Post on 02-Oct-2018
Patricia SOROKIN; Elizabeth BENITES ESTUPIN; Estela
QUIROZ MALCA y Csar LARA LVAREZ
Historia clnica o historia cnica? Aspectos ticos, legales y sociales implicados en el manejo de
informacin gentica
Patricia Sorokin (Argentina) Magster en Salud Pblica (U. de Buenos Aires); Magster en Biotica (U. de Chile y OPS); Intl Fellows Program on Bioethics and Ethics Committes
Administration (WIRB, TDR/OMS y U. de Washington). Galardonada con "The 2005 Manuel
Velasco-Surez Award for Excellence in Bioethics" (PAHEF) y con la Primera Mencin del Premio Anual de Biotica 2011Biotica de la Investigacin en Salud (Fundacin Dr. Jaime
Roca). Docente-Investigadora categorizada. Miembro Titular del Comit de tica de la Sociedad
Argentina de Investigacin Clnica (SAIC).
Elizabeth Benites Estupin (Ecuador) Master en Salud Pblica, y en Gerencia y Servicios de
Salud, Postgrado en Investigacin clnica y farmacolgica PINCLIFA/IBYME/UBA.
Galardonada con el Premio Junta General del Principado de Asturias otorgado por la Sociedad Iberoamericana de Biotica (SIBI-2007) y con la Primera Mencin del Premio Anual de
Biotica 2011Biotica de la Investigacin en Salud (Fundacin Dr. Jaime Roca). Directora de
la Maestra en Investigacin Clnica y Epidemiolgica de la U. de Guayaquil, Responsable del Proceso de Aseguramiento de la Calidad del Instituto Nacional de Salud Pblica e Investigacin
(INSPI)-ARCSA, Responsable del Comit de tica Independiente del INSPI-ARCSA.
Estela Quiroz Malca (Per) Magster en Medicina, Profesora de la Universidad Nacional Federico Villarreal. Lima, Per. Posgrado en tica de la Investigacin Biomdica (FLACSO,
sede Buenos Aires), Postgrado en Investigacin clnica y farmacolgica (PINCLIFA/IBYME-
UBA). Miembro del Captulo Peruano del Foro Latinoamericano de Comits de tica en Investigacin en Salud (FLACEIS). Ex-Coordinadora Ejecutiva de la RED de Comits de tica
del Per (REDCEI).
Csar Lara lvarez (Mxico) Abogado Especialista en Derecho de la Propiedad Industrial e Intelectual. Posgrado en tica de la Investigacin Biomdica y Psicosocial (CIEB, U. de Chile).
Miembro del Comit de tica, Derecho y Sociedad de la Organizacin del Genoma Humano
(HUGO). Director de Asuntos Regulatorios de PriceWaterhouseCoopers Mxico.
SUMARIO: 1. Introduccin. 2. Proteccin de datos personales en la historia
clnica. 3. Situacin legal de la proteccin de datos de la HC. 4. Historia
clnica informatizada: Alcances, lmites y desafos de su implementacin. 5.
Los datos genticos son datos relativos a la salud?. 5.1. Informacin
gentica y protemica. 5.2. Diagnstico gentico: sinnimo de
discriminacin?. 5.3. Discriminacin gentica en la HCI. 5.4. Algunas
consideraciones importantes. 6. Para concluir.
Institucin patrocinante:
- Maestra en Cuestiones jurdicas y bioticas de la salud.
Universidad del Museo Social Argentino (ARGENTINA)
En convenio con: - Universit degli Studi di Salerno (ITALIA) - Programa Pan Americano de Defensa y Desarrollo de la
Diversidad biolgica, cultural y social - Pro-Diversitas (Sedes:
Argentina Brasil Colombia Ecuador)
ISBN 978-987-28182-2-7 UMSA-UNISA-ProDiversitas.
Hecho el Depsito legal Ley 11.723 en Octubre 2012
Ilustracin: Devianart
Juro por Apolo mdico, por Asclepio, y por Higa, por
Panacea y por todos los dioses y diosas tomndolos por
testigos que cumplir, en la medida de mis posibilidades y mi
criterio, el Juramento y compromisos siguientes: ... Callar
cuanto vea u oiga, dentro o fuera de mi actuacin profesional,
que se refiera a la intimidad humana y no deba divulgarse,
convencido de que tales cosas deben mantenerse en secreto...
Juramento Hipocrtico1
1. Introduccin
La realizacin de distintas prcticas diagnsticas y
teraputicas a una persona, a la que se denomina paciente,
implica la intervencin de numerosos profesionales, los cuales
generalmente actan en distintos momentos, siendo la historia
clnica el nico medio a travs del cual se comunican.
Usualmente se define como historia clnica (HC) al
documento en el cual se refleja cronolgicamente toda la
informacin procedente de la prctica clnica relativa a un
enfermo y donde se consignan todos los procesos diagnsticos y
teraputicos a que es sometido un paciente.
Es un instrumento de singular importancia para el
desempeo de las funciones de los profesionales de la salud, en
tanto en ella constan todos aquellos datos mdicos que permiten
el conocimiento actualizado del estado de salud del paciente.
Por ende, la historia clnica de cada paciente constituye
un particular documento en el cual se vuelcan datos relativos
1 Citado por Outomuro, D. En: Manual de Fundamentos de Biotica. Ed. Magster.
Buenos Aires. 2004: 81-82, Traduccin de Bortz, J.
a la salud de una persona, que ponen en evidencia la relacin
existente entre el paciente y el equipo de salud, destinado a
registrar ordenadamente dicha informacin, vinculada a la
atencin y al asiento de los actos mdicos sobre los cuales se
pueden formular diagnsticos y establecer tratamientos2.
