0 8 PPT V ES MM-ES-V-PPT-8 0 Espirometría ¿Qué es y para qué sirve? Es la herramienta básica...

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Conflicto de interés:

• He recibido por parte de GSK remuneración por realizar esta ponencia y por los gastos de

desplazamiento para asistir a esta reunión

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Espirometría. Herramienta de

diagnóstico

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Espirometría¿Qué es y para qué sirve?

Es la herramienta básica para el diagnóstico y valoración de la gravedad de enfermedades pulmonares1,2

La espirometría es una prueba no invasiva, sencilla, barata, estandarizada, reproducible y objetiva que mide la limitación al flujo aereo1

Para que los resultados tengan valor clínico, la técnica requiere unas condiciones que garanticen su calidad1

Existen dos tipos, simple y forzada, que evalúa los volúmenes pulmonares dinámicos y es la empleada en epoc y asma1

Para el diagnóstico del asma y del epoc debe realizarse una espirometría postbroncodilatación. Se considera una respuesta positiva (o broncodilatación significativa) un aumento del FEV1 mayor o igual al 12% y a 200 ml con respecto al valor basal1,2

Es imprescindible que el profesional que la realice esté formado y entrenado1

1. GesEPOC (Guía Española de la EPOC), 2017. Disponible en: https://www.semfyc.es/wp-content/uploads/2017/10/ENTERO-GUIA-GesEPOC-GLAXO.pdf. Último acceso enero 2020. 2. GEMA 4.4. Guía Española para el manejo del asma. Disponible en https://www.semg.es/images/documentos/GEMA_4_4.pdf. Último acceso enero de 2020.

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¿Cómo se realiza una espirometría?

Calibración: Corregir señal de jeringa (patrón), al menos 1 vez/semana. Aplicar de forma externa volúmenes conocidos mediante sistemas mecánicos y comprobar la exactitud de su medición con el espirómetro 2

Instrucciones previas: Explicar con lenguaje sencillo al paciente el por qué de la prueba, no ayuno, evitar comidas copiosas y bebidas estimulantes (cafeína/teína), no fumar en horas previas ni ejercicio 30 min antes, no llevar ropa ajustada ni fajas, no tomar broncodilatadores en horas previas 1,2

Personal entrenado 1,2

Antropometría: Edad, talla, peso y sexo. Necesario pesar (descalzo) y medir al paciente antes de la espirometría 1,2

1

2

3

4

1. Garcia–Rio F, Calle M, Burgos F et al. Espirometria. Arch Bronconeumol. 2013;49:388- 401. 2. Documento de consenso sobre Espirometria en Andalucia. Neumosur –Samfyc – Semergen Andalucia – Neumosur Enfermeria. 2010. Disponible en: https://www.neumosur.net/files/consenso_ESPIROMETRIA.pdf Último acceso:Enero 2020

https://www.neumosur.net/files/consenso_ESPIROMETRIA.pdf

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ACEPTABILIDAD:

• Al menos en 3 curvas

• Buen comienzo

• Buena finalización

• LIBRE DE ARTEFACTOS

REPRODUCIBILIDAD:

• Al menos dos curvas

• Que muestren entre ellas una diferencia de FEV₁ y de CVF inferior al 5% o a 150 ml (100 ml si la CVF es inferior a 1 litro)

Criterios de calidad 1

1. Gutiérrez M, Beroiza T, Borzone T, et al. Espirometría: Manual de procedimientos. SERChile. Rev Chil Enferm Respir 2018; 34: 171-188.

Adaptado de Gutierrez M. Rev Chil Enferm Respir 2018; 34: 171-188.

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Algoritmo de interpretación de la

espirometría 1

Adaptado Documento de Consenso sobre Espirometría en Andalucía-Neumosur

FEV1/FVC<0,7

OBSTRUCCIÓN

FVC ≤ 80%

NO OBSTRUCCIÓN

FVC ≤ 80%

NO SI

NORMALRESTRICTIVO

NOSI

OBSTRUCTIVOMIXTO

NOSI

GRADO (FVC%)

Leve > 65%

Moderado 50-64%

Severo 35-49%

Muy severo < 35%

GRADO (FEV1)

Leve > 65%

Moderado 50-64%

Severo 35-49%

Muy severo < 35%

1.Documento de consenso sobre Espirometria en Andalucia. Neumosur – Samfyc – Semergen Andalucia – Neumosur Enfermeria. 2010. Disponible en: https://www.neumosur.net/files/consenso_ESPIROMETRIA.pdf Último acceso:Enero 2020

https://www.neumosur.net/files/consenso_ESPIROMETRIA.pdf

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Patrones espirométricos

FEV1/FVC ≥ 70% + FEV1 y FVC ≥ 80%

FVC: Capacidad Vital Forzada; FEV1 : Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo.

