1. REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD

Junio 2011 - Volumen 16. Número 2. www.riojasalud.es

1. REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD

La fotosensibil idad es una reacción cutánea desencadenadapor la interacción de una sustancia química fotosensibil izante yla exposición a la radiación ultravioleta o visible. Son diversaslas sustancias que pueden producirla cuando son empleadaspor vía tópica o sistémica y el paciente se expone a la luz solarcomo algunos alimentos, fármacos, perfumes, compuestos deoleorresinas, l íquenes o caucho.

La fotosensibil idad inducida por fármacos puede ser fototóxicao fotoalérgica en función del mecanismo fisiopatológico y lasmanifestaciones clínicas, aunque se pueden dar los dos tiposal mismo tiempo. Las más frecuentes son las reacciones foto-tóxicas que representan el 95% de todas ellas.

Fototoxicidad

Es una reacción de fotosensibil idad no inmunológica que sedesencadena cuando el fármaco depositado en las estructurascutáneas absorbe la energía lumínica de los rayos UVA y lal ibera dañando las estructuras cutáneas, actuando sobre elADN y/o las membranas celulares. Generalmente aparece por laadministración sistémica de fármacos, aunque en algunoscasos también lo producen fármacos administrados por víatópica.

Son reacciones que varían de un individuo a otro debido a dife-rencias en la absorción y metabolismo del agente, el grado depigmentación de la piel, el grosor de la misma y la variabil idadgenética. No requieren una sensibil ización previa y general-mente no producen reacción cruzada con fármacos estructural-mente relacionados. Su periodo de latencia es corto, apare-ciendo unos minutos o pocas horas tras la exposición a la luz.

Normalmente las lesiones que se presentan en las zonasexpuestas a la luz tienen la apariencia de una quemadura solarexagerada pudiendo producir edema, microvesículas o urticariay generalmente desaparecen en los 2-7 días siguientes a la

Autores:Ana Marauri Baños*, Mª Paz Eleta Narváez*,Mª José Aza Pascual-Salcedo*, Mª ÁngelesGonzález Martínez˜, Eva Martínez Ochoa˜.

*Centro de Farmacovigilancia de La Rioja.Dirección General de Asistencia,Prestaciones y Farmacia

˜Sección de Vigilancia Epidemiológica yControl de Enfermedades Transmisibles.Dirección General de Salud Pública yConsumo.

1.1. REACCIONES DEFOTOSENSIBILIDAD

DERMOPIGMENTACIÓN YPIERCING

PLAN DE ALERTA DEPREVENCIÓN Y CONTROLDE LOS EFECTOS DELEXCESO DE TEMPERATU-RAS SOBRE LA SALUD ENLA COMUNIDADAUTÓNOMA DE LA RIOJA

PICADURAS DE LA MOSCANEGRA

NOTAS INFORMATIVAS DESEGURIDAD DE LA AGEN-CIA ESPAÑOLA DE LOSMEDICAMENTOS Y PRO-DUCTOS SANITARIOS(AEMPS)

INFORMACIÓN SOBRESEGURIDAD DE MEDICA-MENTOS

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suspensión del fármaco. En algunos pacientespuede persistir durante meses.

Fotoalergia

Es una reacción de fotosensibil idad en la quepart ic ipa el s istema inmune requir iendo unaexposición previa al fármaco fotosensibil izantegeneralmente administrado vía tópica. Para suaparición necesita la transformación química delfármaco por la radiación ultravioleta, de formaque se convierte en un hapteno que al combinar-se con las proteínas de la piel forma un nuevoantígeno y desencadena la reacción.

La aparición de las lesiones suele ser retardada(1 a 14 días tras la exposición) y puede afectar azonas no expuestas a la luz, mostrando una mor-fología variada: eritematosa, eccematosa, urtica-riforme o papulovesicular.

