Post on 07-Feb-2015
TALLERFuentes de información
para la selección de los
medicamentos Manejo práctico de las mismas: Manejo práctico de las mismas:
APREPITANTAPREPITANT
Elena Prado Mel
FIR-IV. Servicio de Farmacia.
HHUU Virgen del Rocío. Sevilla
mariae.prado.sspa@juntadeandalucia.es
Colaboran: María Espinosa y Trinidad Desongles
Datos básicosDatos básicos
Indicación Solicitada: prevención de las náuseas y los vómitos (N/V) agudos y diferidos asociados a QT antineoplásica altamente emetógena basada en el cisplatino o QT moderadamente emetógena
EspañaEspaña EuropaEuropa EEUUEEUU
Nombre comercialNombre comercial
LaboratorioLaboratorio
Forma farmacéutica y Forma farmacéutica y dosisdosis
Tipo de registroTipo de registro
Mecanismo de acciónMecanismo de acción
Indicación autorizadaIndicación autorizada
Documentos elaborados por Documentos elaborados por agencias reguladoras:agencias reguladoras:
• Agencia Española del Agencia Española del Medicamentos y Productos Medicamentos y Productos SanitariosSanitarios
• European Medicines AgencyEuropean Medicines Agency• US Food and Drug Administration US Food and Drug Administration
http://www.agemed.es
http://www.emea.europa.eu
http://www.fda.gov
Escalada InformativaEscalada Informativa
Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad
SeguridadSeguridad
Fuentes secundariasFuentes secundarias
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Escalada InformativaEscalada Informativa
Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad
SeguridadSeguridad
Fuentes secundariasFuentes secundarias
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Eficacia / EfectividadEficacia / Efectividad
• Localice la información sobre eficacia / Localice la información sobre eficacia / efectividad que aporta el informe EPARefectividad que aporta el informe EPAR
• Localice los ensayos pivotales en Localice los ensayos pivotales en PubMedPubMed
• ¿Qué datos aparecen en el informe ¿Qué datos aparecen en el informe EPAR que pueden guiarnos para la EPAR que pueden guiarnos para la localización de esta información?localización de esta información?
Eficacia / EfectividadEficacia / Efectividad
Ensayos clínicos pivotales:
1. Buscar EPAR (European Public Assessment Report)
2. Buscar en bases de datos:
PubMed, Embase
Búsqueda de Búsqueda de los EC pivotaleslos EC pivotales
Ejemplo:
"aprepitant "[Substance Name] AND ("Vomiting"[Mesh] OR "Nausea"[Mesh])
+
Limits: “Randomized Controlled Trial”
Búsqueda de Búsqueda de los EC pivotaleslos EC pivotales
FácilDifícil
Escalada InformativaEscalada Informativa
Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad
SeguridadSeguridad
Fuentes secundariasFuentes secundarias
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
SeguridadSeguridad
• Localice la información sobre Localice la información sobre seguridad que aporta el informe EPARseguridad que aporta el informe EPAR
• ¿Conoce las alertas de seguridad de ¿Conoce las alertas de seguridad de las agencias reguladoras? Localícelaslas agencias reguladoras? Localícelas
• EECC
• Estudios observacionales
• Ficha técnica AEM, product information EMEA
• Alertas de agencias reguladoras– EMEA
http://www.emea.europa.eu/htms/human/drugalert/drugalert.htm– AEM
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm
– FDA www.fda.gov/medwatch
SeguridadSeguridad
SeguridadSeguridadEPAR
SeguridadSeguridad
SeguridadSeguridad
SeguridadSeguridadNotas informativas de la AEMPS
SeguridadSeguridadNotas informativas de la AEMPS
Escalada InformativaEscalada Informativa
Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad
SeguridadSeguridad
Fuentes secundariasFuentes secundarias
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Evaluaciones previas por otros Evaluaciones previas por otros organismos independientesorganismos independientes
http://www.australianprescriber.com/
http://www.cadth.ca/index.php/en/home/
Fuentes secundariasFuentes secundarias
Puesto que es un fármaco que ya Puesto que es un fármaco que ya lleva un tiempo en el mercado, lleva un tiempo en el mercado, existe una gran cantidad de existe una gran cantidad de fuentes secundarias disponibles. fuentes secundarias disponibles. ¿Podría indicar alguna ¿Podría indicar alguna herramienta que nos ayude a la herramienta que nos ayude a la localización de las mismas?localización de las mismas?
Motores de búsquedaMotores de búsquedapara facilitar la tareapara facilitar la tarea
http://www.elcomprimido.com
http://www.excelenciaclínica.net
Motor de búsqueda elaborado por Fernando do Pazo
Escalada InformativaEscalada Informativa
Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad
SeguridadSeguridad
Fuentes secundariasFuentes secundarias
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Posicionamiento Posicionamiento terapéuticoterapéutico
Utilice los recursos web Utilice los recursos web aportados en el cuadernillo para aportados en el cuadernillo para localizar Guías de Práctica localizar Guías de Práctica Clínica relacionadas y/o informes Clínica relacionadas y/o informes de agencias evaluadorasde agencias evaluadoras
Posicionamiento Posicionamiento terapéuticoterapéutico
• Guías de Práctica Clínica
• Informes de evaluación elaborados por otros organismos o compañeros
• Revisiones realizadas por la Cochrane
• ...
Posicionamiento Posicionamiento terapéuticoterapéutico
• GPC
Agencias evaluadoras independientes:http://www.nice.org.uk
http://www.cadth.ca/index.php/en/home/
Posicionamiento Posicionamiento terapéuticoterapéutico
¿DUDAS???¿DUDAS???
mariae.prado.sspa@juntadeandalucia.es