(`cW) kw-hn- DRAFT · 2018-09-20 · DRAFT DRAFT Particular Laws - Archdiocese of Trivandrum
» ¿Qué es IRAM?...Norma ISO 9001 Setiembre 2015 nueva versión de la Evolución de la nueva...
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» ¿Qué es IRAM?
• Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935
• Organismo No Gubernamental de utilidad pública
• Reconocido como Organismo Nacional de Normalización
por el Decreto de P.E. No. 1474/94
• Representa a la Argentina ante los Organismos
Internacionales y Regionales de Normalización
» Para cumplir la misión de
• Contribuir a mejorar la calidad de vida, el bienestar y la
seguridad de las personas
• Promover el uso racional de los recursos y la actividad
creativa
• Facilitar la producción, el comercio y la transferencia de
conocimientos
• Todo esto en el ámbito nacional, regional e internacional
» Nuestros valores
• TRAYECTORIA
• INDEPENDENCIA
• CONFIABILIDAD
• PROFESIONALISMO
• COMPROMISO
MEMBRESÍAS DE ORGANISMOS INTERNACIONALES
» Política ambiental
• Elaborar normas que contribuyan al desarrollo económico,
social y ambiental del país.
• Colaborar en la mejora de la calidad ambiental.
• Cumplir con la legislación ambiental vigente.
• Priorizar el uso racional de los recursos naturales, la
prevención de la contaminación y la gestión de los residuos
generados.
• Poner en práctica iniciativas dirigidas a aumentar el grado
de conciencia ambiental y disminuir posibles impactos
ambientales.
• Promover la educación ambiental en la comunidad como
una manera de colaborar con la cultura de nuestras
generaciones futuras.
» Sistema de Gestión Ambiental
Separar los Residuos:• Papeles y Cartón
• Tapitas plásticas
• Llaves de bronce
Edificio Libre de Humo
Optimizar los Recursos
PRINCIPALES ACCIONES
EMERGENCIAS
El Instituto cuenta con personal capacitado para actuar como
coordinador de evacuación, el mismo llevará un brazalete
identificatorio y será el encargado de dirigir la evacuación del
edificio, en caso de ser necesario.
CÓDIGOS DE ALARMAS ANTE EMERGENCIAS
• Sonido continuo = Incendio
• Sonido discontinuo = Obligación de evacuar el edificio
PLANO DEEVACUACIÓN
LOGÍSTICA
• HORARIOS
• COMIDA
• TELÉFONOS CELULARES
• SERVICIOS
PARTICIPE DEL SORTEO
Deposite su cartel de sitio en la urna identificada y participe
del sorteo semestral de un curso a elección, con una duración
de hasta 16 h.
¡Mucha suerte!
ENCUESTAS, OPINIONES, SUGERENCIAS Y SOLICITUD DE INFORMACIÓN
Su opinión es muy importante para nosotros, por favor, al
finalizar el curso complete su Evaluación de Reacción y
deposítela en la urna, sus observaciones nos sirven
para mejorar.
Si lo desea, complete el formulario con sus datos y le
enviaremos la información de su interés.
MUCHAS GRACIAS POR ELEGIRNOS.
PRESENTACIONES
• SU NOMBRE
• PROFESIÓN
• ORGANIZACIÓN EN LA QUE TRABAJA
• PRODUCTOS / SERVICIOS
• EXPECTATIVAS SOBRE EL CURSO
Norma ISO 9001
Setiembre 2015 nueva versión de la
Evolución de la nueva versión
201520142013
June 2013 CD
(Committee Draft)
April 2014 DIS
(Draft International Standard)
July 2015 FDIS
(Final Draft International Standard)
September 2015
Published International Standard
El texto se va definiendo en varias etapas.