Asimismo, se constituye en documento mdico legal cuyo valor
radica en la pretensin de que protege los intereses del
paciente, los del mdico y del mismo centro hospitalario3.
La HC se construye a partir de la informacin que da
cuenta, por escrito, de todo el proceso mdico del paciente,
incluyendo las pruebas que le son realizadas4.
Ello reviste vital relevancia si se considera que en la HC
no slo se registran datos de salud sino tambin biogrficos, es
decir, no se trata slo de una historia clnica sino tambin de una
historia de vida.
Husmear en el, seguramente, muy jugoso
historial clnico de la princesa del pop les va a salir muy
caro a algunos de los empleados del centro mdico de la
Universidad de California (UCLA). La prestigiosa clnica
ha despedido ya a 13 de sus trabajadores, entre los que
hay varios doctores, y ha suspendido a otros seis por
fisgonear en el historial clnico confidencial de Britney
Spears, que hace unas semanas fue ingresada el rea
psiquitrica de este centro hospitalario de Santa
Mnica5.
2 Ravioli, J. Secreto profesional, confidencialidad, segunda opinin, historia clnica,
honorarios. En: Dolcini H. Y Yansenson J. tica y Biotica para el equipo de salud.
Akadia, 2004, p. 57. 3 Solano Castillo, P. El registro mdico como prueba en los juicios de mala praxis En:
Rev.Latinoam.Der.Md. Medic. Leg. 5 (2): Dic. 2000 6 (1), Junio 2001: 57. 4 Definicin del punto 8 de la Carta de Derechos y Deberes de los Pacientes, del Plan
de Humanizacin de Hospitales del Insalud (Espaa). 5 El Pas 15/03/2008.
2. Proteccin de datos personales en la historia clnica
Desde el punto de vista de la proteccin de los datos
personales, el tratamiento de los datos relativos a la salud de un
paciente, contenidos en su HC, deber responder a principios
bsicos tales como el respeto a la dignidad de su persona y a la
autonoma de su voluntad (autodeterminacin informativa), sin
perjuicio de los cuales, el propio paciente deber tambin
aportar lo suyo, esto es, facilitar datos sobre su salud ciertos y
verdaderos y colaborar con el profesional tratante en su
obtencin.
En tal sentido, se debe tener en cuenta que:
Tradicionalmente se ha entendido que la propiedad de la
HC corresponde al profesional tratante y/o al establecimiento
dnde se asiste el paciente. Sin embargo, el criterio actual
considera que el paciente, como titular de sus datos de salud, es
el propietario de los mismos. En ese orden de ideas es que tiene
derecho a ser informado, a consultar la historia clnica (derecho
de acceso), a obtener una copia de la misma, al consentimiento
informado y a exigir la confidencialidad de los datos contenidos
en ella6.
Ms all del cumplimiento del deber de secreto que
corresponde a los profesionales intervinientes (mdicos,
enfermeros, etc.), la obligacin de confidencialidad de la HC
alcanza a todo el personal, sin distingo de categoras, que por
razones laborales pueda acceder a su contenido (personal
administrativo, otros...) lo que debera garantizarse a travs de la
6 Para profundizar en la cuestin, vase Andorno, R. Bases de datos genticos
poblacionales. Algunas conclusiones a partir de las experiencias de Islandia y Estonia.
En S. Bergel (Coordinador) Biotica y Derechos Humanos. Revista Jurdica de
Buenos Aires. Facultad de Derecho-UBA y LexisNexis-AbeledoPerrot. 2006, p. 41-
58.
suscripcin de convenios de confidencialidad de quienes tengan
algn tipo de manejo de la informacin contenida en las HC.
3. Situacin legal de la proteccin de datos de la HC
En Argentina el paciente tiene derecho a conocer
(derecho de acceso) la informacin obrante disponible en su
historia clnica as como el derecho a que sus datos sean
protegidos por quienes estn efectuando un tratamiento de los
mismos, garantizando que no los darn a conocer mas all de los
casos autorizados legalmente, respetando siempre el principio
del secreto profesional y aplicando procedimientos de
disociacin en los casos en que ello sea factible.
La Ley N 25.326 de Proteccin de Datos Personales
dispone que el titular de los datos, puede ejercer el derecho de
acceso a sus datos contenidos en archivos o bases de datos, con
la sola acreditacin de su identidad (conforme artculo 14).
Pero, lo sealado, deviene de las previsiones legales de
proteccin de datos personales y no de una legislacin especifica
en la materia, razn por la que seria importante legislar sobre la
historia clnica, desarrollando estndares para evitar que las
reservas que puedan alegarse para permitir el acceso a las
anotaciones subjetivas pueda tornar ilusorio el legtimo derecho
de acceso del paciente; preverse plazos adecuados para su
conservacin7 y adoptarse medidas de seguridad adecuadas, en
7 Resolucion 648/86. Art. 1.- Fjase un plazo de quince (15) aos, para la
conservacin de las historias clnicas en los distintos establecimientos asistenciales
privados autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional. Art. 2.- En los casos que
cese la actividad de un consultorio o establecimiento asistencial privado, las historias
clnicas correspondientes a pacientes con cobertura social, debern ser remitidas a
los respectivos entes de obra social y las de los dems pacientes a esta Secretara,
facultndose a la Subsecretara de Regulacin y Control a determinar en cada caso el
destino y lugar de guarda de las historias clnicas. Art. 3.- Facltase al seos
Subsecretario de Regulacin y Control para autorizar el archivo de las historias
particular cuando el tratamiento de datos se haga por medios
informatizados (firma electrnica y mtodos de encriptacin,
etc.)8.
El Decreto N 6216/67 (reglamentario de la Ley
argentina N 17.132) dispone en el artculo 40 que son deberes
del Director de un establecimiento sanitario: l) adoptar los
recaudos necesarios para que se confeccionen historias clnicas
de los pacientes acordes con los nomencladores establecidos por
las autoridades sanitarias y m) adoptar las medidas necesarias
para una adecuada conservacin y archivo de las HC y de que
no se vulnere el secreto profesional.
