INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERÍA Y CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS

SECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACION

“IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD

NUCLEAR EN UNA EMPRESA QUE TRABAJA BAJO LA NORMA

ISO”

T E S I S

QUE PARA OBTENER EL GRADO DE:

MAESTRO EN ADMINISTRACIÓN

P R E S E N T A:

JAVIER RIVERA VALDEZ

DIRECTOR: M.C. GUILLERMO PEREZ VAZQUEZ

MÉXICO, D.F. 2012

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

SECRETARÍA DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO

CARTA DE CESIÓN DE DERECHOS

En la Ciudad de México, Distrito Federal, el día 22 del mes de noviembre del año 2012, el que suscribe Javier Rivera Valdez, alumno del Programa de Maestría en Ciencias con especialidad en Administración, con número de registro B102216, adscrito a la Sección de Estudios de Posgrado de la UPIICSA–IPN, manifiesta que es autor intelectual del presente trabajo de Tesis bajo la dirección del M. en C. Guillermo Pérez Vázquez y cede los derechos del trabajo titulado “IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD NUCLEAR EN UNA EMPRESA QUE TRABAJA BAJO LA NORMA ISO”, al Instituto Politécnico Nacional para su difusión, con fines académicos y de investigación.

Los usuarios de la información no deben reproducir el contenido textual, gráficas o datos del trabajo sin el permiso expreso del autor y/o director del trabajo. Este puede ser obtenido escribiendo a la siguiente dirección electrónica: javiiirivera@hotmail.com. Si el permiso se otorga, el usuario deberá dar el agradecimiento correspondiente y citar la fuente del mismo.

Javier Rivera Valdez

AGRADECIMIENTOS

Quiero agradecer a muchas personas el llegar a esta parte de mi vida.

Agradezco a mi familia por su cariño y estar siempre conmigo, gracias a Pamela, Sofía, Joana, mi padre y principalmente a mi madre.

Gracias a mis amigos por acompañarme en este camino, gracias por sus enseñanzas, paciencia y amistad.

Gracias a mi familia de tiempo y mi familia nueva también por acompañarme. Gracias a Joco, mis primos, tíos, Facundo y Yeche por darle color a este trabajo.

Gracias a Dana por su compañía, tiempo, comprensión, paciencia y sobre todo su amor. Gracias por ayudarme hacer que este camino también fuera divertido.

Por tu bello mundo, por tu magnífico mundo y tu bella gente, gracias amado Señor.

I

ÍNDICE GENERAL

Índice general…………………………………………………………………………………………………….I

Índice de figuras…………………………………………………………………………………………….VI

Índice de tablas……………………………………………………………………………………………VIII

Índice de anexos………………………………………………………………………………………………IX

Glosario y acrónimos…………………………………………………………………………………………X

Resumen………………………………………………………………………………………………………….XV

Abstract………………………………………………………………………………………………………….XVI

Introducción………………………………………………………………………..………………….…XVII

Capítulo 1 Generación de energía eléctrica y energía nuclear…………….1

1.1 Diferentes formas para generar energía eléctrica………………………………......1

1.1.1 Centrales hidroeléctricas…………………………………………………………………………2

1.1.2 Centrales térmicas…………………….………………………………….…………………………2

1.1.3 Centrales nucleares…………………………………………………..…………………………….3

1.1.4 Centrales solares………………………………………………………………………………………3

1.1.5 Centrales eólicas…………………………..………………………………………..………………3

1.1.6 Centrales geotérmicas…………………………………………………………….………………4

1.1.7 Central mareomotriz……………………………………………………………………………….4

1.2 Importancia de diversificar los diferentes tipos de generación eléctrica………………………………………………………………………………………………………………5

1.3 Energía nuclear……………………………………………………………………………………..……6

1.4 La energía nuclear en México……………………………………………………………….……8

1.5 El futuro de la energía nuclear…………………………………………………………………11

1.6 Generación de electricidad en Laguna Verde………………..…………………………13

1.7 Laguna Verde y normatividad…………………………………..……………………………..16

1.8 Antecedentes de garantía de calidad……………………………………………………….17

II

Capítulo 2 Descripción de la empresa y planteamiento del problema.........................................................................................22

2.1. La historia de Schneider Electric…………………………….…………………….………..22

2.1.1 Oficinas de Schneider Electric en México………………………………………………23

2.1.2 Perfil de la empresa………………………………………………………………………….……26

2.1.3 Visión de la empresa……………………………………………………..………….…….……27

2.1.4 Misión………………………………………………………………………..……………………………27

2.1.5 Lema de la empresa…………………………………………………………………………..…27

2.2 Descripción del problema……………………………………………………………………….…30

2.3 Objetivo…………………………………………………………………………………………………….31

2.4 Alcance del trabajo………………………………………..…..………………………..………….31

2.5 Justificación……………………………………………………………………………………………….34

Capítulo 3 Descripción de las normas ISO 9001:2008 y 10 CFR 50 Apéndice B…………………………………………………………………………………………………….36

3.1 Aspectos relevantes de la norma ISO:9001:2008 y la norma 10CFR 50 apéndice B…………………………………………………………………………………………….…………36

3.1.1 Introducción a la norma ISO 9001…………………………………………….…………36

3.1.2 Panorama internacional…………………………………………………………………………37

3.1.3 Certificación en gestión de calidad…………………………………………….…………38

3.1.4 Principios de la norma ISO9001:2008………………………………………….………40

3.2 Norma ISO9001:2008……………………………………………….……………………..………41

3.2.1 Sistemas de gestión de calidad……………………………………………………….……43

3.2.2 Referencias normativas………………………………………..…………………..…….……44

3.2.3 Términos y definiciones…………………………………………………………………………44

3.2.4 Sistema de gestión de la calidad…………………………………………………………..44

3.2.5 Responsabilidad de la dirección…………………………………………………………….46

3.2.6 Gestión de recursos………………………………………………………………….……………50

III

3.2.7 Realización del producto…………………………………………………..……….…..…….52

3.2.8 Medición, análisis y mejora………………………………….…………………….………..59

3.3 Norma nuclear 10CFR50 apéndice B…………………………..……………….…………65

3.3.1 Criterio I organización…………………………………………….………………….………..65

3.3.2 Criterio II programa de garantía de calidad………….……..…………….……….65

3.3.3 Criterio III control de diseño…………………………………………….………….………65

3.3.4 Criterio IV control de documentos de adquisición………………………….……65

3.3.5 Criterio V instrucciones, procedimientos y dibujos………………..…..….…..66

3.3.6 Criterio VI control de documentos…………………………….…………………….……66

3.3.7 Criterio VII control de materiales, equipos y servicios comprados……..66

3.3.8 Criterio VIII identificación y control de materiales, partes y componentes………………………………………………………………………………………..………...66

3.3.9 Criterio IX control de procesos especiales………………………………..………….66

3.3.10 Criterio X inspecciones…………………………………………………………………………67

3.3.11 Criterio XI control de pruebas………………………………..……….………………….67

3.3.12 Criterio XII control de equipo de medición y prueba…………..……..…….67

3.3.13 Criterio XIII manejo, almacenamiento y embarque……………..……………67

3.3.14 Criterio XIV estado de inspecciones, pruebas y operación……..…………67

3.3.15 Criterio XV no conformidades en materiales, partes y componentes……………………………………………………………………………………………………68

3.3.16 Criterio XVI acciones correctivas…………………………………………………………68

3.3.17 Criterio XVII registros de garantía de calidad…………………………………….68

3.3.18 Criterio XVIII auditorías…………………….………………………………..………………68

3.3.19 Dedicación………………………………………………..……………………………..………….69

Capítulo 4 Descripción de la norma ISO 50001:2011………………………….71

4.1 Descripción de la norma ISO 50001:2011…………………………..………..……….71

IV

4.2 Estructura de la norma………………………………………………………..……..….….…..74

4.2.1 Objeto y campo de aplicación……………………….……………….…………….………75

4.2.2 Requisitos generales.………………………………..…………..……………………..………75

4.2.3 Representante de la dirección.………………………………………..………….……….75

4.2.4 Política energética.………………………………………………………………….…….………76

4.2.5 Objetivos energéticos, metas energéticas y planes de acción para la gestión de la energía……………………………….………………………………..……….………….76

4.2.6 Competencia, formación y toma de conciencia.………………………….……….76

4.2.7 Comunicación.…………………………………………………………….……..….………..…..77

4.2.8 Control de documentos………………………..……………………………...…………..…77

4.2.9 Diseño…………………………….………………………………………………….………………….77

4.2.10 Compra de servicios de energía, producto, equipo y energía.………...77

4.2.11 Verificación………………………………………………………………….……………….………77

4.2.12 Evaluación de requisitos legales y otros requisitos.………………….……….78

4.2.13 No conformidad, corrección, acción correctiva y acción preventiva….78

4.2.14 Control de los registros.…………………………………………………….……….………79

4.2.15 Revisión por la dirección.………………………………………………….…………………79

4.2.16 Resultados de la revisión……………………………………………….….……………….79

4.3 Puntos en común entre las normas ISO 50001:2011 e ISO 9001:2008………………………………………….………………………………….……………….………81

4.4 Puntos en común entre la norma ISO 50001 y la norma 10 CFR 50 apéndice B….......................................................................................82

4.5 Implementación de las tres normas…………………………………………………………83

Capítulo 5 Implementación de la norma 10 CFR 50 Apéndice en una empresa del ramo eléctrico………………………………………….……………………………85

5.1 Empresas que han implementado la norma nuclear……………………………….86

5.2 Rockbestos…………………………………………………………………………………………………87

V

5.3 Nuclear Logistics………………………………………………………………………….…………..88

5.4 Implementación…………………………………………………………………….…………..…….89

5.5 Diseño…………….…………………………………………………………………….…..………….….90

5.6 Compras…………………………………………………………………….………………………………93

5.7 Control de documentos……………………………………………………….……………………94

5.8 Inspección recibo…………………………………………………………………………..…………94

5.9 Trazabilidad……………………………………………………….………………………………………95

5.10 Procesos especiales…………………………………………………………………..……………95

5.11 Inspecciones………………………………………………………………………….…….…………99

5.12 Control de pruebas……………………………………………………………..…………..…..100

5.13 Control de equipo de medición y prueba……………………………………..……..100

5.14 Manejo, almacenamiento y embarque…………………………………….………….101

5.15 Estado de inspecciones, prueba y operación……………………….…….……….101

5.16 No conformidades en materiales, partes y componentes……….………….101

5.17 Acciones correctivas……………………………………………………………………….…….104

5.18 Registros de garantía de calidad…………………………………….……………….….104

5.19 Auditorías………………………………………………………………………………………….….104

5.20 Dedicación…………………………………………………………………………………………….106

5.21 Ejemplos de procedimientos y formatos usados para proyectos nucleares…………………………………………………………………………….…………………………113

5.22 Cultura organizacional orientada a los proyectos nucleares…….…..……116

5.23 Administración por objetivos…………………………………….………….………..……121

Conclusiones…………………………………………………………………………….…………………124

Anexos……………………………………………………………………………………………………………127

Referencias…………………………………………………………………………………………………...136

Bibliografía……………………………………………………………………………….………………..140

VI

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Diagrama simplificado de generación de electricidad……………………….2

Figura 2 Países con centrales nucleares……………………………………………………………8

Figura 3 Central Nuclear Laguna Verde……………………………………………………………9

Figura 4 Toma aérea de la central Laguna Verde……………………………………….…10

Figura 5 Reactores de la central Laguna Verde……………………………………………..10

Figura 6 Esquema de un átomo……………………………………………………………………..13

Figura 7 Esquema de fisión de un átomo……………………………………………………….14

Figura 8 Esquema de un reactor nuclear…………………………………………….………..15

Figura 9 Esquema de componentes básicos de una central nuclear………….…15

Figura 10 Oficinas de Schneider Electric en la Ciudad de México…………………24

Figura 11 Oficinas de Schneider Electric en México……………………………….………25

Figura 12 Esquema de los diferentes negocios de Schneider Electric……….…27

Figura 13 Diagrama de flujo para administrar proyectos nucleares…………….32

Figura 14 Mapa de procesos para proyectos nucleares………………………….……33

Figura 15 Imágenes de silletas a suministrar……………………………………….……….34

Figura 16 Crecimiento de empresas certificadas con la norma ISO 9001…...38

Figura 17 Países con más certificaciones en ISO 9001…………………………………39

Figura 18 Modelo del sistema de gestión de la energía…………………………………72

Figura 19 Representación conceptual del desempeño energético…………………73

Figura 20 Flujograma del diseño y desarrollo nuclear……………………………………92

Figura 21 Flujograma para el control del proceso especial de pintura…….……97

Figura 22 Flujograma para el control del proceso especial de soldadura…….98

Figura 23 Flujograma para el control del producto no conforme…………….….103

Figura 24 Flujograma para el control de las auditorías internas nucleares..106

VII

Figura 25 Flujograma de la evaluación técnica del proceso de dedicación…109

Figura 26 Flujograma del proceso de aceptación para la dedicación……….…111

Figura 27 Flujograma de los proyectos nucleares…………………………………….…112

VIII

INDICE DE TABLAS

Tabla 1 Tipos de generación de electricidad en México……………………………………4

Tabla 2 Centrales generadoras de electricidad en México……………………………….6

Tabla 3 Porcentaje de electricidad generada por energía nuclear por diferentes países……………………………………………………………………………….………………7

Tabla 4 Historia de Schneider Electric en México…………………………………………..26

Tabla 5 Crecimiento de la norma ISO 9001 en América del Norte…………….…40

Tabla 6 Correspondencia entre la norma ISO 50001:2011 y la ISO 9001:2008………………………………………………………………………………………………….……80

Tabla 7 Procedimientos nucleares…………………………………………………………………113

Tabla 8 Formatos nucleares…………………………………………………………………….……114

Tabla 9 Correspondencia entre la norma nuclear y la norma ISO 9001:2008…………………………………………………………………………………………………..…127

Tabla 10 Diferencias entre la norma nuclear y la norma ISO 9001:2008…………………………………………………………………………………………………..…133

IX

INDICE DE ANEXOS

Anexo A Relación entre la norma 10CFR 50 Apéndice B y la norma ISO 9001:2008……………………………………………………………………………………………………..127

Anexo B Presencia en los medios de comunicación…………………………………….128

Anexo C Ejemplos de comunicados………………………………………………………………130

Anexo D Comparación entre las normas ISO 9001 y 10 CFR 50 Apéndice..133

X

GLOSARIO Y ACRÓNIMOS

A

AMEF: Análisis de Modo y Efecto de Falla.

ANÁLISIS DE EFECTOS DE MODO DE FALLA: Evaluación de los mecanismos de falla y sus efectos en el sistema y/o componente.

ANSI: Instituto Nacional de Normas Americanas, por sus siglas en inglés.

ARTICULO GRADO COMERCIAL: Artículo que satisface los siguientes tres criterios:

-No está sujeto al diseño o especificaciones requeridas para aplicaciones en instalaciones nucleares; y

-Usado en aplicaciones diferentes a las de las instalaciones Nucleares; y

-Es adquirido en base a las especificaciones señaladas por el mismo Fabricante.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas necesarias para proveer la confianza necesaria de que un artículo o una instalación se desempeñará satisfactoriamente en servicio.

ASME: Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos, por sus siglas en inglés.

C

CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

CALIFICACIÓN DE EQUIPO: La generación y mantenimiento de evidencia para asegurar que el equipo puede operar de acuerdo a lo solicitado reuniendo requerimientos de un sistema durante condiciones normales o anormales de servicio, de acuerdo a un diseño básico.

CALIFICACIÓN DE PERSONAL: Las características o habilidades obtenidas a través de entrenamiento o experiencia o ambas que permite a una persona ejecutar una función requerida.

CARACTERÍSTICA CRÍTICA: Las características críticas generalmente identificadas en las especificaciones y dibujos describen la tolerancia de diseño, rango de operación, condiciones de funcionamiento, proceso y/o servicio de servicio. La función o condición o característica de diseño que

XI

garantiza que el dispositivo mantendrá sus condiciones de diseño operativas y funcionales.

CCM´s: Centro de Control de Motores.

CFE: Comisión Federal de Electricidad.

CFR: Código de Regulaciones Federales, por sus siglas en inglés.

CLV: Central Laguna Verde.

CNSNS: Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardas.

CONTROL DE DOCUMENTOS: El acto de asegurar que los documentos son revisados para su aceptabilidad, aprobados para su liberación por personal autorizado y distribuidos para su uso en los lugares donde se realizan las actividades descritas en el documento.

COMPONENTE CRÍTICO: Elemento unitario, del cual se requiere que su función y características aplicadas al sistema que lo contiene permitan que cumpla con las funciones relacionadas con seguridad requeridas. Se identifica que sus características y funciones básicas dentro del sistema no afectan la operación de elementos activos ni pasivos.

El componente CRÍTICO, es el elemento que por clasificación y función dentro del sistema que lo contiene, permite que el sistema cumpla con una función relacionada con seguridad. . Se identifica que sus características y funciones básicas dentro del sistema afectan la operación de elementos activos o pasivos.

COMPONENTE NO CRÍTICO: El componente NO CRÍTICO, es el elemento que por clasificación y función, no afecta la función relacionada con seguridad de diseño del sistema, ni afecta a componentes críticos en su función operativa.

Elemento unitario clasificado mecánico o eléctrico del cual sus características funcionales de diseño no afectan que el sistema que lo contiene cumpla con las funciones relacionadas con seguridad requeridas. Se identifica que sus características y funciones básicas dentro del sistema no afectan la operación de elementos activos ni pasivos.

D

DEDICACIÓN: Cuando aplica a concesiones para plantas Nucleares de Generación conforme a 10 CFR parte 50, Dedicación es un proceso de aceptación que garantiza dar un razonable aseguramiento de que un artículo

XII

de grado comercial que será utilizado como un componente básico, desempeñará su esperada función de seguridad y, a este respecto, es considerado equivalente a un artículo diseñado y manufacturado de acuerdo al programa de aseguramiento de la calidad bajo la norma 10 CFR Parte 50, apéndice B. Este aseguramiento es logrado por medio de la identificación de características críticas del artículo y la verificación de su aceptabilidad a través de inspecciones, pruebas, o análisis realizados por el comprador o entidad de dedicación de tercera parte después de la entrega, sustentada tanto como sea necesario, por uno o más de los siguientes elementos: evaluaciones grado comercial; inspecciones del producto o la observación en los puntos de detención en las instalaciones del fabricante, y un análisis de los registros históricos para demostrar un desempeño aceptable. En todos los casos, el proceso de dedicación será conducido de acuerdo a las provisiones aplicables de la 10 CFR Parte 50, apéndice B. El proceso es considerado completo cuando el artículo es designado para su uso como componente básico.

G

GE: General Electric.

I

ININ: Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares.

INSPECCIÓN: Fase del control de la calidad que a través de la examinación, observación, o medición, determina la conformidad de materiales, suministros, componentes, partes, complementos, sistemas, procesos o estructuras con requerimientos de calidad predeterminados.

N

NL: Nuclear Logistics.

NRC: Comisión Nuclear Reguladora, por sus siglas en inglés.

NO CONFORMIDAD: Una deficiencia en las características, documentación o procedimiento que coloca la calidad de un artículo como inaceptable o indeterminada.

NORMA: Es el resultado de un esfuerzo de normalización particular aprobado por una autoridad reconocida.

XIII

P

PROCESO ESPECIAL: Un proceso donde los resultados son altamente dependientes del control de los parámetros del proceso o de las habilidades de los operadores, o ambas. Además la calidad no puede ser determinada por la inspección o por pruebas del producto.

PUNTO DE DETENCION: Punto seleccionado donde la identificación de un elemento o variable específica de un objeto o actividad requiere inspección; donde el trabajo o prueba no puede continuar si el inspector de control de calidad no está presente para efectuar la inspección dentro de un lapso razonable después de ser notificado del desarrollo de la actividad.

Q

QA: Quality Assurance

R

REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

REPARAR: El proceso de restaurar una característica no conforme a una condición tal, que la capacidad del artículo le permita funcionar de manera confiable y segura, aún si el artículo no se encuentra conforme al requerimiento original.

RETRABAJO: El proceso mediante el que un artículo no conforme entra en conformidad con un requerimiento específico, por medio de terminación, volver a maquinar, volver a ensamblar o cualquier otra acción correctiva.

S

SEM: Schneider Electric México.

SGC: Sistema de Gestión de Calidad.

SGEn: Sistema de Gestión de la Energía.

U

UNAM: Universidad Nacional Autónoma de México.

ÚSESE COMO ESTÁ: Una disposición que puede ser impuesta a una no conformidad cuando se puede establecer que la discrepancia no dará lugar a condición adversa alguna y que el artículo bajo esta consideración continuará

XIV

cumpliendo con todos los requerimientos funcionales de ingeniería, incluyendo desempeño, mantenimiento, ajuste y seguridad

XV

RESUMEN

En este trabajo de tesis, se plantea la importancia de diversificar los diferentes medios para generar electricidad, con el fin de resaltar la importancia de utilizar más la energía nuclear.

Además, se plantea la problemática que tienen las centrales nucleares para adquirir equipos nuevos o refacciones, ya que actualmente la mayor parte de los proveedores de equipos eléctricos no cumplen con sus requisitos y sobre todo, no cumplen con su normativa nuclear. El problema radica, en el mundo se dejaron de construir reactores nucleares y ahora la mayor parte de proveedores solo cumplen con la norma ISO 9001:2008, lo cual no basta para dar seguridad a los productos.

La empresa en estudio al ver tal problemática y al saber que las centrales nucleares son un buen negocio, decide implementar en sus procesos la normativa nuclear para vender equipos a la central nuclear de Laguna Verde.

En esta investigación se muestran los principales aspectos de la norma ISO 9001:2008 y de la norma 10 CFR 50 apéndice B. Adicional, se muestra la propuesta para implementar la norma nuclear en los procesos productivos de la empresa.

Al final de esta tesis, se tratan los temas de la cultura organizacional que debe de manejar la empresa para los proyectos nucleares y también se trata el tema de administración por objetivos. Estos temas ayudan a darle dirección a la implementación de la normativa nuclear en la empresa en estudio.

XVI

ABSTRACT

This thesis presents the importance of diversifying the different ways to generate electricity, in order to highlight the value of using more nuclear energy. It also raises the issues that have nuclear power plants to purchase new equipment or parts, as currently most electrical equipment suppliers do not meet their requirements and above all, do not satisfy their nuclear regulation. The problem is that, in the world the building of nuclear reactors stopped and now most vendors only comply with ISO 9001:2008, which is not enough to provide security on the products.

The company on study knows these problems and also knows that nuclear power plants are a good business and decides to implement in its processes the nuclear regulation to sell equipment to Laguna Verde Nuclear Power Plant.

This investigation shows the main aspects of the standards ISO 9001:2008 and 10 CFR 50 Appendix B and the proposal to implement the nuclear regulation in the production processes of the company.

At the end of this thesis, presents the topic of organizational culture that must manage the company for nuclear projects and also the topic of management by objectives. These themes help to give direction to the implementation of nuclear standards in the company on study.

XVII

INTRODUCCIÓN.

Actualmente existen diferentes formas para generar electricidad como la generación hidroeléctrica, termoeléctrica, eólica, solar y nuclear. La generación más usada y con más plantas en desarrollo es la generación termoeléctrica por su rapidez de construcción, sus costos no tan elevados y facilidad de ubicarse en una mejor zona. La generación hidroeléctrica depende de zonas que tengan un volumen de agua considerable, por lo que no es tan fácil su construcción. La energía eólica y solar aunque ecológicas, todavía no se tiene la tecnología para abastecer de electricidad a grandes ciudades. La energía nuclear tiene un costo elevado de construcción así como una construcción larga pero no emite contaminantes al aire y no consume petróleo.

En el caso de México las termoeléctricas abundan sin embargo dependen del petróleo para poder generar electricidad lo cual crea una dependencia alta en cuanto al precio del petróleo y la abundancia de este recurso.

Es aquí donde la generación de electricidad a través de la energía nuclear se vuelve una opción, ya que con el paso del tiempo se ha observado que la demanda global de energía va subiendo cada vez más por lo que es necesario que los países sigan construyendo más plantas de generación. Por lo que con el paso del tiempo ya no será posible usar petróleo y habrá que pensar en encontrar otras fuentes de generación. En este caso la energía nuclear puede recobrar fuerza. Se sabe que la energía nuclear ha tenido muchas críticas por la cuestión del uso en bombas y por la radioactividad y el daño que puede causar al medio ambiente y a las personas con efectos negativos.

La energía nuclear se puede usar para fines productivos como la generación de electricidad. Este tipo de generación es la primera fuente de generación en países como Francia y Japón que son países que no tienen mucho petróleo.

En América, Estados Unidos tiene varias centrales nucleares, Brasil, Argentina y México tienen también plantas nucleares. En el caso de México, se tiene la única central nuclear con dos generadores y está ubicada en Laguna Verde, Veracruz.

Laguna Verde se puso en operación aproximadamente hace 25 años y muchos de sus equipos están llegando al final de su vida útil, por lo que hay dos opciones para resolver este caso. El primero es cerrar la planta pero el costo es elevado y en vez de cerrar plantas generadoras se necesita generar más electricidad.

XVIII

La segunda opción es sustituir los equipos viejos con equipos de nueva tecnología y así prolongar más la vida útil de los generadores de Laguna Verde. Para hacerlo, esta central necesitará de proveedores.

Es aquí donde la oportunidad de negocio para los proveedores aparece ya que los equipos que se venden para centrales nucleares tienen un costo muy por arriba de los productos de nivel comercial. Sin embargo vender equipos a esta central no es como venderle a cualquier otro cliente ya que por el grado de calidad y seguridad que deben tener los productos, los proveedores deben cumplir requisitos especiales y una normativa de calidad que es más exigente que la norma ISO 9001:2008.

En el país por el grado de exigencia de la norma nuclear llamada 10 CFR 50 apéndice B, no hay muchos proveedores. Entonces se tiene con este problema una oportunidad para algunas empresas que deciden aventurarse en el suministro de equipo para una planta nuclear. La necesidad de la central existe y si se implementa la norma nuclear, entonces se tendrá un mercado atractivo económicamente.

En el primer capítulo se exponen las diferentes formas para generar energía eléctrica, así como también resaltar la importancia de diversificar los diferentes tipos de generación eléctrica. También se menciona la importancia de usar más la generación de electricidad a partir de la energía nuclear.

En el segundo capítulo se describe la empresa bajo la cual se implementará la normativa nuclear. También es en este capítulo donde se hace el planteamiento del problema.

En el tercer capítulo se hace una descripción general de las normas ISO 9001:2008 y 10 CFR 50 apéndice B.

En el cuarto capítulo se describe a grandes rasgos la norma ISO 50001:2011.

Finalmente, en el quinto capítulo se menciona la propuesta para implementar la normativa nuclear y de esta forma garantizar que los productos suministrados por la empresa en estudio, cumplan con los altos estándares de calidad y seguridad que pide la normativa nuclear. También se menciona, la propuesta para crear una cultura a nivel organizacional con enfoque a los proyectos nucleares y también se menciona la administración por objetivos que ayude a la implementación del sistema de calidad nuclear.

- 1 -

CAPÍTULO 1

GENERACIÓN DE ENERGÍA ELÉCTRICA Y ENERGÍA NUCLEAR.

En este primer capítulo se ven las diferentes formas para generar electricidad. Después se detalla la importancia en generar electricidad a través de diferentes medios con el fin de ayudar al medio ambiente, en cuanto al consumo de sus recursos naturales.

También se trata el tema de la generación de electricidad a través de la energía nuclear y su importancia como alternativa de generación. Este tema se detalla a nivel México donde se ve que en México está la central nuclear de Laguna Verde que genera electricidad a través de la energía nuclear.

Se comienza a explicar en este capítulo la importancia que tiene la normativa de calidad para las centrales nucleares, siendo que existe normativa particular sobre calidad para las centrales nucleares.

1.1 Diferentes formas para generar energía eléctrica.

La electricidad es uno de los recursos que al ser tan comunes en la vida cotidiana damos por hecho que es algo que siempre vamos a tener, sin embargo generarla involucra varios temas interesantes como lo es su generación.

Para generar electricidad se necesita de una turbina y un generador para después transformarla, distribuirla y finalmente hacer uso cotidiano de ella.

En la figura 1 se muestra un dibujo muy simplificado de cómo se genera la electricidad. Básicamente, se tiene una turbina que se hace girar a través de vapor o de agua. Al moverse la turbina hace girar a un generador que produce la electricidad para posteriormente transformarla, es decir bajar el voltaje y finalmente distribuirla a los usuarios finales, que en el ejemplo de la figura el usuario final es un hogar usando la electricidad para encender un foco.

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Figura 1 Diagrama simplificado de generación de electricidad.1

Para generar la electricidad hay diferentes métodos, los cuales se expondrán a continuación.

1.1.1 Centrales hidroeléctricas.

Fueron las primeras centrales eléctricas que se construyeron. Una central hidroeléctrica es aquella donde el movimiento de la turbina se obtiene gracias a la caída del agua. Estas centrales se construyen en los cauces de los ríos, creando un embalse para retener el agua. Para ello se construye un muro grueso de piedra, hormigón u otros materiales apoyado generalmente en alguna montaña.

La masa de agua embalsada se conduce a través de una tubería hacia los álabes de una turbina que suele estar a pie de presa la cual esta conectada al generador.

1.1.2 Centrales térmicas.

Una central térmica es una instalación donde la energía para mover la turbina se obtiene a través del vapor formado al hervir agua en una caldera.

El vapor generado tiene una gran presión y se hace llegar a las turbinas para que su expansión sea capaz de mover los álabes de las mismas.

Estas plantas para hacer hervir el agua y transformarla en vapor usan la energía de la combustión del carbón, fuel o gas natural.

1 José Dolores Juárez Cervantes, Instalaciones eléctricas en alta tensión, tomo I. p.6, IPN, 2007

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1.1.3 Centrales nucleares.

Una central nuclear es una central térmica. La diferencia fundamental entre las centrales térmicas nucleares y las térmicas clásicas reside en la fuente energética utilizada. En las primeras el uranio y en las segundas la energía utilizada es de combustibles fósiles.

Una central nuclear, por tanto, es una central térmica en la que actúa como caldera un reactor nuclear. La energía térmica se origina por las reacciones de fisión en el combustible nuclear formado por un compuesto de uranio.

La fisión nuclear es un proceso por el cual los núcleos de ciertos elementos químicos pesados se fisionan (se rompen) en dos fragmentos por el impacto de una partícula o neutrón, liberando una gran cantidad de energía.

1.1.4 Centrales solares.

Una central solar es aquella instalación en la que se aprovecha la radiación solar para producir energía eléctrica.

La energía solar se obtiene por el efecto fotovoltaico que es el proceso donde se hace incidir las radiaciones solares sobre una superficie de un cristal semiconductor, llamada célula solar, y puede producir una corriente eléctrica por este efecto.

Este tipo de centrales se están instalando en países donde el transporte de energía eléctrica se debe realizar desde mucha distancia y hasta ahora su empleo es básicamente para iluminación y algunas aplicaciones domesticas.

1.1.5 Centrales eólicas.

Una central eólica es una instalación en donde la energía se obtiene a través del viento. Para ello se instala una torre en cuya parte superior existe un rotor con múltiples palas orientadas en la dirección del viento. Las palas o hélices giran alrededor de un eje horizontal que actúa sobre un generador de electricidad.

A pesar de que aproximadamente un 1% de la energía solar que se recibe de la tierra se transforma en un movimiento atmosférico, esta energía no se distribuye uniformemente, lo que limita su aprovechamiento.

Existen más limitaciones tecnológicas para alcanzar potencias superiores a un megavatio, lo cual hace que su utilidad esté muy restringida.

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1.1.6 Centrales geotérmicas.

Una central geotérmica es una instalación que aprovecha la energía geotérmica para producir energía eléctrica.

Una central geotérmica no es nada más que una central térmica en la que la caldera ha sido remplazada por el reservorio geotérmico y en la que la energía es suministrada por el calor de la tierra en vez de petróleo u otro combustible.

1.1.7 Central mareomotriz.

La energía mareomotriz es la energía asociada a las mareas provocadas por la atracción gravitacional del sol y principalmente la luna.

La técnica utilizada consiste en encauzar el agua de la marea en una cuenca y en su camino, accionar las turbinas de una central eléctrica. Cuando las aguas se retiran, también generan electricidad usando un generador de turbina reversible.2

En la tabla 1 se puede observar, a nivel México, la cantidad de electricidad generada por cada diferente tipo de energía:

Tipo de generacíón Porcentaje

Geotermia 2.09%

Carbón 6.01%

Nuclear 4.31%

Eólica 0.04%

Fotovoltaica 0.0004%

Productores independientes 30.22%

Hidráulica 11.53%

Hidrocarburos 45.81%

Tabla 1 Tipos de generación de electricidad en México.3

2 AEN-OCDE-2010, Perspectives de l´energie nucléaire.

3 http://www.cfe.gob.mx/ConoceCFE/1_AcercadeCFE/Estadisticas/Paginas/Generacion.aspx

- 5 -

1.2 Importancia de diversificar los diferentes tipos de generación eléctrica.

Ahora que ya se conocen los diferentes tipos de generación de electricidad se podrá sacar como conclusión que las centrales más usadas en el mundo son las centrales termoeléctricas, sin embargo con este tipo de generación se tienen también diversos problemas que se deben tener en consideración.

Uno de sus principales problemas es el uso de combustibles fósiles además de la cantidad de contaminantes que emite.

La combinación del crecimiento demográfico, desarrollo económico e industrialización en el mundo entero significa que el consumo mundial de energía continuará aumentando. Estas tendencias, sumadas al mantenimiento del empleo de combustibles fósiles para producir energía primaria también significan que las emisiones de gases de invernadero continuarán aumentando en el mundo entero.

En este contexto ambiental más amplio, algunos gobiernos y empresas de electricidad estudian actualmente el empleo de la energía nucleoeléctrica, especialmente en el mundo en desarrollo.

Es aquí donde aparece la energía nuclear.

En la tabla 2 se puede observar la cantidad de centrales generadoras de electricidad de nuestro país:

Tipo Número de unidades

Termoeléctricas 26

Turbogas 55

Geotermoeléctricas 7

Diesel 9

Nucleoeléctricas 2

Ciclo Combinado 13

Dual 1

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Carboeléctricas 2

Hidroeléctricas 102

Eoloeléctricas 3

Fotovoltaica 1

Total: 221 Tabla 2 Centrales generadoras de electricidad en México.4

1.3 Energía nuclear.

Las centrales nucleares aportan ya alrededor del 17 % del total de la electricidad en el mundo. Prácticamente no producen emisiones de dióxido de carbono (CO2), dióxido de azufre (SO2) ni óxido de nitrógeno (NO2). Al menos cinco países, entre los que se encuentran Francia, Suecia y Bélgica, obtienen más del 50 % de sus suministros totales de la energía nucleoeléctrica. Otros diez países, incluidos España, Finlandia, Japón, República de Corea y Suiza, producen en centrales nucleares el 30 % o más de sus suministros totales, incluidos Argentina, Brasil, China, India, México y Pakistán, tienen centrales nucleares en servicio. Actualmente hay en el mundo más de 430 reactores en funcionamiento que producen aproximadamente tanta electricidad como la que proviene de la energía hidroeléctrica.5

El número de reactores en operación y en construcción y la contribución de la energía nuclear en el total de la producción de electricidad en cada uno de los países se muestran en la tabla 3:

4 Idem

5 CFE, presentación,Energía Nuclear en México, 2010.

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Tabla 3 Porcentaje de electricidad generada por energía nuclear por diferentes

países.6

Visto como un mapa mundial podemos observar los países que han desarrollado la generación de energía eléctrica por medios nucleares en la figura 2:

6 Sánchez Yáñez Manuel, Tesis “Evaluación y expresión de incertidumbre en los procesos de seguridad, eficiencia y

medio ambiente de la central núcleo eléctrica Laguna Verde”, Ciudad de Orizaba Veracruz, 2007.

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Figura 2 Países con centrales nucleares.7

Sin embargo, es importante mencionar que en muchos países industrializados un amplio sector de la opinión pública sigue dudosa u opuesta respecto a un aumento de la utilización de la energía nuclear o incluso con respecto a que su empleo continúe en los niveles actuales. Dicha disposición gira en torno a tres factores: el temor a los accidentes, el temor a los desechos radioactivos de actividad larga y el temor a que la utilización de la energía nuclear contribuya a la proliferación de las armas nucleares.

1.4 La energía nuclear en México.

La única central nucleoeléctrica en nuestro país, se encuentra ubicada sobre la costa del Golfo de México en el km 42.5 de la carretera federal Cardel – Nautla, en la localidad denominada Punta Limón municipio de Alto Lucero, Estado de Veracruz. Cuenta con un área de 370 Ha. Geográficamente situada a 60 km al Noreste de la ciudad de Xalapa, 70 km al Noroeste del Puerto de Veracruz y a 290 km al Noreste de la Ciudad de México.

La central Laguna Verde (CLV) cuenta con 2 unidades generadoras de 6,285 MW eléctricos cada una. Los generadores son marca General Electric, tipo agua hirviente (BWR-5), contención tipo Mark II de ciclo directo. Con la certificación del organismo regulador mexicano, la Comisión Nacional de

7 AEN-OCDE-2010, op. cit.

- 9 -

Seguridad Nuclear y Salvaguardas (CNSNS), la Secretaría de Energía otorgó las licencias para operación comercial a la unidad I el 29 de julio de 1990 y a la unidad II el 10 de abril de 1995.

La energía eléctrica generada en la CLV fluye a través de la subestación elevadora que se conecta a la red eléctrica nacional mediante dos líneas de transmisión de 230 kV a la subestación Veracruz II, así como con 3 líneas de transmisión de 400 kV; dos a la subestación Puebla II y la tercera a la subestación Poza Rica II.

Los reactores de agua ligera utilizan precisamente el agua como moderador y refrigerante, y como combustible el uranio enriquecido. Existen dos tipos de reactores de agua ligera, el de agua hirviente BWR y el de agua a presión PWR; las iniciales BWR y PWR vienen del idioma inglés boiling water reactor y pressurized water reactor. La diferencia fundamental de estos reactores es la manera de producir el vapor que accionara la turbina.8

A continuación se muestran algunas fotos de la central de Laguna Verde.

Figura 3 Central Nuclear Laguna Verde.

8 Presentación curso orientación Laguna Verde, “Entrenamiento para acceso a la zona protegida”, presentada en CFE

Laguna Verde, Veracruz, 2010.

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Figura 4 Toma aérea de la central Laguna Verde.9

Figura 5 Reactores de la central Laguna Verde.10

9 Idem

10 Idem

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A continuación se dan a conocer las principales razones por las que se decidió hacer uso de la energía nuclear en nuestro país.

Las razones técnicas por las cuales se seleccionó Laguna Verde para colocar una central nuclear fueron:

-Las características sísmicas y geológicas favorables.

- La gran disponibilidad de agua de mar del Golfo de México para enfriamiento.

Las razones económicas son:

-Su accesibilidad para el transporte de piezas de gran tamaño.

-Su relativa cercanía a los centros de consumo de energía eléctrica.

Razones de estrategia energética:

El Uranio sustituye al petróleo, gas y carbón, representando una estrategia para la diversificación de las fuentes primarias de energía en México, logrando un uso racional de los recursos energéticos no renovables.

Razones ambientales:

Evitar la contribución al efecto invernadero y a la lluvia ácida en el planeta, eliminando la quema de combustibles fósiles.

1.5 Futuro de la energía nuclear.

¿Cuál es el futuro de la energía nuclear?

Para responder esta pregunta se tienen que ver los pros y lo contras que tiene la energía nuclear.

Los contras más conocidos son:

-Accidentes en plantas nucleares y sus consecuencias en la salud.

-Daño al medio ambiente en caso de accidentes.

-Uso para actividades militares y terrorismo.

Es cierto que estos puntos negativos hacen que exista una gran oposición por parte de la opinión pública. Hay muchas personas que se opondrían fuertemente si se hiciera una nueva central nuclear en nuestro país.

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La energía nuclear mal usada puede ocasionar mucho daño al medio ambiente y a la vida humana. Sin embargo los accidentes de centrales nucleares han sido muy pocos en comparación con la cantidad de plantas nucleares instaladas en el mundo.

Ahora bien, los pros de la energía nuclear son:

-Incremento en la demanda de energía eléctrica.

-Disminución de recursos naturales como el petróleo.

-Mejor tecnología en reactores nucleares.

En los siguientes años la demanda en el consumo eléctrico aumentará notablemente.

A su vez, los recursos naturales como el petróleo van a disminuir con el tiempo.

Para cubrir el aumento en el consumo de electricidad se requieren nuevas plantas generadoras y éstas funcionan con combustible que en muchos casos es el petróleo o el carbono. Es aquí donde la energía nuclear tiene su importancia ya que es un recurso natural que todavía no es explotado para su consumo.

Además, las nuevas generaciones de reactores nucleares son más eficientes y mucho más seguros, con lo que se tienen menos probabilidades de fallas en caso de accidentes.

En un futuro la generación eléctrica a través de la energía nuclear tiene que ser tema de debate, no sólo en México, sino también a nivel mundial.

Para conocer un poco más sobre el futuro de la energía nuclear, se tiene que saber cual es la posición política de nuestro país en este tema.

La Secretaria de Energía a dado a conocer en diferentes foros que tiene como política energética aumentar las fuentes de energías limpias, entre ellas la nuclear.

En ese sentido, refirió, actualmente 19% de la energía en México proviene de

fuentes limpias, de las cuales 3.5% se genera mediante la nucleoelectricidad.

Por ello insistió en que la Estrategia Nacional de Energía que se envía al

Congreso de la Unión, plantea un escenario para los próximos 15 años y se

propone un modelo de planeación híbrido.

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Dicho plan sugiere incrementar la generación eléctrica con energías no fósiles

a 35%, para alcanzar una capacidad instalada de más de 112 mil mega

watts. Esta propuesta incluye aumentar la generación nuclear a 6.6%,

agregó.

La Secretaría de Energía contempla la construcción de dos reactores

nucleares, a fin de responder al crecimiento que tendrá el país en los

próximos años, en cuanto al consumo de electricidad.

A manera de conclusión, se puede decir que a pesar de la fuerte oposición

que genera la energía nuclear, su uso también genera muchos beneficios y

por la tendencia en el consumo de electricidad, el uso de esta energía se

seguirá usando en el futuro cercano y lejano.

1.6 Generación de electricidad en Laguna Verde.

La generación de electricidad en la central de Laguna Verde se logra a través del proceso llamado fisión. Para entender este proceso hay que conocer como está formado un átomo.

Un átomo esta formado por tres diferentes partes que son: protones, neutrones y electrones.

Figura 6 Esquema de un átomo.11

En la figura 6 se puede ver que el núcleo del átomo esta formado por protones y electrones, donde la energía nuclear está en el interior del núcleo.

11 José Dolores Juárez Cervantes, op. cit. p.21

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Esta se debe a la atracción entre neutrón – neutrón, entre protón – protón y entre neutrón – protón, dentro de éste.

En la naturaleza algunos núcleos atómicos son muy inestables (radioactivos), por lo que para alcanzar su estabilidad expulsan partículas (radiación alfa y beta) y/o energía electromagnética (radiación gamma).

Otros núcleos atómicos, como el Uranio 235 al absorber un neutrón se vuelven muy inestables lo que ocasiona que se partan (se fisionen) en dos o tres fragmentos (llamados productos de la fisión), generando calor, radiación gamma y 2 ó 3 neutrones. El calor generado por este fenómeno es el que se utiliza para generar electricidad en los reactores nucleares.

Figura 7 Esquema de fisión de un átomo.12

El núcleo del átomo del Boro, tiene una gran capacidad de absorber neutrones sin que ocurra la fisión nuclear, por lo que el Boro se utiliza en los reactores nucleares para controlar la reacción de fisión, absorbiendo los neutrones (antes de que lleguen al U235 y causen fisión nuclear).

En la figura 8 se muestra la disposición de las barras de combustible del uranio, las barras de Boro y el agua dentro de la vasija del reactor.

12 Idem. p.23

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Figura 8 Esquema de un reactor nuclear.13

Ahora bien, en la figura 9 se muestra un dibujo simplificado con los diferentes componentes que interactúan para generar electricidad en la CLV.

Figura 9 Esquema de componentes básicos de una central nuclear.

13 Idem. p.22

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1.7 Laguna Verde y normatividad.

Una vez que se otorga a la compañía General Electric el contrato para suministrar el sistema de suministro de vapor nuclear, la CNSNS establece que para su construcción se aplicaran las siguientes partes del Código de Regulaciones Federales (CFR) por sus siglas en inglés, de los Estados Unidos de Norteamérica al cual se llamó marco de referencia de las cuales mencionaremos a continuación las más importantes:

10 CFR-20 Normas para la protección de la radiación.

10 CFR-50 Licenciamiento de Instalaciones de producción y utilización.

10 CFR-55 Licenciamiento para operadores.

10 CFR-70 Licenciamiento de material nuclear especial.

10 CFR Protección física de plantas y materiales.

10 CFR-100 Criterios para selección de sitios.

En este mismo marco se encuentran las Guías Reguladoras, las cuales describen los métodos aceptados por la comisión nuclear reguladora (NRC) por sus siglas en inglés, para implementar partes específicas de las regulaciones. La CFE establece en su informe de seguridad de segunda etapa las guías de obligado cumplimiento para la central de Laguna Verde.

Derivado de las regulaciones que aplican y de los métodos aceptados en las guías reguladoras, la central Laguna Verde debe cumplir con las normas industriales de Estados Unidos siendo las principales las ASME (Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos), ANSI (Instituto Nacional de Normas Americanas), IEEE (Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos) y ASTM (Sociedad Americana de Materiales y Ensayos).

Dentro de los requisitos para el licenciamiento de plantas nucleoeléctricas se requiere que el informe de seguridad final que se presenta a evaluación a la CNSNS para obtener la licencia de operación, se incluya el Programa de Garantía de Calidad que será usado para garantizar la operación segura de la planta. Este programa cumple con los 18 criterios de garantía de calidad que se detallan en el apéndice B del propio 10 CFR50.14

14 Sánchez Yáñez Manuel, op.cit, p. 5

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El alcance del plan de garantía de calidad de operación es para actividades, estructuras y componentes importantes para la seguridad, siendo este un termino empleado para referirse a estructuras, sistemas y componentes con categoría de garantía de calidad 1, 2 y 3 así como actividades cubiertas por el Plan de Garantía de Calidad que no están directamente relacionados con equipos o sistemas específicos, tales como entrenamiento, protección radiológica, plan de emergencia interno, actividades de monitoreo radiológico ambiental y el manual de cálculo de dosis fuera de sitio.

1.8 Antecedentes de garantía de calidad.

Los antecedentes históricos de la garantía de calidad se remontan hasta los tiempos de la revolución industrial, donde la garantía de calidad estaba basada en el prestigio del artesano, esto consistía principalmente en un aprendizaje largo de las técnicas aplicadas y en producciones muy pequeñas, donde la larga permanencia en los oficios era transmitida a otras generaciones a través de tradiciones familiares. Había una estrecha relación entre el productor y el producto y del productor al cliente, de forma que los requerimientos de este último en cuanto al producto podían ser transmitidos al productor directamente; las líneas de comunicación era cortas también entre el diseñador y el operario y sin necesidad de que mediaran instrucciones escritas, se podían hacer cambios o adiciones al diseño de los productos. Los procesos de fabricación eran muy sencillos y la evolución de la tecnología era también lenta debido a que no existía mucha demanda de innovaciones tecnológicas.

Después de la revolución industrial se vio la necesidad de implantar sistemas de garantía de calidad debido a la rápida evolución de la tecnología donde el aprendizaje debía ser corto por la gran movilidad de las técnicas aplicadas en los trabajos y los grandes volúmenes de producción requeridos; las líneas de producción se volvieron más complejas así como los procesos de fabricación, había entonces por consecuencia una gran demanda de innovación tecnológica y las consecuencias por mala calidad se traducían en grandes pérdidas ya que la relación entre el productor y el producto no era tan estrecha así como la relación entre el productor y el cliente.

