Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos

Caridad PontesGerente de Armonización Farmacoterapéutica

Servei Català de la Salut

Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos

2. Implementación y resultados en salud

1. Contexto: Programa de armonización

3. Retos de futuro

Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos

2. Implementación y resultados en salud

1. Contexto: Programa de armonización

3. Retos de futuro

Sistema de financiación para garantizar el

acceso a OMP

• Promover el uso seguro, efectivo y eficiente de losmedicamentos

• Garantizar la equidad enel acceso

• Evaluar y optimizar losresultados en salud

• Preservar la sostenibilidad y la viabilidad del sistemasanitario

Ev

ide

nci

a,

Cri

teri

os

mú

ltip

les

Programa de Armonización

Farmacoterapéutica

Criterios de uso únicos

para todo el SISCAT

Programa de armonización

CAMH CAMAPCE

CFT SISCAT

RPT IQF

CatSalut

OT

2

OT

3

OT

1Consejos Asesores (CA)

• Medicación hospitalaria (CAMH)

• Medicación de atención primaria, comunitaria y especializada (CAMAPCE)

Comisión Farmacoterapéutica(CFT)

• CFT del SISCAT

Evaluación del cumplimiento y resultados en salud

OT

Epi

Sistem

as de acceso gestionado

y com

pra

coo

rdin

ada

Recomendaciones o criterios

• Autorización individualizada

• Verificación directa por los profesionales y centros sanitarios

• Medicamentos con indicaciones de uso excepcional

Acuerdos de acceso específicos

• A: De elección en 1a línea

• B: De elección en 2a línea o

subgrupo

• C: Tras agotar alternativas

• D: Sin valor terapéutico

añadido

Facturación: instrucción01/2011

Registro en RPT

Receta electrónica

eCAP

Informes

Procedimiento de armonización

• Eficacia/Seguridad• Evaluación

económica

Evaluación de nuevos

medicamentos

• Recomendaciones de uso

• Sistemas acceso gestionado (ARC)

Posicionamiento del medicamento

• RPT (MHDA)• IQF (En receta)• Control

presupuestario

Implementación

• Adherencia criterios• Resultados salud• Cumplimiento de

acuerdos

Seguimiento

Retorno resultados

Re- evaluación

Procedimiento de armonización

• Eficacia/Seguridad• Evaluación

económica

Evaluación de nuevos

medicamentos

• Recomendaciones de uso

• Sistemas acceso gestionado (ARC)

Posicionamiento del medicamento

• RPT (MHDA)• IQF (En receta)• Control

presupuestario

Implementación

• Adherencia criterios• Resultados salud• Cumplimiento de

acuerdos

Seguimiento

Retorno resultados

Re- evaluación

Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos

2. Implementación y resultados en salud

1. Contexto: Programa de armonización

3. Retos de futuro

MHDA: Registro de pacientes y tratamientos

Obtener información

sobre la utilización de

los tratamientos MHDA

para mejorar su gestión

– Indicaciones en las que se utilizan

– Cumplimiento de las recomendaciones de armonización

– Evaluación y autorización individual de casos

– Elaboración de descriptivas para retorno y comparación entre centros

Registro de pacientes y tratamientos

• Cobertura de todo el SISCAT

• Vinculante para toda la facturación MHDA

• Datos de paciente, indicación y seguimiento

– Variables definidas durante el procedimiento de armonización

• Carga aplicativo online, ó

• Carga en fichero html, ó

• Web services

Inicio en 2011

Estructura del RPT

1. Datos del paciente

2. Tratamiento MHDA: diagnóstico, fármaco, indicación

3. Inicio de tratamiento: fecha, estado de autorización (si

individual) e información de indicación (criterios)

