Post on 13-Jun-2020
Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
María Elena López González Maria Teresa Herdeiro Adolfo Figueiras
Maria Teresa Herdeiro–
Reacción Adversa a Medicamento
cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada
se produce a dosis utilizadas como profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
existe una relación causal entre el medicamento y el evento adverso
UFN CESPU
Maria Teresa Herdeiro–
Farmacovigilancia
“Procedimiento para la identificación de problemasrelacionados con los medicamentos una vez comercializados ydeterminación de la acción administrativa necesaria.”
Current Problems in Pharmacovigilance, 1993
UFN CESPU
Maria Teresa Herdeiro–
Farmacovigilancia
“Actividad de salud públicadestinada a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociadosa los medicamentos una vez comercializados.”
Real Decreto 711/2002
UFN CESPU
Maria Teresa Herdeiro–
Morbilidadal consumo
y mortalidad asociada
UFN CESPU
de medicamentos.
Maria Teresa Herdeiro–
Las RAMsde muerte en los EEUU.
UFN CESPU
constituyen la 4ª-6ª causa
Maria Teresa Herdeiro–
de todas lLas RAMs representan más del 10%
UFN CESPU
os ingresos hospitalarios.
Maria Teresa Herdeiro–
medicamentos.
15%-20% del presupuesto de los hospitales se invierte en el tratamiento
UFN CESPU
de complicaciones relacionadas con los
Maria Teresa Herdeiro–
Métodos
Estudios epidemiológicos (cohortes, casos-controles)
Notificación espontánea
Monitorización de prescripción- evento
Estudios con bases de datos de pacientes
UFN CESPU
Maria Teresa Herdeiro–
Notificación espontánea
•Toda la población •Todos los medicamentos comercializados
☺ •Durante toda la vida del medicamento
•No interfiere con los hábitos de prescripción
•Permite la identificación de RAM raras
Infranotificación UFN CESPU
Maria Teresa Herdeiro–
•Toda la población•Todos los medicamentoscomercializados
•Durante toda la vida del medicamento
•No interfiere con los hábitos de ☺
PERO... ¿por qué no notificamos?
UFN CESPU
Notificación espontánea
prescripción •Permite la identificación de RAM raras
Infranotificación
PERO...PERO... ¿¿porpor ququéé nono notificamosnotificamos??
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
¿¿ConocemosConocemos todastodas laslasRAM graves?RAM graves?
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Sí, los laboratorios farmacéuticos llevan a cabo
ensayos pre-clínicos y clínicos antes de comercializar un
medicamento.
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Pero... en algunos medicamentos se observa un pequeño % de RAM que no
fueron detectadas durante los ensayos clínicos pre
comercialización.
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Por ejemplo… Cloramfenicol, (anemia aplasica: incidencia
1/6,000) o Halotano (ictericia: incidencia 1/10,000).
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Población seleccionada! !
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Ensayos de corta duración! !
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
¡Voluntarios sanos!
!
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
¡Pequeño tamaño de muestra! !
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
¿Cuando tengo que notificar?
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Notificaré cuando piense que un medicamento es responsable de
una determinada RAM.
!
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Yo sólo notificaría si estuviera seguro que la RAM estuviera
relacionada con esa RAM. !
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Yo pienso que deberíamos notificar SIEMPRE que exista
una SOSPECHA.
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
Pero...¿existe el riesgo de crear una falsa alarma?
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
No, porque un comité de expertos evalúa las
RAM notificadas.
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
¿Es mi notificación importante?
Maria Teresa Herdeiro–
notificaciónimportante?¿Es mi ¿Es mi
notificaciónimportante?
¿Es mi notificaciónimportante?
¿Es mi notificaciónimportante?
UFN CESPU
¿Es mi notificación importante? ¿Es mi
notificación importante?¡¡¡¡SSíí !!!!
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
RAM esperadas e inesperadasRAM graves y
también las leves
Todas las sospechas de RAM
¿Qué RAM debo notificar?
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
RAM esperadas e inesperadasRAM graves y
también las leves
Todas las sospechas de RAM
¡¡¡¡TODAS !!TODAS !!
Maria Teresa Herdeiro–
Toma de decisiones
UFN CESPU
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
¿Cómo funciona?
Recepción de los datos
Revisión de la validez de los datos
Solicitud de más datos Codificación e inclusión en bases de datos
Validación (atribución de la causalidad)
Envío a otros departamentos de farmacovigilancia
Analisis y evaluación
Toma de decisiones
Toma de decisiones
Retirada de la autorización de
comercialización (AC)
Suspensión temporal de la AC
Restricción del uso
Modificación de ficha técnica / prospecto
Información a profesionales sanitarios
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
Bueno...a veces no tengo tiempo para rellenar
la tarjeta amarilla...
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
Pero, si sólo lleva 5 minutos.
Información mínima
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
Paciente (iniciales??, edad, sexo)
Notificador (nombre, dirección, especialidad)
Reacción adversa
Medicamentosospechoso
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
x x
31
Farmaprod 3 cp/día; VO 18/09/07 21/09/07
x
Vómitos
Diarrea intensa
Recuperado
Aun no recuperado
20/09/07 21/09/07
20/09/07
M. Pérez
Médico Familia
Centro de Salud del Val Miñor
x x
26/09/07 La Ramallosa
555-3421
Infección ORL
Resumen....• Las RAM son un problema importante de
salud pública
• La notificación espontánea mediante la tarjeta amarilla es un método sencillo
• Hay un inconveniente: INFRANOTIFICACIÓN
• Pero con tu ayuda, es posible remediarlo: NOTIFICACIÓN.
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
Centro de Farmacovigilanciade Galicia
• Tel.: 981.54.36.77 / 981.54.36.92
• Fax: 981.55.87.59
• E-mail: farmacovixilancia@sergas.es
• Dirección: Subdirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios
Servicio Galego de Saúde Edificio Administrativo-San Lázaro 15703- SANTIAGO DE COMPOSTELA
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
Gracias por suatención.
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU