Post on 13-Mar-2020
Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos
Caridad PontesGerente de Armonización Farmacoterapéutica
Servei Català de la Salut
Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos
2. Implementación y resultados en salud
1. Contexto: Programa de armonización
3. Retos de futuro
Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos
2. Implementación y resultados en salud
1. Contexto: Programa de armonización
3. Retos de futuro
Sistema de financiación para garantizar el
acceso a OMP
• Promover el uso seguro, efectivo y eficiente de losmedicamentos
• Garantizar la equidad enel acceso
• Evaluar y optimizar losresultados en salud
• Preservar la sostenibilidad y la viabilidad del sistemasanitario
Ev
ide
nci
a,
Cri
teri
os
mú
ltip
les
Programa de Armonización
Farmacoterapéutica
Criterios de uso únicos
para todo el SISCAT
Programa de armonización
CAMH CAMAPCE
CFT SISCAT
RPT IQF
CatSalut
OT
2
OT
3
OT
1Consejos Asesores (CA)
• Medicación hospitalaria (CAMH)
• Medicación de atención primaria, comunitaria y especializada (CAMAPCE)
Comisión Farmacoterapéutica(CFT)
• CFT del SISCAT
Evaluación del cumplimiento y resultados en salud
OT
Epi
Sistem
as de acceso gestionado
y com
pra
coo
rdin
ada
Recomendaciones o criterios
• Autorización individualizada
• Verificación directa por los profesionales y centros sanitarios
• Medicamentos con indicaciones de uso excepcional
Acuerdos de acceso específicos
• A: De elección en 1a línea
• B: De elección en 2a línea o
subgrupo
• C: Tras agotar alternativas
• D: Sin valor terapéutico
añadido
Facturación: instrucción01/2011
Registro en RPT
Receta electrónica
eCAP
Procedimiento de armonización
• Eficacia/Seguridad• Evaluación
económica
Evaluación de nuevos
medicamentos
• Recomendaciones de uso
• Sistemas acceso gestionado (ARC)
Posicionamiento del medicamento
• RPT (MHDA)• IQF (En receta)• Control
presupuestario
Implementación
• Adherencia criterios• Resultados salud• Cumplimiento de
acuerdos
Seguimiento
Retorno resultados
Re- evaluación
Procedimiento de armonización
• Eficacia/Seguridad• Evaluación
económica
Evaluación de nuevos
medicamentos
• Recomendaciones de uso
• Sistemas acceso gestionado (ARC)
Posicionamiento del medicamento
• RPT (MHDA)• IQF (En receta)• Control
presupuestario
Implementación
• Adherencia criterios• Resultados salud• Cumplimiento de
acuerdos
Seguimiento
Retorno resultados
Re- evaluación
Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos
2. Implementación y resultados en salud
1. Contexto: Programa de armonización
3. Retos de futuro
MHDA: Registro de pacientes y tratamientos
Obtener información
sobre la utilización de
los tratamientos MHDA
para mejorar su gestión
– Indicaciones en las que se utilizan
– Cumplimiento de las recomendaciones de armonización
– Evaluación y autorización individual de casos
– Elaboración de descriptivas para retorno y comparación entre centros
Registro de pacientes y tratamientos
• Cobertura de todo el SISCAT
• Vinculante para toda la facturación MHDA
• Datos de paciente, indicación y seguimiento
– Variables definidas durante el procedimiento de armonización
• Carga aplicativo online, ó
• Carga en fichero html, ó
• Web services
Inicio en 2011
Estructura del RPT
1. Datos del paciente
2. Tratamiento MHDA: diagnóstico, fármaco, indicación
3. Inicio de tratamiento: fecha, estado de autorización (si
individual) e información de indicación (criterios)
4. Documentos de inicio: Para autorización individual,
informes y conformidades requeridas
5. Seguimiento: fechas y parámetros clínicos
6. Documentos de seguimiento: Para autorización