A cada propuesta de los técnicos del TC 176, se le realizan cambios a partir de comentarios fundamentados de Organismos de Normalización de países miembros del TC 176
ISO 9001:2015
1987 1994 2000 2008 2015
Ajustes basados en la experiencia de uso
Cambio. Nuevos conceptos y requisitos
Cambio. Nuevos conceptos y requisitos
Ajustes basados en la experiencia de uso
QUINTA VERSIÓN DE LA NORMA
ISO 9001: 2015
Comparación de los cambios de ISO 9001
AÑO 2000:
Se elimina la posibilidad de elegir entre tres Normas 9001, 9002 y 9003
Se pasa de Aseguramiento de la Calidad a Gestión de la Calidad
Se incorporan nuevos conceptos novedosos para el momento
AÑO 2015:
Se mantiene Sistema de Gestión de la Calidad, y los conceptos de la Norma 2008.
Se agregan nuevos conceptos y requisitos. La Norma es menos prescriptiva
1987 2000 2015
CAMBIOS
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Desarrollar la capacidad de interpretar la norma ISO 9001:2008 para su aplicación en el proceso de
las Auditorías Internas de Calidad.
Proporcionar formación en las metodologías para planificar y ejecutar las Auditorías Internas de
Calidad.Realizar prácticas “de aula” para desarrollar:
la habilidad para realizar entrevistas,la capacidad de identificar y clasificar
“hallazgos” y redactar informes.
OBJETIVO DEL CURSO
� Exposición de los temas.
� Ejemplificación de diversas formas en que se pueden cumplir los
requisitos.
� Diferentes formas de buscar y obtener evidencia de su
cumplimiento.
� Ejercitación.
� Evaluación de la comprensión.
� Respuestas a las consultas.
Responsabilidades mutuas:
� Participación activa haciendo un eficiente uso del tiempo.
MODALIDAD DEL DICTADO
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
NORMAINTERNACIONALTraducción oficialOfficial translationTraduction officielle
ISO9000
Sistemas de gestión de la calidadFundamentos y vocabulario
Quality management systemsFundamentals and vocabulary
Sistemas de gestión de la calidadDirectrices para la mejora del desempeño
Quality management systems – Guidelines for perfoman ce improvementSystémes de management de la quality - Lignes dicet ions pour l´amélioration des performances
ISO9004
NORMAINTERNACIONALTraducción oficialOfficial translationTraduction officielle
NORMAINTERNACIONALTraducción oficialOfficial translationTraduction officielle
ISO19011
Segunda Edición2011-11-15
Sistemas de gestión de la calidadFundamentos y vocabulario
Quality management systemsFundamentals and vocabulary
NORMAINTERNACIONALTraducción oficialOfficial translationTraduction officielle
ISO9001
Sistemas de gestión de la calidadRequisitos
Quality management systems – RequirementsSystémes de management de la quality -Exigences
ISO 9000 SGC - Fundamentos y vocabulario
(TC 176/SC 1)
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de
gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de
gestión de la calidad.
LA SERIE DE NORMAS ISO 9000
ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
(TC 176/SC 2)
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los
sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda
organización que necesite demostrar su capacidad
para proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le
sean de aplicación y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente.
LA SERIE DE NORMAS ISO 9000
ISO 9004 SGC – Gestión para el éxito sostenido de una organización
(TC 176/SC 1)
La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran
tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la
calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras
partes interesadas.
Excelencia
Otras partes interesadas Eficiencia
LA SERIE DE NORMAS ISO 9000
Otros documentos relacionados con la “familia” ISO 9000:
• La serie ISO 10000 (TC 176/SC ) “Técnicas para soporte a la gestión”
• Informes técnicos (ISO/TR)
• Especificaciones técnicas (ISO/TS)
ISO 19011 Guía para auditorías de SGC y SGA
(TC 176/SC 1)
proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y de gestión ambiental.
LA SERIE DE NORMAS ISO 9000
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
0 - Introducción.
1- Objeto y campo de aplicación.
2 - Referencias normativas.
3 - Términos y definiciones.
4 - Sistema de gestión de la calidad.
5 - Responsabilidad de la dirección.
6 - Gestión de los recursos.
7 - Realización del producto.
8 - Medición, análisis y mejora.
NORMA ISO 9001
• Norma ISO 9001 - Estructura
0 Introducción.
La implementación de ISO 9001 es una decisión estratégica, y la
interpretación de la forma de cumplir con sus requisitos es única para
cada organización.