Gutiérrez M, Beroiza T, Borzone T, et al. Espirometría: Manual de procedimientos. SERChile. Rev Chil Enferm Respir 2018; 34: 171-188

Extraídas de Gutiérrez M, et al. Rev Chil Enferm Respir 2018

Extraída de www.paho.org

Flu

jo (litr

os/s

egundo)

5

4

3

2

1

0

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0

Volumen (litros)Tiempo (segundos)

Volu

men (en litro

s)

6

5

4

3

2

1

0

2 3 4 510 876

FVC disminuido

FEV1

disminuido

FEM muy

disminuido

con morfología de

curva tipo

obstructivo

Extraída de www.paho.org

Patrón normal

Patrón obstructivo

FEV1/FVC < 70% + FEV1 y FVC normal

Patrón mixto

FEV1/FVC normal o levemente y FEV1 + FVC

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Pregunta interactiva interpretación

espirometría

Varón de 48 años, con 167 cm de altura, 89 kg de peso, fumador 30 paquetes-año, con tos ocasional y frecuentes catarros con sibilantes, con la siguiente espirometría:

Señala la respuesta correcta:

1. Es un patrón obstructivo, con broncodilatación positiva

2. Es un patrón normal con un PEF de 9,01

3. Es un patrón obstructivo diagnóstico de EPOC

4. La gráfica detecta fuga en el espirómetro y debe repetirse

5. La grafica muestra una tos, por lo que no es válida

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Tratamiento de la epoc

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Tratamiento del paciente con epoc

Tratamiento farmacológico

Tratamiento no farmacológico

Seguimiento

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ESTRATIFICACIÓN

Riesgo alto

Fenotipo mixto(ACO)

Agudizador Bronquitis crónica

LABA /LAMA

Fenotipo clínico

LABA + CI +

LAMA

LABA /CI

Agudizador con enfisema

LAMA

+ Teofilina + CI*

+ Mucolítico

+ Macrólido

+ Teofilina

+ CI*

+ Roflumilast

+ Mucolítico

+ Macrólido

+ Teofilina

LABA /LAMA

No agudizador

Riesgo bajo

Extraído de Miratvilles M et al. Guía española de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GesEPOC) 2017. Tratamiento farmacológico en fase estable. Arch Bronconeumol. 2017.

Abordaje farmacológico inicial del paciente

con epoc

1. Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, Calle M, et al. Guía española de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GesEPOC) 2017. Tratamiento farmacológico en fase estable. Arch Bronconeumol. 2017;53(6):324–335.

Guía GesEPOC 1

* Estas opciones de tratamiento no aparecen por orden de preferencia.

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mMRC 0-1 CAT < 10 mMRC > 2 CAT > 10

>2 exacerbaciones moderadas, ó>1 que requiera hospitalización

0-1 exacerbaciones moderadas(que no requieran hospitalización)

1. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020.

Abordaje farmacológico inicial del paciente

con epocGuía GOLD 1

Grupo C Grupo D

Grupo BGrupo A

• LAMA • LAMA o• LAMA + LABA* o• ICS + LABA**

*Considerar si muy sintomático (ej.: CAT>20).**Considerar si eosinófilos > 300.

• Un Broncodilatador • Un Broncodilatador de larga duración (LAMA o LABA)

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Primer tratamiento: Abordaje

farmacológico1

Algoritmo de tratamiento de epoc

1. Cabrera C, Casanova C, Martín Y, et al. Agreement between a simple dyspnea-guided treatment algorithm for stable COPD and the GOLD guidelines: a pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016; 11, 1217-22.

Nota: Paciente con diagnóstico de asma y epoc (ACO)

recomendable el uso de ICS/LABA siempre

DisneamMRC

+

Si a pesar de los broncodilatadoresSi ≥ 2 Exacerbaciones

Corticoides inhalados

Regla del 2:

Disnea mMRC = 2 ya es sintomatología alta

Agudizador si a pesar del broncodilatador ≥2 exacerbaciones o un ingreso hospitalario

Extraído de Cabrera C, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016.

Broncodilatador de larga acción

POCA<2

Doble broncodilatador de larga acción

MUCHA≥2

EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; mMRC: escala modificada del Medical Research Council; ICS: corticosteroide inhalado; LABA: agonista adrenérgico de acción larga.

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Primer tratamiento: Abordaje

farmacológico1

Algoritmo de tratamiento de epoc adaptado al portfolio ellipta

1. Cabrera C, Casanova C, Martín Y, et al. Agreement between a simple dyspnea-guided treatment algorithm for stable COPD and the GOLD guidelines: a pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016; 11, 1217-22. 2. Ficha técnica INCRUSE 12/2018, GSK. 3. Ficha técnica TRELEGY 10/2019, GSK.4. Ficha técnica ANORO Ellipta 09/2019, GSK. Ellipta 1

Nota: Paciente con diagnóstico de asma y epoc (ACO)

recomendable el uso de ICS/LABA siempre

DisneamMRC

+

Si a pesar de los broncodilatadoresSi ≥ 2 Exacerbaciones

Corticoides inhalados

Regla del 2:

Disnea mMRC = 2 ya es sintomatología alta

Agudizador si a pesar del broncodilatador ≥2 exacerbaciones o un ingreso hospitalario

Adaptado de Cabrera C, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016.

Broncodilatador de larga acción

POCA<2

Doble broncodilatador de larga acción

MUCHA≥2

EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; mMRC: escala modificada del Medical Research Council; ICS: corticosteroide inhalado; LABA: agonista adrenérgico de acción larga.

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La doble broncodilatación puede

mejorar la eficacia del tratamiento

“La combinación de broncodilatadores de diferente clase farmacológica puede mejorar la eficacia y disminuirel riesgo de acontecimientos adversos, comparado con el incremento de dosis de un único broncodilatador” 1

1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) . Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2019. Disponible en: https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf. Último acceso diciembre 2019. 2. Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting b2-agonists and muscarinic antagonists in COPD Pulm Pharmacol Ther 2010; 23:257–267. 3. Jones R, Østrem A. Optimisingpharmacological maintenance treatment for COPD in primary care Prim Care Respir J 2011; 20:33–45.

LAMA: broncodilatadores de acción larga anticolinérgicos; LABA: agonista adrenérgico de acción larga.