4. Documentos de inicio: Para autorización individual,

informes y conformidades requeridas

5. Seguimiento: fechas y parámetros clínicos

6. Documentos de seguimiento: Para autorización

individual, informes clínicos de seguimiento

Datos del

paciente

Tratamiento

Inicio del

tratamiento

Documentos

de inicioSeguimiento

Documentos

de

seguimiento

1

2

3

5

6

4

Definición de variables

Registro de Datos

Criterios o recomendaciones de uso del medicamento

Documento público

Acuerdo CFT

Consenso con expertos para definir las variables necesarias para

comprobar el cumplimiento de las recomendaciones

• de inicio y seguimiento

• de resultados del tratamiento

Documento público

Definición de Variables

Se crean los tratamientos en el registro

Comunicación del inicio de vinculación a facturación a los centros

Análisis de datos MHDA

Grupos evaluados

VHC

VIH naive

ISS: Artritis Reumatoide

Cáncer gástrico: trastuzumab

Hodgkin: Brentuximab

TAC: HPN, Gaucher, Fabry

Objetivos

A) Utilización: variabilidad

B) Características pacientes

C) Cumplimiento de dictamen

D) Discontinuaciones: razones

E)Efectividad, heterogeneidad

En curso: CCR, PCSK9, SHUa, Cáncer de próstata

Registro de pacientes y tratamientosFebrero 2018

• 545 indicaciones, 185 ATC– Con variables clínicas: 196

indicaciones

• Total casos registrados: 194.675

– Activos: 62.662

• Total pacientes registrados: 124.468

– Activos: 60.712

• Casos activos con variables clínicas: 19.357

35%

12%12%

10%

8%

8%

6%5% 4%

Tratamientos con variables clínicas

Oncologia

Hematologia

VHC

M huerfanos

TAC

VIH

Otros

17%

13%

12%

11%11%

9%

7%

12%

5% 3%

Casos activos con variables clínicas

Artritis reumatoide

Esclerosis múltiple

Oncología

Crhon

Psoriasi

VHC

Hematología

VIH naïf

M huérfanos

Ortos

103

289 22

83

201214

247

336

493

436461

561

619

488

299

587

773

765

527

513

587

593

578

475431

312

193

403 408451

237

417

390

442

330

397

322

267

162

290

446489

403

471

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Nº

tra

cta

me

nts

in

icia

ts

Data d’inici de tractament segons registre

17

Ejemplo: VHC: Tratamientos iniciados por mes

Post- acuerdo (n=15.087)Pre-acuerdo (n=2.172)

59%

41%

Home (n= 2839; 59%) Dona (n= 1985; 41%)

0,1% 1%

5%

16%

23%

7%5%

2%0,1% 1% 2% 6%

12%7% 9%

3%

<20 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 >80

Edat

Home Dona

Genotipo*

24%

51%<1%

<1%

5%

12%

12%

<1% <1%

1a (n= 1143; 24%) 1b (n= 2192; 45%)

1c (n= 2; <1%) 1 Sense subtipar (n= 72; 1%)

2 (n= 226; 5%) 3 (n= 586; 12%)

4 (n= 594; 12%) 5 (n= 8; <1%)

6 (n= 1; <1%)

35%

30%

16%

19%

Grado de fibrosis

F0-F1 (n= 1699; 35%) F2 (n= 1443; 30%)

F3 (n= 760; 16%) F4 (n= 922; 19%)

Ejemplo: VHC – Características basales (2017) n= 8.416

19

94,1% 95,1%92,2%

80,0%

94,4% 95,0% 91,3%94,5%

0,0%

20,0%

40,0%

60,0%

80,0%

100,0%

DSV +

OBV/PTV/RTV

(n= 323)

EBV + GPV (n=

469)

OBV/PTV/RTV

(n= 51)

SOF (n= 10) SOF + DCV (n=

125)

SOF + SMV (n=

20)

SOF + VEL (n=

160)

SOF/LDV (n=

821)

Ejemplo: VHC Resultados Respuesta Viral Sostenida (2017) (n=1.979)

RVS Global (94,2%)

Inicio Seguimiento

• Tto previo: Metotrexato, Leflunomida, Hidroxicloroquina, Salazopirina , otros• Valor DAS-28 • Fecha inicio enfermedad (Año) • Nº de fármacos biológicos previos

• Valor DAS-28• Comparación del valor DAS-28 anterior• Motivo de discontinuación

� Variables a registrar:

� Tratamientos registrados: 6.474 (diciembre 2017)

Ejemplo: Artritis reumatoide

1%

10%0%

89%

No tractaments previ amb FAMM (n=4; 1%)

DAS28<3,2 (n=27; 10%)

Ambdós motius d'incompliment (n=1; 0%)

Compliment dictàmen (n=254; 89%)254

32

0

50

100

150

200

250

300

Complimentdictamen

No compliment

Ejemplo: Cumplimiento del dictamen AR naive*

89%

11%

*Octubre 2015 – junio 2016

Ejemplo: AR: Cumplimiento de registro e intervalos entre visitas

100% Cumplimiento = 19 centros 99-90% = 17 centros

N= 48 centros

89-80% = 5 centros

79-70% = 3 centros

< 70% = 4

Nn 48

Media 91,90

Mediana 95,00

SD 11,09

Rango 62-100

Cuartiles 25

50

75

88,50

95,00

100,00

Ejemplo: Resultados: Pacientes nueva indicación 2L y 3L (n= 445)

