SALA CONSTITUCIONAL

CORTE SUPREMA DE JUSTICIA

SEÑORES MAGISTRADOS:

CONSULTA FACULTATIVA DE CONSTITUCIONALIDAD

EXPEDIENTE LEGISLATIVO N. 21.069

DEROGATORIA DEL ARTÍCULO 18 DE LA LEY REGULADORA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, N°9234, DEL 25 DE ABRIL DE 2014

‘190.0,13.1c, "C

_

9.

A cw-cluAt

2020 Sn I de .P-1- ‘14

ENE, . IQ H..

ECiLflUODO

Los suscritos, en nuestra condición de Diputados de la Asamblea Legislativa de la República de Costa Rica para el período constitucional 2018-2022, con fundamento en los artículos 96 inciso b) y siguientes de la Ley de Jurisdicción Constitucional, respetuosamente formulamos, de manera irrevocable, la presente CONSULTA FACULTATIVA DE CONSTITUCIONALIDAD, sobre el proyecto de ley N° 21.069 "DEROGATORIA DEL ARTÍCULO 18 DE LA LEY REGULADORA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, N°9234, DEL 25 DE ABRIL DE 2014"

IDENTIFICACION DEL PROYECTO DE LEY CONSULTADO

Se somete a consideración de los señores Magistrados de la Sala Constitucional el Proyecto ley N° 21069 "DEROGATORIA DEL ARTÍCULO 18 DE LA LEY REGULADORA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, N°9234, DEL 25 DE ABRIL DE 2014" 3.:31741-390/Pm::-1 /4

Margarita MitaffittR,

ASPECTOS DEL PROYECTO QUE SE SOMETEN A CONSULTA

La iniciativa propone la derogatoria del artículo 18 de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, N 9234, del 22 de abril de 2014 y sus reformas, según indican los proponentes la ncrma lesiona los derechos de un grupo o segmento de personas con discapacidad (las que tienen discapacidad que afecta su capacidad o facultad mental), debido a que no pueden brindar su libre consentimiento para investigaciones biomédicas. La vigente Ley permite para los casos descritos en el citado artículo 18, el consentimiento lo brinde un tercero.

Resulta necesario hacer una relación puntual de las normas que abordan la temática que contempla la propuesta de ley, a efectos de sustentar jurídicamente la presente consulta.

FUNDAMENTACION LEGAL DE LA CONSULTA

Se sustenta la presente consulta en el artículo 96 inciso b), siguientes y concordantes de la Ley de Jurisdicción Constitucional

Asimismo, esta Convención establece, a modo de prohibición general, que las personas con discapacidad no puedan ser sometidas a tratamientos investigativos,

investigaciones médicas, sin su consentimiento informado.

"Artículo 15

Protección contra la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes

1. Ninguna persona será sometida a tortura u otros tratos o penas crueles, inhumanos degradantes. En particular, nadie será sometido a experimentos médicos o

científicos sin su libre consentimiento"

Evidentemente, este artículo 15 viene a fortalecer el principio general de que se requiere el consentimiento informado de las personas que participen en las investigaciones con seres humanos.

Sin embargo, el artículo 12.4 de la misma Convención admite que en algunos casos, se le nombre un representante a una persona con discapacidad mental o intelectual cuando ésta no pueda ejercer válidamente sus derechos y obligaciones:

Los Estados Partes asegurarán que en todas las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica se proporcionen salvaguardias adecuadas y efectivas para impedir los abusos de conformidad con el derecho internacional en materia de derechos humanos. Esas salvaguardias asegurarán que las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica respeten los derechos, la voluntad y las preferencias de la persona, que no haya conflicto de intereses ni influencia indebida, que sean proporcionales y adaptadas a las circunstancias de la persona, que se apliquen en el plazo más corto posible y que estén sujetas a exámenes periódicos por parte de una autoridad o un órgano judicial competente, independiente e imparcial. Las salvaguardias serán proporcionales al grado en que dichas medidas afecten a los derechos e intereses de las personas."

No es contrario a la Convención ni a la dignidad humana que la Ley permita la posibilidad de designar un representante que otorgue el consentimiento informado en caso de que una persona sin capacidad volitiva o cognoscitiva pueda participar en una investigación biomédica. En situaciones excepcionales, el nombramiento de un representante que otorgue el consentimiento informado, puede ser necesario para garantizar que la persona con una discapacidad mental o intelectual severa pueda disfrutar de un tratamiento médico novedoso o en desarrollo que, eventualmente, pueda beneficiarlo.