DOBLE BRONCODILATACIÓN

LAMA LABA

inhibe los receptoresmuscarínicos M3

reduciendo la contracciónde la musculatura lisa de la

vía aérea2,3

estimula los receptores β2 adrenérgicos de la

musculatura lisa de la víaaérea2,3

https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf

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Medidas Generales de Salud 1

Abordaje no farmacológico del paciente

con epoc

• Tratamiento nutricional

• Fisioterapia respiratoria/rehabilitación respiratoria

• Tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica

• Oxigenoterapia domiciliaria

• Oxigenoterapia para la marcha

• Tratamiento quirúrgico

• Cirugía reductora de volumen

• Trasplante pulmonar

1. Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, Calle M, et al. Guía de Práctica Clínica para el Diagnóstico y Tratamiento de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) – Guía Española de la EPOC (GesEPOC). 2017. Arch Bronconeumol. 2017;53(Supl 1):2-64.

Actividad Física 1

Son bien aceptadas las recomendaciones generales sobre los beneficios de realizar AF moderada, un mínimo de 30 min al día, 5 días por semana (o el equivalente a 1.000 kcal/semana), como las del American College of Sports Medicine

AF: Actividad Física

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Seguimiento tratamiento farmacológico (GOLD 2019) 1

DISNEA EXACERBACIONES

oo

Considerarsi Eos <100

Considerar siEos >100

En ex-fumadores

FEV1 <50% y bronquitis crónica

Azitromicina

Eos: eosinófilos en sangre (células/mcL).* Considerar si Eos >300 ó Eos >100 y >2 exacerbaciones moderadas / 1 hospitalización.** Considerar desescalar ICS o suspender si neumonía, indicación original inapropiada, o falta de respuesta a ICS.Adaptado de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019

1. . Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) . Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2020. Disponible en: https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2020/11/GOLD-2020-v1.7-FINAL-14Nov2019-WMS.pdf. Último acceso enero 2020

• Considerar cambio de dispositivo o molécula

• Investigar (y tratar) otras causas de disnea


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Adaptado de: Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019.

+ síntomas Agudizaciones


Seguimiento¿Cuándo cambiar?

1ª 2ªRevisión técnica inhalatoria/uso del dispositivo1

Revisión síntomas/agudizaciones1

Según el empeoramiento realizar el cambio necesario de tratamiento


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+ síntomas Disnea

eos = eosinofilia (células/µL); ICS: corticosteroide inhalado; LABA: agonista adrenérgico de acción larga; LAMA: broncodilatadores de acción larga anticolinérgicos.

*Considerar si eos ≥ 300 o eos ≥ 100 Y ≥ 2 exacerbaciones moderadas / 1 hospitalización.** Considerar desescalado del ICS o cambio si se dan neumonías, indicación original no adecuada o falta de respuesta al ICS.

• Considerar cambiar el dispositivo inhalador o la molécula


LABA o LAMA

LABA + LAMA LABA + ICS

LAMA + LABA + ICS

**

**


Seguimiento¿Cuándo cambiar?1



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+ síntomas Disnea

eos = eosinofilia (células/µL); ICS: corticosteroide inhalado; LABA: agonista adrenérgico de acción larga; LAMA: broncodilatadores de acción larga anticolinérgicos.


• Considerar cambiar el dispositivo inhalador o la molécula


LABA o LAMA


LAMA + LABA + ICS

**

**


Adaptación del portafolio Ellipta al algoritmo de seguimiento del paciente EPOC.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

1. . Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) . Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2020. Disponible en: https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2020/11/GOLD-2020-v1.7-FINAL-14Nov2019-WMS.pdf. Último acceso enero 2020. 2. Ficha técnica INCRUSE 12/2018, GSK. 3. Ficha técnica RELVAR Ellipta 12/2018, GSK.4. Ficha técnica ANORO Ellipta 09/2019, GSK. 5. Ficha técnica TRELEGY Ellipta 10/2019, GSK.


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UMEC/VI dosis nominal, 62,5 μg de umeclidinio y 25 μg de vilanterol, dosis liberada, 55 μg de umeclidinio y 22 μg de vilanterol; UMEC: umeclidinio; VI: vilanterolTIO/OLO dosis nominal, 5 μg de tiotropio y 5 μg de olodaterol, dosis liberada, 5 μg de tiotropio y 5 μg de olodaterol; TIO: tiotropio OLO: olodaterol. ITT: Población por Intención de Tratar. ns: no significativo.

Con ANORO Ellipta hay más pacientes que alcanzan un incremento clínicamente importante en su función pulmonar en comparación con Tiotropio/Olodaterol

1. Feldman GJ, Sousa AR, Lipson DA et al. Comparative Efficacy of Once-Daily Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium/Olodaterol Therapy in Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A randomized study Adv Ther. 2017; 34(11):2518-2533.

1

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, con dos periodos de tratamiento de 8 semanas de duración, para comparar la eficacia de ANORO Ellipta (55/22 µg) una vez al día, con Tio/Olo (5/5 µg) una vez al día. N=236 pacientes. Estudio de no inferioridad secuencial a superioridad para el objetivo primario del estudio de función pulmonar. Objetivo primario: cambio del FEV1 valle desde la situación basal en la semana 8. Como objetivos secundarios se incluyeron entre otros: porcentaje de respondedores a FEV1 valle en la semana 8, uso de medicación de rescate y facilidad de uso1

Seguimiento¿Cambio entre LAMA/LABA?: No todos los LAMA/LABA son iguales1

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020La incidencia de acontecimientos adversos muestra un perfil de seguridad similar

Acontecimientos adversos, n (%)ANORO Ellipta

55/22 µgn=235

Tio/Olo5/5 µgn=230

Exacerbaciones de epoc

0

1

2

217 (92)

