01-17-0098 CD Sistema de Nitrógeno Fase III (Agosto-14)

Reporte Final

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE NITRÓGENO TERMINO FASE III (Agosto-14)

01-17-XXXX

Edición: 1

Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V. queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del uso de este documento.

Código: 01-18-0100, Edición: 5Fecha de Aplicación: 28-ago-14 Página 1 de 12

01-02-0280

GENBIO, S. A. de C. V.

ÍNDICE

Reporte Final


01-17-XXXX

Edición: 1



1. DESCRIPCIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE NITRÓGENO TERMINO DE

FASE III.......................................................................................................................................................... 3

2. OBJETIVO...............................................................................................................................................3

3. ALCANCE............................................................................................................................................... 4

4. RESULTADOS/CRITERIOS DE ACEPTACIÓN............................................................................................4

5. ANALISIS DE RESULTADOS...................................................................................................................10

6. DESVIACIONES.....................................................................................................................................10

7. RECOMENDACIONES...........................................................................................................................10

8. CONCLUSIONES................................................................................................................................... 11

9. DICTAMEN...........................................................................................................................................11

10. BLOQUE DE APROBACIÓN...................................................................................................................12

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1. DESCRIPCIÓN DE LA DE DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE NITRÓGENO TERMINO DE FASE III

En base al protocolo de Calificación de Desempeño del Sistema de Nitrógeno 01-02-0280 en su Fase III, se elabora el presente reporte Final, plasmando los resultados Fisicoquímicos/Microbiológicos obtenidos durante su Ejecución del 12 de agosto del 2013.

DATOS DEL SISTEMA

Tipo de Calificación

CEDesempeño

Código de:Protocolo

01-02-0280

En el protocolo antes mencionado con código 01-02-0280, donde se define el objetivo, alcance y responsabilidades de cada una de las áreas involucradas, y cumplimiento a los criterios de aceptación establecidos. Donde se estableció las variables a monitorear, para el punto de uso: Liofilizador 09-04-0109, en base al programa mensual de monitoreo respectivo y los criterios de aceptación que luego se compararon con los resultados esperados.

La validación del Sistema de Nitrógeno en base a resultados y evidencia documentada el proceso es capaz de cumplir con los estándares de calidad en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas.

2. OBJETIVO

El objetivo principal del presente reporte final es comprobar la calidad del Sistema de Nitrógeno para demostrar que el punto de uso: Liofilizador 09-04-0109 del Sistema de Nitrógeno, es seguro, confiable, a través de evidencia documentada en sus parámetros Fisicoquímicos y Microbiológicos durante un periodo de 1 año, realizando el muestreo con forme a los programas y las frecuencias de rutina, durante un año de monitoreo.

3. ALCANCE

El alcance del presente reporte final aplica a la validación del Sistema de Nitrógeno, en su Fase III durante el periodo del 12 de agosto del 2013 al 12 de agosto 2014, demostrado a través de resultados obtenidos y evidencia en la cual se evaluó:

a) Análisis Fisicoquímicos: b) Análisis Microbiológicos:

En el cual se demuestra que el sistema es capaz de producir Nitrógeno de manera consistente y reproducible bajo los estándares de calidad establecidos es apto para su uso. De acuerdo a especificaciones de la ISO- 8573-1.

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4. RESULTADOS/CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

A continuación se enlista el punto de muestreo y el criterio de aceptación monitoreado durante 1 año. En base al programa de monitoreo de Fase III, durante en el período del 12 de agosto del 2013 al 12 de agosto del 2014, se analizan a continuación.

1. Punto de Muestreo: Liofilizador 09-04-0109.

Estudios correspondientes a la Calificación de Desempeño del Sistema de Nitrógeno:

Pruebas a evaluar Criterio de Aceptación

Determinación de Vapor de Agua (Humedad) No debe de ser mayor a 120mg/m³

Monóxido de Carbono No debe ser mayo a 5ppm

Dióxido de carbono No debe ser mayor a 100ppm

Hidrocarburo No debe ser mayor a 0.1mg/m³

Determinación de punto de roció -40°C

Monitoreo de partículas no viablesDe acuerdo a clase 2

0.1-05 micras 0.5-1.0 micra 1.0-5.0 micras10,000 1,000 10

Determinar el grado de contaminación pruebas Microbiológicas

No más de 1 UFC/1000L

Colocar jefe de microbiología el criterio de aceptación.