En su artículo 25, la Convención prevé una obligación del Estado de no permitir la discriminación que impida a las personas con discapacidad a disfrutar de determinados tratamientos de salud, sin embargo, éste debe establecer un régimen que garantice razonablemente que las personas con discapacidad mental o intelectual, no sean explotadas en el marco de una investigación biomédica.

Sobre el tema se cita criterios de diversas entidades:

Universidad de Costa Rica (Oficio CU-1044-2019 del 15 de julio de 2019)

La Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad indica en su artículo 4, inciso a), que los Estados Parte se comprometen a Adoptar todas las medidas legislativas, administrativas y de otra índole que sean pertinentes para hacer efectivos los derechos reconocidos en la presente Convención, lo anterior con el fin de asegurar y promover el pleno ejercicio de todos los derechos humanos y las libertades fundamentales de las personas con discapacidad.

Por su parte, el artículo 18 de la ley Reguladora de la Investigación Biomédica, indica:

"ARTICULO 18.- Consentimiento de personas legalmente incapacitadas

En el caso de investigaciones biomédicas en las que participen personas declaradas como incapaces, mediante un proceso judicial, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal."

La Ley 9379, Ley para Promoción de la Autonomía Personal de las Personas con Discapacidad del 30 de agosto del 2016 en su artículo 11, inciso j) manifiesta:

"ARTÍCULO 11.- Obligaciones de la persona garante para la igualdad jurídica. La persona garante para la igualdad jurídica tendrá, para con la persona con discapacidad intelectual, mental y psicosocial, las siguientes obligaciones:

(—)

j) No permitir que la persona con discapacidad sea sometida a experimentos médicos o científicos, sin que para este último caso la persona con discapacidad haya brindado su consentimiento libre e informado."

De acuerdo con lo anterior, el artículo 18 de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, regula el consentimiento informado para participar en una investigación biomédica por parte de una persona declarada como incapaz para actuar ante un juez, autorizando a la persona representante legal (curador) a otorgar ese consentimiento.

En tanto, la Ley para Promoción de la Autonomía Personal de las Personas con Discapacidad elimina el instituto de la curatela y por tanto se elimina la figura del curador, quien según lo indicado el artículo 18 supra citado, sería el responsable de dar el consentimiento informado para realizar investigaciones biomédicas en personas con discapacidad intelectual, mental y psicosocial.

El artículo 12.2 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, con respecto al igual reconocimiento como persona ante la ley que tiene la persona con discapacidad establece:

(—)

"2. Los Estados Partes reconocerán que las personas con discapacidad tienen capacidad jurídica en igualdad de condiciones con las demás en todos los aspectos de la vida."

Se mantiene el acuerdo tomado por el Consejo Universitario en la sesión N° 5907, artículo 7, del 16 de junio de 2015, referente al proyecto de ley, expediente N° 19304 que trató la misma temática:

Respecto a la participación en investigaciones biomédicas de personas declaradas como incapaces resulta conveniente analizar que la exclusión total de este grupo podría dimensionarse discriminatorio. Al pretenderse salvaguardar su autonomía podría afectarse su derecho a la salud, al negársele un acceso a la participación en investigaciones biomédicas. Para que el consentimiento sea válido, la persona que se somete a una investigación biomédica debe tener plena capacidad legal de actuación. Bajo ninguna circunstancia puede un tercero suplir esa voluntad. La ley 9234 violenta en el artículo 18 los derechos de las personas con discapacidad declaradas judicialmente como incapaces al dejar totalmente en la persona de su representante la decisión de someterse a procedimientos biomédicos, sin dimensionar sobre la pertinencia del tratamiento. Las personas con ciertos tipos de discapacidad (incluyendo niñez, adolescentes y adultos con discapacidad) no tienen la posibilidad de brindar su libre consentimiento y no existe ninguna facultad legal bajo la cual Lna persona pueda decidir sobre lo que ocurra con el cuerpo o la sa ud de otra persona. La investigación clínica incluye procedimientos médicos que se realizan en el cuerpo del paciente, el cual se encuentra proteg do por derechos fundamentales e irrenunciables, los cuales no se deben dejar al criterio absoluto de su representante legal.

Artículo 18.- Consentimiento de personas legalmente incapacitadas

En el caso de investigaciones biomédicas en las que participen personas declaradas como incapaces, mediante un proceso judicial, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal siempre y cuando su vida o su salud dependan de su participación en la investigación.

