INGENIERÍA EN QUÍMICA FARMACÉUTICAEN COMPETENCIAS PROFESIONALES

ASIGNATURA DE ANÁLISIS INSTRUMENTAL I

1. Competencias Dirigir procesos de fabricación farmacéuticos a través demetodologías de diseño de productos, procesos yequipos, herramientas administrativas y de calidad conbase en la normatividad aplicable para contribuir a lasalud de la población y fortalecer el sector.

2. Cuatrimestre Séptimo3. Horas Teóricas 394. Horas Prácticas 515. Horas Totales 906. Horas Totales por Semana

Cuatrimestre6

7. Objetivo de aprendizaje El alumno caracterizará compuestos químicos de interésfarmacéutico mediante técnicas analíticasinstrumentales.

Unidades de Aprendizaje HorasTeóricas Prácticas Totales

I. Introducción al análisis instrumental 6 0 6II. Espectrofotometría Infrarroja (IR) 7 11 18III. Espectofotometría ultravioleta-visible (UV-Vis) 7 11 18IV. Espectrofotometría de Absorción atómica (EAA) 12 18 30V. Técnicas complementarias para la elucidación

estructural de compuestos químicos7 11 18

Totales 39 51 90

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ANÁLISIS INSTRUMENTAL I

UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje I. Introducción al análisis instrumental

2. Horas Teóricas 63. Horas Prácticas 04. Horas Totales 65. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno reconocerá los fundamentos teóricos y aplicaciones dela luz para interpretar procesos químicos.

Temas Saber Saber hacer Ser

La luz y suspropiedades

Explicar el concepto de luz ydescribir sus propiedadesópticas así como suclasificación

Describir la teoría de ladualidad de la luz

Explicar el concepto derefracción y describir la ley deSnell.

Identificar los conceptos delentes, prisma, dispersiónrefractiva, propagación ydifracción, interferencia,polarización, luzmonocromática, refracción,reflexión, intensidad.

ResponsableSistemáticoAnalíticoProactivoColaborativo

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Temas Saber Saber hacer Ser

Espectrofotometría

Explicar los conceptos deespectrofotometría, longitudde onda, efecto fotoeléctrico,frecuencia, intensidad yespectro electromagnético.

Describir los conceptos detransmitancia, absorbancia,coeficiente de extinción,absortividad, coeficiente deextinción molar y reflectancia.

Identificar los conceptos dereactivo blanco, material dereferencia y material dereferencia certificado.

Realizar el diseñovirtual del espectroelectromagnéticomediante unsoftwareespecializado

ResponsableSistemáticoAnalíticoProactivoColaborativo

Parámetrosestadísticos

Explicar la función de losparámetros estadísticos en elanálisis instrumental:- curvas de calibración- linealidad- confiabilidad- coeficiente de variación

ResponsableSistemáticoAnalíticoProactivoColaborativoDominio personalMotivación

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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

Elaborará una investigaciónsobre la luz que contenga:

- Portada- Introducción- Desarrollo en forma de mapamental- Aplicaciones- Conclusiones- Bibliografía

1. Comprender las teorías de la luzcomo fenómeno físico.

2. Analizar el concepto y aplicaciónde la espectrofotometría.

3. Identificar los parámetrosestadísticos que deben controlarseen las técnicas deespectrofotometría.

Estudio de casoRúbrica

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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónAnálisis de casosTrabajo colaborativo

ProyectorInternetEquipo de cómputo

ESPACIO FORMATIVO

Aula Laboratorio / Taller Empresa

X

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UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje II. Espectrofotometría infrarroja (IR)

2. Horas Teóricas 73. Horas Prácticas 114. Horas Totales 185. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno identificará los grupos funcionales presentes en uncompuesto orgánico para contribuir en la elucidación de suestructura química.

Temas Saber Saber hacer Ser

Fundamentode la técnicade IR

Explicar el fundamento de latécnica deespectrofotometría IR.

Explicar el concepto devibración y describir lostipos de vibraciones.

Describir la región delinfrarrojo en el espectroelectromagnético.

Explicar los conceptos de:vibración, frecuencia,tensión y flexión.

