I CURSO DE CONSUMO,

SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN

CURSO DE VERANO DE LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE Julio 2012

Oscar López Santos

Público y privado en la garantía

de la calidad y seguridad de los

productos

Unión Europea

• La libre circulación de mercancías es la piedra angular del mercado único y la Comisión Europea vela permanentemente por el cumplimiento de las disposiciones del Tratado a ese respecto:

• • artículo 28 CE, que prohibe las restricciones cuantitativas y cualquier medida de efecto equivalente sobre las importaciones;

• • artículo 29 CE, que prohibe las restricciones cuantitativas y cualquier medida de efecto equivalente sobre las exportaciones;

• • artículo 30 CE, que prevé ciertas excepciones a las prohibiciones establecidas en los artículos 28 y 29 cuando se justifiquen por una serie de razones específicas.

Sigue

• Toda norma comercial adoptada por los

Estados miembros que pueda obstaculizar

el comercio intracomunitario, ya sea

directa o indirectamente, potencialmente o

de hecho, se considera una medida de

efecto equivalente a las restricciones

cuantitativas."

Sigue

• Asunto Cassis de Dijon: Un hito de la jurisprudencia del TJCE cobre el art. 28. Si no existen normas comunitarias armonizadas, los Estados conservan la facultad de establecer disposiciones aplicables a la composición, fabricación, posterior envasado y presentación. No obstante, están obligados a aceptar en su territorio productos que hayan sido lícitamente producidos y comercializados en los demás Estados. Sólo podrán restringir la importación de productos lícitamente producidos y comercializados, si:

• - son necesarias por razones imperativas, (eficacia del control fiscal, preservación salud pública, lealtad en las operaciones comerciales y defensa del consumidor;

• - guardan proporción con el objetivo perseguido, y

• - constituyen la forma de alcanzar ese objetivo que menos obstaculiza el comercio.

EVOLUCIÓN EUROPEA

El mercado común de 1958, incompleto

• a mediados de los años ochenta:

• no se había conseguido reducir de forma sustancial las medidas de efecto equivalente a las

restricciones cuantitativas, es decir, las reglamentaciones técnicas nacionales relativas a los

productos.

• la libre circulación de servicios, sólo se había alcanzado en forma de no discriminación nacional:

seguía obstaculizada por las reglamentaciones nacionales que los trabajadores debían respetar

para ejercer en otro país y que diferían mucho de un país a otro,

• la liberalización de los intercambios de mercancías y de servicios resultaba limitada por la

persistencia de prácticas anticompetitivas ejercidas por las autoridades públicas (derechos

exclusivos de producción o de prestación, ayudas estatales),

• todos estos obstáculos a los intercambios se traducían en el mantenimiento de las fronteras:

en su forma física (control de personas y bienes en las oficinas de aduana interiores), técnica

(reglamentaciones nacionales de diversa índole) y fiscal (mantenimiento de impuestos indirectos

y tasas muy diversas que requerían trámites transfronterizos lentos y costosos).

• Esta falta de realización del mercado común entrañaba un coste económico considerable. El

"coste de la no Europa", fue objeto del "Informe Cecchini", que se presentó en marzo de 1988: las

pérdidas se evaluaba en un 4,25% y hasta un 6,5% del PIB de la Comunidad.

El Libro Blanco de 1985

• Estableció el final del año 1992 como fecha límite de realización ("objetivo

92")

• Tres objetivos fundamentales. Eliminación de las barreras:

– físicas: suprimir los controles de mercancías y personas en las fronteras interiores,

– técnicas: superar los obstáculos que suponen las reglamentaciones nacionales relativas a los productos y servicios, bien mediante su armonización, bien mediante su reconocimiento mutuo,

– fiscales: superar los obstáculos creados por la disparidad existente en materia de impuestos indirectos, mediante la armonización o la aproximación de los tipos de IVA y los impuestos sobre consumos específicos.

• “Nuevo enfoque” Mutuo reconocimiento

• Dotarse, para la realización del mercado interior, de un mecanismo de decisión eficaz, consistente en someter la mayoría de los ámbitos afectados a la norma de la mayoría cualificada, a pesar de haber estado sometidos hasta la fecha a la norma de unanimidad (Acta Única 87)

Situación actual

• Triunfo del Nuevo enfoque

• Relación calidad y seguridad

• Normas y acreditación: Autorregulación

• Privatización funciones públicas

• Sectores regulados o no

seguridad calidad

Obligaciones

Sanciones

Administración

Policía

Derechos

básicos

Voluntario

Autocontrol

Competitividad

Nuevo Enfoque

UE

Directiva

Seguridad

Infraestructura UE normalización y acreditación

MARCO NORMATIVO

• Directiva 2001/95/CE,

Seguridad Productos.