Para la autorización, la persona representante legal debe obtener el permiso correspondiente mediante un proceso judicial sumario ante la instancia judicial competente.

Cuando sea posible obtener el criterio de la persona declarada como incapaz mediante un proceso judicial, y esta rehúse a asentir, prevalece su criterio sobre el de su representante legal.

Academia Nacional de Medicina de Costa Rica ( ANM- 59- 2019 del 01 de julio de 2019)

Consideran que no se debe limitar la participación a personas con discapacidad, debido a que se les estaría violentando el derecho a la salud establecido en la Ley General de Salud e iría en contra del principio de beneficencia que tiene derecho todo ser humano.

Indican además que es función del Comité Ético Científico determinar si el protocolo de investigación viola los principios éticos de autonomía y beneficiencia, y la posibilidad de incluir una persona con discapacidad es riesgosa, lo que no permitiría llevar a cabo el estudio clínico.

Defensoría de los Habitantes (Oficio DH-CV-515-2019 del 2 de julio de 2019)

La Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad demanda que los Estados deben facilitar los apoyos para que las personas con discapacidad tomen decisiones. Esos apoyos se sustentan en la confianza, se proporcionan con respeto, y nunca en contra de la voluntad de la persona con discapacidad. Todas las personas independientemente de su discapacidad, cuentan con el derecho de decidir de sus vidas y es función de os Estados suministrar los apoyos que necesitan para ejercer sus derechos. Esto conduce a la abolición del instituto de la curatela. El artículo 18 se encuentra inspirado dentro del modelo de toma de decisiones sustitutivas. Se parte de una visión absoluta de capacidad, ignorando lo que sostiene en el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las personas con discapacidad que tiene una concepción relativa de la discapacidad, en la cual as personas cuentan con diferentes grados de capacidad. La norma sobre el consentimiento informado de las personas con discapacidad ante la investigación biomédica, acorde con la Convención, necesariamente conlleva al respeto a la voluntad y las preferencias de la persona involucrada. El artículo 18 de la Ley de Investigación Biomédica no debe derogarse, sino reformarse para que responda a los lineamien:os de la Convención y a la Ley para la Promoción de Autononía Personal de la Personas con Discapacidad (9339 del 30 de agosto de 2016). Consideran que se debe mantener las disposiciones del artículo 18 reformándolo para que se elimine la expresión "representante legal" y se sustituya por "persona garante para la igualdad jurídica". Una derogatoria del artículo 18 es un contrasentido y despropósito del artículo 12 de la Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad que establece la toma de decisiones con apoyo, como un instituto jurídico que busca la incorporación progresiva a los beneficios del resto de la sociedad.

Existe una serie de documentos internacionales, cuya aceptación es prácticamente universal, en los cuales se han plasmado los aspecto ético-científicos más relevantes, que regulan la investigación en la que participan seres humanos. Los dos códigos éticos más destacados que se utilizan como puntos de referencia en la actualidad, son:

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (2013) Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Relacionada con la Salud con Seres Humanos de la Organización Mundial de la Salud (CIOMS 2016).

Sobre el tema del consentimiento informado en el caso de personas que carecen de la capacidad para dar su consentimiento, estos documentos dicen lo siguiente:

1. DECLARACIÓN DE HELSINKI (ÚLTIMA VERSIÓN DE FORTALEZA, BRASIL 2013)

Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en una investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.

Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.

La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo, los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

2. LAS PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN RELACIONADA CON LA SALUD CON SERES HUMANOS (CIOMS 2016):

Pauta 16: Investigación con adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado.

Los adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado deben ser incluidos en una investigación relacionada con la salud, a menos que una buena razón científica justifique su exclusión. Como los adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado tienen fisiologías y necesidades de salud particulares, ameritan una consideración especial por parte de los investigadores y los comités de ética de la investigación. Al mismo tiempo, quizá no puedan proteger sus propios intereses debido a su falta de capacidad para dar un consentimiento informado. En consecuencia, se necesitan protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de estas personas en la investigación. Antes de emprender la investigación con adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado, el investigador y el comité de ética de la investigación deben asegurarse de que:

un representante legalmente autorizado de la persona que no tiene capacidad de dar consentimiento informado ha dado permiso, y este permiso tiene en cuenta las preferencias y los valores ya formados del participante (de haberlos); y

se ha obtenido el asentimiento del sujeto en la medida en que lo ha permitido la capacidad de esa persona, luego de haber recibido información sobre la investigación adecuada al nivel de capacidad del sujeto para comprender dicha información.

