del INEN que emite la respectiva Orden de Compra, donde se indicará la dirección y el Nº de RUC.

5.4 Las penalidades que se generen por las demoras en las entregas periódicas serán cobradas directamente por el INEN.

5.5 Los documentos contables deberán consignar obligatoriamente el número de la orden de compra como referencia.

5.6 Son requisitos de pago: 5.6.1 Que el contratista haya cumplido con la entrega total de las cantidades indicadas en la Orden de

Compra. 5.6.2 Que haya canjeado, repuesto o entregado los medicamentos por las causales de vicios ocultos o

se advirtiera mermas y/o medicamentos deteriorados a consecuencia del transporte durante el acto de recepción.

5.6.3 En el caso de existir observaciones, que éstas hayan sido subsanadas. CONTENIDO DEL EXPEDIENTE DE PAGO 5.7 El expediente de pago completo deberá contener los siguientes documentos:

5.7.1 Factura (Original, SUNAT y copia) 5.7.2 Orden u Órdenes de Compra – Guía de Internamiento (Original y copia) 5.7.3 Guía de Remisión (Original, SUNAT y copia) 5.7.4 Acta de Verificación Cuali - Cuantitativa debidamente firmada (copia). (Anexo Nº 13)

5.8 El pago será cancelado obligatoriamente a través del abono directo en una cuenta bancaria, la cual será

indicada en su debido momento por el postor ganador de la Buena Pro, de acuerdo a la Directiva de Tesorería para el Año Fiscal 2009.

CLÁUSULA SEXTA: CONTROL DE CALIDAD

6.1 Los productos estarán sujetos al Control de Calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y, se realizarán en cualquiera de los Laboratorios conformantes de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad autorizados por el INS.

6.2 Los controles de calidad están sujetos a lo establecido en la Ficha Técnica. 6.3 La demora en los plazos de entrega que se deriven por resultado NO CONFORME en el Control de Calidad,

será de responsabilidad del “Contratista”, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, su Reglamento y demás normas aplicables.

DEL ROTULADO, LOGOTIPO Y EMBALAJE DE LOS PRODUCTOS



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6.4 Esta sujeto a lo establecido en las Fichas Técnicas. 6.5 Los medicamentos deberán tener, en el envase mediato, el siguiente logotipo:

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias) deberá llevar el siguiente rotulado especial, con letras visibles ,impresa con ink inyector, preferentemente de color negro:

Envase Mediato Envase Inmediato

6.6 No se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo solicitado. CLÁUSULA SÉPTIMA: PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE ENTREGA 7.1 LUGAR Y HORARIO ENTREGA

En el Almacén Especializado, ubicado en la Av. Angamos Este N° 2520 – Surquillo, los días hábiles de lunes a viernes, en el horario de atención 08.00 a.m. a 2.00 pm.,

7.2 LUGAR Y FORMA DE LAS ENTREGAS

7.2.1 Las entregas deberán realizarse de acuerdo al cronograma de entregas detallado en el Anexo Nº 09

7.2.2 Los bienes deberán ser entregados de acuerdo a las características de las fichas técnicas. 7.2.3 Los Almacenes no están obligadas a recepcionar los bienes adjudicados fuera de los días y horario

señalado..

7.3 PLAZO DE ENTREGA

PRIMERA ENTREGA 7.3.1 Se entiende como primera entrega lo correspondiente al primer mes del cronograma establecido,

a partir de la segunda entrega del cronograma se considerará como entregas sucesivas. 7.3.2 La primera entrega se realizará hasta un plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados a

partir del día siguiente de la suscripción del contrato y recibida la orden de compra. Este plazo incluye el plazo de las pruebas de Control de Calidad.

7.3.3 Para la realización de la primera entrega, es necesario que EL INEN envíe AL CONTRATISTA la orden de compra correspondiente, la misma que podrá ser entregada hasta cinco (05) días calendarios antes del cumplimiento del plazo de entrega de treinta (30) días calendario, sin que se altere el mismo.

ENTREGAS SUCESIVAS 7.3.4 Para las siguientes entregas las órdenes de compra deberán ser emitidas y enviadas al

“Contratista” dentro del mes de entrega programado siendo el plazo máximo el último día del mes correspondiente. Una vez recibida la orden de compra el “Contratista” deberá entregar el producto en un plazo máximo de 05 días calendarios.

7.4 DE LAS CONDICIONES DE ENTREGA

ESTADO PERUANO INSTITUTO NACIONAL DE

ENFERMEDADES NEOPLASICAS

LP Nº 015-2009-INEN

INEN

LP -0015-2009-INEN



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7.4.1 Para la entrega de los medicamentos será obligatoria la presentación de los siguientes documentos: a. Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia). b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 06 copias adicionales). Esta deberá consignar

en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote. c. Copia Simple del Registro Sanitario por única vez, con la primera entrega o si es

renovado con la entrega correspondiente. d. Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación,

según lo dispuesto en el Art. 28 del D.S. Nº 020-2001, por cada lote entregado. e. Informe de Ensayo con resultado CONFORME, del lote(s) muestreado(s),

correspondientes a las pruebas de control de calidad establecidas en las Fichas Técnicas respectivas, según corresponda.

f. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red. g. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos

o Vicios Ocultos, por única vez con la primera entrega que efectúe en el INEN. Anexo Nº 6 h. Acta de Verificación Cuali - Cuantitativa (Juego de original y 03 copias). Anexo Nº 13. Toda documentación presentada debe ser legible.

7.4.2 La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico Farmacéutico responsable del Almacén y del Jefe de Almacén de la Dirección de Logística y en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las siguientes acciones:

Químico Farmacéutico - Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de compra y cumple

con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las presentes Bases. - Verificar si las características técnicas de los lotes de medicamentos corresponden a lo

indicado en el Protocolo de Análisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, así como su adecuado estado de conservación.

- Llenar, firmar y sellar el acta de verificación cuali-cuantitativa (Original + 02 copias) (Anexo No 13)

Jefe de Almacén

- Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad de productos recibidos en el Almacén, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de entrega establecido en las presentes Bases.

- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa.

- Consignar la fecha real en la que se recibió los bienes. - Llenar, firmar y sellar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Anexo No 13) - Firmar (a manuscrito) y sellar los siguientes documentos:

Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia). Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales).

7.4.3 La fecha de recepción por parte de la Entidad es la correspondiente al día en que, independientemente del proceso de verificación, se puso la mercadería en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del proveedor.

7.4.4 De no ser encontrados conformes los bienes, no se recibirán y se consignará la observación “NO CONFORME – NO RECIBIDO” en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa y, “El PROVEEDOR” por indicación del Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén reemplazará el bien observado, a partir del cual se generará una nueva Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa. En todos los casos, continuará respetándose el plazo de entrega y la aplicación de las penalidades, debiendo informar a la Oficina de Logística de la Unidad Ejecutora correspondiente.

7.4.5 La conformidad no invalida el derecho posterior del INEN de reclamar los defectos de fabricación que se detecten durante el uso de los bienes, así como alguna deficiencia cualitativa y cuantitativa, atribuible al contratista.

7.4.6 En caso de probables reclamos que pueda efectuar EL INEN en caso de que el producto haya sufrido alteración de sus características físicas (deformidades), por defectos o vicios ocultos, no



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detectados al momento de su ingreso a almacén; en estos casos, EL CONTRATISTA se obliga a reponer el total de las cantidades del lote “No Conforme” sin costo alguno para EL INEN, en el plazo de quince (15) días, a partir de la notificación correspondiente.

7.5 OTRAS CONSIDERACIONES

7.5.1 EL CONTRATANTE podrá disponer la ejecución de prestaciones adicionales, para lo cual deberán contar con la asignación presupuestal necesaria y con la resolución previa del Titular o la máxima autoridad administrativa de la Entidad, según corresponda. El costo de los adicionales se determinará sobre la base de las especificaciones técnicas del bien y de las condiciones y precio pactados en el contrato; en defecto de éstos, se determinará por acuerdo entre las partes.

7.5.2 Dentro de los tres (3) meses posteriores a la culminación del contrato, EL CONTRATANTE podrá adquirir o contratar complementariamente bienes con el mismo contratista, por única vez y hasta por un máximo del treinta por cien (30%) del monto del contrato original, siempre que se trate del mismo bien y que el contratista preserve las condiciones que dieron lugar a la adquisición.

7.5.3 EL CONTRATANTE según los dos numerales anteriores podrá ordenar adicionales o contratar complementariamente, pero no ordenar reducciones de bienes.

7.5.4 Las empresas importadoras y distribuidoras que comercialicen medicamentos, deberán contar para tal efecto con una sección droguería cuyo funcionamiento se sujeta al régimen previsto en el Titulo IV del D.S. 021-2001-SA.

7.5.5 La demora en los plazos de entrega que se deriven por resultado NO CONFORME en el Control de Calidad, será de responsabilidad de EL CONTRATISTA, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, su Reglamento y demás normas aplicables.

7.6 DE LA RECEPCIÓN DE LA ORDEN DE COMPRA

7.6.1 EL CONTRATANTE, remitirá la Orden de Compra, por el medio que el proveedor determine mediante una carta indicando lo siguiente: Teléfono, Fax, Correo Electrónico, y responsable del mismo.

Por lo que el “EL CONTRATISTA” está en la obligación de recibir la Orden de Compra por medio escrito, por fax o por cualquier otro medio electrónico de lunes a viernes en horario de oficina (8:00 a.m. hasta 5:00 p.m.). Para el caso del uso de fax o medio electrónico “EL CONTRATISTA” deberá confirmar la recepción de la orden de compra, por el mismo medio en el que lo recibió en un plazo no mayor a 24 horas. Se puede utilizar medios electrónicos (e-mail) para confirmar la recepción siempre y cuando contenga firma electrónica y pertenezca a un correo corporativo, para lo cual el postor adjudicado deberá remitir a la firma de los contratos una carta suscrita por el Representante Legal autorizando los correos corporativos para tal fin. Para la recepción de la orden de compra, es válida la confirmación hecha por el correo electrónico, reenviando la O/C recibida con la palabra sobrescrita en el formulario de CONFORME o NO CONFORME.

CLÁUSULA OCTAVA: ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a lo establecido en las Fichas Técnicas, solamente se aceptará una vigencia menor en caso de necesidad justificada y autorizada por la Jefatura del Departamento de Farmacia. CLÁUSULA NOVENA: GARANTÍAS 9.1 Se deberá tener en consideración lo dispuesto en el Titulo III, Capitulo II de las Garantías, en sus artículos

del 155º al 164º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. 9.2 Carta Fianza: Deberán ser incondicionales, solidarias, irrevocables y de realización automática en el país,

al sólo requerimiento, a favor de las Entidades participantes. Estas garantías deberán ser emitidas por empresa(s) autorizadas y sujeta(s) al ámbito de la Superintendencia de Banca y Seguros o estar consideradas en la última lista de Bancos Extranjeros de primera categoría que periódicamente publica el Banco Central de Reserva. Garantía de Fiel Cumplimiento del Contrato: Por un importe equivalente al diez por ciento (10%) del monto del contrato, y tendrá una vigencia hasta la conformidad de la recepción del bien.



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De ser el postor adjudicado una MYPES, estas pueden optar como alternativa a la obligación de presentar la garantía de fiel cumplimiento, por autorizar la retención del diez por ciento (10%) del monto total del contrato. La retención de dicho monto se efectuará durante la primera mitad del número de pagos a realizarse, de forma prorrateada, con cargo a ser devuelto a la finalización del contrato, de conformidad con el artículo 21° de la Ley N° 28015 – Ley de Promoción y Formalización de la Micro y Pequeña Empresa. Garantía adicional por el monto diferencial de propuesta: En caso que la propuesta económica adjudicada fuese inferior al precio referencial en más de un veinte por ciento (20%), la empresa beneficiada con la Buena Pro deberá entregar una garantía equivalente al veinticinco por ciento (25%) de la diferencia entre el valor referencial y la propuesta económica, debiendo mantenerse vigente hasta la conformidad de la recepción del bien. Excepciones: No se constituirá garantía de fiel cumplimiento ni por el monto adicional de la propuesta cuando el monto del ítem adjudicado o la suma de los montos de los ítems adjudicados a un mismo postor no supere el monto de S/. 36,920.00 Nuevos Soles. Las garantías sólo se ejecutarán en los siguientes casos: • Cuando el contratista no la hubiere renovado antes de la fecha de su vencimiento. • La garantía de fiel cumplimiento y la garantía adicional por el monto diferencial de propuesta se

ejecutarán, en su totalidad, sólo cuando la resolución por la cual la Entidad resuelve el contrato por causa imputable al contratista, haya quedado consentida o cuando por laudo arbitral consentido y ejecutoriado se declare procedente la decisión de resolver el contrato. El monto de las garantías corresponderá íntegramente a la Entidad, independientemente de la cuantificación del daño efectivamente irrogado.

• Igualmente, la garantía de fiel cumplimiento y, de ser necesario, la garantía por el monto diferencial de propuesta se ejecutarán cuando transcurridos tres (3) días de haber sido requerido por la Entidad, el contratista no hubiera cumplido con pagar el saldo a su cargo establecido en el acta de conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista. Esta ejecución será solicitada por un monto equivalente al citado saldo a cargo del contratista.

A la firma del Contrato EL CONTRATISTA presentó la(s) siguiente(s) garantía(s):

Carta Fianza N° ……………. del Banco ……………… por el monto de S/. ……………… Nuevos Soles, como Garantía de Fiel Cumplimiento del Contrato, con fecha de vencimiento al …..de …….. del 2009.

Carta Fianza N°……………… del Banco……………….. por el monto de S/. …………………….. Nuevos Soles, como Garantía Adicional por el Monto Diferencial de la Propuesta, con fecha de vencimiento al ….. de ………. de 2009. La(s) garantía(s) está(n) girada(s) a favor del CONTRATANTE y tiene(n) las siguientes características: incondicional, solidaria, irrevocable y de realización automática, a solo requerimiento del CONTRATANTE

CLÁUSULA DÉCIMA: INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO Y PENALIDADES 10.1 PENALIDAD POR MORA EN LA EJECUCIÓN DE LA PRESTACIÓN

En caso de retraso injustificado en la ejecución de las prestaciones objeto del contrato, la Entidad le aplicará al contratista una penalidad por cada día de atraso, hasta por un monto máximo equivalente al diez por cien (10%) del monto contractual o, de ser el caso, del ítem, tramo, etapa o lote que debió ejecutarse o de la prestación parcial en el caso de ejecución periódica. Esta penalidad será deducida de los pagos a cuenta, del pago final o en la liquidación final; o si fuese necesario se cobrará del monto resultante de la ejecución de las garantías de fiel cumplimiento o adicional por el monto diferencial de la propuesta. En todos los casos, la penalidad se aplicará automáticamente y se calculará de acuerdo con la siguiente fórmula:

Penalidad diaria = 0.10 x Monto de la prestación parcial x ítem F x Plazo en días

Monto = corresponde a cada ítem de la Orden de Compra F= 0.25

Tanto el monto como el plazo se refieren, según corresponda, al contrato, ítem, tramo, etapa o lote que debió ejecutarse o de la prestación parcial en el caso de contratos de ejecución periódica.



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Cuando se llegue a cubrir el monto máximo de la penalidad, EL CONTRATANTE podrá resolver el contrato por incumplimiento.