Posteriormente, empezó a aparecer la llamada calidad de conformidad la cual se determinaba a través de inspectores, cuya función básica era detectar los defectos existentes en el producto al final del proceso; en el siguiente paso, se les dio a los inspectores la responsabilidad no solo de detectar los defectos sino también de prevenirlos mediante el uso de gráficos estadísticos. Estas primeras aplicaciones de la estadística al control de la calidad se dieron en los años 30´s lo cual permitía saber algunas posibles

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causas de los defectos y apareció así entonces el control de calidad como unidad organizativa independiente a la producción.

Durante la segunda guerra mundial el gobierno de los Estados Unidos de América impuso la inspección independiente, la cual consistía en la intervención de una parte que no pertenece ni al cliente ni al productor y la cual desempeñaba una inspección completamente imparcial.

Hacia los años 60’s las industrias avanzadas exigieron una mayor atención a la calidad del diseño, en lo que corresponde a la detección, corrección y prevención de deficiencias que podían ser causadas por el mal establecimiento de los criterios de diseño o porque éstos no fueran adecuados, posteriormente esas exigencias fueron aplicadas también a las fases siguientes como la fabricación.

Cuando la humanidad empezó a desarrollar programas y proyectos muy complejos en los que ponía en riesgo la seguridad del público y que una falla podía causar la pérdida de vidas humanas, de bienes materiales y de fuertes inversiones, se empezaron a preocupar por mejorar las condiciones del desarrollo de los mismos, apareciendo así una norma militar en los Estados Unidos de América que regulaba el desarrollo de los proyectos balísticos intercontinentales y que, aun cuando todavía no se le llamaba “Garantía de Calidad”, el enfoque dado era que se debía controlar desde el diseño del producto hasta el producto terminado, pero además había que controlar la calificación del personal tanto de diseño como de fabricación, también había que establecer ciertas especificaciones, contra las cuales el producto tenía que ser verificado, interesando el producto final así como su vida útil, es decir que se estaba pasando de los aspectos específicos de control de calidad de la producción al concepto de “Control Total de la Calidad”.

Posteriormente la NASA emitió requisitos de calidad aplicables a proyectos espaciales y así es como también en el campo nuclear se ha generado la normativa que establece los criterios mínimos para la implantación de sistemas de garantía de calidad.

Cabe mencionar que desde mediados de la década de los 80´s a la actualidad, se han desarrollado y aplicado normas nacionales e internacionales de sistemas de calidad, dentro de las que cabe destacar las normas de calidad aplicadas a la industria automotriz, hasta las normas de la familia ISO 9000 a la que pertenece la norma ISO 9001:2008, con que ahora

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se certifican los sistemas de gestión de calidad que se aplican prácticamente a todo tipo de actividades convencionales.15

Adicionalmente se han elaborado documentos que contienen requisitos relativos a la garantía de calidad, dependiendo de los usos deseados en determinados momentos, como han sido:

-Specification of general requirements for a quality program. 1968. ASQC-C1-1968. ANSI-Z1.8-1971.

-Guidance on quality assurance requirements during design and procurement phase of nuclear power plant. 1974. WASH-1283-Rev. 1.

-Guidance on quality assurance requirements during the construction phase of nuclear power plant. 1974. WASH-1309.

-Guidance on quality assurance requirements during the operation phase of nuclear power plants. 1973. WASH-73-R84.

A finales de la década de los 60´s, CFE decidió incursionar en el uso de la energía nuclear para la generación eléctrica, e inició los estudios tendientes a establecer en México la primera planta nucleoeléctrica.

Uno de los problemas más importantes en ese momento, fue la carencia de una normativa nacional para regular las actividades asociadas con: selección del sitio, diseño, compras, construcción, pruebas y operación de plantas nucleares. Para resolver esto, se estableció un acuerdo entre la CFE y el Instituto Nacional de Energía Nuclear (INEN), cuyas funciones similares a las de la Nuclear Regulatory Commission (NRC) de los E.U., en el sentido de aplicar a nuestro primer proyecto nucleoeléctrico las regulaciones del país de origen del Nuclear Steam Supply System (NSSS).

Una vez que CFE definió que la tecnología a utilizar sería la de los Boiling Water Reactor (BWR) y se otorgó a la compañía norteamericana General Electric el contrato para suministrar el NSSS, la CNSNS estableció que aplicarían las regulaciones americanas siguientes, a lo que se llamó “Marco de Referencia”:

-10CFR20 Normas para la protección contra la radiación.

-10CFR50 Licenciamiento de instalaciones de producción y utilización.

15 Gutiérrez Pulido Humberto, Calidad total y productividad, Mc Graw Hill, México, p. 85, 2012

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-10CFR55 Licencias para operadores.

-10CFR70 Licenciamiento de material nuclear especial.

-10CFR73 Protección física de plantas y materiales.

-10CFR100 Criterios para selección de sitios.

Nota: CFR significa Código de regulaciones federales (Code of Federal Regulation).

Al tratarse de la normativa de Estados Unidos se debe hacer mención de la historia de la NRC, iniciando con el acta de energía atómica de 1946 en la que la prioridad del gobierno estadounidense fue la de mantener un estricto control sobre la tecnología atómica la cual dirigió a propósitos militares.

Dicha ley no permitió la aplicación comercial privada de la energía atómica, creando un monopolio gubernamental de la tecnología. En esta acta se establecen los cinco miembros que formaron la comisión de energía atómica.

Ya en el acta de energía atómica de 1954 se redefine el programa de energía atómica, terminando con el monopolio del gobierno de los datos técnicos y estableciendo el crecimiento de la industria nuclear comercial privada como una meta urgente nacional.

Los tres mayores roles de esta acción fueron:

-El programa de armas.

-Promover el uso privado de la energía atómica para aplicaciones pacíficas.

-Proteger la salud y seguridad del público de los peligros generados por fuerza nuclear comercial.

Bajo las disposiciones del 10CFR50, una solicitud para un permiso de construcción debe incluir los principales criterios de diseño para la instalación de que se trate.

Los principales criterios de diseño establecen los requisitos necesarios de diseño, fabricación, construcción, pruebas y de comportamiento para estructuras, sistemas y componentes importantes para la seguridad.

El apéndice A del 10CFR50 Criterios de diseño generales para plantas nucleares de potencia, en el criterio 1 normas de calidad y registros, establece que las estructuras, sistemas y componentes importantes para la seguridad deben ser diseñados, fabricados, construidos y probados en base a

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normas de calidad conmensuradas con la importancia de la función de seguridad a realizar.

Por lo que la CFE nos dice:

Dentro de los requisitos para el licenciamiento de plantas nucleoeléctricas establecidos en el 10CFR50, se encuentra lo indicado en su párrafo 50.34, el cual requiere que en el informe de seguridad de primera etapa que se presenta a evaluación de la CNSNS para obtener el permiso de construcción, el propietario incluya una descripción del programa de garantía de calidad que será aplicado al diseño, fabricación, construcción y pruebas de las estructuras, sistemas y componentes de la planta relacionados con seguridad. Así mismo, requiere que en el informe de seguridad de segunda etapa, que se presenta a evaluación de la CNSNS para obtener la licencia de operación, debe incluirse el programa de garantía de calidad que será usado para garantizar la operación segura de la planta.

Ambos programas deben cumplir con los 18 criterios de garantía de calidad que se detallan en el apéndice B del propio 10CFR50.

El programa de garantía de calidad para obtener permiso de construcción quedó descrito en el documento que se conoce como “Plan de Garantía de Calidad de Construcción”, que se aplica a las fases de diseño y construcción de las unidades 1 y 2 de Laguna Verde; en tanto que el documento elaborado para obtener la licencia de operación se denomina “Plan de garantía de calidad de operación”, cuya cobertura va desde la fase de pruebas pre operacionales hasta el final de la vida útil de ambas unidades.

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CAPÍTULO 2

DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA Y PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

En este capítulo veremos cuál es el perfil de la empresa donde se va a implementar el sistema de calidad nuclear.

Primero se verá la historia de la empresa a nivel general y también a nivel México. Así mismo, para entender mejor a la empresa veremos cual es la misión, lema y segmentos en los que participa Schneider Electric que es la empresa bajo estudio.

Es en este capítulo donde se hace la descripción del problema de esta tesis, el alcance del trabajo, el objetivo y la justificación. A partir de este capítulo vamos a comenzar a profundizar en la explicación del problema a resolver en esta tesis.

2.1 La historia de Schneider Electric

Schneider Electric comenzó su historia con la industria del hierro y del acero, la maquinaria pesada y la construcción de barcos en el siglo XIX.

Después, para los tiempos actuales, la empresa se dedica a la administración de electricidad y automatización en el siglo XX. En sus 170 años de existencia, Schneider Electric ha estado a la altura de diversos desafíos y ha tomado decisiones estratégicas importantes para convertirse en un líder.

A continuación se hace una breve cronología de la empresa:

Siglo XIX

• 1836: Los hermanos Schneider se hicieron cargo de las fundiciones Creusot en Francia, que estaban en dificultades. Dos años después, crearon Schneider & Cie.

• 1891: Habiéndose convertido en especialistas en armamento, Schneider innovó para embarcarse en el emergente mercado de la electricidad.

Primera mitad del siglo XX

• 1919: Instalación de Schneider en Alemania y Europa Oriental mediante la Unión Industrial y Financiera Europea.

En los años que siguieron, Schneider se asoció con Westinghouse, uno de los principales grupos eléctricos internacionales. EL grupo amplió su actividad a

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la fabricación de motores eléctricos, equipos eléctricos para centrales eléctricas y locomotoras eléctricas.

• Posguerra: Schneider abandonó gradualmente los armamentos y se volcó a la construcción, al trabajo en hierro/acero y a la electricidad. La empresa se reorganizó completamente a fin de diversificarse y abrirse a nuevos mercados.

Fines del siglo XX

• 1981-1997: Schneider Electric siguió concentrándose en la industria eléctrica y, para ello, se separó de sus actividades no estratégicas. A esta política se le dio una forma concreta mediante adquisiciones estratégicas: Telemecanique en 1988, Square D en 1991 y Merlin Gerin en 1992 pasaron a formar parte del Grupo Schneider Electric.

• 1999: El desarrollo de Ultra Terminal con la adquisición de Lexel, la segunda mayor empresa europea en distribución eléctrica. En mayo de 1999, el Grupo cambió su nombre a Schneider Electric, para recalcar con más claridad sus conocimientos en el área eléctrica. El Grupo emprendió una estrategia de crecimiento acelerado y competitividad.

• 2000-2005: Crecimiento orgánico y se sigue con la política de adquirir empresas que permitieran a Schneider Electric posicionarse en nuevos segmentos de mercado: diálogo hombre-máquina, UPS (fuente de alimentación ininterrumpida), control de movimiento, Voz-Datos-Imagen, Tecnología de sensores, Automatización de edificios y seguridad, (Digital, Crouzet, Clipsal, MGE UPS Systems, TAC, Kavlico, Andover Controls). 16

2.1.1 Oficinas de Schneider Electric México.

Un mundo donde todos podemos obtener más, sin tener que usar más de nuestro planeta.

Más de 60 años de presencia en México y 170 años de historia a nivel mundial.

Schneider Electric cubre México y Centroamérica con su red de oficinas, centros de servicio, distribuidores e integradores de sistemas, lo que hace de esta empresa el especialista global en la administración de energía.

16 Tristan de la Broise et Felix Torres, Schneider, L´histoire en forcé. De Monza Editions. Francia, 2001

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Nuestro objetivo es ayudar a las empresas a obtener más de su energía, donde sea que haya energía, Schneider está presente.

Figura 10 Oficinas de Schneider Electric en la Ciudad de México.17

Oficinas Generales México

**México, D.F. Calz. J. Rojo Gómez No. 1121-A Col. Guadalupe del Moral C.P. 09300 México, D.F. Tels. 01 (55) 58-04-50-00 Fax 01 (55) 56-86-24-09

**Oficina de Ventas Av. Ejército Nacional No. 904, piso 14 Col. Palmas Polanco C.P. 11560 México, D.F. Tel. 01 (55) 26 29 50 30 Fax 01 (55) 26-29-50-50 / 26-29-50-41

17 http://www.schneider-electric.com/site/home/index.cfm/mx/

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Figura 11 Oficinas de Schneider Electric en México.18

La historia de Schneider Electric en México se muestra en la tabla 4:

Año Resultado 1946 -Se establece Square D en México

1960 - 1970 -Se establece Federal Pacific

-Se abre la planta de Rojo Gómez

-Se abre la planta de Tijuana 1979 - 1980 -Se establece oficina en Centro

América 1980 - 1990 -Se establece Telemecanique

-Se abre la planta de Tlaxcala

-Merlin Gerin compra Federal Pacific 1990 – 2000 -Se abre la primera planta de

Schneider Electric en Monterrey

18 http://intranet.mx.schneider-electric.com/newIntranet/index.html

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2000 - 2005 -Se abren dos plantas más en Monterrey

-Se abre la segunda planta en Tlaxcala

-Se abren oficinas de ventas en Guatemala, Salvador y Nicaragua

-Se establece el centro de diseño en Monterrey

2005 - 2012 -Se establece un centro logístico en la Ciudad de México

-Se adquieren las industrias RAM

-Se establece Shared Services en México

-Se decide vender equipo eléctrico a la central nuclear de CFE Laguna Verde

-Se adquiere AREVA, fabricante de equipo de media tensión

Tabla 4 Historia de Schneider Electric en México19

2.1.2 Perfil de la empresa.

Schneider Electric, especialista mundial en administración de energía, ofrece soluciones integradas para hacer que la energía sea segura, confiable, eficiente y productiva para los mercados de energía e infraestructura, de industria, de centros de administración de datos y redes, de edificios y residencial.

En la figura 12 se ve de manera gráfica los diferentes tipos de negocios que tiene esta empresa.

19 http://www.schneider-electric.com.mx/sites/mexico/es

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Figura 12 Esquema de los diferentes negocios de Schneider Electric.20

2.1.3 Visión de la empresa.

Lograr más usando menos de nuestro planeta. En la actualidad, vivimos en un mundo próspero y de rápido crecimiento en que la energía es fundamental.

Creemos que es una excelente oportunidad para que todos y cada uno de nosotros alcancemos nuestro verdadero potencial y, al mismo tiempo, disminuyamos el impacto en el medio ambiente.

2.1.4 Misión.

Ayudar a las personas a aprovechar al máximo su energía. Ayudamos a las personas y organizaciones a sacar mayor provecho de su energía con soluciones que hacen que sus empresas sean más productivas y sostenibles.21

2.1.5 Lema de la empresa.

La empresa especialista mundial en administración de energía.

El objetivo de Schneider Electric es hacer que la energía eléctrica sea:

20 http://www.schneider-electric.com.mx/sites/mexico/es/soluciones/segmento-de-negocio/adm-de-energia.page

21 Manual del sistema de gestión de calidad de Schneider Electric México, 2011.

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- Segura, con energía y control - Confiable, con servicios de alimentación y enfriamiento críticos - Eficiente, con eficiencia energética - Productiva, con automatización industrial, de edificios y viviendas.

Las actividades de la empresa se dividen en diferentes carteras, entre las que podemos citar las siguientes:

- Distribución eléctrica de voltaje medio y bajo - Control y automatización industrial - Automatización y seguridad de edificios - Control y sistema de instalación (dispositivos de cableado + automatización de viviendas) - Monitoreo y control de energía - Servicios de alimentación y enfriamiento críticos - Servicios. Este sector ha sido el que más se ha impulsado en los últimos años.

Schneider Electric es la empresa especialista mundial en administración de energía.

Ayuda a las personas a aprovechar al máximo su energía.

Eficiencia energética: Da soluciones para hacer más con menos.

La demanda de energía se elevará súbitamente y, al mismo, será necesario que reduzcamos de forma drástica las emisiones de gases de efecto invernadero. También sabemos que más del 40% de las emisiones de gases de efecto invernadero son producto de los mercados de industria, de edificios y residencial. Por lo tanto Schneider proporciona soluciones de eficiencia energética que ahora pueden aportar hasta un 30% en ahorro de energía.

Schneider Electric hace que la energía eléctrica sea segura:

La energía eléctrica es un elemento fundamental para mantener a todas las empresas en funcionamiento. Con la vasta experiencia de Schneider en Energía y control, esta empresa ayuda a hacer que el uso de la energía sea más seguro con el propósito de proteger al personal, a los activos y a las empresas en general.

Confiable: energía ininterrumpida y ultra pura en todo momento

Las empresas no pueden tolerar la más mínima fluctuación en la calidad de la energía, sin mencionar fallas en el sistema eléctrico que pueden causar mucho daño y traducirse en un alto costo. Schneider ayuda a proporcionar

- 29 -

energía ultra segura para aplicaciones críticas.

Productividad: simplicidad y tranquilidad

Al tener una amplia gama de productos orientados a la automatización, Schneider Electric ayuda a la automatización y la conectividad de las empresas, con lo cual se obtiene la simplificación de operaciones productivas.

Soluciones según el segmento.

Para reducir el costo de la energía y su impacto sobre el medio ambiente, debemos aprender a adaptar y controlar el consumo de energía, los costos y los contaminantes.

Industria e Infraestructura: un objetivo clave, especialmente en lo que respecta a los motores. Los motores consumen el 60% de la electricidad. Una instalación promedio puede reducir su consumo de energía entre un 10% y un 20%.

Los mercados a los que va dirigido este segmento de la empresa son:

-Energía eléctrica.

-Agua.

-Petróleo y gas.

-Minerales y metales.

Centros de Administración de Datos y Redes: el mercado más sensible.

Cerca del 48% de los costos proyectados de los centros de administración de datos están dirigidos a la energía. Tan sólo unos simples cambios en su forma de utilizar la energía pueden ayudarle a recuperar pérdidas.

El mercado es:

-Centros de administración de redes.

Edificios: Los mayores consumidores.

Más del 40% de la energía consumida.

- 30 -

Tres áreas clave: Soluciones integradas para Calefacción, Ventilación, Aire Acondicionado e iluminación de edificios. La renovación puede significar un ahorro de energía de hasta un 30%.

Los mercados son:

-Hospitales.

-Hoteles.

.Oficinas.

-Tiendas de venta al detalle.

Sector Residencial: gran potencial de ahorro. 20% de la energía consumida.

Ahorro de un 10% a un 40% en electricidad gracias a los productos de eficiencia energética.22

2.2 Descripción del problema.

Actualmente, la central nuclear Laguna Verde representa un gran negocio para las empresas del ramo eléctrico como Siemens, General Electric, ABB, entre otras. La vida útil de los equipos de esta central está llegando a su fin y es necesaria la adquisición de equipo de equipo nuevo. Lo cual representa para las empresas del ramo eléctrico una buena oportunidad de negocio ya que los equipos vendidos a CFE-Laguna Verde tienen un margen de utilidad mayor al promedio, en comparación con los precios de cualquier otra industria.

Sin embargo, para poder vender estos equipos es necesario cumplir con la normativa nuclear 10CFR 50 Apéndice B, que exige altos niveles de seguridad y de calidad en los equipos y procesos de la compañía suministradora de equipo.

En México, muy pocas compañías cumplen con esta normatividad.

Por lo tanto, el plan de trabajo es proponer el plan para implementar la norma 10 CFR 50 Apéndice B en la compañía, solo en los procesos y áreas

22 http://www.schneider-electric.com.mx/sites/mexico/es/soluciones/segmento-de-negocio/soluciones-por-

segmento.page

- 31 -

que se vean afectados, o en las líneas de producción por donde se fabricarán los productos a suministrar a la central nuclear de CFE Laguna Verde.

El conocimiento e implementación de la norma se realizará con la asesoría del ININ (Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares) y del personal del área de calidad de la central nuclear de Laguna Verde.

2.3 Objetivo.

Implementar un sistema de gestión de calidad para la industria nuclear en una empresa del ramo eléctrico que cuenta con certificación ISO 9001:2008. De esta forma se pretende que ambos sistemas funcionen de manera conjunta.

2.4 Alcance del trabajo.

La empresa se quiere certificar para vender solo silletas para centros de control de motores, por lo que el alcance del trabajo será para los procesos que estén involucrados en la fabricación de las silletas.

Así mismo, se debe reforzar el conocimiento de la norma 10CFR50 Apéndice B al personal involucrado y en mayor profundidad al área de calidad, ya que está área es la encargada de supervisar la implementación de los requisitos de la normativa en la empresa.

Además, la empresa hizo un departamento con personal que atenderá los proyectos relacionados con la central nuclear de Laguna Verde. En este grupo hay una persona con la responsabilidad de implementar la norma, por lo que dicha persona debe estar capacitada en el conocimiento de la normativa nuclear.

En la figura 13 se muestran las áreas que participarán en los proyectos para plantas nucleares:

- 32 -

Figura 13 Diagrama de flujo para administrar proyectos nucleares.23

A continuación se muestra la el flujo que deben llevar los proyectos nucleares:

23 Manual de calidad para proyectos nucleares de Schneider Electric México, 2012.

Vicepresidencia Servicios y soluciones.

Administración de calidad nuclear.

Compras.

Evaluación de proveedores.

Producción.

Capacitación.

Control de ingeniería.

Almacén.

Inspección recibo.

Ejecución del proyecto

Líder de proyecto.

Especialistas técnicos.

Embalaje y embarques.

33

Ingría. de Manuf. FAB

Evaluación de Proveedores

Comunicación y retroalimentación del Cliente

ENTRADAS Procesos del Sistema de gestión de Calidad SALIDAS

Objetivos de la Empresa

Elaboración de Oferta

Entrada de la Orden

Aplicación del Diseño /

Verificación del diseño

Compras

Fabricación Embarque Producto

Terminado

CLIENTE

Solicitud del Cliente (Especial) Almacén

Medición y seguimiento•Equipos de Medición•Proceso•Producto•Pruebas Finales.

Control de Producto No Conforme

Identificación y Trazabilidad

Ensamble

Responsabilidad de la dirección.

Auditorias nucleares

Control de Registros

Control de Documentos

• Recursos Humanos

Leyes y Reglamentos

A

Pro

duc

to

BRecursos Humanos B

Reabasteci-mientos

Recepción/Inspección recibo

Ingría. de Manuf. ENS.

A

Plan. y Control de la Prod. POT

1

2

4

6

7

11

14

15

16

18

3

26

5

8

10

13

Control de Maquilas y Proveedores

Críticos

Materiales y Componentes y servicios en

planta

C

C L

I E

N T

E S

28

12

9

P A

R T

E S

I N

T E

R E

S A

D A

S

Transferencias de Productos (otras plantas)

C

Necesidad del Negocio

29

D

D

Acciones Correctivas y Preventivas

A

Comunicación interna.

Tratamiento de garantías.

Calificación de personal.

17

19

20

21 2223

24

25

27

Figura 14 Mapa de procesos para proyectos nucleares.24

24 Idem

34

2.5 Justificación.

La central nuclear de CFE-Laguna Verde va a sustituir muchos de los equipos eléctricos que actualmente están instalados en los edificios de sus reactores. Dentro de la gama de equipos que comprará esta central hay equipos llamados silletas que sirven para controlar y proteger a los motores o bombas, en general trifásicos.

En la figura 15 se muestra una imagen de una silleta:

Figura 15 Imágenes de silletas a suministrar.25

La central de Laguna Verde necesita alrededor de 600-800 silletas para seguir funcionando. Lo cual representa para la compañía Schneider Electric una oportunidad de negocio de varios millones de dólares, además de posicionar a la empresa como una empresa que suministra equipos de alta calidad y seguridad que se pueden instalar en plantas nucleares.26

25 Diseño propio.

26 Presentación, CFE Energía nuclear en México, CFE Laguna Verde, p. 41, 2010

35

El negocio existe, sin embargo, como requisito indispensable de estos equipos, CFE pide que los proveedores cuenten con un sistema de calidad implementado bajo la norma 10CFR50 Apéndice B.

En México, hay muy pocas empresas que cumplan con esta normatividad.

Ante tal situación, Schneider Electric ha aceptado el reto que tiene este proyecto de implementar la normativa nuclear en sus procesos, aun sin tener conocimiento de lo que pide la norma.