% respuesta: antiTNF α = 58,7% (n=121) vs. 60,7% (n=145) no antiTNF

Ejemplo: AR respuesta en nueva indicación 2L y 3L (n= 445)

N= 46 centros

Respuesta (remisión, baja actividad, reducción) por centro

Nº centres

% resposta

9 100%

2 99-80%

14 79-60%

14 59-40%

7 < 40%

n 46Media 62,59

Mediana 61,50

SD 26,45

Rango 0-100

Cuartiles 25

50

75

50,00

61,50

78,50

Ejemplo: Trastuzumab cáncer gástrico (n=291)

24%

68%

7%

1%ECOG

ECOG 0 (n=70; 24%)

ECOG 1 (n=197; 68%)

ECOG 2 (n=21; 7%)

ECOG 3( n=3; 1%)

40%

60%

Grado de sobreexpresión HER2

IHQ2+/FISH+ (n=116; 40%)

IHQ3+ (n=175; 60%)

51%49%

Combinación de quimioteràpia

5-Fu+Cisplatí+trastuzumab(n=150; 51%)

Capecitabina+Cisplatí+trastuzumab (n=141; 49%)

33%

67%

Localización del tumor (n=39)*

Unió gastroesofàgica (n=13; 33%)

Gàstric (n=26; 67%)

*disponible a partir de octubre de 2016

Ejemplo: Comparación con ensayo clínicoSupervivencia global ( pacientes iniciados= >18 meses, n=195)

26

SG: 9,5 meses (8,1-11,0)

59,3%9,5%

9,0%

6,3%

6,3%

2,6% 1,1% 0,5%

Motivo de discontinuación informado en 189 casos

Progressió

Exitus

Fi del tractament

Empitjorament ECOG

Toxicitat innacceptable

Decisó del pacient

Descens de FEVI

Assaig

Ejemplo: Trastuzumab cáncer gástrico (n=291)

Información clínica de atención primaria

• eCAP

– Cobertura ~80% AP (5,8 millones)

– Datos longitudinales desde2006

• SIDIAP: Datos estructurados

– Epidemiologia y utilización de fármacos

• Impacto presupuestario

• Seguimiento uso

• Adherencia (TPR)

• Algunos resultados

Ejemplo receta: impacto presupuestario de lesinurad

• Usuarios hipouricemiantes142.951 pac.

– 95% alopurinol (un 99% dosis <300 mg)

– <5% febuxostat,

– 173 benzbromarona.

• Costes: 50% alopurinol

• 65% ac. úrico > 6mg/mL

– 53% en febuxostat i el

– 47,3% en alopurinol ≥ 300 mg

• Candidatos a intensificación tto según ficha técnica lesinurad

– 15,85% usuarios de alopurinol

– 53% usuarios de febuxostat

• Estimación IP a máximos: 25.633 pac.

– 22.060 usuarios de alopurinol

– 3.573 usuarios de febuxostat

Utilización de datos clínicos asistenciales en la gestión y evaluación de medicamentos

2. Implementación y resultados en salud

1. Contexto: Programa de armonización

3. Retos de futuro

Retos de futuro: simplificar, homogeneizar,

conectar, capturar, analizar

• Plan Director de Sistemas de Información del SISCAT

– Desarrollo de aplicacionessistémicas optimizadas para mejorar usabilidad y

rendimiento

• Interoperabilidad

– Unificación de sistemas

• Datos estructurados en historia clínica

– IA para estructurar texto libre

• Captura vs registro

• Análisis de la información

– Análisis sistemático de resultados del CatSalut

• Consolidar

• Ampliar

• Reforzar

– Utilización de datoshospitalarios y de AP

– Relacionar registros

• Retorno al programa

– Efectividad

– Gestión de heterogeneidad

Sistemas de registro del CatSalut

DPF

DRA DUP DCD

DVC DGSO

DLE

DPR

DDG

EDG GTA SIRE CBA DGN PECAP CBS HCCC

RCO PRT GRE

RAF CMBD RSA

SIT RUP RCA PFC

LES FSE PIUC/PUC

RPT

INFRAESTRUCTURA LÒGICA

CCS

Indicadors i QC

DRE

DIM

DAT

DFS

DRS

DCB

Conclusiones

• Evolución a simplicidad, esandarización y usabilidad

• Análisis descriptivos poblacionales

– Cumplimiento, Indicación, Seguimientos

– Características de la población y patología

– Datos de efectividad

• Coherencia con datos de ensayos

• Duración ttos y causas de discontinuación

• Pagos por resultados

– Gestión de la heterogeneidad

• Interpretación pragmática

Muchas gracias

cpontes@catsalut.cat