individual, informes clínicos de seguimiento
Datos del
paciente
Tratamiento
Inicio del
tratamiento
Documentos
de inicioSeguimiento
Documentos
de
seguimiento
1
2
3
5
6
4
Definición de variables
Registro de Datos
Criterios o recomendaciones de uso del medicamento
Documento público
Acuerdo CFT
Consenso con expertos para definir las variables necesarias para
comprobar el cumplimiento de las recomendaciones
• de inicio y seguimiento
• de resultados del tratamiento
Documento público
Definición de Variables
Se crean los tratamientos en el registro
Comunicación del inicio de vinculación a facturación a los centros
Análisis de datos MHDA
Grupos evaluados
VHC
VIH naive
ISS: Artritis Reumatoide
Cáncer gástrico: trastuzumab
Hodgkin: Brentuximab
TAC: HPN, Gaucher, Fabry
Objetivos
A) Utilización: variabilidad
B) Características pacientes
C) Cumplimiento de dictamen
D) Discontinuaciones: razones
E)Efectividad, heterogeneidad
En curso: CCR, PCSK9, SHUa, Cáncer de próstata
Registro de pacientes y tratamientosFebrero 2018
• 545 indicaciones, 185 ATC– Con variables clínicas: 196
indicaciones
• Total casos registrados: 194.675
– Activos: 62.662
• Total pacientes registrados: 124.468
– Activos: 60.712
• Casos activos con variables clínicas: 19.357
35%
12%12%
10%
8%
8%
6%5% 4%
Tratamientos con variables clínicas
Oncologia
Hematologia
VHC
M huerfanos
TAC
VIH
Otros
17%
13%
12%
11%11%
9%
7%
12%
5% 3%
Casos activos con variables clínicas
Artritis reumatoide
Esclerosis múltiple
Oncología
Crhon
Psoriasi
VHC
Hematología
VIH naïf
M huérfanos
Ortos
103
289 22
83
201214
247
336
493
436461
561
619
488
299
587
773
765
527
513
587
593
578
475431
312
193
403 408451
237
417
390
442
330
397
322
267
162
290
446489
403
471
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Nº
tra
cta
me
nts
in
icia
ts
Data d’inici de tractament segons registre
17
Ejemplo: VHC: Tratamientos iniciados por mes
Post- acuerdo (n=15.087)Pre-acuerdo (n=2.172)
59%
41%
Home (n= 2839; 59%) Dona (n= 1985; 41%)
0,1% 1%
5%
16%
23%
7%5%
2%0,1% 1% 2% 6%
12%7% 9%
3%
<20 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 >80
Edat
Home Dona
Genotipo*
24%
51%<1%
<1%
5%
12%
12%
<1% <1%
1a (n= 1143; 24%) 1b (n= 2192; 45%)
1c (n= 2; <1%) 1 Sense subtipar (n= 72; 1%)
2 (n= 226; 5%) 3 (n= 586; 12%)
4 (n= 594; 12%) 5 (n= 8; <1%)
6 (n= 1; <1%)
35%
30%
16%
19%
Grado de fibrosis
F0-F1 (n= 1699; 35%) F2 (n= 1443; 30%)
F3 (n= 760; 16%) F4 (n= 922; 19%)
Ejemplo: VHC – Características basales (2017) n= 8.416
19
94,1% 95,1%92,2%
80,0%
94,4% 95,0% 91,3%94,5%
0,0%
20,0%
40,0%
60,0%
80,0%
100,0%
DSV +
OBV/PTV/RTV
(n= 323)
EBV + GPV (n=
469)
OBV/PTV/RTV
(n= 51)
SOF (n= 10) SOF + DCV (n=
125)
SOF + SMV (n=
20)
SOF + VEL (n=
160)
SOF/LDV (n=
821)
Ejemplo: VHC Resultados Respuesta Viral Sostenida (2017) (n=1.979)
RVS Global (94,2%)
Inicio Seguimiento
• Tto previo: Metotrexato, Leflunomida, Hidroxicloroquina, Salazopirina , otros• Valor DAS-28 • Fecha inicio enfermedad (Año) • Nº de fármacos biológicos previos
• Valor DAS-28• Comparación del valor DAS-28 anterior• Motivo de discontinuación
� Variables a registrar:
� Tratamientos registrados: 6.474 (diciembre 2017)
Ejemplo: Artritis reumatoide
1%
10%0%
89%
No tractaments previ amb FAMM (n=4; 1%)
DAS28<3,2 (n=27; 10%)
Ambdós motius d'incompliment (n=1; 0%)
Compliment dictàmen (n=254; 89%)254
32
0
50
100
150
200
250
300
Complimentdictamen
No compliment
Ejemplo: Cumplimiento del dictamen AR naive*
89%
11%
*Octubre 2015 – junio 2016
Ejemplo: AR: Cumplimiento de registro e intervalos entre visitas
100% Cumplimiento = 19 centros 99-90% = 17 centros