Los pacientes pueden permanecer sensibles a laluz incluso años después de suspender la expo-sición al producto fotoalergénico

Diagnóstico

En el diagnóstico de una reacción de fotosensi-bil idad por un fármaco es fundamental recogerinformación sobre la secuencia temporal entrela exposición al fármaco y a la luz solar y la apa-rición de las lesiones, además de examinar elt ipo y la localización de éstas. El diagnósticodiferencial entre una reacción fototóxica y foto-alérgica es dif íci l porque los síntomas y algunossignos clínicos pueden superponerse, y porque

Boletín del Centro Autonómico de Farmacovigilancia de La Rioja

algunos fármacos pueden producir ambos tiposde reacción.

Tratamiento

Los síntomas agudos pueden mejorar con com-presas frías húmedas, glucocorticoides tópicos yantihistamínicos vía oral. En las personas conafectación grave puede resultar úti l el tratamien-to con corticoides sistémicos. Los antihistamíni-cos se emplean tanto en las reacciones fotoalér-gicas como en las fototóxicas.

Al aparecer fotosensibil idad a un fármaco, sesuele suspender su administración pero cuandopor la enfermedad del paciente se consideranecesario seguir uti l izándolo, se deben tener encuenta unas recomendaciones básicas:

Fotosensibil izantes más frecuentes

Son numerosos los fármacos, algunos de ellosde uso muy habitual como los AINEs, antihista-mínicos, laxantes, diurét icos, ant idepresivos,anticonceptivos orales y antidiabéticos oralesentre otros, que pueden provocar reacciones defotosensibil idad. El ketoprofeno es el fármacoque con mayor frecuencia se ha asociado a der-matit is de contacto fotoalérgica, lo que l levó elaño pasado a la Agencia Europea deMedicamentos (EMA) a reevaluar su relaciónbeneficio-riesgo, al igual que la del dexketopro-feno, las cuales siguen siendo favorables.

El Consejo General de Colegios Oficiales deFarmacéuticos elaboró una l ista de principiosactivos que pueden provocar estas reaccionesque se puede consultar en:

http://www.portalfarma.com/pfarma/taxonomia/general/gp000029.nsf/voDocumentos/3D2D8C6E43 5 9 C 1 4 7 C 1 2 5 6 C 7 D 0 0 3 B A A 6 7 / $ F i l e / M E D I C A-MENTOSFOTOSENSIBLES.pdf?OpenElement

Reacción fototóxica y reacción fotoalérgica

Reacción ReacciónFototóxica Fotoalérgica

Reacción en laprimera exposición Sí No

Sintomatología Ardor, quemadura Prurito

Lesiones cutáneas Eritema, edema Vesículas, eccema

Periodo de incubación previo No Sí

Reacción cruzada confármacos similares No Sí

Formación de haptenos No Sí

Necrosis de dermis Sí No

Edema de dermis No Sí

Reducir al mínimo la exposición a la luz solar ya las fuentes art i f ic ia les de radiación UV,empleando la ropa adecuada para proteger lapiel del sol.

Aplicar cremas fotoprotectoras con fi ltro con-tra las radiaciones UV-A y UV-B, aunque nohay que olvidar que algunas de ellas puedenproducir fotosensib i l idad en determinadospacientes por su contenido en ácido amino-benzoico, cinamatos y benzofenonas.

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Cada día es mayor el número de personas quedecide decorar su piel con algún complemento.Se calcula aproximadamente que el 8% de losmayores de 14 años l leva algún piercing y aun-que no existen datos respecto a los tatuajes,seguramente el número será mayor.

Desde bien antiguo, el hombre ha decorado sucuerpo con la inserción de objetos en dist intaspartes visibles o la apl icación de pigmentosbajo la piel con diversas f inal idades como pro-tección, fortaleza, señal de una tr ibu… peroactualmente los tatuajes y piercings se ut i l izanfundamentalmente con f ines decorat ivos, bus-cando la individual idad a través de un símbolo.

La dermopigmentación y la colocación de pier-c ings, aún s iendo práct icas habi tua les , noestán exentas de pel igro. Estudios publ icadosmuestran que se pueden detectar problemas enel 17% de las personas con piercing y algomenos con los tatuajes.

La dermopigmentación incluye dos técnicas: lamicropigmentación o maqui l la je permanente ylos tatuajes. Ambas se real izan mediante lainyección intradérmica de productos colorantese ingredientes auxi l iares. Su principal diferen-cia es que en la micropigmentación los colo-rantes se insertan en capas menos profundasde la dermis, lo que hace que pierda intensidadde color y haya que vivi f icar lo con una frecuen-cia aproximada de 1-2 años, mientras que lostatuajes suelen permanecer toda la vida.