• Responde a su realidad interna, de mercado, marco regulatorio y
entorno.
• Y a los cambios de éstos…
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
1.1 Generalidades
… la organización:
… necesita demostrar su capacidad para...
…aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación…
1 Objeto y campo de aplicación
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
1.2 Aplicación
1. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se
pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su
tipo, tamaño y producto suministrado.
2. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión….
Siempre que dichas exclusiones …
…queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y
..que no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos …
1 Objeto y campo de aplicación
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
4 Sistema de Gestión de la Calidad4.1 Requisitos generales
• Identificar los procesos.• Determinar su secuencia e interacción.• Asegurar que la operación y el control de los procesos son eficaces.• Asegurar los recursos e información necesarios.• Medir, realizar seguimiento y analizar.• Acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.
Estos procesos se deben gestionar según los requisitos de la norma.
En los casos de contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto la organización debe asegurarse de controlar tales
procesos.
4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual de la calidad.4.2.3 Control de los documentos.4.2.4 Control de los registros.
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6 Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
Requisitos :
• - del cliente
• - reglamentarios
• - propios de la organización
Datos de entrada del
diseño
Proceso del diseño
Resultado del
Diseño
Datos de Salida + Criterios de Aceptación
/ Rechazo
• ¿prototipo
• ¿muestra?
• ¿simulación?
VERIFICACIÓN
VALIDACIÓN
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
• Etapas definidas
• Registros de las Revisiones
• Evaluación (previa) de la capacidad de cumplir
¿las Revisiones?
¿dónde?
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.2 7.3.3
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
7.3 Diseño y Desarrollo
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
Revisión 3.8.7 - ISO 9000
actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Verificación: 3.8.4- ISO 9000
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos especificados.
Validación: 3.8.5 - ISO 9000
confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
7.3 Diseño y Desarrollo
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
8 Medición, análisis y mejora
PLANIFICARACTUAR
VERIFICAR HACER
Mejora Continua
NORMA ISO 9001 - REQUISITOS
• Identificar la cláusula de los requisitos
ACTIVIDAD I
Ejercicio 1: Repaso de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008
• Responda el siguiente Cuestionario
ACTIVIDAD II
Ejercicio 2: Repaso de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDADEnfoque al cliente.
Liderazgo.
Participación del personal .
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestión.
Mejora continua.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
1
2
3
4
5
7
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
6
8
Se han identificado
ocho principios de
gestión de la calidad
que pueden ser
utilizados por la alta
dirección con el fin
de conducir a la
organización hacia
una mejora en el
desempeño.
ISO 9000:2005
0.2 Principios de
gestión de la calidad
1 - Enfoque al cliente:
“Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes”.
Beneficios Claves:
• Aumento de las ventas obtenido a través de una respuesta
rápida y flexible a las oportunidades de mercado
• Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la
organización para aumentar la satisfacción del cliente
• Mejora de la lealtad del cliente (fidelización)
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2 - Liderazgo:
“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el
cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organización”.
Beneficios claves:
• El personal comprenderá los objetivos de la organización
y se sentirá motivado por ellos.
• Las actividades son evaluadas, alineadas e
implementadas en una forma unificada
• La falta de comunicación entre los niveles de la
organización se minimiza.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
3 - Participación del personal:
“El personal a todos los niveles, es la esencia de una organización y su
total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
beneficio de la organización”.
Beneficios claves:
• Dentro de la organización se contará con personal
motivado, comprometido e involucrado.
• Innovación y creatividad en la búsqueda los objetivos
de la organización.
• El personal es responsable por su propio desempeño.
• El personal tiene mayor deseo de participar y
contribuir a la mejora continua.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4 - Enfoque basado en los procesos:
“Un resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando las actividades
y los recursos relacionados se gestionan como un proceso”.
Beneficios claves:
• Resultados mejores, previsibles y consistentes
• Oportunidades de mejora priorizadas y
localizadas
• Menores costos a través de un efectivo uso de
los recursos
P
PP
P
P P
P
Proceso SalidasEntradas
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5 - Enfoque de sistema para la gestión:
“Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro
de sus objetivos”.