Si los participantes adquieren o retoman su capacidad para dar un consentimiento informado durante la investigación, debe obtenerse su consentimiento para continuar la participación. En general, debe respetarse la negativa de un posible participante a ser reclutado para una investigación, a menos que, en circunstancias excepcionales, la participación se considere la mejor opción médica disponible para una persona que no tiene capacidad de dar consentimiento informado. Si los participantes han realizado directivas por adelantado para participar en la investigación estando en pleno uso de sus capacidades para dar consentimiento informado, sus directivas deberían respetarse. Para las intervenciones o los procedimientos de una investigación que puedan beneficiar a adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado, los riesgos deben minimizarse y ser menores que los posibles beneficios individuales. En las intervenciones o los procedimientos de investigación que no tengan perspectiva de posibles beneficios individuales para los participantes, se aplican dos condiciones:

a. las intervenciones y procedimientos deberían estudiarse primero en personas que pueden dar consentimiento cuando dichas intervenciones y procedimientos actúen sobre condiciones que afectan tanto a personas que no tienen capacidad de dar consentimiento informado como aquellas que sí lo tienen, a menos que no

puedan obtenerse los datos necesarios sin la participación de las personas que no tienen capacidad de dar consentimiento informado; y b. los riesgos deben minimizarse y no ser mayores que los riesgos mínimos.

Cuando el valor social de los estudios con estas intervenciones y procedimientos de investigación es de peso, y estos estudios no pueden realizarse en personas que pueden dar consentimiento informado, un comité de ética de la investigación puede permitir un aumento menor por encima del riesgo mínimo.

Como puede concluirse de los documentos citados, la inclusión de personas que no tienen capacidad para otorgar su consentimiento informado en una investigac ón médica debe acompañarse de medidas de protección adicionales que garanticen la salvaguarda de todos sus derechos, de conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes. La medida de protección más importante para estas personas es el requerimiento de un garante o representante legal del participante, que pueda velar en todo momento por su bienestar y sus derechos.

La eliminación del artículo 18 de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, estaría creando una situación de discriminación manifiesta para esta población vulnerable, al privarla de su derecho de participar en una investigación biomédica, que podría beneficiarla y ofrecerle la oportunidad de una mejor calidad de vida o una eventual cura de sus padecimientos.

Por otro lado, debemos indicar que el proyecto de ley bajo el número de Exp. 17.777, se convirtió en ley (Ley N. 9234) y en su momento fue consultado facultativamente a la Sala Constitucional, después de su votación en primer debate.

Dentro de las objeciones formuladas por las y los diputados consultantes estaba la eventual inconstitucionalidad de los artículos 18 y 64, así como la infracción al procedimiento legislativo referente a la consulta a las organizaciones de personas con discapacidad .

La Sala resolvió el asunto mediante una votación divida, según consta el voto N° 2014-03969, de cuya lectura se aprecia las distintas posiciones e interpretaciones a lo interno de ese Tribunal.

No obstante, lo cierto del caso es que la mayoría de sus miembros consideraron que, en ninguna de las objeciones formuladas, se encontraron vicios de procedimiento y de fondo, y ninguna norma de las cuestionadas se consideró que fuese contraría a la Constitución Política o a los convenios atinentes a las personas con discapacidad o los menores de edad.

PETITORIA

En razón del fundamento constitucional, legal y jurisprudencial expuesto, solicitamos respetuosamente a esa honorable Sala que determine la

Of robe" Cfro f rog

(10 Cka -e cat ,e

pi Orli

arabioFIAbarca

61 ti ley (øv4j J'a,

inconstitucionalidad e inconvencionalidad de la derogación del artículo 18 DE LA "LEY REGULADORA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, N°9234, DEL 25 DE ABRIL DE 2014" aquí cuestionado. Con el fin de que se prevenga la institucionalización de violaciones al Principio de igualdad y el Derecho a la salvo.

NOTIFICACIONES

Se recibirán en el Edificio principal Secretaria del Directorio de la Asamblea Legislativa.

FIRMAS DE DIPUTADOS CONSULTANTES

Vozko 49740 5~7-

\Vio» ro dru(4.Aft»1 Uf».

Eta en Mihrs Corstrze

`Cr\Niorta)

acr o 1) 0,4 k

Cc-c vte á 05 0 Nr\ Be