El piercing es la perforación de una parte dis-t inta al lóbulo de la oreja para insertar pen-dientes, aros u otros ornamentos.

Problemas de las técnicas de dermopigmentación

1.- INFECCIONES LOCALES Y SISTÉMICASCerca del 10-20% de los tatuajes provocaninfecciones locales, siendo los agentes causa-les más f recuentes Staphylococcus aureus,Streptococcus grupo A y Pseudomona spp, quepueden ocasionar cuadros infecciosos severos.Respecto a las infecciones s istémicas, soncausadas por agentes virales (VIH, Hepatit is By C) transmit idos por la sangre siendo por el lomuy importante el empleo de material desecha-ble o ester i l izado. Estas práct icas también pue-den provocar infecciones por bacter ias u hon-gos.

2. FORMACIÓN DE QUELOIDES Y GRANULO-MASLos queloides son lesiones de la piel formadaspor crecimiento exagerado del tej ido cicatr icialen el s i t io de una lesión cutánea y los granulo-mas son nódulos que se pueden formar alrede-dor del pigmento del tatuaje al considerar lo elorganismo como algo extraño.

3.- DERMATITIS DE CONTACTOEs una reacción que se produce por alergia alos colorantes que se emplean, ya que muchosde el los contienen metales. Se puede manifes-tar como un fenómeno irr i tat ivo que aparece alos pocos días o como una alergia que puedemanifestarse a los meses o incluso años des-pués de apl icar la técnica. Para evitar estasreacciones es conveniente real izar un test dealergia a los colorantes previo a la dermopig-mentación.

Una alternat iva a estas técnicas son los tatuajestemporales de henna, que es un t inte naturalque se apl ica sin necesidad de agujas. Lostatuajes de henna natural no presentan pel igropero no ocurre lo mismo con los de hennanegra, que se obtiene agregando colorantescomo la p-feni lendiamina, que puede producird is t in tas reacc iones a lé rg icas aún semanasdespués de su apl icación, así como la decolo-ración de la piel y cicatr ices en el lugar tatuado.

Problemas asociacios a los piercings

1.- REACCIONES ALÉRGICASHay pieles que reaccionan al contacto con elníquel, presente en muchos pendientes e inclu-so en algunos utensi l ios para su colocación. Esla dermatit is más corr iente ya que los piercingsque se emplean no siempre son puros y enmuchas ocasiones t ienen algún porcentaje, aun-que sea pequeño, de níquel. El mater ial reco-mendado para los piercings es:

También pueden aparecer alergias por contactoa desinfectantes y anestésicos o al látex emple-ado por el profesional.

2.- DERMOPIGMENTACIÓN Y PIERCING

acero quirúrg ico que debe contenermenos de un 0,05% de níquel.oro que como mínimo debe ser de 14 qui-lates, aunque en perforaciones reciénhechas debe ser al menos de 18 quilates.niobio.titanio.

2.- RIESGO DE HEMORRAGIASEspecialmente en personas hemofí l icas y enpacientes tratados con anticoagulantes o antia-gregantes.

3.- INFECCIONES LOCALES Y SISTÉMICASLas infecciones asociadas a los piercings sonsimilares a las de la dermopigmentación aunquesus diferentes localizaciones determinan distin-tos r iesgos según las característ icas de laszonas:


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Piercing oral: en la cavidad oral se concen-tra gran número de bacterias que puedecomplicar la técnica desarrollando unacelul i t is oral progresiva. Otros r iesgosson inf lamación, dolor, di f icultad parahablar y masticar, alteración del gusto,aumento de la salivación, lesiones perio-dontales, desgaste del esmalte dental,etc. Los cuidados básicos consisten enlavar bien los dientes y enjuagar la bocacon colutorio tras cada comida y evitar elalcohol y las comidas picantes durante lacicatrización.

Piercing facial: son zonas menos vasculari-zadas donde el proceso de cicatrizaciónes más lento. Durante este tiempo seaconseja lavarlos 2 ó 3 veces al día conjabón y un poco de agua tibia y moverlossuavemente.

