Certificado de Análisis

CÓDIGO ARTÍCULO: LOTE:

ANÁLISIS:

RESULTADOS

Betametasona dipropionato

QC-00158469

MIN MAX

0053282

MÉTODO

93180

FECHA ANÁLISIS:

PM:

CAS: FÓRMULA:

FECHA CADUCIDAD:

SINÓNIMOS / NOMBRE BOTÁNICO:

CONSERVACIÓN:

ENSAYOS

504,59

[5593-20-4] C28H37FO7C28H37FO7

31/12/2019

14/04/2015

17,21-dipropionato de betametasona; 17,21-dipropionato de betametasona; 17,21-; dipropionato de flubenisolona

Conservar en contenedores bien cerrados en lugar fresco y seco.

UD

ASPECTO POLVO CRISTAL BLANCO O CASIBLANCO

PH.EUR*

COLOR BLANCO PH.EUR*

SOLUBILIDAD

SOLUBLE ESCASAMENTE EN ETANOL PH.EUR*

SOLUBLE EN ACETONA PH.EUR*

SOLUBLE CLORURO DE METILENO PH.EUR*

INSOLUBLE AGUA PH.EUR*

IDENTIFICACION

IDENTIFICACION (UV) CONFORME PH.EUR

IDENTIFICACION POR IR SI PH.EUR*

TLC CONFORME PH.EUR

IDENTIFICACION D CONFORME PH.EUR

IDENTIFICACION E CONFORME PH.EUR

ROTAC.ESPECIFICA 8884 PH.EUR*86 GRADOS

SUST.RELACIONADAS (HPLC)

TOTAL IMPUREZAS 10,0 PH.EUR0,46 %

IMPUREZAS INESPECIFICAS 0.1N.D. PH.EUR%

IMPUREZA B 0.3N.D. PH.EUR%

IMPUREZA C 0,50,0 PH.EUR0,46 %

IMPUREZA D 0.2N.D. PH.EUR%

IMPUREZA E 0.2N.D. PH.EUR%

IMPUREZA H 0.3N.D. PH.EUR%

IMPUREZA G 0.2N.D. PH.EUR%

PERDIDA POR DESECACION 10,0 PH.EUR*0,3 %

DISOLVENTES RESIDUALES

METANOL 3.0000,0 Normas del fabricante51 PPM

CLORURO DE METILENO 6000,0 Normas del fabricante160 PPM

TRIETILAMINA 320N.D. Normas del fabricantePPM

TETRAHIDROFURANO 7200,0 Normas del fabricante5 PPM

DIMETIL FORMAMIDA 880204 Normas del fabricantePPM

TAMAÑO PARTICULA

TAMAÑO PARTICULA 100% <107.21 Normas del fabricanteMICRAS

Los datos expresados en este certificado de análisis, reproducen los facilitados por nuestro proveedor y/o los obtenidos ennuestro laboratorio de control, sin que en ningún caso eximan de los controles exigidos en cada sector. Las pruebas marcadas con(*) son verificadas en Guinama, en el laboratorio: Microbios S.L. (Sant Joan D'Espi) o en el laboratorio: Dr. F. Echevarne, análisisS.A. (Barcelona).

Directora Técnica.

GUINAMA S.L. C/ Praga s/n (Pol.Ind. Gutenberg) 46185 La Pobla de Vallbona (Valencia) EspañaTfno: +34 96 186 90 90 / 902 11 98 16 Fax: 96 185 03 52 E-mail: ventas@guinama.com www.guinama.com

Manufacturer: AVIK PHARMACEUTICAL LTD Batch: BDP/B/001/15 Boletín disponible bajo petición

Alicia Navarro Marín

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PM:

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CONSERVACIÓN:

ENSAYOS

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[5593-20-4] C28H37FO7C28H37FO7

31/12/2019

14/04/2015

17,21-dipropionato de betametasona; 17,21-dipropionato de betametasona; 17,21-; dipropionato de flubenisolona

Conservar en contenedores bien cerrados en lugar fresco y seco.

UD

RIQUEZA 10297 PH.EUR*99,9 %

MATERIAL ENVASE ORIGEN PELD NATURAL Normas del fabricante

LOTE CORRECTO SI Normas del fabricante

TOMA DE MUESTRA SI RECOGEMOS Normas del fabricante

ESPECIFICACION PH.EUR 8.0 Normas del fabricante

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Alicia Navarro Marín