Describir la instrumentaciónde un espectrofotómetroFTIR.

Realizar el diseño de lainstrumentación de unespectrofotómetro,mediante un softwarededicado.

ResponsableSistemáticoAnalíticoProactivoColaborativoDominio personalMotivación

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Temas Saber Saber hacer Ser

Identificacióndecompuestosorgánicos

Describir la interpretaciónde un espectro obtenido apartir de un análisis por IR.

Analizar compuestos deinterés farmacéuticomediante IR.

Interpretar espectros deIR para elucidar fórmulade un compuesto.

ResponsableSistemáticoAnalíticoProactivoColaborativoDominio personalMotivación

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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

A partir de un caso deespectrofotometría IR, elaboraráun reporte que contenga losiguiente:

- Portada- Introducción- Caracterización de compuestosorgánicos- Conclusiones- Bibliografía

1. Comprender el principio de latécnica de espectrofotometríaIR.

2. Comprender lainstrumentación de unespectrofotómetro de IR.

3. Interpretar espectrosobtenidos a partir del análisis demuestras medianteespectrofotometría de IR

Caso prácticoRúbrica

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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónAnálisis de casosTrabajo colaborativo

ProyectorInternetEquipo de cómputoEspectrofotómetro InfrarrojoMaterial y equipo de laboratorioEquipo de seguridad

ESPACIO FORMATIVO

Aula Laboratorio / Taller Empresa

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UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje III. Espectrofotometría Ultravioleta-visible (UV-Vis)

2. Horas Teóricas 73. Horas Prácticas 114. Horas Totales 185. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno identificará y cuantificará analitos medianteespectrofotometría UV-Vis para garantizar la calidad de productosfarmacéuticos.

Temas Saber Saber hacer Ser

Fundamentos dela técnica deUV-Vis

Describir el fundamento dela técnica deespectrofotometría UV-Vis.

Describir los tipos deinstrumentación UV-Vis ysus componentes.

Identificar conceptos deabsorbancia y transmitanciaen UV-Vis.

ResponsableSistemáticoAnalíticoProactivoColaborativoDominiopersonalMotivación

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Temas Saber Saber hacer Ser

Medición porespectrofotometría de Uv-Vis

Explicar la Ley deLambert-Beer.

Explicar el proceso deidentificación decompuestos por UV-Vis.

Describir el proceso decuantificación decompuestos por UV-Vis.

Explicar el procesoestadístico de lasmediciones (curva decalibración, coeficiente devariación y desviaciónestándar)

Construir curvas decalibración a partir de unestándar

Identificar y cuantificaranalitos en muestras deinterés farmacéutico.

Calcular la confiabilidaddel método decuantificación por UV-Vis

ResponsableSistemáticoAnalíticoProactivoColaborativoDominiopersonalMotivaciónToma dedecisiones

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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

A partir de un caso deespectrofotometría UV-Vis,elaborará un reporte que contengalo siguiente:

- Portada- Introducción- Cuantificación de analitos- Determinación de la confiabilidad- Conclusiones- Bibliografía

1. Comprender el principio dela técnica deespectrofotometría UV-Vis.

2. Analizar los procedimientosde la técnicaespectrofotométrica UV-Vis.

3.- Interpretar espectros decompuestos orgánicos einorgánicos en muestras demateria prima y productoterminado.

Caso prácticoRúbrica

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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónAnálisis de casosTrabajo colaborativo

ProyectorInternetEquipo de cómputoEspectrofotómetro Uv-VisMaterial y equipo de laboratorioEquipo de seguridad

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Aula Laboratorio / Taller Empresa

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UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje IV. Espectrofotometría de Absorción atómica (EAA)

2. Horas Teóricas 123. Horas Prácticas 184. Horas Totales 305. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno cuantificará elementos metálicos presentes enmuestras de interés farmacéutico mediante Espectrofotometría deAbsorción atómica.

Temas Saber Saber hacer Ser

Fundamentosespectrofotometría de absorciónatómica (EAA)

Comprender y explicar elfundamento de la técnicade EAA.

