PERSONAL · 2018-02-27 · Las BPM en las diferentes regulaciones existentes, independientemente...
39
PERSONAL Q.F. GIOVANNA I. VALERA SÁNCHEZ Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU “Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria”
Transcript of PERSONAL · 2018-02-27 · Las BPM en las diferentes regulaciones existentes, independientemente...
PERSONAL
Q.F. GIOVANNA I. VALERA SÁNCHEZ
Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria
Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
BASE LEGAL
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. Nº 014-2011-SA CAPITULO I
Aspectos Generales
Artículos del 92º al 94º
Artículos del 97º al 99º
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Productos Farmacéuticos
Resolución Ministerial
Nº 055-99-SA/DM
CAPITULO X
Artículos del 57º al 79º
CAPITULO XVII
Artículos del 275º al
284º
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico
Estériles y Productos Sanitarios Estériles
Resolución Ministerial
Nº 204-2000-SA/DM
CAPITULO X Artículos
del 64º al 71º
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
Decisión 516 Armonización de Legislaciones
en Materia de Productos Cosméticos
8 de marzo del 2002 Anexo 2
Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura
para la Industria del
Cosmético en la
Comunidad Andina
CAPITULOS I, II, III
Decisión 721 Reglamento Técnico Andino
relativo a los Requisitos y Guía de
Inspección para el funcionamiento de
establecimientos que fabrican Productos de
Higiene Doméstica y Productos Absorbentes
de Higiene Personal
27 de noviembre del 2009 Numerales 2, 3 y 4
Manual de Buenas Practicas de
Manufactura de Productos Galénicos y
Recursos Terapéuticos Naturales
R.M. Nº 125-2000-SA/DM Capitulo X
Articulos Nº 64° al 71°
Las BPM en las diferentes regulaciones existentes,
independientemente del país que las regule, se orientan
en la:
A. Organización de la empresa (Personal)
B. Capacitación y calificación del personal
C. Higiene del personal
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
A) ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA
El personal, es el principal recurso humano en la calidad
de un producto o servicio.
El fabricante debe contar con un número suficiente de
empleados, que posean la experiencia y las calificaciones
adecuadas.
Todo el personal, debe conocer los principios de las BPM
con relación a sus áreas.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
Las responsabilidades asignadas a cada persona
son únicas y no deben ser muy extensas, de modo
que no exista un riesgo que pueda afectar la
calidad del producto.
El fabricante debe poseer una organización
definida y representada en un organigrama.
Debe establecer por escrito las responsabilidades de cada
personal: operario, técnico y profesional y estar registradas
en los manuales y debidamente distribuidas.
Además, cada uno debe poseer la suficiente autoridad para
cumplir con sus responsabilidades.
No debe haber vacios ni superposiciones en la
responsabilidad del personal con el cumplimiento de las
BPM.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
Deben adoptarse medidas necesarias para impedir el ingreso
de personas no autorizadas.
Acceso restringido:
Solamente el personal autorizado por el supervisor entrará
a aquellas áreas designadas como áreas de acceso
limitado.
áreas de producción
áreas de cuarentena
áreas de almacenaje de etiquetas
áreas de materiales rechazados o devueltos
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
El personal responsable incluyendo el personal clave:
Director Técnico
Jefe de Producción
Jefe de Control de calidad y
Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el
laboratorio se encuentre produciendo.
El personal clave responsable de supervisar la fabricación y el
control de su calidad, debe ser un profesional Químico
Farmacéutico.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
Responsabilidades del Director Técnico Art.97 del
D.S.Nº.014-SA/DM
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
Jefe del Departamento de Producción
Asegurar que los productosse fabriquen y almacenen enconcordancia con ladocumentación apropiada, afin de obtener la calidadrequerida.
Aprobar las instruccionesrelacionadas con lasoperaciones de fabricación,incluyendo los controlesdurante el proceso yasegurar su estrictocumplimiento.
Jefe del Departamento de Control de Calidad
Aprobar las instruccionesrelacionadas con lasoperaciones de fabricación,incluyendo los controlesdurante el proceso yasegurar su estrictocumplimiento
Asegurar que se lleven acabo todas las pruebasnecesarias.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
Perfil del
puesto
Capacitación
Niveles de Experiencia
Características Personales
Formación Académica
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
La organización debe definir el
requisito mínimo que debe tener el
personal, nos referimos al perfil del
puesto, el cual debe estar
documentado y normalmente es
realizado por el que será el jefe del
personal, en el documento se
plasman los requisitos mínimos que
un candidato debe reunir para ser
considerado y pueda pertenecer a la
empresa.