Por lo tanto, el plan de esta tesis es proponer la forma de trabajo para implementar los requisitos de la norma 10CFR50 apéndice B y así poder llevar el proyecto de CFE a la empresa Schneider Electric.

36

CAPÍTULO 3

DESCRIPCIÓN DE LAS NORMAS ISO 9001:2008 y 10 CFR 50 APÉNDICE B.

En este tercer capítulo se va describir la norma ISO 9001:2008 y la norma 10 CFR 50 Apéndice B. Para la norma ISO se hará una breve descripción para cada punto de esta norma para entender que se requiere para implementarla en las empresas.

También se verá cada uno de los dieciocho criterios de la norma nuclear con el fin de tener un mejor conocimiento de esta norma ya que normalmente no es muy conocida.

Una vez con la descripción de cada norma, al final del capítulo se coloca una tabla exponiendo las principales diferencias entre las dos normas que se describen en este capítulo.

3.1 Aspectos relevantes de la norma ISO 9001:2008 y la norma 10 CFR 50 apéndice B.

3.1 .1 Introducción a la norma ISO 9001.

Podemos decir que la normativa ISO 9001 es una metodología muy empleada en el esquema mundial de las empresas que desean permanecer, ser más competitivas y que buscan una ayuda para mejorar la situación de la misma empresa.

Básicamente, la norma ISO 9001 es un conjunto de reglas de carácter social y organizativo para mejorar y potenciar las relaciones entre los miembros de una organización. Cuyo último resultado, es mejorar las capacidades y rendimiento de la organización y conseguir un aumento por este procedimiento de la calidad final del producto.

Este conjunto de reglas, nace de la fusión del método científico – hipótesis (planes), prueba (proceso), tesis (datos y gestión) y vuelta a empezar (mejora continua) y las filosofías orientales bajo el maquillaje de sociología del grupo, liderazgo y participación, a las que se ha añadido un poco de teoría económica, enfoque hacia el cliente y de auténtica sociología, participación y relaciones.

Los principios básicos de la gestión de la calidad, son reglas de carácter social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de una organización mediante la mejora de sus relaciones internas. Estas normas, han de combinarse con los principios técnicos para conseguir una mejora de

37

la satisfacción del cliente. Satisfacer al consumidor permite que este repita los hábitos de consumo y sea fiel a los productos y servicios de la empresa. Consiguiendo más beneficios, cuota de mercado, capacidad de permanencia y supervivencia de las empresas a largo plazo en el mercado.

Como es difícil mejorar la técnica, se recurre a mejorar otros aspectos con la esperanza de lograr un mejor producto con calidad elevada. La norma ISO 9001, mejora los aspectos organizativos de una empresa, que es un grupo social formada por individuos que interaccionan entre sí.

Sin calidad técnica no es posible producir en el competitivo mercado actual. Una mala organización genera un producto con deficiente calidad que no sigue las especificaciones de la dirección y del cliente.

Satisfacer al consumidor, es el objetivo final de la norma y de toda empresa que pretenda permanecer en el mercado.

3.1.2 Panorama internacional.

La ISO es la Organización Internacional para la Estandarización. Está compuesta de institutos de normas nacionales de países grandes y pequeños, industrializados y en desarrollo de todas las regiones del mundo. La ISO desarrolla normas voluntarias técnicas que añaden el valor a todos los tipos de operaciones de negocio. Ellos contribuyen al desarrollo, la fabricación y el suministro de productos y servicios más eficientes, más seguros y limpios, haciendo de esta forma el comercio entre países más fácil.

La serie de normas ISO 9000 de sistemas de dirección de calidad introducidas en 1986, ha sido adoptada en más de 560,000 localidades por todo el mundo. Hay quienes argumentan que el estándar es demasiado genérico para promover mejoras en el funcionamiento, pero puede ser visto como una señal de buena dirección.

Reimann y Hertz (1994) explican que ISO 9000 se enfoca en la conformidad difiriendo en el enfoque de los postulados del premio Baldridge sobre compatibilidad. Sin embargo la implementación de la norma ISO 9001 no es gratis. Además de los honorarios para los auditores y consultores, el proceso generalmente consume tiempo considerable de los empleados. Sobre todo. Como la norma ISO 9001 fue el primer estándar en su tipo, muchas firmas tuvieron que desarrollar, poner en práctica y documentar su sistema de dirección de calidad desde el principio.27

27 Gutiérrez Pulido Humberto, op. cit. , p. 112

38

Mientras que los costos actuales involucrados difieren de compañía a compañía, el proceso de certificación inevitablemente requiere un esfuerzo significativo en lo que concierne al diseño, realización y una adecuada documentación del proceso, implicación tanto en gastos directos como indirectos asociados con la consultoría, costos de auditoría, el entrenamiento de los empleados, etc.

3.1.3 Certificación en gestión de calidad.

La certificación en la norma 9001, es un documento con validez legal, expedido por una entidad la cual certifica que se cumplen con las más estrictas normas de calidad, en aras a una mejora de la satisfacción del cliente. Hay dos tipos de certificaciones. La certificación de empresas y de producto. Estas últimas, solo tienen en cuenta la calidad técnica del producto y no la satisfacción del cliente, de la que se ocuparía la certificación de la empresa.

Las certificaciones ISO 9001:2008 de empresa, es como un reconocimiento de que la empresa, teniendo un costo elevado, realmente le interesa el resultado de su trabajo y la aceptación y satisfacción que éste genera en el consumidor.

Hasta fines de diciembre del 2005, ISO había emitido más de 750 000 certificados en 161 países.

En la figura 16 puede verse el crecimiento integral en la emisión de certificados ISO 9001 total a nivel mundial de diciembre del 2001 a 2005.

Figura 16 Crecimiento de empresas certificadas con la norma ISO 9001.28

28 Sánchez Yáñez Manuel, op. cit., p. 45

39

En la figura 17 pueden verse los países con más certificaciones ISO 9001:2008 a nivel mundial, destacando países como China.

Figura 17 Países con más certificaciones en ISO 9001.29

A nivel regional en la zona de Norte América a la que pertenece nuestro país, el crecimiento en las certificaciones ISO 9001:2008 ha sido como se observa en la tabla 5.

29 Idem, p. 56

40

Tabla 5 Crecimiento de la norma ISO 9001 en América del Norte.30

3.1.4 Principios de la norma de calidad ISO 9001:2008.

Ahora comentaremos cuales son los principios de calidad mencionados en la norma ISO 9001:2008. Los cuales se consideran básicos en cualquier empresa que quiera perdurar en el mercado. Éstos mejoran la capacidad de competencia y permanencia de cualquier empresa u organización.

-Organización enfocada a los clientes. Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto comprender sus necesidades presentes y futuras, cumplir con sus requisitos y enfocarse en exceder sus expectativas.

-Liderazgo. Los líderes establecen la unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente para lograr los objetivos de la organización.

-Compromiso de todo el personal. El personal, con independencia del nivel de la organización en el que se encuentre, es la esencia de la organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.

-Enfoque basado en procesos. Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

30 Idem, p. 62

41

-Enfoque del sistema hacia la gestión. Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objeto dado, mejora la eficiencia y la eficacia de una organización.

La mejora continua debería ser el objetivo permanente de la organización.

-Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones. Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y en la información.

-Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores. Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente benéfica intensifica la capacidad de ambos para crear valor y riqueza.

3.2 Norma ISO 9001:2008.

Desarrollar un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001, implica un esfuerzo considerable, pero a cambio de ello se tiene una serie de beneficios potenciales. Algunos de ellos son un mayor enfoque hacia el cliente, una identificación de los procesos principales en los que se divide el sistema, una filosofía más de mejora y prevención de detección, un sistema de acciones preventivas y correctivas para mejorar resultados, una comunicación consistente dentro del proceso y entre usuarios, proveedores y clientes, un registro completo y un eficiente control de los documentos del sistema de gestión, una mayor facilidad de acceso a mercados y ventajas competitivas respecto a otras organizaciones que no tengan certificado de su sistema de calidad.

El contenido de la norma ISO 9001-2008 es el siguiente:

1.-Objetivo y campo de aplicación.

1.1.- Generalidades.

1.2.- Aplicación.

2.- Referencias normativas.

3.- Términos y definiciones.

4.- Sistema de gestión de calidad.

4.1.- Requisitos generales.

4.2.- Requisitos de la documentación.

5.- Responsabilidad de la dirección.

42

5.1.- Compromiso de la dirección.

5.2.- Enfoque al cliente.

5.3.- Política de calidad.

5.4.- Planificación.

5.5.- Responsabilidad, autoridad y comunicación.

5.6.- Revisión por parte de la dirección.

6.- Gestión de los recursos.

6.1.- Provisión de recursos.

6.2.- Recursos humanos.

6.3.- Infraestructura.

6.4.- Ambiente de trabajo.

7.- Realización del producto.

7.1.- Planificación de la realización del producto.

7.2.- Procesos relacionados con el cliente.

7.3.- Diseño y desarrollo.

7.4.- Compras.

7.5.- Producción y prestación del servicio.

7.6.- Control de los equipos de seguimiento y medición.

8.- Medición, análisis y mejora.

8.1.- Generalidades.

8.2.- Seguimiento y medición.

8.3.- Control del producto no conforme.

8.4.- Análisis de datos.

8.5.- Mejora.

Anexos.

43

Anexo A Correspondencia entre las normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Anexo B Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la norma ISO 9001:2008.31

Al analizar el contenido de la norma a través de sus ocho capítulos se puede ver que los capítulos 1 al 3 se expone una serie de fundamentos, mientras que los capítulos 4 al 8 se describen los requisitos propiamente dichos que deberá cumplir el sistema de gestión de calidad. Partiendo de los requisitos generales abordados en el capítulo 4, seguidos de los específicos que se tratan en los capítulos 5 a 8.

3.2.1 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

Objeto y campo de aplicación.

Generalidades

La norma ISO-9001 especifica los requisitos para un SGC y se aplica cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentos aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Aplicación

En esta sección la norma señala textualmente:

“Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a

31 ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad, requisitos.

44

los requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentos aplicables.”

3.2.2 Referencias normativas.

En este capitulo sólo se subraya que:

La norma ISO-9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario, es un documento de referencia indispensable para la aplicación de la norma ISO-9001

3.2.3 Términos y definiciones.

En este capitulo se informa que para el propósito del documento de la norma son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO-9000. Además se puntualiza que cuando se utilice el termino “producto”, este puede significar también “servicio”.

3.2.4 Sistema de gestión de la calidad.

En este capitulo la norma da una perspectiva general de los requisitos de SGC, sin entrar en detalles.

-Requisitos Generales

La organización debe establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar un SGC. Para ello la organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización,

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento de estos procesos,

f) realizar el seguimiento, la medición- cuando sea aplicable – y el análisis de estos procesos,

45

g) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Además, la norma señala que cuando la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la calidad del producto (conformidad), debe asegurarse de controlar dichos procesos y tal control debe estar definido en el SGC.

-Requisitos de la documentación.

-Generalidades.

La norma establece que la documentación del SGC debe incluir la política de la calidad y los objetivos de la calidad, un manual de la calidad, los procedimientos documentados y los requisitos requeridos por la propia norma, así como los documentos, incluidos los registros que la organización determina necesarios para asegurar la eficacia de la planificación, la operación y el control de sus procesos.

En notas aclaratorias la norma señala que el termino procedimiento documentado significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido, y que la extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a sus características y complejidad. Además de que la documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

-Manual de la Calidad.

Éste es el documento central que debe reflejar las características y los componentes principales del SGC. Es decir, aquí queda plasmado qué hace la organización para cumplir con los requisitos que exige la norma ISO-9001. Por ello, la norma señala que el manual de calidad debe incluir:

a) el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión,

b) los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos,

c) una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

-Control de los documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Ya sabemos que los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. De esta manera se

46

debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para aprobar, revisar y actualizar los documentos; y que además asegure la identificación de los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos, y que las versiones vigentes de los documentos estén disponibles en los puntos de uso, permanecen legibles y fácilmente identificables.

-Control de los registros

La norma textualmente señala:

“Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad, deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.32

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

3.2.5 Responsabilidad de la dirección.

Todos los requisitos de la norma son importantes, pero este es decisivo, ya que en él se reflejan varios de los principios de la gestión de la calidad y que parte de la eficacia y utilidad del SGC radicará en el grado en el que la dirección cumpla con sus responsabilidades para con el SGC. El liderazgo, el compromiso y la participación activa de la alta dirección son esenciales para desarrollar y mantener un SGC eficaz y eficiente.

Compromiso de la dirección.

La norma establece que la alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia. La forma de evidenciar su compromiso es:

a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

b) Estableciendo la política de calidad

c) Asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad

32 Idem

47

d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección

e) Asegurando la disponibilidad de los recursos.

La alta dirección cumple con sus responsabilidades y compromisos con el sistema de gestión de calidad a través de los siguientes puntos:

-Enfoque con el cliente.

-Política de calidad.

-Planificación.

-Responsabilidad, autoridad y comunicación.

-Revisión por parte de la dirección.

A continuación se describen brevemente cada uno de estos elementos.33

Enfoque al cliente.

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinen y cumplan, con el propósito de aumentar su satisfacción. En otras palabras, no vale imaginarse a los clientes y sus requisitos; tienen que determinarse y se debe trabajar para cumplir con estos requisitos.

Política de calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad sea adecuada, incluya un compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y de mejorar continuamente el SGC. Esta política proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Además, la política de calidad debe ser comunicada y entendida dentro de la organización.

Planificación

Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establezcan en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

33 Gutiérrez Pulido Humberto, op. cit, p. 178

48

Planificación del SGC.

La alta dirección debe asegurarse de que:

a) La planificación de SGC se realice con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad.

b) Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste.

Responsabilidad, autoridad y comunicación.

Responsabilidad y autoridad.

La norma señala que: “La alta dirección debe asegurarse de que la responsabilidad y autoridades estén definidas y sean comunicadas dentro de la organización”. Ésta es una tarea clave en el diseño de una empresa, ya que con frecuencia hay personas en la compañía que son responsables de muchas cosas, pero que no se les da la autoridad y el poder adecuado para cumplir con esas responsabilidades. Por eso en la práctica se convierten en individuos maniatados por el mismo sistema. Por lo tanto, el reto en este punto de la norma es que estén claras en la organización las responsabilidades de cada quien y que se tenga el nivel de autoridad adecuado a la responsabilidad.

Representante de la dirección.

La alta dirección debe designar a un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) Asegurarse de que se establezcan, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC.

b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.

c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

Nótese como otra vez se insiste en que el representante de la dirección debe tener la responsabilidad y autoridad adecuadas para cumplir con sus tareas.

49

Aquí hemos comentado que en algunos de los SGC que ya están en operación se pierde de vista este punto y el representante de la dirección no tiene el perfil ni el poder adecuado para cumplir con sus tareas. Resultado de ello es que el SGC pierde eficacia y difícilmente se mejora continuamente. En otras palabras, una decisión estratégica en torno al SGC es la designación del representante de la dirección. Idealmente debería ser alguien respetado en la jerarquía organizacional, experimentado y apasionado por la calidad, y con la autoridad adecuada para hacer que el SGC se adopte con compromiso en todas las áreas de la organización.

Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establezcan los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúe considerando la eficacia del SGC.

Revisión por parte de la dirección

En esta última sección del capitulo en el que se describe la responsabilidad de la dirección para con el SGC se cierra la pinza, ya que la alta dirección no solo será responsable de enfocar la organización hacia el cliente y de planificar el SGC, sino también de revisar que el SGC sea adecuado y cumpla sus fines.

Generalidades.

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, además de la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Información para la revisión.

Para que una revisión por la dirección sea realmente efectiva, previamente se debe contar con información de entrada en la que haya evidencia del desempeño del SGC, para que con base en éstas exista una buena planeación de la revisión.

La información de entrada para la revisión por parte de la dirección debe incluir:

a) Los resultados de auditoria

b) La retroalimentación del cliente

50

c) El desempeño de los procesos y la conformidad del producto

d) El estado de las acciones correctivas y preventivas

e) Las acciones de seguimiento de revisiones previas por parte de la dirección

f) Los cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad

g) Las recomendaciones para la mejora.

Resultados de la revisión.

La revisión de la dirección debe generar resultados en los que se incluyan todas las decisiones y acciones acordadas – y que estén relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos – la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos para cumplir mejor con los objetivos del SGC.

3.2.6 Gestión de los recursos.

Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia,

b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Recursos humanos

Hemos dicho que la calidad le da, en gran medida, el sistema; que parte de ese sistema son los hábitos, las actitudes y habilidades de la gente, y que es precisamente la gente la que puede cambiar y mejorar el propio sistema. Por ello es muy importante que en un SGC se fortalezca el talento humano de la organización, determinando y mejorando sus competencias y proporcionándole la infraestructura adecuada, entre otras cosas. Veamos como la norma precisa esto.

Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, la formación, las habilidades y la experiencia apropiadas.

51

Nota: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad. Así, si alguien está realizando un trabajo que entorpezca los requisitos del producto, y no está adecuadamente capacitado, será una evidencia desfavorable para el SGC.

Competencia, toma de conciencia y formación.

La organización debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto;

b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria;

c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas;

d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad;

e) Mantener los registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia.

La organización no sólo debe asegurarse de que tiene el personal adecuado sino, además, tiene que proporcionarle los medios y el ambiente propicios para realizar su trabajo.

Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software),

c) Servicios de apoyo (como transporte, comunicación o sistemas de información)

Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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Además se precisa en una nota que el término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

3.2.7 Realización del producto.

En este capitulo la norma plantea una seria de requisitos que el SGC debe cumplir en cuanto a la realización del producto (servicio), que va desde la planificación, el diseño y el desarrollo de producto, los requisitos de las compras, hasta la creación propiamente dicha del producto.

Planificación de la realización del producto.

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Pero debe asegurarse de que esta planificación sea coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad. Durante la planificación del la realización del producto, la empresa debe determinar, cuando se apropiado, aspectos como los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar los requisitos para el producto; la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto; las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba especificas para el producto, así como los criterios para la aceptación del mismo. Todo lo anterior debe ir acompañado de los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

Además se añade que un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato determinado, puede denominarse plan de calidad.

Procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

Sobre este requisito, la norma señala:

La organización debe determinar:

a) Los requisitos específicos para el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

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b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.

d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.

e) Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

Nota: las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como trabajo de mantenimiento, y de servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

La organización debe revisar los requisitos relacionado con el producto. Esta revisión tiene que efectuarse antes de que la empresa se comprometa a proporcionar un producto al cliente y asegurarse de que estén definidos los requisitos del producto y, obviamente, de que la organización es capaz de cumplir con tales requisitos. Además, es imprescindible mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originada después de esta.

Comunicación con el cliente.

Un elemento clave del SGC es la comunicación con el cliente, por ello la organización debe determinar e implementar mecanismos eficaces para la comunicación con estos, tomando en cuenta la información que surja sobre el producto, las consultas, los contratos o la atención de pedidos, incluidas las modificaciones; así como la retroalimentación del cliente, incluidas sus quejas.

Diseño y desarrollo.

Se ha visto que gran parte de la calidad de un producto se origina en su diseño y desarrollo, por ello un SGC debe contemplar métodos que incrementen la posibilidad de que el diseño y desarrollo de un producto se haga adecuadamente.

Planificación del diseño y desarrollo.

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto, determinando las etapas del diseño y desarrollo, la revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, así como las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La empresa debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

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involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

Nota: La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño,

b) Los requisitos legales y reglamentos aplicables,

c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable,

d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos tienen que estar completos, sin ambigüedad y no deben ser contradictorios.

Resultados del diseño y desarrollo.

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio;

c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto;

d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

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Nota: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado.

Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo a lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.

Control de lo cambios del diseño y desarrollo.

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y registrarse. Las modificaciones tienen que revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. Es importante que la revisión de los cambios del diseño y desarrollo incluya la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

Compras

Se ha dicho que la primera parte del proceso de producción de una organización es el proceso del proveedor, por ello el SGC debe cumplir una serie de requisitos relacionados con las compras.

Proceso de compras

En este punto, la organización debe asegurarse que el producto a comprar cumple con los requisitos solicitados en la orden de compra. Así mismo, la

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organización tiene que evaluar y seleccionar a los proveedores en función del producto a suministrar y capacidad de producción. También, deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones de los proveedores.

Información de compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) Los requisitos para la aprobación del producto, así como procedimientos, procesos y equipos,

b) Los requisitos para la calificación del personal, y

c) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

Verificación de los productos comprados.

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la empresa o su cliente quieren llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Producción y prestación del servicio.

En este requisito se describen los elementos que se deben contemplar en la realización y prestación del servicio propiamente dichas.

Control de la producción y de la prestación del servicio.

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto,

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

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c) El uso del equipo apropiado,

d) La disponibilidad y el uso de equipos de seguimiento y medición,

e) La implementación del seguimiento y de la medición,

f) La implementación de actividades de liberación y de entrega, así como las posteriores a la entrega del producto.

Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto se utilizó o se prestó el servicio. La validación debe mostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización tiene que establecer las disposiciones para este proceso y también cuando sea aplicable:

a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal.

c) El uso de métodos y procedimientos específicos.

d) Los requisitos de los registros.

e) La revalidación.

Identificación y trazabilidad.

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La empresa debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la etapa de creación del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la compañía tiene que controlar la identificación única del producto y mantener registros.

Propiedad del cliente.

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras están bajo su control o lo esté empleando. La empresa debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad de los clientes suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien o propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la compañía debe informar de ello al dueño y mantener registros.

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Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

Preservación del producto.

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, la manipulación, el embalaje, el almacenamiento y la protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

Control de los equipos de seguimiento y de medición.

Ya hemos dicho que uno de los principios sobre los que se sustentan un SGC del tipo ISO-9000 es un enfoque basado en los hechos para la toma de decisiones, y esas decisiones, a su vez, se basan en el análisis de los datos y la información. Pero para ello es necesario asegurarse de que los datos y la información son generados en forma consistente por los equipos de medición y prueba, ya si éstos no son los adecuados, los datos no serán confiables y, en consecuencia, tampoco lo serán las decisiones. Por esto la norma establece:

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) Calibrase o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.

b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración;

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

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e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación. Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

Nota: la confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluirá habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.

3.2.8 Medición, análisis y mejora.

En este capítulo de la norma se presenta un conjunto de requisitos del SGC relacionados con las mediciones, su análisis y las acciones necesarias para la mejora. Ya vimos que dos de los principios del SGC son mejora continua y decisiones basadas en hechos. Aunque en los capítulos anteriores de la norma han estado presentes estos dos principios, en este último van a quedar todavía más claramente reflejados.

Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición análisis y mejora necesaria para:

• Demostrar la conformidad con los requisitos del producto

• Asegurarse de la conformidad del SGC, y

• Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Seguimiento y medición

Satisfacción del cliente

Como una de las medidas de desempeño del SGC, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la empresa. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

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Nota: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del consumidor, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar su sistema de gestión de calidad:

Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización. Y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y su metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados.

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realicen las correcciones y se tomen las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

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Nota: Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de calidad.

Seguimiento y medición de producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplan los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se deben mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.34

Los registros deben indicar la(s) persona (s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente.

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Control del producto no conforme

Aunque un SGC debe buscar la mejora y el cumplimiento de los requisitos, esto no implica que no se tengan productos no conformes con tales requisitos. Lo importante será identificar estos productos y hacer esfuerzos para disminuir su cantidad.

Cuando sea aplicable la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente

Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;

Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

34 ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad, requisitos.

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Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluidas las concesiones que se hayan obtenido.

Análisis de datos

Es vital registrar los datos y la información apropiados sobre la calidad y satisfacción del cliente. Pero esto debe ir acompañado del análisis apropiado para que los datos se conviertan en información y ésta, a su vez, en decisiones adecuadas.

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la eficacia del sistema de gestión de calidad y para evaluar donde debe realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) La satisfacción del cliente.

b) La conformidad de los requisitos del producto.

c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y

d) Los proveedores

Mejora

Con esta sección se cierra el capítulo y los requisitos del SGC. Aquí se habla del requisito de la mejora, que es uno de los elementos esenciales de un buen SGC.

Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por parte de la dirección.

