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PROTOCOLO DE PRESERVACION DE EMERGENCIA Y
REANIMACION POSTERGADA
Proyecto de Investigación
CARLOS AFANADOR
Anestesiólogo
FUNDACION VALLE DEL LILI
SANTIAGO DE CALI , VALLE DEL CAUCA, COLOMBIA
2009
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Reproducido del libro Quinoterapia por Quino. Editorial de La Flor 1985
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
TABLA DE CONTENIDO
Página
1. RESUMEN 6
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 8
3. JUSTIFICACION Y USO DE LOS RESULTADOS 11
4. FUNDAMENTO TEORICO 12
4.1 Marco Histórico 12
4.2 Evidencia Disponible 14
4.2.1 Sobrevida con arresto circulatorio 14
4.2.2 Protocolo básico de la estrategia PERP 14
4.2.3 Resultados de los estudios en PERP en animales 19
4.2.4 Desarrollo de soluciones de preservación 25
4.3 Aplicación del Protocolo de PERP en Humanos 28
4.3.1 Requisitos legales 28
4.3.2 Factibilidad 31
5. OBJETIVOS 33
5.1 Objetivo General 33
5.2 Objetivos Específicos 33
6. METODOLOGIA 35
6.1 Fase de Experimentación Animal 35
6.1.1 Consideraciones Éticas 35
6.1.2 Población y muestra del estudio 35
3
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Página
6.1.3 Protocolo de Preservación de Emergencia y Reanimación
Postergada en cerdos 36
6.1.3.1 Preparación 36
6.1.3.2 Inducción del trauma exanguinante y del paro cardíaco 37
6.1.3.3 Inducción de la Preservación de Emergencia 38
6.1.3.4 Reanimación Postergada 39
6.1.3.5 Cuidado Intensivo 41
6.1.3.6 Recuperación 42
6.1.4 Definición de Variables 43
6.1.4.1 Variables Independientes 43
6.1.4.2 Variables Dependientes 44
6.1.5 Recolección de Datos y Análisis Estadístico 45
6.1.6 Cronograma 46
6.1.7 Presupuesto 47
6.2 Fase Clínica del Protocolo de Preservación de Emergencia 47
6.2.1 Consideraciones Éticas 47
6.2.2 Población y muestra de estudio 48
6.2.3 Criterios de Inclusión 49
6.2.4 Criterios de Exclusión 49
6.2.5 Aleatorización 50
6.2.6 Tratamiento Inicial 50
6.2.6.1 Atención en Urgencias 50
6.2.6.2 Atención en el Quirófano 51
6.2.7 Protocolo del Tratamiento Convencional (grupo control) 52
6.2.7.1 Manejo Intraoperatorio 52
4
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Página
6.2.7.2 Cuidados Intensivos 53
6.2.8 Protocolo de Preservación de Emergencia y 54
Reanimación Postergada en Humanos
6.2.8.1 Inducción de la Preservación de Emergencia 54
6.2.8.2 Control quirúrgico de las heridas 55
6.2.8.3 Inicio de Circulación Extracorpórea 55
6.2.8.4 Recalentamiento y destete de la circulación extracorpórea 56
6.2.8.5 Cuidados Intensivos 58
6.2.9 Definición de Variables 59
6.2.9.1 Variables Independientes 59
6.2.9.2 Variables Dependientes 61
6.2.10 Recolección de Datos y Análisis Estadístico 64
6.2.11 Cronograma 64
6.2.12 Presupuesto 65
7. REFERENCIAS 66
APENDICE 1 73
APENDICE 2 84
APENDICE 3 89
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
1. RESUMEN
La mortalidad del trauma exanguinante es cercana al 100%. A pesar de los avances
actuales en reanimacion, la atención médica de estos pacientes no ha logrado mejorar su
sobrevida. Desde finales del siglo pasado, varias escuelas de medicina de los Estados
Unidos han propuesto modificar el enfoque tradicional que esta patología ha recibido y se
han dado a la labor de investigar e implementar la estrategia denominada Preservación de
Emergencia y Reanimación Postergada (PERP), inicialmente llamada Animación
Suspendida.
En esta propuesta, el objetivo de la atención inicial es evitar que el paciente fallezca antes
de haber reparado las heridas. Dicho objetivo se alcanza mediante la inducción rápida de
hipotermia sistémica profunda, con lo cual se preserva el corazón y el cerebro, dando
tiempo para que el cirujano complete el reparo de las heridas. Posteriomente, mediante la
implementación de un circuito de circulación extracorpórea (CPB) se procede a calentar al
paciente, a la vez que se reconstituyen los elementos formes de la sangre, logrando
reactivar el ritmo y contractilidad cardiacas hasta lograr destetar la asistencia
hemodinámica. Actualmente, la aplicación de esta estrategia, que ha mostrado resultados
prometedores en términos de sobrevida y pronóstico neurológico, se ha limitado a
animales mamíferos, pero ya, en Estados Unidos, cuenta con el aval para iniciar su
implementación en seres humanos.
Lamentablemente, en nuestro país el trauma exanguinante es frecuente. Con base en los
suficientes recursos humanos y tecnológicos disponibles en la Fundación Valle del Lili se
6
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010 6
propone desarrollar e implementar la Preservación de Emergencia y Reanimación
Postergada (PERP) con el fin de evitar la muerte de los ciudadanos víctimas del trauma
exanguinante.
7
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010 7
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La raza humana ha incrementado en la era moderna su capacidad de herir y matar a sus
congéneres. La violencia se desborda en casi todas las latitudes. Se ha estimado que el
trauma es la principal causa de muerte en el mundo en personas entre los 5 y los 44 años
(1) y que representa el 10% de todas las muertes (2). En los últimos siglos, la atención del
trauma ha evolucionado con el desarrollo e implementación de múltiples estrategias para
mejorar la sobrevida de las víctimas. El choque hemorrágico asociado al trauma ha
recibido múltiples revisiones por parte de la comunidad médica y se han desarrollado
valiosas pautas para el tratamiento del mismo (3,4). Sin embargo, la mortalidad registrada
durante la atención de estos pacientes con toracotomía de emergencia es cercana al 90%
(5). Esta mortalidad elevada se explica por la rapidez con la cual el sangrado masivo
desencadena la muerte sin lograr antes corregir las heridas infringidas. El escenario de la
guerra de Vietnam permitió documentar, por parte de las fuerzas armadas de los Estados
Unidos , que el 82% de las muertes asociadas a sangrado masivo ocurrieron menos de
treinta minutos después de haber recibido las heridas (6). Es decir que, una minoría de
víctimas de este tipo de trauma llegan con signos de vida a los centros hospitalarios y de
estos un muy pequeño porcentaje logra sobrevivir. De este tipo de lesiones y de las
muertes asociadas es impactante resaltar el hecho de que las víctimas usualmente son
jóvenes que poseen corazones y cerebros sanos que mueren debido a la isquemia
profunda. Descrito en palabras del Dr. Peter Safar, padre de la reanimación
cardiopulmonar: “estas víctimas con frecuencia representan a jóvenes desafortunados con
cerebros y corazones demasiado buenos para morir” (7).
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
A esta población específica de pacientes aún no se le ha ofrecido una estrategia
terapéutica que represente una posibilidad real de sobrevivir. Colombia posee una de las
tasas anuales más elevadas de homicidios intencionales del mundo (34 por cada 100000
habitantes en 2008)(8), solamente superada por otras nueve naciones: Sierra Leona, El
Salvador, Jamaica, Venezuela, Guatemala, Honduras, Trinidad y Tobago, Angola y Sur
Africa (9). La atención en salud de estos pacientes representa para las entidades
prestadoras de servicios de salud un rubro considerable de su presupuesto, cuya
inversión, como se ha expresado previamente, no es exitoso en la mayoría de los casos.
La razón que explica el por qué en la mayor parte de los casos son infructuosos los
esfuerzos de los equipos de atención de trauma es que, una vez se instaura la fibrilación
ventricular por isquemia, en presencia de un corazón exangüe, la posibilidad de restaurar
el ritmo y la función contráctil del corazón son mínimas dado que no existe aporte de
oxígeno al miocárdio. Las últimas guías de la Asociación Americana del Corazón (AHA)
sobre Reanimación Cardiopulmonar afirman que “ si el paciente con trauma desarrolla
arresto sin pulso, el pronóstico es pobre a menos que se reconozca y trate rápidamente
una causa reversible. La reanimación exitosa en trauma depende con frecuencia de la
restauración de un adecuado volumen de sangre circulante” (10). Las estrategias más
avanzadas aplicadas actualmente en esta situación son: el control de daños (damage
control) y el clampeo temporal de la aorta torácica, especialmente en casos de trauma
abdominal (3). En los protocolos de manejo del trauma exanguinante se declara la muerte
del paciente cuando no responde a las maniobras de reanimación realizadas durante 15
minutos(5).
En el momento en el que se instaura el arresto refractario a las medidas vigentes es
cuando se propone seguir luchando por preservar la vida del paciente aprovechando los
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
conocimientos que la cirugía cardiovascular y la evolución de las técnicas de circulación
extracorpórea y de preservación tisular han aportado ante la posibilidad de preservar y
proteger al cuerpo humano de sufrir lesiones ante períodos de isquemia severa.
Específicamente, la inducción rápida de hipotermia profunda ha permitido, en modelos
animales de trauma exanguinante, permitir el reparo satisfactorio de las heridas y,
posteriormente al incrementar la temperatura del animal, retornar el corazón a su
funcionamiento normal y restablecer la hemodinamia (reanimación postergada). Al final de
estos experimentos se ha logrado que los animales expuestos a la estrategia tengan un
estado neurológico normal o al menos funcional (11). Desde 1996 a la fecha se ha
profundizado con éxito en el desarrollo de la denominada Preservación de Emergencia y
Reanimación Postergada en modelos animales. Aún no se ha reportado su empleo en
seres humanos, sin embargo, el Peter Safar Center en Pittsburgh (USA) cuenta ahora
con la aprobación del Congreso de ese país para iniciar el estudio de la aplicación de esta
estrategia en seres humanos (12), con lo cual se podrá dilucidar su real utilidad en el
manejo del trauma exanguinante.
10
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
3. JUSTIFICACION Y USO DE LOS RESULTADOS
El desarrollo del Protocolo de Preservación de Emergencia y Reanimación Postergada
(PERP) en la Fundación Valle del Lili puede ofrece múltiples beneficios que justifican su
implementación:
- Es un intento objetivo para disminuir el número de muertes atribuibles al trauma en una
población primoritariamente joven, la cual de no haber sido víctima del trauma podría
llevar una vida productiva para su familia y la sociedad.