• Reglamento (CE)

765/2008, vigilancia

mercado. Nuevo enfoque

• Reglamento (CE)

178/2002, Seguridad

Alimentaria

• Directiva 85/374/CEE, responsabilidad productos defectuosos.

• Real Decreto Legislativo

1/2007, TR de Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

• Ley 17/2012, seguridad alimentaria y nutrición

• Ley 21/1992, de Industria

CONCEPTOS RELEVANTES

Directiva 2001/95/CE

• Producto

• Producto seguro

• Riesgo

PRODUCTO

Cualquier producto –incluidos los que entran en el marco de una prestación de servicios-, destinado al consumidor o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a titulo oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado

PRODUCTO SEGURO

• Cualquier producto que, en condiciones de

utilización normales o razonablemente

previsibles, incluidas las condiciones de duración

y, si procede, de puesta en servicio, instalación y de

mantenimiento, no presente riesgo alguno o

sean mínimos , compatibles con su uso y

considerados socialmente admisibles,

sigue

• Los siguientes elementos:

– Características (Composición, envase,

instrucciones montaje, instalación y

mantenimiento)

– Efectos sobre otros de utilización conjunta

– Presentación (etiquetado, instrucciones uso)

– Categorías consumidores (niños, ancianos)

– Posibilidad de niveles superiores de

seguridad

Directiva 85/374/CEE, responsabilidad

productos defectuosos

• Un producto es defectuoso cuando no

ofrece la seguridad a la que una persona

tiene legítimamente derecho, teniendo en

cuenta todas las circunstancias, incluso:

– a) la presentación del producto;

– b) el uso que razonablemente pudiera

esperarse del producto;

– c) el momento en que el producto se puso en

circulación .

sigue

• El perjudicado deberá probar el daño, el

defecto y la relación causal entre el

defecto y el daño.

• En aplicación de la presente Directiva, el

productor no será responsable si prueba:

– que, en el momento en que el producto fue

puesto en circulación , el estado de los

conocimientos científicos y técnicos no

permitía descubrir la existencia del defecto;

Definición de producto

seguro (análisis)

• No se prohíbe todo riesgo

– La mayoría de los productos implican pequeños riesgos

– Otros presentan riesgos que solo podrían evitarse con

procedimientos costosos

– Otros aunque el riesgo es elevado tiene una utilidad que

lo compensa

• Tendríamos que prohibir los parques acuáticos, las piscinas,

los coches, los productos de limpieza, los electrodomésticos

...

RIESGO

• Posibilidad de que los consumidores sufran

un daño para su salud o seguridad, derivado

de la utilización, consumo o presencia de un

producto.(RD)

• Análisis del riesgo: Proceso formado por

tres elementos interrelacionados:(del

Rgto. Seguridad alimentaria)

Sigue

• Determinación del riesgo: Proceso con fundamento

científico formado por cuatro etapas: identificación del

factor de peligro, caracterización del factor de peligro,

determinación de la exposición y caracterización del

riesgo.

• Gestión del riesgo: evaluar las alternativas políticas en

consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta

la determinación del riesgo y otros factores pertinentes,

y si es necesario, seleccionando las opciones

apropiadas de prevención y control.

• Comunicación del Riego: Intercambio interactivo de

información. Percepción del riesgo

GRAVEDAD DEL RIESGO

• Para calificar un riesgo desde el punto de

vista de su gravedad, entre otras posibles

circunstancias, se valorará conjuntamente la

probabilidad de que se produzca un daño y

la severidad del mismo.(RD)

RIESGO GRAVE

• Aquél que en virtud de los criterios de

probabilidad y severidad del daño, exija una

intervención rápida de las Administraciones

Públicas, aun en el caso de que los posibles

daños para la salud y seguridad no se

materialicen inmediatamente.

OBLIGACIÓN GENERAL DE

SEGURIDAD

• Todos los productores, -fabricantes,

importadores y distribuidores-, tienen el

deber de poner en el mercado únicamente

productos seguros

Calidad (L. Industria)

• Calidad: Conjunto de propiedades y

características de un producto o servicio que le

confieren su aptitud para satisfacer unas

necesidades expresadas o implícitas.