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RESULTADOS

Evaluación de la calidad del Nitrógeno (Gases especiales)

Fase III

Fecha de Muestreo

Resultados

ORGANOLEPTICAS (INCOLORO E

INODORO)

HUMEDAD (VAPOR DE AGUA)

MONOXIDO DE CARBONO (CO)

HIDROCARBUROSDIÓXIDO DE CARBONO

(CO₂)

PUNTO DE ROCIO A PRESIÓN (°C)

Punto de Muestreo: Liofilizador 09-04-0109

12-ago-13 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -38

23-sep-13 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -39

17-oct-13 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -38

26-nov-13 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -39

20-dic-13 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -38

16-ene-14 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -39

19-feb-14 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -39

19-mar-14 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -40

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14-abr-14 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -40

16-may-14 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -40

13-jun-14 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -39

21-jul-14 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -40

12-ago-14 Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple -40

Durante la ejecución de la calificación los tubos Dräger, no presentaron determinación alguna.

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Conteo de Partículas

Fechas de Monitoreo

Fecha de Muestreo N° de Lectura

Resultados Promedio Desviación

0.5µm 1µm 5µm 0.5µm 1µm 5µm 0.5µm 1µm 5µm

12-ago-13

1 0 0 0

0.7 0.3 0.3 1.2 0.6 0.62 0 0 0

3 2 1 1

23-sep-13

1 1 1 1

0.3 0.3 0.3 0.6 0.6 0.62 0 0 0

3 0 0 0

17-oct-13

1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 0

3 0 0 0

26-nov-13 1 0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 0

3 0 0 0

20-dic-13

1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

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16-ene-14 1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

19-feb-14 1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

19-mar-14 1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

14-abr-14 1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

16-may-14 1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

13-jun-14 1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

21-jul-14 1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

12-ago-14 1 0 0 0

0.0 0 0 0.0 0 02 0 0 03 0 0 0

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Evaluación Microbiológica

Fase IIIFecha de Muestreo

Microorganismos

Bacterias(UFC/1000L)

Hongos y levaduras (UFC/1000L)

Punto de Muestreo: Liofilizador 09-04-0109

12-ago-13 0 023-sep-13 0 017-oct-13 0 026-nov-13 0 020-dic-13 0 016-ene-14 0 019-feb-14 0 019-mar-14 0 014-abr-14 0 016-may-14 0 013-jun-14 0 021-jul-14 0 0

12-ago-14 0 0

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5. ANALISIS DE RESULTADOS

En base a los resultados Fisicoquímico y Microbiológico obtenidos y mostrados, en las tablas anteriores se muestra la calidad del gas nitrógeno del punto de Muestreo ubicado en el Liofilizador. Demostrando que el sistema se mantiene dentro de las especificaciones durante su periodo de Calificación en la Fase III 1 vez al mes durante un año en su Fase III del 12 de agosto 2013 al 12 de agosto 2014.Variables a Evaluar Fisicoquímicas:EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL NITRÓGENO (GASES ESPECIALES) Y PARTÍCULAS NO VIABLES: Los resultados obtenidos, de la evaluación de la calidad del Nitrógeno demuestran que el Nitrógeno es incoloro e inodoro, sin presencia de humedad (Vapor de agua), monóxido de carbono (CO), hidrocarburos, dióxido de carbono menor, con un punto de roció no mayo de 40°C. Por tal motivo cumplen con la calidad del nitrógeno de acuerdo a la ISO 8573-1. Para el conteo de partículas no viables.Variables a Evaluar Microbiológicas:MONITOREO DE PARTÍCULAS VIABLES: Los resultados de la prueba de partículas viables del punto de muestreo del Sistema de Nitrógeno obtenidos, una vez al mes por 1 año, durante su FASE III, los resultados anterior mente, nos indica que el Sistema de Nitrógeno cumple de acuerdo a la ISO 8573-3, demostrando el Sistema de Nitrógeno es confiable y reproducible para su uso.