Nótese que la mejora se basa en contrastar lo que se quiere (política de la calidad, objetivos de la calidad) y los resultados obtenidos.

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Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades, con el propósito de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluidas las quejas de los clientes)

b) determinar las causas de las no conformidades

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

d) determinar e implementar las acciones necesarias

e) registrar los resultados de las acciones tomadas.

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

Es importante enfatizar que una acción correctiva es la corrección permanente del problema y/o de la no conformidad, para que éste no se vuelva a presentar. En otras palabras, se trata de asegurar que, mediante la acción correctiva, el desempeño del proceso regrese a sus niveles planeados. Además, no se trata de arreglos temporales, sino acciones de fondo, por lo que normalmente es necesario seguir un procedimiento bien definido para generar acciones correctivas. Existen muchos procedimientos, la mayoría de ellos son variantes o ampliaciones del ciclo de la calidad: Planear, hacer, Verificar y Actuar.

Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tienen que ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Es necesario que se establezca un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) Determinar e implementas las acciones necesarias,

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas

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e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

La diferencia entre las acciones correctivas y preventivas se debe buscar en como se originan las mismas. Las correctivas están más ligadas a un problema o no conformidad especifica que, de acuerdo a su recurrencia o importancia se decide o no poner en marcha un plan correctivo. Por su parte, las acciones preventivas se originan para prevenir fallas potenciales, atendiendo sus causas. La categoría de una falla potencial se puede alcanzar debido a la experiencia y conocimiento de la gente, ya sea con el mismo proceso o producto, o con otros similares. Por tanto, es de mucha utilidad emplear las acciones preventivas en las fases de diseño del producto y del proceso, ya que si ahí se prevé una falla potencial se podrían tomar medidas para prevenirla. La metodología conocida como Análisis de Modo y Efecto de falla (AMEF) es una buena herramienta para generar la base de acciones preventivas.

Finalmente la Norma ISO-9001:2008 tiene dos anexos:

Anexo A (Informativo). Correspondencia entre la norma ISO-9001:2008 y la norma ISO-14000:2004

Anexo B (Informativo). Cambios entre la norma ISO-9001:2000 y la norma ISO-9001:2008

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3.3 Norma nuclear 10CFR 50 apéndice B.

3.3.1 Criterio I. Organización.

Asigna la responsabilidad del establecimiento y ejecución del programa de garantía de Calidad.

Establece responsabilidad y autoridad para conseguir y verificar la calidad.

Asegura la independencia del personal responsable de verificar la calidad.35

3.3.2 Criterio II. Programa de Garantía de Calidad.

Identifica las estructuras, sistemas, componentes y servicios que han de ser cubiertos por el programa de garantía de calidad.

Asegura que equipo, procesos, controles tendrán los niveles requeridos, así como el adiestramiento del personal que realice actividades que afectan a la calidad.

Contempla la revisión periódica del estado y eficacia del programa de garantía de calidad.

3.3.3 Criterio III. Control del diseño.

Asegura el traslado correcto de los requisitos reguladores y las bases de diseño a documentos tales como especificaciones, planos, procedimientos e instrucciones, los cuales incluyen normas de calidad y criterios de aceptación.

Establece la selección y revisión de materiales, equipos y procesos para una adecuada aplicación de los mismos.

Establece medidas para la identificación y control de las interfases de diseño.

Define que la verificación de diseño sea independiente del desarrollo de diseño.

Establece el control de los cambios de diseño.

Establece las fases de desarrollo del diseño de software.

3.3.4 Criterio IV. Control de documentos de adquisición.

Establece la inclusión de todos los requisitos aplicables en los documentos de compras.

35 Norma 10 CFR 50 Apéndice B.

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Requiere a los contratistas y subcontratistas que con la extensión necesaria presenten un programa de garantía de calidad.36

3.3.5 Criterio V, Instrucciones, procedimientos y dibujos.

Establece en forma documentada las actividades que afectan a la calidad.

Establece la inclusión de criterios de aceptación en esos documentos.

3.3.6 Criterio VI. Control de documentos.

Establece un control sobre los documentos que describen actividades que afectan a la calidad asegurando que únicamente son utilizados los documentos aprobados.

Establece que la revisión y aprobación de los documentos sea realizada por personal autorizado.

Establece así mismo el control de cambios en los documentos.

3.3.7 Criterio VII. Control de materiales, equipos y servicios comprados.

Asegura la conformidad de los materiales, equipos y servicios comprados con los requisitos de los documentos de compra.

Establece las inspecciones en el origen, auditorías al vendedor e inspección de recepción.

Establece la evidencia documental del cumplimiento con los requisitos de compra.

3.3.8 Criterio VIII. Identificación y control de materiales, partes y componentes.

Establece para cada artículo un sistema de identificación y control.

Establece la identificación del material de manera que se evite la utilización de material o componentes no conformes.

3.3.9 Criterio IX. Control de procesos especiales.

Asegura que los procesos especiales son controlados y realizados por personal calificado.37

36 ASME NQA-1-2004, quality assurance requirements for nuclear facility applications.

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Establece la calificación de personal, procedimientos y equipos.

3.3.10 Criterio X. Inspecciones.

Establece y documenta programas de inspección durante el proceso y al producto final.

Asegura la independencia de los inspectores.

Establece las alternativas de métodos de control y vigilancia.

Asegura la aceptación y reconocimiento de puntos de detención en las inspecciones

3.3.11 Criterio XI. Control de pruebas.

Establece y documenta programas de pruebas.

Asegura que en los procedimientos de prueba se incluyan los requisitos de la prueba, criterios de aceptación, equipo y condiciones ambientales requeridos.

Establece que los resultados de la prueba se documenten y evalúen para asegurar el cumplimiento con los requisitos de la prueba.

3.3.12 Criterio XII. Control de equipo de medición y prueba.

Establece un control, ajuste y calibración periódica de los equipos de medición y prueba con objeto de mantener la precisión de los mismos dentro de los límites requeridos.

3.3.13 Criterio XIII. Manejo, almacenamiento y embarque.

Establece medidas para controlar el manejo, almacenamiento, transporte, limpieza y preservación de material y equipo.

Establece que cuando sea necesario, se usará protección especial contra el ambiente para evitar daño o deterioro del equipo.38

3.3.14 Criterio XIV. Estado de inspecciones, pruebas y operación.

Establece medidas que mediante el uso de marcas se pueda conocer en cualquier momento la situación de pruebas e inspecciones.

37 ANSI / ASME N45.2-1977 Quality assurance program requirements for nuclear facilities.

38 ANSI N45.2.2-1978 Packaging, Shopping, receiving, storage and handling of items for nuclear power plants.

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Establece medidas para indicar la situación operacional de estructuras, componentes y sistemas con el objeto de evitar una operación inadvertida.

3.3.15 Criterio XV. No conformidades en materiales, partes y componentes.

Establece el control e identificación de materiales, partes o componentes no conformes, esto incluirá procedimientos para identificación, documentación, segregación, disposición y notificación a las organizaciones afectadas.

Establece que los elementos no conformes sean revisados pudiendo ser aceptados, rechazados, reparados o retrabajados, de acuerdo con procedimientos documentados.

3.3.16 Criterio XVI. Acciones correctivas.

Establece una identificación pronta y corrección de aquellas condiciones adversas a la calidad.

La acción correctiva con causa documentada se presenta a los niveles adecuados de la dirección.

Establece el seguimiento a la implantación de la acción correctiva pertinente y asegura la no repetición de las causas que la originaron.

3.3.17 Criterio XVII. Registros de garantía de calidad.

Establece la preparación, mantenimiento y retención de registros de garantía de calidad.

Establece una identificación y recuperación de los registros.39

3.3.18 Criterio XVIII. Auditorías.

Establece la realización de auditorías periódicas y planificadas para verificar el cumplimiento del programa de garantía de calidad.

Establece que las auditorías y vigilancias sean realizadas por personal calificado e independiente de la actividad que va a ser auditada.

Establece que los resultados de las auditorías son documentados y revisados por la dirección responsable.

39 ANSI N45.2.9-1974 Requirements for collection, storage and maintenance of quality assurance records for nuclear

power plants.

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Establece el seguimiento de las acciones tomadas incluyendo las re auditorías en las áreas afectadas.

3.3.19 Dedicación.

Todas las plantas nucleares que se encuentran operando requieren frecuentemente partes de repuesto a nivel de partes y de equipos completos para mantener las condiciones operativas de los diversos sistemas que las integran. Desafortunadamente las reducciones de proyectos de construcción de nuevas plantas nucleares han propiciado que cada vez existan en el mundo menos proveedores y fabricantes con capacidades de suministro de materiales y equipos que cumplan los requisitos del programa de aseguramiento de calidad del apéndice B del 10 CFR 50, el cual establece directrices en el diseño, fabricación y aplicación de componentes relacionados con la seguridad.

El desabasto de artículos grado nuclear, ha traído como consecuencia que las plantas nucleares tengan que adquirir sus artículos de reemplazo calificados a través de proveedores alternativos o comprarlos como grado comercial y luego realizar un proceso de dedicación a fin de poder usarlos en aplicaciones relacionadas con seguridad.

En repuesta al incremento del uso de artículos grado comercial que se estaba presentando en la década de los 80´s y a la necesidad de asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios en 1988 en un esfuerzo conjunto del grupo de licenciamientos de construcción nuclear y el instituto de investigaciones de potencia eléctrica (EPRI) se publicó la guía para la utilización de artículos grado comercial en aplicaciones relacionadas con seguridad EPRI-NP-5652, la cual recibió amplia aceptación en la industria, y constituye el documento básico para cualquier proceso de dedicación.

El uso de componentes dedicados en aplicaciones consideradas como importantes para la seguridad en una planta nuclear está sujeto a requisitos que impone el código de regulaciones federales 10CFR21.

Para los artículos grado comercial utilizados en aplicaciones relacionadas o importantes con la seguridad, los requisitos de compra, junto con otras actividades, deben traer como consecuencia una confianza adecuada en cuanto a la calidad, capacidad y calificación del equipo.40

40 EPRI NP-5652, Guideline for utilization of commercial grade items in nuclear safety related applications, 1988

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Es sumamente importante mencionar que la responsabilidad de determinar qué debe de hacerse para utilizar y calificar un artículo grado comercial recae en la organización que acepta y efectúe la dedicación del mismo, es decir, la regulación nuclear no considera ningún tipo de responsabilidad para el suministrador o fabricante.

En el anexo A de esta investigación se muestra la tabla de relación entre la norma ISO 9001:2008 y la norma 10 CFR 50 Apéndice B.

Además, en el anexo D se hace una breve comparación entre ambas normas.

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CAPÍTULO 4

DESCRIPCIÓN DE LA NORMA ISO 50001:2011

En esta sección se hará una breve descripción de la norma ISO 50001:2011 para tener un entendimiento de lo que trata esta norma. Se explica también la estructura de esta norma para saber que tiene en común la norma ISO 50001 con la ISO 9001. También se ven los puntos en común con la norma nuclear 10 CFR 50 apéndice B.

También se propone una forma para implementar los tres sistemas y puedan estar implementados en una sola empresa.

Todo esto buscando la rentabilidad de la empresa.

4.1 Descripción de la norma ISO 50001:2011.

Esta norma ayuda a las organizaciones a establecer los sistemas y procesos necesarios para mejorar su desempeño energético, incluyendo la eficiencia energética, el uso y el consumo de la energía. Se destina la implementación de esta norma a conducir a la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero, de los costos de la energía y de otros impactos ambientales relacionados, a través de una gestión sistemática de la energía.

Su implementación exitosa depende del compromiso de todos los niveles y funciones de la organización y especialmente de la alta dirección.

Esta norma especifica los requisitos de un sistema de gestión de la energía (SGEn) a partir de la cual la organización puede desarrollar e implementar una política energética y establecer objetivos, metas y planes de acción que tengan en cuenta los requisitos legales y la información que se relaciona con el uso significativo de la energía.

Además, esta norma se basa también en el ciclo de mejora continua Planificar – Hacer – Verificar – Actuar e incorpora la gestión de la energía a las prácticas habituales de la organización. La parte de planificar se hace a través de la política energética, revisión por la dirección y la planificación energética. La parte de hacer se hace a través de la implementación y de la operación. La verificación se hace a través del seguimiento, medición y análisis. La mejora continua se logra a través de la revisión de no conformidades y a través de las auditorías. Lo anterior se entiende mejor con la figura 18:

72

Figura 18 Modelo del sistema de gestión de la energía. 41

41 Norma ISO 50001:2011

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La aplicación de esta norma contribuye a un uso más eficiente de las fuentes de energía disponibles, a mejorar la competitividad y a la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero y de otros impactos ambientales relacionados. Esta norma es aplicable independientemente del tipo de energía que se utilice.

Una organización puede elegir el integrar esta norma con otros sistemas de gestión, incluyendo aquellos que se relacionan con la calidad, el ambiente, la salud y la seguridad ocupacional.

Para esta norma un punto importante es el desempeño energético ya que de aquí parte el mejor uso de esta normativa. Para saber cual es el desempeño energético de las empresas se tiene que identificar en que se usa la energía, en que se consume, cual es la intensidad, eficacia y demás temas importantes. Lo anterior se puede ver en la figura 19:

Figura 19 Representación conceptual del desempeño energético. 42

42 Idem

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4.2 Estructura de la norma.

Esta norma se compone de los siguientes temas principales:

-Introducción.

-Objetivo y campo de aplicación.

-Referencias normativas.

-Términos y definiciones.

-Requisitos del sistema de gestión de la energía.

-Responsabilidad de la dirección.

-Política energética.

-Requisitos legales y otros requisitos.

-Revisión energética.

-Indicadores de desempeño energético.

-Objetivos energéticos, metas energéticas y planes de acción para la gestión de le energía.

-Implementación y operación.

-Competencia, formación y toma de conciencia.

-Comunicación.

-Documentación.

-Control de operación.

-Diseño.

-Compra de servicios de energía, producto, equipo y energía.

-Verificación.

-Seguimiento, medición y análisis.

-Evaluación de requisitos legales y otros requisitos.

-Auditoría interna del sistema de gestión de la energía.

-No conformidad, corrección, acción correctiva y acción preventiva.

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-Control de los registros.

-Revisión de la dirección.

-Resultados de la revisión.

-Concordancia con normas internacionales.

4.2.1 Objeto y campo de aplicación.

Esta norma especifica los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la energía, con el propósito de permitir a una organización contar con un enfoque sistemático para alcanzar una mejora continua en su desempeño energético, incluyendo la eficiencia energética, el uso y el consumo de la energía.

Además, esta norma especifica los requisitos aplicables al uso y consumo de la energía, incluyendo la medición, documentación e información, las prácticas para el diseño y compra de equipos, sistemas, procesos y personal que contribuye al desempeño energético.

4.2.2 Requisitos generales.

Esta norma pide definir y documentar el alcance y los límites de su SGEn. Además de suministrar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar el SGEn y el desempeño energético resultante.

También solicita:

-Comunicar la importancia de la gestión de la energía en la organización.

-Asegurar que se establecen los objetivos y metas energéticas.

-Asegurar que se miden e informan los resultados a intervalos determinados.

-Llevar a cabo las revisiones por la dirección.

4.2.3 Representante de la dirección.

La alta dirección debe designar un representante de la dirección con las habilidades y competencia adecuadas, quien, independientemente de otras responsabilidades, tiene la responsabilidad y la autoridad para (entre otros):

-Informar a la alta dirección del desempeño energético.

-Informar a la alta dirección del desempeño del SGEn.

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4.2.4 Política energética.

La política energética debe establecer el compromiso de la organización para alcanzar una mejora en el desempeño energético. La alta dirección debe definir la política energética y asegurar que la misma:

-Es apropiada a la naturaleza y a la magnitud del uso y del consumo de energía de la organización.

-Incluye un compromiso de mejora continua del desempeño energético.

-Incluye un compromiso de asegurar la disponibilidad de información y de los recursos necesarios para alcanzar los objetivos y las metas.

-Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos legales aplicables.

-Proporciona el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos energéticos y las metas energéticas.

-Se documenta y comunica a todos los niveles de la organización.

-Se revisa regularmente y actualiza si es necesario.

4.2.5 Objetivos energéticos, metas energéticas y planes de acción para la gestión de la energía.

La organización debe establecer, implementar y mantener planes de acción para alcanzar sus objetivos y metas.

Los planes de acción deben incluir:

-La designación de responsabilidades.

-Los medios y el cronograma previsto para lograr las metas individuales.

-Un enunciado del método mediante el cual la mejora del desempeño energético será verificado.

-Un enunciado del método para validar los resultados.

Los planes de acción deben documentarse y actualizarse a intervalos definidos.

4.2.6 Competencia, formación y toma de conciencia.

La organización debe asegurar que su personal y todas las personas que trabajan en su nombre, relacionadas con usos significativos de la energía, son competentes sobre la base de una educación, formación, habilidades o

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experiencia adecuadas. La organización debe identificar las necesidades de formación asociadas con el control de sus usos de energía significativos y con la operación de su SGEn. La organización debe proporcionar la formación necesaria o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades.

Deben mantenerse los registros apropiados.

4.2.7 Comunicación.

La organización debe comunicar internamente lo relativo a su desempeño energético y a su SGEn, en forma apropiada al tamaño de la organización.

4.2.8 Control de documentos.

Este punto de control de documentos no tiene diferencias en comparación con la norma ISO 9001:2008.

Sin embargo como se puede ver también el control de los documentos forma parte de esta norma energética.

4.2.9 Diseño.

La organización debe considerar las oportunidades de mejora del desempeño energético y del control operacional en el diseño de instalaciones nuevas, modificadas o renovadas, de equipos, sistemas y procesos que pueden tener un impacto significativo en su desempeño energético.

4.2.10 Compra de servicios de energía, producto, equipo y energía.

Al adquirir servicios de energía, productos y equipos que tengan, o puedan tener, un impacto en el uso significativo de la energía, la organización debe informar a los proveedores que las compras serán en parte evaluadas sobre la base del desempeño energético.

4.2.11 Verificación.

La organización debe asegurar que a las características claves de sus operaciones que determinan el desempeño energético se les da seguimiento, miden y analizan a intervalos planificados.

Las características clave deben incluir:

-La eficacia de los planes de acción para alcanzar los objetivos y metas.

-La evaluación del consumo energético real contra lo esperado.

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Los resultados del seguimiento y medición de las características principales deben registrarse.

Deben mantenerse los registros de las calibraciones y de las otras formas de establecer la exactitud y repetibilidad.

4.2.12 Evaluación de requisitos legales y otros requisitos.

La organización debe evaluar, a intervalos planificados, el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos a los que haya suscrito relacionados con su uso y consumo de la energía.

Auditoría interna del sistema de gestión de la energía.

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para asegurar que el SGEn:

-Cumple con los objetivos y metas energéticas.

-Se implementa y mantiene eficazmente y mejora el desempeño energético.

Debe desarrollarse un plan y un calendario de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, asó como los resultados de auditorías previas.

La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.

Deben mantenerse los resultados de las auditorías e informar a la alta dirección.

4.2.13 No conformidad, corrección, acción correctiva y acción preventiva.

La organización debe tratar las no conformidades reales y potenciales haciendo correcciones, y tomando acciones correctivas y preventivas, incluyendo las siguientes:

-Determinación de las causas de las no conformidades o de las potenciales no conformidades.

-Evaluación de la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no ocurran o no vuelvan a ocurrir.

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4.2.14 Control de los registros.

La organización debe establecer y mantener los registros que sean necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos de su SGEn y de esta norma para demostrar los resultados que se logran en el desempeño energético.

4.2.15 Revisión por la dirección.

La alta dirección debe revisar, a intervalos planificados, el SGEn de la organización para asegurarse de su conveniencia, suficiencia y eficacia continuas.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.

En esta norma también se tienen los temas de:

-información de entrada para la revisión.

4.2.16 Resultados de la revisión.

En esta sección tampoco existe mucha diferencia con lo mencionado en la norma ISO 9001:2008.

En la tabla 6 se muestra cual es la correspondencia entre las normas ISO 9001:2008 e ISO 50001:2011.

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Capítulo Título Capítulo TítuloN/A Prólogo N/A PrólogoN/A Introducción N/A Introducción1 Objetivo y campo de aplicación 1 Objetivo y campo de aplicación2 Referencias normativas 2 Referencias normativas3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones4 Requisitos del sistema de gestión de la energía 4 Sistema de gestión de la calidad4.1 Requisitos generales 4.1 Requisitos generales4.2 Responsabilidad de la dirección 5 Responsabilidad de la dirección4.2.1 Alta dirección 5.5.1 Responsabilidad y autoridad4.2.2 Representante de la dirección 5.5.2 Representante de la dirección4.3 Política energética 5.3 Política de la calidad4.4 Planificación energética 5.4 Planificación4.4.1 Generalidades 5.4.1 Objetivos de la calidad

4.4.2 Requisitos legales y otros requisitos 7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el

producto4.4.3 Diagnóstico de desempeño energético 5.4.1 Objetivos de la calidad4.4.4 Línea de base energética N/A N/A4.4.5 Indicadores de desempeño energético N/A N/A

4.4.6Objetivos energéticos, metas energéticas y planes de acción para la

gestión de la energía 5.4.1 Objetivos de la calidad

4.5 Implementación y operación 7 Realización del producto4.5.1 General 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio4.5.2 Competencia, formación y toma de conciencia. 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia4.5.3 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna4.5.4 Documentación 4.2 Requisitos de la documentación4.5.4.1 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades4.5.4.2 Control de los documentos 4.2.3 Control de los documentos4.5.5 Control operacional 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio4.5.6 Diseño 7.3 Diseño y desarrollo4.5.7 Compra de servicios de energía, productos, equipos y energía 7.4 Compras4.6 Verificación 8 Medición, análisis y mejora4.6.1 Seguimiento, medición y análisis 8.2.4 Seguimiento y medición del producto4.6.2 Evaluación de requisitos legales y otros requisitos 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo4.6.3 Auditoría inetrna del SGEn 8.2.2 Auditoría interna4.6.4 No conformidad, corrección, acción correctiva y acción preventiva 8.5.2 Acción correctiva4.6.5 Control de los registros 4.2.2 Manual de la calidad4.7 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección4.7.1 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades4.7.2 Información de entrada para la revisión 5.6.2 Información de entrada para la dirección4.7.3 Resultados de la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión

ISO 50001 ISO 9001Correspondencia entre la norma ISO 50001:2011 y la ISO 9001:2008

Tabla 6 Correspondencia entre la norma ISO 50001:2011 y la ISO 9001:2008.43

43 Anexo Norma 50001:2011

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4.3 Puntos en común entre las normas ISO 50001:2011 e ISO 9001:2008.

Como se pudo ver en la sección anterior la estructura de la norma ISO 50001 tiene la misma estructura que las norma ISO 9001. Ambas normas toman como base el modelo de planear, realizar, controlar y actuar.

Ambas normas requieren de un sistema documentado. Se requieren procedimientos escritos para mantener los dos sistemas.

Sólo que los procedimientos de la norma ISO 9001 están orientados a la calidad de los productos mientras que los procedimientos de la norma ISO 50001 están orientados hacia el uso eficiente de la energía usada por la organización.

Fuera de esa diferencia, los puntos en común radican en los siguientes puntos:

-Política.

-Responsabilidad de la dirección.

-Representante de la dirección.

-Indicadores.

-Objetivos y metas.

-Competencia, formación y toma de conciencia.

-Comunicación.

-Control de los documentos.

-Diseño.

-Compra.

-Verificación.

-Requisitos legales y otros requisitos.

-Auditoría interna.

-No conformidades, acción correctiva y acción preventiva.

-Control de los registros.

-Revisión por la dirección.

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Como se puede ver hay muchos puntos en común entre las dos normas, sin embargo para implementar ambos sistemas se requiere que sea un decisión estratégica de la empresa ya que se necesitarán de recursos materiales y humanos.

4.4 Puntos en común entre la norma ISO 50001 y la norma 10 CFR 50 apéndice B.

Antes de comenzar con los puntos en común se verán cuales son las diferencias entre ambas normas.

La norma ISO 50001 al ser de la familia ISO, tiene las principales diferencias que se mostraron para la norma ISO 9001:2008.