Piercing corporal: la colocación del piercingen el pezón puede provocar alteracionesde la lactancia. Se han observado casosde endocarditis bacteriana en pacientescon cardiopatías. Durante la cicatrizaciónse debe emplear un gel neutro y no uti l izarcremas así como vestir con ropa cómodapara no irr itar la herida.

Deben real izarse en establecimientos quecumplan la legislación vigente, que presentencondiciones higiénicas óptimas y que infor-men adecuadamente de los peligros y lasmedidas preventivas.

Comprobar que los profesionales siguen lasmedidas h ig iénico-sani tar ias adecuadas:lavado de manos, uso de guantes estéri les yde un solo uso, no fumen o coman durante elprocedimiento y mantengan cubiertas susheridas, cortes o quemaduras.

Todo el instrumental que se uti l ice debe estaresteri l izado o ser de un solo uso.

Las tintas de los tatuajes deben estar autori-zadas por la AEMPS (Agencia Española delMedicamento y Producto Sanitario).

El material del piercing de primera puestadebe ser adecuado para evitar la a p a r i c i ó nde alergias.

Firmar el consentimiento informado y si se es menor de edad debe hacerlo el padre o tutor.

Medidas Preventivas

Algunas recomendaciones básicas que se hande tener en cuenta a la hora de realizarse untatuaje o un piercing para evitar posibles com-plicaciones son:

Piercing genital: es una zona con elevadoriesgo de hemorragias y la mala cicatriza-ción puede desembocar en disminuciónde la sensibil idad, priapismo, estenosisuretral…

3.- PLAN DE ALERTA DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LOS EFECTOS DEL EXCESO DE TEMPERATURAS SOBRE LASALUD EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LA RIOJA

Por octavo año consecutivo, la Consejería deSalud y Servicios Sociales de La Rioja, ha pues-to en marcha el Plan de alerta de vigilancia, pre-vención y control de los efectos del exceso detemperaturas sobre la salud en la ComunidadAutónoma de La Rioja. Su periodo de vigenciacomprende desde el 1 de junio hasta el 15 deseptiembre de 2011.

Existe una Comis ión de Seguimiento yEvaluación del Plan de Alerta, Prevención yControl de los efectos del exceso de temperatu-ras, que está integrada por 12 profesionalespertenecientes al ámbito de los servicios sanita-rios, urgencias hospitalarias, servicios de epide-miología y prevención sanitaria, servicios socia-les, sanidad ambiental, SOS Rioja-112, CruzRoja y farmacia.

El objetivo del Plan es reducir el impacto de lastemperaturas de calor extremo sobre la salud dela población de La Rioja mediante actuacionesde vigilancia, prevención y control de los efec-tos del calor en la morbi-mortalidad.

Población más vulnerable

Existen personas más vulnerables al efecto delas altas temperaturas, entre las que se encuen-tran:

Personas mayores (especialmente en el grupode edad mayor de 65 años), aquellas quesufren enfermedades, viven solas o con esca-so apoyo socio-famil iar o situación económicadesfavorecida.Lactantes y niños menores de 4 años.Personas que padecen patologías crónicas,trastornos de la memoria, di f icul tades decomprensión o de orientación o poca autono-mía en la vida cotidiana.Personas que abusan del consumo de alcohol.Personas que por razones laborales, deporti-vas o de ocio, padecen una exposición exce-siva a las temperaturas extremas.

Niveles de alerta del Sistema de Vigilancia

Existe una temperatura máxima diaria a partir dela cual se produce un incremento del número dedefunciones, que ha sido denominada tempera-tura umbral la cual varía en función de la locali-

zación geográfica. En La Rioja esta temperaturaumbral es de 36º C de máxima y de 22º C demínima.

En función de las predicciones de temperaturaexistentes en cada momento y de los indicadoressocio-sanitar ios, se establecen 4 niveles deintervención o alerta:

Nivel 0 (verde) . Ausencia de riesgo: Cuando elnúmero de días en que las temperaturas máxi-mas y mínimas previstas rebasan simultánea-mente las temperaturas umbrales (36 y 22º Crespectivamente), es cero.