Describir los tipos deEAA:-de flama-de horno de grafito-de vapor frío

AnalíticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoTrabajo en equipoAsertivoMotivación

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Temas Saber Saber hacer Ser

Técnica de Flama Comprender y explicar elmétodo de cuantificaciónde analitos por EAA deflama.

Describir los métodos depreparación de muestra yla instrumentaciónanalítica

Explicar las medidas dedispersión estadísticacalculadas a partir deltratamiento de los datos:curva de calibración,coeficiente de variación ydesviación estándar.

Construir curvas decalibración a partir de unestándar.

Identificar y cuantificaranalitos metálicos en elorden de partes pormillón (ppm)

Determinar laconfiabilidad del métodode cuantificación porEEA de flama

Usar herramientas paraadquisición,agrupamientoorganización yclasificación de datosobtenidos a partir delanálisis por EEA deflama

AnalíticoSistemáticoProactivoOrdenadoColaborativoResponsableAsertivo

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Temas Saber Saber hacer Ser

Técnica de Hornode Grafito

Comprender y explicar elmétodo de cuantificaciónde analitos por EAA dehorno de grafito.

Describir los métodos depreparación de muestra yla instrumentaciónanalítica.

Explicar las medidas dedispersión estadísticacalculadas a partir deltratamiento de los datos:curva de calibración,coeficiente de variación ydesviación estándar.

Construir curvas decalibración a partir de unestándar.

Cuantificar analitosmetálicos en el orden departes por billón (ppb)

Determinar laconfiabilidad del métodode cuantificación deanalitos por EEA dehorno de grafito.

Usar herramientas paraadquisición,agrupamientoorganización yclasificación de datosobtenidos a partir delanálisis por EEA dehorno de grafito.

AnalíticoSistemáticoProactivoOrdenadoColaborativoResponsableAsertivo

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Temas Saber Saber hacer Ser

Técnica de vaporFrío

Comprender y explicar elmétodo de cuantificaciónde analitos por EAA devapor frío.

Describir los métodos depreparación de muestra yla instrumentaciónanalítica.

Explicar las medidas dedispersión estadísticacalculadas a partir deltratamiento de los datos:curva de calibración,coeficiente de variación ydesviación estándar.

Construir curvas decalibración a partir de unestándar.

Cuantificar analitos quecontengan mercurio oarsénico en el orden departes por millón (ppm).

Determinar laconfiabilidad del métodode cuantificación deanalitos por EEA devapor frío.

Usar herramientas paraadquisición,agrupamientoorganización yclasificación de datosobtenidos a partir delanálisis por EEA devapor frío.

AnalíticoSistemáticoProactivoOrdenadoColaborativoResponsableAsertivo

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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

A partir de un caso deespectrofotometría EAA,elaborará un reporte quecontenga lo siguiente:

- Portada- Introducción- Cuantificación de analitosmetálicos a nivel trazas- Cuantificación de analitosmetálicos en partes por millón- Cuantificación de analitosmetálicos en partes por billón- Cuantificación de analitos quecontengan mercurio y arsénicoen partes por millón.- Determinación de laconfiabilidad- Conclusiones- Bibliografía

1. Comprender el fundamento latécnica de espectrofotometríade EAA.

2. Describir los métodos depreparación de muestra y lainstrumentación analítica paracada modalidad de EAA:-Flama-Horno de grafito-Vapor frío

3. Describir las medidas dedispersión estadísticacalculadas a partir deltratamiento de los datos: curvade calibración, coeficiente devariación y desviación estándar.

Caso prácticoRúbrica

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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónAnálisis de casosTrabajo colaborativo

ProyectorInternetEquipo de cómputoEspectrofotómetro de Absorción AtómicaMaterial y equipo de laboratorioEquipo de seguridad

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Aula Laboratorio / Taller Empresa

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UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje

V. Técnicas complementarias para la elucidación estructuralde compuestos químicos

2. Horas Teóricas 73. Horas Prácticas 114. Horas Totales 185. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno determinará la estructura química de compuestos deinterés farmacéutico, mediante técnicas de elucidaciónestructural.

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Temas Saber Saber hacer Ser

Espectrometría de masas(EM)

Comprender y explicar elfundamento de la técnicade EM

Explicar los componentesde un espectrómetro demasas: fuente deionización, analizador demasas, detector,procesador de datos.