• Sistema de calidad: Conjunto de la estructura,

responsabilidades, actividades, recursos y

procedimientos de la organización de una

empresa, que ésta establece para llevar a cabo

la gestión de su calidad.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN

• Conformidad a la norma nacional específica del EM de

comercialización

• Presunción: conformidad con las normas nacionales no obligatorias

transposición de normas europeas con referencias publicadas en el

DOUE por la Comisión.

• En circunstancias distintas:

– Normas no obligatorias

– Recomendaciones de la Comisión

– Códigos de buena conducta

– Estado del conocimiento y de la técnica

– Seguridad que pueden esperar razonablemente los

consumidores

Normas Europeas

• Art 4: La Comisión fija requisitos y encarga

elaboración de normas a los OO EE de

Normalización.

• Publica en DOUE las referencias.

• Consulta al Comité de la D 98/34/CE

• Aprobadas: Puericultura (chupetes, cunas), gimnasia

(aparatos, bicicletas), flotadores,, mobiliario,

encendedores, tabaco/ignición…

Normas armonizadas

Son normas que:

• recogen los requisitos esenciales de seguridad de una categoría de productos

• Su cumplimiento da presunción de conformidad

• Son voluntarias

• Sirven de base a los productores y a las autoridades de control

• Si no se siguen el productor debe probar su seguridad

Normas armonizadas 2

• Cuando se detecta un riesgo nuevo no

contemplado en la norma

– La norma no da presunción de conformidad

– Se retira su publicación

– Se elabora otro mandato para que se revise

la norma

Normas técnicas

• Son especificaciones técnicas

elaboradas por organismos de

normalización europeos o nacionales

• Pueden no dar presunción de

conformidad

• Sirven para valorar la seguridad cuando

no existen otras armonizadas

NUEVO ENFOQUE • Resolución del Consejo, 7 mayo 1985, relativa

a una nueva aproximación en materia de

armonización y de normalización

• Otros:

– Cosméticos (D. 76/768/CEE; en 2013 Rgto (CE) 1223/2009)

– Químicos (Rgto (CE) 1272/2008; Mezclas en 2015)

El Consejo estableció cuatro principios

fundamentales:

• La armonización legislativa se limita a unas exigencias esenciales de

seguridad (u otras exigencias de interés colectivo) a las que deben

ajustarse los productos comercializados y que, por ello, se benefician de la

libre circulación en la Comunidad. (Los requisitos esenciales deben redactarse

de manera suficientemente precisa para establecer obligaciones jurídicamente

vinculantes. Deben formularse de forma que sea posible una evaluación de la

conformidad respecto a ellos, incluso en ausencia de normas armonizadas o cuando

el fabricante decida no aplicarlas)

• La elaboración de especificaciones técnicas de fabricación se confía a los órganos competentes en materia de normalización industrial, que desempeñan esta tarea teniendo en cuenta el estado de la tecnología.

• Estas especificaciones técnicas no tienen ningún carácter obligatorio. Conservan su condición de normas voluntarias.

• Las administraciones han de atribuir a los productos fabricados de conformidad con las normas armonizadas una presunción de conformidad con las exigencias esenciales. En los casos en que el productor no se atenga a estas normas, le incumbirá la carga de la conformidad de sus productos con las exigencias esenciales.

Directivas Nuevo Enfoque

• 1. Equipos de baja tensión

• 2. Recipientes a presión simples

• 3. Juguetes

• 4. Compatibilidad electromagnética

• 5. Máquinas

• 6. Equipos de protección individual

• 7. Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

• 8. Productos sanitarios implantables activos

• 9. Aparatos de gas

• 10. Calderas de agua caliente

• 11. Explosivos con fines civiles

• 12. Productos sanitarios

• 13. Atmósferas potencialmente explosivas

• 14. Embarcaciones de recreo

• 15. Ascensores

• 16. Aparatos de refrigeración

• 17. Equipos a presión

• 18. Equipos terminales de telecomunicación

• 19. Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”

• 20. Equipos terminales de radio y telecomunicación

MARCO UE CALIDAD Y

SEGURIDAD

Normas: • (D 98/34/CE):

– Procedimiento de información. Restricción producción normativa EEMM

– Determina los Organismos Europeos y Nacionales de Normalización

Control: • Decisión 768/2008

• Reglamento 765/2008

– Esquema decisión Nuevo

enfoque

– Procedimiento evaluación

conformidad

– Acreditación,

(Cooperación Europea

Acreditación) Vigilancia y

Marcado CE

– Directiva 2001/95/CE

Reglamento 765/2008/CE

• Establece los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y deroga el Reglamento 339/93/CEE