Sin embargo, gran parte de las causas que coadyuvan a
que los datos personales y sensibles circulen libremente, tienen
su base en9:
1. Tcnicas informticas para el manejo de registros mdicos e incursin en redes.
2. Atencin de las personas por grupos teraputicos. 3. Solicitud de copias de historias clnicas por parte del
poder judicial.
4. Inters de las aseguradoras por conocer el perfil de salud de sus potenciales clientes.
Y, a pesar de que existen instrumentos nacionales e
internacionales que norman el derecho a la intimidad10
y a la
clnicas por sistema de computacin, microfilms o similares, siempre que los mismos
garanticen la inalterabilidad de sus datos. 8 Paulero, V.; Moreno, M. del R. Derechos de acceso a la historia clnica En: P.
Sorokin (coordinadora). Nmero Especial de Jurisprudencia Argentina sobre
Derechos personalsimos, VIH/sida y Acceso a Tratamientos, 2009, p. 52. 9 Montoya G. Lmites de la confidencialidad de la orientacin sexual en psiquiatra.
Tesis. Programa Internacional de Formacin tica de la Investigacin Biomdica y
Psicosocial. Centro Interdisciplinario de Estudios en Biotica de la Universidad de
Chile. Unidad de Biotica OPS/OMS. Santiago, 2004
proteccin de datos personales11
, ello no impide que se difundan
masivamente hechos de la vida privada de ciertas personas al
considerar que stos son de inters pblico o inters general.
Para la legislacin espaola12
, el paciente tiene el
derecho de acceso a la historia clnica y a obtener copia de los
datos que figuran en ella, debiendo los centros sanitarios regular
procedimientos que garanticen la observancia de estos derechos.
La legislacin dispone que son los establecimientos
sanitarios pblicos o privados y los profesionales vinculados a
las ciencias de la salud, los nicos que pueden recolectar y tratar
los datos personales relativos a la salud fsica o mental de los
pacientes que acudan a los mismos, o que estn o hubieran
estado bajo tratamiento de aquellos, respetando los principios
del secreto profesional, entendido ste como una forma de
respetar y asegurar la intimidad de los pacientes y que se
encuentra contemplado en las normativas que regulan el
ejercicio de la medicina y las profesiones relacionadas con la
misma13
.
El desconocimiento tecnolgico de algn
empleado de una clnica ginecolgica pudo llevarle a
poner a disposicin del programa eMule (el ms popular
10 Declaracin Universal de los Derechos Humanos, artculo 12. Pacto Internacional
de Derechos Civiles y Polticos (Art. 17), Convencin Americana de Derechos
Humanos (Art. 11). 11 Para profundizar en la cuestin vase Romeo Casabona, C. M. El tratamiento y la
proteccin de los datos genticos. En: F. Mayor Zaragoza y C. Alonso Bedate
(Coordinadores). Gen- tica. Editorial Ariel, Barcelona, 2003 y Travieso, J. A. y
Moreno, M del R. La proteccin de los datos personales y de los sensibles en la ley
25.326. En La Ley, 14/07/2006. 12 Ley 41 de 14/11/2002, Bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. 13 Repblica Argentina. Ley Nacional N 17132. Ejercicio de la medicina, odontologa
y actividades auxiliares. Sancionada el 24/01/1967, promulgada el 24/01/1967 y
publicada en el Boletn Oficial el 31/01/1967.
de intercambio de archivos entre particulares), y por lo
tanto al alcance de millones de personas, todos estos
datos, contenidos en una carpeta del disco duro de su
ordenador. No se sabe con exactitud quin ha sido el
culpable, ni las razones de la filtracin, pero la Agencia
Espaola de Proteccin de Datos (AEPD) acaba de
sancionar a la clnica, el centro mdico Lasaitasuna, en
Bilbao, con 150.000 euros. No es un caso nico. Es el
tercero que sanciona Proteccin de Datos, que tiene
abiertos, adems, otros 19 expedientes por asuntos
similares. ste es especialmente grave. Se trata de datos
mdicos ginecolgicos y de urologa y, en 4.000 casos,
son historias clnicas relacionadas con interrupciones
voluntarias del embarazo, extremadamente sensibles y
cuya divulgacin afecta a la intimidad de las mujeres14
.
Es importante destacar al respecto que la caracterizacin
de un dato como sensible radica en su potencialidad para
generar conductas discriminatorias respecto de su titular.
4. Historia clnica informatizada: Alcances, lmites y
desafos de su implementacin
Se entiende por historia clnica informatizada (HCI) a
aquella cuyo soporte permite que sea almacenada, procesada y
transmitida mediante sistemas informticos.
Este proceso hacia la informatizacin que se viene
desarrollando deriva de la necesidad de dar respuesta por un
lado a necesidades de archivo y fundamentalmente para que la
informacin se encuentre disponible en forma rpida y accesible
a mdicos, institutos asistenciales e incluso al propio paciente.
El cambio de presentacin de una HC manual o
tipografiada a la HC digital o informatizada, reduce el costo de
insumos administrativos, el deterioro del documento guardado
14 Belaza, M.C. El Pas, Edicin Impresa. Madrid, Espaa. 25/04/2008.
en estanteras y/o archivadores; tambin genera rapidez en el
envo de la informacin a travs de Internet a nivel externo.
Hay determinados casos en los que, para su
sistematizacin, se exige acompaar documentos probatorios
dentro de la HC, tales como: la firma original del
consentimiento informado y de sus representantes para la
realizacin de estudios y/o tratamientos, firmas originales de los
parmetros de laboratorios y pruebas genticas, etc., las que
pueden ser escaneadas, pero que deben de reposar en reas muy
reservadas junto con la HC de cada paciente15
.