15 (6)

3 (1)

211 (92)

18 (8)

1 (<1)

Cualquier AA

Infeciones virales del tracto respiratorio superior

Infeciones del tracto respiratorio superior

Tos

Diarrea

Hipertensión

Sinusitis

Dolor de cabeza

Dolor de espalda

Mareo

Sequedad buccal

Dolor orofaríngeo

59 (25%)

11 (5)

8 (3%)

3 (1%)

3 (1%)

3 (1%)

1 (<1%)

1 (<1%)

2 (<1%)

2 (<1%)

1 (<1%)

1 (<1%)

71 (31%)

14 (6%)

7 (3%)

3 (1%)

3 (1%)

2 (<1%)

4 (2%)

3 (1%)

1 (<1%)

1 (<1%)

2 (<1%)

2 (<1%)

2 (<1%)

Cualquier AA grave 3 (1%) 2 (<1%)

1. Feldman GJ, Sousa AR, Lipson DA, et al. comparative efficacy of once daily umeclidinium/vilanterol and tiotropium/olodaterol therapy in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: a randomized study. Adv Ther. 2017;34(11):2518–2533.

Adaptado de Feldman GJ, et al. Adv Ther. 2017.

LABA: agonista adrenérgico de acción larga; LAMA: broncodilatadores de acción larga anticolinérgicos; AA: acontecimiento adverso.

Seguimiento¿Cambio entre LAMA/LABA?: No todos los LAMA/LABA responden igual1

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El paciente con epoc agudizador

Una exacerbación de la epoc es un cambio agudo en la situación clínica basal de la persona enferma, más allá de la variabilidad diaria, que cursa con aumento de la disnea, de la expectoración, expectoración purulenta, o cualquier combinación de estos tres síntomas y que precisa un cambio terapéutico 1

1. Ministerio de Sanidad y Política social. Estrategia en EPOC del Sistema Nacional de Salud. 2009. Disponible en: http://www.mscbs.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EstrategiaEPOCSNS.pdf. Último acceso enero 2020.

epoc: enfermedad pulmonar obstructiva crónicaExtraído de Ministerio de Sanidad y Política social. Estrategia en EPOC del Sistema

Nacional de Salud. 2009

Diagrama de flujo de la atención a la exacerbación 1

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LABA o LAMA


LAMA + LABA + ICS

**

**

RoflumilastFEV1 <50% & bronquitis crónica

Considerarsi eos <100

Considerarsi eos ≥100

Exfumadores

Azitromicina

*

1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) . Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2019. Disponible en: https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf. Visitado por última vez en octubre de 2019.



eos = eosinofilia (células/µL); ICS: corticosteroide inhalado; LABA: agonista adrenérgico de acción larga; LAMA: broncodilatadores de acción larga

anticolinérgicos.


En el caso de que se muestren agudizaciones el escalado es una opción recomendada por GOLD

ExacerbacionesAgudizaciones

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LABA o LAMA


LAMA + LABA + ICS

**

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RoflumilastFEV1 <50% & bronquitis crónica

Considerarsi eos <100

Considerarsi eos ≥100

Exfumadores

Azitromicina

*

Adaptación del portafolio Ellipta al algoritmo de seguimiento del paciente epoc..

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) . Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2019. Disponible en: https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf. Visitado por última vez en octubre de 2019. 2. Ficha técnica INCRUSE 01/2019, GSK. 3. Ficha técnica RELVAR Ellipta 12/2018, GSK.4. Ficha técnica ANORO Ellipta 09/2019, GSK. 5. Ficha técnica TRELEGY Ellipta 10/2019, GSK.



eos = eosinofilia (células/µL); ICS: corticosteroide inhalado; LABA: agonista adrenérgico de acción larga; LAMA: broncodilatadores de acción larga

anticolinérgicos.


En el caso de que se muestren agudizaciones el escalado es una opción recomendada por GOLD

ExacerbacionesAgudizaciones

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2

3

5

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1. Lipson DA, Barnacle H, Birk R, et al. FULFIL trial: Once-daily triple therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Care Med, 2017;196(4), 438-446.

Adaptado de Lipson DA, et al. Am J Resp Crit Care Med 2017.

0.22 0.20

0.34 0.36

0

0.1

0.2

0.3

0.4

TRELEGY

Ellipta

(100/62,5/25 µg)

n = 911

BUD/FOR

(400/12 µg)

n = 899

TRELEGY

Ellipta

(100/62,5/25 µg)

n = 210

BUD/FOR

(400/12 µg)

n = 220

- 35% p = 0,002

(IC 95%: 14-51)

Tasa a

nu

al d

e e

xacerb

acio

nes

mo

dera

das/g

rav

es

- 44% p = 0,006

(IC 95%: 15-63)

Hasta 24 semanas Hasta 52 semanas

Trelegy Ellipta reduce significativamente la

tasa de agudizaciones moderadas/graves

frente a ICS/LABA ( BUD/FORM ) 1

BUD: Budesonida FORM: Formoterol

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Trelegy Ellipta reduce las exacerbaciones

VS ICS/LABA Y LAMA/LABA1

1. Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, et al. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018;378(18):1671-1680.

Adaptado de Lipson DA, et al. N Engl J Med, 2018.1

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Trelegy Ellipta ha demostrado reducir el riesgo de mortalidad por cualquier causa frente a LAMA/LABA (UMEC/VI)*1,2

1. Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, et al. Once-daily single-inhaler triple versus dual therapy in patients with COPD. N Eng J Med. 2018; 378(18), 1671-1680. 2. Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, et al. Reduction in All – Cause Mortality with Single Inhaler Triple Therapy (FF/UMEC/VI) Versus Dual Therapy (FF/VI and UMEC/VI) in Symptomatic Patients with COPD: Prespecified Analysis of the Phase III IMPACT Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 197:A1015.