- Impacta directamente en la atención de las víctimas de la violencia, la cual es una de las
principales problemáticas socioeconómicas de nuestra región y del país. Según Medicina
Legal, en el año 2008 la tasa de homicidios en la ciudad de Cali fue de 67 por cada
100000 habitantes (8), una de las más altas del país.
- Promueve el desarrollo de estrategias de preservación de tejidos que puede beneficiar a
otras áreas de la medicina como los transplantes y el neurotrauma.
- Se beneficia la Fundación Valle del Lili al promover el desarrollo de metodologías
avanzadas que son desarrolladas en escasos lugares del mundo.
- Los resultados y el conocimiento adquirido se divulgarán en medios científicos
nacionales e internacionales (revistas científicas, congresos, seminarios, etc).
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
4. FUNDAMENTO TEORICO
4.1 Marco Histórico
El desarrollo de las técnicas de PERP se inicia hacia 1984 cuando el Dr. Peter Safar
(q.e.p.d.), anestesiólogo considerado el padre de la reanimación cardiopulmonar,
analiza en conjunto con el Dr. Bellamy, cirujano de la armada de los Estados Unidos,
los datos obtenidos por el último en su estudio acerca de las muertes ocurridas en
combate en la Guerra de Vietnam (13) con base en los registros que se habían
recopilado previamente (Wound Data, and Munitions Effectiveness Team)(6). Este
análisis determinó que la mayor parte de las muertes obedecieron a heridas
penetrantes de tórax y abdomen, sin presencia de trauma craneoencefálico. El
sangrado rápido llevó a la muerte en pocos minutos en la mayor parte de los casos.
Los resultados de las autopsias mostraron que muchos tenían heridas consideradas
quirúrgicamente reparables. Determinaron que ante esta realidad, el trauma
exanguinante requería una aproximación nueva, la cual fue llamada “animación
suspendida” (14).
Su creador, Peter Safar, definió la animación suspendida como: el tratamiento para
preservar rápidamente la viabilidad de todo el organismo en estados de isquemia total
(arresto cardíaco) ó severa (choque). La meta es inducir la animación suspendida con
hipotermia, medicamentos y soluciones endovenosas. Si se logra de manera rápida
preservar la integridad del cerebro y de los demás órganos, se podría ganar tiempo
para realizar el reparo quirúrgico de las heridas durante este estado, y ser seguido por
12
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
la reanimación con la reposición de la volemia y de la temperatura con asistencia de
circulación extracorpórea (15).
En 1988 el Dr. Safar fundó en la ciudad de Pittsburgh (EEUU) el International
Resuscitation Research Center (IRRC), posteriormente llamado Safar Center for
Resuscitation Research. Allí, desde el año de 1988, el Dr. Safar y su equipo iniciaron
la investigación acerca de la aplicación de la PERP en modelos de trauma
exanguinante en perros, la cual continúa vigente. El Dr. Hasan Alam, cirujano del
Massachusetts General Hospital (Boston, EEUU) también ha implementado una línea
de investigación en trauma exanguinante aportando resultados relevantes con sus
investigaciones (16). Actualmente bajo coordinación del Dr. Samuel Tisherman,
director asociado del Safar Center y del programa de investigación acerca del choque
y la preservación de emergencia y reanimación, se desarrolla el brazo en trauma
severo del estudio Resuscitation Outcomes Consortium (ROC). Este estudio
multicéntrico (10 ciudades de EEUU y Canadá) abarca las diferentes propuestas que
pretenden mejorar el resultado de las personas que han desarrollado paro cardíaco
de cualquier causa (17,18). Dicho estudio está patrocinado por varias entidades
gubernamentales y no gubernamentales. El Dr. Samuel Tisherman, con base en los
resultados obtenidos en la experimentación en animales , obtuvo el permiso del
Congreso de los EEUU para implementar la estrategia PERP en humanos, esfuerzo
que cuenta con la participación de al menos 9 grandes centros de atención de trauma
de los EEUU (19).
13
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
4.2 Evidencia Disponible
4.2.1 Sobrevida con arresto circulatorio
El arresto circulatorio bajo hipotermia profunda se ha empleado para el manejo
quirúrgico de los aneurismas de aorta torácica desde hace más de 30 años (20,21)
y es ampliamente usado en todo el mundo. De manera clásica, se reduce la
temperatura del paciente alrededor de los 18ºC con ayuda de circulación
extracorpórea, para poder realizar el reparo de la aorta en asistolia y sin flujo
sanguíneo. Esta técnica clásica permite preservar la integridad cerebral hasta por
60 minutos. En series grandes se describe una tasa postoperatoria de eventos
cerebrovasculares de 4.8% y de mortalidad de hasta el 16.1% en el escenario de
patología de aorta torácica (22).
4.2.2 Protocolo básico de la estrategia PERP
Todos los experimentos realizados hasta el momento se basan en un esquema que
simula los acontecimientos y terapéuticas que se implementarían en el protocolo de
PERP (figura 1) y el cual se desarrolla en varias fases:
1.Inducción del choque hemorrágico: usualmente inducido por sangrado a partir de
herida quirúrgica en vasos femorales y/o en la aorta. A veces se ha hecho de
manera lenta y progresiva y a veces rápidamente.
2. Inducción de la fibrilación ventricular: La cual se ha logrado como consecuencia
de la severidad del choque o con la inducción eléctrica de la misma.
3. Inducción de la preservación de emergencia: Esta inducción se ha iniciado a los
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
pocos minutos de lograda la fibrilación ventricular empleando soluciones
cristaloideas frías (2-4ºC), administradas por vía arterial (femoral ó aórtica) y de
manera rápida con el fin de llevar la temperatura timpánica usualmente a 10ºC.
4. Arresto cardiaco con ó sin arresto circulatorio en hipotermia profunda: Con la
inducción de la preservación de emergencia se impone el arresto cardiaco y en ese
estado se procede a realizar el control de las heridas. Una alternativa es que, tan
pronto como se induce este arresto cardiaco iniciar el uso de circulación
extracorpórea de bajo flujo con soluciones acelulares. El arresto cardíaco
usualmente se limita a una hora.
5. Control quirúrgico de heridas: Realizado usualmente en animales mediante
toracotomía y laparotomía.
6. Inicio de reanimación postergada y circulación extracorpórea: Luego del control
quirúrgico de las heridas se reinicia el calentamiento del animal con asistencia de
circulación extracorpórea y se reponen los elementos formes de la sangre.
7. Restauración de temperatura y de parámetros hemodinámicos: Se lleva a
hipotermia leve con la cual se reactivan el ritmo y contractilidad cardiacas.
8. Salida de circulación extracorpórea: una vez obtenidas las condiciones de
temperatura, nivel de hemoglobina y función cardiopulmonar se realiza el destete de
la misma.
9. Manejo postoperatorio inmediato en UCI: Se soportan durante varios días en
ventilación mecánica las posibles morbilidades asociadas al trauma y al empleo de
la estrategia de PERP.
10. Valoración neurofuncional: Luego del destete de la ventilación mecánica y del
soporte hemodinámico se realiza la evaluación del estado neurológico
posoperatorio.
11. Posible sacrificio para estudio histopatológico cerebral.
15
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Figura 1. Esquema base del protocolo de PERP.
En cada fase de este protocolo se han investigado modificaciones para determinar
cuál permite mantener en arresto cardíaco al animal de experimentación, sin que su
desempeño ó pronóstico neurológico se comprometa de manera importante, y
brinde la mayor sobrevida posible.
16
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
El pronóstico neurológico ha sido medido con dos escalas:
1) OPC (overall performance categories) (11) donde:
1 = Normal
2 = Incapacidad moderada
3 = Incapacidad severa
4 = Coma
5 = Muerte
2) El estado neurológico final, posterior a la fase de experimentación, también se ha
evaluado mediante el Neurological Score Index, el cual examina el estado de
conciencia, los pares craneanos, las respuestas motoras y sensitivas, los hábitos
alimenticios y la coordinación (23) (ver tabla 1).
La investigación acerca del desarrollo de técnicas de PERP en trauma exanguinante
arroja hasta el momento 22 experimentos controlados realizados en animales. Este
desarrollo se encuentra resumido en el Apéndice 1.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Tabla 1. Neurological Score Index
18
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
4.2.3 Resultados de los estudios en PERP en animales
En el año 1996 el Dr. Capone (Peter Safar Center) desarrolla un modelo canino
donde luego de 60 minutos de choque hemorrágico, infunde una solución a 4ºC de
lactato de Ringer y dextrán 40 a través de la aorta, con lo cual se indujo asistolia y
arresto llevando a los animales a una temperatura timpánica inferior a 15ºC. A los 60
minutos reinfunde la sangre del animal y lo calienta hasta normotermia por medio de
circulación extracorpórea (CEC). Todos los animales sobreviven sin déficit
neurológico (24). Este estudio confirma que los mamíferos pueden tolerar, con
relativa seguridad, un período de arresto bajo hipotermia profunda de 60 minutos.
En 1999 el Dr. Woods (Peter Safar Center) demuestra cómo, en un modelo canino
de inducción rápida de choque exanguinante, la administración intra-aórtica de un
bolo único de SSN (500 ml) a 4ºC permite reducir la temperatura a 33.6ºC y
soportar, sin déficit neurológico, un período de arresto circulatorio de 15 minutos
(25). Este estudio aporta el hecho de que no se requiere inicialmente la instauración
de CEC para inducir la hipotermia profunda. En el año 2000, el Dr. Rhee (Bethesda,
Maryland, USA) indujo rápidamente choque exanguinante en un grupo de cerdos a
través de una herida en la aorta descendente. Posteriormente, con asistencia
contínua con CEC les llevó a hipotermia profunda (10ºC) por 90 minutos, tiempo en
el cual reparan las heridas. Se obtuvo sobrevida del 100% sin déficit neurológico. A
su vez mostró, en un subgrupo de cerdos, que una vez alcanzados los 10ºC de
temperatura timpánica era posible por 20, 30 y 40 minutos lograr la sobrevida con
buen pronóstico neurológico en arresto circulatorio (23). Es importante anotar que
el estudio del Dr. Rhee aborda mediante toracotomía la inducción del PERP a
diferencia del protocolo del Peter Safar Center, donde se hace abordaje por vía
19
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
arteria femoral. La diferencia radica en que el Safar Center desea desarrollar un
servicio que se pueda prestar a los militares víctimas del trauma, quienes en el sitio
de los hechos no pueden ser sometidos a procedimientos grandes como la
toracotomía. Se centran en lograr la inducción de la hipotermia profunda y, en
arresto, llevar a los heridos a los hospitales capacitados para iniciar el reparo de las
heridas y la implementación de la reanimación con CPB.