Tal es el avance de la historia clnica informatizada que
en el mbito de la Unin Europea, el Grupo de Trabajo sobre
proteccin de datos del artculo 29 adopt el 15/02/07 un
Documento de Trabajo sobre el tratamiento de datos personales
relativos a la salud en los historiales mdicos electrnicos
(HME).
Pero, ms all de que la historia clnica se presente en
soporte papel o informtico, es un conjunto de datos sujeto a las
normas de la Ley N 25.32616
.
Informatizar la HC implica registrar los datos mediante
un ordenador, mientras que digitalizarla sera como tomar una
foto del original pero la HC se sigue confeccionando en soporte
papel.
Existen determinados actos que no pueden ser llevados
en registros informatizados, tales como la informacin de
riesgos y aceptacin del paciente para la realizacin de estudios,
15 Art. 4 de la Ley de Firma Digital. 16 Es indispensable destacar que las normas sobre proteccin de datos personales se
aplican a todas las historias clnicas, ya sean informatizadas o no.
tratamientos, actos stos que entran en la esfera de los derechos
personalsimos.
De igual forma se legisla en materia de transplantes, ya
que la Ley N 24.193 ha impuesto requisitos muy concretos en
cuanto al contenido de la informacin, quedando por ende
tambin incluidos dentro de la prohibicin del artculo 4 de la
ley de firma digital, que dispone que las disposiciones de esa ley
no se aplican a:
a) disposiciones por causa de muerte;
b) actos jurdicos del derecho de familia;
c) actos personalsimos en general;
d) actos que deban ser instrumentados bajo exigencias o
formalidades incompatibles con la utilizacin de la firma digital,
ya sea como consecuencia de disposiciones legales o acuerdo de
partes.
Lo distintivo de la HCI es que mantiene su autora,
confidencialidad, integridad, orden secuencial, seguridad,
facilidad en acceder y guardar datos, permitiendo consultar lo
necesario sin tener que acceder a toda la historia clnica.
La eleccin de un lenguaje documental u otro, depende
de la finalidad del sistema de informacin; en medicina es
importante la informacin estadstica, por lo que se utilizan ms
las clasificaciones. En informacin sanitaria se utiliza de manera
universal la clasificacin internacional de enfermedades: CIE ,
que es la referencia para todos los que quieren informacin
sobre la distribucin demogrfica de las enfermedades y las
causas de muerte y, desde la sexta revisin, clasifica tambin la
morbilidad17
En el siguiente cuadro se resumen las caractersticas de
la HC clsica y de la HCI.
HISTORIA CLNICA CLSICA HISTORIA CLNICA ELECTRNICA
No hay informacin en salud para
comparar
Informacin disponible para comparar
Conocimiento mdico
memorizado
Herramientas interactivas para ayuda en
la toma de decisiones. Protocolos
clnicos
22-38% no hay informacin del
paciente cuando es requerida
Disponibilidad inmediata a la
informacin clnica relevante
Actualizacin lenta y manual al
proceso mdico
Acceso inmediato al ltimo
conocimiento
Dificultad para compartir las
Historia Clnica
Posibilidad de compartir la Historia
Clnica
En el Cdigo internacional de tica mdica, adoptado
por la 3 Asamblea General de la Asociacin Mdica Mundial,
Londres, Inglaterra, octubre 1949, y enmendado por la 22
Asamblea Mdica Mundial, Sydney, Australia, agosto 1968 y la
35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983, se
establecen los siguientes principios:
1. Principio de Privacidad y Disposicin de la
Informacin.- Todas las personas poseen el derecho
17 Disponible en: http://es.wikipedia.org/wiki/Historia_cl%C3%ADnica_electr%
C3%B3nica
fundamental a la privacidad y, en consecuencia, a ser
informadas y ejercer el derecho de autorizar la recoleccin,
almacenamiento, acceso, uso, comunicacin, manipulacin y
disposicin de la informacin sobre s mismas.
2. Principio de Transparencia.- La recoleccin,
almacenamiento, acceso, uso, comunicacin, manipulacin y
disposicin de informacin personal debe ser revelado en
tiempo y forma apropiados al sujeto de esos datos.
3. Principio de Seguridad.- Todas las personas tienen el
derecho a que la informacin que ha sido legtimamente
recolectada sobre s, sea debidamente protegida, mediante todas
las medidas disponibles, razonables y apropiadas tendientes a
evitar prdidas, degradacin, as como la destruccin, el acceso,
uso, manipulacin, modificacin o difusin no autorizada.
4. Principio de Acceso.-El sujeto de un registro
electrnico tiene el derecho de acceder al registro y a exigir la
exactitud del mismo con relacin a su precisin, integridad y
relevancia.
5. Principio de Resguardo Legtimo (Legitimate
Infringement en ingls).-El derecho fundamental sobre el
control de la recoleccin, el almacenamiento, acceso, uso,
manipulacin, comunicacin y disposicin de la informacin
personal, est condicionado slo por las necesidades legtimas,
apropiadas y relevantes de informacin en una sociedad libre,
responsable y democrtica, as como por los correspondientes
derechos iguales y competentes de otras personas.
6. Principio de la Alternativa menos Invasora.
Cualquier accin legtima que deba interferir con los derechos
del individuo a su privacidad18
o al control sobre la informacin
relativa a sta, segn lo establecido en el Principio Nm. 1;
deber slo ser efectuada de la forma menos invasora posible,
tal que garantice el mnimo de interferencia a los derechos de las
personas afectadas.
7. Principio de Responsabilidad. Cualquier
interferencia con los derechos de privacidad de un individuo o
del derecho de tener control sobre la informacin relativa a su
persona, debe ser justificada a tiempo y de manera apropiada
ante la persona afectada.