Beneficios claves:
• Integración y alineación de los procesos para
alcanzar así mejores resultados.
• Habilidad para enfocarse en los procesos claves.
• Capacidad de dar confianza a las partes
interesadas en la eficacia, eficiencia y
consistencia de la organización
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
6 - Mejora continua:
“La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un
objetivo permanente de esta”.
PLANIFICARACTUAR
VERIFICAR HACER
Beneficios claves:
• Ventaja competitiva a través de una mejora de las
capacidades organizacionales de la empresa.
• Alineación de las actividades de mejora a todos
los niveles de la organización respecto a la
estrategia de la misma.
• Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las
oportunidades.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
7 - Enfoque basado en hechos para la toma de decisión:
“Las decisiones eficaces se basan en el análisis
de los datos y la información”.
Beneficios claves:
• Decisiones tomadas en base a información
• Mayor habilidad para demostrar la eficacia de
decisiones pasadas a través de referencia con
registros actuales
• Mayor habilidad para revisar, desafiar y cambiar
opiniones y decisiones.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
8 - Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:
“Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una
relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos
para crear valor”.
Beneficios claves:
• Mayor habilidad para crear valor para ambas
partes.
• Flexibilidad y velocidad para efectuar respuestas
conjuntas a las necesidades cambiantes del
mercado o a las necesidades y expectativas del
cliente.
• Optimización de costos y recursos.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Debate: ¿Cuál es la utilidad / aplicación de los 8 Principios de Gestión de la Calidad en el marco de un proceso de
Auditorías?
• Los participantes deben proponer las aplicaciones de los 8 Principios
de la Gestión de la Calidad al proceso de Auditorías.
El instructor dirige el debate validando las posibles aplicaciones.
• ¿Cuál es el límite?
ACTIVIDAD III
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
ISO 19011: Directrices para auditorías de sistemas de gestión.
(Enfocada principalmente en las auditorías Internas)
ISO/IEC 17021* Evaluación de la conformidad
Requisitos para los organismos que realizan la audi toría y la
certificación de sistemas de gestión
Lineamientos Vs. Requerimientos
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
Nota: En 2006, el comité de ISO para la evaluación de la conformidad (Committee for Conformity
Assessment, CASCO) desarrolló la Norma ISO/IEC 1702 1, que establece los requisitos para la
certificación de tercera parte de los sistemas de g estión la cual se basa en una parte de las
directrices contenidas en la primera edición de est a Norma Internacional.
Lineamientos Vs. Requerimientos
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el grado en que cumplen con
los criterios de auditoría.
(ISO 9000:2005 3.9.1 auditoría)
Definición
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios
Primera Parte:
Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia
organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos.
Segunda parte:
Realizadas por una organización interesada en otra organización (cliente
a un proveedor)
Tercera parte:
Por una organización independiente (externa, típicamente con fines de
certificación)
Tipos de auditoría
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios
• Es una herramienta gerencial.
• Pertenece a los “Procesos de la Dirección”.
• Autoridad: emanada de “La Dirección”.
• El “cliente de la Auditoría” es “La Dirección” .
• Sus resultados se analizan sistemáticamente.
(Acciones correctivas – Revisión por la Dirección)
• Los responsables de las áreas deben tomar acciones a partir de los
informes.
• Las auditorías se dirigen a los procesos
• Se consideran parte de la Mejora del Sistema de Gestión.
Conceptos
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios
Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han
alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del
sistema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de
mejora.
(2.8.2 Auditorías del sistema de gestión de la calidad) ISO 9000:2005)
Propósito
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios
Establece las directrices para auditorías de Sistemas de Gestión
Proporciona una orientación sobre:
• La gestión del programa de auditorías
• El desarrollo de las auditorías
• La competencia de los auditores
Aplicable a la auditoría de SGC y SGA
Sin embargo: No es un requisito de la Norma ISO 9001:2008 que el proceso
de Auditoría Interna responda a la Norma ISO 19011
Sirve de Guía para la definición del “Proceso de Auditorías Internas de Calidad
ISO 19011:2011 - Uso
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios
Capítulo 4 Principios de la auditoría.