No hay relación con la seguridad del funcionamiento de los productos.

La norma ISO 50001 es para tener un mejor uso en la energía que usa la organización y no tiene relación con la fabricación de los productos.

La norma de eficiencia energética se puede aplicar a toda la organización o sólo a una parte igual que la norma 10 CFR 50 apéndice B. Sin embargo la norma de eficiencia energética no tiene mucha relación con la fabricación de los productos.

Ambas normas tienen en común los siguientes puntos:

-Objetivo y campo de aplicación.

-Responsabilidad de la dirección.

-Objetivos.

-Competencia, formación y toma de conciencia.

-Control de los documentos.

-Diseño.

-Compras.

-Auditoría interna.

-No conformidad, corrección y acción correctiva.

-Control de los registros.

Para implementar ambas normas también se requiere que sea una decisión estratégica.

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4.5 Implementación de las tres normas.

El objetivo de esta tesis no es lograr la implementación de las tres normas en estudio en esta sección, sin embargo se muestra una breve sugerencia de implementación para futuros trabajos.

Las normas ISO 9001 y 10 CFR 50 apéndice B tienen mucha relación ya que ambas están relacionadas con la calidad en la fabricación de los productos.

La norma ISO 9001 se puede implementar en toda la organización mientras que la norma 10 CFR 50 apéndice B se puede aplicar a sólo una sección de la empresa.

Para ambos sistemas se requieren de procedimientos escritos y lo recomendable es mantenerlos de forma independiente.

La norma 10 CFR 50 apéndice B sólo aplicaría para los proyectos relacionados con centrales nucleares mientras que la norma ISO 9001 se puede aplicar para cualquier producto normal.

Por lo tanto, el sistema de calidad nuclear sería intermitente mientras que el sistema de calidad de ISO sería permanente.

La norma ISO 50001 no tiene relación con la realización de los productos sino en el uso eficiente de la energía usada por la organización.

Entre las normas ISO 9001 e ISO 50001 hay más en común. Para comenzar se puede decir que en cuanto a estructura se tienen más puntos en común por lo que su integración sería más fácil.

Para integrar los tres sistemas se requiere que sea una decisión estratégica ya que se necesitarán de muchos recursos.

Se requiere de un equipo de trabajo que conozca las normas y sean capaces de implementarlas en la organización.

Por lo tanto se requieren de recursos y la organización debería proporcionarlos, fomentarlo una cultura organizacional y hacer aun que la organización sea rentable.

También se tienen que establecer objetivos similares para los tres sistemas y se pueden aplicar los mismos principios mostrados en esta tesis para generar una cultura que busque la integración de las tres normas.

Ahora bien, si se requiere seguir con la integración de sistemas, se podría lograr que una organización primero sea integral en cuanto a calidad,

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seguridad y medio ambiente. Las normas a integrar serían ISO 9001, OHSAS e ISO 14001.

Esta sugerencia es debido a que la actividad de las normas en general es integrar estos tres sistemas.

Después se puede integrar la norma nuclear y finalmente la norma ISO 50001.

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CAPÍTULO 5

IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA 10 CFR 50 APÉNDICE B EN UNA EMPRESA DEL RAMO ELÉCTRICO.

En los capítulos anteriores se ha visto la actualidad de le energía nuclear, la norma ISO 9001, la norma 10CFR50 apéndice B y sus diferencias.

En algunas áreas en específico es necesario aplicar revisiones e inspecciones adicionales. Las diferencias básicamente son que la norma ISO 9001:2008 garantiza hacer buenos productos en proceso y de forma serial, además de buscar la mejora continua y buscar la satisfacción de los clientes.

Mientras que la norma 10CFR 50 apéndice B, el término calidad también abarca la seguridad del producto. Los productos que se usan en centrales nucleares deben cubrir requisitos de una buena calidad y seguridad ya que están expuestos a condiciones ambientales críticas y un mal funcionamiento podría dañar algún proceso de la central nuclear.

Básicamente las diferencias más importantes entre las normas son las siguientes:

-La normativa nuclear tiene una relación directa con la seguridad del producto. Para dar evidencia de este requisito se necesitan pruebas adicionales al producto a suministrar.

-La capacitación requerida al personal.

-Importancia en los equipos críticos para la seguridad.

-En la etapa de ingeniería se tiene que hacer una verificación independiente de los diseños.

-Las órdenes de compra tienen que llevar información requerida por la normativa nuclear. En este punto es importante mencionar que se tiene que llevar una buena relación con los proveedores para que puedan entender los requisitos de la normativa nuclear.

-En el área donde se reciben los materiales comprados (inspección recibo) se deben revisar los certificados de calidad del producto para ser liberados.

-Se requieren inspecciones de proceso durante toda la realización del producto.

-El personal que hace inspecciones o pruebas deben estar certificados.

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-Se debe garantizar que los equipos que participan en estos proyectos van estar en buenas condiciones ambientales.

-El cumplimiento del requisito sobre el producto no conforme es más exigente en cuanto a la reportabilidad de defectos al cliente.

Este punto está relacionado con el cumplimiento de la norma 10CFR21.

-El tiempo de retención de los registros generados es mayor ya que, para el caso nuclear los registros se deben guardar durante toda la vida del producto.

-En el caso de las auditorías se requieren auditores certificados bajo la norma nuclear. También se requiere auditores líderes certificados.

-Se debe cumplir con la dedicación de los productos.

-Todos los requisitos nucleares deben estar documentados.

Una vez identificadas las diferencias entre las normas, llega el momento de implementar la norma nuclear en una empresa como la descrita en el capítulo 2.

Antes de comenzar este capítulo, se mencionan dos empresas que han logrado de manera exitosa la implementación de las nomas ISO 9001:2008 y la norma 10 CFR 50 Apéndice B.

5.1 Empresas que han implementado la norma nuclear.

Schneider Electric no es la única empresa que se planteó la posibilidad de trabajar con dos normas distintas sobre calidad. De hecho en la actualidad hay varias empresas que han logrado una implementación harmónica. No es muy común encontrar empresas que lo hayan logrado, sin embargo si existen.

En esta sección se mencionan dos empresas que son ejemplo de una buena implementación, por un lado está le empresa Rockbestos que fabrica cable eléctrico para el mercado en general y también para centrales nucleares.

También está la empresa Nuclear Logistics que suministra gran variedad de productos ya que su fuerte es la dedicación de productos. Es decir, como no hay muchos proveedores calificados, lo que hace NL es comprar productos o equipos como grado comercial y los dedica para poder venderlos a las centrales nucleares como equipo calificado.

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Schneider Electric ahora se suma a las empresas que han logrado implementar dos normas de calidad para poder ser parte de los proveedores para centrales nucleares.

5.2 Rockbestos.

La empresa Rockbestos fabrica cable eléctrico. Es una empresa, ubicada en Estados Unidos, vende cable para diferentes aplicaciones, tanto para un mercado abierto en general y también para mercados especiales.44

Esta compañía está certificada bajo la norma ISO 9001:2008.

Un mercado especial que también atiende es el mercado de la generación eléctrica usando la energía nuclear. Muchas centrales nucleares en todo el mundo utilizan el cable fabricado por esta empresa.

La experiencia en atender al sector nuclear es grande. Además, esta empresa está certificada bajo la normativa nuclear. Es un ejemplo de una empresa que puede implementar ambos sistemas de calidad en una sola empresa.

Rockbestos tiene identificadas las áreas de producción necesarias para fabricar un cable con grado nuclear.

Para cumplir con los requerimiento de calidad se estableció un sistema de calidad nuclear paralelo, se llevan además controles en las etapas de inspecciones, equipos de prueba y entrenamiento.

Esta empresa cumple con las siguientes normas:

-10CFR 50 apéndice B.

-ASME NQA 1 Quality assurance requirements for nuclear facility applications.

-ISO 9001:2008.

-10 CFR 21 Reporting of defects and non compliance.

La empresa en estudio de esta tesis también debe cumplir con estas normas.

44 http://www.rsccnuclearcable.com/quality.htm#programs

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Rockbestos cumple con toda la documentación de calidad requerida, certificados de cumplimiento, reportes de prueba, trazabilidad y retención de registros.

Estos requisitos son especiales para la normativa nuclear.

Rockbestos tiene una amplia experiencia en la implementación de un sistema de calidad nuclear y procesos de dedicación.

Esta empresa es un buen ejemplo de la implementación de la norma nuclear en una empresa que también trabajo bajo la norma ISO 9001:2008.

5.3 Nuclear Logistics.

Nuclear Logistics (NL) es otra empresa que cumple con la normativa nuclear.

Esta empresa, también ubicada en Estados Unidos, ofrece equipo crítico relacionado con seguridad y equipo para mantenimiento.45

NL ha suministrado equipos para centrales nucleares de Estados Unidos, Canadá, Taiwán, Corea, Brasil, Rusia y también México.

El éxito de esta empresa radica en la dedicación de productos grado comercial ya que es una empresa que dedica productos.

NL puede suministrar desde productos como interruptores hasta equipos completos como centros de control de motores.

La ventaja que tiene NL es la de contar con sus propias mesas para simular la prueba de sismicidad.

NL también tiene experiencia amplia sobre los requerimientos de calidad solicitados en la normativa nuclear. Además de dominar profundamente los controles requeridos para dedicar un producto.

Algunos equipos que suministra NL son de la marca de la empresa bajo estudio en esta tesis.

La estrategia de NL es comprar equipos grado comercial, dedicarlos y venderlos como equipo calificado.

Los proveedores de NL son extensos y se pueden citar los siguientes:

45 http://www.azz.com/nli/electical/mccs#overlay-context=nli/electical/breakers

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-Square D, con matriz en Francia.

-Schneider Eletric, con matriz en Francia.

-Siemens, con matriz en Alemania.

-G.E., con matriz en Estados Unidos.

-Areva, con matriz en Francia.

NL también está certificada bajo la norma ISO 9001:2008.

5.4 Implementación.

Pasemos ahora a la propuesta de implementación de la norma 10 CFR 50 apéndice B en los procesos de la empresa bajo estudio.

Lo primero que se debe hacer es seleccionar personal de diferentes áreas de la empresa para formar un grupo que esté dedicado a los proyectos nucleares y sea especialista en todo lo referente a calidad y cuestiones técnicas con centrales nucleares.

Las áreas que se recomiendan para conformar el grupo son: cotizaciones, ingeniería, producción y calidad.

Una vez seleccionado el equipo, se requiere capacitar a las personas clave de los procesos por los que pasa el producto a suministrar a una central nuclear.

En el caso de México existe el Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ) que tiene experiencia con la central nuclear Laguna Verde, además, también tiene mucha experiencia con al normativa nuclear.

Personal del ININ puede dar pláticas de capacitación sobre las normas nucleares, auditorías nucleares y proceso de dedicación.

Después de la capacitación se requiere crear toda una estructura documental requerida por las normas nucleares.

El manual de calidad de la empresa, procedimientos, instrucciones y formatos de la empresa en si no son suficientes.

La estructura documental que se debe de crear debe de ser independiente de los procedimientos que se tienen para el sistema ISO 9000.

El manual de calidad adicional que se debe de crear debe cubrir los 18 criterios de la norma 10CFR50 apéndice B. Además debe estar delimitado conforme a la calificación que se tiene como proveedor de solo algunos

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productos en particular. Si solo se está calificado para suministrar equipo de baja tensión como CCM´s, entonces en el manual debe solo aplicar y debe estar acotado para la elaboración de CCM´s.

Antes de continuar y para que exista un mejor entendimiento del tema hay que mencionar los procesos por los que pasa la fabricación de un centro de control de motores.

Se utiliza como ejemplo un centro de control de motores ya que es uno de los equipos QA que es más pedido por las centrales nucleares.

Ahora se tiene que hacer la relación de los 18 criterios y los procesos de la planta, es decir, identificar que criterio aplica en determinado proceso. Por ejemplo el criterio de auditorías aplica para el proceso de auditorías internas.

A continuación se va a mencionar criterio por criterio lo que se tiene que hacer para implementar el sistema nuclear en la empresa bajo estudio.

5.5 Diseño.

La etapa de diseño es una de las más importantes y hay que reforzarla en los siguientes aspectos:

-Capacitación del personal sobre la norma nuclear, auditorías y procesos de dedicación.

-Crear documentación particular.

-Indicar que pruebas son necesarias para la aceptación del producto.

En la etapa de diseño está una de las principales diferencias entre las normas y es la verificación independiente.

La empresa debe designar a una persona o más del área de diseño que verifiquen los diseños originales, es decir, deben de ser independientes del personal que hace los diseños originales.

Una vez que se haga un diseño, debe de pasar por una verificación independiente para dar seguridad de que el diseño original fue creado bien.46

El verificador independiente debe de tener el mismo nivel técnico que la persona que hizo el diseño original.

46 ANSI N45.2.11-1974 Quality assurance requirements for design of nuclear power plants.

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Para dejar evidencia en este punto hay que elaborar formatos nuevos. También se requiere de formatos adicionales para la revisión de entradas de diseño y control de cambios.

Los formatos recomendados para esta etapa son:

-Revisión de entradas de diseño.

-Verificación independiente.

-Control de cambios de diseño.

Todos estos formatos y la descripción de las actividades deben estar en un procedimiento documentado.

Se requieren documentos también para el proceso de dedicación, pero debido a su importancia se tratará este punto de forma separada más adelante.

Es importante mencionar que si existen cambios en los diseños, éstos deben pasar por el mismo flujo de revisiones que el diseño original.

En la figura 20 se puede ver de manera gráfica el proceso a seguir para controlar los diseños nucleares:

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Figura 20 Flujograma del diseño y desarrollo nuclear.47

47 Diseño propio

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5.6 Compras.

Para este criterio, comparándolo con el proceso de compras de la empresa, se tiene que comenzar con la creación de un procedimiento para las compras de productos nucleares.

Lo que el procedimiento debe mencionar son los requerimientos particulares que deben contener las órdenes de compra.

Algunos requisitos son:

-Mantener una trazabilidad adecuada en los procesos de los proveedores.

-Solicitud de certificados de calidad o protocolo de pruebas cuando apliquen.

-Solicitud de certificados de calibración de los equipos de seguimiento y medición utilizados.

-Solicitud de acceso a las instalaciones del proveedor.

-Reporte de no conformidades críticas o desviaciones.48

Es importante mencionar el acceso a las instalaciones del proveedor ya que en algunos casos se debe tomar control sobre los procesos y documentación del proveedor.

Adicionalmente, todas las órdenes de compra deben ser revisadas por el área de calidad para garantizar que se cumplan con todos los requisitos de calidad.

Hacer una orden de compra es un punto importante ya que servirá como un documento de referencia para la etapa de inspección recibo. Ya que en esta parea van a liberar los productos tomando como base lo solicitado en la orden de compra.

Se tiene que mencionar que los proveedores deben estar evaluados conforme a la normativa nuclear. Es muy difícil encontrar en México proveedores que cumplan con la totalidad de los 18 criterios de la norma 10CFR 50 apéndice B.

Como experiencia se puede decir que de una muestra de 20 proveedores solo uno cumplía con la normativa nuclear. Sin embargo es importante tener un

48 ANSI N45.2.13-1976 Quality assurance program requirements for control of procurement of items and services for

nuclear power plants.

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acercamiento con los proveedores para explicarles la norma nuclear y lo que se requiere de ellos área dar cumplimiento con los proyectos nucleares.

Aunque los proveedores no cumplan con la norma nuclear, aun así se debe dejar evidencia de algún tipo de evaluación. Para dar evidencia se pueden usar las evaluaciones que se utilizan conforme a la norma ISO 9001:2008, lo cual implica usar productos grado comercial y dedicar los productos. Más adelante se explicará como implementar el proceso de dedicación.

5.7 Control de documentos.

Este punto es parecido con la norma ISO 9001:2008. Sin embargo se debe tener un procedimiento de control de documentos particular para los proyectos nucleares. Esto requiere tener una codificación particular para el manual de calidad, procedimientos, instrucciones, formatos y demás documentación generada como lo son los planes de dedicación.

Se menciona mucho que se deben de crear documentos particulares, aun cuando no exista mucha diferencia entre las normas. Se recomienda hacerlo para dar mayor fuerza a la implementación del sistema de calidad nuclear. Con el paso de tres años se puede hacer la integración de procedimientos que tengan mucho en común.

5.8 Inspección recibo.

En esta etapa se tiene que documentar como se hace la liberación de los productos comprados grado QA. La orden de compra es la base para la liberación. El producto a inspeccionar debe cumplir con los siguientes:

-Certificado de calidad o protocolo de pruebas.

-Certificados de calibración de los equipos de seguimiento o medición usados.

Además, el producto debe coincidir con las características técnicas indicadas en la orden de compra. El catálogo indicado en la orden de compra debe coincidir con el producto físico.

Si el producto no cumple con la totalidad de los requerimientos, no se debe liberar.

Por lo tanto, en esta etapa es necesario tener el control de productos no conformes ya que se pueden presentar productos no conformes que pudieran impactar la calidad o seguridad del producto final.

Adicional, la trazabilidad también se tiene que manejar muy bien ya que desde aquí inicia la identificación de los equipos y que servirá para reconocerlos en todos los procesos de fabricación internos.

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Se requiere que personal del área de calidad libere los productos.

Todo producto identificado como crítico por el área de ingeniería, se debe inspeccionar sin excepción.

5.9 Trazabilidad.

Para dar confianza a los procesos productivos es necesario trabajar con una buena trazabilidad y en el caso de los proyectos nucleares se requiere de registros.

En cada proceso se requieren de documentos que den evidencia que los requisitos se cumplieron y que se tiene una buena identificación mientras se fabrican los productos. Se tienen que crear formatos para varias áreas o procesos.

Desde hacer la oferta, contrato, compras, inspecciones, pruebas, fabricación, embarque, ensamble y alambrado hay que identificar los productos. Por tal motivo todos los registros deben ser trazables al producto, además se deben registrar las condiciones bajo las cuales se hace los productos. Algunos ejemplos son: temperatura de horno de pintura, máquinas de soldar, pintores, nombre de las personas que hacen los productos, equipo de calibración utilizado. La evidencia se logra con registros.

En muchas ocasiones esto representa usar mucho papel.

De ahí la razón por lo que se piensa que para los proyectos nucleares se debe usar mucho papel.

Todos estos registros generados deben estar dentro de algún procedimiento.

Al manejar tanto registro hay que trabajar directamente con las personas que los van a llenar para explicar como llenarlos y mencionar la importancia de porque se deben llenar y lo que implicaría no llenarlos de forma correcta.

También se recomienda hacer seguimiento sobre el llenado de los registros para monitorear a las áreas y seguir difundiendo la implementación del sistema de calidad nuclear.

5.10 Procesos especiales.

Un proceso especial es aquel en el cual la calidad depende de la habilidad de las personas o del estado de las máquinas productivas.

En la empresa bajo estudio hay dos procesos que son considerados como especiales:

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-Proceso de pintura, porque depende de la habilidad de los pintores.

-Proceso de soldadura, porque depende del estado de las máquinas para soldar.

Para cumplir con la norma nuclear en esta etapa se necesita certificar a los pintores y a las máquinas para soldar.

Para certificar a los pintores se requiere que conozcan a grandes rasgos lo requerido por la norma nuclear, trazabilidad y producto no conforme. Para cubrirlo se tiene que dar entrenamiento sobre los proyectos nucleares a los pintores.

También se requiere comprobar la experiencia que tiene el pintor para los procesos de pintura. El plan de entrenamiento así como la matriz de habilidades ayudan a seleccionar al mejor personal para certificarlos.

Se recomienda tener a varios pintores certificados para cubrir las necesidades de producción y de rotación de personal. Cada año se tiene que renovar el certificado.

Para el caso de las máquinas de soldar también se deben seleccionar a las mejores tomando como base sus planes de mantenimiento, antigüedad y mediciones de sus parámetros críticos como voltaje, ciclos, numero de revoluciones, frecuencia, etc.

En el caso de la empresa en estudio se certificaron 2 máquinas de soldar con número único. Cada año se tienen que renovar los certificados.

La norma nuclear también pide para los procesos especiales procedimientos documentados.

Para la implementación del sistema de calidad nuclear se crearon procedimientos extras y son los siguientes:

-Control de procesos especiales.

-Proceso de pintura.

-Proceso de soldadura.

En cada documento se tienen que crear registros y continuar con la trazabilidad.

En esta etapa también se puede generar producto no conforme por lo que se debe tener un buen control.

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Figura 21 Flujograma para el control del proceso especial de pintura.49

49 Diseño propio

98

Figura 22 Flujograma para el control del proceso especial de soldadura.50

50 Diseño propio

99

5.11 Inspecciones.

Las inspecciones aplican para los procesos de fabricación, pintura, soldadura, ensamble y alambrado.

En los procesos internos de la planta productiva se deben aplicar inspecciones. El área de calidad debe realizar las inspecciones ya que es independiente del área de producción. Este punto es requerido por la normativa nuclear.

Básicamente, las actividades de inspección deben apoyarse en un programa de puntos de inspección En estos puntos el personal de calidad debe revisar los puntos críticos del proceso, es decir puntos en específico que tienen relación con la calidad del producto.51

Se tienen que dejar evidencia de estos puntos por lo que se tienen que generar registros.

Otro punto a cubrir es la de certificación del personal que hace las inspecciones. La certificación se puede hacer de forma interna, es decir, al empresa certifica a sus propios inspectores.

La certificación se debería basar en experiencia, conocimiento básico de la norma nuclear, trazabilidad y dedicación. El grado escolar también es requerido.

En este punto hay una diferencia grande entre la norma ISO 9001:2008 y la normativa nuclear. La norma ISO 9001no certifica a las personas que hacen las inspecciones, no los clasifica por niveles. La normativa nuclear si lo requiere.

De acuerdo a los puntos requeridos para certificar a los inspectores se les tienen que hacer una nivelación que va de 1 a 3.

Entre más puntos obtengan de acuerdo a la experiencia, conocimiento de la norma nuclear, experiencia con proyectos nucleares y escolaridad se obtiene un mayor nivel.

Normalmente en la empresa el nivel máximo alcanzado es el 2 ya que para llegar a un nivel 3 se requiere mínimo de 5 años en experiencia en proyectos nucleares.

51 Presentación de garantía de calidad para personal que participa en el proceso del manejo de proyectos de partes y

suministros para plantas nucleares, 2001, Ciudad de Orizaba, Veracruz, p. 87

100

En la planta no había personal de inspecciones que cubriera con los 5 años solicitados.

Se tienen que desarrollar procedimientos para inspecciones y para certificar a los inspectores.

Los inspectores certificados deben reconocer un producto no conforme y detonar la aplicabilidad de la reportabilidad de defectos si es necesario.

5.12 Control de pruebas.

Si los procedimientos existentes no incluyen criterios de aceptación, será necesario incluirlos.

Las pruebas que hace la planta en estudio son pruebas eléctricas por lo que se deben controlar los equipos de prueba usados y que pueden afectar la calidad y seguridad del producto.

Para los centros de control de motores se requiere de una prueba de rigidez dieléctrica, megger y funcionamiento de control y fuerza.

Los equipos utilizados deben estar dentro de su periodo vigente de calibración con lo que se garantiza que el equipo hace mediciones confiables. Se recomienda también tener equipo que sea usado solo para los proyectos nucleares y de esta forma e refuerza la trazabilidad.52

Las personas que hacen las pruebas deben estar certificadas. La certificación de inspección aplica también para certificar al personal que hace las pruebas.

5.13 Control de equipo de medición y prueba.

En la empresa, este criterio aplica para el área de metrología que es la encargada de los equipos de medición y prueba.

Para cubrir con la norma nuclear hay que desarrollar un programa de calibración, certificar a los equipos y hacer un procedimiento que describa los controles e identificación de los equipos y también mencionar las condiciones ambientales en las que se deben cuidar los equipos.

Aquí aparece otra diferencia entra las normas.

La norma nuclear pide que se indique en los certificados de calibración como llegó el equipo y como se está entregando.

52 ANSI N45.2.9-1974 Qualifications of inspection examination and testing personnel for nuclear power plants.

101

Esta actividad no es muy requerida con los laboratorios de calibración por lo que se debe tener un acercamiento con los laboratorios para describirles la actividad requerida y el requerimiento de un proyecto nuclear.