Basados en estos principios se plantean las "Reglas de
conducta tica para profesionales de la Informacin en Salud y
se define lo siguiente:
- Deberes centrados en los sujetos. - Deberes hacia los profesionales de la Salud. - Deberes hacia las instituciones y empleadores. - Deberes hacia la sociedad. - Deberes sobre ellos mismos (Profesionales de la
Informacin en Salud).
- Deberes hacia la profesin19.
Sin embargo, la informatizacin de las historias clnicas
tiene como inconveniente principal el poner en peligro algunos
de los derechos fundamentales del paciente, como son el
derecho a la intimidad y confidencialidad del mismo, as como
la prdida brusca, total o parcial de los datos.
18 Para profundizar en la cuestin vase Knoppers, B. & Le Bris, S.. International and
comparative concepts of privacy. In M.A. Rothstein (editor) Genetic Secret: Protecting
Privacy and Confidentiality in the Genetic Era. Yale University Press, New Haven and
London. 1997.
19 Disponible en: http://www.unav.es/cdb/ammlondres1.html
5. Los datos genticos son datos relativos a la salud?
Los datos genticos deben entenderse como datos
relativos a las caractersticas biolgicas de las personas y en este
sentido, algunos constituyen datos relativos a la salud, que al
mismo tiempo pueden proporcionar informacin relativa al
origen tnico de la persona a la que se refieren. Por tanto, se
trata de datos sensibles. No obstante, los datos genticos se
diferencian de los datos relativos a salud por el hecho de que
relevan caractersticas inherentes a la persona que la
singularizan tanto en el presente como el futuro ya que permiten
obtener informacin, incluso relativa al futuro de la salud de las
personas.
Cada registro contiene datos de salud y tambin datos
biogrficos, por ello, no se trata tan slo de una historia clnica
sino tambin de una historia de vida. Y esa historia de vida, a
partir de un hallazgo bien podra modificar tambin otras
historias de vida, por ejemplo, al informar acerca de la
predisposicin a desarrollar una enfermedad de transmisin
gentica.
Las implicaciones ticas, legales y sociales de pruebas
diagnsticas genticas estn dando como resultado la generacin
de informacin personal que se asocia con la identificacin
humana, con riesgo para desarrollar enfermedades comunes o
con la respuesta a frmacos. Esto enfrenta el dilema de que cada
persona decida si quiere o no conocer las variaciones de su
genoma que aconseje estilos de vida particulares para evitar
enfermedades comunes o tener certeza en su identidad biolgica,
atendiendo a la posibilidad de gozar de los beneficios del
conocimiento cientfico y su aplicacin.
Por otra parte, la confidencialidad de la informacin
gentica de cada individuo resulta fundamental. Siendo
necesaria la implementacin de controles y procesos que
aseguren su confidencialidad, reduciendo al mximo el riesgo
inherente a la discriminacin y la estigmatizacin de un
individuo por sus caractersticas genticas. Es por ello, que la
definicin sobre qu personas o instituciones tienen acceso a la
informacin genmica de otra persona resulta de gran
importancia, al tiempo que tambin lo adquiere la definicin
jurdica del uso que puede darse a la informacin gentica de
una persona, as como las sanciones asociadas a su divulgacin,
a la estigmatizacin y a la discriminacin por las caractersticas
genticas de las mismas.
5.1. Informacin gentica y protemica
El desarrollo del proyecto de genoma humano, puso de
real importancia la informacin gentica y protemica,
mediante el ingreso de los datos clnicos sistematizados en la
representacin secuencial de protenas, en la clasificacin de los
fenotipos y genotipos y en los estndares para la biologa
molecular, utilizados especialmente en el campo de la
investigacin20.
La individualidad gentica, que contiene 3,200 millones
de nucletidos del genoma humano, de los que existen 4 tipos:
Adenina A, Guanina G, Citosina C y Timina T que
derivado de cada combinacin puede compararse con un cdigo
de barras que identifica a un individuo especfico, el cual, as
como contiene sus caractersticas fsicas (altura, color de ojos,
tez de la piel, etc.), puede contener predisposicin a
20 Para profundizar en la cuestin vase el pargrafo 6.2.4 (tems 1 y 2) sobre
Proteccin de la Confidencialidad del Participante en la Investigacin En Organizacin
Mundial de la Salud (OMS) Guas Operacionales para Comits de tica que evalan
investigacin biomdica. Ginebra, 2000.
enfermedades, como diabetes, hipertensin, cncer, e incluso
tabaquismo o adicciones a alguna otra sustancia.
Para la medicina, el ADN encierra las claves para
entender y combatir una gran parte de las enfermedades,
ofreciendo grandes beneficios para el cuidado de la salud, dado
que permite identificar a los individuos con riesgo a desarrollar
enfermedades comunes antes de que aparezcan los sntomas y
as evitar o retrasar sus manifestaciones, complicaciones y
secuelas.
El descubrimiento del cdigo gentico y la adopcin de
tcnicas de Biologa Molecular han sido de real importancia en
la identificacin de personas y cuerpos. La implementacin de
tecnologa con ADN con base en la identidad gentica, ha
planteado en la mayora de pases la implementacin de un
banco de datos mediante la Historia clnica informatizada,
incluyendo los datos genticos de cada persona.
En muchos pases ya se implement un sistema
obligatorio de identificacin de personas, basado en el ADN que
aporte pruebas para la investigacin de delitos especficos sobre
crmenes, violaciones, pruebas de paternidad, antropolgicas,
etc.