Reducción del Riesgo Relativo FF/UMEC/VI vs UMEC/VI 42,1%; HR 0,58 (IC 95%: 0,38; 0,88); p = 0,011

*Población intención de tartar (p<0,001). Eventos producidos durante el tratamiento (on-treatment). Mortalidad por cualquier causa on-treatment fue otro objetivo pre-especificado del estudio IMPACT. Los datos on-treatment derivaron de pacientes que terminaron el estudio. En el desarrollo clínico de Trelegy Ellipta se incluyó un perfil de paciente sintomático con riesgo de agudizar1.

Adaptado de Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018.

2,2

2,0

1,8

1,6

1,4

1,2

1,0

0,8

0,6

0,4

0,2

0,0

Pro

bab

ilid

ad d

el s

uce

so(%

)

0 28 56 84 112 140 168 196 224 252 280 306 336 364

Tiempo para el suceso (días)Nº de pacientes

en riesgo

TRELEGY Ellipta 4151 4082 3968 3898 3838 3752 3714 3690 3613 3581 3545 3486 3454 3346FF/VI Ellipta 4134 3984 3798 3694 3619 3946 3443 3391 3291 3258 3230 3182 3152 3044

UMEC/VI Ellipta 2070 1993 1880 1820 1769 1713 1685 1656 1612 1595 1578 1548 1531 1485

TRELEGY Ellipta 100/62,5/25 mcg§

FF/VI Ellipta 100/25 mcg UMEC/VI

Ellipta 62,5/25 mcg

42%R E D U C C IÓ N

DEL R I E S G O D E MORTALIDAD2,3*

UMEC: Umeclidinio VI: Vilanterol FF:Fuorato de Fluticasona

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Factores para conseguir la adherencia

terapéutica

1. Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD.Thorax. 2008;63:831–838 2. Yu AP, Guerin A, Ponce de Loen Barido D, et al. Persistence and adherence in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with multiple vs single long-acting inhalers. Chest. 2010;138.Suppl 482A.

La adherenciaterapéutica se

compone de tresfactores clave

Cumplimiento1

Cooperación, conformidad

Persistencia2

Continuación del tratamientodurante el tiempo prescrito

Concordancia1

Acuerdo entre el paciente y el profesional sanitario

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Métodos habituales de evaluación de la

adherencia terapéutica

ICS, corticoide inhalado; FeNO, concentración fraccionada de óxido nítrico en el aire espirado.

1. Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006;15:565–574; 2. Caetano PA, Lam J, Morgan SG. Towards a standard definition and measurement of persistence with drug therapy: examples from research on statin and antihypertensive utilization. Clin Ther. 2006;28:1411–1424; 3. Zedler BK, Kakad P, Colilla S, Murrelle L, Shah NR Does packaging with a calendar feature improve adherence to self-administered medication for long-term use? A systemic review.. Clin Ther. 2006;33:62–73; 4. McNicholl DM, Stevenson M, McGarvey LP, Heaney LG. The utility of fractional exhaled nitric oxide suppression in the identification of no adherence in difficult asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2013;186:1102–1108; 5. Price D, Ryan D, Burden A et al. Using fractional exhaled nitric oxide (FeNO) to diagnose steroid-responsive disease and guide asthma management in routine care. Clin TranslAllergy. 2013;3:37.

Preguntar al paciente

Frecuencia de renovación de las recetas1,2,3 – útil para estudios epidemiológicos

Análisis biológicos, tales como los niveles de FeNO4,5

• Se ha observado que un tratamiento con ICS durante al menos 7 días, reduce los niveles de FeNO.

Contador de dosis del inhalador

• Depende de si el paciente devuelve el inhalador

Niveles del fármaco

Monitores electrónicos

El valor de obtener mediciones objetivas de la adherencia terapéutica está en que ofrecen un contexto para aumentarla

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The Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline Panel. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: A US Public Health Service report. JAMA 2000; 283(24): 3244- 54.

Pregunta interactividad del

tratamiento del epoc

¿Cuál de las siguientes considera que es el abordaje terapéutico correcto del paciente con epoc?

1.

2.

3.

4.

5.

La epoc es una enfermedad crónica y no puede tratarse

El abordaje farmacoterapéutico busca únicamente un mejor control del FEV1

Según GesEPOC 2017, el tratamiento debe establecerse en base al fenotipo del paciente, ajustando de forma rígida el uso de fármacos

Según GOLD 2020, el tratamiento debe establecerse en base al grupo del paciente en su clasificación, sin evaluar otros factores

El tratamiento del tabaquismo debe implantarse en todos los planes terapéuticos del paciente

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Tratamiento de asma

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Tratamiento del paciente con asma

Tratamiento farmacológico

Tratamiento no farmacológico

Seguimiento yCriterios Derivación

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Tratamiento farmacológico en ASMA

Referencia: GEMA 4.4: página 70. Tabla 3.3. dosis equipotentes de glucocorticoides inhalados

GCI administrados de forma continua, constituyen el tratamiento

de mantenimiento mas eficaz del asma persistente

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*Tras confirmar la correcta adhesión terapéutica y empleo del inhalador/es.ARLT: Antagonista receptores leucotrienos; GCI: Glucocorticoide inhalado, LABA: Agonista β2-adrenérgico de acción larga; SABA: Agonista β2-adrenérgico de acción corta.

