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世界中に数千人の従業員を持つ製薬企業の上位 10 社に挙げられる企業は、多数の国で、研究開発、製造および流通の施設を運営しています。大量生産される薬品は世界中の製薬工場から出荷され、注射剤、錠剤およびカプセルを製造する主成分として使用されています。

経営課題および目的製薬企業は複数の自社製 LIMS の保守およびサポートコストを削減するため、すべての拠点にわたって一つの企業標準をまとめるべく、次のような目的のために努力しています。・ ERP、MES、LIMS およびその他の企業用およびラボ用のソフトウェアアプリケーションといった IT システムのビジネス統合

・ 機器およびその他のデータシステムを用いたラボのオートメーション化

・ 成功事例の世界的な調和および標準化・ ペーパーレス、コストの削減、および品質の向上

製薬企業の上位 10 社は、Thermo Scientific インフォマティクスソリューションでラボの生産性を向上

要件サーモフィッシャーサイエンティフィックは、その充実した製品の機能性と製薬の QA/QC で広く展開されてきた歴史だけでなく、複数の拠点および国々で導入、バリデーション、言語のサポートを提供するサービス機能によっても選ばれました。ペーパーレスラボ用の Thermo Scientific™ CONNECTSには、統合、オートメーション化および調和化の目的に合うツールがすべて揃っていました。

フェーズ 1このプロジェクトは、品質管理（QC）とインプロセス（IP）のラボの両方をサポートする医薬品有効成分（API：Active Pharmaceutical Ingredients）製造施設から始まりました。新しい施設への Thermo Scientific LIMS の導入には、生産開始前に導入を完了させるという厳しい納期など、多くの要件が存在しました。機能性の点では、LIMSの基本要件は初期段階で明確化されました。サンプルおよび実験プロセスに関する情報をユーザーが保存、操作および検索できるシステムが必要でした。また、LIMS には、環境モニタリングとともに、出荷および安定性試験を目的としてすべての分析データを保管する、集中型レポジトリとしての機能が必要でした。

フェーズ 2プロジェクトチームは、ワークフローを自動化し、効率を改善し、コミュニケーションを促進するために、LIMS がラボ内外のシステムの両方のインターフェイスとなる必要性を確認しました。ラボの内部では、はかりや pHメーターなどの簡易的な機器から、結果の収集・処理を行うクロマトグラフ（EmpowerⓇ）や質量分析計といったより複雑な機器にいたるまで、さまざまな機器と結合する必要がありました。またLIMS は、ラボと外部システムを接続するパイプ役としても機能し、特に QC、電子ラボノートおよび運用管理のソフトウェアアプリケーション向けのERPシステム（SAP）との連結も不可欠です。加えて、サーモフィッシャーは、システムを最初からスムーズに稼働させるために、多数のスタッフ向けの総合的なトレーニングプログラムを開発し、導入する必要がありました。LIMS のフェーズ 1 の実装は、将来的に別のグローバルサイトへ展開するためのプロトタイプシステムとして使用する予定です。

ソリューションサーモフィッシャーは、厳しいスケジュールという重要な課題に対応するために、複数の拠点にわたってビジネス要件の収集および標準化を支援しました。その後、トレーニングとワークフローに差異がないかを確認するため、お客様先でワークショップを開催しました。ここで発見された差異は、システムの導入および構成の基礎を形成する、設計仕様へと転換されました。フェーズ 1 の実装では、適格性評価（PQ）および安定性試験のバリデーションも行われました。このシステムは、ERP インターフェイスを介してのサンプル登録、テストの割り当て、ラベル生成、ワークシート・結果の入力およびレビュー、バッチ処理、分析証明書、安定性試験、環境モニタリングおよび管理報告ならびに他の多くの項目に共通する傾向分析など、すべての要件に対応するよう構成されています。SAP のインターフェイスにより、倉庫に受け入れた製品ごとのサンプルを自動的に登録する QC 機能が可能になりました。このインターフェイスは、再試験（有効期限）の日が近づいている材料に関するサンプルの自動登録要件にも対応しました。プロジェクトの期間中、お客様は現地および現場のサーモフィッシャーにいつでも連絡できたため、プロジェクトの進行を早めることができ、両方の組織の積極的な関与と実践的なアプローチにより、意思決定およびドキュメント処理の期間が短縮できました。サーモフィッシャーが持つ SAP の専門知識は、このプロジェクトの成功に必須でした。

またサーモフィッシャーは、遠隔地での展開を促進するため、広範なパートナーネットワークを活用してローカルデータの設定および母国語でのエンドユーザーのトレーニングを支援するリソースを提供しました。Orbis Information Systems では、LIMS の妥当性、費用便益分析、設計、導入およびサポートなど、サーモフィッシャー製品とそのサービスのみを手がけています。Orbisは、計装、CDS、ビジネスシステムおよび製造システム向けの LIMS 統合ソリューションも提供しています。サーモフィッシャーの継続的なパートナーシップとサポートにより、Thermo Scientific LIMS は現在 12 の地域および 4 カ国にわたって導入されています。

ビジネス上の利点Thermo Scientific LIMS の導入により、以下のような多くの利点がもたらされます。・ 間違いを起こしやすく、時間のかかる手作業の紙による処理を排除し、データの質、完全性および有用性を強化

・ コストの高い非効率な社内のアプリケーションをなくすことにより、経費を削減

・ ラボ全体にわたって統一された手法、SOP、仕様およびその他のラボ業務の調和および標準化により、ワークフローを最適化

・ サーモフィッシャーのスタッフおよびパートナーの活用による、世界規模での一貫性のある展開

・ 進展するビジネスプロセスへ高い柔軟性を提供・ システムおよび機器のオートメーション化ならびに統合により、生産性と効率性を改善

・ オンデマンドの多言語による e ラーニングを介してオペレーターをトレーニング

・ 製造ロットを原料および EM データへ直接トレース可能

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サーモフィッシャーサイエンティフィックを パートナーにサーモフィッシャーサイエンティフィックは、ラボ用ソフトウェアおよび関連サービスの世界的リーダーであり、主要な製薬企業で標準となった企業向けのマルチラボ用 Thermo Scientific ソリューションを提供しています。弊社の LIMS、CDS、SDMS およびその他のインフォマティクスソリューションは、世界をリードする多くの製薬企業で製造品質データを管理しています。弊社は世界中のお客様をサポートするために、業界最大レベルの世界規模のインフォマティクスサービスネットワークによって、導入、トレーニング、メンテナンスおよびサポートを提供しています。LIMS および CDS ソフトウェアの展開とメンテナンスには、初期のプロジェクト要件の定義、ソリューションの導入／検証から継続的なサポートおよびトレーニングまで多くの課題が伴います。ソフトウェアの購入時に期待される長期的な利益は、的確な判断に役立つ専門知識、導入に的を絞った支援、そしてソフトウェアとアプリケーションの統合方法についての明確な理解を組み合わせることによって実現されます。サーモフィッシャーは、ソフトウェアの展開、プロジェクト管理、コンサルティングおよび機器とシステムの統合を組み合わせた独自の方法によって、包括的な幅広い導入および検証サービスを提供しています。経験豊富な専門技術者のグローバルネットワークは業界に最高レベルのインフォマティクスサービスを提供しており、Thermo Scientific LIMS および CDS は計画通りに展開することができます。弊社の専門技術は、お客様との継続的な協調においても、優れたサポートと製品についてのトレーニングの形で活かされています。

詳細は弊社 Web サイト www.thermoscientific.jp をご覧ください。

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