Sin embargo, ante la posibilidad de que los especialistas
puedan conocer condiciones biolgicas que los pacientes no
desean conocer, aparecen nuevos problemas derivados de la
relacin mdico-paciente. Inclusive, podra darse el caso de
terceros a la relacin mdico-paciente que quisieran conocer
los datos genticos de los pacientes (empleadores, aseguradoras,
sindicatos, escuelas, etctera). En este caso, nos encontramos en
un problema relacionado con la informacin gentica.
Un segundo grupo de problemas atae al nivel de
efectividad y confianza que se puede tener en el diagnstico
gentico; sobre todo cuando en muchos casos no es posible
ofrecer un tratamiento adecuado, ya sea porque es muy costoso
(enfermedades por depsito lisosomal21
) o porque no existe
tratamiento para dichos padecimientos (Huntington o
Alzheimer). En este caso estamos ante el derecho a no saber.
Un tercer grupo se corresponde a los problemas
derivados de la asesora gentica, que sera en sentido laxo los
procesos posteriores al diagnstico gentico para poder adoptar
mejores decisiones en materia de salud.
De acuerdo con la Declaracin Internacional sobre los
Datos Genticos Humanos22
se entiende por:
a) Datos genticos humanos: a la informacin sobre las caractersticas hereditarias de las personas,
obtenida por anlisis de cidos nucleicos u otros
anlisis cientficos;
b) Datos protemicos humanos: a la informacin relativa a las protenas de una persona, lo cual
incluye su expresin, modificacin e interaccin;
c) Muestra biolgica: a cualquier muestra de sustancia biolgica (por ejemplo sangre, piel, clulas seas o
plasma sanguneo) que albergue cidos nucleicos y
contenga la dotacin gentica caracterstica de una
persona.
De all la gran preocupacin respecto a la violacin de la
intimidad y dignidad de las personas por el mal uso de la
21 Para mayores referencias de las enfermedades por deposito lisosomal. Disponible
en: http://www.genzyme.com.mx/default_mx.asp 22 UNESCO. Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. 2003.
Artculo 2.
informacin acumulada en la huella gentica identificada como
sensible, al manipuleo de Instituciones, empresas y gobiernos
con fines lucrativos que perjudiquen los derechos de las
personas y su entorno familiar.
Los datos genticos contienen datos personales, lo que
implica la necesidad de cumplir con los principios de la
proteccin de datos, al mismo tiempo que garantiza a su titular
el ejercicio de los derechos en proteccin de datos relativos al
acceso, la rectificacin, la cancelacin y la oposicin. De nuevo,
debe insistirse en el hecho de que se trata de datos especialmente
protegidos o sensibles, lo que incide en el cumplimiento de los
siguientes principios y la adopcin de medidas de seguridad.
- Derecho a la informacin de que la confidencia hecha al mdico y sus hallazgos y deducciones van a ser
informatizados.
- Derecho a la libertad para decidir, mediante consentimiento, si sus datos son informatizados o no.
- Derecho a la intimidad. - Concienciacin del personal que manipula la
informacin.
- Acceso restringido. - Cumplimiento de normativas nacionales, por las que se
aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los
ficheros automatizados que contengan datos de carcter
personal23
.
Como se puede observar, la obtencin de la informacin
gentica se est convirtiendo en prctica comn de la medicina,
23 Disponible en: www.parlamento.gub.uy/leyes/ley18849.htm;
htp://www.ipsuniversitaria.com.co/documentos/Comite_de_etica_hospitalaria/Codigo
_Internacional_de_etica_Medica.pdf
en la que se pueden ver involucradas muchas garantas y
derechos constitucionales.
5.2. Diagnstico gentico: sinnimo de
discriminacin?
El Diccionario de la Real Academia Espaola, seala que
diagnstico es el arte o acto de conocer la naturaleza de una
enfermedad, mediante la observacin de sus sntomas y signos.
El diagnstico gentico recibir tal calificativo, cuando el medio
o herramienta que se utilice para identificar la enfermedad, sea
precisamente la estructura gentica, es decir, el genoma de cada
persona.
Actualmente, el diagnstico gentico es una de las
prestaciones prcticas de la medicina moderna. Desde el punto
de vista jurdico, el diagnstico gentico presenta numerosas
facetas de inters, no slo por su funcin, en sentido estricto, de
transmisin de informacin a los consultantes y de evaluacin
de la misma, sino tambin por las pruebas previas que haya que
realizar en cada caso, as como por las decisiones que se puedan
adoptar como consecuencia de la informacin suministrada y/o
del asesoramiento mdico prestado.
No obstante se debe considerar que se incrementan los
problemas derivados de la relacin mdico-paciente ante la
posibilidad de que los especialistas pudieran conocer
condiciones biolgicas que los pacientes no desean conocer.
Inclusive, pudiera darse el caso de terceros a la relacin
mdico-paciente que quisieran conocer los datos genticos de
los pacientes (empleadores, aseguradoras, sindicatos, escuelas,
etctera). En este caso, nos encontramos en un problema
relacionado con la informacin gentica que se obtiene del test
gentico.
5.3. Discriminacin gentica en la HCI
Se puede definir como discriminacin gentica a aquella
que afecta a una persona o a miembros de un grupo familiar o
tnico, slo por tener en su constitucin gentica diferencias
reales o supuestas a las del genoma considerado normal 24
Se considera personas en riesgo de discriminacin
gentica aquellas que
- Portan un gen que aumenta el riesgo de padecer una enfermedad
- Genotipo con mayor probabilidad estadstica de padecer una enfermedad
- Genotipo de enfermedades que puedan ser tratadas antes de que aparezcan los sntomas
- Genotipo de enfermedades actualmente intratables y fatales
- Genotipo de enfermedades con expresin clnica variable - Genotipo susceptible a factores ambientales - Portadores de un gen para enfermedades recesivas o
ligadas al X.
- Portadores de polimorfismos genticos que inicialmente no produciran enfermedades.