GEMA 4.4. Guía Española para el manejo del asma. Disponible en https://www.semg.es/images/documentos/GEMA_4_4.pdf. Último acceso en noviembre de 2019.


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*Tras confirmar la correcta adhesión terapéutica y empleo del inhalador/es.ARLT: Antagonista receptores leucotrienos; GCI: Glucocorticoide inhalado, LABA: Agonista β2-adrenérgico de acción larga; SABA: Agonista β2-adrenérgico de acción corta.



ASMA LEVE ASMA MODERADA ASMA GRAVE

Iniciado el tratamiento, la gravedad se determina en función de necesidades mínimos para mantener el control

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Global Initiative for Asthma (GINA) 2019: Global strategy for asthma management and prevention. Disponible en: http://ginasthma.org/2018-gina-report-global-

strategy-for-asthma-managementand-prevention/ Último acceso: enero 2020.

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020El tratamiento debe ir dirigido a todos los aspectos de la enfermedad

Controlar la inflamación subyacente1

Función pulmonar1

Hiperreactividad bronquial1

Inflamación de vías aéreas1

Remodelado de vías aéreas1

Exacerbaciones1

Síntomas1

1. Guía Española para el manejo del Asma, GEMA 4.4. 2019. Disponible en: https:/www.gemasma.com (último acceso 19/09/2019).

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Relvar Ellipta - Efecto antiinflamatorio

prolongado1,2

FeNO: óxido nítrico exhalado; ICS: corticosteroides inhalados; FF/VI: furoato de fluticasone/vilanterol, FEV1: volumen espiratorio forzado en el primer segundo.1. Ficha técnica Relvar Ellipta 12/2018, GSK2. Bardsley G, Daley-Yates P, Baines A, et al. Anti-inflammatory duration of action of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate in asthma: a cross-over randomisedcontrolled trial. Respir Res. 2018;13;19(1):133.

RELVAR Ellipta 92/22 µg

Placebo

140

120

100

80

60

0

18 21

Óxid

o n

ítrico

exh

ala

do

,pp

b

40

20

15129630-3-6-9-12-15

Tratamiento Post-tratamiento

Día relativo al último día de tratamiento

Adaptado de Bardsley G et al. Respir Res. 2018;19(1):133.

Relvar Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento

UNA VEZ AL DÍA1

Estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos periodos, cruzado, llevado a cabo en 28 adultos con asma no tratados previamente con esteroides. Los participantes tenían un FEV1 mayor del

60% del teórico, reversibilidad y un FeNO mayor de 40 ppb. Los pacientes recibieron FF/VI 92/22 μg o placebo una vez al día, durante 14 días. El FeNO y el pico flujo se midieron 2 veces al día durante el tratamiento, con 21

días de periodo de lavado. El pico flujo se midió durante 21 días desde la interrupción del tratamiento. El objetivo del estudio fue el ratio en el cambio de la medida del FeNO respecto al valor basal durante 21 días tras la

interrupción del tratamiento.2

Según lo evaluado con el biomarcador FeNO. Se puede usar una reducción en el óxido nítrico exhalado como medida del efecto antiinflamatorio, ya que las células inflamadas en los pulmones liberan óxido nítrico, y el óxido

nítrico exhalado es un biomarcador clínicamente validado para medir la capacidad de respuesta de los pacientes al tratamiento con ICS.2

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Relvar Ellipta – Duración de acción

broncodilatadora prolongada que ofrece 24

horas de eficacia sostenida1,2

IC: intervalo de confianza; FEV1: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo; FF: furoato de fluticasona; VI: vilanterol; IC: intervalo de confianza.Población de estudio: pacientes en tratamiento con un ICS con una predicción de FEV1 > 60%. Relvar Ellipta está indicado como terapia de mantenimiento una vez al díaen pacientes no controlados con ICS o controlados con terapia ICS/LABA.1

1. Ficha técnica Relvar Ellipta 12/2018, GSK. 2. Braithwaite I, Williams M, Power S, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover single dose study of the bronchodilator duration of action of combination fluticasone furoate/vilanterol inhaler in adult asthma. Respir Med. 2016;119:115–121.

500

400

300

200

0

-100

-200

0 1 2 3 4 5 6 12 24 36 48 60 72

FE

V1

(cam

bio

medio

aju

sta

do

resp

ecto

al v

alo

r

ba

sa

l [IC

del 9

5%

])(m

l)

FF/VI 100/25 µg n = 32

PLACEBO n=31

100

Adaptado de Braithwaite I et al. Respir Med. 2016;119:115–121.

La relevancia clínica de la broncodilatación se define como un

cambio en el FEV1 respecto a la situación basal de 200 ml o superior2

Tiempo después de la primera dosis (h)

Relvar Ellipta

está indicado

como

tratamiento de

mantenimiento

UNA VEZ AL

DÍA1

Estudio unicéntrico, de grupos cruzados, controlado con placebo y doble ciego en 32 adultos asmáticos y con reversibilidad. Se efectuaron medidas del FEV1

en la situación basal, a los 15 y 30 minutos y a las 1, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas. En cada momento de evaluación se calcularon las diferencias entre los

tratamientos en el cambio del FEV1 respecto al valor basal.2

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Índice terapéutico: es la diferencia entre la dosis

necesaria para conseguir la eficacia y la dosis que

origina toxicidad en un estudio in vitro1

1. Daley-Yates PT. Inhaled corticosteroids: potency, dose equivalence and therapeutic index. Br J Clin Pharmacol. 2015;80:372–380

2. Muller PY, Milton MN et al .The determination and interpretation of the therapeutic index in drug development. Nat Rev Drug Discov 2012; 11(10):751–761.