Ayudan al usuario a apreciar la naturaleza de la auditoría y son un preámbulo necesario de los capítulos 5, 6 y 7.
Capítulo 5 Gestión de los programas de auditoría.
Responsabilidades, objetivos, coordinación de las actividades y provisión de recursos.
Capítulo 6 Realización de las auditorías
Incluye selección de los equipos auditores.
Capítulo 7 competencia del auditor
Proceso para la evaluación de los auditores.
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios
ISO 19011:2011 - Uso
Evidencias de una auditoría:
Registros, declaraciones de hecho y cualquier otra información
verificable relacionada a los criterios de la auditoría.
Criterios de auditoría:
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como
referencia.
Hallazgo:
Resultados de la evaluación de las evidencias de una auditoría contra
los criterios de la misma.
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios
ISO 19011:2011 - Uso
Referidos a los auditores
� Conducta ética
� Presentación ecuánime (veracidad y exactitud)
� Debido cuidado profesional
Referentes al proceso de auditoría
� Independencia (imparcialidad y objetividad)
� Basado en la Evidencia (verificable)
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios
ISO 19011:2011 - Uso
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en
consideración:
� El estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar,
� Los resultados de auditorías previas.
Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su
frecuencia y metodología.
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Requisito 8.2.2 Auditoría interna – ISO 9001:2008
Programa de auditorías
� Puede incluir una o más auditorías
� Las auditorías pueden tener diversos objetivos.
� Incluye todas las actividades necesarias para planificar y organizar
las auditorías, y
� Para proporcionar los recursos necesarios para llevarlas a cabo
dentro de los plazos establecidos.
� Se puede establecer más de un programa de auditoría
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Programa de auditorías
a) establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el
programa de auditoría, e
b) identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se
proporcionan.
La alta dirección de la organización debería otorgar la autoridad
para la gestión del programa de auditoría, esto incluye:
Recordar: La Dirección es el cliente de las
Auditorias Internas de Calidad
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Programa de auditorías
5.2 Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría
5.2 Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría
5.5 Seguimiento del programa de auditoría
5.5 Seguimiento del programa de auditoría
ActuarActuar
Realización de AuditoríasAplicando el Ciclo PHVA
VerificarVerificar
HacerHacer
PlanificarPlanificar
5.4 Implementación del programa de auditoría
5.4 Implementación del programa de auditoría
5.6 Revisión y mejora del programa de auditoría
5.6 Revisión y mejora del programa de auditoría
6. Realización de una auditoría6. Realización de una auditoría
7. Competencia y evaluación de los auditores
7. Competencia y evaluación de los auditores
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Programa de auditorías
Hacer
(Do)Verificar
(Check)
Actuar
(Act)Planear
(Plan)
Programa
Informes
Monitoreo
Capacitación
Mejora
Cumplimiento del programaOpiniones de auditados
Evaluación auditores
Actualizar criteriosRevisión del proceso
Revisión del programa
Realización de c/ auditoría
Seguimiento
Recursos
ObjetivosAutoridad
Procedimientosde auditoría
Responsables
Cliente de la auditoría:•Dirección•Auditado
Plan
Autoridad parael programa
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
• Estado e • Importancia
de los procesos• Auditorías previas
Programa de auditorías
� Determinar si el sistema de gestión de calidad
� Está definido (existe),
� Está implementado y
� Es efectivo
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Objetivos de un programa de auditoría
Programa de auditorías
a) prioridades de la dirección,
b) propósitos comerciales,
c) requisitos del sistema de gestión,
d) requisitos legales, reglamentarios y contractuales,
e) necesidad de evaluar a los proveedores,
f) requisitos del cliente,
g) necesidades de otras partes interesadas, y
h) riesgos para la organización.
Los objetivos de un programa de auditoría dirigen la planificación y
realización de las auditorías y pueden basarse en:
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Objetivos de un programa de auditoría
Programa de auditorías
La selección de los auditores y la realización de las auditorías
deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoría.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
� Deben definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de
auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros
(véase 4.2.4).