Nivel 1 (amari l lo). Bajo r iesgo: Cuando elnúmero de días en que las temperaturas máxi-mas y mínimas previstas rebasan las tempera-turas umbrales, es uno o dos.

Nivel 2 (naranja). Riesgo medio: Cuando elnúmero de días en que las temperaturas máxi-mas y mínimas previstas rebasan las tempera-turas umbrales, es tres o cuatro.

Nivel 3 (rojo). Alto riesgo: Cuando el númerode días en que las temperaturas máximas ymínimas previstas rebasan las temperaturasumbrales, es cinco.

Actividades del Plan

La estrategia del Plan está basada en la implan-tación de un Sistema de Vigilancia sanitaria yambiental, Prevención y Control.

Informacióón y pprevencióónComunicación e información a la población gene-ral, a grupos de riesgo y a profesionales de lasanidad y servicios sociales.

El Plan incluye una fase preventiva, con la edi-ción y distribución de material divulgativo dirigi-do a los grupos de riesgo, en concreto a las per-sonas mayores (“Protégete del calor”. “Verano enmayores”).

Asimismo se distribuye información específica alos profesionales sanitarios y para ello se hanelaborado los siguientes documentos disponi-bles en la intranet de Rioja Salud:


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Un Plan de alerta, prevención y control de losefectos del exceso de temperaturas sobre lasalud en la Comunidad Autónoma de la Rioja.

Un Protocolo de actuación de los serviciossanitarios frente a temperaturas excesivas.

VigilanciaDesde el 1 de junio hasta el 15 de septiembre, elServicio de Epidemiología y Prevención Sanitariarealiza el seguimiento de las temperaturas de LaRioja a partir de la información facil itada por laAgencia Estatal de Meteorología.

Durante el período de vigilancia y alerta se regis-tran diariamente las temperaturas máximas ymínimas medias, y la predicción de la ocurrenciade un exceso de temperaturas.

ControlEn el caso de que se activen los niveles de aler-ta 1, 2 ó 3 se registrarán diariamente los indica-dores de la demanda asistencial sanitaria en losservicios de atención primaria, urgencias y aten-ción hospitalaria relacionados con el exceso detemperaturas:

Número de urgencias hospitalarias y extrahos-pitalar ias, número de ingresos urgentes, ynúmero de l lamadas al teléfono de Urgencias yEmergencias, re lacionadas con temas de

salud.

Además, se vigilarán los indicadores de las inci-dencias más graves en la salud, con el f in de eva-luar el impacto de las temperaturas extremas.

Consejjos y recomendaciones ppara el ciudadanoLa mejor forma de protegerse durante los días demucho calor es usar el sentido común y los siste-mas tradicionales que nuestra cultura ha uti l izadopara protegerse de los rigores del verano:

En el hogarDurante el día, mantenga las ventanas cerra-dasy las persianas, toldos y cortinas bajadasAproveche a venti lar su casa por la noche,cuando las temperaturas han descendido.Permanezca en las habitaciones más frescas,venti ladas o acondicionadas.

Cuidados personalesBeba mucha agua sin esperar a tener sed.Evite el consumo de bebidas alcohólicas. Evite las comidas calientes o pesadas. Use ropa l igera, no apretada, de colores clarosy preferentemente de algodón, evitando la ropasintética. Uti l ice sombrero o gorra para prote-gerse del sol. Evite la exposición al sol sobre todo en lashoras más calurosas y use protección para losrayos solares.

4. PICADURAS DE LA MOSCA NEGRA

La llegada del buen tiempo viene acompañadade la proliferación de diversos insectos entrelos que se incluye la mosca negra que, aunqueno es peligrosa para la salud, produce doloro-sas picaduras y según la sensibil idad de laspersonas puede generar reacciones alérgicasque requieran atención médica.

Los insectos adultos viven en la vegetaciónpróxima a ríos y regadíos, ya que necesitanaguas oxigenadas para el desarrollo de las lar-vas. Son insectos de actividad diurna siendolas hembras las que pican con su aparato bucaltipo mandibular, caracterizándose la picadurapor un punto rojo central con inflamación local.