• Su entrada en vigor 1 enero de 2010

Infraestructura Europea de

acreditación

Cooperación Europea

Para la Acreditación

Organismo Nacional

de Acreditación

Organismo Nacional

de Acreditación

Organismo Nacional

de Acreditación

Organismos de evaluación

de la conformidad (calibración,

ensayo, certificación

e inspección)

Organismos de evaluación

de la conformidad (calibración,

ensayo, certificación

e inspección)

Organismos de evaluación

de la conformidad (calibración,

ensayo, certificación

e inspección)

EEMM

Independencia,

confidencialidad,

competencia

equivalencia

Comisión Europea

Evaluación por pares

La Comisión otorga mandatos de

normalización a los organismos europeos

de normalización.

• El Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI) son los organismos competentes. La Comisión y estos organismos llegan a acuerdos que garantizan la ejecución conforme a las orientaciones generales

• Cláusula de salvaguardia: En caso de que un Estado miembro constatara que un producto corre el riesgo de poner en peligro la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, adoptará todas las medidas necesarias para retirar o prohibir la comercialización del producto en cuestión.

DECISIÓN 768/2008/CE marco común para la comercialización de los

productos

• Principios generales

• Procedimiento evaluación conformidad

• Declaración CE de conformidad

EVALUACION DE CONFORMIDAD:

• A.- Control interno producción

• B.- Examen de Tipo

• C.- Conformidad con el tipo

• D.- Aseguramiento calidad producción

• E.- Aseguramiento calidad producto

• F.- Verificación producto

• G.- Verificación por unidad

• H.- Pleno aseguramiento calidad

DECLARACION DE CONFORMIDAD

– El fabricante o su representante en la

Comunidad debe elaborar una

DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD

como parte del proceso de evaluación de la

conformidad

– El fabricante asume la responsabilidad de la

conformidad de su producto con los requisitos

de seguridad de la Directiva aplicable.

MARCADO CE

• El marcado CE constituye la declaración externa de su fabricante de que:

– El producto se ajusta a todas las disposiciones aplicables.

– Se han llevado a cabo los procedimiento exigidos para la evaluación de la conformidad.

El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que el producto sea comercializado o puesto en servicio.

Infraestructura España calidad y

seguridad industrial

• Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial

• Comunes

– AENOR

– ENAC

• Seguridad

– Organismos de control

– Verificadores medioambientales

• Calidad

– Laboratorios ensayo y calibración

– Auditoras

Ejemplo: Seguridad Juguetes

• Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto

• Requisitos esenciales de seguridad

• Declaración de conformidad

• Marcado CE

• Evaluación conformidad

– Control interno

– Examen CE de Tipo

• Notificación Organismos de evaluación

SENTENCIA TJUE 12 JULIO 2012

• 28 CE Restricciones cuantitativas, medidas

de efecto equivalente, actividades de

normalización y certificación de un

organismo privado

• Fabricante italiano junta cobre para tubería

agua. Organismo privado alemán.

Presunción. Pruebas laboratorios, “test de

las 3000 horas”

Racionalidad jurídica y técnica (Prof. García-Pelayo)

• Jurídica:

– Vincula personas

– Legitimidad axiológica

– Conductas debidas

– Licitud acción

– Violación normas:

sanción

– Orden jerárquico

– Mantener sistema

• Técnica:

– Relaciona objetos

– Legitimidad por

eficiencia

– Error – fracaso

– Orden difuso

– Dominio sobre objeto

“Sociedad del Riesgo”

• U. Beck: Libertad/seguridad

• Inadecuación de las funciones tradicionales

de intervención de la Administración

• Conocimiento científico-técnico

• Ejercicio privado de funciones públicas (Prof.

Carrillo Donaire)

Conocimiento científico-técnico

• Límites de la intervención administrativa. Prevención vs corrección

• Incertidumbre. No tipificación

• Precaución. Medidas provisionales

• Potestades discrecionales. Conceptos jurídicos indeterminados

• Autorregulación privada de lo sustancial. Comités

• La Ley para lo procedimental y formal

¿control social?

• “No hay situación más peligrosa para la

libertad y la seguridad jurídica que un

sujeto privado dotado de prerrogativas

públicas” López Menudo

• Lacordaire ya dijo: «Entre el fuerte y el

débil está la libertad que oprime y la ley

que libera»