N= 48 centros
89-80% = 5 centros
79-70% = 3 centros
< 70% = 4
Nn 48
Media 91,90
Mediana 95,00
SD 11,09
Rango 62-100
Cuartiles 25
50
75
88,50
95,00
100,00
Ejemplo: Resultados: Pacientes nueva indicación 2L y 3L (n= 445)
% respuesta: antiTNF α = 58,7% (n=121) vs. 60,7% (n=145) no antiTNF
Ejemplo: AR respuesta en nueva indicación 2L y 3L (n= 445)
N= 46 centros
Respuesta (remisión, baja actividad, reducción) por centro
Nº centres
% resposta
9 100%
2 99-80%
14 79-60%
14 59-40%
7 < 40%
n 46Media 62,59
Mediana 61,50
SD 26,45
Rango 0-100
Cuartiles 25
50
75
50,00
61,50
78,50
Ejemplo: Trastuzumab cáncer gástrico (n=291)
24%
68%
7%
1%ECOG
ECOG 0 (n=70; 24%)
ECOG 1 (n=197; 68%)
ECOG 2 (n=21; 7%)
ECOG 3( n=3; 1%)
40%
60%
Grado de sobreexpresión HER2
IHQ2+/FISH+ (n=116; 40%)
IHQ3+ (n=175; 60%)
51%49%
Combinación de quimioteràpia
5-Fu+Cisplatí+trastuzumab(n=150; 51%)
Capecitabina+Cisplatí+trastuzumab (n=141; 49%)
33%
67%
Localización del tumor (n=39)*
Unió gastroesofàgica (n=13; 33%)
Gàstric (n=26; 67%)
*disponible a partir de octubre de 2016
Ejemplo: Comparación con ensayo clínicoSupervivencia global ( pacientes iniciados= >18 meses, n=195)
26
SG: 9,5 meses (8,1-11,0)
59,3%9,5%
9,0%
6,3%
6,3%
2,6% 1,1% 0,5%
Motivo de discontinuación informado en 189 casos
Progressió
Exitus
Fi del tractament
Empitjorament ECOG
Toxicitat innacceptable
Decisó del pacient
Descens de FEVI
Assaig
Ejemplo: Trastuzumab cáncer gástrico (n=291)
Información clínica de atención primaria
• eCAP
– Cobertura ~80% AP (5,8 millones)
– Datos longitudinales desde2006
• SIDIAP: Datos estructurados
– Epidemiologia y utilización de fármacos
• Impacto presupuestario
• Seguimiento uso
• Adherencia (TPR)
• Algunos resultados
Ejemplo receta: impacto presupuestario de lesinurad
• Usuarios hipouricemiantes142.951 pac.
– 95% alopurinol (un 99% dosis <300 mg)
– <5% febuxostat,
– 173 benzbromarona.
• Costes: 50% alopurinol
• 65% ac. úrico > 6mg/mL
– 53% en febuxostat i el
– 47,3% en alopurinol ≥ 300 mg
• Candidatos a intensificación tto según ficha técnica lesinurad
– 15,85% usuarios de alopurinol
– 53% usuarios de febuxostat
• Estimación IP a máximos: 25.633 pac.
– 22.060 usuarios de alopurinol
– 3.573 usuarios de febuxostat
Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos
2. Implementación y resultados en salud
1. Contexto: Programa de armonización
3. Retos de futuro
Retos de futuro: simplificar, homogeneizar,
conectar, capturar, analizar
• Plan Director de Sistemas de Información del SISCAT
– Desarrollo de aplicacionessistémicas optimizadas para mejorar usabilidad y
rendimiento
• Interoperabilidad
– Unificación de sistemas
• Datos estructurados en historia clínica
– IA para estructurar texto libre
• Captura vs registro
• Análisis de la información
– Análisis sistemático de resultados del CatSalut
• Consolidar
• Ampliar
• Reforzar
– Utilización de datoshospitalarios y de AP
– Relacionar registros
• Retorno al programa
– Efectividad
– Gestión de heterogeneidad
Sistemas de registro del CatSalut
DPF
DRA DUP DCD
DVC DGSO
DLE
DPR
DDG
EDG GTA SIRE CBA DGN PECAP CBS HCCC
RCO PRT GRE
RAF CMBD RSA
SIT RUP RCA PFC
LES FSE PIUC/PUC
RPT
INFRAESTRUCTURA LÒGICA
CCS
Indicadors i QC
DRE
DIM
DAT
DFS
DRS
DCB
Conclusiones
• Evolución a simplicidad, esandarización y usabilidad
• Análisis descriptivos poblacionales
– Cumplimiento, Indicación, Seguimientos
– Características de la población y patología
– Datos de efectividad
• Coherencia con datos de ensayos
• Duración ttos y causas de discontinuación
• Pagos por resultados
– Gestión de la heterogeneidad
• Interpretación pragmática