Si la picadura se produce, se aconseja l impiar ydesinfectar la zona pudiendo aplicar un corticoi-de tópico para disminuir la inflamación y, sobretodo, no rascarse para evitar infecciones. No esaconsejable emplear ant ih istamínicos tópicospara evitar las reacciones de fotosensibil idad. Encaso de una reacción alérgica más grave, sedebe consultar con el médico.

Recomendaciones para evitar las picaduras Evitar pasear por lugares con vegetación cer-canos a cursos de agua durante el día.Proteger el cuerpo con ropa evitando prendasamplias y de colores fuertes.Uso adecuado de sustancias repelentes.


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BISFOSFONATOS Y RIESGO DE FRACTURASATÍPICAS DE FÉMUR

El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) de la EMA ha concluido que las fracturasatípicas de fémur constituyen un efecto de clasede los bisfosfonatos por lo que se recomienda alos profesionales sanitarios:

examinar ambas extremidades en pacientes conbisfosfonatos que puedan presentar una fracturaatípica femoral, ya que frecuentemente son bila-terales,

valorar la suspensión del tratamiento en casode sospecha de una fractura atípica,

reevaluar periódicamente la continuación deltratamiento con bisfosfonatos, particularmentedespués de 5 años de tratamiento.

El balance beneficio/riesgo de estos medicamen-tos se mantiene favorable, recomendando que seincluyan advertencias sobre este riesgo en susfichas técnicas y prospectos.

PANDEMRIX® Y CASOS DE NARCOLEPSIA:ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN

El CHMP ha recomendado actualizar la informa-ción en la f icha técnica de Pandemrix con lasiguiente información:

Los resultados preliminares de estudios epide-miológicos en Suecia y Finlandia han indicado unincremento de riesgo de narcolepsia de 4 a 9veces superior en niños y adolescentes vacuna-dos, correspondiendo a un incremento del r iesgoabsoluto de 3 a 4 casos adicionales en 100.000personas vacunadas. Este incremento de riesgono se ha observado en mayores de 20 años. Larelación entre narcolepsia y Pandemrix aún seencuentra en investigación.

Cuando se considere el uso de Pandemrix enniños y adolescentes, se debe valorar el benefi-cio/r iesgo individual teniendo en cuenta estainformación.

Es necesario disponer de los resultados de otrosestudios actualmente en marcha, cuyos resulta-dos preliminares se esperan para este mes dejulio.

5. NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD DE LA AEMPS

BUFLOMEDIL (LOFTON®): SUSPENSIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Buflomedil es un vasodilatador periférico indica-do para el tratamiento sintomático de la claudica-ción intermitente en la enfermedad arterial perifé-rica oclusiva de estadio II.El CHMP recomienda la suspensión de comercia-l ización de los medicamentos que cont ienenbuflomedil tras reevaluar su relación beneficio-riesgo motivada por la aparición de reaccionesadversas graves de tipo neurológico y cardiaco,en algunos casos mortales.

PLANTAGO OVATA: REACCIONES DE HIPERSEN-SIBILIDAD POR INHALACIÓN

Los medicamentos con semi l las de Plantagoovata en polvo pueden asociarse a la apariciónde reacciones alérgicas después de la sensibil i-zación tras exposición prolongada por vía inhala-da, relacionada con la preparación del medica-mento en centros socio-sanitarios. Se recomienda valorar cl ínicamente la posiblesensibil ización en personas en contacto ocupa-cional continuado con preparados de Plantagoovata.La medida preventiva más eficaz es evitar laexposición al agente causal (por ingestión o porinhalación). Los pacientes sensibil izados debenevitar su manipulación o ingestión.

CILOSTAZOL ( EKISTOL®, PLETAL®): REAC-CIONES ADVERSAS CARDIOVASCULARES.

Cilostazol está autorizado para la mejora de ladistancia caminada sin dolor, en pacientes conclaudicación intermitente en estadío II de la cla-sif icación de Fontaine. Se han notif icado casosde sospechas de reacciones adversas de tipocardiovascular y hemorrágico asociadas a suuso. La AEMPS recomienda vigi lar la aparición de

La Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios comunica la suspensiónde comercialización de buflomedil a partir del15 de jul io 2011.