10.2 RESOLUCIÓN DE CONTRATO

10.2.1 Los Contratantes podrá resolver el contrato, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 44º de la Ley de Contrataciones del Estado y el artículo 167º de su Reglamento.

10.2.2 El contratista podrá solicitar la resolución del contrato, de conformidad con el Artículo 40º de la Ley de Contrataciones del Estado, en los casos en que los Contratantes incumpla injustificadamente sus obligaciones esenciales las mismas que se contemplan en las Bases integradas o en el contrato, pese a haber sido requerido conforme al procedimiento establecido en el artículo 169º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

10.2.3 Cualquiera de las partes, o ambas, pueden poner fin al contrato por un hecho sobreviniente a la suscripción del mismo, siempre que se encuentre previsto expresamente en las Bases, en el contrato o en el Reglamento.

10.2.4 Por igual motivo, se puede resolver el contrato en forma parcial, dependiendo de los alcances del incumplimiento, de la naturaleza de las prestaciones, o de algún otro factor relevante, siempre y cuando sea posible sin afectar el contrato en su conjunto.

10.3 CAUSALES DE RESOLUCIÓN

La Entidad podrá resolver el contrato, de conformidad con el inciso c) del Artículo 40º de la Ley, en los casos en que el contratista:

1) Incumpla injustificadamente obligaciones contractuales, legales o reglamentarias a su cargo, pese a haber sido requerido para ello.

2) Haya llegado a acumular el monto máximo de la penalidad por mora en la ejecución de la prestación a su cargo; o

3) Paralice o reduzca injustificadamente la ejecución de la prestación, pese a haber sido requerido para corregir tal situación.

4) Cuando se haya acumulado 2 resultados “NO CONFORMES” por problemas de calidad del producto. Otra de las causales de resolución del contrato durante su ejecución es la obtención de dos resultados

finales NO CONFORMES de Control de Calidad, cuyos Informes de Ensayo son emitidos por un Laboratorio de la Red.

El contratista podrá solicitar la resolución del contrato, de conformidad con el inciso c) del Artículo 40º de la Ley, en los casos en que la Entidad incumpla injustificadamente sus obligaciones esenciales las mismas que se contemplan en las Bases o en el contrato, pese a haber sido requerido conforme al procedimiento establecido en el artículo 169° del reglamento.

CLÁUSULA DÉCIMO PRIMERA: OBLIGACIONES DE “EL CONTRATISTA” 11.1 Cumplir con la entrega de los bienes dentro del plazo y condiciones establecidas en la Cláusula Séptima de

este Contrato, según las Bases, Propuesta y demás documentos complementarios. 11.2 No ceder a terceros, total o parcialmente los derechos y obligaciones de este Contrato. 11.3 “EL CONTRATISTA” declara estar legalmente autorizado para vender los bienes materia de la

Compraventa, liberando a “EL CONTRATANTE” de toda responsabilidad por infracción de patentes u otros derechos de propiedad industrial, asumiendo por su cuenta todos los gastos que demande algún reclamo por estos conceptos; así como los gastos de la defensa en los procedimientos que entablen, obligándose a pagar el resarcimiento correspondiente, si “EL CONTRATANTE” fuera afectado en su derecho al uso de los mismos.

11.4 “EL CONTRATISTA” se obliga a reemplazar a su costo el bien que no reúna las características y especificaciones requeridas por las Bases de la Licitación y su Propuesta. Asimismo en el caso de presentar vicios ocultos, falla o vicios de fabricación, inadaptación con el uso normal o cambios en las características físicas o químicas de los productos, o cuando se obtenga un resultado final NO CONFORME de control de calidad posterior a la entrega, según corresponda, procederá al debido reemplazo. Esta garantía es válida por un lapso de veinticuatro (24) meses contados a partir de la entrega de los bienes. El Canje se efectuará al solo requerimiento de “EL CONTRATANTE”, en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario y no generará gastos adicionales a los pactados.

CLÁUSULA DÉCIMO SEGUNDA: COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO DE OBLIGACIONES “EL CONTRATISTA” declara bajo juramento que se compromete a cumplir las obligaciones derivadas del presente contrato, bajo sanción de quedar inhabilitado para contratar con el estado en caso de incumplimiento.



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CLÁUSULA DÉCIMO TERCERA: SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS Las controversias que surjan durante la ejecución contractual serán resueltas mediante conciliación y/o arbitraje.

Si las controversias estuvieran referidas a la adecuación que deben existir entre las características del bien entregado por el contratista a los Contratantes y las especificaciones técnicas contenidas en la ficha técnica respectiva, las partes podrán conciliar en función al dictamen pericial que emita el perito designado de común acuerdo por ellas. 13.1 CONCILIACIÓN

Cualquiera de las partes tiene el derecho de solicitar el inicio del procedimiento de conciliación dentro del plazo de caducidad previsto en el Artículo 52º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, en armonía con lo previsto en los artículos 144º, 170º, 174º, 177º, 199º, 201º, 209º,210º Y 211º de su Reglamento, pudiendo optar por: Recurrir a un centro de conciliación, caso en el que la conciliación se desarrollará bajo los alcances de la legislación de la materia. Recurrir al OSCE, el mismo que organizará y administrará el procedimiento de conciliación, de acuerdo con el Reglamento para tal efecto.

13.2 ARBITRAJE

Cualquiera de las partes tiene el derecho de dar inicio al Arbitraje dentro del plazo de caducidad previsto en el Artículo 52º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, en armonía con lo previsto en los artículos 144º, 170º, 174º, 177º, 199º, 201º, 209º,210º Y 211º de su Reglamento. Para iniciar el arbitraje, las partes deben recurrir a una institución arbitral, en el caso de arbitraje institucional, o remitir la solicitud de arbitraje a que se refiere el Reglamento.

CLÁUSULA DÉCIMO CUARTA: DOMICILIO Las partes se cursarán las comunicaciones o notificaciones correspondientes a la ejecución del presente Contrato a los domicilios señalados en la introducción del mismo. Dichos domicilios sólo podrán ser variados para efectos del presente Contrato previa comunicación entre las partes. CLÁUSULA DÉCIMO QUINTA: MODIFICACIÓN DEL CONTRATO Las partes declaran que el presente Contrato, sus Anexos y sus disposiciones, no podrán ser modificados o alterados sin el acuerdo previo y escrito de cada una de ellas; por lo cual, las partes se comprometen a llevar a cabo cualquier modificación, sólo suscribiendo el Addendum que corresponda. CLÁUSULA DÉCIMO SEXTA: FECHA EFECTIVA DEL CONTRATO Se considera que el contrato adquiere plena vigencia al día siguiente de la suscripción por ambas partes. CLÁUSULA DÉCIMO SÉPTIMA: NORMAS QUE RIGEN AL CONTRATO El presente contrato se rige por las cláusulas que estipula y supletoriamente por las disposiciones contenidas en el DL-1017 que aprueba la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y su Reglamento, por el Código Civil y por todas aquellas normas cuya aplicación resulte pertinente. EL CONTRATANTE Y EL CONTRATISTA” mutuamente acuerdan, ejecutar completamente el presente contrato y someterse a todas sus cláusulas y a los documentos que lo integran; así como a las normas legales que le sean aplicables. En señal de conformidad con las estipulaciones del presente contrato, ambas parte lo suscriben por triplicado. Lima, …………………….

EL CONTRATANTE EL CONTRATISTA



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FORMATO N° 01

MODELO DE CARTA DE ACREDITACIÓN DEL REPRESENTANTE Ciudad y fecha, …………………………… Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA Nº 0015-2009-INEN Presente.- ………………………………………(nombre del postor/ Empresa y/o Consorcio), identificado con RUC Nº ……………………………… , debidamente representado por ………………. (nombre del representante legal de la persona jurídica), identificado con DNI Nº ……………….tenemos el agrado de dirigirnos a ustedes, en relación con la Licitación Pública x Subasta Inversa N° ……………….……………, a fin de acreditar a nuestro apoderado: ………………………….………. (nombre del apoderado) identificado con DNI Nº ………………………………quien se encuentra en virtud a este documento, debidamente autorizado a realizar todos los actos vinculados al proceso de selección. Para tal efecto, se adjunta copia simple de la ficha registral vigente del suscrito.1

………………………….………………….. Firma y sello del representante legal

Nombre / Razón Social del postor

1 Incluir dicho párrafo sólo en el caso de personas jurídicas y siempre y cuando el Representante Legal de éste no concurra

personalmente al proceso de selección, de lo contrario, se procederá de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 65º del Reglamento.



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FORMATO N° 02

EJEMPLAR Nº………………

DATOS DEL POSTOR

LICITACION PUBLICA X SUBASTA INVERSA Nº 0015-2009-INEN

“ADQUISICION DE MEDICAMENTOS” NOMBRES O RAZON SOCIAL: ……………………………. REPRESENTANTE LEGAL: ……………………………….. DIRECCION: ………………………………………………… DISTRITO: …………………………………………………… TELEFONOS: ……………………………………………….. TELEFAX: ……………………………………………………. RUC: ………………………………………………………….. CORREO ELECTRONICO: ………………………………... FECHA DE COMPRA………………………………………. NOMBRE DEL COMPRADOR DE BASES: ……………… ………………………………………………………………….. NOTA 1: Escribir con letra imprenta y legible, las comunicaciones serán realizadas a través de correo electrónico consignado por la empresa postora y del SEACE. NOTA 2: Adjuntar copia del RNP (Vigente).



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FORMATO Nº 03

CARTA – AUTORIZACIÓN DE CCI

Lima, Señores: INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS. Presente.- Asunto: Autorización para el pago con abonos en cuenta Por medio de la presente, comunico a usted. que el número del Código de Cuenta Interbancario (CCI) en Nuevos Soles, de la empresa que represento es el .................................................................................................................................. (Indicar el CCI, así como el nombre o razón social del proveedor titular de la cuenta y número de R.U.C.) agradeciéndole se sirva disponer lo conveniente para que los pagos a nombre de mi representada sean abonados en la cuenta que corresponde al indicado CCI en el Banco ……… .................................................................................................. Asimismo, dejo constancia que las facturas a ser emitida por mi representada, una vez cumplida o atendida la correspondiente Orden de Compra materia del contrato quedará cancelada para todos sus efectos mediante la sola acreditación del importe de la referidas facturas a favor de la cuenta en la Entidad Bancaria a que se refiere el primer párrafo de la presente. Atentamente,

--------------------------------------------------------- Firma y Sello del Representante Legal

Nombre del Representante Legal



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ANEXO N° 01

DECLARACIÓN JURADA DE DATOS DEL POSTOR Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA Nº 0015-2009-INEN Presente.- Estimados señores: El que se suscribe, ……………………. (o representante Legal de ..................), identificado con DNI Nº ................., R.U.C. Nº ............., con poder inscrito en la localidad de ................ en la Ficha Nº ............ Asiento Nº ..........., DECLARO BAJO JURAMENTO que la siguiente información de mi representada se sujeta a la verdad: Nombre o Razón Social Domicilio Legal RUC Teléfono Fax

Autorización Municipal

Municipalidad Nº de Licencia de Funcionamiento Fecha

Ciudad y fecha, ……………………………

..........................................................

Firma y sello del Representante Legal Nombre / Razón social del postor

(*) Cuando se trate de Consorcio, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados.



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ANEXO N° 02

DECLARACIÓN JURADA DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS DEL BIEN CONVOCADO

Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA Nº 0015-2009-INEN Presente.- De nuestra consideración: En calidad de postor, luego de haber examinado los documentos del proceso de la referencia proporcionados por la Entidad ………………….(Indicar nombre de la Entidad convocante), y conocer todas las condiciones existentes, el suscrito ofrece entregar …………………… (Describir el objeto de la convocatoria), de conformidad con dichos documentos y de acuerdo con los Requerimientos Técnicos Mínimos y demás condiciones que se indican en el Capítulo V de la sección específica de las Bases. En ese sentido, me comprometo a entregar el bien con las características, en la forma y plazo especificados en las Bases. Ciudad y fecha, ……………………………

…….………………………….………………….. Firma y sello del representante legal

Nombre / Razón social del postor

(*) Adicionalmente, puede requerirse la presentación de otros documentos para acreditar el

cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Mínimos, conforme a lo señalado en el contenido del sobre técnico.



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ANEXO N° 03

DECLARACIÓN JURADA

(ART. 42º DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE CONTRATACIONES DEL ESTADO)

Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA Nº 0015-2009-INEN Presente.-

De nuestra consideración:

El que suscribe …………….. (o representante legal de …………), identificado con DNI Nº ................, con RUC Nº ……………, domiciliado en .........................................., que se presenta como postor de la LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº ………………….., para la CONTRATACIÓN DE ……………………. declaro bajo juramento: 1.- No tengo impedimento para participar en el proceso de selección ni para contratar con el Estado,

conforme al Art. 10º de la Ley de Contrataciones del Estado. 2.- Conozco, acepto y me someto a las Bases, condiciones y procedimientos del proceso de selección. 3.- Soy responsable de la veracidad de los documentos e información que presento a efectos del

presente proceso de selección. 4.- Me comprometo a mantener mi oferta durante el proceso de selección y a suscribir el contrato, en

caso de resultar favorecido con la Buena Pro. 5.- Conozco las sanciones contenidas en la Ley y su Reglamento, así como en la Ley N° 27444, Ley del

Procedimiento Administrativo General. Ciudad y fecha, …………………………… .

………………………….……………………….. Firma y sello del representante legal

Nombre / Razón social del postor



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ANEXO N° 04

PROMESA FORMAL DE CONSORCIO (Sólo para el caso en que un consorcio se presente como postor)

Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA Nº 0015-2009-INEN Presente.- De nuestra consideración, Los suscritos declaramos expresamente que hemos convenido en forma irrevocable durante el lapso que dure el proceso de selección, para presentar una propuesta conjunta en la LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA Nº 0015-2009-INEN responsabilizándonos solidariamente por todas las acciones y omisiones que provengan del citado proceso. Asimismo, en caso de obtener la buena pro, nos comprometemos a formalizar el contrato de consorcio, de conformidad con lo establecido por el artículo 141º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. Designamos al Sr. ..................................................................................., identificado con D.N.I. Nº…………………….. como representante legal común del Consorcio, para efectos de participar en todas las etapas del proceso de selección y formalizar la contratación correspondiente. Adicionalmente, fijamos nuestro domicilio legal común en......................................... OBLIGACIONES DE ……..: % Participación

OBLIGACIONES DE ……: % Participación

Ciudad y fecha, …………………………… ………………………………………….. …..………………………………….

Nombre, firma, sello y DNI del Nombre, firma, sello y DNI del Representante Legal empresa 1 Representante Legal empresa 2



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ANEXO Nº 05

DECLARACIÓN JURADA SOBRE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO

Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA PRESENCIALNº 0015-2009-INEN Presente.- De nuestra consideración, El que suscribe, don _______ identificado con D.N.I. Nº __________, Representante Legal de __________, con RUC Nº ___________, DECLARO BAJO JURAMENTO que mi representada se compromete a entregar los productos mas abajo detallados con su respectivo Informe de Ensayo con resultados “CONFORME” emitido por un laboratorio de la Red Oficial de Laboratorios de Control de Calidad , en el mes de entrega indicado en las presentes bases. ITEM DESCRIPCION DEL PRODUCTO MES DE ANALISIS

Ciudad y fecha, ……………………………

_________________________________ Nombre y firma del Representante Legal



___________________________________________________________________________________ - 40 -

ANEXO Nº 06

MODELO DE DECLARACION JURADA DE CANJE Y/O REPOSICION POR DEFECTOS O VICIOS OCULTOS

Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN Presente.- De nuestra consideración, Nos es grato hacer llegar a usted, la presente “Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición” en representación de (del Consorcio).......................................................... de los productos que se nos adjudiquen de nuestra propuesta presentada a la LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN “Adquisición de Medicamentos”. El canje será efectuado en el caso de que el producto haya sufrido alteración de sus características físico-químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración. El producto canjeado tendrá fecha de expiración igual o mayor a la ofertada en el proceso de selección, contada a partir de la fecha de entrega de canje. El canje se efectuará a sólo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 15 Días calendarios, y no generará gastos adicionales a los pactados con vuestra entidad. Ciudad y fecha, ……………………………

……………………………….…………………..

Firma y sello del representante legal Nombre / Razón social del postor



___________________________________________________________________________________ - 41 -

ANEXO Nº 07

LICTACION PÚBLICA x SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN

PRIMERA CONVOCATORIA

ADQUISICION DE MEDICAMENTOS

DECLARACION JURADA DE PRESENTACION DE PROPUESTA TECNICA El que suscribe, Sr. (a)_______________., identificado con Documento de Identidad DNI N°_________, representante legal de la empresa :________________ con R.U.C. Nº________________ declaro bajo juramento que el producto ofertado cumple con las características técnicas y condiciones indicados a continuación:

Ítem

Descripción

Concentración Forma Farmacéutica Nombre de marca (si tuviera) Forma de Presentación Laboratorio Fabricante País de Fabricación

Origen del ingrediente activo

Envase inmediato

Envase mediato Nº de Registro Sanitario Vigencia del producto ofertada (en meses) a su ingreso al almacén. Farmacopea de Referencia a la que se acoge

Condiciones de almacenamiento

Unidad mínima de despacho Otra información que estime relevante

.................................................................... D.N.I. Nº……………........................................ (FIRMA Y SELLO DEL REPRESENTANTE LEGAL



___________________________________________________________________________________ - 42 -

ANEXO Nº 08

CARTA DE PROPUESTA ECONÓMICA (MODELO)

Señores COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN Presente.- Es grato dirigirme a Uds., para hacer de su conocimiento que de acuerdo con el monto referencial del presente proceso de selección y los Términos de Referencia, mi propuesta económica es la siguiente:

POSTOR

N° ÍTEM CANTIDAD (*)

PRECIO UNITARIO (incluido impuestos) (S/.)

PRECIO TOTAL DEL ÍTEM

(incluido impuestos) (S/.)

(*) El postor deberá ofertar la cantidad total solicitada por cada ítem.

La propuesta incluye todos los tributos, seguros, transportes, inspecciones, controles, costos laborales, conforme a la legislación vigente, así como cualquier otro costo que pueda tener incidencia sobre el costo del bien a adquirir.

Lima,……. de………………… de 2009

_______________________________ Firma y sello del representante legal

Nombre / Razón social del postor Nota: • Los postores deberán presentar un sobre cerrado que contenga la oferta económica por cada ítem. • Debiendo indicarse el precio ofertado en Nuevos soles y deberá expresarse hasta con dos (02) decimales, la misma

unidad monetaria se usará para los lances,. • La oferta económica deberá incluir todos los tributos, seguros, transportes, inspecciones, pruebas, reposición por

concepto de daños y/o pérdidas parciales o totales que ocurrieran al entregar los mismos, en el Almacén correspondiente, conforme al Art.63° del Reglamento, así como cualquier concepto que pueda tener incidencia sobre el costo del bien y cualquier otra obligación derivada del presente Proceso de Selección. No cabe subsanación alguna por omisiones o errores en la propuesta económica.



___________________________________________________________________________________ - 43 -

ANEXO Nº 09

CRONOGRAMA DE ENTREGAS

Item Descripcion Present. cantidad 1er 2da 3era 4ta 5ta 6ta 7ava 8ava 9ena 10 ma.

11 va 12 ava

1 ACETILCISTEINA 200mg.GRANU 1g SOB 19,000 6000 1200

1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1000

2 AZTREONAN 1 gr.

FCO-AMP-VIAL 700 200

50

50 50 50 50 50 40

40 40 40 40

3 FENTANILO CITRA 0.5 mg X 10 ml. AMP 6,000 2000 400

400 400 400 400 400 400 400 400 400

4 GRANISETRON 3 mg x 3ml. AMP 1,200 350 8080 80 80 80 80 80 80 70 70 70

5 IOPAMIDOL 300 mg x 100 ml. FCO 5,000 1500 500 300300 300 300 300 300 300 300 300 300

6 IOPAMIDOL 300 mg x 50 ml. VIAL-AMP 8,000 2500 500 500 500 500 500 500

500 500 500 500 500

7 KETOPROFENO I.V 100 mg. AMP 29,000 9000 20002000 2000 2000 2000 2000 2000

1500 1500 1500 1500

8 MEROPENEN 1gr. AMP-VIAL 5,000 1500 500 300

300 300 300 300 300 300 300 300 300

9 MIDAZOLAN 50 mg x 10 ml. AMP 4,000 1200 300 250250 250 250 250 250 250 250 250 250

10 OLIGOELEMENTOS x 10 ml (elementos trazos) AMP 3,000 600 250

250 250 250 250 250 200

200 200 150 150

11 OMEPRAZOL I.V 40 mg. AMP 22,000 6500 15001500 1500 1500 1500 1500 1500 1500 1500

1000 1000

12 POLIGELINA AL 3.5% x 500 ml. FCO-BOL 9,600 3000 600600 600 600 600 600 600 600 600 600 600

13 POTASIO CLORURO 20% AMP 105,000 31000 70007000 7000 7000 7000 7000 7000 7000

6000 6000 6000

14 SEVOFLURANO 250 ml. FCO 1,000 300 7070 70 70 70 70 70 70 70 70

15 TRAMADOL CLORH. 100mg. AMP-VIAL 44,000 13000 3000 2800

2800 2800 2800 2800 2800 2800 2800 2800 2800



___________________________________________________________________________________ - 44 -

ANEXO Nro. 10

DECLARACION JURADA DE ENTREGA DE VAPORIZADORES EN CALIDAD DE CESION DE USO

Señores: COMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN “Adquisición de Medicamentos”. PRESENTE.- De nuestra consideración: El que suscribe………………………(o representante legal de ……………………….) identificado con DNI. Nro……………………… con RUC. Nro……………………… Domiciliado en ………………………………………………que se presenta como postor de la LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN . “Adquisición de Medicamentos”, declaro bajo juramento: Brindar al INEN Quince (15) Vaporizadores compatibles con las maquinas de Anestesia en calidad de préstamo, las cuales deberán ser internadas inmediata mente consentida la Buena Pro. Además de un cronograma de mantenimiento preventivo y correctivo sin costo para la Institución. Lima, --------------------------------------------------

Firma, Nombre/Razón Social del postor.



___________________________________________________________________________________ - 45 -

ANEXO Nro. 11

DECLARACION JURADA DE ENTREGA DE VAPORIZADORES EN CESION DE USO QUE

CUMPLEN CON REQUERIMIENTO TECNICO MINIMO LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN

. “Adquisición de Medicamentos”. NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL POSTOR DENOMINACION DEL EQUIPO CANTIDAD 15 EQUIPOS VAPORIZADORES MARCA FABRICANTE DUEÑO DE MARCA O DUEÑO DE PRODUCTO

GENERACION AÑO DE FABRICACION N° DE REGISTRO SANITARIO NOMBRE CON EL QUE APARECE EL PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO

REQUERIMIENTO TECNICO MINIMO

Declaro que los QUINCE (15) Equipos Vaporizadores que presento, cuenta con el Certificado de instalación y Operatividad del equipo, que pasare a entregar al salir adjudicado en la buena Pro y durante el tiempo que dure el suministro de lo adjudicado. A continuación la descripción del equipo puntualizado características mas importantes. 1.- Rango de funcionamiento : a. Temperatura de 15° a 30° centígrados. b. Flujo de oxigeno de 0.2 hasta 15 litros /minuto. 2.- Sistema de llenado con adaptador de carga, para impedir perdida por derrame del agente

anestésico en el procedimiento de llenado y reducir riesgos de polución ambiental. Que se adapte a los modelos de vaporizador de las máquinas de anestesia que tiene el INEN (OMHEDA, UNITROL Y NARKOMED).

3.- Capacidad de carga: 250 ml., en la cámara de vaporización. 4.- Otras Características: a. Posee mecha o camiseta interna de vaporización. b. Esta fabricado con materiales de alta capacitancia y conductancia al calor (termocompensado). c. Tiene estabilidad al flujo, con rango de trabajo de 0.5 a 15 litros/minuto (barocompensado). d. Sistema de llenado de seguridad. e. Dial graduado en volumen por ciento, con rango de 0 a 8% f. Calibrado para un solo agente anestésico. 5.- Mantenimiento preventivo y correctivo sin costo adicional para el FOSPEME. 6.- Anclaje compatible Dragar Interlock Nor American Dragar 7.- Señales y accesorios complemento (de ser el caso)

Lima,



___________________________________________________________________________________ - 46 -

ANEXO Nº 12 (Opcional)

DECLARACION JURADA DE SERIEDAD DE OFERTA

(Ítem Nº __ )

LICITACIÓN PÚBLICA x SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº 0015-2009-INEN . “Adquisición de Medicamentos”.

El que se suscribe, don …………………………………………, identificado con Documento de Identidad Nº............. Representante Legal de ................................................., con R.U.C. Nº ……………… DECLARO BAJO JURAMENTO ante el INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS, nuestro compromiso de mantener vigente nuestra Oferta hasta la suscripción del contrato, conforme lo señalado en 4° párrafo del artículo 157º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 184-2008-EF.

Lima, …………………………….



___________________________________________________________________________________ - 47 -

ANEXO Nº 13

ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI - CUANTITATIVA FECHA

“Contratista” Tipo de adjudicación Orden de Compra N° Contrato N° Entrega N° Usuario

En la fecha, los representantes del ALMACÉN y EL “CONTRATISTA” proceden a dar conformidad a los siguientes productos correspondientes a la Orden de Compra referida:

LOTE Laboratorio de Control de Calidad

Ítem Nombre del producto (DCI)

Unidad de

medida Presentación CANT.

SOLICIT. CANT.

RECEPCIONADAGUÍA DE

REMISIÓN N° F.V.

N° Registro Sanitario

N° de protocolo de Análisis

N° de Acta de

Muestreo

N° Informe de Ensayo

OBSERVACIONES

Finalizada la verificación de los productos y estando conforme, se procede a la suscripción de la presente Acta.

Firma y Sello del Q.F. Representante

FARMACIA Firma y Sello del Representante

ALMACÉN Firma y Sello del Representante

EMPRESA “CONTRATISTA” Nota.: Copia al Representante FARMACIA, Copia al Representante del “CONTRATISTA” Copia al Representante de LOGÍSTICA-INEN

LP por SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº-0015-2009-INEN

Av. Angamos Este Nº 2520 - Surquillo Teléfono: 710-6900

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CAPÍTULO V

ITEM Nº 01

FICHA TECNICA

APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien Denominacion del Bien : ACETILCISTEINA, 200 mg, SOBRE Denominacion tecnica : ACETILCISTEINA, 200 mg, SOBRE Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS USADAS EN

ENVENENAMIENTOS - ESPECIFICO/ACETILSISTEINA Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: ACETILCISTEINA 200 mg GRAN ORAL 1 g

Codigo : B590600010004 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (Sobre de 5 g) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general : Forma Farmacéutica: Granulado

La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento ACETILCISTEINA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de GRANULADO. Su fórmula química es C5H9NO3S y tiene un peso molecular de 163,2.

Características generales de la Ficha Versión : 1 Estado : Aprobada Periodo para recibir sugerencias en el SEACE

: del 11/01/2008 al 23/01/2008

Fecha de inscripcion en el SEACE : 11/03/2008 19:31 CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127) 3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis



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realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los medicamentos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para medicamentos importados: Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Sólo se aceptará sobres según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación. El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008. La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada sobre. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad como un sobre de 1 hasta 5 gramos. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.



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Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX..... Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06. Especificaciones de la vida útil del medicamento La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total delas cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.



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- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Farmaceutica: Cantidad de Muestra: Pruebas:

GRANULADO 90 (unidades por lote)

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS VOLUMEN pH IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuibleal usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).



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ITEM Nº 02

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : AZTREONAM 1 g, POLVO PARA INYECCIÓN Denominacion tecnica : AZTREONAM 1 g, POLVO PARA INYECCIÓN Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

ANTIINFECCIOSOS - OTROS ANTIBACTERIANOS : CEFALOSPORINAS Y AGENTES RELACIONADOS/AZTREONAM

Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: AZTREONAM 1 g POLVO PARA INYECCIÓN

Codigo : B580800010001

Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCO AMPOLLA/VIAL)

Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos. Descargar

Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento AZTREONAM para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intramuscular e intravenosa, en la forma farmacéutica de polvo para inyección. Su fórmula química es C13H17N5O8S2 y tiene un peso molecular de 435.435


: del 11/01/2008 al 23/01/2008


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3) El producto sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.



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Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. Si el producto es acondicionado en el país, deberán presentar su constancia de autorización respectiva La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla/ vial Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.



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Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006 Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será certificada por un sólo laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo. La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberáser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar



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Tabla Nº 01. Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Forma

Farmaceutica:

Cantidad de Muestra: Pruebas:

Polvo para inyección

120 (unidades por lote)

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S) PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE pH UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿ Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad corresponde al proveedor. - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. 3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso elproducto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).



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ITEM Nº 03

FICHA TECNICA

APROBADA CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien Denominacion del Bien : FENTANILO, 50 UG/ML X 10 ML, INYECTABLE Denominacion tecnica : FENTANILO, 50 UG/ML X 10 ML, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

ANESTESICOS/FENTANILO Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: FENTANILO, 50 UG/ML X 10 ML, INYECTABLE

Codigo : B580100230001 Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN Ampolla Anexos adjuntos : Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad

del Medicamento FENTANILO CITRATO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intramuscular o intravenosa, en la forma farmacéutica de SOLUCION PARA INYECCION. Su fórmula química es C22H28N2O . C6H8O7 y tiene un peso molecular de 528.61


: del 11/01/2008 al 23/01/2008


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29º y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea



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oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con laCertificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como un(a) Ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.



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Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006 Especificaciones de la vida útil del medicamento La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un



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nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: ¿ Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. ¿ Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada. ¿ Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. ¿ Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Farmaceutica:


INYECTABLES (AMPOLLAS)


- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS - VOLUMEN - pH - IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S) - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) - ESTERILIDAD - ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA - PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿ Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad −En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. de−Cuando corresponda realizar control de calidad antes la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. −La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. concepto−El pago a los Laboratorios por de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de



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destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15°del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM Nº 04

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : GRANISETRON, 3 MG / 3 ML, x 3 ML, INYECTABLE Denominacion tecnica : GRANISETRON, 3 MG / 3 ML, x 3 ML, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

MEDICAMENTOS PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES/GRANISETRON


: GRANISETRON 3 mg/3 mL INY 3 mL

Codigo : B583800310001 Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad

del Medicamento GRANISETRON CLORHIDRATO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía ENDOVENOSA, en la forma farmacéutica de SOLUCION PARA INYECCION. Su fórmula química es C18H24FN2O y tiene un peso molecular de 312.41


: del 11/01/2008 al 23/01/2008


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica



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correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas- (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.