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Requisito 8.2.2 Auditoría interna – ISO 9001:2008
Programa de auditorías
• Coordinar actividades necesarias para la planificación
• Comunicar el programa
• Asignar equipos auditores y recursos
• Realización de las auditorías
• Revisar la documentación (emisión, aprobación y distribución de
informes)
• Seguimiento:
�Cumplimiento del programa
�Cumplimiento de los planes de acción
Resumen de la Implementación del programa
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Programa de auditorías
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
� Atributos y habilidades personales
� Principios y técnicas de auditoría
� Norma ISO 9001
� Sistemas de gestión y su documentación
� Conocimiento de las organizaciones
� Principios y técnicas de calidad
� Legislación aplicable
� Procesos y productos
La Norma ISO 9001:2008 no establece
requisitos particulares para los Auditores Internos de Calidad
Auditor - Competencias
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Establecer los requisitos personales (Habilidades)
Las competencias necesarias (Conocimientos)
La experiencia requerida (trabajos realizados, cantidad de auditorías
(un mínimo) bajo la supervisión de un auditor calificado.
• Como observador
• Como auditor acompañante
• Como auditor líder (supervisado)
“Ser capaz de planificar y realizar auditorías por cuenta propia”
Auditor - Calificación
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Capacidad de percepción … sin llegar a “Indiscreto”
Persistencia… sin llegar a “Obstinado”
Punto de vista flexible … sin llegar a “Voluble”
Enfoque disciplinado … sin llegar a “Demasiado estructurado”
Habilidades:
• De comunicación
• De presentación
•Técnicas
Auditor - Atributos y habilidades
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
� Objetivo y perseverante
� Amable y paciente
� Empático y profesional
� Preciso y con sentido común
� Puntual y positivo
� Reconoce errores
� Pregunta, escucha más y habla poco
Auditor - Atributos y habilidades
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
• Evaluación periódica
• Recalificación anual
• Evaluación de desempeño
• Desarrollo profesional continuo (capacitación)
• Actividades para unificar criterios. (Talleres de planificación, análisis
de NC, Redacción de NC, etc.)
Auditor - Desempeño
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
Revisar y comprender:
� Objetivos, alcance y criterios de la auditoría
� Factibilidad de la auditoría.
� Asignación equipo auditor (auditores, auditor líder)
� Documentación aplicable
� Generar contacto inicial con el auditado
Planificación de la auditoría
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
� Alcance y objetivo definido para la auditoría
� Proceso y requisitos ISO a auditar
� Manual de calidad y procedimientos aplicables
� Sectores, sitios y responsables a auditar
� Informe de las auditorías previas
� Acciones a verificar de auditorías previas
� Comunicación con el auditado (sectores, responsables, fechas)
Planificación de la auditoría
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
� Plan de Auditoría
� Lista de verificación
Planificación de la auditoría
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Planificación: El Plan de Auditoría
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
• Define la agenda de las actividades.
• Define los horarios,
• Identifica los sectores y responsables.
• Prevé los horarios de reunión de inicio y cierre, entrega de informes,
y otras reuniones preparatorias
� Define los pasos a seguir para alcanzar los objetivos a evaluar vs.
Los requisitos.
� Específica (requiere investigación para el alcance)
� Mantiene claros los objetivos
� No es una lista para tildar casilleros!
� Flexible
� Ayuda al manejo del tiempo
� Facilita el trabajo del auditor
� Constituye un registro (toma de notas)
Planificación: La Lista de verificación
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Ejercicio 3: Preparar una lista de verificación
• A partir de los casos que se le presentan, identifique los principales
requisitos involucrados.
• Prepare preguntas o acciones de búsqueda de evidencias para
obtener evidencia de conformidad.
• Enuncie con qué tipo de evidencias se podría demostrar conformidad.