La EMA va a reevaluar el balance beneficio-ries-go de cilostazol en sus condiciones autorizadas.


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reacciones adversas y prestar especial atencióna las potenciales interacciones con otros medi-camentos así como seguir las condiciones deuso autorizadas en la f icha técnica.

PIOGLITAZONA: EVALUACIÓN DE POSIBLEASOCIACIÓN CON EL CÁNCER DE VEJIGA

La pioglitazona es un antidiabético para admi-nistración por vía oral en diabetes mell itus t ipo2.Se ha comenzado un proceso de revisión de laposible asociación entre el uso de pioglitazona yla aparición de cáncer de vejiga motivado por unincremento en e l número de not i f icaciones

espontáneas de cáncer de vejiga en pacientessometidos a tratamiento con pioglitazona.Se va a revisar su papel en el tratamiento de ladiabetes, la relevancia cl ínica de los datos dis-ponibles sobre el r iesgo de cáncer de vejiga ylas medidas para intentar evitar o reducir esteposible r iesgo.Está previsto que en el mes de jul io se emita unadecisión f inal sobre la relación beneficio-riesgode pioglitazona.

Se puede ampliar la información de las notasinformativas en la página web de la AEMPS:http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm

6. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

FOSAMPRENAVIR (TELZIR®): CONTRAINDICACIÓN DELA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON ALFUZOSI-NA Y SILDENAFILO Debido a las posibles interacciones farmacocinéticas, elCHMP ha recomendado contraindicar la administraciónconcomitante de fosamprenavir con alfuzosina o sildena-filo (cuando éste es utilizado para el tratamiento de lahipertensión arterial pulmonar). Asimismo, en su fichatécnica se incluirá una advertencia sobre su administra-ción conjunta con inhibidores de la fosfodiesterasa-5,cuando son utilizados para el tratamiento de la disfun-ción eréctil.

LENALIDOMIDA ( REVLIMID®): POSIBLE RIESGO DESEGUNDAS NEOPLASIAS PRIMARIASLos resultados de estudios clínicos realizados con lena-

lidomida fuera de su indicación autorizada muestran unamayor incidencia de segundas neoplasias malignas detipo primario en pacientes tratados con este medicamen-to. Es por ello que el CHMP ha iniciado una revisión delbalance beneficio-riesgo de Revlimid® en la indicaciónautorizada.

PRASUGREL ( EFIENT®): CASOS NOTIFICADOS DEREACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD INCLUYENDOANGIOEDEMA Se han notificado varios casos de reacciones graves dehipersensibil idad en pacientes en tratamiento conEfient®, algunos de ellos en pacientes con antecedentesde reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel.

Tras la evaluación llevada a cabo, el CHMP ha recomen-dado actualizar la información del medicamento paraincluir:

Información que refleje que las reacciones de hiper-sensibilidad incluyendo angioedema, se han notificadoen pacientes que están recibiendo prasugrel y se acon-

seja el seguimiento de los signos de hipersensibilidad enpacientes con alergia conocida a las tienopiridinas.

Como posibles reacciones adversas: las reacciones dehipersensibilidad incluyendo angioedema, la púrpuratrombótica trombocitopénica y la trombocitopenia.

ACONTECIMIENTOS TROMBOEMBÓLICOS ASOCIADOSA VIVAGLOBIN® (INMUNOGLOBULINA HUMANA) Vivaglobin® es una solución para inyección subcutáneacompuesta por inmunoglobulina humana. Los aconteci-mientos tromboembólicos no habían sido asociadoshasta ahora con la administración de inmunoglobulinaspor vía subcutánea aunque sí por vía intravenosa.

Tras notificarse varios acontecimientos tromboembólicosasociados a la administración de Vivaglobin®, el CHMPva a revisar del proceso de fabricación del medicamento.Se evaluará la causa del potencial tromboembólico delproducto y se valorará la posibilidad de un proceso defabricación alternativo con los controles adecuados parareducir los contaminantes con capacidad tromboembóli-ca.