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Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como una ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006 Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante; en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.



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El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Forma

Farmaceutica: Cantidad de Muestra: Pruebas:

INYECTABLE 100 (unidades por lote)

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS VOLUMEN pH IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables" Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:



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1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad noforman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM Nº 05

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : IOPAMIDOL, 300 mg Iodo /ml x 100 ml, INYECTABLE Denominacion tecnica : IOPAMIDOL, 300 mg Iodo /ml x 100 ml, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS AGENTES

DE DIAGNOSTICO - SUSTANCIAS DE RADIOCONTRASTE/IOPAMIDOL. Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: Iopamidol 300 mg/ml 100 ml Inyectable

Codigo : B583500090013 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE PRESENTACION (FRASCO) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.


del Medicamento IOPAMIDOL para uso terapéutico / diagnostico en humanos, mediante su administración por vía intravenosa/Intratecal, en la forma farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es C17H22I3N3O8 y tiene un peso molecular de 777.085


: del 11/01/2008 al 23/01/2008




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CARACTERISTICAS TECNICAS 1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

REQUISITOS El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio



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OTRAS ESPECIFICACIONES Envasado y almacenamiento El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del contenido. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como una ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX. Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre delproveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.



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Especificaciones de la vida útil del medicamento La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio. Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo. La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº1 Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmaceutica:


SOLUCION PARA INYECCION

80 unidades por lote

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS VOLUMEN pH IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿ Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad - En el caso de una ¿no conformidad¿ el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura



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de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresapostora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM Nº 06

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : IOPAMIDOL, 300 MG DE YODO/ML,x 50 ML, INYECTABLE Denominacion tecnica : IOPAMIDOL, 300 MG DE YODO/ML,x 50 ML, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICINAS/AGENTES DE DIAGNOSTICOSUSTANCIAS DE

RADIOCONTRASTE/IOPAMIDOL Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: IOPAMIDOL DE 200-370MG/ML YODO EQUIV. 60% O 65% (INYECCION)

Codigo : B593900020001 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE PRESENTACION (VIAL O FRASCO AMPOLLA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del

Medicamento IOPAMIDOL para uso terapéutico / diagnostico en humanos, mediante su administración por vía intravenosa/Intratecal, en la forma farmacéutica de solución para inyección. Su fórmula química es C17H22I3N3O8 y tiene un peso molecular de 777.085


: del 28/09/2006 al 13/10/2006

Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 14:56



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CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio




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Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento. Debe contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido. Envase mediato En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades, entendiéndose cada unidad como una ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX. Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06. Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de



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calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio. Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo. La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.

Forma Farmaceutica:


SOLUCION INYECTABLE 80 unidades por lote

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS VOLUMEN pH IDENTIFICACION DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA PARTICULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables" Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad -En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de losbienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo deanálisis,



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Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM Nº 07

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : KETOPROFENO 100 MG/5ML X 5 ML, INYECTABLE Denominacion tecnica : KETOPROFENO 100 MG/5ML X 5 ML, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIGOTOSOS/KETOPROFENO


: KETOPROFENO 100 MG/5ML X 5 ML, INYECTABLE

Codigo : B580200190004 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general :

FORMA FARMACÉUTICA: INYECTABLE. La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento KETOPROFENO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intravenosa, en la forma farmacéutica de POLVO PARA INYECCIÓN o SOLUCION PARA INYECCION. La fórmula química del KETOPROFENO es C16H14O3, tiene un peso molecular de 254.28 .


: del 05/11/2008 al 17/11/2008


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).



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3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea o metodología actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.



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Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En envase autorizado en el Registro sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como una AMPOLLA. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de diciembre del 2009. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)



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Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX... Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06. Especificaciones de la vida útil del medicamento La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos



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con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. • Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada. • Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. • Certificado de análisis del estándar. Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

FORMA

FARMACÉUTICA

CANTIDAD DE MUESTRA POR LOTE PRUEBAS

INYECTABLE POLVO 120 UNIDADES

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) PARTICULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE pH UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba de Control de partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la Normatividad vigente. Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer



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llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del totalde unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de Febrero del 2007).

ITEM Nº 08

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : MEROPENEM, 1 G, INYECTABLE Denominacion tecnica : MEROPENEM, 1 G, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/MEDICAMENTOS



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ANTIINFECCIOSOS: CARBAPENEM INCLUIDAS LAS TIENAMICINAS/MEROPENEM


: MEROPENEM 1 g INY

Codigo : B587200020002

Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN(FRASCO AMPOLLA O VIAL)


Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento MEROPENEM para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intravenosa en la forma farmacéutica de polvo para inyección para ser reconstituido en agua destilada. Su fórmula química es C17H25N3O5S.3H2O y tiene un peso molecular de 437.52


: del 11/01/2008 al 23/01/2008


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127) 3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección



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General deMedicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial / ampolla Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO



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3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha elsentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006 Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.. CONTROL DE CALIDAD El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso depresentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas



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Forma

Farmaceutica:


Polvo para inyección


CARACTERÍSTICAS FÍSICAS IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE pH UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables" Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. . ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).



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ITEM Nº 09

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : MIDAZOLAM, 50 MG INYECTABLE, 10 ML Denominacion tecnica : MIDAZOLAM, 50 MG INYECTABLE, 10 ML Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS/MEDICAMENTOS

PARA EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL/TRANQUILIZANTES Y FÁRMACOS ANSIOLÍTICOS Y ANTIMANÍACOS


: MIDAZOLAM, 50 MG INYECTABLE, 10 ML

Codigo : X511419 210004 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.


FORMA FARMACÉUTICA: INYECTABLE. La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento MIDAZOLAM, solución para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intravenosa e intramuscular, en la forma farmacéutica de SOLUCION INYECTABLE. Su fórmula química es C18H13 ClFN3 y tiene un peso molecular de 325.77 .


: del 12/03/2009 al 24/03/2009


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).



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REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la farmacopea o metodología actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura(BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio



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Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como una AMPOLLA. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2). La impresión de código de identificación estándar en el envase mediato será exigiblea partir del 1º de diciembre del 2009. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección: Por ejemplo LP Nº XXXX...



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Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200: 2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06. Especificaciones de la vida útil del medicamento La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.



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En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. • Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada. • Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. • Certificado de análisis del estándar. Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

FORMA

FARMACEÚTICA

CANTIDAD DE MUESTRA POR LOTE PRUEBAS

INYECTABLE 100 UNIDADES

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS VOLUMEN pH IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA PARTÍCULAS EXTRAÑAS

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba de Control de partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la Normatividad vigente. Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura



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de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

ITEM Nº 10

FICHA TECNICA APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : ELEMENTOS TRAZA (Oligoelementos en solución),con Cr,Cu,Mn,Zn

mínimo x 10 ml ó más, INYECTABLE

Denominacion tecnica : ELEMENTOS TRAZA (Oligoelementos en solución),con Cr,Cu,Mn,Zn mínimo x 10 ml ó más, INYECTABLE

Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS MEDICAMENTOS ASOCIADOS QUE ACTUAN SOBRE EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO/OLIGOELEMENTOS PARENTERALES


: OLIGOELEMENTOS INY 10 mL

Codigo : B585701660001 Unidades de medida : Ampolla Anexos adjuntos : Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad

del Medicamento ELEMENTOS TRAZA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración parenteral, en la forma farmacéutica de solución para inyección. Está compuesto mínimamente por los siguientes oligoelementos Cobre, Cromo, Manganeso y Zinc,



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: del 11/01/2008 al 23/01/2008


CARACTERISTICAS TÉCNICAS 1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127) 3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para medicamentos nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticasde Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar conla Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para medicamentos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.