En el 2000, el Dr. Behringer del Safar Center expone un estudio en el congreso de
la Sociedad Americana de Anestesiología acerca de los posibles adyuvantes
farmacológicos que podrían mejorar el pronóstico neurológico, durante la
implementación del PERP (26). En este estudio de choque exanguinante protegido
con estrategia PERP se probaron múltiples medicaciones como: tiopental, fenitoína,
nimodipina, adenosina, diltiazem, lidocaína e insulina entre otros. Solamente un
antioxidante denominado Tempol ofreció una protección neurológica adicional.
También en el 2000, el Dr. Behringer, en un modelo canino de choque hemorrágico,
extiende el tiempo de arresto circulatorio a 20 minutos luego de un bolo único de
SSN a 4ºC administrado en la aorta por medio de un catéter avanzado desde la
arteria femoral. Todos los perros en este estudio tuvieron buen pronóstico
neurológico (27). Posteriormente, el Dr. Behringer logra extender el período
protegido de arresto circulatorio en perros a 30 minutos con buen resultado
neurológico si aplica el bolo de inducción de hipotermia profunda con SSN a 4ºC
pero con 4 veces más volumen y si lo ha aplicado desde la aorta abdominal y no
desde la aorta torácica (28). Lo aprendido en este estudio fue la importancia de
proteger con hipotermia no solo la parte superior al diafragma sino también los
órganos intra-abdominales y la médula espinal. Estos resultados son reiterados por
otro estudio presentado en el congreso anual de la Sociedad Americana de
20
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Anestesiología (29).
En 2001 el Dr. Behringer ratifica la no utilidad del tiopental y de la fenitoína como
coadyuvantes de la protección cerebral en el protocolo de PERP (30) y al año
siguiente con otro estudio confirma la posible utilidad que el antioxidante tempol
podría tener al extender el tiempo de arresto circulatorio en hipotermia profunda de
30 a 40 minutos (31). Importante señalar que un estudio reciente del Safar Center
advierte acerca del incremento en la mortalidad con el uso de este antioxidante (32)
cuando se emplea junto con soluciones hipertónicas.
En 2002 el grupo del Dr. Hasan Alam (Boston, USA) publica su primer experimento,
realizado en cerdos. En este, se indujo rápidamente choque exanguinante y se
instauró preservación de emergencia a través de canulación de la aorta
descendente asistida con CEC. Se empleó solución hipercalémica de preservación
universal (UNISOL) a 4ºC y se mantuvo en hipotermia profunda (10 ºC) por 60
minutos. Posteriormente se reanimó con CEC hasta llevarlos a normotermia.
Paralelamente se permitió a otros grupos mantenerse en choque hemorrágico por
15, 30 y 60 minutos y luego aplicarle el mismo protocolo de PERP. Este estudio
mostró cómo incluso con choque hemorrágico de 60 minutos se logra sobrevida
superior al 60% con buena función neurológica (33).
Los estudios del grupo del Dr. Alam difieren de los del Peter Safar Center en el
hecho de que el primero promueve la implementación más rápida posible de CEC,
para acortar el tiempo de arresto circulatorio y sí poder proveer un estado de bajo
flujo con hipotermia profunda, con lo cual se ha demostrado en animales que, se
puede lograr un buen desempeño neurológico con hasta 3 horas de aplicación de
21
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
esta estrategia (34).
En 2003 el Dr. Behringer en un nuevos estudio en perros, prueba períodos de
arresto circulatorio de 30, 60, 90 y 120 minutos con diferentes temperaturas
timpánicas. Muestra cómo el resultado neurológico favorable se logra con arresto de
60 minutos a 20ºC, de 90 minutos a 15ºC, pero que a 10ºC con 120 minutos la
sobrevida se afectaba significativamente (35). También concuerdan con el grupo del
Dr. Alam en la necesidad de instaurar lo más tempranamente posible la perfusión a
bajo flujo con CEC para mantener la hipotermia profunda. En el 2004 el Dr. Nozari,
del grupo del Safar Center, combina en el modelo canino trauma vascular con
trauma esplénico (36). La adición de trauma de víscera sólida abdominal no
disminuyó la sobrevida pero sí empeoró el pronóstico neurológico. Los autores
tratan de explicar este hallazgo por el desarrollo de encefalopatía metabólica dado
que, los perros con trauma esplénico requirieron mayor soporte hemodinámico y
ventilatorio en el postoperatorio y presentaron mayores índices de falla multi-
orgánica.
El Dr. Alam en el 2004 reproduce el protocolo de choque exanguinante en cerdos
con el fin de establecer si la velocidad con la que se induce el enfriamiento
determina el pronóstico neurológico (37). Se encontró que a mayor velocidad de
enfriamiento se obtiene el mejor resultado neurológico (2ºC/minuto). Además, a
menor velocidad de enfriamiento (0.5ºC) la mortalidad postoperatoria aumentó
notoriamente. Estos resultados se explican por la necesidad de proteger
rápidamente con el frío el cerebro y el corazón ante la hipoxia e isquemia que se
imponen con la exanguinación. Con el mismo grupo de cerdos estudiados, el Dr.
Zhang, del grupo del Dr. Alam, publica en 2005 un estudio donde describe el
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
comportamiento de las interleuquinas pro y anti-inflamatorias ante la hipotermia
profunda (38). Se evidenció que los niveles de IL-6 disminuyen y que los de IL-10
aumentan con la inducción de la hipotermia, hallazgo presente también en estudios
acerca del uso terapéutico de la hipotermia en humanos. Ese mismo año, Alam
describe con el mismo grupo de cerdos el resultado histopatológico cerebral (39). La
inducción de la hipotermia profunda preserva la estructura histológica del cerebro.
Los cerdos sometidos a exanguinación en normotermia mostraron lesión neuronal e
hipertrofia de los astrocitos.
En el año 2006 se produjeron avances importantes en el desarrollo del protocolo de
PERP. El Dr Xu, perteneciente al grupo del Safar Center, publica un estudio con su
modelo de exanguinación en perros (herida vascular y esplénica) acerca de la
temperatura a la cuál se debe recalentar durante la reanimación (40). Encuentran,
luego de 60 minutos de arresto a 12ºC que si bien la sobrevida es buena, el
pronóstico neurológico era mejor si se mantenía al animal en hipotermia leve (34ºC)
durante las primeras 36 horas del postoperatorio, en vez de llevarlo a normotermia
de una vez. El Dr. Nozari, también del grupo del Safar Center, en un modelo canino
de fibrilación ventricular inducida muestra cómo la sobrevida y el pronóstico
neurológico varían de acuerdo con el tiempo que pasa hasta que se inicia la
inducción de hipotermia leve (34ºC). Si entre el inicio de la fibrilación ventricular y el
inicio de la inducción de la hipotermia pasan 10 minutos, la sobrevida y el pronóstico
neurológico son buenos, pero si este lapso es de 20 minutos, la sobrevida y el
pronóstico se comprometen demasiado (41).
En el 2006 el Dr. Alam publica dos estudios realizados con su modelo de PERP en
cerdos. En el primero se investiga si la velocidad de recalentamiento luego de 60
23
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
minutos de hipotermia profunda modifica la sobrevida y el pronóstico neurológico
(42). Describe que tanto el calentamiento lento (0.25ºC/minuto) como el rápido (1ºC)
incrementaron la mortalidad con respecto al calentamiento de 0.5ºC/minuto; sin
embargo, es de anotar que el pronóstico neurológico fue bueno en todos los
sobrevivientes. En el segundo estudio (43), se investiga de qué manera el grado de
hipotermia inducida modifica el pronóstico neurológico y la sobrevida. Encontró que
la sobrevida es mejor con hipotermia a 10 ºC comparada con 15 y 5 ºC. El
desempeño neurológico fue bueno con 15 y 10ºC. Con hipotermia a 5ºC no
solamente la sobrevida fue baja sino que el pronóstico neurológico fue malo.
En el 2007 el Dr. Alam aplica su protocolo de PERP en un estudio con 3 grupos de
cerdos sometidos a choque exanguinante: Grupo 1 (herida vascular,) grupo 2
(herida vascular y esplénica) y, grupo 3 (herida vascular, esplénica y de colon). El
objetivo del estudio fue evaluar la sobrevida y pronóstico neurológico al añadir
trauma a órganos diferentes a los vasos sanguíneos (44). Luego de 60 minutos de
hipotermia profunda (10ºC) asistida con CEC, durante los cuales se hizo el reparo
de las heridas, los animales fueron llevados a normotermia. La sobrevida en el
grupo con herida vascular (90%) fue mejor que la del grupo con herida vascular y
esplénica (87.5 %), la cual a su vez fue mejor que la del grupo con herida vascular,
esplénica y de colon (75%). La mortalidad, como en los otros estudios, se da por
falla cardíaca y multisistémica temprana. Todos los animales sobrevivientes tuvieron
un pronóstico neurológico bueno. Este trabajo es importante porque resalta que, si
bien la presencia de trauma visceral incrementa la mortalidad, a las víctimas de este
tipo también se les puede ofrecer el protocolo de PERP.
24
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
En 2008 el Dr. Xu, del grupo del Safar Center, publica un estudio empleando el
modelo de trauma exanguinante en perros en donde la solución de preservación es
enriquecida con glucosa y con oxígeno disuelto (45). Muestran cómo, el pronóstico
neurológico es significativamente mejor si se atienden desde la inducción de la
hipotermia profunda las necesidades metabólicas del cerebro. La sobrevida, sin
embargo, fue similar con ó sin el uso del oxígeno y la glucosa disueltos.
También en 2008 el grupo del Dr. Alam publica su último trabajo sobre trauma
exanguinante y terapia de PERP. Usando su modelo porcino, investigan cómo el
tiempo de duración de la hipotermia profunda, asistida con CEC, influye en el
pronóstico (46). Encuentran que luego de 4 semanas de aplicado el protocolo, la
sobrevida es del 92% cuando la hipotermia profunda duró 60 minutos, y que ésta se
redujo al 50% cuando la hipotermia profunda duró 120 minutos.
4.2.4 Desarrollo de soluciones de preservación
La hipotermia terapéutica es la base de la protección tisular ante períodos de
isquemia-hipoxia por su capacidad de disminuir la tasa metabólica y con ello la
demanda de oxígeno. La experiencia con el uso de hipotermia entre 16-20 ºC, para
permitir a los cirujanos reparar lesiones de aorta torácica en arresto circulatorio,
sugiere que la mortalidad se dispara cuando la duración del arresto excede los 40
minutos (22). El desarrollo de técnicas quirúrgicas que requieren mayor tiempo de
arresto circulatorio sin incrementar la morbimortalidad, como el protocolo de PERP,
demanda que el paciente sea llevado a un nivel más profundo de hipotermia (10ºC).
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Sin embargo, a medida que el nivel de hipotermia aumenta se genera un incremento
en la viscosidad sanguínea, con deformidad y apilamiento de los glóbulos rojos en
los vasos más pequeños, produciéndose bloqueo multifocal de la microvasculatura y
formación de infartos tisulares.
Por esta razón, la inducción de hipotermia profunda a 10ºC requiere que en la
perfusión asistida con circulación extracorpórea se empleen soluciones de
preservación acelulares que protejan toda la economía del cuerpo humano.
La hipotermia terapéutica induce además cambios deletéros en la homeostasis intra
y extracelular, como el edema celular secundario a la pérdida de actividad de las
bombas de intercambio iónico que dependen de la energía. Es por esto que,
aunque la inducción de la hipotermia se puede hacer con solución acelulares como
la solución salina, se ha recomiendado utilizar soluciones balanceadas, que ayuden
a preservar el entorno intra y extracelular, para atenuar así el daño secundario tanto
de la isquemia como del frío (46).
El grupo del Dr. Alam ha desarrollado para su protocolo de PERP una línea de
soluciones de preservación denominadas Unisol (47), las cuales aún no tienen
aprobación de la FDA. La composición de estas soluciones está diseñada de
acuerdo con la fase de enfriamiento ó calentamiento en que se encuentre el
protocolo PERP (tabla 2) . Son varias las ventajas del empleo de soluciones de
preservación acelulares para la inducción de la hipotermia y el mantenimiento de la
circulación extracorpórea (tabla 3).
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
4.3 Aplicación del protocolo de PERP en humanos
4.3.1 Requisitos legales
El objetivo de toda la investigación expuesta previamente es el de poder ofrecer a
las personas, víctimas de trauma exanguinante, la posibilidad de extender el tiempo
necesario para corregir sus heridas sin que fallezcan por isquemia miocárdica y
cerebral. Como toda investigación en seres humanos debe estar sujeta a las
normas vigentes que garantizan los derechos de los pacientes.
En los Estados Unidos , bajo la norma “Common Rule”, estuvo prohibida la
investigación en seres humanos donde no hubiese posibilidad de que el paciente o
su familia no pudiesen subscribir el consentimiento informado. En 1996 la FDA y el
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
“Department of Health and Human Services” actualizaron la norma denominándola
“Final Rule”. Esta última permite, dadas ciertas condiciones, realizar inverstigación
en reanimación sin requerir la subscripción del consentimiento informado,
justamente por la premura con la que los tratamientos a investigar deben ser
instaurados, sin dar espera a que aparezca la familia a subscribir el consentimiento
(48,49).
Con base en esta normatividad, el grupo del Peter Safar Center en Pittsburgh y el
grupo del Dr. Alam en Boston han anunciado el inicio cercano de los estudios
clínicos de preservación de emergencia y reanimación para pacientes con trauma
exanguinante (50).
La legislación colombiana establece con respecto al consentimiento informado en
investigación que, de acuerdo con la Resolución 8430 de 1993 (51), por la cual se
establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en
salud, “contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de
investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la
presente resolución”, “deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de
investigación o su representante legal, en su defecto”. La excepción al
consentimiento informado se otorga a las investigaciones “sin riesgo”. Por lo anterior
es claro que las investigaciones en el área de reanimación avanzada son
prácticamente inviables en la medida de que muchos pacientes que cumplen los
criterios de inclusión, no están concientes o no están acompañados por su familia o
el tiempo para iniciar las estrategias terapéuticas es muy corto como para solicitar
dicho consentimiento.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Sin embargo, en la misma Resolución 8430 de 1993 en el capítulo que contempla la
investigación en farmacología se advierte que:
“ARTICULO 59. En el tratamiento de urgencias, en condiciones que amenacen la
vida de una persona cuando se considera necesario usar un medicamento de
investigación o un medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vías de
administración diferentes de las establecidas, el médico deberá obtener el dictamen
favorable del Comité de Etica en Investigaciones de las instituciones investigadoras
y el Consentimiento Informado del sujeto de investigación o de su representante
legal, según lo permitan las circustancias de acuerdo con las siguientes bases:
a) El Comité de Etica en Investigación será informado del empleo del medicamento
en investigación de manera anticipada, si el investigador puede preveer la
necesidad de su uso en casos de urgencia, o en forma retrospectiva, si el uso del
medicamento, la indicación, dosis o vías de administración nuevas surgieran como
necesidades no previstas. En ambos casos el Comité de Etica en Investigación
emitirá dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repetición del
uso no previsto del medicamento.
b) El Consentimiento Informado será obtenido del sujeto de investigación, o en su
defecto, del representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto
cuando: la condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante
legal o el familiar no estén disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento en
investigación represente un riesgo absoluto de muerte”.
Con lo anterior se abre una puerta para desarrollar la fase experimental del
protocolo de PERP. Esta posición que libera la condicionante del consentimiento
informado podría aplicarse no solamente al uso de medicamentos pero también a
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
otro tipo de aproximaciones terapéuticas (estrategias, aparatos, etc), lo cual
requiere la reforma de la Resolución normativa.
4.3.2 Factibilidad
Con respecto a la necesidad de iniciar la investigación clínica acerca de la
preservación de emergencia en humanos, el Dr. Alam señaló en 2007, en un
editorial del Critical Care Medicine (52) que: “puede sonar futurista, pero
actualmente se puede tener la experiencia para preservar la viabilidad de los
órganos clave durante el reparo de heridas que de otra manera resultarían siendo
fatales. Lo que se requiere ahora no es otro experimento bien diseñado en animales
sino un estudio clínico que pueda salvar vidas al trasladar esos hallazgos a la
práctica del trauma. Las situaciones desesperadas requieren soluciones radicales,
pero más que cualquier otra cosa requieren liderazgo decidido. Podemos aceptar el
reto?”
El informe del año 2007 del Peter Safar Center for resuscitation Research (12)
advierte que “el Dr. Samuel Tisherman ha recibido apoyo del Congreso para liderar
el primer estudio clínico de factibilidad de la Preservación de Emergencia y
Reanimación...., el cual ha despertado un gran interés entre los cirujanos de trauma
de los grandes centros de atención de trauma de los Estados Unidos”.
El desarrollo del protocolo de PERP en la Fundación Valle del Lili y en otras
instituciones del país es factible porque cuentan con los recursos profesionales y de
infraestructura que se emplean diariamente para beneficio de los pacientes
sometidos a cirugía cardíaca. Además contamos con excelentes cirujanos de
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
trauma que se destacan por su habilidad y rapidez. Pero sobre todas las razones
es imperativo implementar este tipo de protocolos por la problemática social que
representa la alta tasa de homicidios intencionales que se presenta en nuestro país.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
5. OBJETIVOS
5.1 Objetivo General
El propósito de este estudio es el de desarrollar un protocolo de preservación de
emergencia y reanimación postergada que permita mejorar la sobrevida de las
víctimas de trauma exanguinante.
5.2 Objetivos Específicos
-Generar conciencia dentro de la comunidad médica y de la sociedad en general de la
problemática que representa el trauma exanguinante visto desde los puntos de vista
humano, social, médico y económicos.
-Desarrollar y validar, con el personal asistencial de la Fundación Valle del Lili, un
protocolo experimental de preservación de emergencia y reanimación postergada en
animales.
-Desarrollar y validar, con el personal asistencial de la Fundación Valle del Lili, un
protocolo clínico de preservación de emergencia y reanimación postergada que
beneficie directamente a los pacientes víctimas de trauma exanguinante.
-Involucrar activamente las diferentes fuerzas de la sociedad durante el desarrollo e
implementación del protocolo de preservación de emergencia y reanimación
postergada.
-Promover el desarrollo de protocolos de preservación de emergencia y reanimación
postergada en otras instituciones hospitalarias.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
-Promover una reforma a la legislación colombiana que amplie y redefina la
posibilidad de desarrollar protocolos clínicos de investigación en el área de
reanimación sin la necesidad de subscribir un consentimiento informado.
-Promover la extensión de los protocolos de preservación de emergencia a otras
áreas de la medicina que se puedan beneficiar con la aplicación de la hipotermia
profunda.
-Difundir con la publicación en medios científicos los resultados obtenidos en las
diferentes fases del desarrollo del protocolo de preservación de emergencia y
reanimación postergada.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6. METODOLOGIA
El desarrollo del presente protocolo de investigación en preservación de emergencia y
reanimación postergada (PERP) comprende dos fases: la primera de experimentación
animal y la posterior implementación en seres humanos. Cada fase posee su propio
desarrollo metodológico.
6.1 Fase de Experimentación Animal
6.1.1 Consideraciones Éticas
La fase experimental en animales se regira acorde con las normas expresadas para
tal fin en la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, título V, acerca de la
investigación biomédica en animales (51) y deberá contar con la aprobación del
Comité de Ética e Investigación de la Fundación Valle del Lili.
6.1.2 Población y muestra del estudio
Se llevará a a cabo el estudio experimental de PERP en al menos 10 cerdos para
definir el protocolo a seguir en seres humanos y para que el equipo multidisciplinario
se familiarice con la técnica y lo pueda implementar en el menor tiempo posible
luego de presentarse la ausencia de pulso en los pacientes humanos.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.1.3 Protocolo de Preservación de Emergencia y Reanimación Postergada en
cerdos
El protocolo se divide en 6 fases: 1) Preparación, 2) Inducción del trauma
exanguinante y del paro cardíaco, 3) Inducción de la Preservación de Emergencia,
4) Reanimación postergada, 5) Cuidado intensivo y, 6) Recuperación.
6.1.3.1 Preparación
Los cerdos deben pesar alrededor de 50 kg y estar en buen estado de salud
acorde a valoración por veterinario titulado. La noche anterior al experimento
serán privados de alimentos sólidos pero la ingesta de agua será libre. La
anestesia será inducida con ketamina 10 mg/kg intramuscular e isoflurane
inhalado con máscara. La tráquea será intubada y conectada a la máquina de
anestesia con modalidad volumen control garantizando el volumen corriente
suficiente para mantener el CO2 tele espirado entre 30 y 40 mmHg por
capnografía contínua, con FIO2 de 0.21 y PEEP de 5 cm H20. La hipnosis será
mantenida con isoflurane inhalado a concentración espirada entre 0.5% y 1%. Una
vena auricular será canalizada con catéter percutáneo calibre 20-22 a través del
cual será iniciado Lactato de Ringer a razón de 5 ml/kg/hora. Una vez canalizada
la vena auricular serán administrados por esta vía: cefazidal 1 gm cada 8 horas
por 48 horas, dexametasona 8 mg y pancuronio 0.1 mg/kg. El animal reposará en
decúbito supino sobre una manta térmica de blanketroll prendida a 36ºC. Todos
los procedimientos serán realizados bajo estricta asepsia y antisepsia y con
monitoría con oximetría de pulso y electrocardiograma contínuo.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Una vez dormido se colocarán sondas vesical y orogástrica así como sondas
esofágica, rectal y timpánica de monitorización de temperatura. Se canalizará la
arteria safena interna vía percutánea en una de sus extremidades traseras con un
catéter calibre 20 ó 22 G y se conectará a transductor para monitorizar la presión
arterial directa y para toma de muestras de sangre. Se canalizará de manera
percutánea la vena yugular interna o externa derecha con un introductor 7.5 Fr, a
través del cual se avanzará un catéter de Swan Ganz hasta posición de cuña
pulmonar y se conectará a transductor y computador de gasto cardíaco contínuo.
6.1.3.2 Inducción del trauma exanguinante y del paro cardíaco
Se hará toracotomía izquierda en el 4to espacio intercostal, jareta con prolene y
canulación de la aorta descendente con cánula aórtica de circulación
extracorporéa calibre 20F, la cual se conectará con circuito de látex a bolsas
estériles citratadas para recolección de la sangre durante la fase de sangrado.
Con jareta con prolene se canulará la auriculilla derecha con cánula venosa de
circulación extracorpórea de un sólo estadío calibre 32F. En este momento se
apagará la manta térmica y se suspenderá la administración de isofluorano. Se
procederá a inducir la hemorragia abriendo la cánula aórtica, permitiendo el
sangrado libre hacia las bolsas de recolección. Cuando la presión arterial sistólica
sea inferior a 20 mmHg, ó la frecuencia cardíaca sea inferior a 20 latidos/minuto, o
se desarrolle asistolia o fibrilación ventricular se declarará el paro cardíaco y se
procederá a iniciar la segunda fase del experimento.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.1.3.3 Inducción de la Preservación de Emergencia
Luego de 3 minutos de declarado el paro cardíaco se pinzará la aorta distal a la
cánula y se administrará un bolo inicial de SSN a 2ºC a través de la cánula aórtica
a razón de 2 litros por minuto hasta obtener una temperatura timpánica de 30
grados y el cese de la actividad eléctrica del corazón. Posteriormente se liberará
la pinza aórtica y se continuará la infusión a una razón de 1 l/min hasta obtener
una temperatura timpánica de 10ºC y una temperatura rectal no mayor de 20ºC.
La administración de la solución se hará acoplando la cánula aórtica a una tuberia
plástica la cual se integrará a un módulo de rodillo de circulación extracorpórea,
desde el cual se controlará la velocidad de la infusión. La cánula venosa
(auriculilla derecha) se conectará mediante tubería de plástico a un reservorio
colocado sobre el piso para recibir el líquido que retorne por las cavas al corazón
y evitar así que éste se distienda. Simultáneamente la cabeza será sumergida en
hielo.
Se mantendrá en arresto circulatorio por 30 minutos manteniendo la temperatura
timpánica a 10ºC. Si la temperatura timpánica asciende 2 ó más grados en este
lapso de tiempo, se administrarán bolos de SSN a 2ºC (1 l/minuto) hasta que baje
nuevamente a 10ºC. Estos 30 minutos permitirán simular el tiempo en el cual el
cirujano realiza el control de las heridas y el tiempo necesario para que el equipo
de cirugía cardiovascular (cirujano, perfusionista y anestesiólogo cardiovascular)
se haga presente y pueda iniciar la última fase del experimento.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.1.3.4 Reanimación Postergada
Pasados 30 minutos de arresto circulatorio se iniciará el recalentamiento del
animal con asistencia de circulación extracorpórea. Se empleará una máquina de
circulación extracorpórea acoplada con un intercambiador de calor y un mezclador
de gases. El reservorio se purgará con 750 ml de Lactato de Ringer y 750 ml de
Dextrán 40 al 6% en SSN más bicarbonato de sodio (2 mEq/kg) y heparina 100 u/
kg. Las tuberías venosa y arterial se tenderán estériles hacia el cirujano quien las
purgará y acoplará a las cánulas respectivas. La velocidad de la circulación
extracorpórea será de 50 , 75 y 100 ml/kg/minuto con temperaturas esofágicas
entre 10-20, 20-30 y >30ºC respectivamente. Se tratará de recalentar a una
velocidad de 0.5ºC/minuto, cuidando que el gradiente entre la temperaturas del
intercambiador y de la membrana timpánica no exceda los 10ºC. Al llegar a 20ºC
se intercambiara la solución de purga con la sangre total citratada recogida del
mismo animal y se podrá emplear sangre homóloga citratada para mantener
niveles de hemoglobina superiores a 8 gm/dl.
Se empleará estrategia alpha stat para el manejo del pH y los gases arteriales. Se
tratará de mantener niveles de potasio sérico entre 4 y 5.5 mEq/l, una vez la
temperatura alcance los 30ºC. La paO2 mínima permitida será de 150 mmHg. Se
mantendrán valores de ACT (tiempo de coagulación activado) superiores a 300
segundos con dosis adicionales de heparina si así se requiere.
La presión arterial media será mantenida sobre 60 mmHg cuando la temperatura
timpánica sea inferior a 20ºC, entre 80 y 100 mmHg cuando la temperatura esté
entre 20 y 30ºC y sobre 100 mmHg con temperaturas superiores a 30ºC. Para tal
39
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
efecto se podrá utilizar una infusión endovenosa de noradrenalina .
Cuando la temperatura llegue a 30ºC se activará un marcapaso epicárdico a 100
latidos/minuto hasta que el corazón recupere su ritmo normal. Si se presenta
fibrilación ventricular se darán choques sucesivos de 5, 10 y 15 joules con palas
epicárdicas y se adicionará 1 gm de magnesio a la circulación extracorpórea. Si
existe disfunción cardiaca contráctil ésta se tratará con infusión contínua de
adrenalina. Se reiniciará la ventilación mecánica con FIO2 de 1 y con los mismos
valores espirométricos previos al choque.
Una vez se llegue a 34ºC se suspenderá el calentamiento activo con el
intercambiador de calor y se reiniciará a 34ºC el calentamiento con la manta del
blanketroll. Cuando la presión arterial, ritmo cardíaco, contractilidad, precarga y
estado acidobásico e hidroelectrolítico sean adecuados se saldrá de bomba.
Luego de salir de bomba se revisará la hemostasia, se retirarán las cánulas
aórtica y auricular con el respectivo cierre de su jareta. Se revertirá el efecto de la
heparina con protamina en razón 1:1 y se verificará por medio de toma de ACT. Se
utilizará sutura de vicryl para hacer la aproximación costal y la rafia del músculo
serrato y prolene para el cierre de la piel. El tubo de tórax se fijará a la piel con
seda y se dejará a trampa de agua con succión por presión negativa.
En esta fase se tomarán muestra para cuadro hemático, gases arteriales y
venosos, glucometría y electrolitos al llegar a los 10, 20 30 y 34ºC de temperatura
timpánica. Al salir de bomba se tomará una muestra para ácido láctico. Al finalizar
el procedimiento se transladará al animal a cuidados intensivos.
40
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.1.3.5 Cuidado Intensivo
Durante las primeras 12 horas se mantendrá al animal intubado y con ventilación
mecánica. Los parámetros ventilatorios serán similares a los empleados al salir de
circulación extracorpórea, con la mínima FIO2 suficiente para mantener la pulso-
oximetría sobre 95%. Se mantendrá sedado con infusión contínua de midazolam
y recibirá bolos de fentanyl de 5-10 microgramos/kg cuando aparezca midriasis,
hipertensión y taquicardia. Durante estas primeras 12 horas se mantendrán
relajados con pancuronio con bolos endovenosos de 0.1 mg/kg administrados a
necesidad. Durante estas primeras 12 horas se procurará mantener en hipotermia
leve al animal usando la manta de blanketroll, y medios físicos como bolsas de
suero frías aplicadas sobre la piel.
La hipotensión será tratada con Lactato de Ringer y e infusión endovenosa de
noradrenalina. La hipertensión será tratada con infusión endovenosa de
nitroglicerina. La disfunción ventricular será tratada con infusión contínua de
adrenalina.
Alcanzadas las 12 horas iniciales se procederá a revertir la relajación
neuromuscular con atropina (25 microgramos/kg i.v.) y neostigmine (50
microgramos/kg i.v.). Se subirá la temperatura timpánica a 37.5 ºC usando de
nuevo la manta térmica del blanketroll y medios físicos. Se extubará el animal una
vez muestre poder mantener espontáneamente parámetros ventilatorios
suficientes, se retirará el tubo de tórax, la sonda orogástrica, la línea arterial, la
sonda vesical y el catéter de arteria pulmonar.
41
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Desde el inicio del cuidado intensivo se administrará aporte calórico a través de la
infusión i.v. de DAD 5% en SSN a razón de 2 ml/kg/hora hasta que el animal
reinicie la ingesta libre de agua y alimentos. Se tomará muestra para cuadro
hemático, gases arteriales y venosos mixtos, glucometría y electrolitos al inicio de
la fase, a las 6 horas, y al completar las 12 horas iniciales.
El animal permanecerá bajo vigilancia cercana hasta completar mínimo 48 horas
de permanencia en cuidados intensivos, momento en el cual será transladado a
una veterinaria donde iniciará la fase final.
6.1.3.6 Recuperación
En la veterinaria el animal continuará recibiendo los cuidados básicos de las
heridas, del control del dolor y la asistencia en su alimentación. En el día octavo el
animal será transportado a una finca donde permanecerá bajo condiciones
supervisadas alimentación.
Pasadas las 6 semanas aquellos animales que tengan déficit neurológico que
impida su funcionamiento alimentario básico serán sacrificados caritativamente,
por medio de inducción de fibrilación ventricular con inyección parenteral de
solución con concentración elevada de potasio.
42
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.1.4 Definición de Variables
6.1.4.1 Variables Independientes
6.1.4.1.1 Peso del Animal
Expresado en kilogramos.
6.1.4.1.2 Volumen de Sangre Autotransfundida
Es el volumen de sangre drenado a través de la cánula aórtica hacia las bolsas
citratadas y transfundido durante la reanimación postergada.
6.1.4.1.3 Volumen de sangre homóloga transfundida
Es el volumen de sangre homóloga transfundida a lo largo del experimento.
6.1.4.1.4 Volumen de solución de preservación empleada
Es el volumen requerido para llevar la temperatura timpánica a 10ºC y para
mantenerla allí mientras se inicia la circulación extracorpórea.
6.1.4.1.5 Tiempo para desarrollar paro cardíaco
Tiempo transcurrido desde el inicio del sangrado libre hasta alcanzar los criterios
de paro cardíaco.
6.1.4.1.6 Tiempo de Enfriamiento
Tiempo transcurrido desde el desarrollo del paro cardíaco hasta la inducción de
la preservación de emergencia, cuando la temperatura timpánica llega a 10ºC.
6.1.4.1.7 Tiempo de Arresto Circulatorio
Tiempo transcurrido desde que la temperatura timpánica llega a 10ºC hasta que
se inicia el flujo sistémico con asistencia de circulación extracorpórea.
6.1.4.1.8 Tiempo de Calentamiento
Tiempo transcurrido desde el inicio del calentamiento hasta que la temperatura
timpánica llega a 34ºC.
43
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.1.4.1.9 Tiempo de Circulación Extracorpórea
Tiempo transcurrido desde el inicio del flujo sistémico con circulación
extracorpórea hasta el destete del mismo.
6.1.4.1.10 Tiempo en hipotermia leve
Tiempo transcurrido desde el inicio del cuidado intensivo con temperatura
timpánica de 34ºC hasta que se inicia el recalentamiento a normotermia.
6.1.4.1.11 Tiempo de recalentamiento final
Tiempo transcurrido desde el inicio del recalentamiento final hasta lograr la
normotermia (37.5ºC).
6.1.4.2 Variables Dependientes
6.1.4.2.1 Resultado neurológico
Corresponde a la evolución del estado neurológico del animal luego de
sobrevivir al trauma exanguinante y a la estrategia de preservación de
emergencia. Se evalúa por medio de la escala denominada Neurological Score
Index (tabla 1) que estudia los niveles de conciencia, actividad espontánea,
actividad motora, capacidad sensitiva, locomoción, coordinación, preservación
de pares craneanos, capacidad de alimentarse y beber. Se registrará el NSI en
el momento del ingreso a la veterinaria posteriormente a diario hasta completar
1 semana de haberse aplicado el protocolo de preservación de emergencia. Al
ingresar a la finca será evaluado el NSI cada 7 días hasta la semana sexta de
haber sido sometido al protocolo de emergencia.
44
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.1.4.2.2 Sobrevida
La cual será registrada en los siguientes momentos y expresada como
porcentaje:
- Al finalizar el procedimiento quirúrgico
- A las 48 horas de ingreso a cuidados intensivos
- Semanalmente hasta completar 6 semanas
6.1.4.2.3 Parámetros Fisiológicos Perioperatorios
Los parámetros fisiológicos que van a ser estudiados y el momento en que se va
a medir cada uno de ellos se expresan en la tabla 4.
6.1.4.2.4 Otros parámetros
También se registrarán:
- Número total de descargas eléctricas administradas
- Total de joules administrados
- Cantidad de miligramos de adrenalina administrados
- Cantidad de miligramos de noradrenalina administrados
- Cantidad total de miliequivalentes de bicarbonato administrados
6.1.5 Recolección de Datos y Análisis Estadístico
Se empleará una forma de recolección de datos (CRF) y el análisis pertinente será
realizado con la colaboración del Instituto de Investigaciones Científicas de la
Fundación Valle del Lili.
45
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Tabla 4. Parámetros Fisiológicos a Evaluar
6.1.6 Cronograma
Se pretende completar la fase experimental en el lapso de un año a partir de su
aprobación por parte del Comité de Ética. En promedio se pretende realizar un
protocolo cada mes.
46
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.1.7 Presupuesto
Sujeto a los convenios establecidos por el Instituto de Investigaciones Científicas de
la Fundación Valle del Lili y a los aportes aprobados directamente por la Clínica.
6.2 Fase Clínica del Protocolo de Preservación de Emergencia
6.2.1 Consideraciones Éticas
La investigación en seres humanos en Colombia se encuentra regulada a través de
la Resolución 8430 de 1993 del ese entonces denominado Ministerio de Salud. En
esta resolución se contempla que: “En el tratamiento de urgencias, en condiciones
que amenacen la vida de una persona cuando se considera necesario usar un
medicamento de investigación o un medicamento conocido empleando indicaciones,
dosis y vías de administración diferentes de las establecidas, el médico deberá
obtener el dictamen favorable del Comité de Etica en Investigaciones de las
instituciones investigadoras y el Consentimiento Informado del sujeto de
investigación o de su representante legal, según lo permitan las circustancias de
acuerdo con las siguientes bases: a) El Comité de Etica en Investigación será
informado del empleo del medicamento en investigación de manera anticipada, si el
investigador puede preveer la necesidad de su uso en casos de urgencia, o en
forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicación, dosis o vías de
administración nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos casos
el Comité de Etica en Investigación emitirá dictamen en favor o en contra de aprobar
el uso planeado o la repetición del uso no previsto del medicamento. b) El
Consentimiento Informado será obtenido del sujeto de investigación, o en su
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
defecto, del representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto
cuando: la condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante
legal o el familiar no estén disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento en
investigación represente un riesgo absoluto de muerte”.
Con base en lo anterior, el presente protocolo de investigación que se basa en el
uso de soluciones de preservación durante urgencias vitales, con la justificación
debidamente expuesta y aceptada por el comité de ética de investigación de la
clínica posee soporte legal para realizarse y puede prescindir de la subscripción del
consentimiento informado.
Sin embargo, se propone iniciar los mecanismos legales por medio de los cuáles se
reajuste la normatividad para expandir esta excepción a los estudios que pretendan
mejorar el resultado de los pacientes que se encuentran en condiciones clínicas
cercanas a la muerte por medio de otros recursos diferentes al farmacológico.
Durante el desarrollo de este protocolo se invitará a la comunidad médica para que
con su capacidad de análisis lo ayuden a mejorar. Con este fin se programarán
reuniones para que el tema sea presentado y discutido libremente.
La sociedad civil deberá ser informada acerca de los objetivos y alcances de la
misma y se le hará partícipe en la vigilancia y evaluación del mismo mediante la
creación de un comité de vigilancia.
6.2.2 Población y muestra de estudio
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
La población a estudiar corresponde a los pacientes que sufren trauma penetrante
exanguinante que ingresan al servicio de urgencias de la Fundación Valle del Lili. Se
propone desarrollar inicialmente un estudio de factibilidad y seguridad con 10
pacientes sometidos al protocolo PERP y compararlos con 10 controles
concurrentes a quienes se les ofrezca el tratamiento convencional.
6.2.3 Criterios de Inclusión
- Pacientes con edad comprendida entre los 18 y 50 años.
- Evidencia clínica de trauma penetrante.
- Ingreso a urgencias con signos de vida (pulso, respiración, reactividad pupilar o
movimientos espontáneos).
- Pérdida de pulso no mayor de 5 minutos.
- Cirujano determina que las heridas son susceptibles de reparo.
- Realización de toracotomía de emergencia sin restauración inmediata del pulso
carotídeo luego de pinzar la aorta descendente.
- Presencia de cirujano y anestesiólogo miembros del protocolo en el momento de
decidir translado del paciente a cirugía.
6.2.4 Criterios de Exclusión
- No signos de vida por más de 5 minutos.
- Trauma craneoencefálico coexistente.
- Asistolia eléctrica.
- Lesiones evidentemente mortales.
- Trauma tisular masivo en diferentes regiones.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
- Embarazo
6.2.5 Aleatorización
No se empleará una asignación aleatoria durante el estudio. Los casos que servirán
de control serán aquellos en quienes no esté presente en su totalidad el equipo
humano (cirujano ó anestesiólogo) miembros del equipo del protocolo de PERP.
6.2.6 Tratamiento Inicial
6.2.6.1 Atención en Urgencias
Los pacientes que ingresen al servicio de urgencias con choque hemorrágico
secundario a trauma penetrante recibirán inicialmente valoración por parte del
cirujano de turno. Se establecerán al menos 2 accesos venosos periféricos de
calibre 16 G. El cirujano ordenará la reposición inicial de volumen, el soporte
cardiorespiratorio que considere necesario, así como las ayudas diagnósticas
complementarias. Con base en la evaluación clínica y paraclínica inicial el cirujano
decidirá el traslado a salas de cirugía para realizar el abordaje quirúrgico de las
heridas.
En el banco de sangre se mantendrá una reserva disponible de productos
sanguíneos para los pacientes en choque hemorrágico equivalente a 2 volemias
aproximadamente, la cual estará compuesta por: 20 unidades de glóbulos rojos
empaquetados, 26 unidades de plasma fresco congelado, 4 aféresis de plaquetas
y 10 unidades de crioprecipitados.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.2.6.2 Atención en el Quirófano
Una vez en el quirófano, intubado y bajo anestesia general, el cirujano procederá
a realizar el abordaje quirúrgico por toracotomía izquierda y si lo requiere también
por laparotomía. La prioridad del trabajo del equipo quirúrgico será el
restablecimiento de los determinantes de la circulación espontánea: ritmo
cardíaco, volemia y presión arterial. Con este fin se implementarán las conductas
quirúrgicas apropiadas según el criterio del cirujano (cierre primario de las heridas,
el pinzamiento aórtico y el control de daños con empaquetamiento), la transfusión
rápida de elementos sanguíneos, el uso de adrenalina y noradrenalina y/o
vasopresina, el tratamiento rápido de la fibrilación ventricular por medio de
descargas eléctricas epicárdicas (10, 20, 30, 40 y 50 joules sucesivamente) y el
masaje cardiaco directo. Desde su ingreso al quirófano se iniciará el uso de manta
de blanketroll a 42ºC. La monitoría básica comprenderá pulsoximetría, termómetro
rectal y timpánico, electrocardioscopio con derivación DII, presión arterial no
invasiva y analizador de gases. Simultáneamente con los esfuerzos de
reanimación, el anestesiólogo iniciará la obtención de una línea arterial y de un
acceso venoso central con una camisa de catéter de arteria pulmonar. Todos los
pacientes del estudio recibirán a su ingreso 3 gramos endovenosos de ampicilina-
sulbactam y posteriormente 1.5 gramos cada 8 horas durante el tiempo en que la
temperatura sea inferior a 36ºC.
La ausencia de pulso será diagnosticada ante la aparición de: 1) frecuencia
cardíaca inferior a 20 latidos por minuto, 2) Ausencia de presión en 2 tomas
sucesivas con tensiómetro no invasivo, 3) fibrilación ventricular, 4) corazón
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
exangüe 5) no pulso en la aorta. Este diagnóstico debe ser declarado en voz alta
por el cirujano ó por el anestesiólogo y se iniciará el conteo del tiempo transcurrido
desde entonces. Si el clampeo de la aorta y la reanimación inicial no restauran el
pulso en menos de 5 minutos y tanto el cirujano como el anestesiólogo pertenecen
al grupo de PERP se iniciará de inmediato este protocolo. De lo contrario se
continuará con el tratamiento convencional y servirá como control concurrente.
6.2.7 Protocolo del Tratamiento Convencional (grupo control)
Este protocolo se desarrolla en las siguientes fases: 1) manejo intraoperatorio, 2)
cuidado intensivo.
6.2.7.1 Manejo Intraoperatorio
Los pacientes asignados a este grupo continuarán recibiendo reanimación
cardiopulmonar avanzada por al menos 15 minutos, tiempo en el cual el equipo
médico tratante con base en el éxito de la misma decidirá continuar con los
esfuerzos o suspenderlos y declarar la muerte del paciente. El reparo quirúrgico
se concentrará en el control de daños, cuya meta es realizar solo los
procedimientos considerados absolutamente necesarios en ese momento. El
sangrado arterial se controlará con reparo vascular o ligadura. El sangrado venoso
no reparable será controlado con empaquetamiento. La contaminación con
contenido intestinal será rápidamente controlado con resección y ligadura con
hiladilla, más irrigación de la cavidad peritoneal. Cuando exista compromiso
intraabdominal la cavidad se dejará empaquetada y abierta. Es posible que el
cirujano defina como irreparables ó no controlables las heridas del paciente y
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
decida cesar los esfuerzos y declararlo muerto. Los pacientes en quiene se logre
recuperar la circulación espontánea y se hayan completado las maniobras
quirúrgicas serán transladados a la Unidad de Cuidados Intensivos.
6.2.7.2 Cuidados Intensivos
En esta fase se continuará el cuidado del paciente quien requerirá de la
continuación de la reanimación avanzada y asistencia para controlar la aparición
de falla multiorgánica y de infecciones. Se continuará la transfusión de elementos
sanguíneos para proveer un aporte de oxígeno adecuado y una hemostasia
suficiente para permitir el cierre completo de las heridas. Se emplerarán los
métodos de calentamiento disponibles para evitar la hipotermia. Los pacientes
seguirán en soporte ventilatorio el tiempo necesario para que su condición mejore
y pueda retomar su propia ventilación y en este período se proveerá sedación y
analgesia mediante infusión contínua de midazolam y fentanyl. Se brindará
soporte hemodinámico farmacológico orientado mediante el uso inicial de catéter
de arteria pulmonar. En este período se reintervendrá quirúrgicamente al paciente
cuando sea necesario bien sea para tratar una complicación ó para avanzar en el
manejo del control de daños. Tempranamente se iniciará soporte nutricional
acorde a los protocolos institucionales.
Una vez su condición se estabilice y permita retirar el soporte hemodinámico se
destetará el soporte ventilatorio y será transladado a la Unidad de Cuidados
Intermedios donde terminará su recuperación hasta cuando pueda ser dado de
alta hacia su hogar ó hacia alguna unidad de cuidados especiales si fuese
necesario.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.2.8 Protocolo de Preservación de Emergencia y Reanimación Postergada en
Humanos
Este protocolo consta de las siguientes fases: 1) inducción de la preservación de
emergencia, 2) control quirúrgico de las heridas, 3) inicio de circulación
extracorpórea, 4) recalentamiento y destete de circulación extracorpórea, 5)
Cuidado Intensivo.
6.2.8.1 Inducción de la Preservación de Emergencia
Conservando el pinzamiento de la aorta descendente se procederá a canular la
aorta ascendente con una cánula número 20 la cual se fijará mediante una jareta
de prolene. A través de esta cánula, y utilizando un módulo de rodillo de
circulación extracorpórea, el anestesiólogo iniciará la infusión de Dextrán 40 al 6%
en SSN con temperatura de 2ºC a una velocidad de 2 litros/minuto. El objeto de
mantener el pinzamiento aórtico es favorecer el enfriamiento rápido inicial de
corazón y cerebro. Luego será colocada una cánula calibre 28 a través de la
auriculilla derecha, la cual servirá para drenaje de la solución infundida y para
establecer posteriormente la circulación extracorpórea. Es posible que se requiera
la ampliación de la toracotomía izquierda hacia el hemitórax derecho seccionando
el esternón, con el objeto de visualizar la aurícula derecha. Al alcanzar una
temperatura timpánica de 20ºC se liberará la pinza aórtica para permitir el
enfriamiento de los órganos intraabdominales y la médula espinal. Se continuará
el enfriamiento hasta que se logre una temperatura timpánica de 10ºC y una rectal
inferior a 30ºC. Tan pronto se inicie el protocolo de PERP se avisará al
perfusionista, al anestesiólogo cardiovascular y al cirujano cardiovascular del
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
grupo para acudir prontamente al quirófano y alistarse para iniciar las siguientes
fases. El paro circulatorio no debe sobrepasar los 60 minutos.
6.2.8.2 Control quirúrgico de las heridas
Una vez iniciada la preservación de emergencia se inciará el reparo quirúrgico el
cual se concentrará en el control de daños, cuya meta es realizar solo los
procedimientos considerados absolutamente necesarios en ese momento, con el
objeto de minimizar el tiempo del paro circulatorio y de la hipotermia profunda. El
sangrado arterial se controlará con reparo vascular o ligadura. El sangrado venoso
no reparable será controlado con empaquetamiento. La contaminación con
contenido intestinal será rápidamente controlado con resección y ligadura con
hiladilla, más irrigación de la cavidad peritoneal. Todos los campos quirúrgicos
permanecerán abiertos durante el recalentamiento para valorar la hemostasia. Es
posible que esta fase de control quirúrgico de las heridas se prolongue más allá
de la fase de hipotermia profunda. Cuando exista compromiso intraabdominal la
cavidad se dejará empaquetada y abierta. Es posible que durante la fase de
enfriamiento el cirujano defina como irreparables ó no controlables las heridas del
paciente y decida cesar los esfuerzos y declararlo muerto.
6.2.8.3 Inicio de Circulación Extracorpórea
Tan pronto como llegue el perfusionista de turno se iniciará la perfusión a bajo flujo
(10 ml/kg/min) con máquina de circulación extracorpórea utilizando las cánulas
arterial y venosa previamente insertadas. Se purgará el reservorio con 2 litros de
Dextrán 40 al 6% en SSN a 2ºC. Se utilizará el intercambiador de calor para
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
mantener la temperatura timpánica en 10ºC.
6.2.8.4 Recalentamiento y destete de la circulación extracorpórea
El recalentamiento se iniciará cuando el cirujano considere que ha terminado la
hemostasia inicial ó cuando hayan transcurrido 60 minutos con temperatura
timpánica entre 10 y 15ºC. El recalentamiento deberá hacerse a razón de 0.5 ºC/
minuto, con flujo de 50 ml/kg/minuto y manteniendo un gradiente de entre 5 y 10ºC
entre la temperatura rectal y la del intercambiador de calor. El reservorio se
drenará totalmente y se purgará con 800 ml de dextran 40 al 6% en SSN, 200 ml
de manitol al 20%, 2 mEq/kg de bicarbonato de sodio, 2 mg/kg de heparina, 2
unidades de glóbulos rojos empaquetados, 2 unidades de plasma fresco 2
unidades de crioprecipitados y 1 aféresis de plaquetas. Se mantendrá la presión
arterial media entre 60 y 70 mmHg cuando la temperatura timpánica sea inferior a
20ºC, entre 70 y 80 mmHg con temperatura entre 20 y 30 ºC y entre 80 y 90
mmHg con temperatura superior a 30ºC. Para tal efecto se empleará
noradrenalina en infusión contínua.
A medida que la temperatura aumente se adicionarán los productos sanguíneos
(glóbulos rojos, plasma fresco, plaquetas y crioprecipitados) que restablezcan una
volemia. Al llegar a 20 grados la hemoglobina debe estar entre 5 y 6 gm/dl. Al
llegar a 30 grados la hemoglobina debe estar entre 7 y 8 gm/dl y al llegar a 34ºC
debe estar entre 9 y 10 gm/dl. A los 34ºC la concentración plaquetaria debe ser al
menos de 100.000/microlitro y la concentración de fibrinógeno de 150 mg/dl. La
adición progresiva de este volumen o la aparición de oliguria podrá justificar el
uso de hemofiltración durante la circulación extracorpórea. Se mantendrá el ACT
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
entre 300 y 400 segundos con dosis adicionales de heparina de 50 mg.
El manejo de la presión de CO2 se hará con la estrategia de alpha-stat, tratando
de que el pH arterial se mantenga entre 7.4 y 7.5. El equilibrio acidobásico y de
electrolitos requerirá del uso de bicarbonato de sodio, cloruro de potasio, cloruro
de calcio y sulfato de magnesio. Bajo monitoría de BIS se iniciará en bomba el uso
de isoflurane y de agentes opioides. Se reforzará la relajación neuromuscular con
pancuronio.
El ritmo cardíaco será restablecido con marcapaso epicárdico si éste no ha
aparecido espontáneamente cuando la temperatura timpánica esté en 34ºC. Si se
presenta fibrilación ventricular se procederá a aplicar descargas epicárdicas
progresivas con 5, 10, 15 y 20 joules y se administrará lidocaína 1 mg/kg en la
bomba. De ser necesario se iniciará soporte inotrópico farmacológico a discresión
del anestesiólogo cardiovascular. Se reiniciará la ventilación mecánica al
restablecerse el ritmo cardíaco, con FIO2 del 100%. Una vez se tenga ritmo
cardíaco, se optimizará la precarga y postcarga hasta lograr destetar por completo
la asistencia de circulación extracorpórea.
Destetado el paciente de la circulación extracorpórea se mantendrá la
reanimación con productos sanguíneos tratando de mantener una presión venosa
central cercana a 15 cm H2O. Se revisará la hemostasia y se retirarán las cánulas
venosa y arterial. El ACT será corregido con protamina en una relación 1:1 con la
dosis total administrada de heparina. Se mantendrá la temperatura timpánica en
34ºC con ayuda de la manta térmica del blanketroll y con bolsas pre-enfriadas
alrededor del cuerpo.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
En esta fase se tomarán muestra para cuadro hemático, gases arteriales y
venosos, glucometría y electrolitos al llegar a los 10, 20 30 y 34ºC de temperatura
timpánica. Al salir de bomba se tomará una muestra para ácido láctico.
De acuerdo al criterio del cirujano se dejarán tórax y/o abdomen abiertos y será
transladado a la unidad de cuidados intensivos sedado y relajado.
6.2.8.5 Cuidados Intensivos
Durante las primeras 36 horas se mantendrá al paciente intubado y con
ventilación mecánica. Los parámetros ventilatorios serán ajustados con la mínima
FIO2 y PEEP suficientes para mantener la pulso-oximetría sobre 95%. Se
mantendrán sedados con infusión contínua de midazolam y fentanyl, y recibirán
bolos de morfina de 2 mg cuando aparezcan signos compatibles con presencia
de dolor como midriasis, hipertensión y taquicardia. Durante estas primeras 36
horas se mantendrán relajados con infusión contínua con rocuronio o vecuronio.
Durante estas primeras 36 horas se mantendrá en hipotermia leve (temperatura
timpánica de 34ºC) al paciente usando la manta de blanketroll, y medios físicos
como bolsas pre-enfriadas aplicadas sobre la piel.
La hipotensión será tratada con Lactato de Ringer y e infusión endovenosa de
noradrenalina y/o vasopresina. La hipertensión será tratada con infusión
endovenosa de nitroprusiato e sodio. La disfunción ventricular será tratada con
infusión contínua del inotrópico que se ajuste mejor a la situación hemodinámica.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Alcanzadas las 36 horas iniciales se suspenderá la administración del relajante
neuromuscular, se subirá la temperatura timpánica a 37.0 ºC usando de nuevo la
manta térmica del blanketroll y medios físicos. Se extubará al paciente una vez
muestre poder mantener espontáneamente parámetros ventilatorios suficientes.
Desde el inicio del cuidado intensivo se administrará aporte calórico de la manera
que el grupo de soporte metabólico considere más apropiado (enteral vs
parenteral).
En esta fase se reintervendrá al paciente para completar el control de los daños
de acuerdo con el criterio de los cirujanos tratantes. Una vez el soporte
hemodinámico y respiratorios sean mínimos se transladará el paciente a la unidad
de cuidado intermedio y de allí a su hogar ó a una unidad de cuidados especiales
si la condición neurológica final lo requiere.
6.2.9 Definición de Variables
6.2.9.1 Variables Independientes
6.2.9.1.1 Peso del paciente
Expresado en kilogramos.
6.2.9.1.2 Edad del paciente
Expresada en años
6.2.9.1.3 Género del paciente
Masculino ó femenino
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.2.9.1.4 Lesiones del paciente
Se registrará el tipo de lesión de acuerdo a la ubicación anatómica (tórax,
abdomen, extremidades, combinada), y al tipo de órgano involucrado (corazón,
vascular, víscera sólida, víscera hueca).
6.2.9.1.5 Abordaje quirúrgico
Se registrará si el abordaje comprende solamente el tórax ó además el abdomen
o alguna extremidad.
6.2.9.1.6 Volumen de productos sanguíneos transfundidos
Se medirá la cantidad en unidades transfundidas durante la hospitalización de
glóbulos rojos, plasma, plaquetas y crioprecipitados y el volumen transfundido
proveniente del uso de salvador de células.
6.2.9.1.7 Volumen de solución de preservación empleada
Es el volumen requerido para llevar la temperatura timpánica a 10ºC y para
mantenerla allí mientras se inicia la circulación extracorpórea.
6.2.9.1.8 Tiempo de canulación
Tiempo en minutos transcurrido desde la declaración de la ausencia de pulso
hasta el inicio de la infusión de solución de preservación.
6.2.9.1.9 Tiempo de reanimación en pacientes declarados muertos
Es el tiempo en minutos transcurrido desde la declaración de ausencia de pulso
hasta la declaración de la muerte en el quirófano.
6.2.9.1.10 Tiempo de Enfriamiento
Tiempo transcurrido desde el inicio del enfriamiento hasta cuando la temperatura
timpánica llega a 10ºC.
6.2.9.1.11 Tiempo de Arresto Circulatorio
Tiempo transcurrido desde que la temperatura timpánica llega a 10ºC hasta que
se inicia el flujo sistémico con asistencia de circulación extracorpórea.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.2.9.1.12 Tiempo de Calentamiento
Tiempo transcurrido desde el inicio del calentamiento hasta que la temperatura
timpánica llega a 34ºC.
6.2.9.1.13 Tiempo de Circulación Extracorpórea
Tiempo transcurrido desde el inicio del flujo sistémico con circulación
extracorpórea hasta el destete del mismo.
6.2.9.1.14 Tiempo en hipotermia leve
Tiempo transcurrido desde el inicio del cuidado intensivo con temperatura
timpánica de 34ºC hasta que se inicia el recalentamiento a normotermia.
6.2.9.1.15 Tiempo de recalentamiento final
Tiempo transcurrido desde el inicio del recalentamiento final hasta lograr la
normotermia (37.5ºC).
6.2.9.2 Variables Dependientes
6.2.9.2.1 Resultado neurológico
La evaluación intrahospitalaria del estado neurológico postoperatorio se hará
aplicando la escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (apéndice
2). Esta evaluación se realizará 72 horas después de haberse suspendido la
administración endovenosa de agentes sedantes y de relajantes
neuromusculares y se repetirá 7 días después de la primera evaluación. La
evaluación a mediano y largo plazo del resultado neurológico se hará aplicando
la escala GOS-E (Glasgow Outcome Scale - Extended) (apéndice 3). Esta
evaluación se realizará a los 3, 6 y 12 meses después del trauma.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.2.9.2.2 Sobrevida
La cual será registrada en los siguientes momentos:
- A la salida del quirófano
- A las 48 horas de ingreso a cuidados intensivos
- A los 7 días de ingreso a cuidados intensivos
- Mensualmente hasta completar 12 meses.
En cada momento la sobrevida se expresará en términos porcentuales.
6.2.9.2.3 Parámetros Fisiológicos Perioperatorios
Los parámetros fisiológicos que van a ser estudiados en todos los pacientes y
los momentos en que se va a medir cada uno de ellos (tabla 4). A los pacientes
en quienes se aplica la estrategia de PERP se les evaluará específicamente
durante el intraoperatorio (tabla 5).
6.2.9.2.4 Otros parámetros
También se registrarán:
- Número total de descargas eléctricas administradas
- Total de joules administrados
- Número y tipo de infecciones diagnosticadas durante la hospitalización
- Número de días que recibió soporte hemodinámico farmacológico
- Número de días que recibió soporte ventilatorio invasivo
- Número de días de permanencia en cuidados intensivos
- Número de días de permanencia hospitalaria
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Tabla 4. Parámetros Fisiológicos a Monitorizar en todos los pacientes
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Tabla 5. Parámetros Fisiológicos a Monitorizar en los pacientes del grupo PERP
6.2.10 Recolección de Datos y Análisis Estadístico
Se emplearán formatos de recolección de datos (CRF) y el análisis de los mismos
será realizado con la colaboración del Instituto de Investigaciones Científicas de la
Fundación Valle del Lili. La recolección de los datos y elaboración de las pruebas
de resultado neurológico serán realizados por personal entrenado con este fin,
pero no estarán vinculados con el proceso de atención del paciente. Las personas
que realicen las pruebas de resultado neurológico estarán cegadas acerca del
grupo al que pertenece el paciente.
6.2.11 Cronograma
Terminada la fase experimental, se pretende completar la fase clínica en el lapso
de 1 a 2 años.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
6.2.12 Presupuesto
Sujeto a los convenios establecidos por el Instituto de Investigaciones Científicas
de la Fundación Valle del Lili y a los aportes aprobados directamente por la
Clínica.
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
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Apéndice 2. Escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)(1).
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Apéndice 2. Escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)(2).
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86
PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Apéndice 2. Escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)(4).
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Apéndice 2. Escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)(5).
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PROTOCOLO PERP - Versión 2 - Febrero 3 de 2010
Apéndice 3. Escala GOSE-E (Glasgow Outcome Scale - Extended)
1. Muerte2. Estado Vegetativo3. Dependencia completa de otros4. Dependencia de otros para algunas actividades5. Incapacidad para volver al trabajo ó participar en actividades sociales6. Vuelta al trabajo con capacidad reducida, participación reducida en actividades sociales7. Buena recuperación, con déficit mental y social leve8. Buena recuperación sin déficit
Cuestionario:1. ¿Obedece órdenes simples o dice palabras? No: coma vegetativo. Si: siguiente.2. 2a ¿Para su cuidado diario necesita a otra persona?No: Tiene que ser capaz de lavarse, hacerse la comida, cambiarse de ropa, contestarel teléfono y tareas domésticas. Sin que se lo recuerden y se puede quedar soloen casa por la noche,2b Si: ¿Necesita a alguien la mayor parte del tiempo? Si: discapacidad severa (lower)No: puede estar por lo menos8 h solo. discapacidad severa (upper)2c ¿Y antes del TCE ....?3. 3a ¿Es capaz de ir a comprar sólo (ir, llevar dinero...)? No: discapacidad severa (upper)Si: siguiente3b ¿Y antes del TCE....?4. 4a ¿Es capaz de viajar sólo en taxi, bus, etc.? No: discapacidad severa (upper)Si: siguiente4b ¿Y antes del TCE...?5. 5a ¿Trabaja, estudia o podría hacer lo mismo que antes?5b ¿Que grado?Igual que antes: buena recuperaciónCapacidad de trabajo disminuida: discapacidad moderada (upper)Dependiente, no competitivo o no trabaja: discapacidad moderada (lower)5c ¿Y antes del TCE....?6. 6a ¿Tiene amigos, etc. fuera de casa?6b ¿En que grado, sale de casa? Un poco menos: buena recuperación (lower)Mucho menos: discapacidad moderada (upper)No sale: discapacidad moderada (lower)6c ¿Y antes del TCE....?7. 7a ¿Ha tenido problemas psicológicos por los que haya roto con los amigos, familia, etc.? Sio No. Irritabilidad, ansiedad, insensibilidad, depresión, irracional, comportamiento infantil.7b ¿Con que frecuencia ha ocurrido?Ocasional: menos que semanal: buena recuperación (lower)Frecuente: semanal: discapacidad moderada (upper)Constante: diario, intolerable: discapacidad moderada (lower)7c ¿Y antes del TCE...?8. 8a Hace vida normal pero hay otros problemas?No: buena recuperación (upper)Si: cefalea, insomnio, sensibilidad a luces o ruidos, lento, alteraciones de la memoria yproblemas de concentración. buena recuperación (lower).8b ¿Y antes del TCE...?¿Tiene Epilepsia? ¿Tiene riesgo de epilepsia? ¿Los problemas los atribuye al TCE, a los otrostraumatismos o a los dos?
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