Aumento de la dosis del fármaco

Pa

cie

nte

s r

es

po

nd

ed

ore

s (

%)

20

40

60

80

100

0

Margen

terapéutico

Eficacia

Toxicidad

Índice

terapéutico

Dado que una mayor afinidad por el receptor puede mejorar el índice terapéutico, hay que tener en cuenta la eficacia y la seguridad al clasificar los corticoides inhalados (ICS) en cuanto a equivalencia de dosis.1

Adaptado de Daley-Yates PT. Br J Clin Pharmacol. 2015;80:372–380.

RELVAR Ellipta tiene un amplio índice terapéutico: mayor separación entre la dosis efectiva y la que

causa aumento de la exposición sistémica1,2

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Furoato de Fluticasona es el corticoide

inhalado con el índice terapéutico más

amplio1

0

Afinidad relativa de unión al GR

Índ

ice

te

rap

éu

tic

o†

(do

sis

su

pre

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sis

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tic

a)

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500

1

2

3

4

5

6

7

Índice terapéutico >1

Índice terapéutico < 1

Índice terapéutico

1. Daley-Yates PT. Inhaled corticosteroids: potency, dose equivalence and therapeutic index. Br J Clin Pharmacol. 2015;80:372–380

†Índice terapéutico: se define como la dosis diaria que produce una supresión del cortisol del 20% dividida por la dosis terapéutica diaria baja/intermedia (♦) o intermedia/alta (▲).

BDP: dipropionato de beclometasona; BUD: budesonida; CIC: ciclesonida; FF: furoato de fluticasona; FLU: flunisolida; FP: propionato de fluticasona; GR: receptor de glucocorticoides; ICS: corticoide inhalado; FM: furoato de mometasona; TAA: acetónido de triamcinolona.

Adaptado de Daley-Yates PT. Br J Clin Pharmacol. 2015;80:372–380.

dosis GCI inhibiría

dosis clínica

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Furoato de Fluticasona ofrece alta

protección de las vías respiratorias con

bajo efecto sistémico1

Respuestas a la dosis de AMP PC20 (mg/ml) y supresión de cortisol plasmático durante 24 horas

(%) (valores previstos, IC 95%)1

El uso de FF no esta autorizado en mono terapia. FF está autorizado en combinación con Vilanterol a dosis de 92/22 mcg y 184/22 mcg. BUD está autorizada en monoterapia a dosis de 50 mcg y 200 mcg. FP está autorizado en monoterapia a dosis de 50 mcg y 200mcg.

BUD: Budesonida; FF: furoato de fluticasona; FP: Propionato de fluticasona.

Adaptado de Daley-Yates PT et al. ERS 2019. OA2106.1

1. Daley-Yates PT, Brealey N, Kumar B et al. Dose responses for topical efficacy and systemic activity, dose equivalence and relative therapeutic index for fluticasone furoate (FF), fluticasone propionate (FP) and budesonide (BUD) in asthmatic subjects. Eur Respir J. 2019. 54:OA2106.

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Tratamiento no farmacológico en asma


CONTROL AMBIENTAL

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COMORBILIDADES

EDUCACIÓN

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Tratamiento no farmacológico:

Plan de acción en asma

Extraído de GEMA 4.4. Tabla 3.6. plan de acción en asma

ESTABILIDAD CLÍNICA

DETERIOROESTABILIDAD


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Extraido de GEMA 4.4. Tabla 4.1 Factores que predisponen al asma de riesgo vital y Tabla 4.2 “Evaluación de gravedad de exacerbación asmática”

Deterioro Estabilidad. Agudización en asma

Factores que predisponen al asma

de riesgo vital


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Agudización en asma. Evaluación y manejo.

Extraido de GEMA 4.4. Figura 4.1 “Manejo diagnóstico y terapéutico de la exacerbación asmática del adulto”

RESPUESTA AL TRATAMIENTO

¿RIESGO VITAL?


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Seguimiento del ASMA

Documento consenso sobre Criterios de derivación en asma. Disponible en: https://www.semfyc.es/wp-content/uploads/2019/04/Criterios-de-derivacion-en-asma_documento-consenso_DEF.pdf. Visitado por última vez en octubre de 2019

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Seguimiento del asma

Documento de consenso sobre Criterios de derivación en asma. Disponible en: https://www.semfyc.es/wp-content/uploads/2019/04/Criterios-de-derivacion-en-asma_documento-consenso_DEF.pdf. Visitado por última vez en octubre de 2019

FEM: flujo espiratorio máximo

Aspectos prácticos importantes en el seguimiento del asma

1. Control sintomas Anamnesis; cuestionario ACT

2. Medición función pulmonar: Espirometría y/o FEM cada 3 meses hasta alcanzar control

3. Adecuación del tratamiento al escalón terapéutico Subir /bajar escalón

4. Tras fijar mínima dosis eficaz para control, revaluar cada 6 meses-1 año

5. Comprobación técnica de inhalacióny adherencia

6. Identificación de agravantes y comorbilidades

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Seguimiento del asma

Documento de consenso sobre Criterios de derivación en asma. Disponible en: https://www.semfyc.es/wp-

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Criterios derivación de paciente con ASMA

Atención especializada hospitalaria para:


1. Confirmar diagnóstico de asma

2. Investigación de comorbilidades cuando no pueda completarse el estudio desde AP

3. Asma grave y asma no controlada

4. Situaciones especiales: necesidad de estudio alergológico, sospecha de asma relacionada con el trabajo, EREA y en algunos casos de asma inducida por el ejercicio y mujeres embarazadas con asma mal controlada