5.14 Manejo, almacenamiento y embarque.

Para el manejo y el almacenamiento se requiere una buena identificación de los equipos y partes o componentes. La trazabilidad también es requerida.

Una etiqueta de identificación o una hoja viajera ayuda en este punto. Si no se tiene actualmente, entonces se tiene que elaborar.

Para el embarque son requeridas más acciones. El embalaje de las silletas de los CCM´s requiere de un contenedor de madera, uso de sal sílica y tener una estiba máxima de 2. Se requiere de un plano del área de ingeniería que describa los requerimientos mencionados. Así mismo, se tiene que desarrollar un procedimiento para el embarque de productos grado QA.

5.15 Estado de inspecciones, prueba y operación.

El diseño de los procesos de la planta está hecho de tal forma que es fácil identificar la etapa de pruebas e inspecciones.

Estas áreas están delimitadas por lo que se entiende fácilmente que los equipos que están dentro de estas áreas están siendo probados o inspeccionados.

Si en cualquier otra planta no es fácil hacer esta identificación entonces se tienen que crear medios para identificar y reconocer los puntos de inspección y prueba.

5.16 No conformidades en materiales, partes y componentes.

Este punto es crítico y también hay diferencias entre las normas.

Las áreas de la planta que pueden encontrar un producto no conforme son:

-Inspección recibo.

-Fabricación.

-Soldadura.

-Pintura.

-Ensamble.

102

-Alambrado.

-Pruebas finales.

Y en algunos casos también en almacén y embarque

En todas estas áreas el personal de calidad debe conocer lo requerido por la norma 10CFR21, es decir la reportabilidad de defectos críticos o desviaciones al cliente.

Cada no conformidad del producto debe ser documentada y se requiere tener la aprobación del área de diseño.

En caso de que exista la reportabilidad de defectos se tiene que aplicar para el proceso donde se encontró, es decir se puede presentar en cualquier etapa del proceso.

Los controles de identificación, disposición y segregación son los mismos que pide la norma ISO 9001, por lo que no hay mayores diferencias en este punto.

La norma 10 CFR 21 establece que cualquier no conformidad crítica que afecte al producto debe ser notificada al cliente.53

La notificación se debe realizar por la máxima autoridad del área de calidad de la planta.

Para la planta esta función está representada por la gerencia de calidad. El gerente de calidad también debe tener capacitación sobre la normativa nuclear.

El cliente una vez enterado puede tener diferentes disposiciones para el producto reportado.

Las disposiciones son: Retrabajo, reparado, úsese como está y rechazado.

En la figura 23 se muestran los pasos a seguir para controlar los productos no conformes derivados de proyectos nucleares:

53 Norma 10 CFR 21.

103

Figura 23 Flujograma para el control del producto no conforme.54

54 Diseño propio

104

La norma ISO 9001:2008 no pide la reportabilidad de defectos.

Se debe generar un formato para comunicar al clientela no conformidad y donde se identifique la disposición del cliente.

5.17 Acciones correctivas.

Para la empresa en estudio en este punto no hay nada adicional por hacer. Solo se tiene que llevar control sobre las acciones correctivas creadas en los proyectos nucleares.

5.18 Registros de garantía de calidad.

Los registros generados en la realización del producto deben controlarse.

Una diferencia que existe con el control bajo la norma ISO 9001 es el tiempo de retención y la duplicidad.

El tiempo de retención no solo es de 1 año ó 3 como se maneja normalmente sino que los registros deben guardarse durante toda la vida útil de los equipos. En años un equipo puede durar en promedio 20 años, por lo que este será el tiempo de retención de los registros.

En la planta en estudio, se dividió el espacio utilizado para el archivo muerto. El área de almacenamiento para registros nucleares fue delimitada. Solo personal autorizado puede tener acceso a estos registros.

La duplicidad se refiere a guardar en dos lugares diferentes los registros.

Un método económico para cumplir este requisito es el de hace una copia electrónica de los registros. Se maneja un archivo en papel y otro en electrónico.

Así en caso de contingencia como incendios, inundaciones o pérdida de información electrónica, se puede mantener acceso a los registros.

5.19 Auditorías.

Este criterio es muy parecido a lo requerido por ISO 9001. Ambas normas piden auditores líderes y auditores certificados.

No es muy frecuente que una empresa cuente con auditores líderes y auditores certificados bajo la normativa nuclear.

La empresa en estudio no tenía auditores nucleares por lo que tuvo que entrenarlos. El ININ nuevamente dio un curso para entrenar al personal y de esta forma ya tener la habilidad de desarrollar auditorías nucleares.

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La certificación ya solo dependía de la cantidad de auditorías hechas y habilidades como auditor.

Para auditores líderes es más complejo. La realización de auditorías es mayor para un auditor líder por lo que al comienzo de la implementación del sistema de calidad nuclear no se contaba con ningún auditor líder certificado.

Sin embargo se aprovecharon las auditorías hechas a los proveedores. Las auditorías fueron hechas por personal del área de evaluación de proveedores y del área de calidad.

En un periodo de 2 años ya se podía contar con auditores líderes nucleares certificados por la propia empresa.

Por otro lado, para hacer auditorías nucleares se requiere de especialistas técnicos que auditen los procesos desde el punto de vista técnico.

El especialista técnico debe tener un buen conocimiento de las normas nucleares y además debe tener habilidades de auditor.55

A nivel organización y para no cargarla de auditorías se puede manejar el mismo programa de auditorías.

Se recomienda capacitar auditores de ISO sobre normativa nuclear para que sepan auditar los dos sistemas.

Normalmente el especialista técnico no tiene una formación como auditor por lo que se debe entrenar en auditorías.

La actividad de las auditorías y la forma de certificar a los auditores y auditor líder debe de documentarse en procedimientos documentados.

En la figura 24 se muestran los pasos que debe seguir la realización de una auditoría nuclear:

55 ANSI N45.2.12-1978 Requirements for auditing of quality assurance programs for nuclear power plants.

106

Figura 24 Flujograma para el control de las auditorías internas nucleares.56

5.20 Dedicación.

Es necesario capacitar al personal para conocer que es la dedicación, como se lleva a cabo y como dejar evidencia de que se llevó a cabo.

El ININ tiene mucha experiencia en dedicar productos por lo que se puede considerar para dar el entrenamiento requerido.

Ya con la capacitación, se tienen que crear planes de dedicación para cada componente crítico de una silleta.

Entre los componentes críticos se pueden citar:

-Relevadores.

56 Diseño propio

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-Contactores.

-Fusibles.

-Interruptores.

-Cable.

-Transformadores.

Para dedicar los productos existe procedimientos particulares y especificaciones especializadas como es el caso de la EPRI 5652.

Para la dedicación de los productos puede ser necesario ir a las instalaciones de los proveedores para verificar la realización de los productos.

Para reforzar los procesos de los proveedores, la empresa en estudio puede pedir inspecciones o registros adicionales.

Para visitar a los proveedores y hacer la dedicación se requiere de personal técnico y de calidad.

A los proveedores se les puede pedir pruebas adicionales por lo que se requiere también que personal de la empresa esté presente en la etapa de pruebas.

Se debe registrar el equipo de medición utilizado.

Cuando los productos ya están en la planta la dedicación debe continuar con las pruebas internas.

A cada producto se le prueban características críticas diferentes y sus rangos de aceptación son diferentes por lo que para cada producto se debe tener un plan de dedicación particular.

Los resultados de cada prueba deben ser documentados.

Para dedicar un producto también se requiere de certificados de calidad, protocolos de pruebas y registros de productos.

Si el producto tiene un resultado de pruebas positivo y cumple con la documentación ya se puede garantizar que el producto grado comercial se comportará como un equipo calificado o grado QA.

Es importante decir que de manera inicial en la planta, primero se tiene que certificar un prototipo de los equipos a suministrar. Para este caso los equipos prototipos fueron silletas y CCM´s.

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Se requiere que los productos finales tengan un buen funcionamiento aun en condiciones ambientales críticas. Para una central nuclear un ambiente crítico es donde existe radiación y movimientos sísmicos.

Por tal motivo los prototipos deben pasar pruebas de radiación, sismicidad y envejecimiento.

Las pruebas se pueden realizar en el ININ, la UNAM o en laboratorios de prueba de Estados Unidos.

Si el prototipo pasa todas estas pruebas, entonces la realización en serie se puede hacer y aplicar los controles establecidos en la dedicación.

En la figura 25 se muestra el flujograma típico para realizar la evaluación técnica del proceso de dedicación:

109

Figura 25 Flujograma de la evaluación técnica del proceso de dedicación.57

57 EPRI NP-5652, Guideline for utilization of commercial grade items in nuclear safety related applications, 1988

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En la figura 26 se muestran los pasos que se tienen que seguir para poder realizar la dedicación de productos grado comercial. Lo primero que se tiene que hacer es definir el método de aceptación ya que existen cuatro diferentes métodos. Es importante mencionar que se pueden combinar varios métodos. Posteriormente se tienen que definir las características críticas para evaluarlas con diferentes pruebas. Al final se tiene que dejar evidencia de los resultados obtenidos y para hacerlo se debe elaborar un reporte de dedicación donde se debe dejar claro cual es el resultado, es decir si se acepta el producto como básico o no.

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Figura 26 Flujograma del proceso de aceptación para la dedicación.58

A manera de resumen, en la figura 27 se pueden ver las diferentes etapas que debe de seguir un proyecto nuclear:

58 EPRI NP-5652, Guideline for utilization of commercial grade items in nuclear safety related applications, 1988

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Figura 27 Flujograma de los proyectos nucleares.59

59 Diseño propio

113

5.21 Ejemplos de procedimientos y formatos usados para proyectos nucleares.

Como se puede ver son varios documentos y procedimientos a desarrollar.

La tabla 7 se muestra una sugerencia sobre los procedimientos y registros que son necesarios para poder implementar un sistema de calidad nuclear:

Procedimiento. Plan de Aseguramiento de la Calidad Proyectos Nucleares Análisis Operativo del Proyecto Elaboración de Oferta Nuclear Modificación de Contratos Nuclear Dedicación Grado Comercial Nuclear Evaluación de Proveedores Nucleares Solicitud de Compras Nucleares Archivo de documentos y registros de Proyectos Nucleares

Elaboración y Aprobación de Documentos Nucleares Control de Producto No Conforme Nuclear Auditorias Nucleares Calificación de auditores nucleares. Comunicación Interna y Externa Nuclear Control de procesos especiales. Acciones Correctivas. Control de documentos. Verificación y prueba de tableros eléctricos de potencia para proyectos nucleares. Control de equipos de medición y prueba. Procedimiento de pintura. Procedimiento de soldadura. Calificación para personal de pruebas. Control del Diseño y Desarrollo Nuclear Empaque, embalaje y embarque para proyectos nucleares. Inspecciones Glosario. Plan de dedicación para contactores tipo LC1 y LC2 Plan de dedicación para interruptores termomagnéticos. Plan de dedicación para relevador de sobrecarga. Plan de dedicación para transformadores de control Plan de dedicación para cable de sistemas eléctricos de control.

Plan de dedicación para interruptores magnéticos. Plan de dedicación de mordazas para CCM´s (7349903340). Plan de dedicación para fusibles de potencia y fusibles de control. Plan de dedicación para relevadores auxiliares tipo X.

114

Plan de dedicación para disyuntor magnético GV2. Clasificación de componentes críticos para productos QA Evaluación técnica y método de verificación de características críticas para productos QA.

Tabla 7 Procedimientos nucleares.60

Los formatos propuestos se muestran en la tabla 8:

Formato. Plan de aseguramiento de la calidad para proyectos nucleares. Análisis operativo del proyecto, dudas técnicas del cliente. Ofertas proyectos nucleares Evaluación técnica de modificación de contrato. Formato dedicación grado comercial Reporte de evaluación de proveedores nucleares. Lista de proveedores aprobados. Calificación de proveedores. Programa de garantía de calidad para proveedores. Check list elaboración compras nucleares. Envío de archivo muerto de documentos. Solicitud de documentos del proyecto. Etiqueta auto adherible cajas del archivo muerto. Formato “Elaboración Documentos y/o Procedimientos” Control de Producto No Conforme Nuclear Lista del control del producto no conforme nuclear. Programa de auditoría. Notificación de auditoría. Lista de verificación. Resumen de resultados. Informe de auditoría. Formato de calificación de auditores nucleares. Certificado de auditores nucleares. Certificado de auditor líder nuclear. Minutas Oficios Fax. Memorandum distribución documentos internos. Hoja de transmisión documentos cliente. Lista de control de documentos proyecto específicos. Calificación de máquinas para soldar.

60 Calidad sin papel del sistema de gestión de calidad de Schneider Electric México

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Certificado máquinas de soldadura por resistencia. Calificación de soldadores. Calificación pintores. Certificado de pintores. Certificado de soldadores. Registro de inspección fabricación. Control de proceso de fosfatizado de zinc, Registro de pruebas de laboratorio de pintura. Solicitud acción correctiva. Solicitud acción correctiva proveedor. Lista control SAC. Lista control SACP. Lista maestra de documentos. Control de documentos externos. Hoja de componentes críticos Aprobación de dispositivos. Inventario de equipo. Historial de instrumentación. Programa de calibración. Lista de verificación a proveedor de neumática. Informe de auditoría a proveedor de neumática. Control de proceso de fosfatizado de zinc, Check list de pintura. Registro de pruebas de laboratorio de pintura. Habilidad de máquinas y procesos. Registro de inspección de parámetros de soldadura por resistencia. Parámetros de proceso de soldadura por resistencia. Certificado de calificación para personal de pruebas eléctricas. Formato para los niveles de capacidad para personal que realiza pruebas. Certificado de calificación para personal de fabricación y pintura Formato de calificación para personal que realiza inspecciones en el área de fabricación y pintura. Formato de calificación para personal que realiza pruebas eléctricas. Entradas de diseño. Verificación independiente. AMEF de diseño Formato de dudas técnicas. Hoja de cambio Hoja de verificación. Plan de dedicación para contactores tipo LC1 y LC2 Plan de dedicación para interruptores termomagnéticos. Plan de dedicación para relevador de sobrecarga. Plan de dedicación para transformadores de control

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Plan de dedicación para cable de sistemas eléctricos de control. Plan de dedicación para interruptores magnéticos. Plan de dedicación de mordazas para CCM´s (7349903340). Plan de dedicación para fusibles de potencia y fusibles de control. Plan de dedicación para relevadores auxiliares tipo X. Plan de dedicación para disyuntor magnético GV2. Identificación de clasificación y criticidad de componentes.

Tabla 8 Formatos nucleares.61

5.22 Cultura organizacional orientada a los proyectos nucleares.

Implementar la norma nuclear requiere hacer algunos cambios en la cultura de la empresa, cambiar la estructura de la organización y trabajar para el cambio organizacional.

Ahora bien para comenzar se tiene que entender bien la necesidad del cliente. En este caso se trata de una central nuclear que requiere del cumplimiento de su norma que hace énfasis en producir productos con alta calidad y seguridad. Normalmente todas las empresas trabajan con la norma ISO 9001:2008 la cual establece trabajar con procesos controlados que puedan cumplir con los requerimientos del cliente y realizar productos con calidad. Sin embargo la norma ISO no cumple con los estándares que pide una central nuclear.

Solo la norma aeroespacial podría cumplir con los requisitos de la norma nuclear.

Para la implementación hay que comenzar por saber cual es la cultura organizacional de Schneider Electric.

La misión de la empresa es: “Ayudar a la gente a aprovechar al máximo su energía, haciendo más con menos”.

La visión es: “Un mundo donde todos podemos lograr más consumiendo menos recursos de nuestro planeta”.62

Como se puede ver tanto la visión como la misión e la empresa tienen un sentido de ahorro de recursos naturales. Se puede ver que se hace poco

61 Idem

62 Manual del sistema de calidad de Schneider Electric México

117

énfasis en la calidad y seguridad. Estos dos términos se ven más a nivel planta productiva.

En este punto es importante mencionar que la creación de un enfoque de calidad y seguridad se tienen que reforzar en aquellos procesos por los que pasa la producción de un centro de control de motores o CCM.

Pero, ¿Cómo crear una cultura con enfoque en la calidad y seguridad? Lo primero que se tiene que hacer es entender la norma 10 CFR 50 apéndice B. En México no hay muchos organizamos que puedan dar capacitación sobre esta norma. Solo está la misma CFE y el Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ). Por razones de precio resulta mejor opción el ININ. Cabe mencionar que este instituto tiene amplia experiencia en la norma nuclear ya que es proveedor directo de CFE además de que si es un instituto de investigaciones nucleares debe de tener conocimiento amplio sobre la norma nuclear y los procesos de dedicación.

Una vez que se tiene conocimiento de la norma nuclear, el siguiente paso es definir la estructura responsable de implementar la norma y la cultura necesaria.

En este caso se tiene que hacer un equipo de trabajo claramente definido en cuanto a funciones y estructura.

Dentro de los segmentos de la empresa hay que definir en que segmento se tiene que ubicar el mercado nuclear. En la empresa en cuestión se ubicó en el sector de servicios ya que es el sector que tiene contacto con el cliente y con la planta productiva. Dentro del área de servicios el grupo responsable tiene una estructura donde debe de haber un jefe, personal de ingeniería y personal del área de calidad. Cada elemento de este grupo cumple una función particular y principalmente el elemento de calidad tiene un peso importante ya que será el encargado de detonar la cultura organizacional. Esta nueva estructura debe de tener un peso en la organización y ser difundida su creación. Por tal motivo lo recomendable es mandar un comunicado a toda la organización para información del grupo que atenderá los proyectos nucleares y también para informar que la empresa ha decidido penetrar en el mercado de la energía nuclear.

Este mensaje también se puede dar a conocer en el exterior lo que puede ayudar como una herramienta de mercadotecnia y decir a sus clientes en general que se tiene la capacidad suficiente para cubrir con productos con alta calidad y seguridad. Este mensaje también puede llegar a la competencia.

118

Para generar la cultura se tienen que dar cursos de capacitación a todos los participantes por los que pasa la fabricación de un CCM. En esta capacitación se tienen que dar a conocer a grandes rasgos lo que es una central nuclear, su norma y los puntos de calidad y seguridad a cumplir.

Para apoyar esta nueva cultura organizacional se tienen que crear procedimientos nuevos que cumplan los 18 criterios de la norma nuclear. Se recomienda que los procedimientos nuevos los realicen los dueños de los procesos. De esta forma conocen lo que deben de cumplir y serán parte de los elementos activos que ayuden a difundir los requerimientos nucleares, además de ayudar a crear la cultura necesaria de calidad y seguridad.

La cultura de hacer productos con alta calidad y alta seguridad debe quedar bien definida ya que de esta forma se les dice a los empleados como hacer las cosas y lo que es importante hacer para que su comportamiento sea lo más próximo a lo que se busca difundir.

Para que la cultura que requiere un proyecto nuclear sea conservada con el paso del tiempo lo recomendable es actualizar los procedimientos creados cada año, de esta forma los procedimientos se mantienen actualizados y los responsables de éstos están en constante lectura de la información.

Además se tiene que crear un plan de capacitación anual sobre temas relacionados con la central Laguna Verde. Por ejemplo los cursos que se podrían dar son sobre la norma nuclear 10CFR 50 apéndice B, 10 CFR 21, procesos de dedicación, funcionamiento de una central nuclear y como un equipo, producto o servicio puede dañar su funcionamiento. También se recomienda dar pláticas anuales sobre los procedimientos desarrollados para proyectos nucleares.

Sin embargo, al introducir una nueva rama de negocio en la organización puede existir el problema de la resistencia al cambio.

Una de las formas más dañinas de la resistencia es la falta de participación y de compromiso de los empleados con los cambios propuestos, hasta cuando tienen oportunidades de participar. La necesidad al cambio proviene de fuentes diversas:

-Hábitos: A menos que una situación cambie en forma drástica, quizá la gente continúe respondiendo a los estímulos en sus formas habituales. Un hábito llega a ser una fuente de satisfacción para la gente porque permite ajustarse a la organización y hacerle frente, brida comodidad y seguridad.

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Que se convierta en una fuente principal de resistencia al cambio depende si las personas perciben ventajas en el cambio.63

En este punto es interesante mencionar que en la empresa hay hábitos que han durado muchos años y que pueden afectar al proyecto nuclear. Durante la fabricación del producto especialmente en el área de ensamble se tiene la costumbre de dejar a los operadores hacer solos su trabajo sin ningún tipo de inspección. Así es como normalmente la empresa trabaja, sin embargo es un mal hábito ya que esto quiere decir que no hay auditorias de proceso. Por tal motivo para los proyectos con centrales nucleares hay que romper con este hábito ya que se requiere que personal del área de calidad haga inspección durante las etapas críticas del proceso. Para reforzar este punto es necesario crear un plan de inspecciones y que sea supervisado por el ingeniero de calidad responsable del proyecto.

Sin embargo, aun así pueden existir barreras al cambio por lo que también es recomendable darle un enfoque al trabajador. Para hacerlo se tiene que crear y fomentar un sistema de premiación para aquellos empleados que sean difusores de trabajar con calidad. En este caso lo que se trata de premiar son comportamientos y trabajos que sean el reflejo de hacer un trabajo con buena calidad y con un enfoque en la seguridad del producto.

También para disminuir la resistencia al cambio se les tiene que dejar claro a los empleados que es lo que se requiere de ellos. En general lo que se pretende es crear una cultura de trabajar con alta calidad, sin embargo este término puede ser ambiguo si se traduce a la forma de trabajar. Por tal razón a cada trabajador se le tiene que decir de forma clara que es lo que tiene que hacer y como hacerlo. Se le tiene que dejar claro en que etapa de la fabricación del producto participa ya que para cada etapa los requisitos son diferentes. No es lo mismo hacer una orden de compra que hacer el alambrado de un trabajo. Para cada etapa las necesidades son diferentes y el enfoque de calidad cambia.

Tampoco hay que olvidar el comunicar a todos los empleados las consecuencias que puede tener hacer un mal trabajo. En este caso aparte de dañar la imagen de la empresa se incurre en poner en riesgo algún proceso de la central nuclear donde se van a instalar los productos.

63 Comportamiento organizacional. Décima edición. Editorial Thomson. Don Hellriegel, John W. Slocum Jr, P. 267

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Ahora bien, para hacer los cambios en la organización se puede hacer uso del enfoque de Lewin para el cambio conductual que consiste en administrar y guiar con cuidado el cambio a través de tres pasos:

-Descongelación: Incluye reducir las fuerzas que mantienen el comportamiento de la organización a su nivel actual, en ocasiones se logra con a introducción de información que muestre las discrepancias entre la conducta deseada de los empleados y los comportamientos que exhiben en la actualidad.

En este punto el descongelamiento se tiene que manejar a nivel piso, es decir descongelar aquellos comportamientos que no sean benéficos para la organización. Se pueden usar ayudas visuales de los errores más comunes y hacer un comparativo con lo que se espera. Por ejemplo se puede tomar como ejemplo un mal alambrado con un tipo de cable que no se puede usar en centrales nucleares ya que la radiación hace que el aislante del cable pierda sus propiedades y compararlo con un buen alambrado, que sea hecho de forma estética y usando el cable con al aislamiento correcto. Las ayudas visuales pueden ser de mucha utilidad para esta etapa.

-Acción: Este paso traslada el comportamiento de la organización o el departamento a un nuevo nivel. Incluye desarrollar nuevas conductas, valores y actitudes mediante cambios en las estructuras y procesos organizacionales.

En este punto solo hay que dar seguimiento a los puntos marcados anteriormente en capacitación, seguimiento de procedimientos y calificación de máquinas y personal.

Como plan de difusión se pueden colocar mantas en la organización con lemas que fomenten la nueva cultura, por ejemplo un lema que se propone es: “Yo trabajo con calidad y seguridad”, acompañado de un logo de una planta nuclear.

-Recongelación: Este paso estabiliza la organización en un nuevo estado de equilibrio. Se logra a través del uso de mecanismo de apoyo que refuerza el nuevo estado, como la cultura organizacional, las normas, políticas y estructuras organizacionales.

Para esta etapa se pueden usar comunicados cada semestre para seguir impulsando la nueva cultura.