El área de Recursos Humanos, como el que será jefe
directo y otros miembros de la organización
normalmente llevan a cabo la selección de los
candidatos, sin embargo la decisión final recae en el
que será el jefe directo, una vez que se ha llevado a
cabo todo el proceso de selección.
Todas las actividades referentes a la selección deben
estar contempladas en un procedimiento estándar o
normalizado de operación, para que el proceso sea
muy objetivo y también reproducible.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
Los empleados llevarán ropa limpia apropiada
para las labores que ellos realizarán.
La ropa puede ser un factor crítico para causar o
prevenir contaminación cruzada de drogas
potentes y antibióticos.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
El fabricante debe llevar a cabo la capacitación del personal
sobre la base de un programa elaborado de modo que se
cubra un periodo de preferencia anual.
El programa de capacitación deben ser preparado teniendo en
cuenta los niveles del personal, para ello es conveniente
preparar programas para personal operario, técnico y
profesional.
Todo programa se establece por escrito, en el que se indica
los temas, el personal o entidad que llevará a cabo la
capacitación, frecuencia y duración de la misma.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
B) Capacitación y calificación del personal
La capacitación del personal, incluye las
regulaciones y procedimientos requeridos por la
regulación
Tipos de Capacitación
a) Inducción
b) Continua
c) Específicas según responsabilidad establecida
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
A) CAPACITACIÓN DE INDUCCIÓN
Se programa la inducción a todo el personal nuevo que ingresa a
laborar en la empresa y debe ser ejecutada de preferencia por
Recursos Humanos y/o Jefe de Área.
Dar la bienvenida a fin de lograr la ambientación física al nuevo trabajo
Estructura organizacional de la empresa
Política de la empresa: misión, visión
Higiene personal
Seguridad
Derechos y obligaciones del personal de acuerdo con el reglamento interno de trabajo
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
B) CAPACITACIÓN CONTINUA
La realiza el responsable del área a todos los empleadosque ya han sido capacitados, por lo que es responsabilidaddel mismo que los empleados realicen las operacionescomo han sido establecidas.
Cuando se han efectuado cambios en la regulaciónvigente, a los procedimientos, especificaciones, etc.
Como resultado de acciones correctivas y preventivas.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
C) CAPACITACIÓN ESPECIAL
El personal que trabaja en zonas de riesgo de
contaminación como en áreas estériles o zonas donde se
manipulan sustancias muy activas, tóxicas, entre otras,
debe recibir:
Una capacitación específica sobre la naturaleza y los
riesgos especiales asociados con esta actividad.
Capacitación sobre todos los aspectos de la calidad y
BPM para productos estériles
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
El personal empleado en esta área debe recibir capacitación en
conceptos básicos de comportamiento dentro de estas áreas
asépticas, técnicas asépticas, manejo de uniforme .
No se debe permitir el ingreso a las áreas de producción y
control de calidad, a los visitantes y al personal no
específicamente capacitado.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
La empresa debe establecer un programa de
calificación y recalificación a todos los empleados, con
una periodicidad determinada, para asegurar que los
empleados permanecen familiarizados con los
requisitos aplicables a ellos
Cuando se han efectuado cambios significativos, en
procesos, procedimientos, equipos, métodos
analíticos, etc.
El adiestramiento de buenas prácticas de
manufactura debe ser realizado por personal
calificados
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
Aumento de la
productividad
Cambio de
actitudes y de
comportamiento
de las personas
Evitar no conformidades
Mejora continua
Cumplimiento de objetivos
Ventajas y
beneficios de la
capacitación
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
1.- Colectiva
La capacitación colectiva debe estar
enfocada a temas generales de las
BPM como normas de higiene,
normas de seguridad, normas de
correcta fabricación, etc.
2.- Individual
Las capacitaciones individuales están
referidas a las actividades específicas
de su labor para mejorar su
desempeño.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
Los programas para el personal técnico y operario debe ser:
Las capacitaciones internas son impartidas por personal
profesional mas experimentado de la organización: Director
Técnico, las Gerencias o Jefaturas que darán las charlas de
carácter general
Dado el nivel del personal profesional, la capacitación ideal debe
ser proporcionada externamente a través de cursos, seminarios,
maestrías o cursos en el extranjero, dichas capacitaciones deben
ser bien planificadas
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
Cumplimiento de la norma de BPM a través de
POE
REGISTROS
Basados en los Manuales de Buenas Prácticas de
Manufactura.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
PROCEDIMIENTOS (POES)
Los procedimientos deben ser diseñados, revisados
regularmente , aprobados, distribuidos y además deben
mantenerse actualizados.
