1 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de...
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
REAL DECRETO1246/2008, DE 18 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
Luis F. Corbalán Ruiz
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
DESARROLLO REGLAMENTARIO
DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la transposición D.2001/82 modificada por D 2004/28):
- Capítulo III del Título IV en lo referente a:
- La autorización de medicamentos veterinarios.
- El registro.
- Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción.
- Farmacovigilancia veterinaria.
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
No se desarrolla en el presente Real Decreto lo relativo a:
- La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios
- La fabricación de los medicamentos veterinarios.
DESARROLLO REGLAMENTARIO
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
AMBITO DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO
- Medicamentos veterinarios elaborados industrialmente, incluidas las premezclas medicamentosas
- Quedan fuera del ámbito de aplicación: •• MEDICAMENTOS:Medicamentos a base de isótopos radioactivos
Productos en fase de investigación clínica
Formulas magistrales, preparados oficinales y autovacunas
•• NO MEDICAMENTOSLos piensos medicamentososAditivos empleados en alimentación animal
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
OBJETIVOS ESENCIALES DEL
REAL DECRETO
Procurar medicamentos veterinarios con las:- Garantías de calidad
- Garantías de seguridad (protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente)
- Garantías de eficacia
- Garantías de información e identificación
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
OBJETO DEL REAL DECRETO
- Requisitos de las solicitudes de autorización- Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada - Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos
veterinarios- Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de
autorización de comercialización- Ficha técnica, etiquetado y prospecto- Obligaciones del titular - Farmacovigilancia- Medicamentos especiales
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
REQUISITO DE LAS SOLICITUDES
- Completas
- Genéricas:
- Uso bien establecido
- Asociaciones de principios activos conocidos a dosis fijas
- Consentimiento informado
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS deAUTORIZACIÓN
Se caracteriza el RD por :- Descripción de los procedimientos (validación,
evaluación, trámite de audiencia y resolución)- Transparencia en la toma de decisiones respecto a los
procedimientos autorización.- Información, siendo públicos los informes de evaluación
eliminando los aspectos confidenciales.
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN
Se establecen:- Las causas de denegación de una solicitud de autorización
(riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente)
- Los criterios para determinar que medicamentos veterinarios están sujetos a prescripción veterinaria (disposición adicional primera).
- Procedimientos especiales para autorizaciones excepcionales por razones de carácter sanitario
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN
El real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los procedimientos comunitarios:
- Procedimiento de reconocimiento mutuo
- Procedimiento descentralizado*
- Procedimiento de arbitraje*
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN
Procedimientos de modificación de las condiciones de autorización
- Se adopta la clasificación y tipificación de las modificaciones establecidas en la reglamentación comunitaria para las autorizaciones puramente nacionales. Armonizando en este aspectos todos los procedimientos independiente de su origen.
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN
Procedimientos de suspensión, revocación y retirada
- Se establecen las causas de suspensión y revocación de los medicamentos veterinarios autorizados (riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente) y el procedimiento a seguir . Asimismo, se establecen las causas de retirada del mercado de un medicamento veterinario
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS POST-AUTORIZACIÓN
Validez de la autorización
- 5 años de validez de la autorización, renovable con carácter indefinido, pero sometido a la evaluación continuada del beneficio/riesgo mediante la farmacovigilancia veterinaria
- 3 años consecutivos de discontinuidad en la comercialización efectiva del medicamento conlleva la no vigencia de la autorización. (Efectivo a partir de la entrada en vigor del real decreto)
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS POST – AUTORIZACIÓN
Validez de la autorización
Por lo tanto el sistema que se origina en el real decreto para mantener el medicamento en el mercado se basa en dos hechos:
- La evaluación continuada del beneficio riesgo mediante el sistema de farmacovigilancia veterinaria.
- Las modificaciones de las condiciones de autorización que el titular está obligado a presentar para mantener actualizado el expediente al progreso científico
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GARANTIAS DE INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN
- Ficha técnica (anexo II)
- Etiquetado y prospecto (anexo III) leyendas y símbolos*- Código Nacional*(Disposición adicional cuarta)
Fin perseguido:- Dar la debida información sobre el medicamento- Procurar el buen uso del medicamento- Facilitar la dispensación- La trazabilidad *(Disposición adicional cuarta)
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MEDICAMENTOS ESPECIALES
- Medicamentos homeopáticos veterinarios
- Gases medicinales
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FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
Objeto:- Reacciones adversas en los animales- Reacciones adversas en las personas que manipulan o
administran medicamento veterinario- Tiempos de espera insuficientes- Falta de eficacia- Efectos negativos sobre el medio ambiente
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FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
Se regula en el real decreto:- Sistema de Faramcovigilancia de medicamentos
veterinarios- Las obligaciones de los agentes implicados- La evaluación continuada del beneficio/riesgo de los
medicamentos comercializados mediante los informes periódicos de seguridad
- Creación del Comité Técnico de Farmacovigilancia como órgano de coordinación del sistema.
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Disposición adicional tercera
Creación del Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios como órgano mediante el cual se canalicen todas las iniciativas relacionadas con las especies menores y usos menores
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
ANEXO I
ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE
PARTE I ADMINISTRATIVA
PARTE II CALIDAD
PARTE III SEGURIDAD
PARTE IV EFICACIA
Dos apartados medicamentos farmacológicos e inmunológicos
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
ASPECTOS RELEVANTES DEL REAL DECRETO
- Especificidad en los aspectos reguladores de la
autorización de los medicamentos veterinarios - Armonización de los distintos procedimientos- Transparencia de los procedimientos haciéndolos más
previsibles- Mayor información sobre los medicamentos veterinarios- Evaluación continua del beneficio/riesgo- Se afronta el problema de la disponibilidad de
medicamentos desde la protección de datos y desde la creación de órgano específico para tratar la situación de las especies menores y los usos menores