6. DESVIACIONES

Durante la Calificación de Desempeño, del Sistema de Nitrógeno, no se presentó ninguna desviación.

7. RECOMENDACIONES

Los resultados obtenidos de aplicar la frecuencia de muestreo del programa de monitoreo, fueron satisfactorios, se recomienda lo siguiente:

7.1 Programa de monitoreo7.1.1 Considerar una secuencia de monitoreo para el punto de muestreo, ya que por un año se

ejecuta dicho programa dando seguridad y confiabilidad para mantener el sistema validado, demostrando un rendimiento confiable.

7.2 Programa de monitoreo continuo de vigilancia7.2.1 Realizar una verificación cada tres meses y cada que el cilindro de Nitrógeno sea sustituido.7.2.2 Solicitar, certificado de calidad/pureza del gas Nitrógeno.7.2.3 Debe mantenerse, de acuerdo con un programa documentado que tenga en cuenta lo

siguiente:7.2.4 Procedimientos para la operación y el cambio del cilindro del Sistema de Nitrógeno.7.2.5 Programas de vigilancia para los atributos de calidad y condiciones de operación incluyendo

la calibración y verificación de la instrumentación.7.2.6 Mantenimiento preventivo de los componentes y equipos del Sistema de Nitrógeno.

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7.3 Revalidación por cambios

7.3.1 Cuando haya alguna modificación a los programas de soporte o a las condiciones bajo, las cuales se ejecutó la calificación o la validación, se realizará el control de cambios correspondiente y dependiendo de la evaluación del mismo se decidirá si se lleva a cabo una recalificación o revalidación.

8. CONCLUSIONES

En base a los resultados obtenidos y demostrados anteriormente para el Sistema de Nitrógeno. Se concluye que el Sistema de Nitrógeno es seguro confiable y reproducible y queda validado en sus 3 fases en la Calificación de Desempeño, cumple con cada una de las especificaciones establecidas en su punto de muestreo (Liofilizador 09-04-0109) monitoreadas durante 1 año durante el periodo del 12 de agosto del 2013 al 12 de agosto del 2014 en su Fase III, en Base a los resultados mostrados se continua con el programa de monitoreo rutinario, a partir del 12 de Noviembre del 2014, ejecutado por los departamentos de Validación y Microbiología.No obstante, este sistema validado, debe ser continuado como parte del monitoreo de rutina de la operación, de modo que esta parte del desempeño del proceso pueda ser evaluada en su reproducibilidad a lo largo de las operaciones, con la consistencia requerida para la validación del sistema. El cual se ejecutara con un periodo de monitoreo más amplio, 4 veces al año (Cada 3 meses).Siempre y cuando se cambie el cilindro confirmado por el departamento de mantenimiento.

9. DICTAMEN

Basado en que las pruebas ejecutadas, cumplieron con los criterios de aceptación estipulados en el

protocolo de desempeño 01-02-0280, del Sistema de Nitrógeno, en el cual no se encontraron

desviaciones durante el desarrollo de la calificación del Sistema de Nitrógeno y se ha cumplido con

todos los requisitos de la validación se DICTAMINA como:

VALIDADOPRÓXIMA CALIFICACIÓN: 12-AGO-18

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10.BLOQUE DE APROBACIÓNSu firma indica que ha revisado el documento mencionado y está de acuerdo en su contenido.

NOMBRE Y PUESTO DEPARTAMENTO FIRMA FECHAI.I. Nancy de la Concha

BoizoQuímico de Validación

Elaborador Validación

I.Q.I. Soledad Hernandez Alanis

Jefe de Validación

Revisor Técnico Validación

Q.F.I. Edith Muñoz DíazJefe de Control Microbiológico

RevisorControl

Microbiológico

I.I. David Márquez BravoJefe de Mantenimiento

Sistemas CríticosRevisor

Mantenimiento e Ingeniería

Q.F.B. Blanca Torres Villalobos

Gerente de Calidad y Responsable Sanitario

Aprobador Calidad

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