5. Estudio de otras enfermedades que planteen diagnóstico diferencial con el asma

Cuando un paciente previamente derivado a Atención Especializada con asma leve-moderada, adecuadamente diagnosticado y con objetivos de diagnóstico etiológico

y control de comorbilidades satisfechos, alcance y mantenga el control, volverá a ser remitido a Atención Primaria

* EREA: Enfermedad respiratoria inducida por AAS y otros AINE’s

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Antes de derivar…


Ante un paciente con mal control de los síntomas y/o exacerbaciones a pesar del tratamiento, recomendamos:

–Evaluar nivel de adhesión terapéutica y comprobar la

técnica de inhalación–El uso incorrecto del inhalador y la mala adhesión son las razones más frecuentes del fracaso del tratamiento para alcanzar

un buen control del asma

Identificar y tratar comorbilidadesDiversas comorbilidades se asocian con frecuencia en los pacientes con asma, sobre todo en los que

tienen un asma grave o difícil de tratar y pueden ser origen de los síntomas respiratorios, contribuir al

deterioro de la calidad de vida y, en algunos casos, al mal control del asma

Buscar factores desencadenantesLa exposición ambiental persistente a sustancias

tóxicas, tabaquismo, cigarrillos electrónicos, cigarrillos sin combustión, marihuana, cocaína, exposición a alérgenos, así como la exposición a

agentes ocupacionales y a patógenos infecciosos. Asimismo, es importante interrogar a los pacientes

acerca de la toma de AINE en las horas previas al inicio de la crisis

Confirmar el diagnóstico de asma

Identificar la variabilidad al flujo aéreo y considerar otras patologías como

disfunción de vías aéreas altas, solapamiento de asma y EPOC, ACO e

infecciones respiratorias

Considerar un aumento de tratamiento,

de escalón o valorar tratamiento alternativo

EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; ACO: solapamiento asma y EPOC

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Derivación del paciente con ASMA


DATOS DE FILIACIÓN:

Motivo de derivación:

Problemas diagnósticos No confirmación con medios disponibles Posible componente alérgico Sospecha de asma ocupacional

Sospecha de pseudoasma Sospecha de enfermedad agravante

Problemas terapéuticos

Mal control sintomático (criterios según Guías) Exacerbaciones frecuentes (≥ 2 tandas de

corticoides/año, visita a Urgencias o ingreso hospitalario) Riesgo futuro incrementado (FEV1 < 80%)

Necesidad de tratamientos especiales (biológicos, termoplastia, antibioterapia prolongada)

Efectos secundarios graves del tratamiento Rinosinusitis y poliposis nasal graves

Circunstancias especiales

Síndrome de solapamiento (ACO) Asmática embarazada Antecedentes de asma de riesgo vital EREA

Asma corticodependiente y corticorresistente Alergia alimentaria Aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA)

Tiempo de evolución de síntomas asmáticos (especificar si hay predominio estacional)

Frecuencia de uso de ß-2 agonistas

Agudizaciones en el último año (ciclos de corticoides orales, visitas a Urgencias, hospitalizaciones)

Pruebas complementarias realizadas (medición FEM y/o espirometría si disponible)

Tratamiento actual

FEV1: volumen espiratorio forzado en el primer segundo; ACO: síndrome de solapamiento asma y EPOC; EREA: enfermedad respiratoria exacerbada por ácido acetilsalicílico y otros AINE; ABPA: aspergilosis broncopulmonar alérgica; FEM: flujo espiratorio máximo.

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Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de

GSK, telf.: 902 202 700 / 900 202 700, fax: 91 807 59 40, email: [email protected]

RELVAR Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la

administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: pacientes

no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”, y

pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción prolongada.1

RELVAR Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 <70% del normal (post-broncodilatador) y

una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.1

ANORO Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar

obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.2

TRELEGY Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

(EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista

β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada.3

Información de seguridad de RELVAR Ellipta: en los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se

evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como

muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaringea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre

otras. Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentemente en pacientes con EPOC que en

pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo,

neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%.1

Información de seguridad de ANORO Ellipta: en los estudios fase III con umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) se evaluaron los datos de

seguridad de 6.855 pacientes con epoc. Las reacciones adversas frecuentes notificadas han sido nasofaringitis, cefalea, infección del tracto

urinario, sinusitis, faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, tos, dolor orofaríngeo, estreñimiento y boca seca. Las notificaciones

de trastornos del ritmo cardiaco son poco frecuentes.2

Información de seguridad de TRELEGY Ellipta: en los estudios fase III con furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (92/55/22 μg) se

evaluaron los datos de seguridad de 5.589 pacientes con epoc. Las reacciones adversas notificadas como frecuentes fueron nasofaringitis,

cefalea, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, gripe, candidiasis oral y orofaríngea,

infección del tracto urinario, tos, dolor orofaríngeo, estreñimiento, artralgia y dolor de espalda. Las notificaciones de trastornos del ritmo

cardíaco son poco frecuentes.3

( )Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a

este medicamento.

La marca Ellipta es propiedad del, o está licenciada al, grupo de compañías de GSK.

1. Ficha Técnica RELVAR Ellipta 12/2018, GSK

2. Ficha Técnica ANORO Ellipta 09/2019, GSK.

3. Ficha Técnica TRELEGY Ellipta 10/2019, GSK.

Ficha Técnica RELVAR Ellipta disponible en el evento.

Ficha Técnica ANORO Ellipta disponible en el evento.

Ficha Técnica TRELEGY Ellipta disponible en el evento.

Ficha Técnica INCRUSE Ellipta disponible en el evento.

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