- Personas con parientes cercanos con condiciones genticas probadas o probables
- Personas portadoras de anomalas cromosmicas balanceadas que incrementen el riesgo de anomalas en su
descendencia25
.
24 Disponible en: http://www.unav.es/cdb/ammlondres1.html 25 Para mayores referencias de las enfermedades por deposito lisosomal Disponible
en: http://www.genzyme.com.mx/default_mx.asp
Muchos de los hospitales en pases del primer mundo se
han visto afectados por los llamados piratas informticos, que
pueden robar, modificar o daar la informacin almacenada en
sus bases de datos.
Tambin se han identificado situaciones dainas en la
respuesta de terceros a los resultados de las pruebas genticas
(e.g., estigmatizacin en el trabajo, en los centros educativos,
seguros mdicos u otros seguros o alteracin de las relaciones
sociales). Hay una falta total de regulacin por parte de los
gobiernos o las sociedades mdicas de los estudios genticos,
del uso de los consentimientos informados, de la validacin
clnica. Realizndose, muchas veces, estudios genticos basados
fundamentalmente en intereses econmicos sin la adecuada
validacin clnica o asesoramiento gentico.
Por lo anteriormente expuesto, la HCI podra ser
utilizada con fines ajenos a la asistencia mdica pudiendo llegar
incluso a promoverse a partir de la informacin all registrada
actos discriminatorios hacia los titulares de dichos datos.
5.4. Algunas consideraciones importantes.
La informacin contenida en los datos genticos
interfiere o afecta la vida privada de la persona de manera ms
profunda que los datos relativos a la salud, esto debido a que
permiten obtener informacin sobre la salud, presente y futura
de la persona a la que se refieren. Tambin permiten acceder a
otra informacin sensible, tal como la relativa a la
predisposicin de la persona a desarrollar ciertos padecimientos.
Al mismo tiempo, los datos genticos tambin proporcionan
informacin sobre los familiares.
Es decir, los datos genticos requieren un anlisis
integral puesto que su tratamiento va ms all de una cuestin
meramente jurdica en cuanto a la observancia de los principios
y derechos del tratamiento de los mismos. As mismo, aparecen
cuestiones ticas, cientficas y sociales que requieren la atencin
del legislador con la finalidad de evitar la estigmatizacin o
discriminacin de la persona.
Por consiguiente se recomienda:
Poner especial nfasis en los siguientes aspectos:
A. La necesidad de consentimiento expreso, debiendo
tener en consideracin los supuestos especficos de menores de
edad, incapacitados legalmente (tal y como ocurre con
determinados menores de edad y/o personas que carecen de
capacidad legal), as como de personas que se encuentran
fsicamente impedidas para prestar el consentimiento en un
momento determinado. Dicho principio no es absoluto y, por
tanto, cuenta con excepciones que tienen que estar previstas
expresamente en la normatividad nacional.
B. La garanta de la calidad de los datos de la
informacin gentica, lo que supone tener en consideracin
tanto en el tratamiento y uso que se hace de los datos como en la
forma en la que stos fueron recogidos. Es decir, puede haber
casos en los que los datos no son concluyentes y por tanto el
proceso de asesora gentica deber de implementarse de manera
adecuada; incluyendo en la misma la valoracin de los aspectos
sociales y psicolgicos de cada individuo.
C. La finalidad de la informacin genmica, que puede
plantear cuestiones especficas relativas a quin (usuario de los
servicios, familiares, y asesores genticos) y para qu fines
(mdicos, asesora gentica, pruebas judiciales) se tratan los
datos personales.
D. El acceso a la informacin gentica, siendo ste un
principio relevante en cuanto a ser una garanta para que el
interesado pueda conocer y/o consentir, si fuera necesario, el
tratamiento de sus datos de carcter personal fuera de la
finalidad consentida, por ejemplo para usar estos datos con fines
de investigacin cientfica26.
E. La seguridad de la informacin y de las bases de
datos, teniendo en consideracin que se trata de datos relativos a
la salud, por tanto, su tratamiento requiere de medidas de
seguridad especficas.
6. Para concluir.
La confidencialidad es entendida, primariamente, como
un derecho de los pacientes o clientes que acuden a una
institucin de salud. En general, se suele comprender que la
informacin depositada en el/la profesional recibir el manejo
confidencial necesario.
El Diccionario de la Lengua de la Real Academia
Espaola define como cnico (del lat. cyncus, y ste del gr.
) a aquel que muestra desvergenza, es impdico o procaz (acepciones 1 y 2, que daran cuenta de actitudes basadas
en el no reconocimiento del espacio de lo pblico y de lo
privado, pudiendo afectar uno u otro sin previo aviso ni
consentimiento de la persona que debe aceptar esta
circunstancia).
26 Para profundizar en la cuestin vase Moreno, M. del R. y Pinto, A. L. El
consentimiento informado en el marco de las investigaciones clnicas y la aplicacin de
normas de confidencialidad. En: P. Sorokin (Coordinadora) Nmero Especial de
Jurisprudencia Argentina sobre Derechos personalsimos, VIH/sida y prensa escrita.
LexisNexis, 2008-I, pp.79-82.
En tal sentido, la HC debe ser considerada como un
documento que contiene informacin reservada, confidencial y
de acceso limitado. Est amparada dentro de normativas, leyes
y cdigos de tica mdica, asistenciales nacionales e
internacionales. En tal sentido,
La proteccin de la confidencialidad es uno de
los retos ms vigentes para los profesionales que en la
actualidad realizan atencin o investigacin en salud. Los
profundos cambios en el contexto donde se realizan estas
labores, sumados a las dificultades para llegar a acuerdos
sobre la naturaleza de las acciones que se deben ejecutar,
perfilan el terreno del dilogo biotico actual en la
materia. El fortalecimiento de la reciprocidad en la
relacin mdico-paciente o investigador-sujeto, mediada
por la confianza mutua y el desarrollo de habilidades para
captar y proteger su informacin sensible, debe contribuir
en ltima instancia al respeto por la dignidad de las
personas, sustento del quehacer tico27
En virtud de ello, es relevante destacar que durante el
transcurso de sus vidas, las personas establecen vnculos de
diversa intensidad con sus semejantes, optando por compartir (o
no hacerlo) sus secretos con aquellos en quienes ms confan.