Comprender los tipos deionización de una muestraen un espectrómetro demasas:-por impacto electrónico-ionización química-bombardeo rápido conátomos-ionización por electrospray-ionización desorción láserasistida por matriz.

Explicar las aplicaciones dela EM en la elucidaciónestructural de compuestosquímicos.

Interpretar espectros demasas de los principalesgrupos funcionalesorgánicos.

Realizar el diseño de lainstrumentación de unespectrómetro de masasmediante un softwarededicado.

AnalíticoSistemáticoProactivoOrdenadoColaborativoResponsableAsertivo

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Temas Saber Saber hacer Ser

Resonanciamagnéticanuclear (RMN)

Comprender y explicar elfundamento de la técnicade RMN.

Explicar los componentesde un equipo de resonanciamagnética nuclear:magneto, bobinas degradiente, detector yamplificador

Explicar los tipos de RMNmás usados en la industriafarmacéutica: protónica (1H)y de carbono (13C).

Explicar los principaleselementos para lainterpretación de espectrosde RMN 1H: constante deacoplamiento,desplazamiento químico yla curva de integración.

Interpretar espectros deRMN de 1H y de 13C demoléculas orgánicassencillas.

Realizar el diseño de lainstrumentación de unequipo de RMN, medianteun software dedicado.

AnalíticoSistemáticoProactivoOrdenadoColaborativoResponsableAsertivo

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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

A partir de un estudio de caso, elalumno elaborará un reporteque contenga lo siguiente:

- Portada- Introducción- Datos de elucidaciónestructural de un compuestoorgánico mediante lainterpretación de espectros deEM y RMN (puede soportar suanálisis con el espectro de IR)- Conclusiones- Bibliografía

1. Comprender y explicar elfundamento de la técnica de EMy RMN

2.- Identificar la instrumentaciónde la EM y RMN

3.- Interpretar espectros de ERy RMN para elucidar laestructura de un compuestoquímico.

Caso prácticoRúbricas

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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónAnálisis de casosTrabajo colaborativo

ProyectorInternetEquipo de cómputoSoftware

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CAPACIDADES DERIVADAS DE LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES A LAS QUECONTRIBUYE LA ASIGNATURA

Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar oportunidades de mejora aprocesos y productos farmacéuticos através de método científico, métodos ytécnicas analíticas considerando lanormatividad, la ciencia aplicada de laquímica y necesidades de la poblaciónpara su optimización.

Entrega un reporte de las oportunidadesdetectadas a procesos y productosfarmacéuticos que contenga:

A) De producto:

- Propiedades químicas- Propiedades bioquímicas- Propiedades físicas- Propiedades fisicoquímicas- Propiedades toxicológicas- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones

B) De proceso:

- Diagrama de flujo- Instrumentación y control- Variables de proceso- Balances de materia y energía- Cálculo de reactores y cinética química- Operaciones unitarias- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones

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Capacidad Criterios de DesempeñoProponer productos y procesosfarmacéuticos innovadores con base en laciencia aplicada de la química, métodos ytécnicas analíticas, nuevas tecnologías,normatividad aplicable y métodosestadísticos para determinar su viabilidad.

Entrega una propuesta de productos y procesosfarmacéuticos que incluya:

A) Producto:- Introducción- Fórmula química- Forma farmacéutica- Componentes- Presentación- Conservación- Pruebas de validación- Control de calidad- Justificación

B) Proceso:

- Introducción- Innovación- Operaciones unitarias- Equipos- Variables de control- Pruebas de validación- Control de proceso- Optimización- Justificación

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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar pruebas piloto de productos yprocesos farmacéuticos innovadores através de variables críticas de proceso,sistemas de control, métodos de ensayo yverificación con base en la normatividadaplicable para garantizar la efectividad delos mismos.

Entrega reporte de la prueba piloto que incluya:

A) Producto:- Objetivo- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones

A) Proceso:- Objetivo- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones

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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar el escalamiento y primer loteindustrial a través de la aplicación demetodología de escalado, herramientasde planeación, software especializado,técnicas tradicionales y modernas deanálisis, desarrollo de procesos yselección de equipos, considerando lanormatividad aplicable para establecer lasespecificaciones técnicas.