ACTIVIDAD IV
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
• Reunión de apertura
• Recopilación de evidencias
� Entrevistas
� Observación
� Revisión de documentos
• Evaluación: Evidencias vs. Criterios
• Hallazgos (conformidad o no)
• Comunicación con el auditado
• Preparación de la reunión de cierre
• Reunión de cierre
Realización
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Conducida por el auditor líder
Presentación
Recapitular: Objetivos, alcance y criterios
“ la auditoría es una muestra”
Confirmación del plan (disponibilidad de participantes)
Terminología de la clasificación de hallazgos.
Definición de interlocutores, logística / guías.
Compromiso de confidencialidad.
Confirmación reunión final.
Realización: Reunión de Apertura
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
� Con personal de todos los niveles
� En el lugar de trabajo del entrevistado
� Crear clima apropiado para la comunicación
� El auditor mantiene el control
� Informar razones de la auditoría, porqué se
toman notas
� Desviaciones: investigar todo lo necesario
� Confirmar los hechos con el personal responsable
� Revisar hallazgos regularmente con el auditado
Realización: Desarrollo de Entrevistas
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
� Interés en las personas y en lo que dicen
� Evitar interrupciones
� “Por favor” y “Gracias”
� Preguntas abiertas
� Por qué?, dónde?, cuándo?,
� Qué?, quién?, cómo?
� “Muéstreme”
� Tomar ejemplos / hablar con subordinados (permiso)
� Agradecimiento por la colaboración prestada
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Realización: Desarrollo de Entrevistas
Se compara sistemáticamente todo lo observado, contra los
criterios de la Auditoría
El resultado puede indicar conformidad o no conformidad
respecto a los criterios de la auditoría
Realización: Evaluación de las Evidencias
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Evidencias de una auditoría:
Registros, declaraciones de hecho y cualquier otra información
verificable relacionada a los criterios de
la auditoría.
Criterios de auditoría:
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados
como referencia.
Hallazgo:
Resultados de la evaluación de las evidencias de una auditoría
contra los criterios de la misma.
Realización: Evaluación de las Evidencias
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
• Inputs, su definición, verificación y acuerdo con el
“proveedor”
• Outputs, su definición, verificación y acuerdo con el
“cliente”
• Metodología para transformar “inputs” en “outputs”
• Procedimientos escritos (incluyendo los requeridos por la
norma)
• Recursos
• Indicadores
Realización: ¿Qué mirar en cada proceso?
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Proceso
SalidasEntradas ClienteCliente
Retroalimentación• RRHH
• Infraestructura• Ambiente de trabajo
• Métodos• Equipos
Requisitos:productos /servicios /información
Resultados:productos /servicios/
información
Retroalimentación
Transformación
VA
VA
VA
E S
VA
VA
E S
VA
VA
E S
VA
VA
E S
VA
VA
E S
Realización: ¿Qué mirar en cada proceso?
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Requisitos aplicables6.2.2 - 5. más…?
PROCESOMano de Obra
Materiales
aMbientede trabajo
Métodos
Máquinas(Equipos y Sistemas)
Resultado
5 M
Requisitos aplicables7.4 , 8.2.4..más…?
Requisitos aplicables6.3 – 7.6- más…?
Requisitos aplicables6.4más…?
Requisitos aplicables4.2.3 - 7.3.1- 7.5.1 8.2.1 - más…?
Requisitos aplicables8.2.1 - 8.2.3 - 8.2.4 - 8.3... más…?
Realización: ¿Qué mirar en cada proceso?
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Control del procesoEl auditor debe verificar cómo se evalúa la efectividad de cada
proceso, observando si:
• ¿existen indicadores definidos?
• ¿son válidos, representativos?
• ¿tienen definidos umbrales u objetivos?
• ¿muestran resultados positivos o de mantenimiento?
ante resultados (o tendencias) negativos,
• ¿se toman las acciones correctivas (o preventivas) adecuadas?
Realización: ¿Qué mirar en cada proceso?
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
P
PP
P
P P
P
PLANIFICARACTUAR
VERIFICAR HACER
Enfoque por Procesos Mejora Continua
Realización: ¿Qué mirar en cada proceso?
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Actividad V
Ejercicio 4: ¿Hecho o Deducción?
•Analice el siguiente texto.
•Separe los hechos.