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Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como una ampolla, vial o frasco ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del códigode identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006



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Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad

Forma

Farmaceutica: Cantidad de Muestra: Pruebas:

INYECTABLE 100 (Unidades por lote)




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Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables" Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de controlde calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o anteuna NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM Nº 11

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : OMEPRAZOL, 40 MG, INYECTABLE Denominacion tecnica : OMEPRAZOL, 40 MG, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -

ANTIACIDOS Y OTROS MEDIC. ANTIULCEROSOS/OMEPRAZOL Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: OMEPRAZOL 40 mg INY

Codigo : B594200020002 Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (AMPOLLAS) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general : Forma Farmacéutica:



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La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento OMEPRAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía parenteral, en la forma farmacéutica de POLVO PARA INYECCION. Su fórmula química es C17H19N3O3S y tiene un peso molecular de 345.42


: del 11/01/2008 al 23/01/2008


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripcióndel producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.



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Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43, 44, 46, 47 y 48 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido. Envase mediato En envase autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como vial o frasco ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX. Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado



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almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06. Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio. Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y listas de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas

Forma Farmaceutica:


Inyectable en polvo c/diluyente (frasco-ampolla)


CARACTERÍSTICAS FÍSICAS IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDE pH UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA



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Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿ Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, que deberá incluir la prueba de partículas extrañas, Registro Sanitario y sólo para la primera entrega declaración jurada con las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución firmada por el Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM Nº 12

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : GELATINA ENLAZADA A UREA (POLIGELINO), 3,5 % x 500 ml,

INYECTABLE

Denominacion tecnica : GELATINA ENLAZADA A UREA (POLIGELINO), 3,5 % x 500 ml, INYECTABLE

Grupo/clase/familia : MEDICINAS/PRODUCTOS SANGUINEOS Y SUCEDANEOS DEL PLASMA - SUCEDANEOS DE PLASMA/POLIGELINA ( CON ELECTROLITOS) O GELATINA SUCCINILATADA


: POLIGELINA DE 500 MG AL 3.5%

Codigo : B592300010002 Unidades de medida : 24 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO O



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BOLSA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.


del Medicamento GELATINA ENLAZADA A UREA, para uso en humanos, mediante su administración por vía INTRAVENOSA en la forma farmacéutica de SOLUCIÓN INYECTABLE. Coloide restaurador de la volemia. La poligelina corresponde químicamente a la unión de diversos polipéptidos de gelatina de bovino degradada que están unidos por puentes de urea.


: del 28/09/2006 al 13/10/2006


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127) 3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos



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deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad, y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria. Envase mediato En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 12 unidades, entendiéndose cada unidad como un FRASCO O BOLSA. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible apartir del 1de octubre de 2007. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.



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Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha elsentidocorrecto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006 Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia MÍNIMA de 15 meses para las entregas sucesivas CONTROL DE CALIDAD El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio decontrol de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Forma Farmaceutica: Cantidad de Muestra: Pruebas:

INYECTABLE 60 (Unidades por lote)

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS pH VOLUMEN IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) PARTÍCULAS EXTRAÑAS



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ENDOTOXINAS BACTERIANAS ESTERILIDAD

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables" Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM Nº 13

FICHA TECNICA APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : POTASIO CLORURO 20 % X 10ML, INYECTABLE Denominacion tecnica : POTASIO CLORURO 20 % X 10ML, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICINAS/SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRANSTORNOS

HIDRICOS, ELECTROLITICOS Y ACIDO BASICOS - PARENTALES/POTASIO CLORURO


: POTASIO CLORURO 20% x 10M



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Codigo : B597800030006 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA) Anexos adjuntos : Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad

del medicamento POTASIO CLORURO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía parenteral. Es una solución estéril de cloruro de potasio en agua para inyección. Su fórmula química es KCl (ver gráfico) y tiene un peso molecular de 74,6.


: del 24/08/2006 al 08/09/2006


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. 3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.



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Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. Envase mediato En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como una ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2). *(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007). Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº... Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.



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ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO: La vigenciadel producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD 1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. 2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. 3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio parala entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. Certificado de análisis del estándar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmaceutica:


SOLUCION INYECTABLE

100 unidades por lote

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS VOLUMEN pH IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) ESTERILIDAD ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA PARTÍCULAS EXTRAÑAS

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables" Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad: 1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. 2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer



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llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. La certificación del control de♣ calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea♣ única. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas♣ entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. 3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte decada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM Nº 14

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : SEVOFLURANO 100% 250 ML SOLUCION Denominacion tecnica : SEVOFLURANO 100% 250 ML SOLUCION Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS/MEDICAMENTOS

PARA EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL/FÁRMACOS ANESTÉSICOS, COMPLEMENTOS RELACIONADOS Y ANALÉPTICOS


: SEVOFLURANO 100% 250 ML SOLUCION

Codigo : X511429 420001 Unidades de medida : 01 UNIDAD MINIMA DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.


La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento SEVOFLURANO para uso terapéutico en humanos mediante su administración por vía inhalatoria, en la forma farmacéutica de solución. Sevoflurano es un derivado fluorado del metil isopropil éter. No contiene otro halogenado fuera del flúor. Su fórmula 1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(fluorometh oxy) propano. El sevoflurano es un líquido incoloro con un moderado olor etéreo.



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Su fórmula química es C4F7OH3 y tienen un peso molecular de 200.055.


: del 03/10/2006 al 18/10/2006


1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2. Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127). 3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007). 4. La provisión del medicamento deberá incluir los vaporizadores (surtidores) compatibles con los equipos de anestesia de la institución solicitante, en número suficiente de acuerdo a los equipos cantidad solicitada de medicamento. Para tal efecto, en las Bases del proceso se deberá precisar las características de los vaporizadores o de las máquinas de anestesia y el tipo de conexión del equipo a los cuales serán anexados.

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1° del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que farmacopea o metodología actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:



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3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la esterilidad, conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido. Envase mediato



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Envase según lo autorizado en el registro sanitario correspondiente, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2). La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1° de octubre del 2007. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1) Consignar la frase: "Estado Peruano" 2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1) Consignar la frase: "Estado Peruano" 2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX..... Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL",con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06. Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser



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aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD 1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. 2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. 3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. Toma de muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: 1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. 2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. 3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. 4) Certificado de análisis del estándar. Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas




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Solución (oral) 90 (Unidades por lote)

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS VOLUMEN pH, SI CORRESPONDE IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad: 1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. 2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

• Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. • Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. 3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES ASER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.



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ITEM Nº 15

FICHA TECNICA

APROBADA


Características generales del bien Denominacion del Bien : TRAMADOL, 100 MG, INYECTABLE X 2 ML Denominacion tecnica : TRAMADOL, 100 MG, INYECTABLE X 2 ML Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDICAMENTOS DIVERSOS/TRAMADOL Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: TRAMADOL DE 100 MG

Codigo : B598200260001

Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO-AMPOLLA / VIAL)


Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento TRAMADOL, 100 MG, INYECTABLE, para uso terapéutico en humanos, su administración es por vía parenteral, en la forma farmacéutica de SOLUCION PARA INYECCIÓN. Su fórmula química C16H25NO2 y peso molecular es: 263.4


: del 11/01/2008 al 23/01/2008


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127) 3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto presentado. 2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-



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2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas -(DIGEMID). Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamiento El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Envase inmediato Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste. Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como una ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevarel logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta



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indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato) 4. Nomenclatura del proceso de selección Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debeconsiderarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006 Especificaciones de la vida útil del producto La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores Toma de Muestra El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. - Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada. - Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar



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Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados. Tabla Nº 01 Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y lista de Pruebas

Forma Farmaceutica:


SOLUCION PARA INYECCION

120(Unidades por lote)


Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, ¿Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables¿ Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: 1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. 2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma quepodrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de laModalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

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