Entrega primer lote y ficha técnica de formulaciónde producto y proceso que contenga:

A) Especificaciones de Producto:

- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones

B) Especificaciones de proceso:

- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Técnicas de escalamiento y software utilizado- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones

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Capacidad Criterios de DesempeñoPlanear procesos de fabricaciónconsiderando las especificacionestécnicas del producto, la normatividadaplicable, los recursos humanos,financieros y materiales para suoptimización y obtención del productoesperado.

Elabora la planeación que contenga lo siguiente:

A) Datos generales:- Producto y fórmula farmacéutica a desarrollar- Cantidad a producir

B) Datos técnicos:- Diagrama de flujo del proceso- Equipos- Especificaciones de área

C) Recursos materiales:- Materias primas- Materiales complementarios

D) Recursos Humanos:- Organigrama- Descripción de funciones- Plan de capacitación- Cronograma de actividades- Equipos de trabajo- Seguridad e higiene

E) Recursos financieros:- Costos de materias primas- Costos de gastos directos e indirectos- Costos de recursos humanos- Costos de amortización y mantenimiento deequipos

F) Conclusiones

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Capacidad Criterios de DesempeñoSupervisar procesos de fabricación através de herramientas de supervisión,control y liderazgo con base en laplaneación, buenas prácticas demanufactura y laboratorio, de acuerdo a lanormatividad aplicable para la obtenciónde productos de calidad.

De la supervisión integra un reporte con losiguiente:

- Ficha técnica- Controles del proceso- Control estadístico del proceso- Lista de verificación de las buenas prácticas demanufactura- Lista de verificación de las buenas prácticas delpersonal- Bitácora de la verificación de dictámenes delaboratorio de materia prima, equipos, materialesde empaque y validación de equipos.- Lista de verificación de cumplimiento denormatividad- Registros de trazabilidad

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Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar procesos de fabricación a travésdel análisis de los resultados obtenidos,métodos analíticos y estadísticos, conbase en la planeación y normatividadaplicable para establecer accionespreventivas y correctivas.

Entrega reporte de evaluaciòn con lo siguiente:

A) Comparativo de los resultados de supervisióncontra lo planeado sobre:

A.1 Dictámen de las materias primas:- variabilidad

A.2. Poductividad de los Recursos humanos:

- Desempeño- Plan de capacitación- Buenas prácticas de manufactura ydocumentación

A.3. Recursos financieros:

- Costo real contra lo planeado

A.4. Variables criticas de proceso:

- Análisis estadístico de proceso

A.5. Acciones correctivas implementadas:

- Efectividad- Costos

Asegurar la repetitividad yreproducibilidad del proceso farmacéuticoa través de los parámetros de referenciade los materiales, equipos de análisisinstrumental calificados y calibrados,métodos estadísticos con base en lanormatividad aplicable para garantizar lacalidad de los productos obtenidos.

Entrega el dictamen del aseguramiento de larepetitividad y reproducibilidad del proceso ymétodos analíticos con lo siguiente:

A) Análisis estadístico de las características deldesempeño del proceso:- Exactitud- Precisión- Robustez

B) Conclusiones

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ANÁLISIS INSTRUMENTAL I

FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

Autor Año Título del Documento Ciudad País Editorial

Harris, DanielC.

(2012) Análisis químicocuantitativo.

Barcelona. España. Reverté.

FrancisRouessacAnnickRouessac

(2003) Análisis químicoMétodos y técnicas

Instrumentalesmodernas

D.F. México Mc Graw Hill

Skoog, DouglasA.

(2008) Principios de AnálisisInstrumental.

Barcelona. España. CengageLearning

Walton, HaroldFrederic;Reyes, J

(2008) Análisis químico einstrumental moderno.

Barcelona España. Reverté

ELABORÓ: Comité del P.E. de Ing. en QuímicaFarmacéutica REVISÓ: C. G. U. T. y P.

APROBÓ: C. G. U. T. y P. FECHA DE ENTRADAEN VIGOR: Septiembre de 2020

F-DA-01-PE-ING-05