•¿Qué deducciones se pueden sacar?
•¿Podría buscar evidencia que sustente su punto de vista?
Actividad VI
Ejercicio 5: Evaluación de evidencias
•Audite el siguiente Manual de la Calidad.
•En los diferentes párrafos / páginas, identifique los criterios aplicables.
• (texto del procedimiento):
•Identifique los Hallazgos: ¿Conformidad o no conformidad?
• Coordinada por el auditor líder
• Se revisan todos los hallazgos
• Se clasifican de qué tipo son
• No conformidad
• No conformidad potencial
• Oportunidad de mejora
• Se documentan (citando la evidencia)
• Se prepara una presentación (auditores)
• Se prepara un resumen (auditor líder)
¡¡Siempre hay poco tiempo!!
Realización: Reunión de Cierre
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
� Criterio afectado
¿Qué requisito ISO 9001:2008 no se cumple?
(Procedimientos propios, etc.)
� Descripción del incumplimiento
¿Qué pasó?
¿De qué manera o en qué parte no se cumple?
� Evidencia objetiva
¿En qué se basa la afirmación?
Documentación: Reporte de No conformidad
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Actividad VII
Ejercicio 6: Evaluación de “Situaciones de Auditoría”
•Analice las siguientes Situaciones de Auditoría.
•Identifique el requisito aplicable:
•Identifique la Evidencia Objetiva relativa al requisito identificado
•Si encuentra Evidencia de Incumplimiento:
Clasifique el hallazgo y
Proponga la redacción de la No Conformidad.
•Si no hay evidencia suficiente, proponga qué acciones tomaría para
buscar la evidencia que completaría el cumplimiento del requisito
aplicable a la situación.
• Organización / función / sectores auditados / Alcance del SGC
• Objetivo
• Datos: Lugar y fechas
• Lista de participantes: Equipo auditor + auditados entrevistados
• Hallazgos (No conformidades, Oportunidades de Mejora, Fortalezas)
• Impresión general
• Lograr consenso / aclarar dudas
• Entrega del informe (ó acuerdo de envío)
• Agradecimientos
• Evaluación de la satisfacción
Documentación: Informe
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
� Firmado por el auditor líder
� Revisado y aprobado según procedimientos
� Distribuido según procedimientos
� Contenido “confidencial”, propiedad del cliente de la auditoría.
Documentación: Informe – Aprobación y Distribución
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
� Informe
� Plan
� Lista de verificación
� Experiencia / Calificación de Auditores en entrenamiento
� Encuestas
Documentación: Registros de la Auditoría
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
TEMARIO
• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011
• Norma ISO 9001 - Requisitos
• Principios de Gestión de la Calidad
• Proceso de Auditorías
• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021
• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios
• Administración del Programa
• Calificación de auditores
• Planificación
• Realización
• Documentación
• Seguimiento
Seguimiento:
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
•Procedimiento documentado
•Se debe aplicar al análisis de
•NC
•Quejas
•…cuando no se alcancen los resultados planificados…
•Análisis de causas
•Evaluación de la necesidad de tomar acciones
•Plan de acción
•Seguimiento
•Evaluación de la efectividad
La corrección es la acción inmediata, el tratamiento o la
disposición de una no conformidad (no elimina la causa).
La acción correctiva evita la repetición de una NC (elimina la
causa).
La acción preventiva evita la ocurrencia de una NC Potencial.
Seguimiento:
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Mes
% R
ecla
mos
Mes
% R
ecla
mos
APAC
Mes
% R
ecla
mos
M¿Acción correctiva,
preventiva, de mejora ?
Seguimiento:
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe
asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación
(véase 8.5.2).
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD
Requisito 8.2.2 Auditoría interna – ISO 9001:2008
Seguimiento:
Informa NC/NCP
Analiza extensión
Corrige desviación
Detecta causa raíz
Evalúa necesidad de AC / AP
Implementa AC / AP
Verifica Implementación.
Verifica efectividad.
Registro de las acciones
Auditado
X
X
X
X
X
X
X
Auditor
X
X
X
Seguimiento
PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD