. Comparació de l'estructura de normes ISO v2

UNE-ISO 39001 Abril 2013

ISO 9001:2015 (CD 2013) ( Sistemas de gestin de la calidad (SGQ)ISO 39001:2013 ( Sistemas de gestin de la seguridad vial (SGSV)ISO 22301-2012 ( Sistemes de gesti de la continutat del negoci (SGCN BCMS)ISO/IEC 27001:2005 ( Sistema de gestin de la seguridad de la informacin (SGSI)

4 Context de l'organitzaci

4.1 Comprendre l'organitzaci i el seu context

4.2 Comprendre les necessitats i expectatives de les parts interessades

4.3 Determinaci de l'abast del sistema de gesti de la qualitat

4.4 Sistema de gesti de qualitat

4.4.1 Generalitats

4.4.2 Enfocament basat en processos4 Contexto de la organizacin

4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto

4.2 Compresin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinacin del alcance del SGSV

4.4 Sistemas de gestin de la seguridad vial4 Context de l'organitzaci

4.1 Comprendre l'organitzaci i el seu context

4.2 Comprendre les necessitats i expectatives de les parts interessades

4.2.1 Generalitats4.2.2 Requisits legals i reglamentaris

3 Determinaci de labast del SGCN4.3.1 Generalitats4.3.2 Abast del SGCN4.4 Sistemes de gesti de la continutat del negoci4 Sistema de gestin de la seguridad de la informacin

4.1 Requisitos generales

5 Lideratge

5.1 Lideratge i comproms

5.1.1 Lideratge i comproms respecte al sistema de gesti de la qualitat

5.1.2 Lideratge i comproms respecte a les necessitats i expectatives dels clients

5.2 Poltica de la qualitat

5.3 Funcions organitzatives, responsabilitats i autoritat5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Poltica

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin5 Lideratge

5.1 Lideratge i comproms

5.2 Comproms de la direcci5.3 Poltica

5.4 Funcions, responsabilitats i autoritat en lorganitzaci5 Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la direccin

6 Planificaci

6.1 Mesures per abordar els riscos i oportunitats

6.2 Objectius de qualitat i la planificaci per assolir-los

6.3 Planificaci dels canvis6 Planificacin

6.1 Generalidades

6.2 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.3 Indicadores de desempeo en SV

6.4 Objetivos de seguridad vial y planificacin para lograrlos 6 Planificaci

6.1 Accions per abordar els riscos i oportunitats

6.2 Objectius de continutat del negoci i la planificaci per assolir-los

7 Suport

7.1 Recursos

7.1.1 Generalitats

7.1.2 Infraestructura

7.1.3 Entorn de treball

7.1.4 Control dels equips de mesura

7.1.5 Coneixement

7.2 Competncia

7.3 Conscincia

7.4 Comunicaci

7.5 Informaci documentada

7.5.1 Generalitats

7.5.2 Creaci i actualitzaci

7.5.3 Control de la informaci documentada7 Soporte

7.1Coordinacin

7.2 Recursos

7.3 Competencia

7.4 Toma de conciencia

7.5 Comunicacin

7.6 Informacin documentada 7 Suport

7.1 Recursos

7.2 Competncia

7.3 Presa de conscincia

7.4 Comunicaci

7.5 Informaci documentada

7.5.1 Generalitats

7.5.2 Creaci i actualitzaci

7.5.3 Control de la informaci documentada5.2 Gestin de los recursos

5.2.1 Provisin de los recursos

5.2.2 Concienciacin, formacin y capacitacin

4.3 Requisitos de la documentacin

4.3.1 Generalidades

4.3.2 Control de documentos

4.3.3 Control de registros

8 Funcionament

8.1 Planificaci i control operacional

8.2 Determinaci de necessitats del mercat i interaccions amb els clients

8.2.1 Generals

8.2.2 Determinaci dels requisits relacionats amb els bns i serveis

8.2.3 Revisi dels requisits relacionats amb els bns i serveis

8.2.4 Comunicaci amb el client

8.3 Procs de planificaci operacional

8.4 Control del provement extern de bns i serveis

8.4.1 Generals

8.4.2 Tipus i abast del control del provement extern

8.4.3 Informaci documentada per als provedors externs

8.5 Desenvolupament de bns i serveis

8.5.1 Processos de desenvolupament

8.5.2 Controls del desenvolupament

8.5.3Transferncia del desenvolupament

8.6 Producci de bns i prestaci de serveis

8.6.1 Control de la producci de bns i prestaci de serveis

8.6.2 Identificaci i traabilitat

8.6.3 Bns pertanyents als clients o provedors externs

8.6.4 Preservaci de bns i serveis

8.6.5 Activitats posteriors al lliurament

8.6.6 Control dels canvis

8.7 Alliberament de bns i serveis

8.8 Bns i serveis no conformes8 Operacin

8.1 Planificacin y control operacional

8.2 Preparacin y respuesta a las emergencias 8 Funcionament

8.1 Planificaci i control operacional

8.2 Avaluaci de riscos i anlisi i de l'impacte en el negoci

8.2.1 Generalitats

8.2.2 Anlisi d'impacte en el negoci

8.2.3 Avaluaci del risc

8.3 Estratgia de continutat del negoci

8.3.1 Determinaci i selecci

8.3.2 Establir les necessitats de recursos

8.3.3 Protecci i mitigaci

8.4 Establir i aplicar procediments de continutat de l'empresa

8.4.1 Generalitats

8.4.2 Estructura de resposta a incidents

8.4.3 Advertncia i comunicaci

8.4.4 Plans de continutat del negoci

8.4.5 Recuperaci

8.5 L'exercici i la prova4.2 Creacin y gestin del SGSI

4.2.1 Creacin del SGSI

4.2.2 Implementacin y operacin del SGSI

4.2.3 Supervisin y revisin del SGSI

4.2.4 Mantenimiento y mejora del SGSI

9 Avaluaci de l'acompliment

9.1 Seguiment, mesurament, anlisi i avaluaci

9.1.1 Generals

9.1.2 Satisfacci del client

9.1.3 Anlisi i avaluaci de les dades

9.2 Auditoria Interna

9.3 Revisi per la direcci9 Evaluacin del desempeo 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.2 Investigacin de accidentes de trfico y otros incidentes de trfico

9.3 Auditora interna

9.4 Revisin por la direccin 9 Avaluaci de l'acompliment

9.1 Seguiment, mesurament, anlisi i avaluaci

9.1.1 Generals

9.1.2 Anlisi i avaluaci de les dades

9.2 Auditoria Interna

9.3 Revisi per la direcci6 Auditoras internas del sistema de gestin de la seguridad de la informacin

7 Revisin del sistema de gestin de la seguridad de la informacin por la direccin

7.1 Generalidades

7.2 Datos iniciales de la revisin

7.3 Resultados de la revisin

10 Millora contnua

10.1 No conformitat i acci correctiva

10.2 Millora10 Mejora

10.1 No conformidades y acciones correctivas

10.2 Mejora continua 10 Millora contnua

10.1 No conformitat i acci correctiva

10.2 Millora8 Mejora del sistema de gestin de la seguridad de la informacin

8.1 Mejora continua

8.2 Accin correctiva

8.3 Accin preventiva

ISO 9001:2008 ( Sistemas de gestin de la calidad (SGQ)ISO 28000:2007 ( Sistema de gestin de la inocuidad de los alimentosISO/TS 16949: 2009 ( Sistema de gestin de la calidad en la industria del automvilUNE- EN 9100:2003 ( Sistemas de gestin de la calidad en el sector aeroespacial

4 Sistema de gestin de la calidad



4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la calidad

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros4 Sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos


4.2 Requisitos de documentacin 4 Sistema de gestin de la calidad



4.2.1 Generalidades



4.2.4 Control de los registros4 Sistema de gestin de la calidad



4.2.1 Generalidades



4.2.4 Control de los registros

4.3 Gestin de la configuracin

5 Responsabilidad de la direccin


5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de la calidad

5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la direccin

5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Informacin para la revisin

5.6.3 Resultados de la revisin 5 Responsabilidad de la direccin


5.2 Poltica de la inocuidad de los alimentos

5.3 Planificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos

5.4 Responsabilidad y autoridad

5.5 Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos

5.6 Comunicacin

5.7 Preparacin y respuesta ante emergencias

5.8 Revisin por la direccin 5 Responsabilidad de la direccin


5.1.1 Eficiencia del proceso



5.4 Planificacin


5.4.2 Planificacin del SGQ5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin





5.6.1 Generalidades


5.6.3 Resultados de la revisin 5 Responsabilidad de la direccin




5.4 Planificacin


5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin





5.6.1 Generalidades


5.6.3 Resultados de la revisin

6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo6 Gestin de los recursos



6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo6 Gestin de los recursos



6.2.1 Generalidades


6.3 Infraestructura

6.3.1 Planificacin de la planta, las instalaciones y los equipos 6.3.2 Planes de contingencia 6.4 Ambiente de trabajo

6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto 6.4.2 Limpieza de las instalaciones6 Gestin de los recursos



6.2.1 Generalidades


6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin de las compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin 7 Planificacin y realizacin de productos inocuos

7.1 Generalidades

7.2 Programas de prerrequisitos (PPR)

7.3 Pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros

7.4 Anlisis de peligros

7.5 Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos (PPR operativos)

7.6 Establecimiento del plan HACCP

7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP

7.8 Planificacin de la verificacin

7.9 Sistema de trazabilidad

7.10 Control de no conformidades 7 Realizacin del producto


7.1.2 Criterios de aceptacin 7.1.3 Confidencialidad7.1.4 Control de cambios 7.2 Procesos relacionados con el cliente











7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.4 Compras






7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio




7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

7.6.1 Anlisis del sistema de medicin7.6.2 Registros de calibracin/verificacin 7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio 7 Realizacin del producto


7.2 Procesos relacionados con el cliente











7.3.6.1 Documentacin de la verificacin y validacin del diseo y/o desarrollo7.3.6.2 Comprobacin de la verificacin y validacin del diseo y/o desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.4 Compras






7.5.1.1 Documentacin de produccin 7.5.1.2 Control en los cambios del proceso de produccin7.5.1.3 Control del equipo de produccin, herramental y programas de mquinas de control numrico7.5.1.4 Control del trabajo transferido, de forma temporal, fuera de las instalaciones de la organizacin7.5.1.5 Control de las operaciones de servicio7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio




7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.2.2 Auditora interna

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Accin correctiva

8.5.3 Accin preventiva8 Validacin, verificacin y mejora del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos

8.1 Generalidades

8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control

8.3 Control del seguimiento y la medicin

8.4 Verificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos

8.5 Mejora8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades

8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos 8.2 Seguimiento y medicin





8.3 Control del producto no conforme

8.3.2 Control del producto reprocesado 8.3.3 Informacin al cliente8.3.4 Renuncia por parte del cliente 8.4 Anlisis de datos

8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos8.5 Mejora


8.5.2 Accin correctiva

8.5.3 Accin preventiva8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medicin





8.2.4.1 Documentacin de la inspeccin 8.2.4.2 Inspeccin de primer artculo 8.3 Control del producto no conforme

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora


ISO 14001:2004 ( Sistemas de gestin ambiental (SGA)OHSAS 18001:2007 ( Sistema de gestin de la seguridad y salud en el trabajo (SGSST)ISO 28000:2007 ( SG de la seguridad en la cadena de suministro (SGSCS)ISO 50001:2011 ( Sistemas de gestin de la energa (SGE)

4 Requisitos del sistema de gestin ambiental4 Requisitos del sistema de gestin de la seguridad y salud en el trabajo 4. Elementos del sistema de gestin de la seguridad 4 Requisitos del sistema de gestin de la energa

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales 4.1 Requisitos generales 4.1 Requisitos generales

4.2 Responsabilidad de la direccin

4.2.1 Alta direccin


4.2 Poltica ambiental4.2 Poltica de SST4.2 Poltica de gestin de la seguridad 4.3 Poltica energtica

4.3 Planificacin

4.3.1 Aspectos ambientales

4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos

4.3.3 Objetivos, metas y programas4.3 Planificacin

4.3.1 Identificacin de peligros, evaluacin de riesgos y determinacin de controles


4.3.3 Objetivos y programas

4.3 Valoracin del riesgo de seguridad y planificacin

4.3.1 Valoracin del riesgo de seguridad 4.3.2 Requisitos legales y reglamentarios de seguridad 4.3.3 Objetivos de gestin de la seguridad

4.3.4 Metas de gestin de la seguridad

4.3.5 Programas de gestin de la seguridad 4.4 Planificacin energtica

4.4.1 Generalidades


4.4.3 Revisin energtica

4.4.4 Lnea de base energtica

4.4.5 Indicadores de desempeo energtico

4.4.6 Objetivos energticos, metas y planes de accin para la gestin de la energa

4.4 Implementacin y operacin

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

4.4.3 Comunicacin

4.4.4 Documentacin


4.4.6 Control operacional

4.4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias4.4 Implementacin y operacin

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad


4.4.3 Comunicacin, participacin y consulta

4.4.3.1 Comunicacin

4.4.3.2 Participacin y consulta

4.4.4 Documentacin



4.4.7 Preparacin y respuesta en emergencias 4.4 Implementacin y operacin

4.4.1 Estructura, autoridad y responsabilidades para la gestin de la seguridad 4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia 4.4.3 Comunicacin 4.4.4 Documentacin 4.4.5 Control de documentos y datos 4.4.6 Control operacional 4.4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias y recuperacin de la seguridad 4.5 Implementacin y operacin

4.5.1 Generalidades


4.5.3 Comunicacin

4.5.4 Documentacin


4.5.6 Diseo

4.5.7 Adquisicin de servicios de energa, productos, equipos y energa

4.5 Verificacin

4.5.1 Seguimiento y medicin

4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal

4.5.3 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva


4.5.5 Auditora interna4.5 Verificacin

4.5.1 Medicin y seguimiento del desempeo

4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal

4.5.3 Investigacin de incidentes, no conformidad, accin correctiva y accin preventiva

4.5.3.1 Investigacin de incidentes

4.5.3.2 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva


4.5.5 Auditora interna4.5 Verificacin y accin correctiva

4.5.1 Medicin y monitoreo del desempeo de la seguridad 4.5.2 Evaluacin del sistema 4.5.3 Fallas relacionadas con seguridad, incidentes, no conformidades y acciones correctivas y preventivas 4.5.4 Control de registros 4.5.5 Auditoria4.6 Verificacin

4.6.1 Seguimiento, medicin y anlisis

4.6.2 Evaluacin del cumplimiento de los requisitos legales y de otros requisitos

4.6.3 Auditora interna del sistema de gestin de la energa

4.6.4 No conformidades, correccin, accin correctiva y accin preventiva


4.6 Revisin por la direccin4.6 Revisin por direccin4.6 Revisin por la direccin y mejora continua4.7 Revisin por la direccin

4.7.1 Generalidades

4.7.2 Informacin de entrada para la revisin4.7.3 Resultados de la revisin por la direccin

ISO 31000:2011 ( La gesti de riscos. Principis i directrius sobre implementaciISO 14971:2007 ( Aplicaci de la gesti del risc als equips mdics

4 Principis per a la gesti del risc

5 Marc per a la gesti del risc

5.1 Generalitats

5.2 Mandat i comproms

5.3 Disseny de marc per a la gesti del risc

5.3.1 Comprendre l'organitzaci i el seu context

5.3.2 Poltica de gesti de riscos

5.3.3 La integraci en els processos d'organitzaci

5.3.4 Responsabilitat

5.3.5 Recursos

5.3.6 Establiment de la comunicaci interna i els mecanismes de presentaci d'informes

5.3.7 Establiment de la comunicaci externa i la presentaci d'informes mecanismes

5.4 Implementaci de la gesti del risc

5.4.1 Aplicaci del marc per a la gesti del risc

5.4.2 Implementaci del procs de gesti de riscos

5.5 Seguiment i revisi del marc

5.6 Millora contnua del marc3 Requisits generals per a la gesti del risc

3.1 Procs de gesti de riscos

3.2 Les responsabilitats de gesti

3.3 Qualificaci del personal

3.4 Pla de gesti de riscos

3.5 Arxiu de gesti de risc

6 Procs de gesti de riscos

6.1 Generalitats

6.2 Comunicaci i consulta

6.3 Establir el context

6.3.1 Generalitats

6.3.2 Establir el context extern

6.3.3 Establir el context intern

6.3.4 Establir el context del procs de gesti de riscos

6.3.5 Desenvolupament dels criteris de risc

6.4 Avaluaci del risc

6.4.1 Generalitats

6.4.2 Identificaci de riscos

6.4.3 Anlisi de riscos

6.4.4 Avaluaci del risc4 Anlisi de riscos

4.1 Procs d'anlisi de riscos

4.2 s previst i la identificaci de les caracterstiques relacionades amb la seguretat dels dispositius mdics

4.3 Identificaci dels perills

4.4 Estimaci del risc (s) per a cada situaci de perill

5 Avaluaci del risc

6.5 Tractament del risc6.5.1 Generals

6.5.2 Selecci de les opcions de tractament de risc

6.5.3 La preparaci i execuci dels plans de tractament del risc6 Control de riscos

6.1 Reducci de riscos

6.2 Control de riscos anlisi d'opcions

6.3 Aplicaci de les mesures de control de riscos

6.4 Avaluaci del risc residual

6.5 Risc / anlisi dels beneficis

6.6 Riscos derivats de les mesures de control de riscos

6.7 Integritat de control de riscos

7 Avaluaci de l'acceptabilitat general del risc residual

6.6 Seguiment i revisi8 Informe de gesti de riscos

6.7 Registre del procs de gesti de riscos9 Producci i postproducci de la informaci

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