Sin embargo, en la relacin clnica, el enfermo tendr
que desnudar su cuerpo, su psique y tambin su vida. Por ello,
desde un punto de vista tico, la responsabilidad del profesional
es inmensa. El paciente confa en que sus confidencias no van a
salir de all y con ese presupuesto habla. Si el profesional le
falla, lo har con el agravante de traicionar la confianza de una
persona vulnerable que no puede elegir y dinamitar, adems,
uno de los pilares de esta relacin. La enfermedad pone en
27 Barrantes, M.; Montoya, G., Confidencialidad en salud e investigacin. En: F.
Lolas, A. Quezada y E. Rodrguez (Editores) Investigacin en Salud: Dimensin
tica. Santiago de Chile: Universidad de Chile, CIEB, Chile. 2006: p. 228.
cuestin dos pilares fundamentales de la dignidad humana: la
autonoma y la intimidad28
.
El concepto de informacin sensible est siendo
cambiado y existe en la actualidad la necesidad de una
proteccin especial del secreto mdico. El progreso de la
gentica plantea, sobre nuevas bases, el tema del secreto
profesional, hace que la informacin biomdica reciba el
calificativo de informacin sensible y exige reconsiderar si no es
necesario brindarla de alguna manera, exigiendo el secreto con
mayor severidad y restringiendo al mximo el mbito de las
excepciones que permiten su ruptura. La necesidad de
considerar la informacin gentica como sensible y someterla a
proteccin especial ha llevado a muchas organizaciones
internacionales como la UNESCO, el consejo de Europa, la
Unin Europea a promover reuniones y organizar comits que
definieran el nuevo estatuto de este tipo de datos29
.
La confidencialidad, junto con los principios
ticos de beneficencia y no-maleficencia, es la norma ms
sealada en los Juramentos Mdicos de la actualidad. A
pesar de ello, el avance cientfico-tcnico en la Medicina
ha hecho que constituya una de las reglas ms
controvertidas por sus excepciones la confidencialidad
es considerada en estos tiempos como un deber moral
para el bien del paciente y por respeto a su autonoma;
pero a pesar de ello, en la actualidad en Medicina se est
replanteando el deber de guardar el secreto en una forma
absolutaLos mdicos deben informar las
enfermedades infecciosas, el abuso de nios, el mal trato
y las heridas de arma a las autoridadesla
confidencialidad no es absoluta en los problemas de
gentica, esterilidad, fertilidad, en el uso cientfico-
educativo de los pacientes y en el acceso directo de todo
28 Iraburu, M. Anales del Sistema Sanitario de Navarra v.29 supl. 3 Pamplona. 2006 29 Gracia, D. Biotica Clnica. Ediciones El Buho. Colombia. 1998
el equipo de salud a los registros de los enfermos
facilitado por la informtica, como asimismo en los datos
que solicitan las compaas aseguradoras, las obras
sociales y dems entes gubernamentales. Del mismo
modo, es quebrada por los errores al trasmitir informacin
a travs de las nuevas tecnologas. Todo esto hace pensar
si no estamos transformando el cuervo blanco en negro o
quizs en gris30
.
Y si de grises se trata, sera bueno reflexionar acerca de
cmo registrar en una historia clnica diversos datos personales
y sensibles, habida cuenta que el paciente no slo se desnuda al
contar sus padeceres y exponer su cuerpo para la exploracin
mdica: en la era de la transparencia gentica tambin es
posible conocer aquello que no se ve a simple vista, lo ms
ntimo e interno: los genes.
Es por tal motivo que la UNESCO sostiene que se
debera prestar la debida atencin al carcter sensible de los
datos genticos humanos e instituir un nivel de proteccin
adecuado de esos datos y de las muestras biolgicas31
.
Y para que ello suceda, la HC debe ser:
1. Personalizada (incluyendo no slo los datos de identificacin del paciente sino tambin los
comentarios del mdico tratando y/o del equipo
tcnico interviniente respecto de las prcticas
realizadas y del cuadro clnico observado);
2. Completa (registrando todos los datos obtenidos en el marco de la entrevista con el paciente
30 Gelpi, R.; Prez, M.; Rancich, A.M y Mainetti, J.A. Confidencialidad en los
juramentos mdicos (cuando el cuervo blanco se vuelve gris...). Artculo Especial. En
Medicina, Buenos Aires, 2000. Vol. 60, N 4, p. 506 y ss. 31 UNESCO. Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. 2003.
Artculo 4.
y del examen fsico as como el resultado de los
estudios complementarios, el diagnstico probable y
el tratamiento propuesto);
3. Consistente (confeccionada en forma simultnea al tratamiento y evolucin del mismo,
consignando asimismo fechas y horas de atencin).
En tanto y en cuanto se respeten y se hagan respetar estas
pautas, se podrn generar historias clnicas, NO cnicas.
1. Introduccin2. Proteccin de datos personales en la historia clnica3. Situacin legal de la proteccin de datos de la HC4. Historia clnica informatizada: Alcances, lmites y desafos de su implementacin5. Los datos genticos son datos relativos a la salud?5.1. Informacin gentica y protemica5.2. Diagnstico gentico: sinnimo de discriminacin?5.3. Discriminacin gentica en la HCI5.4. Algunas consideraciones importantes.6. Para concluir.