121

5.23 Administración por objetivos.

La administración por objetivos es un programa que incluye metas específicas, establecidas en forma participativa, para un periodo de tiempo explícito, con retroalimentación sobre el avance para lograrlas.

Hay cuatro ingredientes comunes para los programas de APO. Estos son el establecimiento de las metas, la participación en la toma de decisiones (inclusive la participación en el establecimiento de metas u objetivos), un periodo de tiempo explícito y la retroalimentación sobre el desempeño.64

Viendo la administración por objetivos desde otro punto de vista se puede decir que con el fin de sobrevivir en un ambiente global competitivo, las organizaciones requieren que sus empleados estén permanentemente en altos niveles de desempeño. Muchas empresas aplican algún tipo de sistema de planeación y control orientados a resultados. La administración por objetivos es un proceso cíclico que suele constar de cuatro pasos para alcanzar el desempeño deseado:

1.- Establecimiento de objetivos: determinación conjunta entre el jefe y el empleado de niveles adecuados de desempeño para el empleado, en el contexto de metas y recursos unitarios globales. A menudo, estos objetivos se fijan para el siguiente año.

2.- Planeación de la acción: planeación participativa o incluso independiente por parte del empleado respecto de cómo alcanzar tales objetivos. Es inapreciable otorgar cierta autoridad a los empleados. Por tanto, es más probable que utilicen su ingenio, además de que se sentirán más comprometidos con el éxito del plan.

3.- Revisiones periódicas: evaluación conjunta del avance de los objetivos por el jefe y el empleado, de manera informal y algunas veces espontánea.

4.- Evaluación anual: evaluación más formal del éxito en el logro de los objetivos anuales del empleado, junto con una renovación del ciclo de planeación. Algunos sistemas de APO también encadenan las recompensas a los empleados al nivel de resultados alcanzados mediante una evaluación de desempeño.

64 Administración. Una perspectiva global. Onceava edición. Editorial Mc. Graw Hill. Harold Koontz y Heinz Wien, p.

184

122

Los sistemas de APO capitalizan el deseo de autoadministración manifestado por muchos empleados en la actualidad. Se comprometen más con alcanzar las metas que ellos mismos se fijan, pues les permite tener efecto en el éxito organizacional. Cuando los sistemas de APO fallan es por lo general resultado de administradores autocráticos, observancia rígida de las reglas y costos cuantiosos en términos de tiempo y esfuerzo para documentar los resultados.

La evaluación de desempeño tiene un papel clave en los sistemas de recompensa. Con este proceso se evalúa el desempeño de los empleados, se comparte esa información con ellos y se idean formas de mejorar sus resultados.

Ahora bien, siguiendo este modelo para aplicarlo en la empresa bajo estudio, se considera primero el establecimiento de metas específicas de forma conjunta entre los empleados. Para hacerlo primero se tiene que definir entre el grupo especialista los objetivos principales. Por ejemplo varios objetivos pueden ser los siguientes:

-100 % de pruebas de dedicación a los productos críticos.

-0 reportes críticos bajo la norma 10 CFR 21.

-0 garantías.

-100 % de cumplimiento al programa de capacitación.

-100 % de procedimientos actualizados.

-100 % cumplimiento al programa de auditorías.

Una vez definidos estos objetivos se debe hacer un acercamiento con las diferentes áreas para explicarlos cuales son los requisitos del proyecto. Una vez hecho lo anterior el establecimiento de los objetivos a nivel corporativo se tiene que hacer en equipo. El punto a lograr en este punto es lograr que los objetivos comunes se acerquen a los propuestos en la parte de arriba. Con esto se busca dar un enfoque participativo en el establecimiento de metas.

Posteriormente se tiene que establecer el periodo de tiempo establecido para medir los objetivos. Lo recomendable es hacer las revisiones dos veces por año. Una a mitad del año para saber como van los objetivos y hacer planes de acción por los siguientes meses.

La segunda revisión se tiene que hacer a final de año par dar retroalimentación sobre los objetivos cumplidos y sobre aquellos objetivos que no se cumplieron. En el transcurso de los proyectos pudieron existir

123

situaciones que hicieron que los objetivos no se lograran, por lo que en la segunda revisión se tiene que encontrar la causa raíz del porque no se alcanzaron los objetivos para generar planes de acción y de esta forma ajustar los objetivos para el siguiente año.

Es cierto que las centrales nucleares pueden ser excelentes clientes por el alto precio al que se le venden los equipos, sin embargo los proyectos nucleares no son constantes con el paso del tiempo, por lo que se recomienda que al inicio de la implementación del sistema de calidad nuclear en la empresa se recomienda que se establezcan objetivos dos años consecutivos para reforzar la cultura que se quiere lograr, generar experiencia al personal en este tipo de proyectos.

Cuando no existan muchos proyectos seguidos y una vez que la cultura esté implantada en la empresa, lo que se puede hacer es colocar los objetivos por proyecto, es decir cada que exista un proyecto con alguna central nuclear se deben de poner los objetivos por proyecto. Al final de cada proyecto se pueden revisar los objetivos para saber si se cumplieron o no. Otra alternativa es revisar los objetivos al final de año, siempre y cuando se haya trabajado en este tipo de proyectos.

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CONCLUSIONES.

Existen diferentes formas para generar electricidad y cada una tiene sus ventajas y desventajas. La energía nuclear por mucho tiempo ha sido fuente de muchos debates en cuanto a los efectos negativos que pudiera tener al medio ambiente y a la vida humana. Sin embargo la energía nuclear también tiene muchos beneficios. Seguramente en un futuro se seguirá usando la energía nuclear para seguir generando electricidad. A nivel nacional se tiene un plan de crecimiento en el uso de energías limpias, entre ellas la nuclear.

Ahora bien, hace veinte años hubo un auge en cuanto a la construcción de centrales nucleares por todo el mundo y actualmente son pocas las centrales nucleares que se construyen, sin embargo las centrales existentes requieren renovar sus equipos para seguir funcionando, ya que muchas de ellas están llegando al límite de su vida útil. Al querer renovar sus equipos, las centrales se dieron cuenta que cada vez hay menos proveedores que puedan cumplir con los requisitos que debe de cubrir un equipo que será instalado en una central nuclear ya que se requiere el cumplimiento de una norma de calidad mucho más exigente que la norma ISO 9001:2008.

La mayor parte de las empresas cumplen con la norma de calidad ISO 9001:2008.

Entonces, las empresas que venden equipo eléctrico tienen que decidir si desean convertirse en proveedores para centrales nucleares. Tienen que ver los pros, los contras, los beneficios de ser proveedor nuclear, las ganancias y la duración de este tipo de negocio.

La empresa bajo estudio decidió ser proveedor nuclear y en esta investigación se mostró el diseño para poder serlo.

Ante esta situación, Schneider Electric tuvo que resolver la problemática de implementar dos normas diferentes sobre calidad en sus procesos productivos.

La empresa comenzó primero por conocer bien los requerimientos de la normativa nuclear. Para hacerlo contrató a un Instituto de Investigaciones experto en el tema que pudiera capacitar a su personal. Al mismo tiempo, se creó un equipo de trabajo multifuncional que fue el principal impulsor en la implementación de la norma nuclear. Dentro de este equipo debe existir un elemento que se conozca la norma ISO 9001:2008 y que sea la principal persona que conozca la normativa nuclear.

Uno de los principales puntos para poder lograr una correcta implementación es crear un mapa de procesos para definir los procesos en los cuales se tiene que implementar la normativa nuclear. Es en estos procesos donde se tiene que hacer la mayor difusión. Para cada proceso aplican diferentes criterios de la norma nuclear.

125

Así que para dejar claro lo que cada proceso debe de hacer se tienen que hacer procedimientos escritos. Para dejar claro la importancia que tiene la construcción de equipos para centrales nucleares, la recomendación es crear procedimientos que sean independientes de los procedimientos que pide la norma ISO 901.

Con esto, se logra trasmitir el mensaje que los equipos nucleares tienen su propia normativa que se tiene que respetar ya que deben cumplir con altos estándares de calidad y sobre todo de seguridad en su funcionamiento. Además, una de las principales diferencias entre las normas es la necesidad de documentar más y reforzar con más inspecciones independientes los procesos de ingeniería, compras, producción, inspección y pruebas de funcionamiento.

Por tal motivo, la capacitación y difusión se vuelve clave para que la mayor parte del personal involucrado conozca los procedimientos y los nuevos formatos que se tienen que llenar, ya que es a través de esta evidencia como se demuestra que un equipo para una central nuclear va a funcionar de manera segura.

En esta investigación se mostraron las prácticas a cumplir para cada criterio y para cada proceso, así como una propuesta de procedimientos y formatos a elaborar. Estos procedimientos pueden variar de acuerdo a la naturaleza de las empresas.

Sin embargo, para dar dirección a la correcta implementación de la normativa nuclear se requiere crear una cultura a nivel organizacional sobre la fabricación de productos que cumplan altos estándares de calidad y seguridad. Para hacerlo se pueden mandar comunicados a todo el personal de la empresa informando sobre el avance en los proyectos con centrales nucleares, informando sobre las plantas generadoras que existen en el país o informando sobre la normativa nuclear.

La creación de los procedimientos independientes ayuda también a la cultura organizacional y más si se establece que estos procedimientos se deben de revisar cada año. Una vez que se tenga experiencia con los proyectos nucleares y al normativa a cumplir se pueden fusionar los procedimientos creados con los procedimientos ya existentes de la empresa a nivel ISO 9001:2008.

Otro punto que ayuda a la correcta administración de los proyectos nucleares es el establecimiento de objetivos, es decir manejar una administración por objetivos. Durante la implementación de la norma se tienen que establecer objetivos tales como cero garantías, cero reportes de defectos críticos al cliente, dos capacitaciones anuales sobre temas nucleares, realización de una auditoría anual, revisión de documentos anuales, certificación de personal de manera anual, entre otros. Además también se deben de crear objetivos que

126

tienen que ver con las ganancias económicas que generan este tipo de proyectos.

Con estos objetivos la empresa puede ir midiendo su comportamiento y aprender de lo que está haciendo bien y de lo que esta haciendo mal para poder mejorarlo. Durante la implementación de la norma lo mejor es crear objetivos anuales durante dos años. A principio de cada año se tienen que definir para que a mitad y a final de año se puedan medir.

Cuando la empresa tenga más experiencia con este tipo de proyectos, se puede dejar de poner objetivos anuales y cambiar a objetivos por proyecto, los cuales se tienen que revisar a la mitad y al final de cada proyecto.

Finalmente, para poder implementar la normativa nuclear en una empresa que trabaje con la norma ISO 9001:2008, se debe tener claro los beneficios que debe traer ya que al hacerlo se requiere de mucho esfuerzo, recursos y el cambio de algunos procesos. Sin embargo, la implementación de esta norma es posible, se puede crear una cultura organizacional para elaborar mejores productos. Lo que se puede usar como herramienta de mercadotecnia y distinguirse entre sus competidores.

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ANEXOS.

Anexo A

Relación entre la norma 10CFR 50 Apéndice B y la norma ISO 9001:2008.

Nombre Criterio Punto NombreIntroducción IntroducciónOrganización I 4 Sistema de gestión de calidad

Programa de Garantía de Calidad. II 5 Requisitos de la documentaciónControl del diseño III 7.3 Diseño y desarrollo

Control de documentos de adquisición IV 7.4 Compras Instrucciones, procedimientos y dibujos V 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

Control de documentos VI 4.2.3 Control de los documentosControl de materiales, equipos y servicios comprados VII 7.4.3 Verificación de los productos comprados

Identificación y control de materiales, partes y componentes VIII 7.5.3 Identificación y trazabilidad

Control de procesos especiales IX 7.5.2Validación de los procesos de la producción y de la

prestación del servicioInspecciones X 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Control de pruebas XI 7.1 Planificación de la realización del productoControl de equipo de medición y prueba XII 7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y mediciónManejo, almacenamiento y embarque XIII 7.1 Planificación de la realización del producto

Estado de inspecciones, pruebas y operación XIV 7.5.3 Identificación y trazabilidad8.3

10CFR21Acciones correctivas XVI 8.5.2 Acción correctiva

Registros de garantía de calidad XVII 4.2.4 Control de los registrosAuditorías XVIII 8.2.2 Auditoría interna

10 CFR 50 APÉNDICE B ISO 9001:2008

Control del producto no conformeNo conformidades en materiales, partes y componentes XV

Tabla 9 Correspondencia entre la norma nuclear y la norma ISO 9001:200865

65 Diseño propio

128

Anexo B

Presencia en los medios de comunicación.

129

130

Anexo C

Ejemplos de comunicados.

Comunicado 1.

Comunicado 2.

¿Sabías que actualmente en el país solo hay una central nuclear?

¿Sabías que SEM es uno de los proveedores nacionales más importantes que le puede vender equipos relacionados con seguridad a esta central?

Así es, en México solo hay una central nuclear y está ubicada en Laguna Verde, Veracruz, bajo la responsabilidad de CFE. Actualmente suministra el 3 % de la electricidad en el país y el año pasado ganó el premio a la excelencia nuclear otorgado por la Asociación Mundial de Operadores de Plantas Nucleares.

131

SEM es uno de los proveedores nacionales más importantes que puede vender equipo calificado a Laguna Verde. Básicamente le suministramos tableros de baja tensión y CCM´s. Hacerlo no ha sido fácil.

Al tratarse de una central nuclear tenemos que cumplir con requisitos especiales de seguridad y de calidad.

Actualmente cumplimos con la normativa nuclear internacional 10CFR50 Apéndice B y 10CFR21 para los procesos en los que interviene la fabricación de sus productos. Este año tenemos auditoría externa y es importante que las áreas involucradas sigan con el esfuerzo y compromiso para mantener la certificación de proveedor nuclear calificado.

Dados los acontecimientos ocurridos en Japón, es importante que sigamos trabajando para colaborar en el cumplimiento de los requisitos de esta núcleo eléctrica y así contribuir para tener una planta de energía nuclear con equipos de alta calidad y seguridad.

Por supuesto, equipos fabricados con calidad de Schneider Electric México.

132

Comunicado 3.

QualityQualityQualityQuality

2011201120112011

AuditorAuditorAuditorAuditoríííía Laguna Verde a Laguna Verde a Laguna Verde a Laguna Verde

El próximo mes de juliomes de juliomes de juliomes de julio seremos auditados de

acuerdo a la normativa nuclear internacional 10

CFR 50 Apéndice B

Estamos seguros que con su compromiso lograremos

mantener la certificación de proveedor nuclear

calificado

Comunicado 4.

1

Resultado de AuditorResultado de AuditorResultado de AuditorResultado de Auditoríííía Externa.a Externa.a Externa.a Externa.

Gracias a su esfuerzo y dedicación logramos renovar

nuestro certificado de calidad por 3 años más para

vender equipo calificado (QA) a la central nuclear

de CFE Laguna Verde.

Ahora hay que continuar con el compromiso de

seguir fabricando equipos de alta calidad y

seguridad y hacer de esta forma de trabajo una

práctica diaria en Schneider Electric.

Agradecemos su compromiso con el sistema de

calidad.

Atentamente.

Calidad Calidad Calidad Calidad ---- Rojo GRojo GRojo GRojo Góóóómezmezmezmez

Global Global Global Global SupplySupplySupplySupply ChainChainChainChain....

QualityQualityQualityQuality

2011201120112011

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Anexo D

134

135

Tabla 10 Diferencias entre la norma nuclear y la norma ISO 9001:200866

66 Diseño propio

136

REFERENCIAS

Listado de las notas a pie de página.

1.- José Dolores Juárez Cervantes, Instalaciones eléctricas en alta tensión, tomo I. p.6, IPN, 2007

2.- AEN-OCDE-2010, Perspectives de l´energie nucléaire.

3 http://www.cfe.gob.mx/ConoceCFE/1_AcercadeCFE/Estadisticas/Paginas/ Generacion.aspx

4 Idem

5.- CFE, presentación Energía Nuclear en México, 2010.

6.- Sánchez Yáñez Manuel, Tesis “Evaluación y expresión de incertidumbre en los procesos de seguridad, eficiencia y medio ambiente de la central núcleo eléctrica Laguna Verde”, Ciudad de Orizaba Veracruz, 2007.

7.- AEN-OCDE-2010, op. cit.

8.- Presentación curso orientación Laguna Verde, “Entrenamiento para acceso a la zona protegida”, presentada en CFE Laguna Verde, Veracruz, 2010.

9 y 10.- Idem

11.- José Dolores Juárez Cervantes, op. cit. p.21

12 y 13.- Idem. p.23

14.- Sánchez Yáñez Manuel, op.cit, p. 5

15.- Gutiérrez Pulido Humberto, Calidad total y productividad, Mc Graw Hill, México, p. 85, 2012

16.- Tristan de la Broise et Felix Torres, Schneider, L´histoire en forcé. De Monza Editions. Francia, 2001

17.- http://www.schneider-electric.com/site/home/index.cfm/mx/

18.- http://intranet.mx.schneider-electric.com/newIntranet/index.html

19.- http://www.schneider-electric.com.mx/sites/mexico/es

137

20.-http://www.schneiderelectric.com.mx/sites/mexico/es/soluciones/ segmento-de-negocio/adm-de-energia.page

21.- Manual del sistema de gestión de calidad de Schneider Electric México, 2011.

22.-http://www.schneider-electric.com.mx/sites/mexico/es/soluciones/ segmento-de-negocio/soluciones-por-segmento.page

23.- Manual de calidad para proyectos nucleares de Schneider Electric México, 2012.

24.- Idem

25.- Diseño propio.

26.- Presentación, CFE Energía nuclear en México, CFE Laguna Verde, p. 41, 2010

27.- Gutiérrez Pulido Humberto, op. cit. , p. 112

28.- Sánchez Yáñez Manuel, op. cit., p. 45

29 y 30.- Idem, p. 56 y p.62

31.- ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad, requisitos.

32.- Idem

33.- Gutiérrez Pulido Humberto, op. cit, p. 178

34.- ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad, requisitos.

35.- Norma 10 CFR 50 Apéndice B.

36.- ASME NQA-1-2004, quality assurance requirements for nuclear facility applications.

37.- ANSI / ASME N45.2-1977 Quality assurance program requirements for nuclear facilities.

38.-ANSI N45.2.2-1978 Packaging, Shopping, receiving, storage and handling of items for nuclear power plants.

39.-ANSI N45.2.9-1974 Requirements for collection, storage and maintenance of quality assurance records for nuclear power plants.

138

40. - EPRI NP-5652, Guideline for utilization of commercial grade items in nuclear safety related applications, 1988

41.- Norma ISO 50001:2011

42.- Idem

43.- Anexo Norma 50001:2011

44.- http://www.rsccnuclearcable.com/quality.htm#programs

45.http://www.azz.com/nli/electical/mccs#overlaycontext=nli/electical/break

Ers

46.- ANSI N45.2.11-1974 Quality assurance requirements for design of nuclear power plants.

47.- Diseño propio

48.- ANSI N45.2.13-1976 Quality assurance program requirements for control of procurement of items and services for nuclear power plants.

49 y 50.- Diseño propio

51.- Presentación de garantía de calidad para personal que participa en el proceso del manejo de proyectos de partes y suministros para plantas nucleares, 2001, Ciudad de Orizaba, Veracruz, p. 87

52.- ANSI N45.2.9-1974 Qualifications of inspection examination and testing personnel for nuclear power plants.

53.- Norma 10 CFR 21.

54.- Diseño propio

55.- ANSI N45.2.12-1978 Requirements for auditing of quality assurance programs for nuclear power plants.

56.- Diseño propio

57.- EPRI NP-5652, Guideline for utilization of commercial grade items in nuclear safety related applications, 1988

58.- EPRI NP-5652, Guideline for utilization of commercial grade items in nuclear safety related applications, 1988

59.- Diseño propio

139

60.- Calidad sin papel del sistema de gestión de calidad de Schneider Electric México

61.- Idem

62.- Manual del sistema de calidad de Schneider Electric México

63.- Comportamiento organizacional. Décima edición. Editorial Thomson. Don Hellriegel, John W. Slocum Jr, P. 267

64.- Administración. Una perspectiva global. Onceava edición. Editorial Mc. Graw Hill. Harold Koontz y Heinz Wien, p. 184

65 y 66.- Diseño propio

140

BIBLIOGRAFÍA.

-Norma 10CFR50 Apéndice B.

-Norma 10CFR21.

-Calidad Total y Productividad de Humberto Gutiérrez Pulido, Editorial Mc Graw Hill, año 2012.

-Curso de garantía de calidad para personal que participa en el proceso del manejo de proyectos de partes y suministros para plantas nucleares, impartido por el ININ (Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares, Mayo 2011.

-Comportamiento organizacional. En busca del desarrollo de ventajas competitivas. Universidad Católica Santo Toribio de Margrovejo. Escuela de economía. Eduardo Amorós.

-Curso de introducción de procesos de dedicación impartido por el ININ (Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares).

-Nuclear Utility Procurement Training Course, Author Michael P. Tulay, PE, 2001.

-Comportamiento organizacional. Décima edición. Editorial Thomson. Don Hellriegel, John W. Slocum Jr.

-Administración. Una perspectiva global. Onceava edición. Editorial Mc. Graw Hill. Harold Koontz y Heinz Wein

-Quality assurance requirements for nuclear facility applications. ASME NQA-1-2004.

-Norma española UNE73401. Garantía de la Calidad en instalaciones nucleares. Junio 1995.

-ANSI/ASME N45.2-1977 Quality assurance program requirements for nuclear facilities.

-Manual del sistema de gestión de calidad de SEM.

-ANSI N45.2.6-1978 Qualifications of inspection examination and testing personnel for nuclear power plants.

-ANSI N45.2.9-1974 Requirements for collection, storage and maintenance of quality assurance records for nuclear power plants.

141

-ANSI N45.2.11-1974 Quality assurance requirements for design of nuclear power plants.

-ANSI N45.2.13-1976 Quality assurance requirements for control of procurement of items and services for nuclear power plants.

-ANSI N45.2-1977 Quality assurance program requirements for nuclear facilities.

-ANSI N45.2.2-1978 Packaging, shipping, receiving, storage and handling of items for nuclear power plants.

-ANSI N45.1.12-1977 Requirements for auditing of quality assurance programs for nuclear power plants.

-ANSI N45.2.23-1978 Qualification of quality assurance program audit personnel for nuclear power plants.

-ANSI N45.2.10-1973 Quality assurance terms and definitions.

- ANSI/ASME NQA-1.

-AEN-OCDE-2010, Perspectives de l´energie nucléaire.

-CFE, presentación, Energía Nuclear en México, 2010.

-Presentación curso orientación Laguna Verde, “Entrenamiento para acceso a

la zona protegida”.

- Sánchez Yáñez Manuel, Evaluación y expresión de incertidumbre en los

procesos de seguridad, eficiencia y medio ambiente de la central núcleo

eléctrica Laguna Verde, 2007.

-Tristan de la Broise et Felix Torres, Schneider, L´histoire en forcé. De

Monza Editions.

-ASME NQA-1-2004, quality assurance requirements for nuclear facility

applications.

-EPRI NP-5652, Guideline for utilization of commercial grade items in

nuclear safety related applications, 1988

-Norma ISO 50001:2011

142

-Presentación de garantía de calidad para personal que participa en el

proceso del manejo de proyectos de partes y suministros para plantas

nucleares, 2001.

Referencias bibliográficas en línea:

-www.schneider-electric.com

-http://www.r-scc.com

- http://www.azz.com

- http://www.rsccnuclearcable.com/quality.htm#programs

-http://www.azz.com/nli/electical/mccs#overlaycontext=nli/electical/break

Ers

-http://intranet.mx.schneider-electric.com/newIntranet/index.html

- http://www.schneider-electric.com/site/home/index.cfm/mx/

-http://www.schneider-electric.com.mx/sites/mexico/es

-http://www.schneiderelectric.com.mx/sites/mexico/es/soluciones/ segmento-de-negocio/adm-de-energia.page

-http://www.schneider-electric.com.mx/sites/mexico/es/soluciones/ segmento-de-negocio/soluciones-por-segmento.page

-http://www.cfe.gob.mx/ConoceCFE/1_AcercadeCFE/Estadisticas/Paginas/ Generacion.aspx