Se deben tener procedimientos con una descripción
detallada, relacionadas a :
Capacitaciones de inducción, continua y específica
Criterios de calificación y recalificación
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
Utilización correcta de los uniformes
Ingreso de visitantes
Normas de higiene personal
Comportamiento general a la áreas de producción
y control de calidad
Manejo de registros de capacitación
Reclutamiento y Selección de personal
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
Si se dan pruebas escritas, verificar que el
personal pasó la prueba.
Una lista de todos los empleados que leyeron un
procedimiento puede que no sea suficiente
documentación para asegurar que éstos han sido
adiestrados.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
REGISTRO DE LA CAPACITACIÓN
Debe mantenerse registros de todas las actividades decapacitación y formación del personal, el cual debeestar:
Disponible
Completo
Con la evidencia de las evaluaciones del personal
Con la firma de la persona que calificó el examen
Con el material didáctico: escrito, videos, etc.; con que seimpartió la capacitación
Con el listado donde se evidencie los nombres y firmas delpersonal asistente
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
El personal antes de ser contratado y durante el
tiempo de permanencia, debe someterse a
exámenes médicos regulares.
El personal debe reportar cualquier enfermedad
infectocontagiosa.
El personal debe tener certificados de salud
renovables por año.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
C) NORMAS DE HIGIENE PERSONAL
Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la higiene
personal, involucradas en el proceso de fabricación con un alto nivel de higiene
personal, instruyendo al personal el lavado de manos antes de ingresar a las
áreas de producción. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y se
deben cumplir las instrucciones.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
NORMAS DE HIGIENE PERSONAL
El personal que en cualquier momento (por examen
médico u observación de un supervisor) muestre tener
lesiones corporales expuestas al aire o que sufra una
enfermedad infecciosa que pueda afectar la seguridad o
calidad de los productos debe ser excluido
provisionalmente del contacto directo con la sustancia
activa, hasta que esta premisa seasubsanada o el
personal médico competente determine que la inclusión
de esta persona no pondrá en peligro la seguridad o
calidad de la sustancia activa.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
Deben vestir ropas adecuadas a las
labores que realizan en las áreas
donde se requieran, para ello tener
instrucciones escritas y/o gráficos
visibles para la colocación de la
misma.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
Ropa protectora incluye cobertores de cabeza, mascarilla, lentes que se
utilizarán según sea necesario para proteger los productos de la
contaminación
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
Los lentes de seguridad pueden
incluir corrección óptica para
aquellos trabajadores que requieren
corregir su vista.
En las áreas de producción, control o almacén está
prohibido comer, beber, masticar chicle, fumar,
almacenar alimentos, bebidas o medicamentos de uso
personal, así como también el mantener plantas, o en
cualquier otra área donde esas actividades puedan
influir negativamente en la calidad de los productos.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
Según lo establecido en el ANEXO 1 Escala por Infracciones y
Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos,
el incumplimiento de las normas incurre en las siguientes infracciones:
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
1º Por funcionar sin contar con Director Técnico o sin el
personal exigido de acuerdo al Reglamento Arts. 92º y 94º
5 UIT o Cierre
Temporal por
30 días o Cierre
Definitivo
2 Por funcionar sin la presencia del Director Técnico autorizado o
del profesional Químico Farmacéutico asistente, o de ser el caso,
de otro profesional especializado Art. 93º
2.5 UIT
3 Por no comunicar la renuncia de la Dirección Técnica en el plazo
establecido Art. 16º
0.5 UIT
Según lo establecido en el ANEXO 2 Escala de
Infracciones y Sanciones al Director Técnico de los
Establecimientos Farmacéuticos, el incumplimiento de
las normas incurre en las siguiente infracción:
6 Por no encontrarse en el establecimiento
farmacéutico durante las horas de funcionamiento
del establecimiento, sin estar registrado en el libro
de ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F.
asistente Art. 93º
Amonestación o
0.3 UIT
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y
la Seguridad Alimentaria”
MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCIÓN
DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la
Seguridad Alimentaria”