EVEROLIMUS (AFINITOR®): CASOS DE INSUFICIENCIARENAL, PROTEINURIA Y EMBOLISMO PULMONARSe han notificado algunos casos de insuficiencia renal yproteinuria en pacientes tratados con everolimus, por loque CHMP ha recomendado actualizar su ficha técnicaincluyendo recomendaciones sobre la monitorización dela función renal de los pacientes, particularmente deaquellos que presenten factores de riesgo adicionales.También se han notificado casos de embolismo pulmonarque estarán bajo seguimiento.

NILOTINIB ( TASIGNA®): RIESGO DE LISIS TUMORAL El CHMP ha recomendado actualizar la ficha técnica deTasigna respecto al riesgo de lisis tumoral durante el tra-


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tamiento y aconseja el control previo al inicio del mismode la deshidratación significativa del paciente y de lahiperuricemia.

NATALIZUMAB ( TYSABRI®): RIESGO DELEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVALMP)La ficha técnica y los materiales informativos de Tysabrise van a actualizar en referencia al riesgo de LMP enpacientes que presentan los factores de riesgo identifi-cados (más de dos años de tratamiento con Tysabri, tra-tamiento inmunosupresor previo y anticuerpos positivosanti-JCV) y respecto a que el análisis de anticuerposanti-JCV puede aportar información de utilidad para laestratificación del riesgo antes y durante el tratamiento.

PANITUMUMAB ( VECTIBIX®): RIESGO DE QUERATI-TIS ULCEROSA Se han notificado casos graves de queratitis y queratitisulcerosa en pacientes tratados con panitumumab. En elcaso de aparición de queratitis ulcerosa debe suspen-derse el tratamiento, debiéndose valorar cuidadosamen-te la continuación del mismo en el caso de queratitis sinulceración corneal.

Vectibix debe utilizarse con precaución en pacientes conantecedentes de queratitis, queratitis ulcerosa o seque-dad ocular severa. El uso de lentes de contacto se haasociado con la aparición de queratitis y ulceración cor-neal.El CHMP ha recomendado extender estas precauciones

a aquellos inhibidores del receptor del factor de creci-miento epidérmico para los que también se ha descritotoxicidad ocular.

ANTICONCEPTIVOS ORALES QUE CONTIENEN DROS-PIRENONA COMO PROGESTÁGENO: RIESGO DETROMBOEMBOLISMO VENOSO Los resultados procedentes de nuevos estudios epide-miológicos sugieren que el riesgo de tromboembolismovenoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos oralescombinados (AOC) que contienen drospirenona, essuperior al de los AOC que contienen levonorgestrel ypodría ser similar al de los AOC que contienen desoges-trel o gestodeno.

Se sigue considerando que el riesgo de TEV asociado aAOC resulta muy bajo por lo que no existe ninguna razónhasta el momento para que las mujeres interrumpan eltratamiento.

TEMSIROLIMUS ( TORISEL®): ACONTECIMIENTOSADVERSOS CON DESENLACE MORTAL EN PACIENTESCON INSUFICIENCIA HEPÁTICA Torisel está indicado para el tratamiento del carcinomade células renales y del linfoma de células del manto.

Los resultados de un estudio llevado a cabo en pacien-tes con insuficiencia hepática han mostrado un incre-mento en la tasa de acontecimientos adversos con des-enlace mortal en aquellos pacientes que presentabaninsuficiencia hepática de moderada a grave.

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER NOTIFICADAS AL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

Todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de las que se tenga conocimiento durante su prácticaclínica habitual y en especial:

Reacciones adversas ocasionadas por medicamentos con principios activos autorizados en los últimos cinco años. Reacciones adversas graves, es decir, que ocasionen la muerte o pongan en peligro la vida, exijan la hospitaliza-ción del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasionen una discapacidad o invalidez sig-nificativa o persistente o constituyan una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Reacciones adversas inesperadas cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la infor-mación descrita en la ficha técnica.

Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos se dirigirán a:

CENTRO AUTONÓMICO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LA RIOJA C/ Obispo Lepe, 6. Edificio CARPA (Centro de Alta Resolución San Millán) 26071 LOGROÑO Tel.: 941 29 99 29. Fax: 941 29 61 34 e-mail: [email protected]/ [email protected]


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